Osterepar - Návod Na Použitie Tabliet, Cena, Analógy, Recenzie

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Osterapar

Osterepar: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. V prípade zhoršenej funkcie obličiek
12. Liekové interakcie
13. Analógy
14. Podmienky skladovania
15. Podmienky výdaja z lekární
16. Recenzie
17. Cena v lekárňach

Latinský názov: Osterepar

ATX kód: M05BA04

Účinná látka: kyselina alendrónová (kyselina alendrónová)

Výrobca: POLPHARMA SA (Poľsko)

Popis a foto aktualizované: 20.11.2018

Ceny v lekárňach: od 200 rubľov.

Kúpiť

Osterapar je inhibítor kostnej resorpcie.

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávková forma Osterepara - tablety: podlhovasté, bikonvexné, biele (4 ks. V blistroch, 1 blister v kartónovej škatuli).

Zloženie 1 tablety:

účinná látka: trihydrát alendronátu sodného - 91,36 mg (čo zodpovedá obsahu kyseliny alendrónovej - 70 mg);
ďalšie zložky: stearan horečnatý, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, bezvodý koloidný oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Alendronát je členom bisfosfonátovej skupiny. Lokalizovaný v oblastiach aktívnej kostnej resorpcie (pod osteoklastmi), inhibuje proces kostnej resorpcie spôsobenej osteoklastmi.

Osterapar nemá žiadny priamy vplyv na tvorbu nového kostného tkaniva. Aj keď kostná resorpcia a vzhľad nového kostného tkaniva navzájom súvisia, stupeň zníženia tvorby kostí je menší ako stupeň resorpcie, v dôsledku čoho sa kostná hmota zvyšuje.

Alendronát podporuje tvorbu normálneho kostného tkaniva zabudovaním do matrice, ale zostáva farmakologicky neaktívny.

Ak sa Osterapar používa v terapeutických dávkach, nespôsobuje osteomaláciu.

Farmakokinetika

Po perorálnom podaní alendronátu v dávkach 5–70 mg nalačno najneskôr 2 hodiny pred ranným jedlom je jeho biologická dostupnosť: u žien - 0,64%, u mužov - 0,6%. Ak sa liek užíva 1–1,5 hodiny pred raňajkami, biologická dostupnosť klesá asi o 40%.

V prípade osteoporózy sa Osteopar preukázal ako účinný, ak sa užíva na prázdny žalúdok najneskôr 30 minút pred prvým príjmom potravy alebo tekutín.

Ak sa liek užíva s jedlom alebo do 2 hodín po jedle, biologická dostupnosť alendronátu je zanedbateľná. Káva a pomarančový džús znižujú jeho biologickú dostupnosť asi o 60%.

Pri súčasnom použití prednizolónu (20 mg trikrát denne počas 5 dní) sa nepozoruje významná zmena biologickej dostupnosti alendronátu.

Priemerný distribučný objem účinnej látky Osterepara v rovnovážnom stave (okrem kostného tkaniva) je najmenej 28 litrov. Pri užívaní v terapeutických dávkach je plazmatická koncentrácia liečiva nevýznamná (menej ako 5 ng / ml). Alendronát sa vyznačuje vysokou väzbou na plazmatické bielkoviny - asi 78%.

Nie sú dôkazy o tom, že alendronát sa metabolizuje, keď sa dostane do tela človeka alebo zvieraťa.

V klinických štúdiách, počas ktorých sa alendronát značený atómami uhlíka (¹⁴ ° C) podával jedenkrát intravenózne, sa zistilo, že približne 50% dávky sa vylúči močom do 72 hodín. Fekálne vylučovanie sa nezistilo alebo bolo nevýznamné. Po jednej injekcii liečiva v dávke 10 mg bol renálny klírens alendronátu 71 ml / minútu. Po 6 hodinách poklesla plazmatická koncentrácia o viac ako 95%. Konečný polčas eliminácie presahuje 10 rokov, čo naznačuje postupné uvoľňovanie liečiva z kostného tkaniva.

