Sinnovex - Návod Na Použitie, Recenzie Injekcií, Cena Lieku

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

CinnoVex

Sinnovex: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. V prípade zhoršenej funkcie obličiek
12. Za porušenie funkcie pečene
13. Použitie u starších ľudí
14. Liekové interakcie
15. Analógy
16. Podmienky skladovania
17. Podmienky výdaja z lekární
18. Recenzie
19. Cena v lekárňach

Latinský názov: CinnoVex

ATX kód: L03AB07

Účinná látka: interferón beta-1a (interferón beta-1a)

Výrobca: SinnAgen, Co. (CinnaGen, Co.) (Irán)

Popis a aktualizácia fotografií: 30.12.2019

Lyofilizát na prípravu roztoku na intramuskulárne podanie SinoVexu

Sinnovex je interferón patriaci do farmakoterapeutickej skupiny medicínskych imunobiologických liekov (MIBP) -cytokínov; používa sa pri roztrúsenej skleróze.

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávková forma Sinnovexu je lyofilizát na prípravu roztoku na intramuskulárne podanie, je to lyofilizovaná hmota od bielej po takmer bielu; súprava obsahuje rozpúšťadlo - bezfarebnú priehľadnú tekutinu [lyofilizát - 6 miliónov medzinárodných jednotiek (IU) alebo 30 μg, v injekčných liekovkách z neutrálneho priehľadného bezfarebného skla s objemom 3 ml, uzavretých gumovou zátkou, zalisovaných do hliníkového viečka s plastovým viečkom vybaveným kontrolou prvého otvorenia.; rozpúšťadlo - 1 ml v ampulkách z neutrálneho bezfarebného skla s objemom 2 ml. Uzavretá plastová tácka obsahuje 1 injekčnú liekovku s lyofilizátom + 1 ampulku s rozpúšťadlom + 1 jednorazovú prázdnu injekčnú striekačku + 2 ihly; 4 kartóny a 8 alkoholových tampónov sú vložené do kartónovej škatule spolu s návodom na použitie SinoVexu. Originálne balenie je chránené dvoma špeciálnymi nálepkami s logom výrobcu a nápisom „CinnaGen QA Approved CinnaGen“].

Zloženie pre 1 fľašu lyofilizátu:

účinná látka: interferón beta-1a - 6 miliónov IU (30 μg);
pomocné zložky: ľudský albumín - 15 mg; hydrogénfosforečnan sodný - 5,7 mg; chlorid sodný - 5,8 mg; dihydrogenfosforečnan sodný - 1,2 mg.

1 ampulka s rozpúšťadlom obsahuje vodu na injekciu v množstve 1 ml.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Aktívna zložka lieku Sinnovex, interferón beta-1a, sa vyrába použitím technológie rekombinantnej kyseliny deoxyribonukleovej (DNA) zavedením ľudského genómu interferónu beta do bunkovej kultúry vaječníkov čínskeho škrečka (CHO). Je to glykozylovaný polypeptid a obsahuje 166 aminokyselín s molekulovou hmotnosťou 22 500 kDa, ktorých sekvencia v polypeptidovom reťazci je podobná ako v prípade prírodného ľudského interferónu beta.

Interferóny sú prírodné proteíny produkované eukaryotickými bunkami v reakcii na vírusovú infekciu a na vplyv ďalších biologických faktorov. Sú to cytokíny a sú mediátormi antivírusovej, imunomodulačnej a antiproliferatívnej aktivity tela.

Syntéza beta-interferónu sa uskutočňuje rôznymi typmi buniek, vrátane makrofágov a fibroblastov. Prírodný beta-interferón aj rekombinantný interferón beta-1a, ktorý je súčasťou Sinnovexu, existujú v glykozylovanej forme a obsahujú jediný komplexný uhľovodíkový fragment spojený s atómom dusíka. Glykozylácia proteínov ovplyvňuje ich aktivitu, stabilitu, biodistribúciu a polčas (T _1/2).

Biologická účinnosť Sinnovexu je daná schopnosťou interferónu beta-1a viazať sa na špecifické receptory na povrchu ľudských buniek a spúšťať komplexnú kaskádu medzibunkových interakcií veľkého množstva génových produktov a markerov vedúcich k expresii sprostredkovanej interferónom. Patria sem hlavný histokompatibilný komplex triedy I, 2 '/ 5'-oligoadenylát syntetáza, proteín Mx, b2-mikroglobulín a neopterín. Niektoré z týchto zlúčenín boli identifikované v sérových a bunkových frakciách krvi pacientov liečených SinoVexom. Po intramuskulárnej injekcii jednej dávky interferónu beta-1a zostali ich sérové hladiny zvýšené najmenej po dobu 4 až 7 dní.

