Femoden

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Femoden: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Za porušenie funkcie pečene
11. Použitie u starších ľudí
12. Liekové interakcie
13. Analógy
14. Podmienky skladovania
15. Podmienky výdaja z lekární
16. Recenzie
17. Cena v lekárňach

Latinský názov: Femoden

ATX kód: G.03. AA10

Účinná látka: gestodén + etinylestradiol (gestodén + etinylestradiol)

Výrobca: Schering GmbH & Co. Productions KG (Nemecko), Jenafarm GmbH (Nemecko), Bayer Weimar GmbH & Co., KG (Nemecko)

Popis a aktualizácia fotografií: 26.11.2018

Ceny v lekárňach: od 680 rubľov.

Kúpiť

Femoden je kombinovaný antikoncepčný liek (estrogén + gestagén).

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávkové formy lieku Femoden:

dražé: biela, okrúhla (v blistroch s kalendárovou mierkou, 21 ks, v kartónovej škatuli 1 blister);
filmom obalené tablety: biele, okrúhle (v blistroch po 21 ks, v škatuli po 1 alebo 3 blistroch).

Zloženie 1 tablety:

účinné látky: gestodén - 0,075 mg, etinylestradiol - 0,03 mg;
pomocné zložky: montanglykolový vosk, mastenec, uhličitan vápenatý, polyetylénglykol 6000, polyvidón 700 000, stearát horečnatý, edetát vápenatý sodný, polyvidón 25 000, kukuričný škrob, laktóza.

Zloženie 1 filmom obalenej tablety:

účinné látky: gestodén - 0,075 mg, etinylestradiol - 0,03 mg;
pomocné zložky: stearan horečnatý, edetát vápenatý sodný, povidón 25 000, kukuričný škrob, monohydrát laktózy;
škrupina: horský vosk glykolový, mastenec, uhličitan vápenatý, makrogol 6000, povidón 700 000, sacharóza.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Femoden je kombinovaná perorálna, nízkodávková, jednofázová estrogén-gestagénna antikoncepcia. Jeho antikoncepčný účinok sa uskutočňuje prostredníctvom doplnkových mechanizmov, z ktorých najdôležitejšia je zmena stavu cervikálneho sekrétu, vďaka čomu sa stáva pre spermie nepriechodným, a potlačenie ovulácie.

U pacientok užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu dochádza k zníženiu intenzity a bolestivosti menštruačného krvácania a pravidelnejšiemu cyklu, čo znižuje jeden z rizikových faktorov anémie spôsobenej nedostatkom železa. Existujú tiež dôkazy o zníženom riziku rakoviny vaječníkov a endometria.

Pri správnom používaní Femodenu je Pearl index <1. Zvýšenie indexu je možné pri nesprávnom použití tabliet / dražé, aj keď sa vynechajú.

Farmakokinetika

Charakteristika gestodénu:

absorpcia: rýchlo a úplne absorbovaná po perorálnom podaní; C _max (maximálna koncentrácia v krvnej plazme) je 4 ng na 1 ml, dosiahnutá po približne 1 hodine; biologická dostupnosť je asi 99%;
distribúcia: viaže sa na SHBG (globulín viažuci pohlavné hormóny) a albumín v krvnej plazme; 1–2% celkovej koncentrácie v krvnej plazme sú vo voľnej forme, od 50 do 70% - konkrétne spojené s SHBG; väzba gestodénu na plazmatické bielkoviny je ovplyvnená indukciou syntézy SHBG etinylestradiolom;
metabolizmus: takmer úplne metabolizovaný; klírens z plazmy je približne 0,8 ml na kg za minútu;
eliminácia: koncentrácia gestodénu v plazme podlieha dvojfázovému poklesu; polčas (T _½) v terminálnej fáze sa pohybuje od 12 do 15 hodín; vylučuje sa iba ako metabolity obličkami a črevami v pomere asi 6: 4 s polčasom asi 24 hodín; nezobrazené nezmenené;
rovnovážna koncentrácia: farmakokinetika gestodénu je ovplyvnená koncentráciou SHBG v krvnej plazme; koncentrácia látky v plazme s denným príjmom sa počas druhej polovice antikoncepčného cyklu zvyšuje 4-krát.

