Salticazon-native

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Salticazon-native: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. V prípade zhoršenej funkcie obličiek
12. Za porušenie funkcie pečene
13. Použitie u starších ľudí
14. Liekové interakcie
15. Analógy
16. Podmienky skladovania
17. Podmienky výdaja z lekární
18. Recenzie
19. Cena v lekárňach

Latinský názov: Salticasone-nativ

ATX kód: R03AK06

Účinná látka: salmeterol (Salmeterol) + flutikazón (Flutikazón)

Výrobca: Nativa LLC (Rusko)

Popis a aktualizácia fotografií: 7. 8. 2019

Ceny v lekárňach: od 685 rubľov.

Kúpiť

Prášok na inhaláciu dávkovaný natívny soľná soľ

Saltikason-native je kombinované bronchodilatačné liečivo s glukokortikoidmi a β-adrenomimetikami.

Uvoľnenie formy a zloženia

Prípravok sa vyrába vo forme prášku na inhaláciu odmeranej, takmer bielej alebo bielej farby, ktorý je obsiahnutý v želatínových tvrdých tobolkách veľkosti č. 3:

dávka 50 mcg + 100 mcg - biele viečko a telo kapsuly;
dávka 50 mcg + 250 mcg - zelené viečko kapsuly, biele telo;
dávka 50 mcg + 500 mcg - zelené viečko a telo kapsuly.

V blistrovom páse s 10 kapsulami v škatuľke po 3 alebo 6 baleniach spolu s návodom na použitie natívneho solízazónu a inhalačným prístrojom alebo bez neho.

1 kapsula (100/250/500 mcg) obsahuje:

účinné látky: salmeterol xinafoát - 72,5 mcg (ekvivalent k 50 mcg salmeterolu); flutikazón propionát - 100, 250 alebo 500 mcg;
ďalšie zložky: monohydrát laktózy, benzoan sodný;
obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý, chinolínová žltá, brilantná čierna, patentovaná modrá, azorubín; navyše pre čiapočku - žltý oxid železitý, indigotín.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Saltikasone-native je kombinovaný prípravok obsahujúci 2 aktívne zložky: flutikazónpropionát a salmeterolxinafoát, ktoré majú rôzne mechanizmy účinku. Flutikazón zlepšuje funkciu pľúc a zabraňuje exacerbácii, salmeterol zabraňuje rozvoju príznakov bronchospazmu. Salticasone natívne môže byť alternatívou pre pacientov, ktorí súčasne dostávajú β ₂ adrenoreceptorov agonistu a inhalačné glukokortikosteroid (GCS) z rôznych inhalátorov.

Salmeterol je selektívny β ₂ agonistov adrenergných receptorov, ktoré má dlhodobý stimulačný účinok na ne (až 12 hodín), ktorý má dlhý postranný reťazec, ktorý tvorí väzbu s vonkajšou doméne receptora. Farmakologické vlastnosti tejto látky poskytujú ochranu proti bronchokonstrikcii vyvolanej histamínom a dlhší bronchodilatáciu (najmenej 12 hodín) v porovnaní s krátkodobým účinkom β ₂ adrenoreceptorov agonistov. Nástup bronchodilatačného účinku je zaznamenaný 10–20 minút po podaní natívneho solíkazónu.

Salmeterol je silný inhibítor mechanizmu uvoľňovania mediátorov žírnych buniek z ľudského pľúcneho parenchýmu, ako sú leukotriény, histamín a prostaglandín D2., a má dlhé obdobie pôsobenia. Vedie k potlačeniu skorej a neskorej fázy imunitnej odpovede na inhalované alergény. Potlačenie neskorej fázy odpovede sa pozoruje viac ako 30 hodín po podaní jednej dávky, v čase, keď už nie je pozorovaný bronchodilatačný účinok. Pri jednorazovom použití salmeterolu klesá hyperreaktivita bronchiálneho stromu. Táto reakcia naznačuje, že látka okrem bronchodilatačného účinku vykazuje ďalšiu aktivitu nesúvisiacu s bronchiálnou dilatáciou, ktorej klinický význam nebol úplne stanovený. Tento mechanizmus sa líši od protizápalového účinku GCS.