Pretože patofyziológia roztrúsenej sklerózy (MS) ešte nie je dostatočne preštudovaná, nie je možné spoľahlivo uviesť do súvislosti mechanizmus účinku SinoVexu pri liečbe tohto ochorenia so spustením vyššie opísaných biologických interakcií. Účinnosť lieku bola potvrdená v dvojito zaslepených randomizovaných štúdiách, na ktorých sa zúčastnili pacienti s relabujúcou SM (SinoVex - n = 41, porovnávací liek Avonex - n = 43). Podľa návrhu štúdie boli pacienti sledovaní rôzny čas. Liek SinoVex sa užíval pod dohľadom 60 účastníkov štúdie počas 2 rokov. Zistilo sa, že celkový počet pacientov, u ktorých sa do konca druhého roka po podaní Avonexu zistilo zhoršenie zdravotného postihnutia, stanovený podľa tabuľky Kaplan-Meier, bol na konci druhého roka 34% pri použití lieku SinoVex - 32%.

Meranie pokroku v oblasti zdravotného postihnutia sa počítalo ako nárast jeho indikátora o 1 bod na škále EDSS (Expanded Disability Status Scale), ktorý pretrvával najmenej šesť mesiacov. Okrem toho sa zistilo, že terapia liekom CinnoVex znížila frekvenciu relapsov o jednu tretinu ročne. Údaje boli získané zo štúdie výsledkov liečby, ktorá trvala jeden alebo viac rokov.

Farmakokinetika

Pri štúdiu farmakokinetických charakteristík interferónu beta-1a sa vychádzalo z merania antivírusovej aktivity interferónu.

Jedna intramuskulárna injekcia SinoVexu poskytuje najvyššie hladiny antivírusovej aktivity v plazme v intervale od 5 do 15 hodín po injekcii; T _1/2 je ~ 10 hodín. S prihliadnutím na zodpovedajúcu korekciu rýchlosti absorpcie liečiva z miesta vpichu je vypočítaná biologická dostupnosť približne 40%.

Indikácie pre použitie

SinoVex sa odporúča na liečbu nasledujúcich stavov / chorôb:

rekurentná skleróza multiplex (RMS), charakterizovaná najmenej dvoma relapsmi počas predchádzajúceho 3-ročného obdobia bez známok progresie ochorenia medzi relapsmi (na spomalenie progresie postihnutia a zvýšenie intervalov medzi relapsmi o viac ako 2 roky);
demyelinizácia v dôsledku aktívneho zápalového procesu, ktorý si vyžaduje intravenózne podanie kortikosteroidov, ak je vylúčená iná diagnóza ako SM.

Kontraindikácie

Absolútne:

obdobie tehotenstva a laktácie;
ťažká depresia, samovražedné myšlienky, ťažká depresia;
epilepsia so záchvatmi, ktoré sa ťažko liečia pomocou liekov;
vek do 12 rokov;
zvýšená individuálna citlivosť na ľudský sérový albumín, prírodný / rekombinantný interferón beta alebo na ktorúkoľvek inú zložku lyofilizátu.

Relatívne kontraindikácie, pri ktorých sa SinoVex používa opatrne:

depresia, depresívne poruchy;
anamnéza konvulzívnych záchvatov, ako aj nekontrolovaná alebo nedostatočne kontrolovaná liečba epilepsie antiepileptikami;
závažné zlyhanie obličiek a / alebo pečene;
útlak krvotvorby kostnej drene;
ochorenia kardiovaskulárneho systému: angina pectoris, infarkt myokardu, dekompenzované srdcové zlyhanie, arytmia.

Sinnovex, návod na použitie: metóda a dávkovanie

Roztok pripravený z lyofilizátu SinoVex a rozpúšťadla je určený na intramuskulárne podanie.

Podávanie lieku sa začína pod vedením a dohľadom špecialistu so skúsenosťami s liečbou SM.

Odporúčaný režim dávkovania pri liečbe RMS: dospelým pacientom sa podáva intramuskulárne injekcia v množstve 6 miliónov IU (30 μg) 1-krát týždenne.

