Magnevist - Návod Na Použitie, Cena, Analógy, Zloženie, Recenzie

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Magnevista

Magnevist: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. V prípade zhoršenej funkcie obličiek
12. Liekové interakcie
13. Analógy
14. Podmienky skladovania
15. Podmienky výdaja z lekární
16. Recenzie
17. Cena v lekárňach

Latinský názov: Magnevist

ATX kód: V08CA01

Účinná látka: kyselina gadopentetová (kyselina gadopentetová)

Výrobca: Bayer Pharma, AG (Bayer Pharma, AG) (Nemecko); Závod Medsintez (Rusko)

Popis a aktualizácia fotografií: 27.11.2018

Magnevist je kontrastný diagnostický nástroj na zobrazovanie magnetickou rezonanciou (MRI).

Uvoľnenie formy a zloženia

Magnevist sa vyrába vo forme roztoku na intravenózne (iv) podanie: číra, bezfarebná alebo takmer bezfarebná tekutina bez cudzích častíc (5, 10, 15, 20 alebo 30 ml) v sklenenej injekčnej liekovke hydrolytickej triedy I uzavretej gumovou zátkou a valcované v hliníkovom viečku; 10, 15 alebo 20 ml v plastovej alebo sklenenej injekčnej striekačke, 1 injekčná striekačka v zapečatenej PVC nádobe; v kartónovej škatuli 1, 5 alebo 10 fliaš / nádob a návod na použitie Magnevistu).

1 ml vodného roztoku obsahuje:

účinná látka: dimeglumínová soľ gadopentetovej kyseliny - 469.01 mg, čo zodpovedá gadopentetate gadobenátu v množstve 0,5 mmol [osmolalitu látky (osem / kg H ₂ O) pri teplote 37 ° C je 1,96; viskozita (mPa s) pri 20 ° C - 4,9, pri 37 ° C - 2,9; hustota (g / ml) pri 20 ° C - 1,21, pri 37 ° C - 1,195; pH - 7-7,9];
ďalšie zložky: kyselina pentetová (kyselina dietyléntriamínpentaoctová - DTPA), meglumín, voda na injekciu.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Magnevist je paramagnetické kontrastné činidlo pre MRI. Kontrastný účinok, ktorý demonštruje, je spôsobený di-N-metylglukamínovou soľou gadopentetátu, komplexom gadolínia s DTPA. Ak sa použije určitý sled skenovanie (napríklad T ₁ -vážené spin echo metóda) pre protónovej magnetickej rezonancie, gadolínia ióny skrátiť spin-mriežka relaxačný čas atómových jadier v stave excitácia, čo vedie k zvýšeniu intenzity signálu a zvýšenie kontrastu obrazu. určitých tkanív.

Dimeglumín gadopentetát nemá tendenciu viazať sa na proteíny a nemá inhibičný účinok na aktivitu enzýmov (vrátane Na ⁺ -K ⁺ -ATPázy v myokarde). Magnevist neaktivuje komplementový systém, a má preto veľmi nízky potenciál na vyvolanie vývoja anafylaktoidných reakcií.

Farmakokinetika

Dimeglumín gadopentetát je zlúčenina s výraznými paramagnetickými vlastnosťami, ktorá významne skracuje relaxačný čas aj pri použití v nízkych koncentráciách.

Farmakokinetika účinnej látky je podobná farmakokinetike iných biologicky inertných zlúčenín s vysokou hydrofilnosťou (vrátane inulínu alebo manitolu) a nezávisí od jej dávky. Po intravenóznom podaní je látka dostatočne rýchlo distribuovaná v extracelulárnom priestore. Ak sa dimeglumín gadopentetát používa v dávkach nižších ako 0,25 mmol / kg telesnej hmotnosti (čo zodpovedá Magnevistu v dávke 0,5 ml / kg), po fáze rýchlej distribúcie, ktorá trvá niekoľko minút, sa zníži jeho koncentrácia v krvi, polčas (T _1/2) je približne 90 minút. Po zavedení účinnej látky v dávke 0,1 mmol / kg (čo zodpovedá Magnevistu v dávke 0,2 ml / kg) po 3 a 60 minútach je jej plazmatická hladina v krvi 0,6, respektíve 0,24 mmol.

Liek neprechádza hematoencefalickou bariérou alebo intaktnou hematoencefalickou bariérou (BBB); v malom množstve preniká placentárnou bariérou a rýchlo sa vylučuje z plodu.

Účinná látka sa vylučuje v nezmenenej forme obličkami glomerulárnou filtráciou, extrarenálnym vylučovaním je vystavená iba malá časť liečiva. V priemere sa po injekcii, po 6 a 24 hodinách, vylúči 83, respektíve 91% podanej dávky, menej ako 1% sa vylúči cez črevá za 5 dní. S povrchom tela 1,73 m ^{2 je} renálny klírens gadopentetátu dimeglumínu približne 120 ml / min.

