Engerix B

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Latinský názov: Engerix B

ATX kód: J07BC01

Účinná látka: HBS-proteín - hlavný povrchový antigén vírusu hepatitídy B (HBsAg) [HBS-interdum est consectetur superficiemový antigén vírusu hepatitídy B (HBsAg)]

Výrobca: GlaxoSmithKline Biologicals (Belgicko)

Popis a foto aktualizované: 2018-11-09

Engerix B je vakcína na prevenciu hepatitídy B.

Uvoľnenie formy a zloženia

Liečivo sa vyrába vo forme injekčnej suspenzie pre deti a injekčnej suspenzie pre dospelých: homogénna, mierne opaleskujúca, belavá; počas skladovania je rozdelená na dve vrstvy - bezfarebná priehľadná tekutina a biela zrazenina, ktorá sa po pretrepaní ľahko rozpadne [v injekčných liekovkách s 1 dávkou (0,5 ml - pre deti, 1 ml - pre dospelých), v kartónovej škatuli 1 fľaša a návod na použitie Engerix B; pre nemocnice - 25 alebo 100 fliaš v kartónovej škatuli; vo viacdávkových injekčných liekovkách s 10 dávkami (5 ml - pre deti, 10 ml - pre dospelých), v kartónovej škatuli 1 fľaša, v kartónovej škatuli 25 alebo 100 fliaš].

Zloženie 1 dávky vakcíny:

účinná látka: HBS-proteín, ktorý je hlavným povrchovým antigénom vírusu hepatitídy B (HBsAg) - 10 μg (0,5 ml) alebo 20 μg (1 ml);
pomocné zložky: mertiolát (v stopových množstvách), dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekciu, hydroxid hlinitý (adsorbent).

Vakcína Angerix B spĺňa požiadavky Svetovej zdravotníckej organizácie. Je vysoko čistený a neobsahuje žiadne konzervačné látky. Pri jeho výrobe sa nepoužívajú žiadne látky odvodené od látky ľudského tela.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Engerix B je očkovacia látka používaná na prevenciu hepatitídy B. Je to vyčistený hlavný povrchový antigén vírusu hepatitídy B - HBsAg, ktorý sa produkuje kultúrou kvasinkových buniek (Saccharomyces cerevisiae) získaných génovým inžinierstvom a majúcich gén kódujúci hlavný povrchový antigén vírusu hepatitídy B. HBsAg sa získava pomocou rekombinantnej DNA, purifikuje sa z buniek kvasiniek niekoľkými postupne aplikovanými fyzikálno-chemickými metódami a adsorbuje sa na hydroxid hlinitý.

HBsAg sa spontánne transformuje na sférické častice s priemerom 20 nm obsahujúce neglykozylované polypeptidy HBsAg a lipidovú matricu pozostávajúcu predovšetkým z fosfolipidov. Štúdie zistili, že tieto častice majú vlastnosti charakteristické pre prírodný HBsAg.

Profylaktická účinnosť vakcíny Angerix B je u rizikových novorodencov, detí a dospelých 95 - 100%.

Vakcína indukuje tvorbu špecifických protilátok HBs, ktoré v titri 10 IU / l zabraňujú rozvoju hepatitídy B.

Profylaktická účinnosť Angerixu B u novorodencov narodených matkám pozitívnym na HBsAg a očkovaných v harmonograme 0, 1, 2, 12 mesiacov alebo 0, 1, 6 mesiacov bez súčasného alebo následného podania anti-HBV imunoglobulínu (HBIg) je 95%. Súbežné použitie HBIg pri narodení zvyšuje účinnosť až o 98%.

Keď sú zdraví novorodenci imunizovaní podľa schémy 0, 1, 6 mesiacov, 7 mesiacov po zavedení prvej dávky vakcíny, ochranná hladina protilátok sa stanoví u viac ako 96% očkovaných. Ak sa imunizácia uskutočňuje podľa schémy 0, 1, 2, 12 mesiacov, 15% očkovaných má ochrannú hladinu protilátok 1 mesiac po prvej dávke, 89% pacientov 1 mesiac po tretej dávke. Mesiac po štvrtej vakcinácii sa titer ochrannej protilátky stanoví u 95,8% jedincov.

