Leia - Návod Na Použitie Tabliet, Recenzie, Cena, Analógy

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Lei

Leia: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. V prípade zhoršenej funkcie obličiek
12. Za porušenie funkcie pečene
13. Použitie u starších ľudí
14. Liekové interakcie
15. Analógy
16. Podmienky skladovania
17. Podmienky výdaja z lekární
18. Recenzie
19. Cena v lekárňach

Latinský názov: Leya

ATX kód: G03AA12

Účinná látka: drospirenón (drospirenón) + etinylestradiol (etinylestradiol)

Výrobca: Sindea Pharma S. L. (Cyndea Pharma SL) (Španielsko)

Popis a foto aktualizované: 29.11.2018

Ceny v lekárňach: od 397 rubľov.

Kúpiť

Leia je hormonálna antikoncepcia kombinovaného zloženia s antimineralokortikoidom a antiandrogénnym účinkom.

Uvoľnenie formy a zloženia

Liečivo sa vyrába vo forme filmom obalených tabliet: aktívne - okrúhle, bikonvexné, ružové; placebo - okrúhle, bikonvexné, biele (v blistri je 24 aktívnych tabliet a 4 tablety s placebom v papierovej škatuľke s 1, 2, 3 alebo 6 blistrami a návod na použitie Leah).

Zloženie 1 aktívnej tablety (ružová):

účinné látky: drospirenón - 3 mg, etinylestradiol - 0,02 mg;
pomocné zložky: draslík polakrilín, stearát horečnatý, povidón K30, monohydrát laktózy;
filmová vrstva: opadry II ružová 85F34048 (polyvinylalkohol, mastenec, oxid titaničitý, makrogol 3350, farbivá žltý oxid železitý a červený oxid železitý).

Zloženie 1 tablety s placebom (biela):

pomocné zložky: stearát horečnatý, povidón K30, draselný polakrilín, koloidný oxid kremičitý, monohydrát laktózy;
filmový obal: opadry II biely 85F18422 (polyvinylalkohol, mastenec, oxid titaničitý, makrogol 3350).

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Leia je jednofázové kombinované perorálne kontraceptívum (COC), ktoré obsahuje estrogén (etinylestradiol) a progestogén (drospirenón).

Mechanizmus účinku lieku Leia je spôsobený rôznymi faktormi. Najdôležitejšia je schopnosť lieku potláčať ovuláciu a meniť vlastnosti krčka maternice, v dôsledku čoho sa stáva nepriepustným pre spermie.

Ak sa drospirenón používa v terapeutických dávkach, má tiež antiandrogénnu a strednú antimineralokortikoidnú aktivitu, vďaka čomu je jeho farmakologický profil porovnateľný s profilom prírodného progesterónu. Tento liek je účinný pri závažnom predmenštruačnom syndróme (PMS), ktorý sa prejavuje prekrvením mliečnych žliaz, závažnými psychoemotickými poruchami, prírastkom hmotnosti, bolesťami kĺbov a svalov, bolesťami hlavy a ďalšími príznakmi. Drospirenón znižuje výskyt akné (akné), redukuje mastnú pokožku a vlasy. Zabraňuje zvýšeniu telesnej hmotnosti a vzniku opuchov v dôsledku zadržiavania tekutín spôsobených estrogénom, čím zvyšuje znášanlivosť lieku Leia.

V kombinácii s etinylestradiolom má drospirenón priaznivý účinok na lipidový profil, ktorý sa vyznačuje zvýšeným obsahom lipoproteínov s vysokou hustotou v krvnej plazme.

Leia teda nielenže predchádza nechcenému tehotenstvu, ale aj normalizuje menštruačný cyklus, zmierňuje bolesti pri menštruácii a intenzitu krvácania, a tým znižuje riziko anémie. Podľa epidemiologických štúdií navyše užívanie COC znižuje riziko rakoviny vaječníkov a rakoviny endometria.

Farmakokinetika

Drospirenón

Po vstupe do gastrointestinálneho traktu sa látka rýchlo a takmer úplne vstrebáva. Po jednorazovom perorálnom podaní sa maximálna plazmatická koncentrácia (C _max) dosiahne v priebehu 1-2 hodín a je ~ 38 ng / ml. Biologická dostupnosť sa s jedlom nemení, v závislosti od individuálnych charakteristík sa pohybuje od 76% do 85%.

Pokles plazmatickej koncentrácie drospirenónu nastáva v dvoch fázach, s polčasom (_T½) v druhej - 31 hodín. Ako voľný steroid cirkuluje v krvi ~ 3 - 5% z celkovej koncentrácie látky v plazme. Drospirenón sa viaže na albumín. Neviaže sa na globulín viažuci kortikosteroidy (CSG) a globulíny viažuce pohlavné hormóny (SHBG). Zvýšenie SHBG vyvolané etinylestradiolom neovplyvňuje väzbu drospirenónu na proteíny krvnej plazmy. Priemerný zjavný distribučný objem (V _d) je 3,7 ± 1,2 l / kg.

Pri cyklickom podávaní Leie sa maximálna rovnovážna koncentrácia (_Css) drospirenónu v krvnej plazme dosiahne do 8 dní od pravidelného podávania a je približne 70 ng / ml. Zvýšenie plazmatickej koncentrácie látky (v dôsledku kumulácie) bolo zaznamenané asi 2–3-krát, v dôsledku pomeru T _1/2 v terminálnej fáze a dávkovacieho intervalu. Ďalšie zvýšenie koncentrácie látky v plazme bolo pozorované medzi 1 až 6 cyklami užívania lieku, ďalšie zvýšenie nebolo pozorované.

Drospirenón prechádza rozsiahlou biotransformáciou za tvorby metabolitov, ktoré sú zastúpené hlavne jeho kyslými formami.

Rýchlosť metabolického klírensu drospirenónu v krvnej plazme je 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Látka sa vylučuje hlavne vo forme metabolitov obličkami a črevami v pomere 1,4: 1,2. Je zobrazený nezmenený iba v stopových množstvách. T _Vie metabolitov je asi 24 hodín.