Indikácie pre použitie

Magnevist sa používa na MRI mozgu a miechy (kraniálne a spinálne MRI) na zvýšenie kontrastu obrazu v nasledujúcich štúdiách:

diferenciálna diagnostika v prípade podozrenia na neuróm sluchového nervu, meningióm, nádory s infiltračným rastom v blízkych tkanivách (napríklad glióm);
detekcia nádorov vrátane malých a zle vizualizovaných nádorov, recidívy nádoru po chirurgickom zákroku alebo radiačnej terapii, metastázy;
diferenciálna diagnostika niektorých zriedkavých nádorov (ependymóm, hemangioblastóm, malé adenómy hypofýzy);
zlepšená vizualizácia intrakraniálneho šírenia extracerebrálnych nádorov.

Ďalšie indikácie pre použitie Magnevistu počas spinálnej MRI:

diferenciálna diagnostika extramedulárnych a intramedulárnych nádorov;
hodnotenie prevalencie intramedulárnych nádorov;
stanovenie veľkosti solídnych nádorov v mieche.

Pri vykonávaní MRI celého tela (vrátane vyšetrenia oblasti krku, oblasti tváre lebky, mliečnych žliaz u žien, hrudných a brušných dutín, panvových orgánov, pohybového aparátu, získavania obrazu ciev celého tela) sa na zvýšenie kontrastu používa liek Magnevist. na tieto účely:

identifikácia a / alebo stanovenie prevalencie a hraníc zápalového procesu, nádoru, poškodenia ciev;
diferenciálna diagnostika nádorov a jazvového tkaniva po terapii;
hodnotenie prívodu krvi do normálnych a patologicky zmenených tkanív;
diferenciálna diagnostika štruktúry patologických zmien;
identifikácia recidívy prolapsu medzistavcového disku po operácii;
simultánne semikvantitatívne hodnotenie funkcie obličiek a ich vizualizácia.

Kontraindikácie

Liek je kontraindikovaný na použitie s existujúcou precitlivenosťou na jeho zložky.

Kontrastná látka by sa mala používať s mimoriadnou opatrnosťou v nasledujúcich podmienkach / chorobách:

epilepsia;
ťažké zlyhanie obehu;
bronchiálna astma;
anamnéza alergických reakcií;
tehotenstvo;
ťažké poškodenie funkcie obličiek s klírensom kreatinínu (CC) pod 20 ml / min.

Magnevist, návod na použitie: metóda a dávkovanie

Magnevist je určený výhradne na intravenózne podanie. Ihneď po injekcii lieku môžete začať štúdiu MRI s kontrastom. Činidlo sa nepoužíva na podanie pod mozgové obaly.

V rozmedzí od 0,14 do 1,5 T odporúčané dávky liečiva nezávisia od sily magnetického poľa.

Je potrebné odobrať Magnevist z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky alebo odobrať injekčnú striekačku naplnenú roztokom z uzavretej nádoby a tesne pred podaním ju uvoľniť z ochranného krytu. Gumovú zátku fľaše s roztokom je možné prepichnúť najviac raz. Zvyšky kontrastnej látky, ktorá sa nepoužila počas vyšetrenia, sa musia zlikvidovať.

Na intravenózne podanie roztoku sa odporúča použiť flexibilný katéter alebo kanylu. Je potrebné používať liek iba v nemocničnom prostredí s vybavením určeným na poskytovanie pohotovostnej starostlivosti v núdzových situáciách vrátane vykonávania resuscitačných opatrení. Počas MRI je potrebné dodržiavať obvyklé preventívne opatrenia pre túto metódu (pacienti by nemali mať kardiostimulátory, cievne svorky vyrobené z feromagnetických materiálov atď.).

Počas intravenózneho podania roztoku má byť pacient (pokiaľ je to možné) vo vodorovnej polohe a po injekcii má byť pod dôkladným lekárskym dohľadom najmenej 30 minút.

U detí starších ako 2 roky a dospelých sa intravenózne podávanie lieku môže uskutočňovať ručne alebo pomocou automatického injektora. U detí do 2 rokov vrátane novorodencov (do 1 mesiaca) sa musí roztok podávať výlučne ručne.

U pacientov so stredne ťažkým poškodením obličiek (CC je 30-60 ml / min) a detí vo veku od 1 do 12 mesiacov sa musí použitie lieku obmedziť na zavedenie štandardnej dávky (0,1 mmol / kg), zatiaľ čo opakované podávanie je možné vykonať najskôr o 7 dní neskôr.

