Vinorelbin

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Inštrukcie na používanie:

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Indikácie pre použitie
3. Kontraindikácie
4. Spôsob aplikácie a dávkovanie
5. Vedľajšie účinky
6. Špeciálne pokyny
7. Liekové interakcie
8. Analógy
9. Podmienky skladovania
10. Podmienky výdaja z lekární

Vinorelbín je alkaloid, antineoplastický liek.

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávková forma - koncentrát na prípravu infúzneho roztoku: číra tekutina od svetložltej po bezfarebnú (1 ml alebo 5 ml v sklenenej fľaši, v kartónovej škatuli s 1 alebo 10 fľašami).

1 ml koncentrátu obsahuje:

účinná látka: vinorelbín ditartrát - 13,85 mg, čo zodpovedá 10 mg vinorelbínu;
pomocná zložka: voda na injekciu.

Indikácie pre použitie

Použitie vinorelbínu je indikované na monoterapiu a v kombinácii s inými antineoplastickými látkami:

nemalobunkový karcinóm pľúc v bežnom nefunkčnom štádiu;
žiaruvzdorný alebo pokročilý pokročilý karcinóm prsníka po chemoterapii antracyklínmi.

Kontraindikácie

obsah krvných doštičiek v krvi je menej ako 75 000 buniek / μl, neutrofily sú menej ako 1 500 buniek / μl;
závažné ochorenie infekčného pôvodu vrátane obdobia dvoch týždňov po zotavení;
závažné zlyhanie pečene, ktoré nie je spojené s onkologickým procesom;
obdobie tehotenstva;
dojčenie;
vek do 18 rokov;
precitlivenosť na vinka alkaloidy.

Vinorelbín sa má predpisovať opatrne pacientom s respiračným zlyhaním, inhibíciou krvotvorby kostnej drene (vrátane na pozadí predchádzajúceho ožarovania alebo chemoterapie), anamnézou intestinálnej obštrukcie, anamnézou neuropatie, so zápchou, súčasnou liečbou inhibítormi izoenzýmu CYP3A4.

Spôsob podávania a dávkovanie

Hotový roztok liečiva je určený výhradne na intravenózne (iv) tryskové pomalé (5-10 minút) alebo kvapkové (do 20-30 minút) injekcie.

Koncentrát by sa mal zriediť v 0,9% roztoku chloridu sodného alebo 5% roztoku dextrózy, aby sa získal roztok obsahujúci 1,5–3 mg vinorelbínu v 1 ml.

Lekár určuje dávku a spôsob podávania pre každého pacienta individuálne.

Odporúčané dávkovanie pre monoterapiu: v množstve 25 až 30 mg na 1 m2 ^z povrchu tela 1 krát za 7 dní. Po každej injekcii lieku sa má za účelom prepláchnutia pacientovej žily podať ďalších 250 ml 0,9% roztoku chloridu sodného.

Maximálna jednotlivá dávka je 60 mg vrátane pre pacientov s povrchom tela väčším ako 2 m ².

Dávkovací režim by sa mal upraviť na základe hematologických parametrov získaných zo štúdií v deň nasledujúceho podania lieku. Úroveň zníženia dávky vinorelbínu závisí od počtu neutrofilov v krvi:

1 500 buniek / μl a viac: 100% obvyklej dávky;
1 499 - 1 000 buniek / μl: 50% obvyklej dávky;
pod 1 000 buniek / μl: postup je zrušený. Po 7 dňoch sa uskutoční druhá analýza na stanovenie počtu neutrofilov. Postupným zrušením troch týždenných postupov by sa malo užívanie drogy zrušiť.

Ak sa u pacienta v priebehu liečby na pozadí neutropénie vyskytne horúčka a / alebo sepsa, alebo v dôsledku nízkeho obsahu neutrofilov chýbajú dva týždenné postupy podávania za sebou, dávka nasledujúcich injekcií sa má znížiť. Z predchádzajúcej dávky v percentách by to malo byť:

1 500 buniek / μl a viac: 75%;
1 499 - 1 000 buniek / ul: 37,5%;
pod 1 000 buniek / μl: liek je zrušený.

Ak sa u pacienta počas liečby vyskytne hyperbilirubinémia, dávka nasledujúcich injekcií by sa mala znížiť v závislosti od úrovne celkovej koncentrácie bilirubínu.

Odporúčané percentuálne zníženie počiatočnej dávky vinorelbínu:

menej ako 34,2 μmol / l: 100%;
35,9 - 51,3 μmol / L: 50%;
viac ako 51,3 μmol / l: 25%.

U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.

