Tudgeo SoloStar

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Tudgeo SoloStar: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. V prípade zhoršenej funkcie obličiek
12. Za porušenie funkcie pečene
13. Použitie u starších ľudí
14. Liekové interakcie
15. Analógy
16. Podmienky skladovania
17. Podmienky výdaja z lekární
18. Recenzie
19. Cena v lekárňach

Latinský názov: Toujeo SoloStar

ATX kód: A10AE04

Účinná látka: inzulín glargín (inzulín glargín)

Výrobca: Sanofi-Aventis Deutschland, GmbH (Sanofi-Aventis Deutschland, GmbH) (Nemecko), Sanofi-Aventis Vostok, JSC (Rusko)

Popis a foto aktualizované: 29.11.2018

Ceny v lekárňach: od 2727 rubľov.

Kúpiť

Roztok na subkutánne podanie Tudgeo SoloStar

Tudjeo SoloStar je hypoglykemický liek s dlhodobým účinkom, analogický s ľudským inzulínom.

Uvoľnenie formy a zloženia

Liečivo sa vyrába vo forme roztoku na subkutánne (s / c) podanie: takmer bezfarebná alebo bezfarebná tekutina s priehľadnou štruktúrou (po 1,5 ml v sklenených náplniach bez farby, náplne sú namontované v jednorazových injekčných perách SoloStar, v kartónovej škatuli 1, 3 alebo 5 náplní a návod na použitie Tudgeo SoloStar).

1 ml roztoku obsahuje:

účinná látka: inzulín glargín - 10,91 mg, čo zodpovedá 300 jednotkám (jednotka účinku);
pomocné zložky: glycerol 85%, chlorid zinočnatý, kyselina chlorovodíková, m-krezol (m-krezol), hydroxid sodný, voda na injekciu.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Mechanizmus účinku účinnej látky Tudgeo SoloStar, inzulínu glargínu, je zameraný na reguláciu metabolizmu glukózy znížením jej koncentrácie v krvi inhibíciou tvorby glukózy v pečeni a stimuláciou jej absorpcie v kostrových svaloch, tukoch a iných periférnych tkanivách. Inzulín glargín potlačením lipolýzy v adipocytoch a inhibíciou proteolýzy zvyšuje syntézu bielkovín.

Inzulín glargín získaný rekombináciou DNA (deoxyribonukleovej kyseliny) baktérií druhu Escherichia coli (kmene K12) použitých ako produkčný kmeň má nízku rozpustnosť v neutrálnom prostredí. Pri pH 4 (kyslé prostredie) sa inzulín glargín úplne rozpustí. Neutralizácia kyslej reakcie roztoku po zavedení lieku do podkožného tuku vedie k tvorbe mikroprecipitátov, ktoré konštantným spôsobom uvoľňujú malé množstvo inzulínu glargínu.

V porovnaní s ľudským inzulínom izofánom je inzulín glargín (100 U / ml) charakterizovaný pomalším nástupom hypoglykemického účinku po subkutánnom podaní, jeho predĺžený účinok je charakterizovaný udržiavaním jednotnej konštanty.

Pri porovnaní inzulínu Tudgeo SoloStar s inzulínom glargínom 100 U / ml sa zistilo, že po SC podaní lieku v klinicky významných dávkach bol jeho hypoglykemický účinok konštantnejší a trval 24 až 36 hodín. Dlhodobé pôsobenie umožňuje pacientom v prípade potreby zmeniť čas podávania lieku, pričom procedúru majú vykonať do 3 hodín pred alebo po obvyklom čase.

Rozdiel medzi krivkami hypoglykemického účinku inzulínu glargínu 100 U / ml a Tudgeo SoloStar je spojený so zmenou uvoľňovania inzulínu glargínu zo zrazeniny. Na zavedenie rovnakého počtu jednotiek inzulínu glargínu je potrebný objem liečiva trikrát menší ako na zavedenie inzulínu glargín 100 U / ml, čo prispieva k zníženiu povrchovej plochy zrazeniny a k jej pozvoľnejšiemu uvoľňovaniu zo zrazeniny liečiva v porovnaní so zrazeninou inzulínu glargín 100. U / ml.

Hypoglykemický účinok pri intravenóznom (iv) podaní rovnakých dávok inzulínu glargínu a ľudského inzulínu je rovnaký.

V dôsledku biotransformácie inzulínu glargín sa tvoria dva aktívne metabolity - M1 a M2. Podľa štúdií in vitro je afinita inzulínu glargínu a jeho aktívnych metabolitov k ľudským inzulínovým receptorom podobná ako u ľudského inzulínu.

Afinita inzulínu glargínu k receptoru pre inzulínový rastový faktor 1 (IGF-1) je približne 5-8-krát vyššia ako afinita k ľudskému inzulínu, ale nižšia ako afinita k IGF-1, približne 70-80-krát. Metabolity M1 a M2 majú nižšiu afinitu k receptoru ľudského inzulínu IGF-1.

