Omix
Omix: návod na použitie a recenzie
- 1. Uvoľnenie formy a zloženia
- 2. Farmakologické vlastnosti
- 3. Indikácie pre použitie
- 4. Kontraindikácie
- 5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
- 6. Vedľajšie účinky
- 7. Predávkovanie
- 8. Špeciálne pokyny
- 9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
- 10. Použitie v detstve
- 11. V prípade zhoršenej funkcie obličiek
- 12. Za porušenie funkcie pečene
- 13. Liekové interakcie
- 14. Analógy
- 15. Podmienky skladovania
- 16. Podmienky výdaja z lekární
- 17. Recenzie
- 18. Cena v lekárňach
Latinský názov: Omix
ATX kód: G04CA02
Účinná látka: tamsulozín (tamsulozín)
Výrobca: Technolog, PrJSC (Ukrajina)
Popis a aktualizácia fotografií: 07.09.2019
Omix je liek používaný na liečbu funkčných porúch u pacientov s benígnou hyperpláziou prostaty.
Uvoľnenie formy a zloženia
Dávková forma - kapsuly s predĺženým účinkom: tvrdá želatínová, valcovitá, nepriehľadná, biele telo, červený uzáver; kapsuly obsahujú biele alebo takmer biele granule (v kartónovej škatuli 1 alebo 3 blistre po 10 kapsulách a návod na použitie Omixu).
Zloženie 1 kapsuly:
- účinná látka: tamsulozíniumchlorid - 0,4 mg;
- pomocné zložky: mikrokryštalická celulóza, disperzia metakrylátového kopolyméru, hypromelóza (hydroxypropylmetylcelulóza), propylénglykol, mastenec, stearan horečnatý, laurylsulfát sodný;
- obal kapsuly: želatína; oxid titaničitý; syntetické potravinárske farbivá karmizín (azorubín), chinolínová žltá a Ponso 4R.
Farmakologické vlastnosti
Farmakodynamika
Tamsulozín-hydrochloridu, účinnou látkou Omix, kompetitívne a selektívne blokuje postsynaptické alfa 1 -adrenergné receptory, najmä alfa 1A a α 1D, ktoré sa nachádzajú v hladkom svalstve prostaty, prostatickej uretry a hrdla močového mechúra. Z tohto dôvodu dochádza k zníženiu tónu hladkého svalstva vyššie uvedených orgánov, čo prispieva k zlepšeniu výdaja moču.
Okrem toho počas liečby dochádza k zníženiu príznakov podráždenia a obštrukcie spojených s benígnou hyperpláziou prostaty, ktoré sa prejavujú vo forme ťažkostí so začatím močenia, oslabenia prúdu moču, kvapkania po ukončení močenia, pocitu neúplného vyprázdnenia močového mechúra, nutkania na močenie, nutkania na močenie v noci., časté nutkanie na močenie.
Terapeutický účinok sa zvyčajne prejaví 14 dní po začiatku užívania Omixu. Pri dlhodobej liečbe tieto účinky pretrvávajú dlho, čo vám vo významnej miere umožňuje obmedziť chirurgický zákrok alebo katetrizáciu.
Antagonisti alfa 1 adrenergných receptorov môže viesť k poklesu krvného tlaku v dôsledku zníženia periférneho vaskulárneho tonusu. Pri použití tamsulozínu v dávke 0,4 mg denne nie je pozorovaný klinicky výrazný pokles krvného tlaku.
Farmakokinetika
Tamsulozín sa dobre vstrebáva z gastrointestinálneho traktu, jeho biologická dostupnosť je takmer 100%. Vstrebávanie látky po jedle je pomalšie. Rovnomernosť absorpčného procesu sa dosiahne, ak pacient užíva Omix po jedle súčasne. Farmakokinetické procesy tamsulozínu sú lineárne.
Maximálna plazmatická koncentrácia tamsulozínu v krvi v dôsledku podania jednej dávky Omixu po jedle sa dosiahne asi po 6 hodinách, stabilná koncentrácia sa vytvorí piaty deň denného užívania lieku. Zároveň je C max (maximálna koncentrácia látky) približne o dve tretiny vyššia ako pri jednej dávke.
Tamsulozín sa u mužov viaže na proteíny krvnej plazmy asi z 99%. Látka má zanedbateľný V d (objem distribúcie) - asi 0,2 l / kg.
Efekt prvého prechodu tamsulosinhydrochloridu nie je prístupný, je látka pomaly metabolizuje v pečeni, zatiaľ čo tvorba farmakologicky aktívnych metabolitov dochádza, ktoré si zachovávajú vysokú selektivitu vo vzťahu k a 1 -adrenergné receptory. Väčšina tamsulozínu je v krvi prítomná ako nezmenená látka.
Tamsulozín a jeho metabolity sa vylučujú z tela hlavne močom. Asi 9% dávky zostáva nezmenených.
Výsledkom jednej dávky tamsulozínu po jedle a stabilnej plazmatickej koncentrácie v krvi je T 1/2 (polčas) približne 10, respektíve 13 hodín.
