Charosetta

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Charosetta: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Za porušenie funkcie pečene
11. Liekové interakcie
12. Analógy
13. Podmienky skladovania
14. Podmienky výdaja z lekární
15. Recenzie
16. Cena v lekárňach

Latinský názov: Cerazette

ATX kód: G03AC09

Účinná látka: desogestrel (desogestrel)

Výrobca: ORGANON NV (Holandsko)

Popis a aktualizácia fotografií: 26.11.2018

Ceny v lekárňach: od 696 rubľov.

Kúpiť

Charosetta je gestagénna perorálna antikoncepcia.

Uvoľnenie formy a zloženia

Charosetta sa vyrába vo forme filmom obalených tabliet: bikonvexné, okrúhle, biele, na jednej strane s gravírovaním KV nad číslom "2", na druhej strane - ORGANON s vyobrazením päťcípej hviezdy; na konci - biely (28 ks v blistri z polyvinylchloridového filmu a hliníkovej fólie, v hermeticky uzavretom vrecku z laminovanej hliníkovej fólie 1 blister; v kartónovej škatuli 1, 3 alebo 6 vreciek).

Zloženie 1 filmom obalenej tablety:

účinná látka: desogestrel - 75 mcg;
ďalšie zložky: monohydrát laktózy, povidón, koloidný oxid kremičitý, alfa-tokoferol, kukuričný škrob, kyselina stearová;
filmový obal: Opadray OY-S-28833 (makrogol-400, hypromelóza, mastenec, oxid titaničitý).

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Charosetta je perorálne kontraceptívum (PC) obsahujúce gestagén, ktoré obsahuje účinnú látku desogestrel progestogén. Rovnako ako iné počítače obsahujúce iba jeden hormón gestagén („minitablety“), je liek najvhodnejší na použitie počas dojčenia, ako aj pre ženy, ktoré nechcú užívať estrogény alebo majú kontraindikácie pri ich užívaní. Antikoncepčný účinok Charosetty je spôsobený hlavne inhibíciou ovulácie, ako aj zvýšením viskozity hlienu krčka maternice.

Počas prvých 56 dní (2 cykly) nepretržitého používania tohto PC frekvencia ovulácie nepresahuje 1%, po vysadení lieku po tomto období sa ovulácia dosiahne asi po 17 dňoch (po 7 - 30 dňoch).

Pri uskutočňovaní komparatívnej štúdie účinnosti (počas ktorej boli vynechané tablety povolené iba na 3 hodiny) bol celkový Pearl index (koeficient ukazujúci počet neplánovaných počatí u 100 žien počas 1 roka užívania antikoncepcie) Charosetta 0,4 v skupine všetkých účastníkov štúdie pacientov. Tento ukazovateľ Charosetty bol porovnateľný s ukazovateľom kombinovaných PC v bežnej populácii, ktorá dostávala PC.

Použitie lieku poskytuje zníženie obsahu estradiolu v sére na úroveň charakteristickú pre včasnú folikulárnu fázu. Zároveň nedošlo k klinicky významnému účinku na metabolizmus uhľohydrátov, metabolizmus lipidov a parametre hemostázy.

Farmakokinetika

Ak sa užíva orálne, Charosetta sa rýchlo vstrebáva a premieňa na etonogestrel, biologicky aktívny metabolit. Po dosiahnutí rovnovážnych stavov sa maximálne hladiny etonogestrelu v sére pozorujú 1,8 hodiny po perorálnom podaní tablety a absolútna biologická dostupnosť tejto látky je približne 70%. Etonogestrel je spájaný s bielkovinami v sére o 95,5–99%, vo väčšej miere s albumínom a v menšej miere s globulínom, proteínom, ktorý sa viaže na pohlavné hormóny.

Etonogestrel vzniká hydroxyláciou a dehydrogenáciou dezogestrelu. Biotransformácia etonogestrelu sa uskutočňuje tvorbou glukuronidových a síranových konjugátov. Pri jednorazovom aj opakovanom použití Charosetty dosahuje polčas aktívneho metabolitu desogestrelu v priemere 30 hodín.

Stacionárne koncentrácie liečiva v plazme sa pozorujú po 4 až 5 dňoch. Ak sa etonogestrel podáva intravenózne, je jeho sérový klírens približne 10 l / h. Etonogestrel a jeho metabolity sa vylučujú črevami a obličkami (v pomere 1: 1,5) vo forme voľných steroidov a konjugátov.