Terapiu je možné začať zavedením 1-krát týždenne. úplná dávka 30 mcg alebo (na prispôsobenie tela SinoVexu) zavedením polovičnej dávky 15 mcg a jej postupné zvyšovanie na plnú Po počiatočnom období sa dávka postupne zvyšuje na dostatočnú účinnú dávku 30 μg 1-krát týždenne. V budúcnosti dodržiavajte tento dávkovací režim.

Vyššia dávka (napríklad 60 mcg 1-krát týždenne) neprináša ďalšie zvýšenie terapeutického účinku.

Ak je to možné, injekcie sa majú robiť v ten istý deň v týždni, v rovnakom čase, pričom sa má každý týždeň meniť miesto vpichu roztoku.

Lekár určuje trvanie kurzu individuálne. Po 2 rokoch od začiatku liečby je potrebné, aby sa pacient podrobil klinickému vyšetreniu, na základe ktorého sa overí diagnóza a možno odporučiť pokračovanie liečby. Ak sa diagnostikuje chronická progresívna SM, liečba sa ukončí.

Pacient sa môže samostatne učiť injekciu SinoVexu so súhlasom ošetrujúceho lekára po tom, čo sa naučí intramuskulárnu injekciu roztoku.

Podrobné odporúčania pre pacientov s vlastným injekčným podaním:

Pri prvom otvorení balenia je dôležité skontrolovať, či je liek úplný. Jedno balenie obsahuje 4 zásobníky s jednorazovými dávkami produktu v každom a 8 hermeticky uzavretých vreciek s antiseptickými alkoholovými obrúskami. Podnos obsahuje: 1 fľašu lyofilizátu SinoVex + 1 ampulku s rozpúšťadlom + 1 jednorazovú injekčnú striekačku + 2 ihly (na prípravu roztoku a na injekciu).
Liečivo sa má vybrať z chladničky, nechať sa stáť pri izbovej teplote od 15 do 30 ° C asi pol hodiny. Na ohrev ampuliek s rozpúšťadlom nemožno použiť externé zdroje tepla, ako je horúca voda.
Dôkladne si umyte ruky. Jednodávkový podnos a dva antiseptické utierky položte na čistý vodorovný povrch. Opatrne otvorte obal zásobníka a vyberte jeho obsah. Ďalej je vhodné pripraviť sterilnú lekársku vatu, baktericídnu lepiacu náplasť a akýkoľvek dezinfekčný roztok (70% etylalkohol).
Otvorte obal so striekačkou. Vyberte jednu z dvoch ihiel z obalu. Bez sňatí ochranného krytu, uvedených na injekčné ihly a premeniť ju na ¹ / ₂ otáčky. Pomocou alkoholového tampónu rozlomte ampulku s rozpúšťadlom pozdĺž červenej čiary na krku. Odstráňte kryt z ihly bez toho, aby ste ho otáčali, absorbujte rozpúšťadlo z otvorenej ampulky do injekčnej striekačky. Ochranný kryt odložte na neskoršie použitie. Ak sa do injekčnej striekačky dostanú vzduchové bubliny, jemne stlačte piest a držte injekčnú striekačku kolmo s ihlou nahor, zbavte ich a potom nasaďte na ihlu ochranný kryt.
Odstráňte uzáver z injekčnej liekovky s lyofilizátom. Hornú časť fľaše a korok vytrite alkoholovým tampónom.
Odstráňte ochranný kryt z ihly. Gumovú zátku injekčnej liekovky prepichnite ihlou lyofilizátom a nasmerujte ju na bočnú stenu. Potom pomaly vložte celý obsah injekčnej striekačky s rozpúšťadlom do injekčnej liekovky.
Ponechajte injekčnú striekačku s ihlou v injekčnej liekovke a jemne ňou otáčajte, kým sa nerozpustí všetok prášok. Fľašou veľmi netraste, pretože by to viedlo k tvorbe peny. Nepoužívajte roztok, ktorý je zakalený, obsahuje pevné častice alebo je sfarbený inak ako svetlo žlté.
Pred natiahnutím roztoku piest úplne ponorte do injekčnej striekačky, aby ste z neho odstránili vzduch. Položte fľašu na pracovnú plochu a držte ju v miernom uhle. Ihla musí byť úplne vo fľaši, musí sa vizuálne sledovať poloha jej hrotu, aby sa dosiahlo neustále ponorenie do roztoku. Pomaly potiahnite piest a natiahnite roztok do injekčnej striekačky, kým značka na bočnom povrchu nebude 1 ml. Vyberte injekčnú striekačku a ihlu z injekčnej liekovky a ihneď nasaďte ochranný kryt. Počas otáčania ihly odpojte ihlu od injekčnej striekačky, nedotýkajte sa výstupu rukami.
Vyberte druhú injekčnú ihlu z obalu (štandardná ihla na intramuskulárnu injekciu). Upevnenie ihly k injekčnej striekačke, otočením o ¹ / ₂ obeh, odstrániť ochranné plastové viečko a dať bokom. Ak chcete odstrániť vzduchové bubliny, otočte injekčnú striekačku s ihlou nahor a klepnite ňou, pričom opatrne zhromažďujte bubliny v hornej časti. Vzduch odstraňujte pomalým stláčaním piestu, pričom dávajte pozor, aby ste nevyliali viac ako jednu kvapku roztoku. Pri príprave miesta vpichu nasaďte na ihlu uzáver a odložte injekčnú striekačku.
Vyberte si miesto pre injekciu a utrite ho novým alkoholovým tampónom. Odstráňte kryt z ihly a zasuňte ho cez kožu do svalového tkaniva. Roztok sa má injikovať pomaly. Potom musíte ihlu odstrániť injekčnou striekačkou, otrieť miesto vpichu alkoholovým tampónom a v prípade potreby ho zalepiť náplasťou.
Po týždni sa pre ďalšiu injekciu zvolí iné miesto na tele.
Ak súčasná situácia neumožňuje injekciu a roztok už bol pripravený, môže sa uchovávať v chladničke pri teplote 2 - 8 ° C najviac 5,5 - 6 hodín. Injekcia sa vykonáva podľa vyššie popísanej schémy, po ktorej bol roztok predtým ochladený na izbovú teplotu.