Alendronát neinterferuje s vylučovaním iných liekov cez kyslé a hlavné transportné systémy obličiek.

Parametre biologickej dostupnosti a eliminácie kyseliny alendrónovej u starších a mladých pacientov sú podobné.

Farmakokinetické rozdiely lieku podľa rasy sa neskúmali.

V prípade poškodenia funkcie obličiek nie je potrebné upravovať dávku Osterepary, pretože kyselina alendrónová nie je metabolizovaná a nevylučuje sa žlčou.

Indikácie pre použitie

osteoporóza u postmenopauzálnych žien: prevencia zlomenín vrátane kompresných zlomenín chrbtice a zlomenín bedrového kĺbu;
osteoporóza u mužov: predchádzanie zlomeninám.

Kontraindikácie

Absolútne:

hypokalciémia;
anomálie pažeráka a ďalšie faktory, ktoré bránia priechodnosti pažeráka (napríklad achalázia alebo zúženie atď.);
závažné poruchy minerálneho metabolizmu;
nedostatok vitamínu D;
chronické zlyhanie obličiek (klírens kreatinínu <35 ml / min);
neschopnosť pacienta zostať vo vzpriamenej polohe (dokonca aj v sede) po dobu 30 minút;
nedostatok laktázy, intolerancia galaktózy, malabsorpcia glukózy-galaktózy;
detstvo;
obdobie tehotenstva a dojčenia;
precitlivenosť na zložky lieku.

Podľa pokynov sa má Osterepar používať opatrne kvôli riziku komplikácií v nasledujúcich prípadoch:

choroby tráviaceho traktu v akútnej fáze, ako je duodenitída, gastritída, choroby pažeráka, vredy, dysfágia;
závažné ochorenia žalúdočného traktu za posledných 12 mesiacov, ako je gastrointestinálne krvácanie, peptický vred atď.;
chirurgický zákrok (výnimkou je chirurgický zákrok na spastickom pylori žalúdka).

Návod na použitie Osterepara: metóda a dávkovanie

Osterapar je určený na perorálne podanie. Tablety sa majú užívať ráno na prázdny žalúdok, najmenej 30 minút pred jedlom, tekutinami (vrátane minerálnej vody) alebo inými liekmi, pretože môžu znižovať absorpciu lieku.

Na zníženie rizika podráždenia pažeráka sa odporúčajú nasledujúce pokyny:

ihneď po vstávaní z postele užite pilulky;
tablety nežujte ani nerozpúšťajte (môžu sa tvoriť vredy v ústach a hltane);
piť drogu veľkým množstvom vody (1 pohár);
po užití piluliek nechoďte do postele;
vezmite si jedlo najskôr 30 minút po užití piluliek;
neužívajte liek ráno ležaním v posteli a pred spaním.

Pri osteoporóze sa mužom a ženám predpisuje 1 tableta Osteraparu raz týždenne.

Optimálne trvanie liečby nebolo stanovené. Je potrebné pravidelne hodnotiť potrebu pokračovať v užívaní Osterepary, najmä po 5 rokoch používania.

Ďalej je indikovaný príjem prípravkov obsahujúcich vápnik a vitamín D, ak tieto látky nie sú dodávané v dostatočnom množstve s jedlom.

Ak zabudnete užiť Osterapar, musíte si vziať tabletu ďalší deň ráno. V budúcnosti sa musíte vrátiť na recepciu v deň týždňa, od ktorého začala liečba. Je zakázané užívať dve dávky v jeden deň.

Vedľajšie účinky

Podľa jednoročnej klinickej štúdie sú bezpečnostné profily alendronátu v dávke 70 mg týždenne a v dávke 10 mg denne u postmenopauzálnych žien podobné.

Podľa údajov z trojročných klinických štúdií je pri použití kyseliny alendrónovej v dávke 10 mg denne u postmenopauzálnych žien jej celkový bezpečnostný profil podobný placebu.