U pacientov s diabetes mellitus 1. typu je celková terapeutická koncentrácia inzulínu glargín a jeho metabolitov oveľa nižšia ako úroveň požadovaná na polovičnú maximálnu väzbu na receptory IGF-1 a následnú aktiváciu mitogén-proliferačnej dráhy. Môže sa aktivovať fyziologickou úrovňou koncentrácie endogénneho IGF-1, ale terapeutické koncentrácie inzulínu stanovené pri liečbe Tudgeo SoloStar sú výrazne nižšie ako požadované farmakologické koncentrácie.

Výsledky klinických štúdií s liekom, ktoré zahŕňali pacientov s diabetes mellitus 1. typu (546 pacientov) a diabetes mellitus 2. typu (2474 pacientov), ukázali, že v porovnaní s počiatočnými hodnotami indexu glykozylovaného hemoglobínu (Hb _A1c) sa jeho hodnoty do konca štúdie znížili. nie menej ako pri použití inzulínu glargín 100 U / ml.

Počet pacientov, ktorí dosiahli cieľovú _hladinu Hb _A1c (pod 7%), bol porovnateľný v oboch liečebných skupinách.

Na konci štúdie bol stupeň zníženia hladiny cukru v krvi pri použití Tudgeo SoloStar a inzulínu glargín 100 U / ml rovnaký. Súčasne bol zaznamenaný pomalší pokles koncentrácie glukózy v krvnej plazme počas obdobia výberu dávky počas liečby liekom.

Porovnaním výsledkov s podávaním inzulínu glargín 300 U / ml ráno alebo večer sa zistilo, že glykemická kontrola vrátane zlepšenia Hb _Alc bola porovnateľná. Ak sa liek podal do 3 hodín pred alebo po obvyklom čase podania, jeho účinnosť sa nezhoršila.

Pri použití Tudgeo SoloStar po dobu šiestich mesiacov je možné zvýšenie telesnej hmotnosti v priemere o menej ako 1 kg.

Zistilo sa, že pohlavie, etnická príslušnosť, vek alebo hmotnosť pacienta, trvanie diabetes mellitus (menej ako 10 rokov, 10 rokov alebo viac) a východiskové hodnoty tohto ukazovateľa neovplyvnili zlepšenie Hb _A1c.

Výsledky klinických štúdií u pacientov s diabetes mellitus 2. typu preukázali nižší výskyt ťažkej a / alebo potvrdenej hypoglykémie, ako aj hypoglykémie s klinickými príznakmi, ako pri liečbe inzulínom glargín 100 U / ml.

Z hľadiska zníženia rizika vzniku závažnej a / alebo potvrdenej nočnej hypoglykémie sa výhoda Tudgeo SoloStar oproti inzulínu glargín 100 U / ml preukázala počas obdobia od tretieho mesiaca liečby do konca štúdie u 23% pacientov, ktorí dostávali predchádzajúce perorálne hypoglykemické lieky, a u 21% pacientov užívanie inzulínu s jedlom.

Použitie Tudgeo SoloStar spôsobuje zníženie rizika hypoglykémie u pacientov, ktorí predtým dostávali inzulínovú liečbu, a u pacientov, ktorí predtým nedostávali inzulín.

U pacientov s diabetes mellitus 1. typu je incidencia hypoglykémie počas používania Tudgeo SoloStar porovnateľná s incidenciou pri liečbe inzulínom glargín 100 U / ml. Je potrebné poznamenať, že počas počiatočného obdobia liečby je výskyt všetkých kategórií nočnej hypoglykémie pri liečbe liekom nižší ako pri podaní inzulínu glargín 100 U / ml.

Výsledky štúdií nepreukázali prítomnosť rozdielov spojených s tvorbou protilátok proti inzulínu, ako aj účinnosť, bezpečnosť, dávka bazálneho inzulínu pri porovnaní pacientov liečených Tudgeo SoloStar a pacientov liečených inzulínom glargín 100 U / ml.

Medzinárodná multicentrická randomizovaná štúdia 100 U / ml inzulínu glargínu sa uskutočnila u 12 537 pacientov so zníženou glukózovou toleranciou, zhoršenou glykémiou nalačno alebo včasným štádiom diabetes mellitus 2. typu a potvrdeným kardiovaskulárnym ochorením. Jedna polovica účastníkov štúdie dostávala inzulín glargín 100 U / ml, ktorého dávka sa titrovala, až kým sa nedosiahla plazmatická koncentrácia glukózy nalačno 5,3 mmol a menej, druhá polovica dostávala štandardnú liečbu. Štúdia trvala približne 6,2 roka.

Medián hodnôt Hb _{A1c sa} pri liečbe 6,4% počas liečby pohyboval v rozmedzí 5,9–6,4% v skupine liečenej inzulínom glargínom a 6,2–6,6% v skupine liečenej štandardnou liečbou.

