Dexonal

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Dexonal: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. V prípade zhoršenej funkcie obličiek
12. Za porušenie funkcie pečene
13. Použitie u starších ľudí
14. Liekové interakcie
15. Analógy
16. Podmienky skladovania
17. Podmienky výdaja z lekární
18. Recenzie
19. Cena v lekárňach

Latinský názov: Dexonal

ATX kód: M01AE17

Účinná látka: dexketoprofén (Dexketoprofen)

Výrobca: JSC "Pharmaceutical Enterprise" Obolenskoe "(Rusko)

Popis a aktualizácia fotografií: 2019-11-13

Ceny v lekárňach: od 208 rubľov.

Kúpiť

Dexonal je nesteroidné protizápalové liečivo (NSAID) s analgetickým účinkom.

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávková forma - filmom obalené tablety: bikonvexné, okrúhle, biele alebo takmer biele, s rizikom; jadro v priereze je takmer biele alebo biele (v kartónovej škatuli 1, 3 alebo 5 balení bunkového obrysu obsahujúcich 10 tabliet a návod na použitie Dexonal).

Zloženie 1 tablety:

účinná látka: dexketoprofén trometamol - 36,9 mg (zodpovedá obsahu dexketoprofénu - 25 mg);
pomocné zložky: stearan horečnatý, aerosil (koloidný bezvodý oxid kremičitý), sodná soľ karboxymetylškrobu (sodná soľ karboxymetylškrobu), kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza;
škrupina: oxid titaničitý, polyetylénglykol 6000 (makrogol 6000), hydroxypropylmetylcelulóza (hypromelóza).

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Účinná látka lieku Dexonal, dexketoprofén trometamol, je NSAID s antipyretickými, protizápalovými a analgetickými vlastnosťami. Vďaka kombinácii dexketoprofénu s trometamolom je zabezpečená vysoká miera absorpcie liečiva v gastrointestinálnom trakte a rýchly vývoj analgetického účinku, ktorého mechanizmus je založený na inhibícii syntézy prostaglandínov na úrovni cyklooxygenáz (COX-1 a COX-2).

Molekula dexketoprofénu je inovatívnym produktom geneticky modifikovanej biotechnológie a je aktívnym pravotočivým izomérom ketoprofénu, analgetika s vysokou protizápalovou účinnosťou.

Farmakologicky neaktívny ľavotočivý izomér, toxický a spôsobujúci zvýšené riziko lézií tráviaceho traktu, bol vylúčený z kompozície, ktorá umožňovala:

Je klinicky významné znížiť dávku liečiva na dosiahnutie adekvátneho terapeutického účinku;
Znížiť riziko vzniku negatívnych vedľajších reakcií, ktoré umožnili používať Dexonal aj u pacientov so sprievodnými patológiami;
Znížte toxicitu lieku, čo je dôležité, ak je potrebné ho užiť opakovane.

Po pol hodine po perorálnom podaní lieku nastáva anestetický účinok. Trvanie terapeutického účinku dosahuje od 4 do 6 hodín.

Farmakokinetika

absorpcia: po jednorazovom podaní jednej dávky dexketoprofénu je čas na dosiahnutie maximálnej koncentrácie (T _Cmax) v priemere 30 minút (pohybuje sa od 15 minút do 1 hodiny). Absorpcia sa spomalí súčasným príjmom tabliet s jedlom. Neexistuje žiadna akumulácia liečiva, čo naznačuje podobnosť oblasti pod krivkou závislosti koncentrácie od času (AUC) po jeho jednorazovom a opakovanom podaní;
distribúcia: dexketoprofén sa vysoko viaže na proteíny krvnej plazmy (99%). V priemere je distribučný objem (Vd) menší ako 0,25 litra na 1 kg a polovičná distribúcia je asi 0,35 hodiny;
metabolizmus a vylučovanie: hlavnou cestou metabolizmu dexketoprofénu je konjugácia s kyselinou glukurónovou, po ktorej nasleduje vylučovanie obličkami. Jeho polčas (T _1/2) je 1,65 hodiny. U starších pacientov dochádza k zníženiu celkového klírensu a zvýšeniu polčasu rozpadu lieku (až o 48%).