Flutikazón je súčasťou skupiny GCS na topické použitie. Ak sa použije v odporúčaných dávkach po inhalácii, preukáže sa výrazný protizápalový a antialergický účinok na pľúca. Z tohto dôvodu klesá prejav klinických príznakov a frekvencia exacerbácií bronchiálnej astmy. Zároveň to nevedie k vzniku nežiaducich stavov, ktoré vznikajú pri predpisovaní systémových GCS.

Na pozadí dlhodobej liečby inhaláciou flutikazónu, aj pri jej použití v maximálnych odporúčaných dávkach, u detí i dospelých, denná produkcia hormónov nadobličiek neprekračuje normálny rozsah. Pri presune pacientov používajúcich iné inhalované GCS na zavedenie flutikazónu sa denná produkcia hormónov nadobličkovej kortikálnej zóny postupne zlepšuje, a to aj napriek predchádzajúcemu a súčasnému pravidelnému príjmu perorálnych steroidov. To naznačuje normalizáciu nadobličiek počas inhalácie flutikazónpropionátu.

Pri dlhom priebehu liečby flutikazónom neprekračuje rezervná funkcia kôry nadobličiek normálny rozsah, čo naznačuje bežné zvýšenie produkcie kortizolu v dôsledku vhodnej stimulácie (je potrebné vziať do úvahy, že zvyškové zníženie rezervy nadobličiek spôsobené predchádzajúcou liečbou môže pretrvávať dlho).

Farmakokinetika

Nie sú k dispozícii žiadne údaje naznačujúce účinok flutikazónu a salmeterolu na vzájomnú farmakokinetiku pri ich kombinovanom inhalačnom podaní. Vo výsledku je možné osobitne analyzovať farmakokinetické parametre každej z liečiv obsahujúcich natívny soľný soľ.

Salmeterol má lokálny účinok v pľúcnom tkanive, preto jeho plazmatická hladina v krvi nie je ukazovateľom terapeutickej účinnosti. Informácie o farmakokinetike liečiva sú z technických dôvodov pomerne obmedzené, pretože pri inhalácii v terapeutických dávkach je jeho maximálna koncentrácia (_Cmax) v krvnej plazme extrémne nízka (približne 0,2 ng / ml a menej). Po systematickej inhalácii salmeterolu sa v krvi zistí kyselina hydroxynaftoová, ktorej hodnoty rovnovážnej koncentrácie (_Css) sú v priemere 100 ng / ml. Tieto koncentrácie sú 1000-krát nižšie ako hodnoty _Cssstanovené v štúdiách toxicity. Na pozadí dlhodobého (viac ako 1 rok) pravidelného používania nebol zaznamenaný negatívny účinok salmeterolu u pacientov s obštrukciou dýchacích ciest.

Absolútna biologická dostupnosť flutikazónpropionátu použitého pri inhalácii u zdravých dobrovoľníkov sa môže líšiť v závislosti od použitého inhalátora. Pri inhalácii kombinácie salmeterolu a flutikazónu je toto číslo 5,5%. U pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (COPD) a bronchiálnou astmou sa stanoví nižší obsah flutikazónu v krvnej plazme. Systémová absorpcia účinnej látky sa uskutočňuje hlavne pľúcami, pričom spočiatku postupuje rýchlejšie a potom klesá jej rýchlosť.

Časť inhalovanej dávky je možné prehltnúť, ale jej systémový účinok je minimálny, kvôli nízkemu stupňu rozpustnosti flutikazónpropionátu vo vode a kvôli jeho metabolizmu pri prvom prechode. Biologická dostupnosť pre absorpciu z gastrointestinálneho traktu (GIT) je menej ako 1%. Existuje priamy vzťah medzi zvýšením plazmatickej koncentrácie flutikazónu v krvi a zvýšením jeho inhalačnej dávky.