Vlastnosti etinylestradiolu:

absorpcia: rýchlo a úplne absorbovaná po perorálnom podaní; C _max je približne 80 ng na ml a dosiahne sa 12 hodiny; metabolizuje sa počas absorpcie a „primárneho prechodu“pečeňou, v dôsledku čoho je orálna biologická dostupnosť látky v priemere asi 45%;
distribúcia: približne 98% (takmer úplne) sa nešpecificky viaže na albumín; indukuje syntézu SHBG; Zdanlivý distribučný objem (V _d) sa pohybuje od 2,8 do 8,6 litrov na 1 kg;
metabolizmus: podlieha presystémovej konjugácii tak v pečeni, ako aj v sliznici tenkého čreva; hlavnou metabolickou cestou je aromatická hydroxylácia; rýchlosť klírensu z krvnej plazmy je od 2,3 do 7 ml na 1 kg za minútu;
eliminácia: pokles koncentrácie etinylestradiolu v krvnej plazme je dvojfázový; prvá fáza je charakterizovaná T _½ asi 1 hodina, druhá - od 10 do 20 hodín; nevylučujú sa z tela nezmenené; metabolity etinylestradiolu sa vylučujú obličkami a črevami v pomere 4: 6 s polčasom asi 24 hodín;
rovnovážna koncentrácia: dosiahne sa približne po 7 dňoch.

Indikácie pre použitie

Podľa pokynov je Femoden predpísaný na perorálnu antikoncepciu.

Kontraindikácie

Absolútne:

venózna / arteriálna trombóza a tromboembolizmus v súčasnosti alebo v histórii, vrátane infarktu myokardu, pľúcnej embólie, tromboflebitídy alebo trombózy hlbokých žíl, hemoragické alebo ischemické cerebrovaskulárne poruchy;
stavy predchádzajúce trombóze v súčasnosti alebo v anamnéze, vrátane anginy pectoris, prechodných ischemických atakov;
identifikovaná predispozícia na arteriálnu alebo venóznu trombózu, vrátane protilátok proti fosfolipidom (lupus antikoagulant, protilátky proti kardiolipínu), hyperhomocysteinémie, nedostatku proteínu S a C, antitrombínu III, rezistencie na aktivovaný proteín C;
nekontrolovaná hypertenzia;
mnohopočetné alebo závažné rizikové faktory pre arteriálnu alebo venóznu trombózu vrátane fibrilácie predsiení, rozsiahle traumy, predĺžený chirurgický zákrok s predĺženou imobilizáciou, subakútna bakteriálna endokarditída, komplikované lézie prístroja srdcovej chlopne;
migréna s fokálnymi neurologickými príznakmi v súčasnosti alebo v histórii;
diabetes mellitus s diabetickou angiopatiou;
pankreatitída so závažnou hypertriglyceridémiou v súčasnosti alebo v anamnéze;
závažné patologické stavy pečene a zlyhanie pečene (pred normalizáciou pečeňových funkčných testov) vrátane vrodenej hyperbilirubinémie (Rotorov syndróm, Dubin-Johnson, Gilbert), žltačka;
benígne alebo zhubné nádory pečene v súčasnosti alebo v histórii;
identifikované zhubné novotvary závislé od hormónov vrátane novotvarov mliečnych žliaz alebo genitálií alebo podozrenie na ne;
krvácanie z pošvy nejasnej povahy;
intolerancia laktózy / fruktózy, nedostatok laktázy, sacharázy alebo izomaltázy, malabsorpcia glukózy-galaktózy;
starší vek;
tehotenstvo alebo podozrenie na to;
obdobie dojčenia;
individuálna intolerancia voči zložkám obsiahnutým v Femoden.

Relatívne (choroby / stavy, pri ktorých je v súčasnosti možné vymenovať Femoden vo forme tabliet po dôkladnom zvážení údajných rizík s predpokladanými prínosmi v každom jednotlivom prípade):

rizikové faktory pre vznik trombózy a tromboembólie, vrátane nekomplikovaných patológií srdcových chlopní, migrény bez ložiskových neurologických príznakov, arteriálnej hypertenzie, dyslipoproteinémie, obezity, cerebrovaskulárnej príhody alebo infarktu myokardu v mladom veku u jedného z najbližších príbuzných, trombózy alebo predispozície k nim;
ďalšie choroby, ktorých prítomnosť môže spôsobiť narušenie periférnej cirkulácie (flebitída povrchových žíl, kosáčiková anémia, ulcerózna kolitída, Crohnova choroba, hemolyticko-uremický syndróm, systémový lupus erythematosus, diabetes mellitus bez vaskulárnych komplikácií);
hypertriglyceridémia;
patológia pečene s normálnymi indikátormi funkčných testov;
choroby, ktoré sa prvýkrát objavili alebo sa zhoršili počas tehotenstva alebo predchádzajúceho užívania pohlavných hormónov (napríklad Sydenhamova chorea, opar počas tehotenstva, porfýria, otoskleróza so sluchovým postihnutím, ochorenie žlčníka, cholestáza, žltačka);
ťažká depresia;
myómy maternice;
Kŕčové žily;
kombinovaná liečba s antikoagulanciami;
dedičný angioedém (možný vývoj alebo zosilnenie príznakov ochorenia).