Indikácie pre použitie

Dexonal sa predpisuje na bolesti zubov, algodismenoreu, mierne alebo stredne silné bolesti pohybového aparátu.

Liek je určený na symptomatickú terapiu, zmierňujúcu zápal a bolesť v čase použitia.

Kontraindikácie

Absolútne:

potvrdená hyperkaliémia;
progresívne ochorenie obličiek;
chronické ochorenie obličiek: stupeň 3a - glomerulárnej filtrácie (GFR, ml za minútu / 1,73 m ²), od 45 do 59; stupeň 3b - GFR 30 až 44; etapa 4 - GFR menej ako 30;
závažné zlyhanie pečene (na stupnici Child-Pugh od 10 do 15 bodov);
ťažké srdcové zlyhanie (NYHA klasifikácia - III - IV funkčná trieda);
obdobie po štepení bypassu koronárnych artérií;
hemoragická diatéza a iné poruchy zrážania krvi;
ulcerózna kolitída, Crohnova choroba a iné zápalové patológie čreva v akútnom štádiu;
gastrointestinálne alebo iné aktívne krvácanie, vrátane podozrenia na intrakraniálne krvácanie;
anamnéza perforácie alebo krvácania z gastrointestinálneho traktu (GIT), vrátane tých, ktoré súvisia s predchádzajúcou liečbou NSAID;
exacerbácia erozívnych a ulceratívnych lézií gastrointestinálneho traktu;
neúplná alebo úplná kombinácia neznášanlivosti na kyselinu acetylsalicylovú (ASA) alebo iné NSAID vrátane anamnézy s bronchiálnou astmou a opakujúcou sa polypózou nosa a paranazálnych dutín;
tehotenstvo a dojčenie;
vek do 18 rokov;
individuálna intolerancia voči zložkám lieku a iným NSAID.

Relatívne (tablety Dexonal sa používajú pod lekárskym dohľadom):

chronické ochorenie obličiek, 2. stupeň - GFR od 60 do 89 ml za minútu / 1,73 m ²;
hepatická porfýria, anamnéza pečeňových patológií;
chronické srdcové zlyhanie;
srdcová ischémia;
arteriálna hypertenzia;
ulcerózna kolitída;
peptický vred žalúdka a dvanástnika;
Crohnova choroba;
cukrovka;
významné zníženie objemu cirkulujúcej krvi, a to aj po operácii;
bronchiálna astma;
cerebrovaskulárne ochorenia;
hyperlipidémia a dyslipidémia;
patológia periférnych artérií;
prítomnosť infekcie Helicobacter pylori;
systémový lupus erythematosus a ďalšie systémové patológie spojivového tkaniva;
tuberkulóza;
ťažká osteoporóza;
ťažké somatické choroby;
alkoholizmus;
fajčenie;
kombinovaná liečba: selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu vrátane sertralínu, paroxetínu, fluoxetínu a citalopramu; protidoštičkové látky vrátane klopidogrelu a ASA; antikoagulanciá vrátane warfarínu; glukokortikosteroidy vrátane prednizolónu;
dlhodobá liečba NSAID;
starší vek (nad 65 rokov), vrátane pacientov užívajúcich diuretiká, pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou alebo oslabených.

Dexonal, návod na použitie: metóda a dávkovanie

Dexonal tablety sa užívajú perorálne, súčasne s jedlom. Pretože príjem potravy spomaľuje absorpciu dexketoprofénu, v prípade akútnej bolesti sa má liek užiť najmenej pol hodiny pred jedlom.