Nie sú k dispozícii žiadne informácie o distribúcii salmeterolu. Fluticasone sa vyznačuje veľkým distribučným objemom (V _d) v rovnovážnom stave (cca 300 l) a pomerne vysokým stupňom väzby na plazmatické proteíny krvi (91%).

Podľa dostupných údajov je salmeterol extenzívne metabolizovaný za účasti izoenzýmu CYP3A4 systému cytochrómu P ₄₅₀ prostredníctvom alifatickej oxidácie na tvorbu α-hydroxysalmeterolu. Flutikazón tiež účinkom vyššie uvedeného enzýmu podlieha metabolickej premene na tvorbu neaktívneho karboxylového metabolitu, ktorý sa rýchlo vylučuje z krvi. Pri súčasnom použití flutikazónu a známych inhibítorov CYP3A4 je potrebná opatrnosť, pretože v takýchto situáciách možno pozorovať zvýšenie plazmatických hladín flutikazónu.

Nie sú k dispozícii žiadne informácie o eliminácii salmeterolu. Flutikazón má rýchly plazmatický klírens (1150 ml / min) a terminálny polčas (T _1/2) približne 8 hodín. Renálny klírens nezmeneného flutikazónu je extrémne malý (menej ako 0,2%), vo forme metabolitu sa menej ako 5% dávky vylúči močom.

Indikácie pre použitie

Salticasone natívne sa odporúča pre pravidelnú liečbu astmy u pacientov, ktorí sú označené pre kombinovanú terapiu s inhalačnými GCS a dlhodobo pôsobiace p ₂ -adrenomimetic v nasledujúcich prípadoch:

nedostatočná kontrola choroby na pozadí neustáleho používania inhalačných kortikosteroidov v režime monoterapie a s periodickým použitím krátkodobo pôsobiaceho β ₂ -adrenomimetic;
dostatočnú kontrolu choroby pri liečbe inhaláciou kortikosteroidov a dlhodobo pôsobiace β ₂ -adrenomimetic;
začatie udržiavacej liečby perzistentnej bronchiálnej astmy s dostupnými indikáciami na vymenovanie GCS na dosiahnutie kontroly nad týmto ochorením.

Prírodný soľný roztok sa tiež odporúča používať ako udržiavacia liečba CHOCHP u pacientov s núteným výdychovým objemom (FEV ₁) menším ako 60% požadovaných hodnôt (pred inhaláciou bronchodilatancia) a s anamnézou indikácií opakovaných exacerbácií, keď napriek pravidelnej liečbe bronchodilatanciami závažné príznaky choroby pretrvávajú.

Kontraindikácie

Absolútne:

vek do 4 rokov;
precitlivenosť na ktorúkoľvek zo zložiek lieku.

Relatívne (používajte opatrne natívny soľný soľ):

pľúcna tuberkulóza (akútna a latentná);
tyreotoxikóza;
vírusové, plesňové alebo bakteriálne infekcie dýchacieho systému;
ochorenia kardiovaskulárneho systému, vrátane idiopatickej hypertrofickej subaortálnej stenózy, ischemickej choroby srdca (IHD), nekontrolovanej arteriálnej hypertenzie, predĺženia QT intervalu na elektrokardiograme (EKG); arytmie - fibrilácia predsiení, ventrikulárne predčasné rytmy, supraventrikulárna tachykardia a extrasystol [pretože pri užívaní akýchkoľvek liekov zo skupiny sympatomimetík, najmä pri prekročení terapeutických dávok, je možné zvýšenie srdcovej frekvencie (HR) a systolického tlaku krvi (BP)];
hypokaliémia (pretože všetky sympatomimetické lieky v dávkach prevyšujúcich terapeutické dávky môžu viesť k prechodnému zníženiu plazmatickej hladiny draslíka v krvi);
anamnéza alergických reakcií na mliečne bielkoviny a laktózu (produkt Saltikason native obsahuje laktózu a počas inhalácie môže byť čiastočne prehltnutý; v laktóze môžu byť obsiahnuté zvyškové množstvá bielkovín);
osteoporóza, glaukóm, katarakta (inhalačné kortikosteroidy môžu vyvolať systémové účinky, najmä pri dlhodobom užívaní vo vysokých dávkach);
diabetes mellitus (v zriedkavých prípadoch bolo zaznamenané zvýšenie hladiny glukózy v krvi).