Pokyny na použitie Femoden: metóda a dávkovanie

Tablety Dragee a Femoden sa užívajú perorálne podľa poradia uvedeného na obale, každý deň približne v rovnakom čase, zapíjajú sa vodou (malým množstvom).

Denná dávka - 1 ks. po dobu 21 dní. Tablety / pilulky z nasledujúceho blistra sa užívajú po prestávke 7 dní. Spravidla sa v tomto období pozoruje krvácanie z vysadenia, spravidla sa vyvíja 2-3 dni po užití poslednej tablety / dražé a pokračuje až do začiatku užívania tabliet / dražé z nového balenia.

Ak pacientka v predchádzajúcom mesiaci neužívala hormonálnu antikoncepciu, Femoden sa užíva v prvý deň menštruačného krvácania. Je možné začať s užívaním 2. až 5. deň menštruačného cyklu, v takom prípade je však dôležité počas prvých 7 dní užívania tabliet / dražé z prvého blistra navyše používať bariérovú antikoncepčnú metódu.

Femoden začnite užívať v prípade prechodu z antikoncepčnej náplasti, vaginálneho krúžku, antikoncepcie obsahujúcej iba gestagény (implantát, injekčné formy, minitablety), z vnútromaternicového kontraceptíva, ktoré uvoľňuje gestagén (Mirena), alebo z iných kombinovaných perorálnych kontraceptív:

náplasť / krúžok: v deň odstránenia alebo najneskôr v deň, keď sa plánovalo nalepiť novú náplasť / vložiť nový krúžok;
kombinovaná perorálna antikoncepcia: nasledujúci deň po užití poslednej tablety obsahujúcej hormóny z predchádzajúceho balenia, najneskôr však na ďalší deň po zvyčajnej 7-dňovej pauze na lieky s 21 ks. v balení alebo po užití poslednej neaktívnej tablety pre prostriedky s 28 ks. zabalený;
mini-pitie: každý deň, bez prestávky;
implantát alebo vnútromaternicová antikoncepcia s gestagénom: v deň odstránenia;
injekčná forma: odo dňa plánovania ďalšej injekcie.

Vo všetkých prípadoch prechodu je dôležité počas prvých 7 dní užívania Femodenu dodatočne používať bariérovú metódu antikoncepcie.

Pacienti po potrate v prvom trimestri tehotenstva môžu liek začať užívať okamžite a nie je potrebná žiadna ďalšia antikoncepčná ochrana.

Príjem Femodenovej po potrate v druhom trimestri tehotenstva alebo pôrodu sa začína 21. - 28. deň po potrate alebo pôrode, ak žena nedojčí. Pri neskoršom začiatku užívania lieku je dôležité počas prvých 7 dní podávania navyše používať bariérovú metódu antikoncepcie. V prípadoch, keď žena už mala sexuálny život, je potrebné vylúčiť tehotenstvo alebo počkať na prvú menštruáciu pred užitím tabliet / dražé.

Antikoncepčná ochrana sa neznižuje, ak sa vynechajú tablety / dražé, keď je meškanie <12 hodín. Ďalšia tableta / dražé sa má užiť čo najskôr v obvyklom čase.

Pri oneskorení> 12 hodín sa môže antikoncepčná ochrana znížiť. Čím viac tabliet / tabliet sa vynechá a čím je tento prechod bližšie k prestávke na 7 dní, tým vyššia je pravdepodobnosť tehotenstva. Na základe toho sa odporúča neprerušovať príjem Femoden po dobu presahujúcu 7 dní. Aby sa dosiahlo adekvátne potlačenie regulácie hypotalamus-hypofýza-vaječník, je potrebné užívať liek nepretržite po dobu 7 dní.

Odporúčania pre použitie Femodenu po prestávke v prvom, druhom alebo treťom týždni prijatia:

prvý týždeň prijatia: posledná vynechaná tableta / dražé sa užije čo najskôr, aj keď to znamená užiť 2 kusy súčasne. Ďalšia tableta / dražé sa užíva ako obvykle a počas nasledujúcich 7 dní sa dodatočne používa bariérová metóda antikoncepcie. Je dôležité vziať do úvahy pravdepodobnosť tehotenstva, ak došlo k pohlavnému styku počas týždňa pred vynechaním tablety / dražé
druhý týždeň príjmu: posledná vynechaná tabletka / dražé sa užije čo najskôr, aj keď je potrebné užiť 2 kusy súčasne. Ďalšia tableta / tableta sa užíva ako obvykle. Používanie ďalších antikoncepčných opatrení nie je potrebné v prípadoch, keď sa liek užíval správne do 7 dní pred vynechaním prvej tablety / tablety. Ak pacientka neužívala Femoden správne alebo vynechala 2 alebo viac tabliet / tabliet, je dôležité do 7 dní použiť bariérovú antikoncepciu;
tretí týždeň prijatia: z dôvodu blížiaceho sa prerušenia užívania lieku je riziko zníženia jeho spoľahlivosti nevyhnutné. V takom prípade dodržte jednu z dvoch možností, zatiaľ čo ak sa Femoden užil do 7 dní pred prvou vynechanou tabletkou / dražé správne, nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné metódy. Prvá možnosť - posledná vynechaná tabletka / dražé sa užije čo najskôr, aj keď to znamená užiť 2 ks. súčasne sa užívajú ďalšie tablety / dražé ako obvykle, až kým nevyprší aktuálny blister. Užívanie piluliek / dražé z nasledujúceho blistra sa začína okamžite. V takom prípade je krvácanie z vysadenia nepravdepodobné, kým nedôjde prášok / dražé z druhého blistra. Je však možné, že dôjde k špineniu a prieniku krvácania z pošvy. Druhou možnosťou je zrušiť užívanie tabliet / piluliek z aktuálneho blistra, urobiť si prestávku 7 dní vrátane počítania dňa podania a potom začať brať tablety / pilulky z nového blistra.

V prípade vynechania dávky pilulkou / dražé a počas prerušenia krvácania nie je pozorované vysadenie, je potrebné vylúčiť graviditu.

S rozvojom hnačky alebo vracania do 4 hodín po užití Femodenu môže byť jeho absorpcia neúplná, preto je dôležité dodržiavať ďalšie antikoncepčné opatrenia a pri vynechaní tabliet / dražé sa zamerať na odporúčania.

Ak je potrebné oddialiť nástup menštruačného krvácania, užívanie tabliet alebo tabliet Femoden z nového blistra pokračuje bez prerušenia ihneď po užití všetkých tabliet / tabliet z predchádzajúceho. Tablety / dražé z nového blistra možno až do konca užívať tak dlho, ako si pacient želá. Pri užívaní lieku z druhého blistra môže dôjsť k prielomovému krvácaniu z maternice alebo špineniu. Pokračujte v užívaní Femodenu z nového blistra po zvyčajnej 7-dňovej prestávke.

Ak je potrebné posunúť deň nástupu menštruačného krvácania na iný deň v týždni, nasledujúcu prestávku v užívaní tabletiek / piluliek skráťte o nevyhnutný počet dní. Čím kratší je interval, tým vyššie je riziko krvácania z vysadenia a rozvoja ďalšieho špinenia a krvácania z prieniku z vagíny počas obdobia užívania tabliet / dražé z druhého blistra (ako v prípade, keď je potrebné oddialiť nástup menštruačného krvácania).

Vedľajšie účinky

Možné nežiaduce reakcie (> 10% - veľmi časté;> 1% a 0,1% a 0,01% a <0,1% - zriedka; <0,01% - veľmi zriedkavé).

Filmom obalené tablety

orgán zraku: zriedka - neznášanlivosť kontaktných šošoviek (nepríjemné pocity pri ich nosení), zhoršené videnie;
gastrointestinálny trakt: často - bolesť brucha, nevoľnosť; zriedka - hnačka, zvracanie;
imunitný systém: zriedka - precitlivenosť;
všeobecné príznaky: často - prírastok hmotnosti; zriedka - strata hmotnosti;
metabolizmus: zriedka - zadržiavanie tekutín;
nervový systém: často - bolesť hlavy; zriedka - migréna;
duševné poruchy: často - výkyvy alebo znížená nálada; zriedka - znížené libido; zriedka - zvýšené libido;
reprodukčný systém, mliečne žľazy: často - prekrvenie, bolesť alebo citlivosť mliečnych žliaz; zriedka - hypertrofia mliečnej žľazy; zriedka - výtok z mliečnych žliaz, vaginálny výtok;
koža a podkožie: zriedka - žihľavka, vyrážka; zriedka - multiformný erytém, erythema nodosum.