Indikácie pre použitie
Omix je predpísaný pacientom s benígnou hyperpláziou prostaty na liečbu funkčných porúch dolných močových ciest.
Kontraindikácie
Absolútne:
- závažné zlyhanie pečene;
- zaťažená anamnéza ortostatickej hypotenzie;
- kombinovaná liečba so silnými inhibítormi CYP3A4 u pacientov s nízkym metabolizmom CYP2D6;
- vek do 18 rokov;
- prítomnosť precitlivenosti na tamsulozíniumchlorid vrátane angioedému vyvolaného liekom alebo na pomocné zložky liečiva.
Relatívne (kapsuly Omix sú predpísané pod lekárskym dohľadom):
- závažné zlyhanie obličiek;
- kombinovaná liečba so silnými a stredne silnými inhibítormi CYP3A4;
- zaťažená anamnéza alergie na sulfónamidy.
Omiks, návod na použitie: metóda a dávkovanie
Omix sa užíva perorálne, po raňajkách alebo po prvom jedle, každý deň. Kapsula sa musí prehltnúť celá bez rozbitia alebo žuvania, pretože to zabráni zmenenému uvoľňovaniu účinnej látky.
Odporúčaná denná dávka Omixu pre dospelých je 1 kapsula.
Vedľajšie účinky
- reprodukčný systém: poruchy ejakulácie vrátane zlyhania ejakulácie a retrográdnej ejakulácie;
- orgán zraku: zhoršené a rozmazané videnie *;
- nervový systém: bolesť hlavy, závrat, mdloby;
- tráviaci systém: zvracanie, hnačka, zápcha, nevoľnosť;
- kardiovaskulárny systém: posturálna hypotenzia, palpitácie;
- koža a podkožné tkanivo: angioedém, svrbenie, vyrážka, žihľavka, Stevensov-Johnsonov syndróm, exfoliatívna dermatitída *, multiformný erytém *;
- dýchací systém: krvácanie z nosa *, nádcha;
- všeobecné poruchy: asténia.
* - nežiaduce reakcie, ktorých vývoj bol zaznamenaný v období po registrácii.
Počas postmarketingovej štúdie boli u pacientov užívajúcich tamsulosín popísané prípady intraoperačnej nestability dúhovky (syndróm zúženej zrenice) počas operácie glaukómu a katarakty.
Aj v období po registrácii boli okrem vyššie uvedených nežiaducich reakcií zaznamenané nasledujúce porušenia: fibrilácia predsiení, arytmia, dyspnoe a tachykardia. Správy boli prijímané spontánne, nebolo nadviazané spoľahlivé spojenie s príjmom Omiksu.
Farbivá Ponso 4R (E 124) a karmizín (E 122), ktoré sú súčasťou obalu kapsuly, môžu viesť k rozvoju alergických reakcií.
Predávkovanie
Hlavné príznaky: Predávkovanie rôznym stupňom tamsulozíniumchloridu môže spôsobiť závažné hypotenzné účinky.
Liečba: s prudkým poklesom tlaku spojeným s predávkovaním sa vykonáva podporná liečba zameraná na obnovenie normálnej funkcie kardiovaskulárneho systému (predovšetkým je potrebné, aby pacient zaujal vodorovnú polohu). V prípade nedostatočnej účinnosti je predpísaná infúzna terapia a vazopresorické látky. Mali by sa monitorovať funkcie obličiek a mala by sa poskytovať všeobecná podporná starostlivosť. Tamsulozín sa vysoko viaže na plazmatické bielkoviny, takže hemodialýza sa ťažko neodporúča.
Ak je zvracanie vyvolané umelo, zabráni to ďalšiemu vstrebávaniu látky. V prípade predávkovania významným množstvom tamsulozínu si musí pacient umyť žalúdok ďalším príjmom aktívneho uhlia a nízkoosmotických laxatív, ako je síran sodný.
špeciálne pokyny
Rovnako ako v prípade použitia iných α 1 -blokátory, v niektorých prípadoch s liečbou Omix, môže byť pozorovaný pokles krvného tlaku, čo niekedy vedie k strate vedomia. Keď sa objavia prvé príznaky ortostatickej hypotenzie (vo forme závratov, slabosti), pacient by mal zaujať polohu v sede alebo v ľahu, kým nezmiznú vyššie uvedené príznaky.
Pred začatím liečby je potrebné podstúpiť lekárske vyšetrenie na identifikáciu ďalších sprievodných ochorení, ktoré môžu spôsobiť rovnaké príznaky ako benígna hyperplázia prostaty. Na začiatku liečby a potom v pravidelných intervaloch by sa malo vykonať rektálne vyšetrenie prostaty, ak je to indikované, je predpísaný test na stanovenie hladiny špecifického antigénu prostaty (PSA).