Odporúčaná dávka lieku Dexonal pre dospelých je v závislosti od intenzity bolesti polovica tablety (12,5 mg) každých 4 až 6 hodín alebo 1 tableta (25 mg) každých 8 hodín. Maximálna denná dávka sú 3 tablety (75 mg).

Liek nie je určený na dlhodobé užívanie, takže terapia by nemala trvať dlhšie ako 3 - 5 dní.

Starší pacienti, pacienti s miernou až stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou alebo miernou renálnou insuficienciou by mali začať užívať liek v minimálnej odporúčanej dávke. Maximálna denná dávka pre ne sú 2 tablety (50 mg). Pri dobrej tolerancii možno starším pacientom predpísať obvyklé dávkovanie Dexonal.

Vedľajšie účinky

Možné vedľajšie účinky lieku Dexonal [> 10% - veľmi časté; (> 1% a 0,1% a 0,01% a <0,1%) - zriedka; <0,01%, vrátane izolovaných správ - veľmi zriedkavé]:

krv a lymfatický systém: veľmi zriedkavo - trombocytopénia, neutropénia;
imunitný systém: zriedka - laryngeálny edém; veľmi zriedka - anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku;
nervový systém: zriedka - ospalosť, závrat, bolesť hlavy; zriedka - prechodné krátkodobé mdloby (synkopa), parestézia;
psychika: zriedka - úzkosť, nespavosť;
orgán sluchu a poruchy labyrintu: zriedka - vertigo; veľmi zriedka - tinnitus;
orgán zraku: veľmi zriedka - rozmazané videnie;
kardiovaskulárny systém: zriedka - hyperémia kože, pocit tepla, pocit búšenia srdca; zriedka - zvýšenie krvného tlaku; veľmi zriedka - zníženie krvného tlaku, tachykardia;
dýchací systém: zriedka - bradypnoe; veľmi zriedka - dýchavičnosť, bronchospazmus;
Gastrointestinálny trakt: často - hnačka, dyspepsia, bolesti brucha, nevoľnosť, vracanie; zriedka - plynatosť, sucho v ústach, zápcha, zápal žalúdka; zriedka - perforácia alebo krvácanie z vredu, erozívne a ulceratívne lézie gastrointestinálneho traktu; veľmi zriedka - poškodenie pankreasu;
hepatobiliárny systém: zriedka - zvýšená aktivita pečeňových enzýmov (aspartátaminotransferáza, alanínaminotransferáza), hepatitída; veľmi zriedka - poškodenie pečene;
obličky a močové cesty: zriedka - akútne zlyhanie obličiek, polyúria; veľmi zriedka - nefrotický syndróm alebo zápal obličiek;
reprodukčný systém: zriedka - menštruačné nepravidelnosti u žien, prechodná dysfunkcia prostaty počas dlhodobej liečby u mužov;
muskuloskeletálny systém: zriedka - bolesť chrbta;
koža a podkožie: zriedka - kožná vyrážka; zriedka - zvýšené potenie, akné, žihľavka; veľmi zriedkavo - svrbenie, fotocitlivosť, alergická dermatitída, edém tváre, angioedém, Lyellov syndróm (toxická epidermálna nekrolýza) a Stevens-Johnsonov syndróm (závažné kožné reakcie);
metabolizmus: zriedka - anorexia;
celkové poruchy: zriedka - celková nevoľnosť, zimnica, asténia, zvýšená únava; veľmi zriedka - periférny edém;
možné vedľajšie účinky spojené s NSAID: hematologické poruchy (hemolytická a aplastická anémia, trombocytopenická purpura), aseptická meningitída, ktorá sa vyvíja hlavne na pozadí systémových patológií spojivového tkaniva alebo systémového lupus erythematosus; zriedka - hypoplázia kostnej drene, agranulocytóza.

Predávkovanie

hlavné príznaky predávkovania dexketoprofénom: nespavosť, dezorientácia, závraty, bolesti hlavy, anorexia, bolesti brucha, nevoľnosť;
terapia: symptomatická, ak je to potrebné - príjem aktívneho uhlia, výplach žalúdka; použitie hemodialýzy je neúčinné.