Pripravený roztok nie je vhodný na ďalšie použitie, ak sa uchováva v chladničke dlhšie ako 6 hodín alebo pri izbovej teplote dlhšie ako 30 minút.

Vedľajšie účinky

Najbežnejšou nežiaducou reakciou ľudského tela na použitie interferónov je chrípkový syndróm. Medzi príznaky patrí slabosť, pocit únavy, bolesti svalov, horúčka, zimnica, bolesti hlavy a nevoľnosť. Spravidla sú výraznejšie na začiatku liečby; s pokračovaním liečby sa frekvencia vedľajších účinkov znižuje. Na zmiernenie tejto symptomatológie je predpísané analgeticko-antipyretikum, ktoré musí pacient užiť pred injekciou SinoVexu a potom do jedného dňa po každej injekcii užiť v intervaloch 1 krát každých 6 hodín. Pred použitím iného lieku súčasne s interferónom beta-1a sa musíte poradiť s lekárom. Ak predpisuje antipyretické analgetikum, je potrebné starostlivo dodržiavať odporúčania na jeho použitie a nezvyšovať dávku nad predpísanú dávku.

Počas ktoréhokoľvek obdobia liečby sa môžu objaviť neurologické príznaky podobné exacerbácii RMS: prechodné epizódy svalovej hypertonie / svalovej slabosti, ktoré obmedzujú schopnosť dobrovoľných pohybov. Spravidla majú krátkodobý charakter, súvisia s časom so zavedením SinoVexu a s následnými injekciami sa môžu opakovať. Niekedy sú neurologické príznaky sprevádzané aj chrípkovým syndrómom.

Stupnica distribúcie frekvencie vedľajších účinkov pri používaní Sinnovexu: veľmi často - viac ako 0,1 pacientorokov *; často - od 0,01 do 0,1 pacientorokov; zriedka - od 0,000 1 do 0,001 pacientorokov; zriedka - od 0,000 01 do 0,000 1 pacientorokov; extrémne zriedkavé - menej ako 0,000 01 pacientorokov; frekvencia neznáma - z dostupných údajov nie je možné urobiť odhad frekvencie.

Poznámka

* Počet rokov pacienta je súčet jednotlivých časových jednotiek, počas ktorých pacient, ktorý sa zúčastnil štúdie, dostal CinnoVex predtým, ako sa u neho vyvinula táto nežiaduca reakcia.