U niektorých pacientov, ktorí užívali alebo užívajú tamsulozín, bol počas chirurgického zákroku na odstránenie glaukómu a katarakty pozorovaný syndróm atonického zrenice (IFIS, variant syndrómu zúženej zrenice), čo zvyšuje pravdepodobnosť zvýšenia počtu komplikácií počas alebo po takejto operácii. Zvyčajne 7-14 dní pred operáciou sa odporúča prestať užívať Omix, ale výhody tohto obmedzenia neboli spoľahlivo stanovené. Syndróm atonického zrenice bol hlásený aj u pacientov, ktorí pred takýmto chirurgickým zákrokom prerušili liečbu na dlhší čas.
Neodporúča sa začať užívať tamsulozíniumchlorid pred elektívnym glaukómom alebo pred operáciou katarakty. Pri príprave na operáciu je potrebné chirurga a očného lekára upozorniť na liečbu liekom Omix.
V klinických štúdiách s krátkodobým a dlhodobým užívaním tamsulozínu boli zaznamenané poruchy ejakulácie. V období po registrácii boli tiež hlásené informácie o zhoršenej ejakulácii, nedostatočnej ejakulácii a retrográdnej ejakulácii.
Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy
Špeciálne štúdie venované štúdiu účinku Omixu na rýchlosť psychomotorických reakcií sa neuskutočnili. Ak je to potrebné, počas liečby, vedenia vozidiel alebo iných potenciálne nebezpečných druhov práce by pacienti mali brať do úvahy pravdepodobnosť vzniku závratov.
Aplikácia počas tehotenstva a laktácie
Omix nie je indikovaný na použitie u žien.
Použitie v detstve
Omix sa nepredpisuje pacientom mladším ako 18 rokov, bezpečnostný profil v tejto skupine pacientov sa neskúmal.
S poškodenou funkciou obličiek
Pri predpisovaní Omixu pacientom so závažným zlyhaním obličiek (klírens kreatinínu pod 10 ml / min) je potrebná osobitná opatrnosť kvôli chýbajúcim klinickým štúdiám o použití tamsulozínu u tejto skupiny pacientov.
Pre porušenie funkcie pečene
Kapsuly Omixu sú kontraindikované u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene.
Liekové interakcie
Tamsulozíniumchlorid sa nemá predpisovať v kombinácii so silnými inhibítormi CYP3A4 u pacientov s nízkym metabolizmom CYP2D6. Počas komplexného užívania Omixu so silnými a stredne silnými inhibítormi CYP3A4 je potrebná opatrnosť.
Pri kombinácii s cimetidínom stúpa plazmatická koncentrácia tamsulozínu v krvi, pri furosemide klesá. Úrovne koncentrácie sú v normálnych medziach, takže nie je potrebná úprava dávky.
Ďalšie možné interakcie:
- warfarín, diklofenak: rýchlosť eliminácie tamsulozínu sa môže zvýšiť;
- silné inhibítory CYP3A4: účinok tamsulozíniumchloridu sa môže zvýšiť; v kombinácii s ketokonazolom (silným inhibítorom CYP3A4) sa AUC (plocha pod krivkou závislosti koncentrácie od času) zvyšuje 2,8-násobne a Cmax tamsulozínu 2,2-násobne;
- paroxetín (silný inhibítor CYP2D6): vedie k zvýšeniu AUC a C max tamsulozínu až 1,6 a 1,3 násobok, resp, ktorá nie je klinicky významné;
- ďalšie α 1 -adrenergné receptory: môže sa zosilniť hypotenzný účinok.
Analógy
Analógy Omiksu sú Omnik, Proflosin, Tamsulosin, Tulozin, Fokusin, Omsulozin, Hyperprost, Sonizin, Glansin, Miktosin, Tamsulon, Tamzelin atď.
Podmienky skladovania
Skladujte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale. Držte mimo dosahu detí.
Čas použiteľnosti je 3 roky.
Podmienky výdaja z lekární
Vydávané na lekársky predpis.
Recenzie na Omix
Pacienti zanechávajú o lieku Omix väčšinou pozitívne recenzie, v ktorých si uvedomujú, že účinnosť tohto lieku je porovnateľná s účinnosťou analógov, a vedľajšie reakcie sú zriedkavé. Ďalej zdôrazňujú, že terapia nemá prakticky žiadny vplyv na sexuálnu aktivitu.
Cena Omixu v lekárňach
Cena Omixu nie je známa, pretože liek nie je k dispozícii v lekárňach.
Približná cena analógov:
- Omnik (10 kapsúl s modifikovaným uvoľňovaním po 0,4 mg) - 342 rubľov;
- Fokusín (30 kapsúl s riadeným uvoľňovaním, každá 0,4 mg) - 450 rubľov;
- Tamsulozín (30 kapsúl s predĺženým uvoľňovaním, každá 0,4 mg) - 482 rubľov.
Maria Kulkes Lekárska novinárka O autorovi
Vzdelanie: Prvá moskovská štátna lekárska univerzita pomenovaná po I. M. Sečenov, špecializácia „Všeobecné lekárstvo“.
Informácie o lieku sú všeobecné, poskytujú sa iba na informačné účely a nenahrádzajú oficiálne pokyny. Samoliečba je zdraviu škodlivá!