Farmakokinetika vo zvláštnych prípadoch:

zlyhanie obličiek: s miernou závažnosťou [klírens kreatinínu (CC) 50–80 ml / min) _{Css je} porovnateľná s hodnotami u žien s normálnou funkciou obličiek (CC> 80 ml / min). Pri strednej závažnosti (CC 30-50 ml / min) sa plazmatická koncentrácia zvyšuje v priemere o 37%. U všetkých skupín pacientov bol drospirenón dobre tolerovaný a významne neovplyvňoval hladinu draslíka v krvnej plazme. Farmakokinetické parametre drospirenónu u žien so závažnou renálnou insuficienciou sa neskúmali;
porucha funkcie pečene: s miernou až stredne závažnou závažnosťou (trieda B podľa klasifikácie Child - Pugh) bol drospirenón dobre tolerovaný. Farmakokinetické parametre látky sa u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene neskúmali.

Etinylestradiol

Po vstupe do gastrointestinálneho traktu sa látka rýchlo a takmer úplne vstrebáva. Po jednom perorálnom podaní sa _Cmax dosiahne za 1-2 hodiny a je ~ 33 ng / ml.

Absolútna biologická dostupnosť v dôsledku presystémovej konjugácie a metabolizmu prvého prechodu je asi 60%. Pri súčasnom príjme potravy klesá biologická dostupnosť etinylestradiolu asi u 25% žien, u ostatných pacientov sa zmeny nepozorujú.

Pokles plazmatickej koncentrácie etinylestradiolu nastáva v dvoch fázach s T _1/2 približne 24 hodín.

Etinylestradiol významne (~ 98,5%) a špecificky sa neviaže na albumín v krvnej plazme. Spôsobuje zvýšenie plazmatických koncentrácií SHBG. Priemerný zjavný V _d asi 5 l / kg.

Liečivo podlieha presystémovej konjugácii v sliznici tenkého čreva a v pečeni. Primárne sa metabolizuje aromatickou hydroxyláciou za tvorby rôznych metylovaných a hydroxylovaných metabolitov (voľné metabolity, ako aj vo forme konjugátov s kyselinou sírovou a glukurónovou). Rýchlosť metabolického klírensu je približne 5 ml / min / kg.

Etinylestradiol sa úplne metabolizuje, preto sa takmer nevylučuje nezmenený. Metabolity sa vylučujú obličkami a črevami v pomere 4: 6. T _½ je asi 24 hodín.

C _{ss je} dosiahnutá počas druhej polovice cyklu užívania lieku, zatiaľ čo koncentrácie v plazme sa zvyšuje etinylestradiolu asi 4 / 1-01 / 2 krát.

Podľa predklinických údajov získaných v štandardných štúdiách týkajúcich sa prítomnosti genotoxicity, toxicity pri opakovanom podaní lieku, karcinogénneho potenciálu a toxicity pre reprodukčný systém nepredstavuje liek pre ľudí zvláštne riziko. Je však potrebné pripomenúť, že pohlavné hormóny môžu zvýšiť rast niektorých hormónov závislých nádorov a tkanív.

Indikácie pre použitie

antikoncepcia;
antikoncepcia a liečba ťažkých foriem PMS;
antikoncepcia a liečba stredne ťažkého akné (akné vulgaris).

Kontraindikácie

Absolútne (použitie Leie je prísne kontraindikované):

krvácanie z pošvy neurčenej etiológie;
diagnostikované alebo podozrivé na zhubné ochorenia závislé od hormónov (vrátane pohlavných orgánov alebo mliečnych žliaz);
intolerancia laktózy, nedostatok laktázy, malabsorpcia glukózy-galaktózy;
prítomnosť migrény v súčasnosti alebo v anamnéze s fokálnymi neurologickými príznakmi;
pankreatitída spojená s prítomnosťou závažnej triglyceridémie, súčasnej alebo anamnézy;
nedostatočnosť nadobličiek;
závažné ochorenie pečene (pred normalizáciou ukazovateľov funkcie pečene);
zlyhanie pečene;
nádory pečene (zhubné aj benígne) vrátane anamnézy;
akútne alebo závažné zlyhanie obličiek;
stavy, ktoré môžu v súčasnosti alebo v anamnéze spôsobiť vznik trombózy (napríklad prechodné ischemické ataky alebo angina pectoris);
dedičná alebo získaná predispozícia k rozvoju venóznej / arteriálnej trombózy: antifosfolipidové protilátky (protilátky proti kardiolipínu, antikoagulancium proti lupusu), nedostatok proteínu S alebo proteínu C, hyperhomocysteinémia, nedostatok antitrombínu III, rezistencia na aktivovaný proteín C;
mnohopočetné alebo výrazné rizikové faktory venóznej / arteriálnej trombózy: fibrilácia predsiení, komplikované lézie chlopňového aparátu srdca, nekontrolovaná arteriálna hypertenzia, ochorenia koronárnych artérií alebo mozgových ciev, diabetes mellitus s vaskulárnymi komplikáciami, ťažká dyslipoproteinémia, rozsiahla trauma alebo závažná chirurgická imobilizácia nasledovaná, obezita s BMI (indexom telesnej hmotnosti) vyšším ako 30 kg / m ², fajčenie vo veku nad 35 rokov;
venózna / arteriálna trombóza a tromboembolizmus (infarkt myokardu, pľúcny tromboembolizmus, trombóza hlbokých žíl) alebo cerebrovaskulárne poruchy v súčasnosti alebo v anamnéze;
obdobie tehotenstva a dojčenia;
precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku.

Ak sa niektorá z vyššie uvedených chorôb / stavov vyskytne prvýkrát v období užívania COC, je potrebné okamžite prerušiť antikoncepčnú liečbu.