Indikácie pre použitie

Antikoncepcia.

Kontraindikácie

Absolútne:

krvácanie z pošvy nejasnej povahy;
tehotenstvo (podozrivé / stanovené);
anamnéza venózneho tromboembolizmu (vrátane pľúcnej embólie, hlbokej žilovej trombózy nohy) alebo v súčasnosti;
zlyhanie pečene vrátane anamnézy;
závažné poškodenie pečene vrátane pokynov v anamnéze (do normalizácie pečeňových funkčných testov);
zhubné nádory závislé od hormónov (podozrivé / diagnostikované);
malabsorpcia glukózy a galaktózy, nedostatok laktázy, intolerancia laktózy;
precitlivenosť na ktorúkoľvek zo zložiek lieku.

Relatívne (za prítomnosti niektorého z nasledujúcich stavov / chorôb, pred užitím Charosetty musíte starostlivo zvážiť výhody používania gestagénu a možné riziká):

tromboembolické poruchy vrátane anamnézy indikácií (pacient by si mal uvedomiť riziko recidívy);
pretrvávajúca hypertenzia, ktorá vznikla na pozadí užívania lieku alebo v prípade neúčinnosti antihypertenznej liečby;
rakovina pečene, pretože nemožno vylúčiť biologický účinok gestagénov na jeho vývoj; pri predpisovaní Charosetty pacientom s touto patológiou je potrebné dôsledne individuálne posúdiť pomer rizika a prínosu;
predĺžená imobilizácia v dôsledku choroby alebo chirurgického zákroku;
chloazma, najmä ak sa v anamnéze vyskytla počas tehotenstva (ak existuje tendencia k chloazme, je potrebné vyhnúť sa dlhodobému vystaveniu ultrafialovému žiareniu alebo slnečnému žiareniu).

Pokyny na použitie Charosetty: spôsob a dávkovanie

Tablety Charosetta sa odporúčajú užívať perorálne, každý deň približne v rovnakom čase po dobu 28 dní, 1krát denne, 1 ks. v poradí uvedenom na obale. V prípade potreby je možné tabletu užiť s malým množstvom tekutiny. Príjem finančných prostriedkov z nasledujúceho balíka sa musí začať okamžite po skončení predchádzajúceho balíka bez prerušenia.

Ak sa hormonálna antikoncepcia neužívala posledný mesiac pred použitím Charosetty, potom sa má liek užiť prvý deň prirodzeného cyklu (prvý deň menštruačného krvácania). Je tiež dovolené začať ho užívať 2. až 5. deň, ale v takom prípade sa počas úvodného cyklu budete musieť počas prvých 7 dní uchýliť k ďalšej (bariérovej) metóde antikoncepcie.

Pri prechode z užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie na užívanie Charosetty je vhodné začať s jej užívaním nasledujúci deň bez prerušenia po užití poslednej aktívnej tablety (obsahujúcej hormóny) predchádzajúceho lieku. Ak ste pred podaním Charosetty použili transdermálnu náplasť alebo pošvový krúžok, mali by ste začať s užívaním tabliet v deň, keď ste si nasadili tieto antikoncepčné prostriedky. V týchto prípadoch nie je potrebné používať ďalší spôsob ochrany. Môžete tiež začať užívať liek najneskôr nasledujúci deň po skončení zvyčajného intervalu na užívanie tabliet, krúžku, náplasti alebo deň po užití placeba predchádzajúcej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (t. J. V deňak je potrebné začať užívať aktívne tabletky z nového balenia predchádzajúceho produktu, nalepiť novú náplasť alebo vložiť nový krúžok). V takom prípade sa počas prvého týždňa užívania Charosetty odporúča uchýliť sa k ďalším opatreniam na zabránenie tehotenstva.

Prechod na užívanie lieku Charosetta z užívania liekov obsahujúcich iba gestagén („mini-pilulky“) sa dá uskutočniť každý deň. Pri použití vnútromaternicového systému alebo implantátu sa prechod na užívanie lieku môže uskutočniť v deň ich odstránenia. Ak sa použili injekčné formy antikoncepcie, odporúča sa začať užívať Charosettu v deň, keď je potrebná ďalšia injekcia. Vo všetkých týchto prípadoch nie je potrebné používať ďalšie metódy antikoncepcie.