Vedľajšie účinky

zo strany krvotvorných orgánov: anémia, neutropénia, trombocytopénia; s potlačením krvotvorby kostnej drene - vývoj sekundárnych infekcií, zvýšenie telesnej teploty nad 38 ° C, septikémia, sepsa; extrémne zriedkavé - komplikovaná septikémia (vrátane smrteľných);
z tráviaceho systému: nevoľnosť, vracanie, stomatitída, anorexia, hnačka, zápcha, prechodné zvýšenie hladiny bilirubínu, pankreatitída, zvýšená aktivita pečeňových enzýmov;
z imunitného systému: zriedka - angioedém, anafylaktický šok;
z nervového systému: bolesť hlavy, parestézia, hyperestézia, bolesť v oblasti čeľuste, prolaps alebo zníženie reflexov hlbokej šľachy, autonómna neuropatia, periférna neuropatia, paréza čreva, slabosť nôh; zriedka - prechodné závažné parestézie s motorickými a senzorickými príznakmi, paralytická črevná obštrukcia;
z dýchacieho systému: bronchospazmus, dýchavičnosť, syndróm akútnej respiračnej tiesne; na pozadí kombinovanej terapie s mitomycínom - intersticiálna pneumónia;
na strane kardiovaskulárneho systému: pokles alebo zvýšenie krvného tlaku, sčervenanie tváre, studené končatiny, silná hypotenzia, ischemická choroba srdca (infarkt myokardu, angina pectoris), pľúcny edém, kolaps; extrémne zriedkavé - palpitácie, poruchy srdcového rytmu, tachykardia;
dermatologické reakcie: kožné vyrážky, alopécia;
lokálne reakcie: v mieste vpichu - bolesť, pálenie a / alebo začervenanie, flebitída, zmena farby žíl; v prípade extravazácie zápal podkožného tuku s možnou nekrózou susedných tkanív;
iné: horúčka, slabosť, bolesť rôznej lokalizácie (vrátane bolesti brucha, kĺbov, svalov, kostí, bolesti na hrudníku, chrbte, v oblasti novotvarov), alergické reakcie, hyponatrémia, zvýšené hladiny kreatinínu, hemoragická cystitída, syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu.

špeciálne pokyny

Vymenovanie a liečbu vinorelbínom by mal vykonávať onkológ so skúsenosťami s prácou s protirakovinovými liekmi.

Pred každým postupom podávania lieku pacientovi je potrebné určiť hladinu hemoglobínu, počet neutrofilov, leukocytov, krvných doštičiek, pretože použitie cytostatík by sa malo vykonávať pod prísnou hematologickou kontrolou.

Napriek tomu, že si obsah injekčnej liekovky po porušení tesnosti alebo hotový roztok liečiva zachováva fyzikálnu a chemickú stabilitu pri izbovej teplote po dobu 24 hodín, koncentrát by sa mal použiť ihneď po otvorení obalu.

U pacientov so symptómami neurotoxicity druhého stupňa a vyššími sa liečba liekom ukončí.

V prípade závažnej dysfunkcie pečene sa má dávka znížiť.

Výskyt dyspnoe, hypoxie a kašľa neznámej etiológie počas liečby môže byť príznakom pľúcnej toxicity, preto je potrebné dôkladné vyšetrenie, aby sa zistila príčina malátnosti.

Počas obdobia liečby a do troch mesiacov po vysadení lieku musia pacienti v plodnom veku používať spoľahlivú antikoncepciu.

Nezistilo sa žiadne zvýšenie hematotoxicity, počet neutrofilov sa obnoví v priebehu 5-7 dní po ich maximálnom poklese.

Pacienti s poškodením funkcie obličiek si vyžadujú zvýšený lekársky dohľad.

V prípade extravazácie sa má liečba okamžite ukončiť, zvyšok dávky sa má vpichnúť do inej žily.

Nenechajte roztok vniknúť do očí; v prípade náhodného kontaktu ich treba okamžite dôkladne vypláchnuť vodou.

Liekové interakcie

Pri súčasnom použití vinorelbínu:

cytostatiká prispievajú k vzájomnému zhoršovaniu vedľajších účinkov, najmä k rozvoju myelosupresie;
mitomycín zvyšuje riziko vzniku akútneho respiračného zlyhania;
paklitaxel zvyšuje pravdepodobnosť neurotoxicity;
inhibítory a induktory cytochrómu P ₄₅₀ spôsobujú narušenie farmakokinetiky vinorelbínu;
radiačná terapia vedie k rádiosenzibilizácii.

Užívanie lieku po rádioterapii môže spôsobiť vývoj opakovaných radiačných reakcií.