Porovnávacie výsledky tejto štúdie ukázali, že liečba inzulínom glargín 100 U / ml nemení pravdepodobnosť kardiovaskulárnych komplikácií (nefatálny infarkt myokardu alebo nefatálna cievna mozgová príhoda, kardiovaskulárna smrť), revaskularizačného postupu alebo hospitalizácie pre rozvoj srdcového zlyhania, mikrovaskulárnych komplikácií. komplikácie. Kombinovaný index mikrovaskulárnych komplikácií zohľadňoval laserovú fotokoaguláciu alebo vitrektómiu, stratu zraku v dôsledku diabetickej retinopatie, zdvojnásobenie koncentrácie kreatinínu v krvi, progresiu albuminúrie alebo potrebu dialýzy. Pohlavie a rasa pacientov neovplyvňujú ukazovatele účinnosti a bezpečnosti Tudgeo SoloStar.

Vo všeobecnosti nie sú rozdiely v účinnosti a bezpečnosti lieku medzi pacientmi s diabetes mellitus 1. a 2. typu vo veku 65 rokov a staršími a mladšími pacientmi. Aby sa zabránilo hypoglykemickým reakciám, mali by byť počiatočné a udržovacie dávky u starších pacientov nižšie ako obvykle; odporúča sa zvyšovať dávku pomalšie. U starších pacientov môže byť ťažké určiť príznaky hypoglykémie, preto je potrebné starostlivo sledovať koncentráciu glukózy v krvi.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti použitia Tudgeo SoloStar u detí.

Farmakokinetika

V porovnaní s inzulínom glargín 100 U / ml sa po SC podaní Tudgeo SoloStar dosiahne koncentrácia inzulínu v sére ako výsledok pomalejšej a predĺženejšej absorpcie, čo vedie k plochejšej krivke závislosti času od času až po dobu 36 hodín. C _ss (rovnovážna koncentrácia liečiva v plazme) v terapeutickom rozmedzí koncentrácií sa dosiahne po 72–96 hodinách pravidelného užívania Tudgeo SoloStar.

Rovnaký pacient má nízku variabilitu systémovej expozície inzulínu počas 24 hodín v rovnovážnom stave.

Inzulín glargín sa rýchlo metabolizuje z karboxylového konca (C-konca) beta reťazca, v dôsledku biotransformácie sa tvoria dva aktívne metabolity M1 (21 ^A -Gly-inzulín) a M2 (21 ^A -Gly-des-30 ^B -Thr-inzulín). … Metabolit M1 sa nachádza predovšetkým v krvnej plazme, jeho systémová expozícia sa zvyšuje úmerne so zvýšením dávky inzulínu glargínu. Zistilo sa, že terapeutický účinok liečiva je spôsobený hlavne systémovou expozíciou metabolitu M1, pretože inzulín glargín a metabolit M2 nie sú v systémovej cirkulácii zistené u veľkej väčšiny pacientov. V iných prípadoch koncentrácie v krvi inzulínu glargínu a metabolitu M2 nezáviseli od podanej dávky a liekovej formy inzulínu glargínu.

T _{a pol} (polčas) v M1 metabolitu, bez ohľadu na dávku inzulínu glargín, je v rozmedzí 18-19 hodín.

Vplyv rasy alebo pohlavia pacienta na farmakokinetiku Tudgeo SoloStar nebol stanovený.

Nie sú k dispozícii žiadne informácie o vplyve veku na farmakokinetiku lieku. Aby sa zabránilo hypoglykemickým epizódam u pacientov s diabetes mellitus u starších ľudí, odporúča sa úvodná a udržiavacia dávka predpisovať pri nižších a pomalších dávkach.

Farmakokinetika Tudgeo SoloStar u detí sa neskúmala.

V štúdiách s ľudským inzulínom sa zistilo zvýšenie koncentrácií inzulínu u pacientov s renálnou a hepatálnou insuficienciou. Podobný účinok sa očakáva aj pri použití inzulínu glargínu, preto sa u tejto kategórie pacientov odporúča starostlivo sledovať hladinu glukózy v krvi.

Indikácie pre použitie

Použitie Tudgeo SoloStar je indikované u dospelých pacientov s diabetes mellitus vyžadujúcich inzulínovú liečbu.

Kontraindikácie

Absolútne:

vek do 18 rokov (pretože neexistujú údaje z klinických štúdií potvrdzujúcich účinnosť a bezpečnosť lieku u detí a dospievajúcich);
precitlivenosť na zložky lieku.

Insulin Tudgeo SoloStar sa má predpisovať s opatrnosťou počas tehotenstva, starším pacientom, s nekompenzovanými endokrinnými poruchami (vrátane nedostatočnosti kôry nadobličiek a adenohypofýzy, hypotyreózy), ťažkou stenózou ciev mozgu alebo koronárnych artérií, proliferatívnou retinopatiou (najmä pri absencii fotokoagulácie), zlyhaním obličiek., závažné zlyhanie pečene, choroby sprevádzané hnačkami alebo zvracaním.