Existujú tiež správy o vývoji nasledujúcich vedľajších účinkov pri užívaní kombinovaných perorálnych kontraceptív: chloazma, porucha funkcie pečene, glukózová tolerancia alebo vplyv na periférnu inzulínovú rezistenciu, benígne a zhubné nádory pečene, hypertriglyceridémia, zvýšený krvný tlak, cerebrovaskulárne poruchy, arteriálne / venózne poruchy poruchy, vznik alebo zhoršenie stavov, pre ktoré nie je dokázaná súvislosť s používaním kombinovanej perorálnej antikoncepcie (rakovina krčka maternice, ulcerózna kolitída, Crohnova choroba, strata sluchu spojená s otosklerózou, herpes počas tehotenstva, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndróm, systémová červená lupus, porfýria, cholelitiáza, žltačka a / alebo svrbenie spojené s cholestázou).

Dragee

tráviaci systém: niekedy - zvracanie, nevoľnosť;
reprodukčný systém: niekedy - zmeny pošvovej sekrécie, intermenštruačné krvácanie;
endokrinný systém: niekedy - zmeny libida, zmeny telesnej hmotnosti, prekrvenie, bolesť a vylučovanie z mliečnych žliaz;
centrálny nervový systém: migréna, bolesti hlavy, znížená nálada;
iné: alergické reakcie, zadržiavanie tekutín v tele, slabá tolerancia kontaktných šošoviek, chloazma.

Predávkovanie

Hlavné príznaky: metrorágia alebo špinenie, špinenie, vracanie, nevoľnosť.

Terapia: symptomatická liečba.

špeciálne pokyny

Epidemiologické štúdie preukázali vzťah medzi používaním kombinovanej perorálnej antikoncepcie a zvýšeným výskytom arteriálnej / venóznej trombózy a tromboembolizmu (cerebrovaskulárne poruchy, infarkt myokardu, pľúcna embólia, hlboká žilová trombóza). Tieto patológie sú zriedkavé.

V prvom roku užívania liekov tejto skupiny je riziko vzniku venózneho tromboembolizmu maximálne.

Zvýšené riziko existuje po počiatočnom užití liekov tejto skupiny alebo po obnovení užívania rovnakých alebo rôznych liekov (po prestávke medzi dávkami lieku 28 a viac dní). Toto zvýšené riziko je prítomné predovšetkým počas prvých 3 mesiacov vo veľkej prospektívnej štúdii zahŕňajúcej 3 skupiny pacientov.

Celkové riziko venózneho tromboembolizmu u žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu v nízkych dávkach je 2–3 krát vyššie ako u netehotných žien, ktoré tieto lieky neužívajú. Toto riziko však zostáva nižšie v porovnaní s rizikom tehotenstva a pôrodu.

V 1–2% prípadov môže byť venózny tromboembolizmus smrteľný.

Užívanie akejkoľvek kombinovanej antikoncepčnej tablety môže spôsobiť venózny tromboembolizmus, ktorý sa prejavuje ako pľúcna embólia alebo hlboká žilová trombóza.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa pri užívaní kombinovanej perorálnej antikoncepcie vyvíja trombóza iných krvných ciev (obličkové, mezenterické, pečeňové, mozgové žily a tepny, sietnicové cievy). Nie je jednotný názor na vzťah medzi výskytom týchto udalostí a príjmom liekov v tejto skupine.

Medzi príznaky hlbokej žilovej trombózy patrí začervenanie alebo zmena farby kože na dolnej končatine, lokalizovaná horúčka v postihnutej dolnej končatine, nepohodlie alebo bolesť dolnej končatiny iba pri chôdzi alebo státí vo vzpriamenej polohe, bolesť alebo nepohodlie, jednostranný opuch dolnej končatiny alebo pozdĺž žily na Dolná končatina.

Medzi príznaky pľúcnej embólie patrí rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus, silné závraty, úzkosť, ostré bolesti na hrudníku, ktoré sa môžu zhoršiť pri hlbokom dychu, náhly kašeľ vrátane hemoptýzy, ťažkosti s dýchaním alebo rýchle dýchanie. Niektoré príznaky (napríklad kašeľ a dýchavičnosť) sú nešpecifické a možno ich interpretovať ako príznaky ďalších viac alebo menej závažných komplikácií (napríklad infekcia dýchacích ciest).

Arteriálny tromboembolizmus môže mať za následok infarkt myokardu, vaskulárnu oklúziu alebo mŕtvicu. Medzi príznaky týchto stavov patria:

mŕtvica: strata vedomia alebo mdloby s epileptickým záchvatom alebo bez nich, náhla, silná alebo dlhotrvajúca bolesť hlavy bez zjavného dôvodu, strata rovnováhy alebo koordinácie pohybov, závraty, náhle poruchy chôdze, náhla jednostranná alebo obojstranná strata videnia, problémy s rečou a porozumením, náhle Zmätenosť, náhla slabosť alebo strata citlivosti nohy, ruky alebo tváre, najmä na jednej strane tela;
vaskulárna oklúzia: akútne brucho, mierne modré sfarbenie končatín, opuch, náhla bolesť;
infarkt myokardu: rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca, úzkosť alebo dýchavičnosť, silná slabosť, nevoľnosť, vracanie alebo závraty, studený pot, nepríjemné pocity vyžarujúce do žalúdka, ruky, hrtana, lícnych kostí, chrbta, pocit zovretia alebo plnosti v oblasti paže, hrudníka alebo za hrudnou kosťou, ťažkosť, tlak, nepohodlie, bolesť.