V širokej klinickej praxi (vrátane klinických štúdií a skúseností s používaním po uvedení na trh) boli zistené nasledujúce vedľajšie účinky Osterepary:

z tráviaceho systému: často (od ≥ 1/100 do <1/10) - kyslé grganie, hnačka alebo zápcha, bolesti brucha, dyspeptické poruchy, nadúvanie, dysfágia, vredy pažeráka; zriedka (od ≥ 1/1 000 do <1/100) - meléna, nevoľnosť, vracanie, ezofagitída, gastritída, erózia pažeráka; zriedkavo (od ≥ 1/10 000 do <1/1000) - ulcerácia orofaryngu, zúženie pažeráka, vredy, perforácia, krvácanie z hornej časti gastrointestinálneho traktu;
z muskuloskeletálneho systému: veľmi často (≥ 1/10) - bolesť kĺbov (niekedy silná), bolesť kostí, myalgia; často - opuch kĺbov; zriedka - atypické zlomeniny tela stehennej kosti, osteonekróza dolnej čeľuste;
z kože a kožných doplnkov: často - alopécia, svrbenie; zriedka - erytém, kožná vyrážka; zriedka - vyrážka s fotocitlivosťou, závažné kožné reakcie vrátane toxickej epidermálnej nekrolýzy, Stevensov-Johnsonov syndróm;
z centrálneho nervového systému: často - závrat, bolesť hlavy; zriedka - porušenie chuti;
zo strany orgánov rovnováhy a zraku: často - nerovnováha; zriedka - skleritída, uveitída, episkleritída;
alergické reakcie: zriedka - reakcie z precitlivenosti vrátane žihľavky, angioedému;
na časti tela ako celku: často - periférny edém, asténia; zriedka - prechodné príznaky reakcie akútnej fázy (malátnosť, myalgia, menej často - horúčka), zvyčajne v počiatočnom štádiu liečby;
na strane laboratórnych parametrov: zriedka - symptomatická hypokalciémia (najmä u pacientov s rizikovými faktormi).

Predávkovanie

V prípade predávkovania Ostereparou sú možné dyspeptické poruchy, bolesti brucha, pálenie záhy, gastritída, ezofagitída, dysfágia, hypofosfatémia, hypokalciémia.

Liečba je zameraná na elimináciu porušení, ku ktorým došlo. Na viazanie alendronátu sa odporúča užívať antacidá a mlieko. V prípade predávkovania nevyvolávajte zvracanie, pretože existuje riziko poškodenia pažeráka. Pacient by mal byť vo vzpriamenej polohe (neľahnite si).

špeciálne pokyny

Pri predpisovaní Osterepary je potrebné brať do úvahy aj ďalšie príčiny osteoporózy, okrem veku aj nedostatok estrogénu a užívanie glukokortikoidov.

Rovnako ako iné bisfosfonáty, aj Osterepar môže spôsobovať gastrointestinálne vedľajšie účinky, ktoré niekedy vedú k perforácii pažeráka a k striktom. V niektorých prípadoch si tieto komplikácie môžu vyžadovať hospitalizáciu. Existujú ojedinelé prípady žalúdočných a dvanástnikových vredov, vrátane závažných a komplikovaných (príčinná súvislosť jeho vzniku s príjmom alendronátu však nebola dokázaná). Preto by mali byť pacienti upozornení na potrebu okamžitej lekárskej starostlivosti, ak spozorujú bolesť pri prehĺtaní alebo za prsnou kosťou, výskyt alebo zhoršenie pálenia záhy a dysfágia. Riziko nežiaducich účinkov z tráviaceho systému sa zvyšuje, ak dôjde k porušeniu odporúčaní pre užívanie tabliet alebo ak sa v liečbe pokračuje po objavení sa príznakov podráždenia pažeráka. Preto je také dôležité dodržiavať pravidlá týkajúce sa užívania Osterepary.

S mimoriadnou opatrnosťou by mal byť liek predpísaný pacientom s exacerbáciami chorôb gastrointestinálneho traktu v horných častiach. O vymenovaní Osterepary rozhodne lekár v každom prípade individuálne po vyhodnotení stupňa rizika a očakávaného prínosu, najmä u pacientov s Barrettovým pažerákom.