Tujeo SoloStar, návod na použitie: spôsob a dávkovanie

Roztok je určený na zavedenie do podkožného tukového tkaniva brucha, ramien alebo stehien subkutánnou injekciou. Procedúra sa vykonáva raz denne v stanovenom čase. Pre každú nasledujúcu injekciu je potrebné zvoliť nové miesto v rámci odporúčaných oblastí pre injekciu.

Obsah jednotiek inzulínu glargínu v Tudjeo SoloStar (300 jednotiek v 1 ml roztoku) sa vzťahuje iba na toto liečivo, nie je ekvivalentný s obsahom jednotiek vyjadrujúcich silu účinku iných inzulínových analógov.

Intravenózne podanie roztoku je kontraindikované!

Na dodanie roztoku nepoužívajte inzulínovú pumpu.

Náplň v pere obsahuje 80 jednotiek roztoku pripraveného na použitie, ktorý by nikdy nemal natiahnuť do inej injekčnej striekačky alebo ho použiť viac pacientov, ani keď dôjde k výmene ihly.

Pero injekčnej striekačky je vybavené počítadlom dávok s krokom zvyšovania o 1 jednotku. Zobrazuje počet jednotiek inzulínu glargín, ktorý bude podaný injekciou.

Na injekciu lieku použite špeciálne ihly BD Micro-Fine Plus pre injekčné perá SoloStar. Ihly sú len na jednorazové použitie. Opätovné použitie ihly zvyšuje riziko zablokovania a nesprávneho dávkovania ihly, ako aj kontaminácie a infekcie.

Pri prvom použití sa injekčné pero vytiahne z chladničky najneskôr 1 hodinu pred injekciou, aby inzulín dosiahol izbovú teplotu a jeho zavedenie nebolo také bolestivé.

Pred každou injekciou by ste si mali skontrolovať názov inzulínu a dátum exspirácie na štítku pera. Odporúča sa na ňom uviesť dátum pitvy.

Po odstránení viečka z pera je potrebné vizuálne posúdiť priehľadnosť inzulínu. Ak je obsah náplne zakalený, má zmenenú farbu alebo obsahuje cudzie častice, liek sa musí zlikvidovať. Vzduchové bubliny v inzulíne nie sú škodlivé.

Po ubezpečení, že roztok vyzerá ako čistá voda, môžete pokračovať v procedúre. Najskôr utrite gumovú membránu na náplni handričkou namočenou v etylalkohole. Vezmite novú ihlu a po odstránení ochranného povlaku ju bez nadmernej sily priskrutkujte až na pero injekčnej striekačky. Opatrne odstráňte vonkajší a potom vnútorný kryt z ihly.

Pred každou injekciou je potrebné vykonať test bezpečnosti, ktorého výsledky by mali potvrdiť správne fungovanie pera injekčnej striekačky, s vylúčením upchatia ihly alebo zavedenia nesprávnej dávky inzulínu.

Na vykonanie bezpečnostnej skúšky je potrebné nastaviť ukazovateľ dávky na čísla medzi 2 a 4, čo bude zodpovedať množine 3 jednotiek. Ak sa po úplnom stlačení dávkovacieho tlačidla na hrote ihly objaví kvapka inzulínu, pero funguje správne. Ak sa tak nestane, môžete opakovať stlačenie tlačidla Enter. Ak po treťom pokuse na špičke ihly nepadne žiadna kvapka, musí sa ihla vymeniť a test sa musí zopakovať. Ak výmena ihly nepriniesla pozitívny výsledok a test bezpečnosti nebol úspešný, je potrebné pero vymeniť za nové. Je prísne zakázané používať injekčnú striekačku na natiahnutie inzulínu z pera.

Po skúške bezpečnosti by mal byť indikátor dávky na „0“. Na nastavenie predpísanej dávky by mal byť ukazovateľ nastavený na požadovanú dávku. Ak ukazovateľ náhodne otočíte nad požadovanú dávku, musíte ho otočiť späť.

Ak je obsah lieku v náplni menší ako dávka potrebná na podanie, majú sa vykonať dve injekcie: jedna z pracovného pera injekčnej striekačky, druhá obsahujúca chýbajúce množstvo inzulínu z nového pera injekčnej striekačky. Alternatívou je podanie celej požadovanej dávky novým perom.

Sudé čísla (počet jednotiek) v okne indikátora dávky sa zobrazujú oproti indikátoru dávky, nepárne čísla - na riadku medzi párnymi.

Náplň obsahuje 450 jednotiek inzulínu, dávku je možné nastaviť od 1 do 80 jednotiek v prírastkoch po 1 jednotke. Každé pero obsahuje viac ako jednu dávku, stupnica na náplni vám umožňuje približne určiť počet zostávajúcich jednotiek inzulínu.