Relatívne (použitie Leie je možné po dôkladnom vyhodnotení pomeru prínosu a rizika pod dôkladným dohľadom lekára):

popôrodné obdobie;
dedičný angioedém;
choroby, ktoré sa prvýkrát objavili alebo sa zhoršili počas predchádzajúceho tehotenstva alebo predchádzajúceho užívania pohlavných hormónov (napríklad opar tehotných žien, otoskleróza s poruchou sluchu, Sydenhamova chorea, porfýria, cholestáza, cholelitiáza, žltačka);
ochorenie pečene;
hypertriglyceridémia;
prítomnosť rizikových faktorov pre vznik trombózy / tromboembólie: cerebrovaskulárna príhoda alebo infarkt myokardu v mladom veku u každého blízkeho príbuzného, trombóza (vrátane anamnézy), kontrolovaná arteriálna hypertenzia, poruchy srdcového rytmu, ochorenie srdcových chlopní bez komplikácií, migréna bez ohniska neurologické príznaky, dyslipoproteinémia, obezita s BMI menej ako 30 kg / m ², fajčenie;
prítomnosť chorôb, ktoré môžu spôsobiť poruchy periférneho obehu: ulcerózna kolitída, Crohnova choroba, hemolyticko-uremický syndróm, systémový lupus erythematosus, diabetes mellitus, kosáčiková anémia, flebitída povrchových žíl.

V prípade zhoršenia alebo zhoršenia akejkoľvek choroby / stavu / rizikového faktora popísaného vyššie je potrebné poradiť sa s lekárom, ktorý rozhodne, či je vhodné pokračovať v užívaní Leie alebo ju vysadiť.

Leia, návod na použitie: metóda a dávkovanie

Tablety Leie sa majú užívať perorálne, denne počas 28 dní, približne v rovnakom čase dňa, zapíjajú sa dostatočným množstvom vody. Postupujte podľa poradia uvedeného na blistrovom balení. Pri užívaní tohto lieku si nemusíte robiť prestávku, to znamená po skončení súčasného balenia, nasledujúci deň musíte začať užívať tabletky od nasledujúceho, pri dodržaní stanoveného harmonogramu užívania lieku.

Pokyny na použitie Leie závisia od okolností:

v predchádzajúcom mesiaci sa neužívala žiadna hormonálna antikoncepcia: prvá tabletka sa má užiť prvý deň menštruácie. Môžete ho začať užívať v ktoromkoľvek z prvých 5 dní menštruačného cyklu, ale počas prvých 7 dní musíte navyše používať bariérovú metódu antikoncepcie. Krvácanie z vysadenia sa zvyčajne objaví 2–3 dni po začatí užívania tablety s placebom (biele) a môže pokračovať na začiatku užívania tablety s obsahom aktívneho alkoholu (ružové);
prechod z iných COC: prvá dávka tabliet Leia by mala klesnúť nasledujúci deň po užití poslednej aktívnej tablety vysadenej COC. Je povolené začať s užívaním neskôr, maximálne však na ďalší deň po zvyčajnej 7-dňovej prestávke (pri predchádzajúcom užívaní COC s 21 aktívnymi tabletami v balení) alebo po užití poslednej placebovej tablety (pri predchádzajúcom užití COC s 28 aktívnymi tabletami v balení);
prechod z transdermálnej náplasti alebo vaginálneho krúžku: je vhodné začať užívať Leiu v deň odstránenia náplasti / krúžku. Môžete to začať brať neskôr, ale nie viac ako v deň, keď potrebujete nalepiť novú náplasť alebo nainštalovať nový krúžok;
prechod z antikoncepcie obsahujúcej iba gestagény (intrauterinná antikoncepcia, implantát, minitablety, injekčné antikoncepčné prostriedky): vnútromaternicový terapeutický systém alebo implantát - prvá dávka Leie sa odporúča v deň ich odstránenia; "Mini-drink" - každý deň, ale bez prerušenia recepcie; injekčné antikoncepčné prostriedky - prvá tabletka Leie by mala nahradiť nasledujúcu injekciu. Vo všetkých opísaných prípadoch by ženy mali počas prvých 7 dní používať ďalšiu spoľahlivú metódu antikoncepcie;
potrat v prvom trimestri tehotenstva: je vhodné začať užívať Leiu od prvého dňa ukončenia tehotenstva, v tomto prípade nie sú potrebné ďalšie ochranné opatrenia;
potrat v druhom trimestri tehotenstva alebo pôrodu: prvá tableta sa má užiť 21-28 dní po ukončení tehotenstva alebo pôrodu (za predpokladu, že žena nedojčí). Je možné začať užívať liek Leia neskôr, ale potom je počas prvých 7 dní jeho užívania potrebná ďalšia bariérová ochrana; ak ste už mali pohlavný styk, malo by sa vylúčiť tehotenstvo.

Vynechané pilulky a gastrointestinálne poruchy

Ak ste zabudli užiť placebo tabletku, nemusíte robiť nič. Pilulky, ktoré ste užili, by ste však mali vyhodiť, aby ste ich náhodou užili neskôr, pretože to predĺži príjem placeba.

Odporúčania sa vzťahujú iba na vynechanie aktívnych tabliet. Ak je meškanie kratšie ako 24 hodín, mali by ste užiť vynechanú tabletu hneď, ako si žena spomenie, a potom dodržiavať obvyklý rozvrh. V takom prípade sa antikoncepčná ochrana neznižuje.

Ak je oneskorenie viac ako 24 hodín, antikoncepčný účinok lieku sa môže znížiť. Čím viac tabliet sa neužíva a čím je doba užívania placebových tabliet bližšia, tým je pravdepodobnosť tehotenstva vyššia. V takýchto prípadoch by sa mali dodržiavať nasledujúce všeobecné a osobitné pravidlá.

Všeobecné pokyny:

nikdy neprerušujte schôdzku dlhšie ako 7 dní;
počas prvých 7 dní od prijatia použite dodatočnú bariérovú ochranu - toľko času je potrebné na adekvátne potlačenie hypotalamo-hypofyzárno-vaječníkového systému.