Saltikazon-native, návod na použitie: spôsob a dávkovanie

Salticazone-native sa používa iba na inhaláciu.

Na dosiahnutie optimálneho účinku sa liek musí používať pravidelne, a to aj pri absencii klinických príznakov bronchiálnej astmy a CHOCHP. Trvanie liečby a potreba úpravy dávky lieku určuje lekár individuálne s pravidelným hodnotením účinnosti terapie.

V prípade bronchiálnej astmy sa odporúča dávka natívneho soľného roztoku znížiť na najnižšiu účinnú dávku, ktorá umožňuje optimálnu kontrolu príznakov ochorenia. Ak sa pri použití lieku dvakrát denne dosiahne požadovaný terapeutický účinok, potom sa za účelom zníženia dávky na minimálnu účinnú dávku môže inhalácia vykonať 1 krát denne.

Pacient má užiť natívny soľný roztok vo fixnej dávke, ktorá obsahuje flutikazónpropionát v množstve primeranom závažnosti lézie.

Ak pacient dostane liečbu GCS, pri ktorej nie je možné zabezpečiť účinnú kontrolu nad týmto ochorením, potom pri prechode na natívny soľný roztok v dávke terapeuticky ekvivalentnej použitému GCS možno pozorovať zlepšenie kontroly priebehu bronchiálnej astmy. Ak môžu pacienti kontrolovať priebeh ochorenia iba pomocou inhalovaného GCS, je možné pri výmene GCS s natívnym soľným roztokom Salticasone znížiť dávku GCS potrebnú na kontrolu priebehu ochorenia.

Dospievajúcim od 12 rokov a starším a dospelým sa odporúča vykonávať dvakrát denne jednu inhaláciu - salmeterol 50 mcg + flutikazónpropionát 100, 250 alebo 500 mcg.

U dospelých je na pozadí použitia akejkoľvek fixnej kombinácie v prípade zdvojnásobenia dávky natívneho soľného roztoku zaznamenaná rovnaká bezpečnosť a znášanlivosť ako pri pravidelnom používaní lieku dvakrát denne, 1 inhalácia. Zdvojnásobenie dávky je povolené iba v prípade, že je potrebné predpísať ďalšiu krátkodobú (nepresahujúcu 14 dní) liečbu inhalačnými kortikosteroidmi.

Deťom od 4 do 12 rokov sa odporúča vykonať 1 inhaláciu dvakrát denne - salmeterol 50 mcg + flutikazónpropionát 100 mcg.

Na liečbu CHOCHP je maximálna odporúčaná dávka natívneho soľného roztoku u dospelých 1 inhalácia (salmeterol 50 mcg + flutikazónpropionát 500 mcg) 2 krát denne.

Kapsuly v prášku sa odporúčajú iba na inhalačné použitie, nie sú určené na perorálne podanie.

Aby sa zabezpečilo správne podanie natívneho soľného roztoku, mal by sa používať s použitím jednodávkového práškového inhalátora „Inhalátor CDM“, čo je plastové zariadenie s pohyblivou hornou časťou a zaťahovacou priehradkou na kapsuly s výškou asi 6 cm. Vďaka použitiu inhalátora je možné dávkovať a inhalovať prášok nízke dávky. Liečivo vstupuje do dýchacích ciest spolu s prúdmi vzduchu počas silnej inhalácie cez náustok.