špeciálne pokyny

Možné vedľajšie účinky lieku Dexonal sa dajú minimalizovať používaním v najnižšej účinnej dávke po minimálnu dobu dostatočnú na zmiernenie bolesti.

Pravdepodobnosť vzniku komplikácií z gastrointestinálneho traktu sa zvyšuje s anamnézou ulceróznych lézií tráviaceho traktu, u starších pacientov a so zvýšením dávky NSAID. V takýchto prípadoch sa má Dexonal užívať s najnižšou odporúčanou dávkou. Okrem toho, rovnako ako pacienti, ktorí potrebujú kombinované užívanie nízkych dávok ASA alebo iných liekov, ktoré zvyšujú riziko vzniku komplikácií z gastrointestinálneho traktu, potrebujú ďalší príjem gastroprotektívnych látok (blokátory protónovej pumpy alebo misoprostol).

Riziko gastrointestinálneho krvácania sa zvyšuje pri súčasnom podávaní glukokortikosteroidov, antikoagulancií alebo protidoštičkových látok.

Pacienti s anamnézou gastrointestinálnych patológií alebo gastrointestinálnych porúch by mali byť pod prísnym lekárskym dohľadom. S rozvojom ulceróznych lézií alebo gastrointestinálneho krvácania sa Dexonal zruší.

Liek je predpísaný s opatrnosťou v prípade gastrointestinálnych patológií v anamnéze (Crohnova choroba, ulcerózna kolitída), pretože užívanie NSAID ich môže zhoršiť.

Všetky NSAID môžu inhibíciou syntézy prostaglandínov predĺžiť krvácanie a inhibovať agregáciu krvných doštičiek. V tomto ohľade sa užívanie piluliek neodporúča v kombinovanej liečbe s liekmi, ktoré ovplyvňujú systém hemostázy (heparíny, deriváty kumarínu, warfarín).

Na pozadí liečby dexketoprofénom, ako aj inými NSAID, sa môže zvýšiť koncentrácia dusíka a kreatinínu v krvnej plazme. Rovnako ako iné inhibítory syntézy prostaglandínov, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky na močový systém, a preto existuje možnosť akútneho zlyhania obličiek, nefrotického syndrómu, papilárnej nekrózy, intersticiálnej nefritídy a glomerulonefritídy. Dexonal sa má používať opatrne v kombinácii s diuretikami a v prípade existujúceho rizika hypovolémie z dôvodu zvýšenej pravdepodobnosti nefrotoxicity.

NSAID, vrátane Dexonal, môžu viesť k malému prechodnému zvýšeniu koncentrácie niektorých pečeňových enzýmov. U starších pacientov je potrebné sledovanie funkcie obličiek a pečene. Ak dôjde k zvýšeniu zodpovedajúcich ukazovateľov, liečba sa zruší.

Užívanie dexketoprofénu, podobne ako iných NSAID, môže maskovať prejavy infekčných patológií. Ak sa zistia príznaky infekcie alebo sa pacient necíti dobre, vyhľadajte lekársku pomoc. Pretože liek môže spôsobiť zadržiavanie tekutín v tele, je predpisovaný s mimoriadnou opatrnosťou pri arteriálnej hypertenzii, srdcovom a / alebo zlyhaní obličiek. Ak sa stav pacienta zhorší, terapia sa zastaví.

V prípadoch cerebrovaskulárnych patológií, ochorení periférnych tepien, kongestívneho zlyhania srdca, koronárnych ochorení srdca a nekontrolovanej arteriálnej hypertenzie je použitie Dexonalu potrebné opatrne. Podobný prístup je možné uplatniť aj v prípade výskytu rizikových faktorov vzniku kardiovaskulárnych chorôb (fajčenie, diabetes mellitus, hyperlipidémia, arteriálna hypertenzia).

