Tevacomb

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Tevacomb: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. V prípade zhoršenej funkcie obličiek
12. Za porušenie funkcie pečene
13. Použitie u starších ľudí
14. Liekové interakcie
15. Analógy
16. Podmienky skladovania
17. Podmienky výdaja z lekární
18. Recenzie
19. Cena v lekárňach

Latinský názov: Tevacomb

ATX kód: R03AK06

Účinná látka: flutikazón (flutikazón) + salmeterol (Salmeterol)

Výrobca: Tsipla Ltd. (CIPLA, Ltd.) (India)

Popis a aktualizácia fotografií: 07.09.2019

Tevacomb je kombinované bronchodilatačné liečivo.

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávková forma - inhalačný aerosól s odmeranými dávkami: homogénna biela suspenzia (120 dávok v hliníkových aerosólových nádobkách s odmeriavacím ventilom, inhalačný prístroj s ochranným uzáverom a s počítadlom dávok alebo bez nich, v papierovej škatuľke 1 plechovka a návod na použitie Tevacombu).

Zloženie 1 dávky liečiva:

účinné látky: flutikazónpropionát - 50, 125 alebo 250 mcg, salmeterol (vo forme xinafoátu) - 25 mcg;
pomocné zložky: lecitín, tetrafluóretán, etanol.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Tevacomb je kombinované bronchodilatačné činidlo, ktorého aktivita je spôsobená vlastnosťami dvoch aktívnych zložiek s rôznymi mechanizmami účinku.

Flutikazón je syntetický fluórovaný glukokortikosteroid (GCS), ktorý má výrazný antialergický a protizápalový účinok. Jeho farmakologický účinok je spôsobený väzbou cieľových buniek na receptory glukokortikoidov vrátane epiteliálnych buniek dýchacieho traktu. Pokiaľ ide o afinitu k receptorom, flutikazón prekračuje 18-krát dexametazón, budezonid takmer 3-krát a beklometazón-17-monopropionát (aktívny metabolit beklometazóndipropionátu) takmer 2-krát.

Flutikazón inhibuje prílev makrofágov, lymfocytov, neutrofilov, eozinofilov a mastocytov a tiež znižuje produkciu a uvoľňovanie zápalových mediátorov a ďalších biologicky aktívnych látok (vrátane prostaglandínov, cytokínov, leukotriénov a histamínu), ktoré sa podieľajú na tvorbe alergén-špecifickej senzibilizácie. V dôsledku toho zmizne výpotok, znižuje sa priepustnosť kapilár a vylučovanie hlienu sliznicami a obnovuje sa priechodnosť bronchiálneho stromu.

Salmeterol je dlhodobo pôsobiace selektívne β ₂ -adrenergických receptorov agonista. Liečivo zvyšuje intracelulárny obsah cyklického 3,5-adenozínmonofosfátu (cAMP), ktorý pomáha uvoľniť hladké svalstvo bronchiálnej steny.

Molekula salmeterolu má dlhý bočný reťazec, ktorý sa viaže na vonkajšiu doménu receptora. V dôsledku toho je liečivo chráni proti histamínom vyvolané bronchokonstrikcie, a tiež poskytuje dlhšiu bronchodilatáciu (trvajúca najmenej 12 hodín) v porovnaní s krátkodobým účinkom β ₂ adrenoreceptorov agonistov. Selektivita na p ₂ -adrenergné receptory v salmeterol je najmenej 50 krát vyššia ako salbutamolu.

Salmeterol inhibuje skoré a neskoré štádiá alergickej reakcie. Po užití jednej dávky je zaznamenaný pokles bronchiálnej hyperreaktivity. Potlačenie neskorého štádia reakcie trvá 30 hodín, keď už nie je prítomný bronchodilatačný účinok.

Popísané vlastnosti salmeterolu naznačujú, že má ďalší účinok (okrem bronchodilatátora). Klinický význam toho však nebol úplne stanovený.

Salmeterol znižuje odpor dýchacích ciest, zabraňuje rozvoju bronchospazmu a zvyšuje vitálnu kapacitu pľúc. Ak sa použije v rozmedzí terapeutických dávok, neovplyvní to funkciu kardiovaskulárneho systému.

Farmakokinetika

Pri súčasnom použití flutikazónu a salmeterolu v zložení Tevacombu sa farmakokinetika každého z nich nemení.