Ak sa očkovanie vykonáva podľa schémy 0, 7, 21 dní, stanoví sa ochranný titer protilátok 1 týždeň po zavedení tretej dávky u 65,2% očkovaných, 5 týždňov po treťom očkovaní - u 76% osôb. Mesiac po štvrtej vakcinácii, ktorá sa podáva 1 rok po hlavnej imunizačnej schéme, sa ochranný titer protilátok detegoval u 98,6% očkovaných.

V dôsledku hromadného očkovania detí vo veku 6–14 rokov došlo k významnému zníženiu frekvencie perzistencie antigénu hepatitídy B, ktorá je dôležitým faktorom pri vzniku rakoviny pečene, a výskytu hepatocelulárneho karcinómu.

Pri súčasnom zlyhaní obličiek, a to aj u hemodialyzovaných pacientov, boli po očkovaní podľa schémy 0, 1, 2, 6 mesiacov (40 μg / s.) 2 ml) sú: po 3 mesiacoch - 55,4%, po 7 mesiacoch - 87,1%.

Engerix B má tiež schopnosť predchádzať infekcii hepatitídou D, ak je súčasne infikovaný látkou delta.

Farmakokinetika

Farmakokinetické údaje pre Angerix B neboli poskytnuté výrobcom.

Indikácie pre použitie

Engerix B sa používa na aktívnu imunizáciu detí a dospelých proti hepatitíde B, predovšetkým tým, ktorí sú ohrození infekciou.

Vakcína sa podáva v súlade s Národným kalendárom preventívnych očkovaní a Kalendárom preventívnych očkovaní pre epidemické indikácie pre všetky skupiny obyvateľstva, ktoré neboli predtým očkované.

Skupiny ohrozené vírusovou hepatitídou B zahŕňajú:

deti narodené matkám, ktoré sú nositeľkami vírusu hepatitídy B;
deti žijúce v detských domovoch a internátoch;
zdravotnícky a zubný personál vrátane personálu klinického a sérologického laboratória;
osoby zaoberajúce sa výrobou imunobiologických prípravkov z krvi darcu a placenty;
študenti medicíny (najmä absolventi);
ľudia žijúci v regiónoch, kde je hepatitída B endemická;
ľudia cestujúci do regiónov, kde je hepatitída B endemická;
osoby, ktoré sú v blízkom kontakte s pacientmi s akútnou alebo chronickou hepatitídou B alebo s nosičmi vírusu;
pacienti s chronickým ochorením pečene alebo s rizikom rozvoja ochorenia pečene (vrátane pacientov s chronickou hepatitídou C, nosičmi vírusu hepatitídy C a osobami závislými od alkoholu);
pacienti, ktorí podstupujú alebo plánujú invazívne lekárske alebo diagnostické zákroky, chirurgický zákrok, transplantáciu orgánu, transfúziu krvi alebo jej zložiek;
pacienti so kosáčikovitou anémiou;
narkomani, ktorí injekčne užívajú drogy;
osoby, ktoré sú vystavené zvýšenému riziku ochorenia v dôsledku svojho sexuálneho správania (promiskuitný sexuálny život, homosexualita).

V oblastiach so stredným až vysokým výskytom infekcie hepatitídou B je riziko infekcie vysoké v celej populácii, preto sa očkovanie odporúča aj pre všetky deti vrátane novorodencov a dospievajúcich.

Kontraindikácie

vývoj reakcií z precitlivenosti na predchádzajúce podanie vakcíny proti hepatitíde B;
precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku Engerixu B (vrátane pekárenských kvasníc).