Negatívne vedľajšie účinky na systémy a orgány, ktoré sú možné pri použití SinoVexu:

laboratórne údaje: často - lymfocytopénia, neutropénia, leukopénia, znížený hematokrit, zvýšená hladina draslíka v krvi, zvýšená hladina močovinového dusíka v krvi; zriedka - trombocytopénia; neznáma frekvencia - pokles / prírastok telesnej hmotnosti, odchýlka od normy v testoch funkcie pečene;
srdce a kardiovaskulárny systém: často - sčervenanie tváre; neznáma frekvencia - vazodilatácia, kardiomyopatia, pulzácia, arytmia, kongestívne zlyhanie srdca, tachykardia;
krvný a lymfatický systém: neznáma frekvencia - pancytopénia, trombocytopénia;
nervový systém: veľmi často - bolesť hlavy ²; často - svalové kŕče, hypoestézia; neznáma frekvencia - mdloby ³, neurologické príznaky, závraty, hypertenzia, parestézia, migréna, kŕče;
dýchací systém: často - rinorea; zriedka - dýchavičnosť;
zažívací trakt: často - vracanie, nevoľnosť ², hnačka;
koža a podkožný tuk: často - vyrážka, hyperhidróza, hematómy; zriedka - alopécia; neznáma frekvencia - svrbenie, angioedém, vezikulárna vyrážka, exacerbácia psoriázy, žihľavka;
muskuloskeletálne a spojivové tkanivo: často - bolesť krku, svalové kŕče, artralgia, myalgia ², bolesti končatín, bolesti chrbta, muskuloskeletálna stuhnutosť, stuhnutosť svalov; neznáma frekvencia - svalová slabosť, systémový lupus erythematosus, artritída;
endokrinný systém: neznáma frekvencia - hypotyreóza, hypertyreóza;
metabolizmus a výživa: často - anorexia;
všeobecné poruchy, poruchy v mieste vpichu ¹: veľmi často - syndróm podobný chrípke ² (vyjadrený horúčkou, zimnicou, potením); často - únava, asténia, bolesť, nočné potenie, nevoľnosť, v mieste vpichu - bolesť, erytém a / alebo hematóm; zriedka - pocit pálenia v mieste vpichu; neznáma frekvencia - bolesť na hrudníku, v mieste vpichu - absces, celulitída, zápal, nekróza, krvácanie;
imunitný systém: neznáma frekvencia - anafylaktická reakcia, anafylaktický šok, reakcie z precitlivenosti (dýchavičnosť, angioedém, vyrážka, svrbivá vyrážka, žihľavka);
hepatobiliárny systém: frekvencia nie je známa - zlyhanie pečene, hepatitída vrátane autoimunitnej hepatitídy;
reprodukčný systém a mliečna žľaza: zriedka - metrorágia, menorágia;
psychika: často - depresia, nespavosť; frekvencia nie je známa - psychóza, úzkosť, samovražda, emočná labilita, zmätok.

Poznámky

¹ Reakcie v mieste vpichu vo veľmi zriedkavých prípadoch (napríklad s abscesom alebo celulitídou) môžu vyžadovať chirurgický zákrok.

² Frekvencia týchto nežiaducich reakcií je vyššia na začiatku liečby.

³ Mdloby po injekcii SinoVexu sú spravidla jedinou epizódou na začiatku liečby, pri ďalších injekciách sa už neopakujú.

Zhoršenie ktorejkoľvek z týchto vedľajších reakcií alebo prejav ďalších negatívnych účinkov, ktoré nie sú popísané v pokynoch, musia byť hlásené ošetrujúcemu lekárovi.

Predávkovanie

Spôsob podania a dávková forma liečiva spôsobujú, že predávkovanie interferónom beta-1a je nepravdepodobné. Zároveň by ste sa mali vyhnúť prekročeniu predpísaného dávkovacieho režimu lieku Sinnovex, ako každého iného lieku.

V prípade intoxikácie je pacient hospitalizovaný, aby mu bolo poskytnuté dôkladné lekárske sledovanie stavu, v prípade potreby je predpísaná vhodná terapia.