Konkrétne pokyny pre ženy, u ktorých bola medzera v užívaní aktívnych tabliet viac ako 24 hodín, závisia od dňa menštruačného cyklu, od ktorého došlo k oneskoreniu:

deň 1 až 7: užite tabletu hneď, ako si to pacient pamätá, aj keď musíte užiť hneď 2 tablety. V budúcnosti sa budete riadiť obvyklým harmonogramom užívania lieku Leia, ale prvých 7 dní používajte bariérovú antikoncepciu. Ak došlo v niektorom z predchádzajúcich 7 dní k pohlavnému styku, je potrebné vziať do úvahy pravdepodobnosť tehotenstva;
8. až 14. deň: užite tabletu hneď, ako si to pacient pamätá, aj keď musíte užiť hneď 2 tablety. V budúcnosti dodržujte obvyklý harmonogram používania Leie. Ak v priebehu 7 dní pred vynechaním jednej tablety žena prísne dodržiavala odporúčania týkajúce sa prijatia, bariérická antikoncepcia nebude potrebná. Ak ste zabudli užiť dve alebo viac tabliet alebo došlo k porušeniu v harmonograme užívania, musí sa do 7 dní použiť ďalšia antikoncepčná ochrana;
dni 15 až 24: možnosť 1 - užite pilulku hneď, ako si to pacient pamätá, aj keď musíte užiť hneď 2 tabletky. V budúcnosti dodržiavajte zvyčajný rozvrh užívania lieku Leia až do konca aktívnych tabliet, placebo tablety by sa mali vyhodiť a začať užívať aktívne tablety z nového balenia. Je potrebné vziať do úvahy pravdepodobnosť špinenia alebo intermenštruačného krvácania. Možnosť 2 - prestať užívať aktívne tabletky na 4 dni (vrátane vynechania dní) a začať brať drogu z nového balenia. Ak sa pri užívaní placebo tabliet z nového balenia neobjaví krvácanie z vysadenia, je potrebné vykonať tehotenský test. V obidvoch prípadoch nie je potrebné používať ďalšiu bariérovú ochranu, ak žena užívala antikoncepciu správne počas 7 dní pred podaním. Ak nie, do 7 dní je potrebná ďalšia antikoncepcia.

V prípade gastrointestinálnych porúch môže byť absorpcia liečiva zhoršená. Ak sa po užití aktívnej tablety do 4 hodín vyskytne zvracanie / hnačka, je potrebné postupovať podľa odporúčaní pre vynechanie tabliet. Aby ste nezmenili obvyklý dávkovací režim a neodkladali nástup menštruácie na iný deň v týždni, môžete vynechanú dávku nahradiť tabletkou z nového balenia.

Zmena dňa nástupu menštruačného krvácania

posunutie dňa nástupu menštruácie: neužívajte placebo tabletky, ale pokračujte v užívaní aktívnych tabletiek z nového balenia na taký počet dní, na ktoré je potrebné posunúť nástup krvácania z vysadenia, ak je to potrebné, až na koniec aktívnych tabletiek z druhého balenia. Je však potrebné mať na pamäti, že je možný výskyt špinenia alebo intermenštruačného krvácania z maternice. Po ukončení užívania placebo tabliet z druhého balenia musíte pokračovať v obvyklom režime užívania Leie;
posunutie dňa začiatku menštruácie na iný deň v týždni: znížte príjem placebových tabliet o požadovaný počet dní. Čím kratší je tento interval, tým vyššia je pravdepodobnosť krvácania z vysadenia a neskôr (pri užívaní druhého balenia) - výskyt špinenia a medzimenštruačného krvácania.

Vedľajšie účinky

Klasifikácia frekvencie nežiaducich reakcií: veľmi často -> 10%, často - od ≥ 1% do <10%, zriedka - od ≥ 0,1% do <1%, zriedka - od ≥ 0,01% do <0,1%, veľmi zriedka - <0,01%, neznáma frekvencia - z dostupných údajov nie je možné určiť frekvenciu vývoja.

Nežiaduce reakcie orgánov a systémov podľa klinických štúdií:

na strane genitálií a mliečnej žľazy: často - absencia menštruačného krvácania, metrorágia, bolesť a prekrvenie mliečnych žliaz; zriedka - návaly horúčavy, suchosť pošvovej sliznice, leucorrhoea, galaktorea, bolesť v panvovej oblasti, cysty na vaječníkoch, slabé menštruačné krvácanie, bolestivé menštruačné krvácanie, zväčšenie mliečnych žliaz, novotvary prsníka, zníženie libida, zmena výsledkov sterov z Papu; zriedka - silné menštruačné krvácanie, postkoitálne krvácanie, dyspareunia, zväčšenie veľkosti maternice, vaginitída, atrofia endometria, cervikálny polyp, cervikálna neoplázia, fibrocystická mastopatia;
z imunitného systému: zriedka - alergické reakcie; zriedka - bronchiálna astma; neznáma frekvencia - reakcie z precitlivenosti; u žien s dedičným angioedémom - prejav choroby alebo jej exacerbácia;
z nervového systému: často - bolesť hlavy; zriedka - závrat, parestézia, migréna; zriedka - tremor;
na strane orgánu sluchu a zraku: zriedka - syndróm suchého oka, konjunktivitída, zhoršenie zraku; zriedka - strata sluchu;
z tráviaceho systému: často - nevoľnosť; zriedka - hnačka, zvracanie, gastroenteritída; zriedka bolesť brucha alebo nadúvanie, zápcha;
z obličiek a močových ciest: zriedka - cystitída;
z pečene a žlčových ciest: zriedka - cholecystitída;
na strane kardiovaskulárneho systému: zriedka - pľúcna embólia, tachykardia, zvýšenie / zníženie krvného tlaku (TK), extrasystoly, kŕčové žily; zriedka - synkopa, arteriálny / venózny tromboembolizmus;
na strane endokrinného systému: veľmi zriedka - zmena glukózovej tolerancie alebo vplyv na inzulínovú rezistenciu;
z dýchacieho systému: faryngitída;
na strane krvi a lymfatického systému: zriedka - trombocytopénia, anémia;
z muskuloskeletálneho a spojivového tkaniva: zriedka - svalové kŕče, bolesti v bedrovej oblasti, krku alebo končatinách;
na časti kože a podkožných tkanív: zriedka - kožné vyrážky, svrbenie kože, akné, seborea; zriedka - suchá pokožka, aknéformná dermatóza, fotodermatitída, ekzémy, erythema nodosum, hypertrichóza, alopécia, strie, multiformný erytém;
duševné poruchy: často - emočná labilita; zriedka - poruchy spánku, nervozita, depresia; zriedka - anorgazmia;
infekčné a parazitárne choroby: zriedka - herpes simplex, kandidóza sliznice ústnej dutiny, vaginálna kandidóza;
laboratórne údaje: zriedka - hyponatrémia, hyperkaliémia;
iní: často - zvýšenie telesnej hmotnosti; zriedka - asténia, potenie, nadmerný smäd, opuchy, strata hmotnosti, anorexia, zvýšená chuť do jedla.