Engerix B, návod na použitie: metóda a dávkovanie

Engerix B sa podáva hlboko intramuskulárne (IM). Odporúčané miesta vpichu: novorodenci a malé deti - anterolaterálna oblasť stehien, dospelí a staršie deti - deltová oblasť. Pacienti s ochorením systému zrážania krvi (napríklad trombocytopénia) môžu výnimočne vakcínu podať subkutánne.

Neodporúča sa injikovať suspenziu do gluteusového svalu intradermálne alebo subkutánne, pretože pri tomto spôsobe podania sa nedosiahne adekvátna imunitná odpoveď.

Intravenózne podanie vakcíny je prísne zakázané.

Tesne pred použitím musí byť fľaša dôkladne pretrepaná, kým suspenzia nezíska homogénnu štruktúru mierne matnej belavej farby bez cudzích častíc. Ak vakcína vyzerá inak, je zakázané ju používať.

Ak používate viacdávkovú injekčnú liekovku, každá dávka sa má natiahnuť a vstreknúť novou sterilnou injekčnou striekačkou s jednorazovou sterilnou ihlou. Po otvorení takejto injekčnej liekovky sa má vakcína použiť počas pracovného dňa.

Lekársky personál musí natiahnuť vakcínu do injekčnej striekačky za prísne aseptických podmienok a prijať preventívne opatrenia, aby sa zabránilo kontaminácii (kontaminácii) obsahu.

Odporúčané dávky:

deti do 16 rokov vrátane novorodencov - 10 μg / 0,5 ml;
dospievajúci od 16 rokov a dospelí - 20 μg / 1 ml.

Primárne očkovanie

Štandardné očkovanie sa vykonáva v intervale 0, 1 a 6 mesiacov. Optimálna ochrana v rámci tejto schémy sa poskytuje po 7 mesiacoch.

Zrýchlené očkovanie sa uskutočňuje podľa schémy 0, 1 a 2 mesiace, 12 mesiacov po prvom očkovaní vakcínou Angerix B sa uskutoční preočkovanie. Tento rozvrh poskytuje rýchlejšiu imunitnú odpoveď a lepšie dodržiavanie očkovania.

Núdzové očkovanie je možné vykonať u osôb starších ako 16 rokov vo výnimočných prípadoch, keď je potrebný rýchly rozvoj preventívnej imunitnej odpovede, napríklad pri plánovaní cesty do hyperendemickej oblasti. Očkovanie sa vykonáva podľa schémy 0, 7, 21 dní. Revakcinácia sa vykonáva 12 mesiacov po prvej dávke.

Primárne očkovanie hemodialyzovaných pacientov s poškodením funkcie obličiek:

pacienti vo veku 16 rokov a viac: 4 očkovania v dvojnásobných dávkach (40 μg) podľa schémy 0, 1, 2 a 6 mesiacov. Lekár by mal po imunizácii zvážiť vhodnosť vykonania sérologických testov. Vakcinačný plán je možné upraviť tak, aby poskytoval titer protilátok ≥ 10 IU / L (prijateľná ochranná hladina);
pacienti mladší ako 16 rokov vrátane novorodencov: použite štandardný alebo zrýchlený očkovací režim v dávke 10 μg / 0,5 ml. Po imunizácii sa odporúča sérologické vyšetrenie. Vzhľadom na dôkazy u dospelých môže dvojnásobná dávka u detí viesť k lepšej imunitnej reakcii. Vakcinačný plán je možné upraviť tak, aby poskytoval titer protilátok ≥ 10 IU / l (prijateľná ochranná hladina).

Osobám, ktoré sú náhodne vystavené riziku infekcie (napríklad po vpichu infikovanou ihlou), sa odporúča vykonať zrýchlené očkovanie podľa schémy 0, 1, 2 mesiace + revakcinácia po 12 mesiacoch. V takom prípade sa prvá dávka Angerixu B podáva súčasne s imunoglobulínom proti hepatitíde B (injekcie sa vykonávajú do rôznych častí tela).