Pri arteriálnom tromboembolizme je možná smrť.

Faktory, ktoré zvyšujú riziko vzniku venóznej a / alebo arteriálnej trombózy, sú:

Vek;
fajčenie (so zvyšujúcim sa počtom cigariet alebo so zvyšujúcim sa vekom sa riziko zvyšuje, najmä u pacientov starších ako 35 rokov);
rodinná anamnéza napríklad venóznej alebo arteriálnej tromboembólie u rodičov alebo blízkych príbuzných v relatívne mladom veku. So získanou alebo dedičnou predispozíciou je potrebné vyšetrenie príslušným odborníkom, aby sa vyriešila otázka možnosti užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie;
dyslipoproteinémia;
obezita (index telesnej hmotnosti> 30 kg na 1 m ²);
fibrilácia predsiení;
patológia srdcových chlopní;
arteriálna hypertenzia;
migréna;
rozsiahle traumy, akékoľvek operácie dolných končatín, veľký chirurgický zákrok, dlhodobá imobilizácia. V takýchto prípadoch sa odporúča prerušiť užívanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie (s plánovanou operáciou najmenej 28 dní pred ňou) a nepokračovať v jej užívaní do 14 dní po ukončení imobilizácie.

Doteraz zostáva kontroverzná otázka úlohy povrchovej tromboflebitídy a kŕčových žíl pri vzniku venóznej tromboembólie.

V popôrodnom období je zvýšené riziko tromboembólie. Pri kosáčikovitej anémii, chronickom zápalovom ochorení čriev, hemolyticko-uremickom syndróme, systémovom lupus erythematosus a cukrovke sa môžu vyskytnúť aj poruchy periférneho obehu.

Zvýšenie frekvencie a závažnosti migrény počas obdobia užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie je základom pre ich okamžité zrušenie.

Biochemické ukazovatele naznačujúce dedičnú alebo získanú predispozíciu k arteriálnej / venóznej trombóze sú antifosfolipidové protilátky (lupus antikoagulant, antikardiolipínové protilátky), nedostatok antitrombínu III, proteínu C alebo S, hyperhomocysteinémia, rezistencia na aktivovaný proteín C.

Pri hodnotení rovnováhy medzi prínosmi a rizikami je dôležité vziať do úvahy, že adekvátna liečba tohto stavu môže znížiť súvisiace riziko trombózy. Rovnako dôležité je vziať do úvahy, že riziko trombózy a tromboembólie počas tehotenstva je vyššie ako pri nízkodávkových perorálnych kontraceptívach.

Pretrvávajúca infekcia ľudským papilomavírusom je najvýznamnejším rizikovým faktorom pre vznik rakoviny krčka maternice. Existujú správy o miernom zvýšení tohto rizika pri dlhodobom používaní kombinovaných perorálnych kontraceptív. Súvislosť s použitím týchto finančných prostriedkov sa nepreukázala. Pretrvávajú polemiky o tom, do akej miery sú tieto zistenia spojené so skríningom na ochorenie krčka maternice alebo so sexuálnym správaním (menej časté používanie bariérových metód antikoncepcie).

Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií preukázala prítomnosť mierne zvýšeného relatívneho rizika vzniku rakoviny prsníka, ktoré bolo diagnostikované u pacientok, ktoré v súčasnosti užívajú kombinovanú perorálnu antikoncepciu. Počas 10 rokov po vysadení týchto liekov sa zvýšené riziko postupne vytráca. Pretože v zriedkavých prípadoch sa rakovina prsníka vyskytuje u pacientok mladších ako 40 rokov, nárast počtu diagnóz „rakoviny prsníka“pri súčasnom alebo nedávnom užívaní kombinovanej perorálnej antikoncepcie je vo vzťahu k celkovému riziku tohto ochorenia zanedbateľný. Súvislosť patológie s užívaním takýchto liekov sa nepreukázala. Pozorované zvýšenie rizika môže byť tiež spôsobené skoršou diagnózou ochorenia u pacientok užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu. Ženy, ktoré niekedy užívali tieto lieky, majú diagnostikovanú rakovinu prsníka skôr ako ženy, ktoré ich nikdy neužívali.