V priebehu postmarketingových štúdií boli zistené prípady závažných nežiaducich reakcií (frekvencia neznáma): zvýšený krvný tlak, arteriálne a venózne tromboembolické komplikácie, pečeňové neoplazmy. Súvislosť ich výskytu s užívaním lieku Leia nie je dokázaná s vývojom alebo zhoršením nasledujúcich ochorení u pacienta: herpes tehotných žien, maternicové fibroidy, chloazma, Sydenhamova chorea, porfýria, epilepsia, cholestatická žltačka, hemolyticko-uremický syndróm, ulcerózna kolitída, Crohnova choroba, systémový lupus erythematosus …

U žien užívajúcich COC je frekvencia diagnostiky rakoviny prsníka mierne zvýšená, príčinná súvislosť s užívaním hormonálnej antikoncepcie však nebola stanovená.

Predávkovanie

Doteraz neboli hlásené žiadne správy o predávkovaní liekom Leia.

Vzhľadom na klinické skúsenosti s používaním COC možno predpokladať, že v prípade predávkovania sa vyvinú nasledujúce príznaky: metrorágia alebo špinenie, špinenie, nevoľnosť, vracanie. Neexistuje antidotum, symptomatická liečba.

špeciálne pokyny

Pred predpísaním lieku Leia a po obnovení podania v prípade prestávky by lekár mal vylúčiť tehotenstvo, ako aj študovať osobnú a rodinnú anamnézu ženy, vykonať dôkladnú gynekologickú kontrolu (vrátane cytológie hlienu krčka maternice a vyšetrenie mliečnych žliaz) a všeobecné lekárske vyšetrenie (vrátane stanovenia indexu hmotnosti). telo, meranie krvného tlaku a srdcovej frekvencie). Povaha a frekvencia následných kontrolných štúdií sa určuje individuálne, odporúča sa ich však vykonať najmenej raz za šesť mesiacov.

Každý pacient by mal byť upozornený, že Leia nechráni pred sexuálne prenosnými chorobami (vrátane HIV).

Antikoncepčný účinok lieku sa môže znížiť v prípade vynechania aktívnych piluliek, vracania a hnačky, ako aj pri súčasnom užívaní určitých liekov.

Počas užívania COC je možné nepravidelné krvácanie (špinenie, medzimenštruačné krvácanie), najmä v prvých mesiacoch užívania lieku. Z tohto hľadiska by sa malo hodnotenie nepravidelnej menštruácie vykonávať až po adaptačnom období, ktoré je zvyčajne 3 cykly. Ak sa nepravidelné krvácanie opakuje po 3 menštruačných cykloch alebo sa objaví po predchádzajúcich pravidelných cykloch, je potrebné starostlivé lekárske vyšetrenie, aby sa vylúčila gravidita a pravdepodobná prítomnosť zhubných novotvarov.

Niektoré ženy nemusia mať krvácanie z vysadenia, keď užívajú placebo pilulku (biela). Ak sa Leia používa podľa pokynov lekára, tehotenstvo je nepravdepodobné. Ak došlo k porušeniu dávkovacieho režimu, ako aj v prípadoch, keď krvácanie z vysadenia nenastane dva cykly po sebe, musí sa vylúčiť tehotenstvo.

COC môžu ovplyvňovať výsledky niektorých laboratórnych testov vrátane ukazovateľov metabolizmu uhľohydrátov, hladiny transportných proteínov v plazme, parametrov fibrinolýzy a koagulácie, ukazovateľov funkcie nadobličiek, obličiek, pečene a štítnej žľazy. Tieto zmeny spravidla nepresahujú horné hranice normálnych hodnôt.

Drospirenón má anti-mineralokortikoidný účinok, preto je schopný zvýšiť aktivitu plazmatického renínu a aldosterónu.

Nádory

Pretrvávajúca infekcia ľudským papilomavírusom je najvýznamnejším rizikovým faktorom pre vznik rakoviny krčka maternice. Existujú však správy, že dlhodobé užívanie COC mierne zvyšuje toto riziko, hoci súvislosť s užívaním perorálnych kontraceptív nebola preukázaná. Preto dodnes existujú spory týkajúce sa stupňa spojitosti týchto údajov s frekvenciou skríningu možných patológií krčka maternice alebo so znakmi sexuálneho správania (zriedkavejšie používanie bariérových kontraceptív).

Podľa metaanalýzy 54 epidemiologických štúdií je u žien, ktoré v súčasnosti užívajú COC, mierne zvýšené relatívne riziko vzniku rakoviny prsníka (relatívne riziko je 1,24). Do 10 rokov po ukončení užívania COC stupeň rizika postupne klesá a mizne.