U novorodencov narodených matkám, ktoré sú nositeľkami vírusu hepatitídy B alebo trpeli hepatitídou B v treťom trimestri tehotenstva, sa prvá dávka Angerixu B odporúča podať počas prvých 12 hodín života, potom sa použije zrýchlený očkovací režim, pretože umožňuje dosiahnuť rýchlejšiu imunitnú odpoveď. Ak je to potrebné, podáva sa imunoglobulín proti hepatitíde B súčasne (injekcie sa vykonávajú do rôznych častí tela). V prípade potreby môže lekár očkovaciu schému upraviť.

Preočkovanie

Potreba preočkovania nebola stanovená u zdravých jedincov, ktorí podstúpili kompletnú primárnu imunizáciu.

Potreba preočkovania u pacientov na hemodialýze a u pacientov so zníženou imunitnou odpoveďou je určená výsledkami sérologických testov.

Tolerancia preočkovania je porovnateľná s toleranciou primárneho očkovania.

Vedľajšie účinky

lokálne reakcie: často (od> 1% do ≤ 0,1%) - začervenanie, opuch a bolestivosť v mieste vpichu;
na strane muskuloskeletálneho systému: zriedka (od ≥ 0,01% do <0,1%) - artralgia, myalgia; veľmi zriedka (<0,01%) - artritída;
na strane kardiovaskulárneho systému: veľmi zriedka - hypotenzia, synkopa, vaskulitída;
z tráviaceho systému: zriedka - bolesti brucha, hnačky, nevoľnosť, vracanie, zmeny v testoch funkcie pečene;
na strane dýchacieho systému: veľmi zriedka - príznaky pripomínajúce bronchospazmus;
z centrálneho a periférneho nervového systému: zriedka - parestézia, závrat, bolesť hlavy; veľmi zriedkavo - neuropatia, paralýza, encefalopatia, encefalitída, záchvaty, meningitída, neuritída (vrátane optickej neuritídy, roztrúsená skleróza, Guillain-Barrého syndróm);
z hematopoetického systému: veľmi zriedka - lymfadenopatia, trombocytopénia;
alergické reakcie: zriedka - kožné vyrážky, žihľavka, svrbenie; veľmi zriedkavo - anafylaktoidné a anafylaktické reakcie, obmedzený akútny angioedém, multiformný erytém, sérový syndróm alergie na lieky;
na časti tela ako celku: zriedka - malátnosť, horúčka, slabosť, syndróm podobný chrípke.

Príčinná súvislosť vývoja opísaných nežiaducich reakcií so zavedením Engerixu B nebola spoľahlivo stanovená.

Predávkovanie

Prípady predávkovania Angerixom B doposiaľ neboli hlásené.

špeciálne pokyny

V prípade akútneho horúčkovitého stavu alebo exacerbácie chronického ochorenia sa očkovanie uskutočňuje 1 mesiac po úplnom zotavení alebo nástupe remisie.

Ak je u pacienta diagnostikovaná ľahká forma infekčného ochorenia, vakcína Angerix B sa môže podať okamžite po normalizácii telesnej teploty.

Engerix B nechráni pred infekciami spôsobenými inými patogénmi (vrátane hepatitídy A, C a E) alebo pred patogénmi, ktoré spôsobujú iné ochorenia pečene.

Očkovanie sa má vykonať v očkovacej miestnosti, kde sú k dispozícii všetky potrebné prostriedky na zastavenie anafylaktickej reakcie. Závažné alergické reakcie sa zvyčajne objavia ihneď po podaní vakcíny, preto musí byť pacient 30 minút po injekcii pod lekárskym dohľadom.

Vývoj imunitnej odpovede závisí od mnohých individuálnych faktorov, preto, ak očkovanie nie je účinné, môže byť potrebné podať ďalšiu dávku vakcíny.

Dodatočné podanie očkovacej látky môže byť potrebné aj u pacientov na hemodialýze a u osôb so zníženou imunitou (napríklad infikovaných HIV), pretože po hlavnom očkovaní nemusí byť možné dosiahnuť adekvátny titer protilátok HBs.