Počas užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív sa zriedkavo zaznamenal vývoj benígnych a extrémne zriedkavo zhubných nádorov pečene, ktoré v niektorých prípadoch viedli k život ohrozujúcemu vnútrobrušnému krvácaniu. Ak má pacient silné bolesti brucha, zväčšenú pečeň alebo príznaky intraabdominálneho krvácania, je potrebné to pri diferenciálnej diagnostike vziať do úvahy.

S hypertriglyceridémiou alebo s rodinnou anamnézou hypertriglyceridémie sa môže pri užívaní kombinovaných perorálnych kontraceptív zvýšiť riziko vzniku pankreatitídy.

U mnohých pacientov sa pri používaní kombinovanej perorálnej antikoncepcie prejavilo mierne zvýšenie krvného tlaku a v ojedinelých prípadoch sa pozorovalo klinicky významné zvýšenie. Ak však dôjde k pretrvávajúcemu, klinicky významnému zvýšeniu krvného tlaku počas obdobia užívania týchto liekov, je dôležité okamžite tieto lieky vysadiť a zahájiť liečbu arteriálnej hypertenzie. V budúcnosti je možné pokračovať v užívaní kombinovaných perorálnych kontraceptív po dosiahnutí normálnych hodnôt krvného tlaku.

Podľa správ medzi stavy, ktoré sa vyvíjajú alebo zhoršujú tak počas tehotenstva, ako aj pri užívaní kombinovanej perorálnej antikoncepcie (súvislosť s užívaním týchto liekov nie je dokázaná), patria: strata sluchu spojená s otosklerózou, opar (počas tehotenstva), Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndróm, systémový lupus erythematosus, porfýria, žlčové kamene, svrbenie a / alebo žltačka spojená s cholestázou, Crohnova choroba, ulcerózna kolitída.

Príjem exogénnych estrogénov u pacientov s dedičnými formami angioedému môže spôsobiť rozvoj alebo zhoršenie príznakov angioedému.

V prípade chronických alebo akútnych patológií pečene môže byť potrebné prerušiť používanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie, kým sa ukazovatele orgánu nevrátia do normálu. Opakovaná cholestatická žltačka, ktorá sa vyvinie prvýkrát na pozadí tehotenstva alebo predchádzajúceho užívania pohlavných hormónov, si vyžaduje ukončenie liečby touto skupinou.

Napriek skutočnosti, že kombinované perorálne kontraceptíva môžu ovplyvňovať glukózovú toleranciu a inzulínovú rezistenciu, nie je potrebné meniť terapeutický režim u pacientov s diabetes mellitus užívajúcich nízke dávky kombinovaných perorálnych kontraceptív. U týchto žien je však počas obdobia čerpania týchto prostriedkov potrebné starostlivé sledovanie.

V niektorých prípadoch sa môže vyvinúť chloazma, najmä u pacientov s anamnézou chloazmy u tehotných žien. Počas obdobia užívania Femodenu sa ženám so sklonom k chloazme odporúča, aby sa vyhýbali vystaveniu ultrafialovému žiareniu a dlhodobému pobytu na slnku.

Používanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov vrátane parametrov fibrinolýzy, zrážania, ukazovateľov metabolizmu uhľohydrátov, funkcie nadobličiek, štítnej žľazy, obličiek alebo pečene, koncentrácie transportných proteínov v plazme. Zmeny obvykle neprekračujú normálny rozsah.

Účinnosť lieku sa môže znížiť v prípade hnačiek alebo zvracania, v dôsledku liekových interakcií alebo ak vynecháte užívanie tabliet / dražé.

Pri užívaní Femodenu sa môže vyskytnúť nepravidelné krvácanie (medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie), najmä počas prvých mesiacov užívania. V tomto ohľade sa hodnotenie nepravidelného krvácania vykonáva až po adaptačnom období, čo sú približne 3 cykly.

Ak sa nepravidelné krvácanie opakuje alebo sa objaví po predchádzajúcich pravidelných cykloch, je potrebné dôkladné vyšetrenie na vylúčenie malígnych novotvarov alebo tehotenstva.

V niektorých prípadoch nemusí dôjsť k prerušeniu krvácania počas prestávky v užívaní tabliet / tabliet. Ak sa liek užíva podľa pokynov, pravdepodobnosť tehotenstva je nízka. Ak sa však predtým liek užíval nepravidelne alebo sa nevyvinuli dve po sebe nasledujúce krvácania z vysadenia, odporúča sa pred ďalším užívaním Femodenu vylúčiť tehotenstvo.