Vyskytli sa ojedinelé správy o vývoji lokálnej osteonekrózy čeľuste spojenej hlavne s predchádzajúcou lokálnou infekciou (vrátane osteomyelitídy) a / alebo s extrakciou zuba, často s pomalým zotavením. Osteonekróza čeľuste sa najčastejšie vyskytuje u pacientov s rakovinou, ktorým sa intravenózne podávajú bisfosfonáty. Medzi rizikové faktory tejto komplikácie tiež patrí fajčenie, nesprávna ústna hygiena a komorbidita (napríklad infekcia, periodontálne ochorenie a / alebo iné zubné choroby, koagulopatia, anémia), ako aj sprievodná liečba (napríklad ožarovanie, chemoterapia alebo kortikosteroidy). terapia). V prípade rozvoja osteonekrózy čeľuste vyžaduje pacient lekársku pomoc od maxilofaciálneho chirurga, pričom otázka zrušenia bisfosfonátov sa posudzuje individuálne.

Ak je nevyhnutné vykonať invazívny stomatologický zákrok, mal by pacient rozhodne varovať lekára, že užije Ostereparu. Zubný lekár volí taktiku liečby, pri ktorej hodnotí prínosy a riziká.

U niektorých pacientov sa počas liečby vyskytnú bolesti kĺbov, kostí a / alebo svalov. Tieto príznaky sú často závažné až do zdravotného postihnutia. Čas pred vznikom takejto bolesti sa líši od jedného dňa do niekoľkých mesiacov od začiatku liečby Ostereparou. Vo väčšine prípadov je prerušenie liečby postačujúce na zmiernenie príznakov, ale u niektorých pacientov sa po obnovení liečby rovnakým liekom alebo iným bisfosfonátom bolesti znovu objavia.

U pacientov užívajúcich bisfosfonáty sú zriedkavo hlásené prípady patologických (tj. Vyskytujúcich sa spontánne alebo pod miernou silou) subtrochanterických zlomenín a zlomenín diafýzy proximálneho femuru. Niektoré zlomeniny sú klasifikované ako stresové zlomeniny, ku ktorým dochádza bez zranenia. U niektorých pacientov došlo v tejto oblasti k prodromálnej bolesti niekoľko týždňov alebo mesiacov pred úplnou zlomeninou. Týchto prípadov je málo a stresové zlomeniny s podobnými klinickými znakmi boli hlásené aj u pacientov, ktorí neužívali bisfosfonáty. V prípade stresovej zlomeniny je potrebné pacientovi poskytnúť ortopedickú starostlivosť, vyšetriť ho, vyhodnotiť príčiny a rizikové faktory, ako je zvýšený alebo nadmerný stres, zlomenina dolnej končatiny, artritída,anamnéza stresových zlomenín, nedostatok vitamínu D, diabetes mellitus, malabsorpcia, chronický alkoholizmus, užívanie kortikosteroidov. Asi v tretine prípadov bola stresová zlomenina bilaterálna, preto je v prípade zlomeniny tela stehna potrebné aj vyšetrenie kontralaterálneho femuru. Možno bude potrebné prestať užívať liek, kým sa nedosiahnu výsledky, v závislosti od pomeru prínosu a rizika.

U pacientov s hypokalciémiou je potrebné pred užitím Osterepary normalizovať hladinu vápnika v krvi. Mali by ste tiež vylúčiť ďalšie poruchy minerálneho metabolizmu vrátane nedostatku vitamínu D. Počas liečby by mali byť u týchto pacientov sledované hladiny vápnika v krvi a príznaky hypokalciémie.