Vzhľadom na skutočnosť, že ženy do 40 rokov majú zriedkavo diagnostikovanú rakovinu prsníka, je nárast počtu diagnóz u žien, ktoré dostávali perorálnu antikoncepciu v čase štúdie alebo skôr, v porovnaní s celkovým rizikom tejto patológie zanedbateľný. Pozorované zvýšenie môže byť spôsobené skoršou diagnózou ochorenia, biologickým účinkom COC alebo kombináciou oboch faktorov. Z dôvodu potreby častého skríningu počas užívania perorálnych kontraceptív, u žien, ktoré ich užívajú, sa rakovina prsníka zvyčajne zistí v skorších štádiách ako u žien, ktoré nikdy neužívali COC.

Existujú zriedkavé prípady vývoja benígnych nádorov pečene na pozadí užívania COC, extrémne zriedkavé - zhubné, niekedy vedúce k intraabdominálnemu krvácaniu, život ohrozujúce (možno smrteľné). V tomto ohľade je potrebné brať do úvahy užívanie lieku Leia pri diferenciálnom vyšetrení pacienta so sťažnosťami na silné bolesti brucha, zväčšenú pečeň alebo príznaky intraabdominálneho krvácania.

Choroby kardiovaskulárneho systému

Počas užívania COC sa zriedkavo vyskytujú arteriálna / venózna trombóza a tromboembolizmus (cerebrovaskulárne poruchy, infarkt myokardu, pľúcna embólia, hlboká žilová trombóza). Podľa epidemiologických štúdií však orálna antikoncepcia zvyšuje výskyt týchto chorôb.

Pravdepodobnosť vzniku venózneho tromboembolizmu (VTE) je najvyššia v prvom roku užívania COC. Po počiatočnom užití COC alebo po obnovení jeho užívania (rovnakého alebo iného lieku) po prestávke 4 týždňov sa počas prvých 3 mesiacov zaznamená zvýšené riziko.

Celkové riziko vzniku VTE u žien užívajúcich nízke dávky COC (<50 μg etinylestradiolu) je 2 - 3-krát vyššie ako u pacientok, ktoré neužívajú perorálnu antikoncepciu. V porovnaní s rizikom VTE počas tehotenstva a pôrodu je však toto riziko nižšie. Venózny tromboembolizmus je potenciálne život ohrozujúca komplikácia pacienta, ktorá je smrteľná v 1–2% prípadov.

Pri použití ktoréhokoľvek COC sa môže vyvinúť hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia.

Trombóza iných krvných ciev, napríklad obličkových, pečeňových, mezenterických, mozgových tepien a žíl a ciev sietnice, sa na pozadí hormonálnej antikoncepčnej liečby vyskytuje extrémne zriedka.

Hlboká žilová trombóza (DVT) sa môže prejaviť nasledujúcimi príznakmi: začervenanie alebo zmena farby kože na nohe, bolesť alebo nepohodlie iba vo zvislej polohe alebo iba pri chôdzi, jednostranný edém dolnej končatiny alebo pozdĺž žily v nohe, lokálne zvýšenie teploty.

Pľúcna embólia (PE) sa prejavuje príznakmi ako náhly kašeľ (vrátane hemoptýzy), rýchle alebo sťažené dýchanie, akútna bolesť na hrudníku (horšia s hlbokým dychom), rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus, silné závraty, úzkosť … Niektoré príznaky sú nešpecifické (napríklad kašeľ a dýchavičnosť), a preto ich možno nesprávne interpretovať a zameniť za príznaky iných stavov (napríklad infekcie dýchacích ciest).

Arteriálny tromboembolizmus môže viesť k rozvoju vaskulárnej oklúzie, mŕtvice a infarktu myokardu.

Hlavnými znakmi mozgovej príhody sú náhla slabosť a / alebo zmätenosť, náhla strata videnia v jednom alebo dvoch smeroch, problémy s rečou a porozumením, strata citlivosti v tvári, nohe alebo ruke (najmä na jednej strane tela), závraty, náhle poruchy chôdze, strata koordinácie pohybov. alebo rovnováha, dlhotrvajúca alebo silná bolesť hlavy bez zjavného dôvodu, strata vedomia alebo mdloby, vrátane epileptického záchvatu. Ďalšie príznaky vaskulárnej oklúzie: akútny komplex symptómov brucha, náhla bolesť, mierne modré sfarbenie a opuch končatín.

Hlavné príznaky infarktu myokardu: ťažkosť, tlak, nepohodlie, bolesť, pocit plnosti alebo napätia v hrudníku alebo za hrudnou kosťou, pocit nepohodlia vyžarujúci do čeľuste, chrbta, epigastrickej oblasti a / alebo ľavej hornej končatiny, rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus, silná slabosť, závraty, studený pot, úzkosť, nevoľnosť, vracanie, dýchavičnosť. Arteriálny tromboembolizmus je život ohrozujúci a môže byť smrteľný.

Riziko vzniku venóznej a / alebo arteriálnej trombózy a tromboembólie sa zvyšuje v nasledujúcich prípadoch:

arteriálna hypertenzia;
fibrilácia predsiení;
ochorenie srdcových chlopní;
dyslipoproteinémia;
migréna;
obezita s BMI nad 30 kg / m ²;
zvyšujúci sa vek;
fajčenie (riziko stúpa s počtom vyfajčených cigariet denne as pribúdajúcim vekom, najmä u žien nad 35 rokov);
nepriaznivá rodinná anamnéza (napríklad vývoj tromboembolizmu u jedného z rodičov alebo blízkych príbuzných v relatívne mladom veku);
dlhotrvajúca imobilizácia, rozsiahle traumy, neurochirurgické operácie, vážne zákroky, akékoľvek chirurgické zákroky na dolných končatinách alebo v oblasti panvy. Vo všetkých týchto prípadoch je potrebné prerušiť liečbu liekom Leia v prípade plánovanej operácie - najmenej 4 týždne a pokračovať v nej najskôr 2 týždne po ukončení imobilizácie. Je potrebné mať na pamäti, že rizikový faktor pre VTE zahŕňa aj dočasnú imobilizáciu, napríklad dlhý let (viac ako 4 hodiny).

