Pulmozyme - Pokyny, Aplikácia Na Inhaláciu, Recenzie, Analógy, Cena

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Pulmozým

Pulmozyme: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. Liekové interakcie
12. Analógy
13. Podmienky skladovania
14. Podmienky výdaja z lekární
15. Recenzie
16. Cena v lekárňach

Latinský názov: Pulmozyme

ATX kód: R05CB13

Účinná látka: dornáza alfa (dornáza alfa)

Výrobca: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (F. Hoffmann-La Roche, Ltd.) (Švajčiarsko)

Popis a aktualizácia fotografií: 07.09.2019

Pulmozým je mukolytický liek používaný na cystickú fibrózu.

Uvoľnenie formy a zloženia

Liečivo sa vyrába vo forme roztoku na inhaláciu: bezfarebný alebo slabo nažltlý transparentný roztok (po 2,5 ml v bezfarebnej plastovej ampulke, 6 ampuliek v ochrannej nádobe z viacvrstvovej hliníkovej fólie, 1 ochranná nádoba v kartónovej škatuli a návod na použitie Pulmozyme).

2,5 ml roztoku na inhaláciu (1 ampulka) obsahuje:

účinná látka: dornáza alfa * - 2,5 mg;
ďalšie zložky: dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný, voda na injekciu.

* 1 mg alfa-dornázy zodpovedá 1 000 akčným jednotkám (U).

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Dornáza alfa (deoxyribonukleáza), rekombinantná ľudská DNáza, je geneticky upravená verzia ľudského prírodného enzýmu, ktorý štiepi extracelulárnu deoxyribonukleovú kyselinu (DNA).

Akumulácia viskóznej hnisavej sekrécie v dýchacích cestách má znateľný vplyv na dysfunkciu vonkajšieho dýchania a v priebehu exacerbácií infekčného procesu u pacientov s cystickou fibrózou. V hnisavom sekréte sa nachádza veľmi vysoký obsah extracelulárnej DNA - viskózny polyanión, ktorý sa uvoľňuje z rozpadajúcich sa leukocytov, ktoré sa hromadia v reakcii na infekciu.

V in vitro štúdiách dornáza alfa hydrolyzuje DNA v spúte a významne znižuje viskozitu vylučovaných sekrétov na pozadí cystickej fibrózy.

Farmakokinetika

Systémová absorpcia mukolytického činidla po inhalácii je zanedbateľná. Normálne sa prírodná DN-ase nachádza v ľudskom sére. Ak sa inhalácie účinnej látky uskutočňovali počas 6 dní v dávkach nepresahujúcich 40 mg, nedošlo k významnému zvýšeniu sérovej koncentrácie DNázy v krvi v porovnaní s normálnymi endogénnymi hladinami. Obsah DNázy v sére nepresiahol 10 ng / ml.

Po použití Pulmozymu dvakrát denne, 2,5 mg (2 500 U) počas 24 týždňov, sa priemerné sérové hladiny DNázy nelíšili od priemerných hodnôt pred začiatkom liečby, čo sa rovná 3,5 ± 0,1 ng / ml, čo je dôkazom nízka systémová absorpcia a / alebo mierna kumulácia. Priemerná koncentrácia účinnej látky u pacientov s cystickou fibrózou 15 minút po inhalácii v dávke 2,5 mg je približne 3 μg / ml. Potom koncentrácia látky v krvnom sére rýchlo klesá.

Predpokladá sa, že metabolická premena Pulmozymu sa uskutočňuje pôsobením proteáz prítomných v biologických tekutinách.

Po intravenóznej (iv) injekcii dornázy alfa je polčas v sére (T _1/2) 3–4 hodiny. Do 2 hodín sa obsah DN-ase v spúte zníži viac ako dvakrát v porovnaní s obsahom pozorovaným bezprostredne po inhalácii, zatiaľ čo účinok na reológiu spúta sa pozoruje viac ako 12 hodín.