Kapsula sa má vybrať z obalu bezprostredne pred inhaláciou.

Pokyny na použitie inhalátora:

Odstráňte priehľadný kryt zo zariadenia.
Jednou rukou držte inhalátor zvisle a ukazovákom a palcom druhej ruky otvorte priehradku na kapsulu tak, že zatlačíte na „stlačený“nápis v pohyblivej časti zariadenia a pohnete ním opačným smerom.
Vložte kapsulu s práškom do určeného otvoru.
Zatvorte priehradku, inhalátor držte vo zvislej polohe a palcom tlačte úplne do opačných smerov, až kým nebudete počuť kliknutie.
Uveďte zariadenie do funkčného stavu, držte ho striktne zvisle a energicky stlačte náustok, aby šípka použitá na tele zmizla za hranice dolnej časti inhalátora po hornú čiaru.
Uvoľnite náustok a vráťte ho do pôvodnej polohy, aby sa zabezpečilo prepichnutie kapsuly a otvoril sa prístup liečiva do lúmenu náustku.
Pred inhaláciou vydýchnite. Nevdychujte cez náustok!
Jemne stlačte náustok zubami, pevne ho zovrite perami a ústami sa silno a najhlbšie nadýchnite. V dôsledku otáčania a disperzie liečiva by sa vo vnútri priestoru na kapsuly mal objaviť vibračný zvuk.
Zadržte dych čo najviac (najmenej 10 sekúnd).
Vyberte inhalátor z úst, pomaly vydýchnite. Aby ste sa uistili, že dostanete dávku lieku, odporúča sa opakovať postup od odsekov 5 až 10.
Po dokončení postupu otvorte priehradku na kapsulu, vyberte prázdnu kapsulu a potom priehradku zatvorte.

Náhubok nehryzte ani nežujte.

Počas inhalácie by nemali byť zakryté otvory na stranách náustku, pretože by to mohlo narušiť voľný pohyb vzduchu v inhalátore a zabrániť rozptýleniu obsahu kapsuly. Pri vdychovaní lieku nestláčajte náustok, pretože to môže blokovať pohyb kapsuly.

Po každom nastriekaní by mal byť inhalátor pevne uzavretý uzáverom, aby sa zabránilo kontaminácii náustku. Raz za týždeň sa odporúča čistiť vonkajšiu stranu suchou handričkou.

Vedľajšie účinky

Všetky poruchy uvedené nižšie sú charakteristické pre salmeterol a flutikazónpropionát, ak sa používajú v monoterapii s každým z nich. Ďalšie nežiaduce reakcie pri kombinovanom použití dvoch aktívnych zložiek lieku neboli zaznamenané.

Frekvencia možných nežiaducich reakcií pri použití natívneho soľného roztoku:

imunitný systém: zriedka - dýchavičnosť, reakcie z precitlivenosti na pokožku (vrátane kožnej vyrážky); zriedka - bronchospazmus, angioedém (väčšinou opuch orofaryngu a tváre), anafylaktické reakcie;
poruchy metabolizmu a výživy: zriedka - hyperglykémia; extrémne zriedkavé - hypokaliémia;
nervový systém: veľmi často - bolesť hlavy; zriedka - tremor;
endokrinný systém: zriedka - pokles kostnej minerálnej hustoty; inhibícia funkcie nadobličiek, cushingoidné príznaky, Cushingov syndróm, spomalenie rastu u detí a dospievajúcich;
duševné poruchy: zriedka - poruchy spánku, úzkosť; zriedka - zmeny v správaní vrátane podráždenosti a zvýšenej aktivity (najmä u detí); s neznámou frekvenciou - depresia;
infekčné a parazitárne ochorenia: často - kandidóza hltana a ústnej dutiny, zápal pľúc (u pacientov s CHOCHP); zriedka - kandidóza pažeráka;
dýchací systém, hrudník a mediastinálne orgány: často - chrapot a / alebo dysfónia; zriedka - podráždenie hrdla; zriedka - paradoxný bronchospazmus;
kardiovaskulárny systém: zriedka - búšenie srdca, fibrilácia predsiení, tachykardia; zriedka - arytmia, vrátane supraventrikulárnej tachykardie, ventrikulárneho extrasystolu, extrasystoly;
orgán zraku: zriedka - katarakta; zriedka - glaukóm;
pokožka a podkožie: zriedka - podliatiny;
muskuloskeletálne a spojivové tkanivo: často - artralgia, svalové kŕče; s neznámou frekvenciou - zlomeniny kostí, myalgia;
Gastrointestinálny trakt: veľmi zriedka - zvracanie, nevoľnosť, bolesti brucha; zriedka - zmena chuti (dysgeúzia).