Pri predpisovaní lieku Dexonal je potrebné postupovať opatrne v prípade, že ste v minulosti mali kardiovaskulárne ochorenie, najmä pri srdcovom zlyhaní. Je to z dôvodu možného rizika ich progresie.

Prebiehajúce klinické štúdie a dostupné epidemiologické údaje naznačujú, že užívanie NSAID, najmä vo vysokých dávkach a dlhodobo, môže mierne zvýšiť riziko mozgovej príhody alebo infarktu myokardu. V súčasnosti nie je dostatok informácií na vylúčenie rizika takýchto udalostí pri používaní lieku Dexonal.

Existujú správy o vývoji v zriedkavých prípadoch kožných reakcií pri užívaní NSAID - toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, exfoliatívna dermatitída. Výskyt prvých príznakov kožnej vyrážky, lézií slizníc alebo iných príznakov alergických reakcií si vyžaduje okamžité prerušenie liečby Dexonal a vyhľadanie pomoci lekára.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Pretože sa pri užívaní Dexonalu môžu vyskytnúť ospalosť a závraty, musíte byť počas liečby opatrný pri vedení vozidla a potenciálnych nebezpečných činnostiach.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Dexonal nie je predpísaný počas tehotenstva / laktácie.

Použitie v detstve

Dexonal sa nepredpisuje pacientom mladším ako 18 rokov, pretože nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti a účinnosti jeho použitia v tejto vekovej kategórii.

S poškodenou funkciou obličiek

Príjem Dexonalu je kontraindikovaný pri progresívnom ochorení obličiek a štádiách 3a, 3b a 4. Pri podávaní lieku pri stupni 2 chronického ochorenia obličiek je potrebná opatrnosť.

Pre porušenie funkcie pečene

Dexonal nie je predpísaný pacientom so závažným poškodením funkcie pečene. Liek sa používa s opatrnosťou u pacientov s hepatálnou porfýriou a s anamnézou pečeňových patológií.

Použitie u starších ľudí

Vymenovanie lieku Dexonal si vyžaduje opatrnosť a správne klinické sledovanie u starších pacientov vo veku nad 65 rokov, vrátane pacientov, ktorí užívali diuretiká, pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou alebo oslabených pacientov. Je to spôsobené nežiaducimi reakciami, ktoré sa najčastejšie pozorujú u pacientov tejto vekovej skupiny pri liečbe NSAID (vrátane vývoja perforácií a gastrointestinálneho krvácania, zníženej funkcie srdca, pečene a obličiek).

Liekové interakcie

Dexketoprofén sa vyznačuje rovnakými interakčnými reakciami ako pri všetkých NSAID:

Možné interakcie:

takrolimus, cyklosporín: môže sa zvýšiť ich nefrotoxicita, ktorá je spojená s účinkom renálnych prostaglandínov. Táto kombinácia vyžaduje sledovanie funkcie obličiek;
β-blokátory: je možné znížiť ich antihypertenzný účinok v dôsledku inhibície syntézy prostaglandínov;
trombolytiká: zvyšuje sa pravdepodobnosť krvácania;
sertralín, fluoxetín, citalopram (inhibítory spätného vychytávania serotonínu), antikoagulanciá: zvyšuje sa riziko krvácania z gastrointestinálneho traktu;
probenecid: je pravdepodobné zvýšenie koncentrácie dexketoprofénu v krvnej plazme, čo súvisí s inhibíciou renálnej tubulárnej sekrécie a / alebo konjugáciou s probenecidom s kyselinou glukurónovou; v takom prípade môže byť potrebná úprava dávky NSAID;
srdcové glykozidy: môže sa zvýšiť ich koncentrácia v krvnej plazme;
Mifepriston: Teoreticky existuje možnosť zmeny jeho účinnosti pod vplyvom inhibítorov syntézy prostaglandínov. Dexonal sa má užívať najskôr 8 - 12 dní po ukončení liečby mifepristonom;
vysoké dávky chinolónov: pravdepodobne existuje zvýšené riziko záchvatov (v štúdiách na pokusných zvieratách).