Riziko vzniku trombózy a tromboembólie sa vzájomne zvyšuje, ak sa kombinuje niekoľko opísaných faktorov.

Riziko tromboembolizmu sa zvyšuje v popôrodnom období.

Otázka možného vplyvu kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitídy na vznik venózneho tromboembolizmu je stále kontroverzná.

Poruchy periférnej cirkulácie sú možné aj pri nasledujúcich ochoreniach: diabetes mellitus, kosáčiková anémia, hemolyticko-uremický syndróm, systémový lupus erythematosus, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba, ulcerózna kolitída).

V prípade zvýšenia závažnosti a frekvencie epizód migrény na pozadí antikoncepčnej liečby je potrebné liečbu liekom Leia okamžite ukončiť, pretože tento stav môže predchádzať cerebrovaskulárnym poruchám.

Biochemické ukazovatele naznačujúce dedičnú alebo získanú predispozíciu k rozvoju trombózy: nedostatok antitrombínu III, proteínu C alebo proteínu S, rezistencia na aktivovaný proteín C, antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupusové antikoagulancium), hyperhomocysteinémia.

Pri hodnotení prínosu užívania Leie a rizika komplikácií počas jej užívania je potrebné mať na pamäti, že adekvátna liečba existujúceho ochorenia / stavu môže znížiť súvisiace riziko trombózy. Je tiež dôležité vedieť, že riziko trombózy a tromboembolizmu u tehotných žien je vyššie ako u pacientov užívajúcich nízke dávky perorálnych kontraceptív (<0,05 mg etinylestradiolu).

Existujú určité dôkazy, že COC s drospirenónom vo formulácii majú vyššie riziko tromboembolických komplikácií ako COC obsahujúce norgestimát, noretindrón alebo levonorgestrel.

Ostatné podmienky

Ak má žena hypertriglyceridémiu alebo má rodinnú anamnézu, môžu COC zvýšiť riziko vzniku pankreatitídy.

U pacientov s dedičnými formami angioedému môže etinylestradiol spôsobiť alebo zhoršiť príznaky ochorenia.

Mnoho žien mierne zvyšuje krvný tlak, ale klinicky významné prípady sú zriedkavé. S pretrvávajúcim, klinicky významným zvýšením krvného tlaku však musíte prestať užívať tablety Leia a začať liečbu arteriálnej hypertenzie. V užívaní COC možno pokračovať až po dosiahnutí normálneho krvného tlaku pomocou antihypertenznej liečby.

Nasledujúce stavy sa môžu vyvinúť alebo zhoršiť nielen počas tehotenstva, ale aj pri užívaní COC, ich vzťah k používaniu perorálnych kontraceptív však nebol dokázaný: svrbenie spojené s cholestázou a / alebo žltačkou, opar tehotných žien, žlčové kamene, hemolyticko-uremický syndróm, porfýria, Sydenhamova chorea, systémový lupus erythematosus, strata sluchu spojená s otosklerózou. Sú tiež známe prípady ulceróznej kolitídy a Crohnovej choroby.

V klinických štúdiách nie je žiadny vplyv drospirenónu na plazmatickú koncentráciu draslíka v prípade mierneho alebo stredne závažného zlyhania obličiek. Potenciálne riziko vzniku hyperkaliémie je u žien so sprievodnou renálnou dysfunkciou s počiatočnou koncentráciou draslíka na hornej hranici normy, ktoré užívajú súčasne lieky, ktoré spôsobujú retenciu draslíka v tele. Ak existuje riziko hyperkaliémie, odporúča sa počas prvého cyklu užívania Leie sledovať hladinu draslíka v plazme.

Pri akútnych a chronických poruchách funkcie pečene môže byť potrebné dočasne vysadiť liek Leia, kým sa funkčné parametre pečene nevrátia do normálu.

Je potrebné zrušiť užívanie COC v prípade opätovného výskytu cholestatickej žltačky, ktorá bola najskôr diagnostikovaná s predchádzajúcim príjmom pohlavných hormónov alebo s predchádzajúcim tehotenstvom.

Sú známe prípady vývoja chloazmy pri užívaní COC, najmä u žien s chloazmou počas predchádzajúceho tehotenstva. Rizikovým pacientom sa odporúča, aby sa vyhýbali dlhodobému pobytu na slnku a ultrafialovému žiareniu.

COC môžu mať vplyv na glukózovú toleranciu a inzulínovú rezistenciu, avšak u žien užívajúcich nízkodávkové lieky (vrátane liekov Leia) spravidla nie je potrebné upravovať dávku hypoglykemických liekov. Napriek tomu sa odporúča, aby pacienti s diabetes mellitus boli dôsledne sledovaní endokrinológom.

Boli popísané prípady epilepsie a depresie, ktoré sa vyskytli počas užívania COC.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Účinok zložiek tabliet Leia na reakčnú rýchlosť a koncentráciu pozornosti nebol stanovený.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Epidemiologické štúdie nezistili riziko vrodených vývojových chýb u detí, ktorých matky užívali COC pred otehotnením. Nezistil sa ani teratogénny účinok u detí, ktorých matky užívali liek na začiatku tehotenstva z nedbanlivosti. Dostupné údaje o použití Leie počas tehotenstva však nie sú dostatočné na úplné vyhodnotenie stupňa jej vplyvu na priebeh tehotenstva, zdravie plodu a novorodenca. V tejto súvislosti je Leia kontraindikovaná u tehotných žien. Ak počas užívania COC dôjde k otehotneniu, malo by sa okamžite prerušiť.