Po potrate v prvom trimestri tehotenstva sa liek môže užiť okamžite, bez ďalších spôsobov ochrany.

Po pôrode alebo umelom prerušení tehotenstva v druhom trimestri je povolené začať užívať liek najskôr 21 - 28 dní po umelom prerušení tehotenstva a najskôr šiesty týždeň po pôrode. V prípade neskoršieho začiatku užívania Charosetty je potrebné počas prvých 7 dní úvodného cyklu používať bariérovú antikoncepčnú metódu. Ak došlo k nechránenému sexu po pôrode alebo potrate, mali by ste pred začiatkom schôdzky vylúčiť možné tehotenstvo alebo počkať na prvé menštruačné krvácanie.

Ak žena zabudla užiť tabletku a interval medzi dvoma po sebe nasledujúcimi dávkami presiahol 36 hodín, antikoncepčný účinok lieku sa môže znížiť. Ak sa užitie ďalšej pilulky oneskorí o menej ako 12 hodín, musí sa užiť čo najskôr a ďalšie - vo zvyčajnom čase. Ak sa pacientka oneskorí s užitím tablety o viac ako 12 hodín, mali by sa dodržiavať vyššie uvedené pravidlá prijatia a do 7 dní sa majú použiť ďalšie metódy antikoncepcie. Ak sa liek vynechal počas prvého týždňa kurzu a došlo k nechránenému sexuálnemu kontaktu počas týždňa pred vynechaním tablety, mala by sa vziať do úvahy možnosť tehotenstva.

Ak sa do 3 - 4 hodín po užití Charosetty vyskytnú závažné gastrointestinálne poruchy (zvracanie, hnačka), môže dôjsť k neúplnej absorpcii dezogestrelu. V takom prípade by ste mali dodržiavať odporúčania pre vynechanie tabliet.

Vedľajšie účinky

infekcie a invázie: zriedka - vaginálna infekcia;
nervový systém: často - bolesť hlavy;
orgán zraku: zriedka - neznášanlivosť kontaktných šošoviek;
psychika: často - zmeny nálady, zníženie libida;
tráviaci trakt: často - nevoľnosť; zriedka - zvracanie;
pokožka a podkožie: často - akné; zriedka - alopécia; zriedka - žihľavka, kožná vyrážka, erythema nodosum;
reprodukčný systém a mliečne žľazy: často - amenorea, nepravidelná menštruácia, citlivosť prsníkov; zriedka - vaginitída, cysta na vaječníkoch, dysmenorea; zriedka - mimomaternicové tehotenstvo, výtok z mliečnych žliaz;
všeobecné poruchy: často - prírastok hmotnosti; zriedka - únava.

U pacientov používajúcich kombinované počítače boli zaznamenané rôzne (vrátane závažných) nežiaducich účinkov. Zahŕňali nádory závislé od hormónov (vrátane rakoviny prsníka), arteriálnu a venóznu trombózu a tromboembolizmus a chloazmu.

Medzi poruchy, ktorých súvislosť s gestagénmi nie je dokázaná, patria nasledujúce ochorenia: svrbenie kože a / alebo žltačka spôsobené cholestázou, porfýria, tvorba žlčových kameňov, hemolyticko-uremický syndróm, opar tehotných žien, systémový lupus erythematosus, strata sluchu spôsobená otosklerózou, Sydenhamova chorea, dedičný angioedém.

Predávkovanie

Závažné vedľajšie účinky spôsobené predávkovaním Charosetou ešte neboli zaznamenané. V takýchto prípadoch sa môžu vyskytnúť nasledujúce reakcie: zvracanie, nevoľnosť, mierne krvácanie z pošvy (u mladých dievčat). Neexistuje antidotum, v prípade potreby sa vykonáva symptomatická liečba.