Pri uskutočňovaní injekcie by ste si mali zvoliť miesto a držať injekčné pero pri tele, zasunúť ihlu a potom položiť palec na tlačidlo podávania dávky, úplne ho stlačiť a držať v tejto polohe. Tlačidlo nemôžete stlačiť šikmo, musíte sa ubezpečiť, že palec neblokuje otáčanie voliča dávky. Je dôležité držať stlačené tlačidlo, kým sa v dávkovacom okienku neobjaví „0“, pričom pomaly počítajte do päť. Až potom sa môže uvoľňovacie tlačidlo uvoľniť a ihla sa môže vybrať.

Ak sa vyskytnú ťažkosti s obsluhou tlačidla na podanie dávky, nesmie sa vyvíjať žiadna sila, aby sa nepoškodilo pero injekčnej striekačky. Je potrebné overiť priechodnosť ihly opätovným testom na bezpečnosť. Ak tlačidlo naďalej nefunguje dobre, musíte pero vymeniť.

Po podaní injekcie sa má ihla odstrániť pomocou vonkajšieho krytu ihly. Za týmto účelom vezmite dvoma prstami široký koniec vonkajšieho viečka a zasuňte do neho ihlu. Pevne stlačte viečko a druhou rukou pevne uchopte širokú časť vonkajšieho viečka ihly a niekoľkokrát otočte injekčnú striekačku s perom.

Použitú ihlu zlikvidujte v nádobe odolnej proti prepichnutiu.

Po vybratí ihly by malo byť pero injekčnej striekačky uzavreté uzáverom a uložené na mieste chránenom pred svetlom a teplom. Použité injekčné pero nemôžete vložiť do chladničky.

Ak existujú pochybnosti o použiteľnosti pera alebo je poškodené, nemali by ste ho používať, ani sa ho nepokúšajte opraviť. S perom injekčnej striekačky sa odporúča zaobchádzať opatrne: neklesajte na tvrdý povrch, chráňte pred kontaktom s mokrými médiami, prachom alebo nečistotami, nemastite. Na čistenie vonkajšej strany môžete použiť vlhkú handričku.

Odporúča sa, aby ste vždy mali náhradné pero a náhradné ihly.

Lekár určí dávku a čas podania Tudgeo SoloStar, pričom individuálne zohľadní cieľové hodnoty koncentrácie glukózy v krvi.

Korekciu dávky inzulínu vykonáva veľmi opatrne a iba lekár, ktorý zohľadňuje možné príčiny nedostatočnej kontroly glykémie vrátane zmien telesnej hmotnosti, životného štýlu pacienta a načasovania podávania inzulínu.

Tujeo SoloStar nie je liekom voľby pri diabetickej ketoacidóze, pre ktoré je lepšie použiť krátkodobo pôsobiaci intravenózny inzulín.

Pacientom s diabetes mellitus sa odporúča pravidelne monitorovať koncentráciu glukózy v krvi.

Pri predpisovaní lieku musí zdravotnícky pracovník podrobne poučiť pacienta o postupnej implementácii krokov potrebných na subkutánne podanie lieku a potom musí pacient sám kontrolovať jeho podanie, aby sa zabezpečilo správne podanie inzulínu.

Pri liečbe diabetes mellitus 1. typu sa Tudgeo SoloStar predpisuje v kombinácii s inzulínom, ktorý sa podáva počas jedla a vyžaduje si individuálnu úpravu dávky.

U pacientov s diabetes mellitus 2. typu sa odporúča predpísať počiatočnú dennú dávku Tudgeo SoloStar v dávke 0,2 U na 1 kg hmotnosti pacienta s následnou individuálnou úpravou dávky.

Pri prechode z liečby inzulínom glargín 100 U / ml na Tudgeo SoloStar alebo naopak je potrebné mať na pamäti, že lieky nie sú bioekvivalentné a nie sú priamo zameniteľné.

Po predchádzajúcej liečbe inzulínom glargín 100 U / ml sa prechod na Tudgeo SoloStar môže uskutočniť jednotlivo. Na dosiahnutie cieľovej koncentrácie glukózy v plazme však môže byť potrebná vyššia dávka inzulínu glargín 300 U / ml.

Pri prechode z Tudgeo SoloStar na inzulín glargín 100 U / ml sa má dávka inzulínu znížiť približne o 20%, v prípade potreby treba pokračovať v úprave dávky.

Po prechode z jedného z týchto liekov na iné sa počas prvých 2–3 týždňov odporúča dôkladné sledovanie metabolizmu.

Pri prechode z inzulínu so stredným alebo dlhým trvaním účinku na liečebný režim s Tudgeo SoloStar môže byť potrebné zmeniť dávku bazálneho inzulínu a upraviť dávky a čas súčasne používaných krátkodobo pôsobiacich inzulínov, rýchlo pôsobiacich inzulínových analógov alebo neinzulínových hypoglykemických látok.