Hlavné farmakokinetické parametre účinných látok Tevacombu:

flutikazón: absolútna biologická dostupnosť po inhalácii je 5,3% nominálnej dávky. Maximálna plazmatická koncentrácia (C _max) sa dosiahne po približne 0,33–1,15 hodinách. C _max flutikazónu priamo závisí od veľkosti inhalovanej dávky. Liek sa vyznačuje veľkým distribučným objemom (V _d) v rovnovážnom stave, ktorá sa rovná 300 litrov, a rýchle klírens z plazmy. Viaže sa na plazmatické bielkoviny asi z 91%. Metabolizuje sa v pečeni za účasti izoenzýmu 3A4 systému cytochrómu P ₄₅₀s tvorbou karboxylového metabolitu, ktorý nemá farmakologickú aktivitu. Vylučuje sa stolicou a močom, hlavne vo forme hydroxylovaného metabolitu. Renálny klírens nezmeneného flutikazónu je <0,2% a metabolit obsahujúci karboxylovú skupinu je <5% dávky. Polčas (T _½) je asi 5,9 hodín;
salmeterol: po inhalácii je absorbovaný pľúcnymi tkanivami, odkiaľ vstupuje do systémového obehu bez toho, aby sa metabolizoval. C _{max je} veľmi nízka (~ 200 pg / ml), pozorovaná približne 5-10 minút po inhalácii. Plazmatická koncentrácia závisí od veľkosti inhalovanej dávky. Systémová absorpcia, ku ktorej dochádza hlavne cez pľúca, je spočiatku intenzívna, ale postupne sa spomaľuje. Salmeterol je zle rozpustný vo vode a má metabolizmus prvého prechodu, preto je biologická dostupnosť požitej dávky z gastrointestinálneho traktu menej ako 1%.

Indikácie pre použitie

základná terapia bronchiálnej astmy, keď je vhodné použiť kombináciu inhalovaného GCS s dlhodobo pôsobiacim selektívnym beta ₂ -adrenomimetikom;
udržiavacia liečba chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP).

Kontraindikácie

Absolútne:

deti do 4 rokov;
precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku.

Relatívne (aerosól Tevacomb sa má používať opatrne, pod prísnym lekárskym dohľadom):

plesňové, vírusové, bakteriálne infekcie;
aktívna alebo latentná pľúcna tuberkulóza;
hypotyreóza;
tyreotoxikóza;
cukrovka;
feochromocytóm;
osteoporóza;
šedý zákal;
glaukóm;
nekontrolovaná hypokaliémia;
idiopatická hypertrofická subaortálna stenóza;
arytmie;
nekontrolovaná arteriálna hypertenzia;
srdcová ischémia;
predĺženie QT intervalu na elektrokardiograme (EKG);
tehotenstvo a dojcenie.

Tevacomb, návod na použitie: metóda a dávkovanie

Aerosol Tevacomb je určený na inhalačné použitie.

Odporúčaný režim liečby Tevacombom pri bronchiálnej astme:

dospelí a dospievajúci od 12 rokov: 2 inhalačné dávky lieku v dávke 25 μg + 50 μg alebo 25 μg + 125 μg alebo 25 μg + 250 μg dvakrát denne;
deti vo veku 4–12 rokov: 2 inhalačné dávky lieku 25 mcg + 50 mcg dvakrát denne.

Pri CHOCHP sa Tevacomb môže používať iba u dospelých. Odporúčaný dávkovací režim: 2 inhalačné dávky lieku 25 mcg + 125 mcg alebo 25 mcg + 250 mcg dvakrát denne.

Tevacomb sa má na potlačenie príznakov podávať v najnižšej účinnej dávke. Po dosiahnutí požadovaného terapeutického účinku sa odporúča znížiť dávku alebo frekvenciu inhalácií na 1-krát denne. Optimálne dávkovanie je určené závažnosťou ochorenia.

Na zabezpečenie účinnej liečby sa má Tevacomb užívať pravidelne, aj keď neexistujú klinické príznaky bronchiálnej astmy alebo CHOCHP.

Lekár stanoví optimálne dávkovanie aj dĺžku liečby individuálne.

Pravidlá používania inhalátora:

Odstráňte ochranný kryt a uistite sa, že výstupná trubica je čistá.
Držte inhalátor vo zvislej polohe, vezmite ho medzi palec a ukazovák tak, aby ukazovák bol na spodnej časti balónika, a palec na spodnej časti inhalátora.
Pretrepte plechovku hore a dole.
Ak používate inhalačný prístroj obsahujúci počítadlo dávok, umiestnite ho pred prvým použitím od tváre a urobte 2 kliknutia do vzduchu. Potom bude na počítadle zobrazené číslo „120“(počet dávok vo fľaši). Inhalátor je teraz pripravený na použitie.
Zhlboka sa nadýchnite ústami a pevne zovrite pery okolo výstupnej trubice inhalátora.
Pomaly sa zhlboka nadýchnite a súčasne stlačte ukazovákom spodnú časť balónika, aby ste extrahovali dávku Tevacombu. Neponáhľajte, nadýchnite sa čo najpomalšie (pred prvou inhaláciou sa odporúča cvičiť pred zrkadlom). Ak pacient spozoruje, že „para“vychádza z vrchu balónika alebo z kútikov úst, začnite znovu od kroku 2.
Vyberte inhalátor z úst a zadržte dych čo najdlhšie (bez pocitu nepohodlia), najmenej však 10 sekúnd.
Pomaly vydýchnite.
Vypláchnite ústa vodou a dávajte pozor, aby ste ich neprehltli.
Ak potrebujete užiť ďalšiu dávku, počkajte 1 minútu a opakujte kroky 2 až 9.
Zatvorte inhalátor ochranným krytom.

Inhalačný prístroj sa musí čistiť najmenej raz týždenne:

inhalátor bez počítadla dávok: vyberte hliníkovú nádobu, opatrne opláchnite inhalátor a ochranný kryt teplou vodou. Zvyšky vody odstráňte a vysušte bez použitia vykurovacích zariadení. Nepoužívajte horúcu vodu ani neponárajte hliníkový valec do vody;
inhalátor s počítadlom dávok: odstráňte ochranný kryt bez odstránenia hliníkovej plechovky. Vnútorné a vonkajšie strany inhalátora a jeho výstupnej trubice utrite čistou suchou handričkou. Vložte ochranný kryt späť. Na čistenie žiadnej časti inhalátora nepoužívajte vodu.

V inhalátoroch s počítadlom sa zobrazuje počet dávok v náplni. Keď zostáva 40 dávok, farba na pulte sa zmení zo zelenej na červenú. Pacient je teda varovaný, že droga čoskoro vyčerpá. Keď sa zobrazí číslo „0“, liek už nie je k dispozícii, aj keď sa môže zdať, že fľaša nie je úplne prázdna. Ďalšie použitie je zakázané, pretože pacient nedostane požadovanú dávku.

Vedľajšie účinky

Pri používaní Tevacombu je možné, že sa u neho rozvinú vedľajšie účinky spojené s každou z jeho aktívnych zložiek. Neboli zaznamenané žiadne ďalšie nežiaduce reakcie spôsobené kombináciou salmeterolu a flutikazónu.

Tevacomb môže spôsobiť nasledujúce porušenia:

z dýchacieho systému: suchosť slizníc nosovej dutiny, upchatie nosa, krvácanie z nosa, chrapot, laryngitída, paradoxný bronchospazmus;
na strane kardiovaskulárneho systému: poruchy srdcového rytmu, palpitácie, tachykardia, ischémia myokardu;
z tráviaceho systému: poškodenie tvrdých tkanív zubov, zmena chuti, hyposivácia, podráždenie slizníc orofaryngu, bolesti brucha, zápcha, zvýšená tvorba plynov, infekcie gastrointestinálneho traktu, hemoroidy;
z muskuloskeletálneho systému: svalové kŕče, bolesti kĺbov a kostí;
z nervového systému: úzkosť, poruchy spánku, bolesti hlavy (vrátane migrény), poruchy správania (vrátane podráždenosti a hyperreaktivity), tremor;
infekcie a invázie: infekcie dýchacích ciest, infekcie močových ciest, kandidóza ústnej sliznice a hltana, iné vírusové a bakteriálne infekcie;
dermatologické reakcie: ekzém, dermatózy, dermatitída, krvácanie;
alergické reakcie: kožné vyrážky, angioedém; v ojedinelých prípadoch - alergická konjunktivitída / rinitída, respiračné príznaky (dýchavičnosť, bronchospazmus), anafylaktické reakcie, angioedém tváre a orofaryngu.

Teoreticky je možné na pozadí použitia Tevacombu vyvinúť systémové reakcie, ako je pokles minerálnej denzity kostí, spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, inhibícia funkcie nadobličiek, Itenko-Cushingov syndróm, glaukóm, katarakta, hyperglykémia.

Predávkovanie

Predávkovanie sa zvyčajne prejavuje bolesťami hlavy, trasami a tachykardiou.

Ako optimálne antidotum sú predpísané kardioselektívne blokátory beta-adrenergných receptorov. Mali by sa však používať opatrne u pacientov s bronchospazmom v anamnéze. Ak musí byť liečba Tevacombom zrušená z dôvodu predávkovania salmeterolom, pacientovi by mala byť predpísaná vhodná náhradná liečba GCS.

