Diaskintest
Inštrukcie na používanie:
- 1. Uvoľnenie formy a zloženia
- 2. Indikácie pre použitie
- 3. Kontraindikácie
- 4. Spôsob aplikácie a dávkovanie
- 5. Vedľajšie účinky
- 6. Špeciálne pokyny
- 7. Liekové interakcie
- 8. Analógy
- 9. Podmienky skladovania
- 10. Podmienky výdaja z lekární
Diaskintest je nástroj používaný na diagnostiku tuberkulózy.
Uvoľnenie formy a zloženia
Diaskintest sa vyrába vo forme priehľadného bezfarebného roztoku na intradermálne podanie [3 ml (30 dávok) v sklenených injekčných liekovkách, 1 alebo 5 injekčných liekoviek v blistrovom páse, v papierovej škatuľke 1 balenie s 1 injekčnou liekovkou, 1 alebo 2 balenia s 5 injekčnými liekovkami].
Účinná látka: rekombinantný proteín CFP10-ESAT6 *, v 1 dávke (0,1 ml) - 0,2 μg.
* Proteín je produkovaný geneticky modifikovanou kultúrou Escherichia coli BL21 (DE3) / pCFP-ESAT, zriedenou v sterilnom izotonickom fosfátovom tlmivom roztoku s použitím fenolu ako konzervačnej látky, obsahuje 2 antigény - CFP10 a ESAT6.
Pomocné zložky: polysorbát 80, voda na injekciu, fenol, chlorid sodný, 2-voda disubstituovaný fosforečnanom sodným, monosubstituovaný fosforečnan draselný.
Indikácie pre použitie
Diaskintest je určený na stanovenie intradermálneho testu u ľudí všetkých vekových skupín. Indikácie pre použitie sú:
- diagnostika tuberkulózy, hodnotenie činnosti procesu a identifikácia osôb patriacich do skupiny s vysokým rizikom vzniku aktívnej tuberkulózy;
- diferenciálna diagnostika infekčných a postvakcinačných alergických reakcií (precitlivenosť oneskoreného typu);
- hodnotenie účinnosti vykonanej antituberkulóznej terapie (v kombinácii s inými diagnostickými metódami).
Na diagnostiku infekcie tuberkulózou (skríningová a individuálna) je predpísaný test s Diaskintestom, ako je predpísaný ftiziatrom alebo s jeho metodickou podporou.
Na diagnostiku (identifikáciu) infekcie tuberkulózy sa vzorka vykonáva pre tieto kategórie osôb:
- zaslané ftiziatrovi na základe výsledkov hromadnej diagnostiky tuberkulínu;
- osoby patriace do skupín s vysokým rizikom rozvoja tuberkulózy pri zohľadnení sociálnych, lekárskych a epidemiologických rizikových faktorov;
- poslaný do antituberkulózneho ústavu na ďalšie vyšetrenie pre podozrenie na prítomnosť tuberkulózneho procesu.
Na diferenciálnu diagnostiku tuberkulózy a iných chorôb sa test vykonáva v antituberkulóznej inštitúcii v kombinácii s röntgenovými a klinickými laboratórnymi vyšetreniami.
S cieľom monitorovať pacientov, ktorí sú registrovaní u ftiziatra, majú rôzne prejavy tuberkulóznej infekcie a sú v špecializovanom antituberkulóznom ústave, sa počas následného vyšetrenia v intervaloch 3 - 6 mesiacov vykonáva test s Diaskintestom vo všetkých skupinách dispenzárnej registrácie.
Rekombinantný proteín CFP10-ESAT6 nespôsobuje reakcie precitlivenosti oneskoreného typu spojené s očkovaním BCG, preto sa Diaskintest nemôže použiť na výber jedincov na primárne očkovanie a preočkovanie BCG namiesto tuberkulínového testu.
Kontraindikácie
- alergické stavy;
- bežné kožné choroby;
- akékoľvek choroby (vrátane somatických) počas exacerbácie;
- akútne infekčné choroby a exacerbácia chronických chorôb, s výnimkou prípadov podozrenia na tuberkulózu.
V detských skupinách (materské školy, predškolské zariadenia a školy), kde je karanténa z dôvodu detských infekcií, sa test vykonáva až po ukončení karantény.
Spôsob podávania a dávkovanie
Diaskintestový test sa vykonáva u detí, dospievajúcich a dospelých podľa predpisu lekára. Injekciu môže podať iba špeciálne vyškolená zdravotná sestra schválená na intradermálne vyšetrenie.
Roztok je určený len na intradermálne podanie. K tomu sa používajú tuberkulínové striekačky a tenké krátke ihly so šikmým rezom. Bezprostredne pred zavedením je potrebné skontrolovať dátum ich vydania a dátum spotreby.
Do injekčnej striekačky sa odoberie 0,2 ml roztoku (2 dávky), potom sa časť roztoku uvoľní do sterilného vatového tampónu po značku 0,1 ml na injekčnej striekačke.