Predávkovanie

Medzi príznaky a príznaky predávkovania salmeterolom môžu patriť nasledujúce poruchy: bolesť hlavy, tremor, zvýšený systolický krvný tlak, hypokaliémia, tachykardia.

Ak sa podáva inhalačne, môže akútne predávkovanie flutikazónpropionátom spôsobiť dočasné potlačenie hypotalamus-hypofýza-nadobličky. Tento jav spravidla nevyžaduje žiadne núdzové opatrenia, pretože normálna činnosť nadobličiek sa obnoví v priebehu niekoľkých dní.

Pri dlhodobom používaní natívneho soľného roztoku v dávkach presahujúcich odporúčané dávky je možné významné potlačenie kôry nadobličiek. Boli hlásené zriedkavé prípady akútnej adrenálnej krízy, hlavne u detí, ktoré dostávali kombinovanú liečbu salmeterolom a flutikazónom v nadmerne vysokých dávkach niekoľko mesiacov alebo rokov. Táto komplikácia sa prejavuje takými poruchami, ako je hypoglykémia, prebiehajúca kŕčmi a / alebo zmätenosťou. Medzi faktory, ktoré môžu vyvolať vznik akútnej nadobličkovej krízy, patria infekcie, chirurgické zákroky, úrazy alebo akékoľvek prudké zníženie dávky flutikazónu, ktorý je súčasťou natívneho soľného roztoku.

Na predávkovanie flutikazónom a salmeterolom neexistuje žiadna špecifická liečba. V takom prípade by sa mala vykonať podporná liečba a mal by sa sledovať stav pacienta. Na pozadí chronického predávkovania sa odporúča monitorovať rezervnú kapacitu adrenálnej kortikálnej zóny.

Aby sa zabránilo rozvoju predávkovania liekom, je dôležité pravidelné hodnotenie účinnosti liečby a znižovanie dávky lieku na minimum účinné.

špeciálne pokyny

Saltikason-natívny nie je indikovaný na úľavu od záchvatov. Ak je potrebné zmierniť akútne príznaky, použite rýchlo a krátkodobo pôsobiace inhalačné bronchodilatanciá (vrátane salbutamolu), ktoré by ste mali mať vždy po ruke.

Terapia bronchiálnej astmy sa odporúča vykonávať postupne, pod kontrolou klinickej odpovede na príjem natívnej soli a funkcie pľúc.

U pacientov s perzistujúcou bronchiálnou astmou (denný výskyt príznakov alebo denné užívanie liekov na zmiernenie záchvatov) sa môže ako úvodná udržiavacia liečba použiť fixná kombinácia salmeterolu a flutikazónu, ak existujú náznaky na použitie GCS a je stanovená ich približná dávka.

Zvýšenie frekvencie používania krátkodobo pôsobiacich bronchodilatancií na zmiernenie príznakov bronchiálnej astmy naznačuje zhoršenie jej kontroly, a preto si vyžaduje konzultáciu s lekárom.