špeciálne pokyny

Pretože použitie interferónov zvyšuje riziko vzniku depresie a samovražedných myšlienok, SinoVex sa predpisuje opatrne pri liečbe pacientov s depresiou alebo depresívnymi poruchami. Je dokázané, že v skupine ľudí trpiacich na SM sa zvyšuje frekvencia takýchto patológií správania. Depresívne stavy sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas liečby interferónom beta-1a, preto ak sa objavia akékoľvek príznaky depresie alebo samovražedné myšlienky, mali by sa pacienti okamžite poradiť so svojím lekárom. V priebehu liečby sú títo pacienti povinní zabezpečiť pravidelné sledovanie stavu, v prípade potreby okamžite vykonať príslušné lekárske opatrenia. V niektorých prípadoch môže byť potrebné liečbu SinoVexom prerušiť.

CinnoVex sa predpisuje opatrne pacientom so záchvatmi v anamnéze, ako aj v súčasnosti užívajúcich antiepileptiká (ktorí predtým epileptickými záchvatmi netrpeli). Najmä ak liečba epilepsiou a antiepileptiká nie sú adekvátne kontrolované alebo nie sú kontrolované vôbec.

Počas používania interferónu beta je pravdepodobný vývoj pečeňových dysfunkcií, ako je zvýšenie sérovej hladiny pečeňových enzýmov v krvi, hepatitída (vrátane autoimunitnej hepatitídy) a zlyhanie pečene. Spoľahlivo nebolo stanovené, či sú tieto patológie dôsledkom užívania interferónu beta-1a alebo sú spôsobené príjmom iných liekov, ktoré sa zvyčajne predpisujú na liečbu základného ochorenia. Je potrebné starostlivo sledovať stav pacientov, aby sa u nich mohli vyvinúť príznaky zhoršenej funkcie pečene, najmä ak sa Sinnovex používa ako súčasť komplexnej liečby inými hepatotoxickými látkami.

Použitie Sinnovexu na liečbu pacientov s kardiovaskulárnymi patológiami, ako je angina pectoris, infarkt myokardu, dekompenzované srdcové zlyhanie, arytmia, si vyžaduje starostlivé sledovanie ich stavu. Syndróm podobný chrípke spôsobený použitím interferónu beta-1a môže byť pre ne tiež stresujúci.

Liečba interferónom spôsobuje laboratórne abnormality. Výsledkom je, že okrem štandardných laboratórnych testov sa pacientom s SM odporúča počas liečby počítať krvinky (vrátane krvných doštičiek), stanovovať počet leukocytov a biochemický krvný test (vrátane hladiny pečeňových enzýmov). Ak existujú príznaky potlačenia funkcie kostnej drene, môže byť potrebné dôkladnejšie preskúmanie krvného obrazu vrátane stanovenia bunkových prvkov pomocou frakcií a krvných doštičiek.

Použitie Sinnovexu môže spôsobiť výskyt protilátok neutralizujúcich interferón v krvnom sére, čo môže znížiť aktivitu interferónu beta-1a, v dôsledku čoho klesá klinická účinnosť lieku. Podľa dostupných údajov sa po 1 roku liečby protilátky proti interferónu beta-1a v sére objavia asi u 8% pacientov.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Je potrebné mať na pamäti, že nežiaduce reakcie z centrálneho nervového systému pri použití interferónu beta-1a môžu minimalizovať schopnosť citlivých pacientov viesť vozidlá a zložité mechanizmy.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Použitie Sinnovexu počas tehotenstva je kontraindikované kvôli možnému riziku nežiaducich reakcií - podľa dostupných údajov je možný spontánny potrat.

Počas dojčenia je SinoVex kontraindikovaný kvôli možnému negatívnemu vedľajšiemu účinku u dojčaťa.

Ženy, ktoré sú plodné, by mali používať účinné metódy antikoncepcie. V prípade neúmyselného počatia počas liečby SinoVexom alebo plánovania tehotenstva musí lekár informovať pacienta o možnom nebezpečenstve pre plod a zvážiť vhodnosť prerušenia liečby. U pacientok, ktoré mali pred začatím liečby vysokú frekvenciu relapsov, je potrebné porovnať riziko zvýšenia ich závažnosti v dôsledku prerušenia podávania SinoVexu počas tehotenstva s pravdepodobnosťou spontánneho potratu v dôsledku použitia interferónu beta-1a.

Použitie v detstve

Bezpečnostný profil Sinnovexu u detí a dospievajúcich starších ako 12 rokov pri intramuskulárnom použití lieku 1-krát týždenne v dávke 30 mikrogramov je podobná ako u dospelých.