Pri prechode zo zavedenia bazálneho inzulínu jedenkrát denne možno dávku Tudgeo SoloStar nastaviť na základe jednej jednotky na jednotku predtým podaného inzulínu.

Pri prechode zo zavedenia bazálneho inzulínu dvakrát denne by mala byť počiatočná dávka lieku 80% z celkovej dennej dávky predchádzajúceho inzulínu.

Prítomnosť protilátok proti ľudskému inzulínu u pacientov liečených vysokými dávkami inzulínu zlepšuje odpoveď na inzulín glargín 300 U / ml.

Zmena liečebného režimu by mala byť sprevádzaná starostlivým metabolickým monitorovaním.

Zvýšenie citlivosti na inzulín na pozadí zlepšenej metabolickej kontroly môže vyžadovať ďalšie úpravy dávkovania.

Jedna injekcia Tudgeo SoloStar počas dňa umožňuje pacientovi flexibilný rozvrh injekcií a v prípade potreby si ho môže podať 3 hodiny pred zvyčajným časom zákroku alebo o 3 hodiny neskôr.

Neriedte inzulín glargín 300 U / ml ani ho nemiešajte s iným inzulínom.

Pri liečbe starších pacientov je potrebné starostlivé sledovanie koncentrácie glukózy v krvi. Pri výbere dávky u tejto kategórie pacientov je potrebné vziať do úvahy postupné zhoršovanie ich obličkových funkcií, ktoré môže spôsobiť potrebu neustáleho znižovania dávky inzulínu.

Na liečbu pacientov s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou neexistujú žiadne špeciálne odporúčania na úpravu dávkovacieho režimu. Je potrebné mať na pamäti, že spomalenie metabolizmu inzulínu u tejto kategórie pacientov môže znížiť potrebu inzulínu, preto je potrebné starostlivo sledovať koncentráciu glukózy v krvi.

Vedľajšie účinky

Vedľajšie účinky sú prezentované podľa orgánových systémov v súlade s nasledujúcimi stupňami frekvencie výskytu odporúčanými WHO (Svetová zdravotnícka organizácia): veľmi často -> 10%; často -> 1% a 0,1% a 0,01% a <0,1%; veľmi zriedka - <0,01%, vrátane ojedinelých prípadov.

zo strany metabolizmu: veľmi často - hypoglykémia (príčinou výskytu je príliš vysoká dávka inzulínu v porovnaní s jeho potrebou);
na strane orgánu zraku: dočasné zhoršenie videnia (môže sa vyskytnúť na pozadí výrazného zlepšenia kontroly glykémie, je výsledkom dočasného porušenia turgoru a indexu lomu šošovky oka), dočasné zhoršenie priebehu diabetickej retinopatie; u pacientov s proliferatívnou retinopatiou (najmä pri absencii liečby fotokoaguláciou) - epizódy závažnej hypoglykémie s možnou prechodnou stratou videnia;
z muskuloskeletálneho systému: veľmi zriedka - myalgia;
z imunitného systému: zriedka - okamžité alergické reakcie, vrátane generalizovaných kožných reakcií, angioedému, Quinckeho edému, bronchospazmu, zníženého krvného tlaku (TK), šoku (vrátane smrteľných);
dermatologické reakcie: často - lipodystrofia; zriedka - lipoatrofia;
laboratórne poruchy: zriedka - zvýšenie koncentrácie sodíka v tele;
reakcie v mieste vpichu: často - bolesť, začervenanie kože, svrbenie, vyrážka, žihľavka, zápal, opuchy.

Predávkovanie

Príznaky: hypoglykémia vrátane závažných a dlhotrvajúcich život ohrozujúcich epizód.

Na rýchle zmiernenie stredne ťažkej hypoglykémie je zvyčajne postačujúce požitie rýchlo stráviteľných sacharidov. Je možné zmeniť stravu alebo fyzickú aktivitu, dávkovací režim Tudgeo SoloStar. Na zmiernenie závažnejších epizód hypoglykémie prejavujúcich sa záchvatmi, neurologickými poruchami alebo kómou je predpísaný glukagón (intramuskulárne alebo s.c.) alebo koncentrovaný roztok dextrózy alebo glukózy (i.v.). Pre včasnú diagnostiku možného opakovania hypoglykémie môže byť potrebný dlhodobý príjem sacharidov a starostlivý dohľad nad odborníkom.

špeciálne pokyny

Pacienti s diabetes mellitus by mali byť schopní nezávisle určiť hladinu koncentrácie glukózy v krvi, vykonať injekcie s / c, zastaviť príznaky hypoglykémie alebo hyperglykémie.

Pred vykonaním úpravy dávkovacieho režimu pri nedostatočnej kontrole hladiny glukózy v krvi sa musíte ubezpečiť, že ste dodržiavali predpísaný liečebný režim, dodržiavanie diéty, techniku a miesta podkožných injekcií. Je potrebné vylúčiť všetky faktory nesúvisiace s dávkou lieku, ktoré môžu spôsobiť príznaky hypo- alebo hyperglykémie.