Vírus hepatitídy B sa vyznačuje dlhou inkubačnou dobou, preto môže mať pacient v priebehu očkovania latentnú vírusovú infekciu. V takom prípade imunizácia nemôže zabrániť rozvoju choroby.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Vzhľadom na bezpečnostný profil Angerixu B je nepravdepodobné, že by to malo negatívny vplyv na schopnosť vykonávať potenciálne nebezpečné činnosti vrátane vedenia vozidla.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Neuskutočnili sa žiadne experimentálne štúdie o účinku Angerixu B na reprodukčné funkcie zvierat, ani kontrolované štúdie o použití vakcíny u žien počas gravidity a laktácie. Táto vakcína je inaktivovaná (t.j. neobsahuje živé mikroorganizmy), takže riziko pre plod / dieťa je minimálne.

Použitie v detstve

V pediatrii sa vakcína Engerix B používa, ak je to indikované.

S poškodenou funkciou obličiek

Primárne očkovanie hemodialyzovaných pacientov s poškodením funkcie obličiek:

vek od 16 rokov: 4 očkovania sa uskutočňujú v dvojnásobných dávkach (40 μg) podľa schémy 0, 1, 2 a 6 mesiacov. Lekár by mal po imunizácii zvážiť vhodnosť vykonania sérologických testov. Vakcinačný plán je možné upraviť tak, aby poskytoval titer protilátok ≥ 10 IU / L (prijateľná ochranná hladina);
vek do 16 rokov, vrátane novorodencov: aplikujte štandardný alebo zrýchlený očkovací režim v dávke 10 μg / 0,5 ml. Po imunizácii sa odporúča sérologické vyšetrenie. Vzhľadom na dôkazy u dospelých môže dvojnásobná dávka u detí viesť k lepšej imunitnej reakcii. Vakcinačný plán je možné upraviť tak, aby poskytoval titer protilátok ≥ 10 IU / l (prijateľná ochranná hladina).

Liekové interakcie

Engerix B sa môže používať súčasne s imunoglobulínom proti hepatitíde B. Ak sa lieky podávajú do rôznych častí tela, titer anti-HBs protilátok sa neznižuje.

Engerix B sa môže podávať súčasne s inými vakcínami stanovenými v národnom pláne očkovania a inaktivovanými vakcínami v súlade s kalendárom očkovania proti epidemickému indikácii. Hlavnou podmienkou je, že vakcíny sa musia injikovať rôznymi striekačkami do rôznych častí tela.

Engerix B sa môže použiť na absolvovanie imunizačného kurzu začatého s inou vakcínou proti hepatitíde B alebo na podanie posilňovacej dávky, ak je to potrebné.

Analógy

Analógmi Engerixu B sú: Regevak B, rekombinantná vakcína proti hepatitíde B (rDNA), rekombinantná kvasinková vakcína proti hepatitíde B, Shanvak-B, rekombinantná vakcína proti hepatitíde B.

Podmienky skladovania

Skladujte a prepravujte pri 2–8 ° C, chráňte pred mrazom. Držte mimo dosahu detí.

Čas použiteľnosti je 3 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Viacdávkové balenia sa vydávajú iba do lekárskych inštitúcií.

Recenzie na Angerix B

Recenzie o Angerixe B sú pozitívne. Pacienti popisujú vakcínu od belgického výrobcu ako účinnú, dobre znášanú a nespôsobujúcu vedľajšie účinky. Bohužiaľ, ako mnohí poznamenávajú, v očkovacích úradoch ponúkajú iba domácu vakcínu proti hepatitíde B, ktorá je horšie tolerovaná, a je veľmi ťažké kúpiť si Engerix B samostatne.

Cena Engerixu B v lekárňach

Cena Engerixu B v súčasnosti nie je známa, pretože liek nie je komerčne dostupný. Cena domáceho analógu - rekombinantnej kvasinkovej vakcíny proti hepatitíde B je: 10 ampuliek po 0,5 ml - 1541 rubľov, 10 ampuliek po 1 ml - 1902 rubľov.