Indikácie pre použitie

Inhalačný roztok Pulmozyme sa odporúča na symptomatickú liečbu v kombinácii so štandardnou liečbou cystickej fibrózy u pacientov s vynútenou vitálnou kapacitou (FVC) najmenej 40% normy.

Liek sa môže použiť aj na liečbu pacientov s chronickými pľúcnymi ochoreniami, ako je chronická pneumónia, chronická obštrukčná choroba pľúc (COPD), bronchiektázia, vrodené vývojové chyby pľúc u detí, stavy imunodeficiencie, ktoré sa vyskytujú pri poškodení pľúc, v prípade, že lekárske hodnotenie mukolytického účinku dornázy alfa poskytuje pacientom výhody.

Kontraindikácie

Použitie Pulmozymu je kontraindikované v prípade precitlivenosti na ktorúkoľvek z jeho zložiek.

Liek sa má používať opatrne u detí do 5 rokov, ako aj počas tehotenstva a laktácie.

Pulmozyme, návod na použitie: spôsob a dávkovanie

Pulmozým sa používa pri inhalácii.

Roztok obsiahnutý v 1 ampulke je určený iba na jednorazové inhalačné podanie.

Terapeutická dávka je 2,5 mg deoxyribonukleázy (čo zodpovedá 2,5 ml nezriedeného roztoku, 2 500 U - obsah 1 ampulky) a užíva sa bez zriedenia pomocou inhalácie raz denne pomocou prúdového rozprašovača.

U niektorých pacientov starších ako 21 rokov môže byť užívanie lieku účinnejšie zavedením dennej dávky dvakrát denne. U drvivej väčšiny pacientov je možné dosiahnuť optimálny účinok liečby neustálym denným používaním Pulmozymu. Štúdie, v ktorých sa dornáza alfa používala prerušovane, nepreukázali po ukončení liečby zlepšenie funkcie pľúc. Preto sa pacientom odporúča, aby užívali liek každý deň bez prerušenia.

Na pozadí mukolytickej liečby je potrebné pokračovať v komplexnej terapii vrátane fyzioterapie hrudníka.

V prípade exacerbácie infekcie dýchacích ciest počas inhalácie Pulmozymu možno v užívaní Pulmozymu pokračovať bez rizika zhoršenia stavu pacienta.

Pred inhaláciou sa musí roztok obsiahnutý v 1 ampulke naliať do nádoby s rozprašovačom (kompresorom), ako je Hudson T Up-draft II / Pulmo-Aide, Airlife Misty / Pulmo-Aide, modifikácie Respigard / Pulmo-Aide alebo Acorn II / Pulmo. -Aide. Pulmozyme sa môže podávať pomocou opakovane použiteľného tryskového rozprašovača (kompresora), ako je Pari LL / Inhalierboy, Pari LC / Inhalierboy alebo Master, Aiolos / 2 Aiolos, Side Stream / CR50, Mobil Air alebo Porta-Neb.

Ak pacient nemôže dýchať ústami počas celej doby inhalácie látky pomocou rozprašovača, môže sa použiť zariadenie Pari Baby s maskou tesne priliehajúcou k tvári.

Je nevyhnutné striktne dodržiavať pokyny výrobcu týkajúce sa prevádzky a starostlivosti o rozprašovač a kompresor.

Vedľajšie účinky

Nežiaduce udalosti zo systémov a orgánov [zaznamenané na pozadí liečby pulmozýmom] [vyskytli sa zriedka (menej ako 1/1 000), spravidla boli mierne, boli dočasné a nevyžadovali zmeny dávky]:

dýchací systém, hrudník a mediastinálne orgány: kašeľ (vrátane produktívneho kašľa), zvýšené bronchiálne sekrécie, alveolitída, rinitída, faryngitída, zmeny hlasu (chrapot), laryngitída, dýchavičnosť, infekcie dýchacích ciest (vrátane tých, ktoré vzrušuje Pseudomonas)), bronchitída, zápal pľúc, polyp hrtana, zhoršenie pľúcnych funkcií, zlyhanie dýchania, pneumotorax, hemoptýza, pľúcne krvácanie, bronchospazmus, hypoxia;
nervový systém: migréna, epileptické záchvaty;
hematopoetický systém: aplastická anémia, akútna lymfocytová leukémia;
kardiovaskulárny systém: bradykardia, tachykardia, zástava srdca;
zmyslové orgány: nerovnováha, konjunktivitída;
tráviaci systém: bolesť brucha, dyspepsia, zlyhanie pečene, krvavé zvracanie;
reprodukčný systém: komplikácie tehotenstva, predčasný pôrod, lekársky potrat, spontánny potrat;
dermatologické reakcie: svrbenie, vyrážka, žihľavka, dermatitída, purpura, angioedém;
laboratórne a inštrumentálne štúdie: pokles indikátorov respiračných funkcií;
všeobecné poruchy: malátnosť, slabosť, bolesť na hrudníku (pleurálna / nekardiogénna), horúčka, pyrexia, smrť.

V prípadoch, keď sa vyskytli nežiaduce účinky podobné príznakom cystickej fibrózy, bolo ďalšie použitie Pulmozymu obvykle povolené. Nežiaduce reakcie, ktoré viedli k úplnému ukončeniu liečby liekom, sa pozorovali u malého počtu pacientov a frekvencia prerušenia liečby bola rovnaká u placeba (2%) aj dornázy alfa (3%). Protilátky proti nim boli detekované u menej ako 5% pacientov, ale u žiadneho z týchto jedincov nepatrili do triedy imunoglobulínov E (IgE). Zlepšenie ukazovateľov pľúcnych funkcií bolo zaznamenané aj po detekcii protilátok proti dornáze alfa.

Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania dornázou alfa.

Jednotlivé inhalácie Pulmozymu zvieratám v dávkach významne vyšších, ako sú zvyčajne predpísané ľuďom (takmer 180-krát), boli dobre tolerované. V klinických štúdiách pacienti s cystickou fibrózou užívali liek inhaláciou v dávke 20 mg dvakrát denne počas 6 dní a v dávke 10 mg dvakrát denne počas 168 dní podľa prerušovanej schémy (2 týždne liečby po 2 týždňoch pauzy). Počas štúdie bol obidva dávkovací režim dobre tolerovaný.

Systémová toxicita lieku nebola zistená a neočakáva sa kvôli jeho nízkemu stupňu absorpcie a krátkemu T _1/2, preto v prípade neúmyselného predávkovania Pulmozyme nie je nutná systémová liečba.

špeciálne pokyny

Počas obdobia používania mukolytického prostriedku by pacienti mali byť pod pravidelným lekárskym dohľadom.

Po začatí používania Pulmozymu, ako každého aerosólu, sa funkcia pľúc môže mierne zhoršiť a môže sa zvýšiť vylučovanie spúta.

Bezpečnosť a účinnosť používania dornázy alfa neboli stanovené u pacientov s FVC menej ako 40% normy.

Jediný krátkodobý účinok (nie viac ako 24 hodín) pri zvýšených teplotách - do 30 ° C, nemá vplyv na stabilitu roztoku pre inhalačné použitie.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Nie sú správy o vplyve Pulmozymu na schopnosť pacienta viesť vozidlo alebo iné potenciálne nebezpečné pohybujúce sa stroje.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Bezpečnosť používania inhalačného roztoku Pulmozyme počas tehotenstva nebola stanovená. V štúdiách na zvieratách sa nezistili žiadne teratogénne vlastnosti, poruchy plodnosti alebo negatívne účinky dornázy alfa na vývoj plodu. Počas tehotenstva by sa mal liek predpisovať s mimoriadnou opatrnosťou, iba v prípadoch, keď očakávaný prínos pre ženu preváži možné riziko pre plod.