špeciálne pokyny

Pred užitím očkovacej látky Charosetta je potrebné dôkladné odobratie anamnézy a gynekologické vyšetrenie pacientky, aby sa vylúčilo možné tehotenstvo. Pred predpísaním nápravy by sa mali zistiť príčiny menštruačných nepravidelností (amenorea, oligomenorea). Pri dlhodobom používaní lieku sa kontrolné lekárske vyšetrenia vykonávajú s frekvenciou stanovenou pre každého pacienta individuálne, najmenej však raz ročne. Ak je počas používania tohto lieku možnosť jeho účinku na latentné alebo zjavné ochorenie, mali by sa naplánovať systematické príslušné následné vyšetrenia.

Napriek pravidelnému používaniu antikoncepcie môže v niektorých prípadoch dôjsť k nepravidelnému krvácaniu. Ak sa tieto porušenia vyskytujú veľmi často, musíte zvážiť výmenu antikoncepcie. Ak tieto príznaky pretrvávajú, musí sa vylúčiť organická patológia.

Liečba amenorey v priebehu kurzu závisí od prísneho dodržiavania odporúčaní pre používanie piluliek a môže zahŕňať tehotenský test. V prípade tehotenstva musíte antikoncepciu odmietnuť.

Pacienta treba upozorniť, že počítače nechránia pred HIV (AIDS) a inými pohlavne prenosnými infekciami.

Na pozadí používania nízkej dávky hormonálnej antikoncepcie sa objavujú folikuly, ktorých veľkosť môže v zriedkavých prípadoch presahovať veľkosť v normálnom cykle. Tieto zväčšené štrukturálne komponenty vaječníka spravidla vymiznú spontánne a asymptomaticky, iba príležitostne je možný výskyt miernej bolesti v dolnej časti brucha. Je veľmi zriedkavé, že bude potrebné vykonať chirurgický zákrok.

Počas používania antikoncepcie obsahujúcej gestagén môžu mať niektorí pacienti častejšie a dlhotrvajúce vaginálne krvácanie, zatiaľ čo iní môžu mať zriedkavejšie a slabé alebo vôbec žiadne krvácanie. Ženy, ktoré sa rozhodnú začať užívať tablety Charosetta, by si mali byť vedomé možného výskytu takýchto zmien v charaktere menštruácie a nemali by z tohto dôvodu prerušiť liečbu. Vyšetrenie vaginálneho krvácania sa vyžaduje na základe klinického obrazu a v prípade potreby s adekvátnymi diagnostickými opatreniami na vylúčenie tehotenstva alebo zhubných novotvarov.

Užívanie Charosetty je sprevádzané poklesom koncentrácie estradiolu v sére na hladinu, ktorá zodpovedá včasnej folikulárnej fáze. Či tento pokles môže mať klinicky významný vplyv na kostnú minerálnu hustotu, nebolo doteraz stanovené.

Je známe, že gestagény môžu ovplyvňovať glukózovú toleranciu a rezistenciu periférnych tkanív voči pôsobeniu inzulínu. Nie sú však k dispozícii žiadne údaje, ktoré by naznačovali potrebu úpravy terapeutického režimu u pacientov s diabetes mellitus pomocou PC obsahujúcich progestogén. Napriek tomu je počas prvých mesiacov užívania Charosetty potrebné starostlivo sledovať ženy s cukrovkou.

Dokázalo sa, že riziko rakoviny prsníka sa s vekom zhoršuje. Pri používaní kombinovaných počítačov riziko ženy s rakovinou prsníka mierne stúpa. Táto zvýšená hrozba postupne mizne v priebehu 10 rokov po ukončení užívania PC; nesúvisí s dĺžkou užívania týchto liekov, ale závisí od veku ženy počas liečby kombinovaným PC.

S rozvojom amenorey alebo bolesti brucha pri užívaní Charosetty je potrebné napriek tomu, že účinne inhibuje ovuláciu, vykonať diferenciálnu diagnostiku mimomaternicového tehotenstva, aby sa vylúčila možnosť ovulácie.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Ak vezmeme do úvahy farmakodynamický profil Charosetty, predpokladá sa, že liek nemá negatívny vplyv na schopnosť viesť vozidlo a pracovať s akýmkoľvek zložitým vybavením.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Počas tehotenstva je použitie Charosetty kontraindikované.

Podľa výsledkov predklinických štúdií môžu nadmerne vysoké dávky gestagénov viesť k maskulinizácii plodu. Zároveň sa v priebehu rozsiahlych epidemiologických štúdií nezistilo ani zhoršenie rizika vrodených vývojových chýb u detí narodených matkám, ktoré užívali PC pred tehotenstvom, ani teratogénny účinok v prípade náhodného použitia PC na začiatku tehotenstva.