Pravidelné meranie hladín glukózy v krvi pomáha sledovať vývoj epizód hypoglykémie. Závažná a častá hypoglykémia môže spôsobiť neurologické poškodenie a epizódy závažnej a dlhodobej hypoglykémie môžu ohroziť život pacienta.

Často ako reakcia na hypoglykémiu sa aktivuje sympatoadrenálny systém, ktorý sprevádza bledosť kože, hlad, studený pot, búšenie srdca, tachykardia, neprimeraná úzkosť, podráždenosť, nervové vzrušenie alebo chvenie. Výskyt týchto stavov u pacientov s diabetes mellitus by mal spôsobiť bdelosť, pretože to môže naznačovať pokles hladiny cukru v krvi, čo si vyžaduje okamžité prijatie vhodných opatrení na ich zastavenie. Závažnosť príznakov adrenergnej kontroregulácie je silnejšia, tým závažnejšia je hypoglykémia a tým rýchlejšie sa vyvíja. So zhoršením porúch sa u mnohých pacientov objavia príznaky a príznaky neuroglykopénie, najmä slabosť, bolesti hlavy, nevoľnosť, pocit únavy, ospalosť,znížená schopnosť sústrediť sa, neprimeraná únava, poruchy zraku, zmätenosť alebo strata vedomia, konvulzívny syndróm.

Opatrnosť je potrebná u pacientov, pre ktorých majú epizódy hypoglykémie mimoriadny klinický význam. Patria sem pacienti s komorbiditami, ako je závažná stenóza koronárnych artérií alebo mozgových ciev, proliferatívna retinopatia, najmä pri absencii fotokoagulačnej liečby.

Je potrebné mať na pamäti, že niektoré stavy môžu znížiť závažnosť príznakov, predchodcov hypoglykémie, niekedy ich úplne eliminovať. Zoznam takýchto stavov zahŕňa znateľné zlepšenie glykemickej kontroly, pomalý vývoj hypoglykémie, autonómnu neuropatiu, dlhú históriu diabetes mellitus, duševné poruchy, vysoký vek a súčasné užívanie iných liekov. Nebezpečenstvo takýchto stavov spočíva v riziku vzniku závažnej hypoglykémie sprevádzanej stratou vedomia skôr, ako pacient pocíti jej príznaky.

Odchod pacienta zo stavu hypoglykémie môže byť trochu oneskorený v dôsledku dlhodobého pôsobenia Tudgeo SoloStar.

Ak sú ukazovatele glykozylovaného hemoglobínu na normálnej alebo zníženej úrovni, zvyšuje sa pravdepodobnosť vzniku opakujúcich sa nerozpoznaných epizód hypoglykémie (najmä v noci).

Nasledujúce faktory ovplyvňujú zvýšenie sklonu k hypoglykémii:

zmena miesta vpichu inzulínu;
výskyt precitlivenosti na inzulín vrátane eliminácie stresových faktorov;
zvýšená, predĺžená alebo neobvyklá fyzická aktivita;
sprievodné ochorenia sprevádzané vracaním a / alebo hnačkami;
nedostatočné množstvo jedla;
konzumácia alkoholu;
nekompenzované endokrinné poruchy vrátane hypotyreózy, nedostatočnosti kôry nadobličiek alebo nedostatočnosti prednej hypofýzy;
v kombinácii s liekmi, ktoré ovplyvňujú metabolizmus glukózy.

Významné zníženie rizika vzniku hypoglykémie uľahčuje dôsledné dodržiavanie liečebného režimu pre diabetes mellitus vrátane stravy, správneho podávania inzulínu, ako aj vedomostí a schopností rozpoznať včasné príznaky hypoglykémie. Aby sa okamžite vylúčili prvé príznaky poklesu hladiny glukózy v krvi, pacient by mal mať vždy pri sebe najmenej 20 g rýchlo stráviteľných sacharidov (vrátane kúska cukru).

S progresiou zlyhania obličiek alebo pečene môže dôjsť k trvalému poklesu potreby inzulínu.

Monitorovanie koncentrácie glukózy v krvi pri pridružených ochoreniach by sa malo vykonávať intenzívnejšie. V mnohých prípadoch môže byť potrebné zvýšenie dávky inzulínu. Odporúča sa rozbor na prítomnosť ketolátok v moči. Pacienti s cukrovkou 1. typu by nemali vynechávať inzulín. Musí naďalej pravidelne prijímať uhľohydráty, a to aj pri malých jedlách alebo, ak nejedia, ak sa objaví zvracanie.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Z dôvodu zvýšeného rizika poruchy schopnosti sústrediť sa a rýchlosti psychomotorických reakcií v dôsledku hypoglykémie, hyperglykémie alebo poškodenia zraku sa pacientom s diabetes mellitus odporúča konzultovať s lekárom schopnosť viesť vozidlá. Pri vysokom výskyte epizód hypoglykémie alebo pri absencii alebo slabosti príznakov jej vývoja je potrebné prijať osobitné bezpečnostné opatrenia.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Pacienti s diabetes mellitus musia informovať ošetrujúceho lekára o plánovanom alebo dokončenom počatí.