Náhle a zhoršujúce sa zhoršenie kontroly chorôb je potenciálne život ohrozujúce. V takýchto prípadoch musí pacient urgentne vyhľadať lekársku pomoc, pretože je potrebné vziať do úvahy možnosť použitia vyššej dávky GCS. Ak nie je na pozadí použitia natívneho soľného roztoku v odporúčaných dávkach možné zabezpečiť účinnú kontrolu príznakov ochorenia, mali by ste sa tiež poradiť s lekárom.

U pacientov s bronchiálnou astmou by sa užívanie lieku nemalo náhle ukončiť kvôli možnej hrozbe exacerbácie ochorenia. V takýchto prípadoch sa odporúča postupne znižovať dávku pod lekárskym dohľadom.

U pacientov s CHOCHP môže vysadenie natívneho liečiva Salticasone viesť k prejavom príznakov dekompenzácie, preto si vyžaduje lekársky dohľad. Na pozadí kombinovaného použitia salmeterolu s flutikazónom boli zaznamenané prípady zvýšenia výskytu pneumónie u pacientov s CHOCHP. Lekár by mal vziať do úvahy možnosť vzniku pneumónie pri Cushingovom syndróme a útlme nadobličiek.

Predpokladá sa, že liečba salmeterolom u ľudí afroamerického pôvodu zvyšuje riziko závažných nepriaznivých účinkov na dýchanie alebo úmrtia v porovnaní s inými pacientmi.

Prírodný soľný soľ, podobne ako iné inhalačné látky, môže vyvolať paradoxný bronchospazmus, ktorého prejav sa prejaví zvýšením dýchavičnosti ihneď po podaní lieku. V takom prípade je potrebné okamžite aplikovať krátkodobo pôsobiaci inhalačný bronchodilatátor, prerušiť liečbu liekom a po vyšetrení, ak je to potrebné, pristúpiť k alternatívnej liečbe.

Boli hlásené nežiaduce účinky vzhľadom k farmakologickým účinkom beta ₂ -antagonisty, vrátane porúch, ako je tras, bolesť hlavy, búšenie srdca subjektívne. Tieto účinky sú krátkodobé a ich závažnosť sa pri pravidelnej liečbe znižuje.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Pacienti, ktorí riadia vozidlá a iné zložité pohybové mechanizmy počas liečby, majú byť opatrní, pretože natívny soľný roztok môže prispievať k vzniku bolesti hlavy, chvenia a svalových kŕčov.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití flutikazónu a salmeterolu u gravidných a dojčiacich žien. Počas tehotenstva a dojčenia sa má natívny soľný roztok používať iba vtedy, ak očakávaný prínos liečby pre ženu významne prevýši možné riziko pre zdravie plodu alebo dieťaťa.

Podľa výsledkov predklinických štúdiách, v prítomnosti nadmerného systémovej koncentráciu účinnej p ₂ -adrenomimetic a GCS, bol zaznamenaný účinok na plod. Avšak značné skúsenosti v klinickej praxi používania liekov tejto triedy naznačujú, že použitie v terapeutických dávkach nemá klinicky významný vplyv na plod. Obe účinné látky nie sú genotoxické.

Pretože plazmatické hladiny salmeterolu a flutikazónu po inhalácii lieku v terapeutických dávkach sú veľmi nízke, mal by byť ich obsah v materskom mlieku rovnako nízky. V štúdiách na zvieratách boli v mlieku žien zistené nízke koncentrácie oboch liečiv. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o ich hladinách v materskom mlieku žien.

Použitie v detstve

Salticazone-native je kontraindikovaný na použitie v terapii pre deti do 4 rokov.

S poškodenou funkciou obličiek

Pacienti s funkčným poškodením funkcie obličiek nemusia znižovať dávku natívneho soľného roztoku.

Pre porušenie funkcie pečene

Pacienti s funkčným poškodením funkcie pečene nemusia znižovať dávku natívneho soľného roztoku.

Použitie u starších ľudí

Starší ľudia nemusia znižovať dávku lieku.