Pred začatím alebo obnovením príjmu Femoden je dôležité podrobne sa oboznámiť s anamnézou pacienta, vykonať gynekologické a fyzikálne vyšetrenie. Povaha a frekvencia týchto vyšetrení by mala vychádzať z existujúcich štandardov lekárskej praxe, berúc do úvahy individuálne charakteristiky každého pacienta, najmenej však raz za šesť mesiacov, a mala by zahŕňať hodnotenie stavu mliečnych žliaz, brušných orgánov a malej panvy (vrátane cytologického vyšetrenia cervikálneho epitelu). maternica, meranie krvného tlaku).

Pacienti by si mali uvedomiť, že užívanie Femodenu nechráni pred vírusom ľudskej imunodeficiencie (syndróm získanej imunodeficiencie) a inými pohlavne prenosnými chorobami.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Femoden je kontraindikovaný na použitie počas tehotenstva a laktácie.

Napriek tomu, že početné epidemiologické štúdie neodhalili žiadne zvýšené riziko vzniku defektov u detí, ktorých matky dostávali pohlavné hormóny pred otehotnením, ani teratogénne účinky pri náhodnom užití pohlavných hormónov na začiatku tehotenstva, keď dôjde k tehotenstvu počas obdobia užívania Femoden tablety / dražé okamžite. Zrušiť.

Užívanie lieku môže zmeniť zloženie a znížiť množstvo materského mlieka, preto sa jeho použitie počas laktácie neodporúča. V malom množstve sa pohlavné hormóny a / alebo ich metabolity môžu vylučovať do materského mlieka.

Femoden sa môže užívať až po nástupe menarche.

Pre porušenie funkcie pečene

Femoden je kontraindikovaný u pacientov s malígnymi alebo benígnymi nádormi pečene v súčasnosti alebo v anamnéze, so závažnými patológiami pečene alebo so zlyhaním pečene.

Použitie u starších ľudí

Femoden sa nepoužíva u starších pacientov, pretože nie je indikovaný po menopauze.

Liekové interakcie

Výsledkom interakcie Femodenu s inými liekmi môže byť medzimenštruačné krvácanie a / alebo zníženie antikoncepčnej účinnosti. Pacienti užívajúci takéto kombinácie by mali okrem Femodenu dočasne používať aj bariérovú antikoncepciu alebo zvoliť inú metódu antikoncepcie.

Pri kombinovanom použití Femodenu s induktormi mikrozomálnych pečeňových enzýmov (rifampicín, karbamazepín, primidón, barbituráty, fenytoín; pravdepodobne - griseofulvín, felbamát, topiramát, oxkarbazepín, prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný) je možné zvýšenie klírensu pohlavných hormónov. Potenciálne zvýšenie pečeňového metabolizmu je možné aj pri kombinácii s inhibítormi HIV proteázy (ritonavir) a nenukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy (nevirapín) a ich kombináciami. V prípade použitia týchto prostriedkov a do 28 dní po ich zrušení sa odporúča dodatočne použiť bariérovú metódu antikoncepcie.

Užívanie niektorých antibakteriálnych liekov (napríklad tetracyklínov a penicilínov) môže znížiť intestinálnu-hepatálnu recirkuláciu estrogénu, čo znižuje koncentráciu etinylestradiolu. Ak užívate antibakteriálne lieky a do 7 dní po ich zrušení, mali by ste navyše použiť bariérovú metódu antikoncepcie. Ak sa obdobie používania bariérovej metódy antikoncepcie končí neskôr ako tabletky v blistri, je potrebný prechod na ďalšie balenie Femodenu bez obvyklého prerušenia.

Pri súčasnom užívaní perorálnych kombinovaných kontraceptív môže ovplyvniť metabolizmus iných liekov, čo vedie k zníženiu (napríklad lamotrigínu) alebo k zvýšeniu (napríklad cyklosporínu) ich koncentrácie v plazme a tkanivách.

Analógy

Analógy Femoden sú: Femiss Ginesta, Logest, Lindinet 20, Lindinet 30, Gestarella.

Podmienky skladovania

Skladujte na mieste chránenom pred svetlom a vlhkosťou pri teplotách do 25 ° C. Držte mimo dosahu detí.

Čas použiteľnosti je 5 rokov.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Femoden

Podľa recenzií je Femoden spoľahlivým, efektívnym a ľahko použiteľným kombinovaným antikoncepčným liekom, ktorý normalizuje menštruačný cyklus a hormóny a zlepšuje stav nechtov, pokožky a vlasov. Medzi nevýhody patria predovšetkým vysoké náklady na liek, vznik vedľajších účinkov vo forme bolesti hlavy, depresie a priberanie na váhe pri jeho užívaní.