Pri dlhodobom používaní Tevacombu v dávkach presahujúcich odporúčané dávky existuje riziko určitého potlačenia funkcie kôry nadobličiek. V súvislosti s možnými komplikáciami sa ukazuje kontrola rezervnej funkcie kôry nadobličiek.

špeciálne pokyny

Lekár musí pacientovi vysvetliť, že najväčší účinok terapie sa dosiahne iba pri každodennom používaní Tevacombu, a to aj v prípadoch, keď nie sú žiadne príznaky ochorenia.

Tevacomb nie je určený na zmiernenie akútnych záchvatov bronchiálnej astmy. Na tento účel sa používajú krátkodobo pôsobiace bronchodilatátory. Pacientovi sa odporúča, aby mal vždy pri sebe podobný liek v prípade bronchospazmu. Ak sa zvyšuje potreba jeho použitia, naznačuje to zhoršenie priebehu ochorenia. Náhle a rastúce zhoršenie kontroly bronchospastického syndrómu je potenciálne život ohrozujúce. V takom prípade sa odporúča čo najskôr navštíviť lekára.

Tak ako iné inhalačné lieky, aj Tevacomb môže v niektorých prípadoch spôsobiť paradoxný bronchospazmus. V takejto situácii je potrebné vysadiť liek, prehodnotiť stav pacienta a v prípade potreby predpísať alternatívnu liečbu.

Pri liečbe inhalačným GCS je výskyt systémových účinkov nižší ako pri perorálnom GCS. Riziko však nemožno úplne vylúčiť, najmä ak sa liek používa vo vysokých dávkach alebo dlhodobo. V tejto súvislosti sa odporúča titrovať dávku Tevacombu na minimálnu účinnú dávku, ktorá zabezpečí adekvátnu kontrolu ochorenia.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Tevacomb neovplyvňuje schopnosť koncentrácie a rýchlosť reakcie, preto nie sú počas liečby potrebné žiadne zvláštne opatrenia.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Tevacomb sa môže používať s opatrnosťou počas tehotenstva a laktácie, ale iba po predbežnom posúdení pomeru prínosu a potenciálnych rizík.

Použitie v detstve

Vymenovanie Tevacombu pre deti do 4 rokov je kontraindikované.

S poškodenou funkciou obličiek

Farmakokinetika lieku nezávisí od funkcie obličiek, takže nie je potrebné upravovať dávku Tevacombu u pacientov s funkčným poškodením obličiek.

Pre porušenie funkcie pečene

Farmakokinetika lieku nezávisí od funkcie pečene, preto nie je potrebné upravovať dávku Tevacombu u pacientov s dysfunkciou pečene.

Použitie u starších ľudí

U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.

Liekové interakcie

Pri inhalačnom použití Tevacombu sú plazmatické koncentrácie flutikazónu a salmeterolu nízke, avšak nie je možné úplne vylúčiť možnosť ich potenciálnej interakcie s inými substrátmi alebo inhibítormi izoenzýmu CYP3A4.

U pacientov s bronchiálnou astmou sa odporúča vyhnúť sa súčasnému použitiu selektívnych a neselektívnych betablokátorov, čo je spôsobené rizikom vzniku bronchospazmu. Ak je ustanovenie takejto kombinácie nevyhnutne potrebné, vyžaduje sa dôkladné sledovanie.

Pri kombinovanom použití iných agonistov beta ₂ -adrenoreceptora sa môžu účinky Tevacombu zvýšiť.

Analógy

Analógy Tevacomb sú: Duoresp Spiromax, Zenheil, Salmecort, Sabacomb, Seroflo Multichaler, Seretid, Seretid Multidisk, Symbicort Turbuhaler, Foradil combi, Foster, Formisonid-Nativ.

Podmienky skladovania

Skladujte pri teplotách do 30 ° C. Neuchovávajte v mrazničke. Držte mimo dosahu detí.

Čas použiteľnosti je 3 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Tevacomb

Podľa recenzií je Tevacomb účinným nástrojom, ktorý pomáha kontrolovať priebeh bronchiálnej astmy. Samostatne si pacienti všimnú pohodlie použitia inhalátora s počítadlom dávok. Ako vedľajší účinok sa uvádza chrapot.

Cena lieku Tevacomb v lekárňach

V súčasnosti nie je táto droga k dispozícii na predaj, takže cena Tevacombu nie je známa. Cena populárneho analógu Seretide (pre fľašu so 120 dávkami) je: dávka 25 μg + 50 μg - 993-1009 rubľov, 25 μg + 125 μg - 1329-1382 rubľov, 25 μg + 250 μg - 1906-1990 rubľov.