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití lieku u detí mladších ako 12 rokov, preto nie je SinoVex pre túto populáciu pediatrických pacientov predpísaný.

S poškodenou funkciou obličiek

Pacientom so závažnou renálnou insuficienciou musí byť SinoVex predpisovaný opatrne, pod prísnym lekárskym dohľadom.

Pre porušenie funkcie pečene

Pacientom so závažným poškodením pečene by sa mal SinoVex predpisovať opatrne a pod prísnym lekárskym dohľadom.

Použitie u starších ľudí

Počet starších pacientov vo veku nad 65 rokov, ktorí sa zúčastnili klinických štúdií s liekom SinoVex, je nedostatočný na stanovenie možných rozdielov v odpovedi na liečbu v tejto vekovej skupine a odpovedi na liečbu u mladších pacientov. Na základe klírensu interferónu beta-1a však neexistujú teoretické predpoklady pre potrebu úpravy dávky u starších pacientov.

Liekové interakcie

Interakcia lieku SinnoVex (interferón beta-1a) s inými liekmi, vrátane kortikosteroidov alebo adrenokortikotropného hormónu (ACTH), sa u ľudí neskúmala. Skúsenosti z klinických štúdií zároveň ukazujú, že pri liečbe SM počas exacerbácie ochorenia sa môže SinoVex užívať s kortikosteroidmi alebo ACTH.

Schopnosť interferónov znižovať aktivitu enzýmov rodiny cytochrómov P ₄₅₀ je známa. Preto je vymenovanie Sinnovexu súčasne s liekmi, ktorých klírens závisí vo veľkej miere od systému cytochrómu P ₄₅₀ (antidepresíva, antiepileptiká), vyžaduje opatrnosť.

Analógy

Analógmi SinoVexu sú Avonex, Betaferon, Genfaxon, Infibeta, Interferon Beta-1B, Rebif, Teberif atď.

Podmienky skladovania

Liek sa má uchovávať mimo dosahu detí a chrániť pred svetlom pri teplote 2 až 8 ° C.

Čas použiteľnosti: lyofilizát - 2 roky; rozpúšťadlo - 3 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na SinoVex

Lieky na liečbu SM sú zahrnuté v najdrahšom štátnom obstarávacom programe „7 vysokých nákladov na nosológie“, podľa ktorého sú všetkým pacientom poskytované lieky z federálneho rozpočtu. V recenziách na SinoVex, generický liek, ktorý pri kúpe nahradil pôvodný americký liek, vyjadruje veľa pacientov s touto náhradou nespokojnosť. Poukazujú na to, že pri používaní lieku SinoVex teplota stúpa častejšie, objavujú sa záchvaty, ktoré spôsobujú fyzickú bolesť, tieto vedľajšie reakcie výrazne zhoršujú kvalitu života. Z dôvodu neznášanlivosti terapie sú niektorí nútení ju odmietnuť. Existujú dôkazy, že frakcia interferónu-beta-1a v lieku SinnoVex je významne znížená a ďalšie proteínové zlúčeniny (hlavne ľudský sérový albumín) sa nachádzajú v nadhodnotených množstvách. To naznačuje nízky stupeň čistenia lieku,možný nesúlad dávky interferónu v injekčnej liekovke s deklarovanými 30 μg a nízka kvalita lieku.

Zároveň skutočne pomáha ostatným pacientom používajúcim SinoVex. Zmierňuje relapsy a exacerbácie alebo ich úplne eliminuje, redukuje staré ohniská choroby a zabraňuje vzniku nových. Sprievodné nežiaduce reakcie ako syndróm podobný chrípke, depresia, bolesti hlavy (horšie v deň injekcie) sú týmito pacientmi považované za mierne.

Cena za SinoVex v lekárňach

Pretože je liek zahrnutý v zozname najdôležitejších a najdôležitejších liekov (Vital and Essential Medicines), existuje registrovaná pevná cena SinoVexu, ktorá je za uzavreté polymérové balenie so štyrmi sériami, z ktorých každá obsahuje injekčnú liekovku s lyofilizátom (30 μg) + ampulku s rozpúšťadlom (1 ml). + jednorazová striekačka + jednorazové ihly (2 ks) + alkoholové obrúsky (2 ks) - 15 645,45 rubľov.

Náklady na SinoVex v niektorých online lekárňach pre balenie štyroch sád sa pohybujú od 7300 do 11 500 rubľov.