Liekové interakcie

neselektívne β-blokátory: riziko vzniku bronchospazmu sa zvyšuje, ak sa používajú v kombinácii so selektívnymi β-blokátormi; je potrebné sa tejto kombinácii vyhnúť, pokiaľ to nie je nevyhnutné;
ritonavir (vysoko aktívny inhibítor izoenzýmu CYP3A4): je možné prudké zvýšenie plazmatických hladín flutikazónu, čo vedie k významnému zníženiu sérového kortizolu; Vyskytli sa prípady klinicky významných liekových interakcií medzi ritonavirom a flutikazónom (podaných intranazálne alebo inhalačne), ktoré spôsobili výskyt systémových vedľajších reakcií GCS, ako je potlačenie funkcie nadobličiek a Cushingov syndróm; súbežné použitie flutikazónu a ritonaviru je povolené iba v prípadoch, keď očakávaný prínos kombinovanej liečby prevyšuje riziko systémových nežiaducich reakcií GCS;
erytromycín, ketokonazol (inhibítory izoenzýmu CYP3A4): dochádza k miernemu zvýšeniu plazmatických hladín flutikazónu, napriek tomu sa odporúča opatrnosť pri kombinovaní flutikazónu so silnými inhibítormi CYP3A4 z dôvodu možného rizika zvýšenia jeho plazmatickej koncentrácie a zvýšenia systémových účinkov; ketokonazol vedie k významnému zvýšeniu hladiny salmeterolu v plazme - C _{max sa} zvyšuje o 1,4 krát a plocha pod krivkou závislosti koncentrácie od času (AUC) o 15 krát, čo môže vyvolať zvýšenie QTc intervalu; pri kombinovanom podávaní salmeterolu a silných inhibítorov CYP3A4 je potrebná opatrnosť;
diuretiká, xantínové deriváty, GCS: riziko hypokaliémie sa zvyšuje (najmä v prípade exacerbácie bronchiálnej astmy, hypoxie) na pozadí súčasného použitia týchto prostriedkov s natívnym soľným roztokom;
tricyklické antidepresíva, inhibítory monoaminooxidázy (MAO): zvyšuje sa hrozba rozvoja nežiaducich reakcií z kardiovaskulárneho systému;
kyselina kromoglyková: je zaznamenaná kompatibilita natívneho soľného roztoku s touto látkou.

Analógy

Analógmi pôvodného produktu Saltikazon sú Saltikazon-aeronativ, Seretid Multidisk, Seretid, Seroflo, Respisalf, Seroflo Multihaler, Salmekort, Erflyusal, Seroflo Inhaler atď.

Podmienky skladovania

Skladujte na mieste mimo dosahu detí, chránenom pred svetlom, pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.

Čas použiteľnosti je 2 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na produkt Salticazon-native

Recenzie o pôvodcovi Salticazona sú väčšinou pozitívne. Odborníci poznamenávajú, že kombinovaný liek, ktorý sa objavil na ruskom farmaceutickom trhu v roku 2016, bol vyrobený s cieľom zvýšiť jednoduché použitie, dodržiavanie terapie a znížiť nežiaduce účinky v dôsledku zníženia množstva účinnej látky. Naznačujú, že podľa výsledkov klinických štúdií sa účinnosť, znášanlivosť a bezpečnosť tohto lieku u pacientov s nekontrolovanou alebo čiastočne kontrolovanou perzistujúcou bronchiálnou astmou nelíši od analógu referenčného lieku Seretid Multidisk. Cena ruského generického lieku je zároveň výrazne nižšia ako cena originálnych liekov vyrobených známymi zahraničnými farmaceutickými spoločnosťami.

Niekoľko recenzií pacientov všeobecne potvrdzuje aj účinnosť liečby, ktorá umožňuje adekvátnu kontrolu príznakov astmy a účinnú podpornú liečbu CHOCHP. Sťažnosti na vedľajšie účinky sa prakticky nevyskytujú.