Počas tehotenstva sa odporúča používať Tudgeo SoloStar opatrne.

Je potrebné mať na pamäti, že potreba lieku sa môže znížiť v prvom trimestri tehotenstva a zvýšiť počas ďalších dvoch trimestrov. Ihneď po pôrode potreba inzulínu rýchlo klesá. Preto je na zníženie rizika hypoglykémie potrebné pravidelné starostlivé sledovanie koncentrácie glukózy v krvi.

Ženy s gestačným diabetes mellitus (vrátane anamnézy) musia počas celého obdobia tehotenstva udržiavať primeranú reguláciu metabolických procesov, čo minimalizuje pravdepodobnosť hyperglykémie.

Počas laktácie môže byť potrebné upraviť stravu a dávkovací režim Tudgeo SoloStar.

Použitie v detstve

Je kontraindikované predpisovať Tudjeo SoloStar pacientom mladším ako 18 rokov kvôli chýbajúcim informáciám o bezpečnosti a účinnosti inzulínu glargín 300 U / ml v tejto vekovej kategórii.

S poškodenou funkciou obličiek

U pacientov s renálnou insuficienciou je potrebné dávkovať Tudgeo SoloStar opatrnosť.

Pre porušenie funkcie pečene

Tugio SoloStar sa má predpisovať opatrne pacientom so závažným poškodením funkcie pečene.

Použitie u starších ľudí

U starších pacientov sa odporúča používať Tudgeo SoloStar opatrne. Z dôvodu progresie zhoršenia funkcie obličiek súvisiacej s vekom môže byť potrebné znížiť dávku inzulínu. Je potrebné dôkladné sledovanie hladiny cukru v krvi.

Liekové interakcie

perorálne hypoglykemické látky, dizopyramid, salicyláty, inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín, inhibítory monoaminooxidázy, fibráty, fluoxetín, pentoxifylín, propoxyfén, sulfónamidové antibiotiká: zvýšenie hypoglykemického účinku inzulínu a zvýšené riziko hypoglykémie;
glukagón, glukokortikosteroidy, sympatomimetiká (vrátane epinefrínu, terbutalínu, salbutamolu), danazol, diazoxid, diuretiká, izoniazid, rastový hormón, estrogény a gestagény (vrátane hormonálnej antikoncepcie), hormóny štítnej žľazy, fenotypové deriváty neurozapínu (vrátane klozzapínu) proteázové inhibítory: znižovanie hypoglykemického účinku inzulínu;
beta-blokátory, soli lítia, klonidín, etanol: je možné zvýšenie aj zníženie hypoglykemického účinku inzulínu;
pentamidín: môže sa vyvinúť hypoglykémia, ktorú možno nahradiť hyperglykémiou (je potrebné postupovať opatrne);
pioglitazón: zvýšenie pravdepodobnosti vzniku srdcového zlyhania, najmä u rizikových pacientov (ak sa objavia srdcové príznaky ako prírastok hmotnosti, opuchy alebo ich zhoršenie, pioglitazón sa má vysadiť).

Je potrebné mať na pamäti, že sympatomimetické látky (betablokátory, klonidín, guanetidín a rezerpín) môžu zmierniť prejavy adrenergnej kontraregulácie alebo ich úplne skryť.

Analógy

Analógy Tudgeo SoloStar sú: Lantus SoloStar, Apidra SoloStar, Biosulin P, Gansulin P, Gensulin P, Rosinsulin P, Vozulim-R, Humodar P, Actrapid NM, Actrapid MS, Monosuinsulin (MK, MP), Insulin Fereyn, NovoRapid Penfill, Insuman Rapid GT, NovoRapid FlexPen, Humalog atď.

Podmienky skladovania

Držte mimo dosahu detí.

Skladujte pri teplote 2–8 ° C na tmavom mieste, chráňte pred mrazom.

Čas použiteľnosti je 2,5 roka.

Použité pero sa má uchovávať pri teplote nepresahujúcej 30 ° C na mieste chránenom pred svetlom a teplom (nie v chladničke). Liek je vhodný na použitie do 28 dní od dátumu uvedeného na štítku pera injekčnej striekačky, keď bolo otvorené.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Tudgeo SoloStar

Recenzie na Tudgeo SoloStar sú pozitívne. Pacienti naznačujú účinnosť lieku a ľahké použitie pri predpisovaní vysokých dávok inzulínu. Uvádza sa, že podávanie Tudjeo SoloStar jedenkrát denne nie je sprevádzané prudkými skokmi v hladine cukru v krvi, dobrou toleranciou a významným znížením rizika nočnej hypoglykémie.