Osterapar zvyšuje obsah minerálov v kostiach, a preto je možný asymptomatický pokles koncentrácie fosfátov a vápniku v krvnom sére, najmä u pacientov so pôvodne zvýšenou rýchlosťou metabolizmu kostí, s Pagetovou chorobou, ako aj u pacientov súčasne užívajúcich glukokortikosteroidy. Pre túto kategóriu pacientov je obzvlášť dôležité zabezpečiť dostatočný príjem vitamínu D a vápnika.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Nie sú k dispozícii žiadne informácie o účinku Osterepary na pozornosť a rýchlosť reakcie. Mali by ste však vziať do úvahy pravdepodobnosť niektorých vedľajších účinkov, ktoré môžu negatívne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a vykonávať potenciálne nebezpečné práce.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti používania kyseliny alendrónovej u gravidných žien. V štúdiách uskutočňovaných na zvieratách sa zistilo, že liečivo, ak sa používa vo vysokých dávkach, narúša tvorbu kostného tkaniva plodu. Tiež sa zistila dysfunkcia pôrodu spôsobená hypokaliémiou. V tejto súvislosti je Osterepar kontraindikovaný u tehotných žien.

Nie sú k dispozícii žiadne informácie o penetrácii alendronátu do materského mlieka, preto je Osterepar kontraindikovaný aj počas laktácie.

Použitie v detstve

Osterapar sa nepredpisuje v detstve kvôli nedostatku klinických údajov o bezpečnosti a účinnosti jeho použitia.

S poškodenou funkciou obličiek

Osterapar je kontraindikovaný pri chronickom zlyhaní obličiek, ak je klírens kreatinínu nižší ako 35 ml / min.

Ak je klírens kreatinínu viac ako 35 ml / min, úprava dávky nie je potrebná.

Liekové interakcie

Absorpciu alendronátu znižujú antacidá, niektoré perorálne formy iných liekov, vápnik, jedlo a nápoje (vrátane minerálnej vody). Jedlo by sa malo užívať najskôr 30 minút po Osterepara, lieky - najmenej 1 hodinu.

Ranitidín zvyšuje biologickú dostupnosť alendronátu.

V prípade súbežnej hormonálnej substitučnej liečby (estrogén a / alebo progestín) sa liekové interakcie nepozorovali. Taktiež sa nezaznamenali žiadne klinicky významné reakcie pri súčasnom použití glukokortikosteroidov.

Ak sa Osterepara kombinuje v dennej dávke vyššej ako 10 mg s kyselinou acetylsalicylovou, zvyšuje sa výskyt nežiaducich účinkov na horný gastrointestinálny trakt. Tento účinok však nebol, ak sa Osterepara užívala v dávke 70 mg raz týždenne.

Alendronát sa má používať opatrne u pacientov, ktorí dostávajú nesteroidné protizápalové lieky z dôvodu rizika gastrointestinálneho krvácania.

Analógy

Analógy Osterepara sú: Alendronat, Alendrokern, Binosto, Alendronat Pliva, Ostalon, Strongos, Tevanat, Forosa, Fosamax.

Podmienky skladovania

Skladujte najviac 2 roky mimo dosahu detí pri teplotách do 25 ° C.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Osterapar

O lieku Osterapar je len málo recenzií, čo je dané preventívnou špecifickosťou jeho použitia - zabrániť výskytu zlomenín. Špecialisti hovoria pozitívne o bisfosfonátoch pri liečbe osteoporózy, pretože podľa výskumov spomaľujú resorpciu kostí, zvyšujú pevnosť kostí a udržiavajú kostnú hmotu na existujúcej úrovni (niekedy ju dokonca zvyšujú na 10%), čím „kontrolujú“ochorenie a zabraňujú zlomeninám.

Negatívne recenzie, ktoré sa vyskytli pri liečbe Osteraparom, sa týkajú vývoja vedľajších účinkov z gastrointestinálneho traktu počas liečby. Podľa pacientov sa dokonca aj pri užívaní tabliet počas obdobia stabilnej remisie choroby tráviaceho systému po 3-4 mesiacoch, ak nie skôr, objavia sťažnosti na pálenie záhy, grganie, bolesti žalúdka, čriev a pozdĺž pažeráka. Z dôvodu týchto príznakov musela byť liečba Ostereparom prerušená.