Počas dojčenia je tiež potrebné používať Pulmozyme opatrne, pretože nie je známe, či sa dornáza alfa vylučuje do materského mlieka u ľudí. Vzhľadom na minimálnu systémovú absorpciu aktívnej zložky liečiva pri dodržaní odporúčaného dávkovacieho režimu sa u žien neočakávajú merateľné hladiny liečiva v materskom mlieku. Zistilo sa, že u makakov v laktácii, ktoré v priebehu štúdií dostávali vysoké dávky dornázy alfa, boli nízke koncentrácie v materskom mlieku (menej ako 0,1% sérových hladín).

Použitie v detstve

V priebehu klinických štúdií sa Pulmozyme používal u detí vo veku od 3 mesiacov do 9 rokov s cystickou fibrózou vo forme inhalácií jedenkrát denne v dávke 2,5 mg počas 2 týždňov. Do 90 minút po zavedení prvej inhalačnej dávky sa uskutočnil bronchoalveolárny výplach (BAL). V tekutom roztoku BAL koncentrácia DNázy u všetkých pacientov dosiahla detekovateľnú hladinu, ale významne kolísala - od 0,007 do 1,8 μg / ml. Po použití lieku asi 14 dní sa zvýšila sérová koncentrácia DNázy v krvi (priemer ± štandardná odchýlka) u detí vo veku od 3 mesiacov do 5 rokov a od 5 do 9 rokov o 1,1 ± 1, 6 a 0, 8 ± 1,2 ng / ml. Vzťah medzi hladinou DNázy v tekutine alebo v sére BAL s výskytom nežiaducich stavov alebo účinnosťou liečby nebol stanovený.

Hlásené vedľajšie účinky boli podobné ako v iných štúdiách u detí. V skupine detí od 3 mesiacov do 5 rokov sa v porovnaní so staršími pacientmi najčastejšie pozoroval kašeľ (ako nežiaduci účinok), vrátane závažnej / strednej závažnosti, ako aj nádcha a vyrážka. Skúsenosti s používaním Pulmozymu u detí mladších ako 5 rokov sú obmedzené a účinnosť liečby sa neskúmala. Predpisovanie lieku pacientom v tejto vekovej skupine je povolené, iba ak očakávané zlepšenie pľúcnych funkcií preváži riziko infekcie.

Liekové interakcie

Pulmozyme je kompatibilný s takými štandardnými liekmi / liekmi na liečbu cystickej fibrózy, ako sú bronchodilatanciá, antibiotiká, tráviace enzýmy, inhalačné a systémové glukokortikosteroidy (GCS), analgetiká, vitamíny.

Pulmozyme je vodný roztok bez tlmivých vlastností. Liečivo sa nesmie riediť ani miešať s inými liečivami alebo roztokmi v nádobe rozprašovača, pretože také miešanie môže spôsobiť nežiaduce štrukturálne a / alebo funkčné zmeny v Pulmozyme alebo v inej prísade v zmesi.

Analógy

Analógmi pulmozýmu sú Ambrobene, Lazolvan, Orvis Broncho, ACC, Bromhexin, Bronkhoval, AcetylCysteine, Fluditec, Halixol atď.

Podmienky skladovania

Skladujte na mieste chránenom pred svetlom, pri teplote 2-8 ° C.

Čas použiteľnosti je 2 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Pulmozyme

Vo väčšine prípadov pacienti zanechávajú pozitívne recenzie o lieku Pulmozyme. Zaznamenávajú jeho vysokú účinnosť, keď sa používa ako prostriedok symptomatickej liečby cystickej fibrózy a chronických pľúcnych chorôb. Pri použití mukolytika je viskozita spúta výrazne znížená, liek prispieva k jeho normálnemu vypúšťaniu a zlepšuje funkciu pľúc. U mnohých pacientov po pravidelných inhaláciách zmizla dýchavičnosť a kašeľ sa výrazne znížil. Pacienti si však uvedomujú, že Pulmozyme sa má používať iba podľa pokynov a pod lekárskym dohľadom.

Nevýhody Pulmozymu sú jeho vysoké náklady a výskyt vedľajších účinkov.