Medzi lieky / látky, ktoré sú nežiaduce používať v kombinácii s liekom Dexonal, patria:

iné NSAID, vrátane vysokých dávok salicylátov (viac ako 3 g denne): vďaka synergickému účinku sa zvyšuje riziko vredov a gastrointestinálneho krvácania;
antikoagulanciá (warfarín): je možné zosilniť ich účinok v dôsledku poškodenia gastrointestinálnej sliznice, inhibície agregácie krvných doštičiek a vysokého stupňa väzby dexketoprofénu na proteíny krvnej plazmy. Ak sa užíva v kombinácii, je potrebné starostlivo sledovať stav pacienta a pravidelne monitorovať laboratórne parametre;
heparín: zvyšuje sa pravdepodobnosť krvácania, čo súvisí so škodlivým účinkom na gastrointestinálnu sliznicu a inhibíciou agregácie krvných doštičiek. Ak sa užíva v kombinácii, je potrebné starostlivo sledovať stav pacienta a pravidelne monitorovať laboratórne parametre;
glukokortikosteroidy: zvyšuje sa riziko krvácania a gastrointestinálnych vredov;
lítiové prípravky: dochádza k zvýšeniu koncentrácie lítia (až toxického) v krvnej plazme, kvôli čomu by sa mal tento indikátor kontrolovať počas obdobia súčasnej liečby dexketoprofénom, pri zmene dávkovania a po jeho zrušení;
metotrexát vo vysokých dávkach (15 mg 7 alebo viac dní): jeho hematologická toxicita sa môže zvýšiť, čo je spojené so znížením jeho renálneho klírensu počas kombinovanej liečby s NSAID;
hydantoín, sulfónamidy: ich toxický účinok sa môže zvýšiť.

Ak používate dexketoprofén v kombinácii s nasledujúcimi látkami / liekmi, musíte byť opatrní:

antagonisty receptora angiotenzínu II, aminoglykozidové antibakteriálne látky, inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín, diuretiká: pacienti s dehydratáciou majú riziko akútneho zlyhania obličiek (znížená glomerulárna filtrácia v dôsledku zníženej syntézy prostaglandínov). Pri použití s NSAID je možný pokles antihypertenzného účinku niektorých liekov. Pred začatím liečby diuretikami s dexketoprofénom je dôležité zabezpečiť, aby pacient nevykazoval známky dehydratácie, a tiež sledovať funkciu obličiek na začiatku liečby;
nízke dávky metotrexátu (menej ako 15 mg za 7 dní): môže sa zvýšiť hematologická toxicita v dôsledku zníženia jeho renálneho klírensu. Na začiatku kombinovaného použitia by sa mali spočítať krvinky. Starší pacienti, ako aj pacienti s poškodenou funkciou obličiek, vrátane ľahkých, by mali byť starostlivo sledovaní;
pentoxifylín: existuje možnosť krvácania. Je potrebné starostlivo klinicky monitorovať a pravidelne kontrolovať čas zrážania krvi (čas krvácania);
zidovudín: je možné zvýšiť jeho toxickú účinnosť proti erytrocytom v dôsledku účinku na retikulocyty a výskytu závažnej anémie 7 dní po začiatku užívania NSAID. Po 7-14 dňoch od začiatku kombinovaného použitia sa vyžaduje všeobecný krvný test so spočítaním počtu retikulocytov;
perorálne hypoglykemické lieky: vytesnením sulfonylmočovín z miest väzby na proteíny krvnej plazmy sa môže zvýšiť hypoglykemický účinok liekov, do ktorých je zahrnutý.

Pred použitím lieku Dexonal v rovnakom čase ako iné lieky sa odporúča konzultovať s lekárom.