Charosetta nemá žiadny vplyv na množstvo a zloženie materského mlieka (obsah laktózy, bielkovín a tukov). Bolo však dokázané, že u žien počas dojčenia sa etonogestrel vylučuje do mlieka v pomere mlieko / sérum 0,37–0,55. Výsledkom je, že pri priemernej dennej konzumácii materského mlieka 150 ml / kg môže dieťa dostávať etonogestrel v dávke 0,01–0,05 μg / kg denne.

K dispozícii sú obmedzené údaje o dlhodobom sledovaní detí, ktorých matky začali používať Charosetta 4–8 týždňov po pôrode. Deti boli dojčené 7 mesiacov a boli sledované až do 1,5 (n = 32) alebo 2,5 roka (n = 14). Pri porovnaní fyzického vývoja, fyzickej aktivity a rastu týchto detí s matkami, ktorých matky používali vnútromaternicové teliesko, sa nezistili žiadne rozdiely. Podľa dostupných údajov sa liek môže používať počas laktácie, je však potrebné starostlivo sledovať rast a vývoj dojčeného dieťaťa.

Pre porušenie funkcie pečene

Podľa pokynov je kontraindikované užívať Charosettu, ak v súčasnosti máte alebo ste v minulosti mali zlyhanie pečene a závažné ochorenie pečene (až do obnovenia normálnej funkcie pečene). Pri predpisovaní antikoncepcie ženám s rakovinou pečene je potrebné starostlivo posúdiť prínosy a riziká budúcej liečby.

Ak sa v priebehu liečby vyskytnú akútne alebo chronické funkčné poruchy pečene, je potrebné poradiť sa s odborníkom a vykonať vyšetrenie.

Liekové interakcie

lieky, ktoré indukujú mikrozomálne enzýmy (ktoré spôsobujú zvýšenie klírensu pohlavných hormónov): barbituráty (vrátane fenobarbitalu), hydantoíny (vrátane fenytoínu), rifampicín, karbamazepín, primidón, rifabutín, oxkarbazepín, ritonamatavir, rybolov, griseofulvin, nelfinavir, lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) - pri kombinovaní Charosetty s týmito liekmi počas poslednej liečby a do 28 dní po jej ukončení sa vzhľadom na možné zníženie antikoncepčnej účinnosti PC s obsahom gestagénu a možný výskyt vaginálneho krvácania odporúča dočasne navyše použiť bariérovú metódu ochrany pred tehotenstvom;na pozadí dlhodobého užívania induktorov pečeňových enzýmov je potrebné vyriešiť otázku možného použitia nehormonálnych metód antikoncepcie;
aktívne uhlie: je možné, že antikoncepčná účinnosť dezogestrelu môže byť oslabená v dôsledku zníženia jeho absorpcie (mali by ste postupovať podľa odporúčaní týkajúcich sa zmeškaného príjmu Charosetty);
cyklosporín - zvyšuje sa jeho hladina v plazme a tkanivách.

Pretože antikoncepcia môže ovplyvňovať účinok iných liekov, musíte si pred ich kombinovaným použitím preštudovať pokyny pre každý z týchto liekov.

Analógy

Analógy Charosetty sú: Lactinet, Diamilla, Laktinet-Richter, Model Mam.

Podmienky skladovania

Držte mimo dosahu detí. Skladujte na mieste chránenom pred vlhkosťou a svetlom pri teplote 2-30 ° C.

Čas použiteľnosti je 3 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Charosette

Recenzie o Charosette sú zmiešané. Väčšina pacientov užívajúcich tento liek ho považuje za účinný PC, ktorý neobsahuje estrogén a nemá žiadne kontraindikácie pre použitie počas dojčenia.

Existuje však aj veľa pacientov, ktorí sa sťažujú na veľké množstvo nežiaducich reakcií Charosetty, ako je nepravidelná menštruácia, prírastok hmotnosti, zhoršenie stavu pokožky, citlivosť prsníkov. V niektorých prípadoch bol počas príjmu zaznamenaný pokles množstva mlieka. Mnohí pripisujú vysoké náklady aj nevýhodám antikoncepcie.