Liečivo sa podáva v sede. Miesto vpichu je vnútorný povrch strednej tretiny pravého alebo ľavého predlaktia. Pred zavedením je pokožka v tejto oblasti ošetrená 70% etylalkoholom. Diaskintest sa vstrekuje do horných vrstiev natiahnutej kože rovnobežne s jej povrchom.
Keď sa odoberie vzorka, v koži sa zvyčajne vytvorí belavá papula pripomínajúca „citrónovú kôru“, ktorá má priemer 7 - 10 ml.
U pacientov s anamnézou indikácií nešpecifických alergií sa odporúča testovať s liekom pod zámienkou desenzibilizujúcich látok - majú sa užiť 5 dní pred testom a pokračovať v ňom ďalšie 2 dni (profylaktický priebeh - 7 dní).
Účtovanie výsledkov
Výsledok testu Diaskintest hodnotí vyškolená zdravotná sestra alebo lekár 72 hodín po teste. Za týmto účelom zmerajte priehľadnú (vzhľadom na os predlaktia) veľkosť hyperémie a papuliek (infiltrácia) v milimetroch pomocou priehľadného pravítka. Hyperémia sa berie do úvahy iba pri absencii papuliek.
Výsledky reakcie:
- negatívny: absolútna absencia infiltrácie a hyperémie alebo prítomnosť injekčnej značky (takzvaná „vpichová reakcia“) do veľkosti 2 mm;
- pochybné: prítomnosť iba hyperémie bez infiltrácie;
- pozitívny: prítomnosť papuly bez ohľadu na jej veľkosť.
Pozitívne reakcie sú zase konvenčne rozdelené do 4 skupín, v závislosti od závažnosti:
- mierny: veľkosť infiltrátu je až 5 ml;
- stredne výrazný: veľkosť infiltrátu je od 5 do 9 mm;
- výrazný: veľkosť infiltrátu je od 10 do 14 mm;
- hyperergický: veľkosť infiltrátu je od 15 mm, prítomnosť vezikulárno-nekrotických zmien a / alebo lymfangitída, prítomnosť lymfadenitídy, bez ohľadu na veľkosť infiltrátu.
Osoby s pochybnou a pozitívnou reakciou sú odosielané na vyšetrenie v súvislosti s podozrením na tuberkulózu.
Kožné prejavy nešpecifickej alergie (hlavne hyperémie) na Diaskintest sa pozorujú spravidla bezprostredne po vyšetrení a zvyčajne vymiznú po 48–72 hodinách.
Na Diaskintest spravidla nereaguje u nasledujúcich kategórií pacientov:
- nie sú infikovaní Mycobacterium tuberculosis;
- predtým infikované Mycobacterium tuberculosis, ale neaktívnou infekciou tuberkulózy;
- zotavený z tuberkulózy;
- pacienti s tuberkulózou počas obdobia dokončenia involúcie tuberkulóznych zmien pri absencii laboratórnych, röntgenových tomografických, inštrumentálnych a klinických príznakov aktivity procesu.
Vzorka môže byť navyše negatívna:
- u pacientov s tuberkulózou so závažnými imunopatologickými poruchami v dôsledku závažného priebehu tuberkulózneho procesu;
- v počiatočných štádiách infekcie Mycobacterium tuberculosis;
- v počiatočných štádiách tuberkulózneho procesu u osôb so sprievodnými chorobami, sprevádzaných stavom imunodeficiencie.
V záznamoch lekár alebo zdravotná sestra, ktorí vykonali test, poznamenajú:
- názov lieku;
- výrobca, číslo šarže a doba použiteľnosti lieku;
- dátum vzorky;
- miesto vpichu (pravé alebo ľavé predlaktie);
- výsledok testu, hodnotený 72 hodín po podaní lieku.
Vedľajšie účinky
Diaskintest je všeobecne dobre znášaný. Niektorí pacienti majú krátkodobé reakcie vo forme malátnosti, bolesti hlavy, horúčky.
špeciálne pokyny
U zdravých ľudí s negatívnym výsledkom testu je možné preventívne očkovanie (s výnimkou BCG) vykonať ihneď po vyhodnotení a zaznamenaní výsledku testu.
Nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti používania Diaskintestu počas tehotenstva a laktácie.
Liekové interakcie
Diaskintest sa nemá používať počas obdobia preventívneho očkovania. Je potrebné naplánovať nastavenie vzorky pred zavedením vakcíny alebo najmenej 1 mesiac po vakcinácii.
Analógy
Nie sú k dispozícii žiadne informácie o analógoch Diaskintestu.
Podmienky skladovania
Skladujte a prepravujte pri 2–8 ° C. Zabráňte zamrznutiu. Držte mimo dosahu detí.
Čas použiteľnosti - 2 roky, po otvorení fľaše - nie viac ako 2 hodiny.
Podmienky výdaja z lekární
Prepustený do liečebno-profylaktických a sanitárno-preventívnych ústavov.
Informácie o lieku sú všeobecné, poskytujú sa iba na informačné účely a nenahrádzajú oficiálne pokyny. Samoliečba je zdraviu škodlivá!