COC môžu zmeniť kvalitu materského mlieka a znížiť jeho množstvo. Pohlavné hormóny a / alebo ich metabolity môžu v malom množstve prechádzať do materského mlieka a pravdepodobne pôsobiť na dieťa. Z tohto hľadiska je Leia kontraindikovaná počas laktácie.

Použitie v detstve

Leia sa môže používať iba u dievčat po menarche. Nie je potrebná úprava dávky.

S poškodenou funkciou obličiek

Pri akútnom a závažnom zlyhaní obličiek je liek kontraindikovaný.

Pre porušenie funkcie pečene

Pri ochoreniach pečene je Leia predpisovaná s opatrnosťou, po dôkladnom vyhodnotení pomeru prínosu a rizika, pod dôkladným dohľadom lekára.

Pri závažných ochoreniach pečene by sa liek nemal užívať, kým sa normalizujú funkčné parametre pečene.

Leia je kontraindikovaná pri zlyhaní pečene.

Použitie u starších ľudí

Leia je určená na antikoncepciu, a preto sa neužíva po menopauze.

Liekové interakcie

Súčasné užívanie určitých liekov môže znížiť antikoncepčnú aktivitu lieku alebo spôsobiť rozvoj medzimenštruačného krvácania. Z tohto hľadiska musí byť užívanie akýchkoľvek liekov počas užívania tabliet Leia koordinované s lekárom.

Zvýšenie klírensu pohlavných hormónov môžu spôsobiť induktory mikrozomálnych pečeňových enzýmov: rifampicín, karbamazepín, fenytoín, primidón, barbituráty a pravdepodobne tiež griseofulvín, topiramát, oxkarbazepín, felbamát, ľubovník bodkovaný.

Nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (napríklad nevirapín), HIV proteáza (napríklad ritonavir) a ich kombinácie majú potenciál ovplyvňovať pečeňový metabolizmus pohlavných hormónov.

Niektoré antibiotiká (napríklad tetracyklín a penicilíny) môžu znížiť intestinálnu a hepatálnu recirkuláciu estrogénov a v dôsledku toho znížiť ich koncentráciu.

Počas užívania antibiotík, ako sú tetracyklíny a ampicilíny, a ešte 7 dní po ich zrušení musíte používať ďalšiu bariérovú metódu antikoncepcie. Ak v niektorom z týchto 7 dní dôjde k vybitiu aktívnych tabliet (ružových) v obale Leia, musíte zlikvidovať placebo tablety (biele) a začať užívať aktívne tablety z nového balenia.

Lieky, ktoré pôsobia na mikrozomálne enzýmy, znižujú antikoncepčný účinok tabliet Leia, preto je počas ich užívania a do 28 dní po vysadení nutná ďalšia bariérová antikoncepčná ochrana.

Rovnako ako iné COC, aj Leia môže ovplyvňovať metabolizmus iných liekov, čo môže spôsobiť zmeny v ich koncentrácii v plazme a tkanivách, napríklad zvýšenie koncentrácie cyklosporínu, zníženie lamotrigínu.

Drospirenón sa metabolizuje bez účasti izoenzýmov systému cytochrómu P ₄₅₀, preto inhibítory týchto izoenzýmov ťažko ovplyvňujú metabolizmus liečiva.

Podľa štúdií interakcií in vitro a in vivo je vplyv drospirenónu (ak sa užíva v dennej dávke 3 mg) na metabolizmus midazolamu, simvastatínu a omeprazolu nepravdepodobný.

Leia pravdepodobne môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu draslíka pri užívaní nasledujúcich liekov: draslík šetriace diuretiká, ACE (inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu), antagonisty receptora angiotenzínu II, antagonisty aldosterónu, niektoré nesteroidné protizápalové lieky. V štúdiách interakcie drospirenónu s indometacínom a ACE inhibítormi však nebol žiadny významný rozdiel medzi plazmatickými koncentráciami draslíka v porovnaní so súčasným užívaním placeba. Napriek tomu, ak je potrebné súčasne používať lieky, ktoré môžu zvýšiť plazmatickú koncentráciu draslíka, odporúča sa tento indikátor kontrolovať počas prvého cyklu užívania Leie.

Každej žene sa odporúča, aby si pred užitím akýchkoľvek liekov preštudovala návod na použitie, pretože zvyčajne naznačuje možné interakcie s COC.

Analógy

Analógy Leie sú: Anabella, Belara, Dimia, Gestarella, Dailla, Jess, Evra, Genetten, Mikroginon, Zoely, Tri-Regol, Lindinet 20, Lindinet 30, Logest, Marvelon, Janine, Mersilon, Midiana, Miniziston 20 fem, Bonade, Novinet, Oralkon, Regulon, Rigevidon, Silest, Siluet, Tri-Mersey, Trigestrel, Trikvilar, Themiss Messi, Femoden, Yarina atď.

Podmienky skladovania

Skladujte pri teplote do 30 ° C na mieste mimo dosahu detí, chránenom pred vlhkosťou.

Čas použiteľnosti je 2 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Leiu

Recenzie o Leii sú trochu kontroverzné. Väčšina pacientov poukazuje na účinnosť tohto antikoncepčného prostriedku, upozorňuje na prítomnosť priaznivého účinku na akné a PMS, dobrú znášanlivosť, jednoduché použitie (bez prerušenia), prítomnosť obalu na uchovávanie blistra s tabletkami a na nízke náklady v porovnaní s mnohými analógmi, vrátane populárnych a obyčajný jess.

Zriedkavé negatívne recenzie obsahujú sťažnosti na nežiaduce reakcie vrátane zníženého libida, bolesti hlavy, nevoľnosti, špinenia počas celého obdobia užívania aktívnych piluliek, krvácania z maternice, únavy, podráždenosti. Existujú izolované správy o nástupe tehotenstva počas užívania lieku. Niektoré ženy považujú za nevýhodu značiť tablety na blistri nie číslami, ale dňami v týždni, navyše od pondelka, čo spôsobuje nepríjemnosti a zmätok v počítaní dávok.