Pri štúdiách s použitím zvýšenie kontrastu pri skenovaní, ako pravidlo, T ₁ sú použité vážené sekvencie.

Odporúčaný dávkovací režim:

kraniálna a spinálna MRI: deťom (vrátane novorodencov a kojencov), dospievajúcim a dospelým sa podáva injekcia v množstve 0,2 ml / kg; ak po štúdii existuje podozrenie na prítomnosť lézie, pre presnejšiu diagnózu je povolené vykonať druhú kontrastnú štúdiu - 30 minút po prvej injekcii lieku sa znovu injikuje v dávke 0,2 / 0,4 ml / kg, po ktorej nasleduje okamžitá MRI;
Celotelová MRI: dospelým a deťom starším ako 2 roky sa podáva injekcia v množstve 0,2 ml / kg, ak sa patologická formácia nachádza v oblasti s nízkym stupňom vaskularizácie a / alebo so zanedbateľným extracelulárnym priestorom, aby sa dosiahol vhodný kontrastný účinok, môže byť potrebné podať liek v dávke 0, 4 ml / kg, a to najmä v prípade použitia krátkej T ₁ vážené sekvencie pri skenovaní.

Zavedenie Magnevistu v dávke 0,6 ml / kg pre dospelých pacientov môže zvýšiť spoľahlivosť diagnostiky u mnohých patologických lézií alebo recidivujúcich nádorov. Pre dospelých je maximálna jednotlivá dávka 0,6 ml / kg, pre deti - 0,4 ml / kg.

Na účely cievneho zobrazenia môže byť dospelým v závislosti od miesta štúdie a použitej techniky MRI predpísaná maximálna jednotlivá dávka 0,6 ml / kg.

Vedľajšie účinky

kardiovaskulárny systém: zriedka - pokles krvného tlaku, mdloby, cyanóza, periférna vazodilatácia, reflexná tachykardia, arteriálna hypotenzia, arytmia, zástava srdca;
nervový systém: niekedy - bolesti hlavy, závraty, parestézia; zriedkavo - ospalosť, asténia, tremor, nepokoj (agitácia), zmätenosť, poruchy reči, kŕče, kóma;
tráviaci systém: niekedy - zvracanie, nevoľnosť; zriedka - hypersalivácia, sucho v ústach, zvracanie chuti, bolesti brucha, hnačky, zvýšená aktivita bilirubínu a pečeňových enzýmov v krvi (prechodné);
zmyslové orgány: zriedka - bolesť v ušiach, bolesť v očiach, slzenie, porucha videnia / sluchu / vône;
dýchací systém: zriedka - kašeľ, dýchavičnosť, pľúcny edém, zlyhanie dýchania, zastavenie dýchania;
dermatologické reakcie: zriedka - svrbenie, vyrážka, začervenanie kože (spôsobené vazodilatáciou), edém;
močový systém: zriedka - časté nutkanie na močenie, inkontinencia moču; u pacientov s predchádzajúcim poškodením obličiek - zvýšenie koncentrácie kreatinínu v krvi a akútne zlyhanie obličiek;
alergické reakcie: zriedka - kožné reakcie (urtikária), konjunktivitída, kýchanie, nádcha, kašeľ, bronchospazmus, laryngospazmus, laryngeálny / faryngálny edém, angioedém, arteriálna hypotenzia, šok;
lokálne reakcie: zriedka v prípade extravazácie - pocit tepla / chladu, zápal, lokálna bolesť, edém, flebitída, tromboflebitída, nekróza tkaniva;
všeobecné reakcie: niekedy - bolesť hlavy, pocit tepla; zriedka - zvýšené potenie, nevoľnosť, bolesť na hrudníku / kĺboch, bolesť chrbta, horúčka, mdloby;
iné: zriedka - prechodné zvýšenie hladiny železa v krvnom sére.

Predávkovanie

Príznaky predávkovania kyselinou gadopentetovou môžu byť prejavy hyperosmoticity - zvýšenie tlaku v pľúcnej tepne, hypervolémia, zvýšenie množstva moču, dehydratácia.

Tento stav vyžaduje sledovanie funkcie obličiek, najmä u pacientov s renálnou insuficienciou. Dimeglumín gadopentetát sa vylučuje z tela hemodialýzou.

špeciálne pokyny

Pacient by sa mal zdržať jedenia dve hodiny pred vyšetrením, aby sa znížilo riziko aspirácie.

Zavedenie kyseliny gadopentetovej môže viesť k výskytu závažných alergických reakcií (vrátane anafylaktického šoku), ktoré sa väčšinou vyskytnú do 30 minút po injekcii, avšak v niektorých prípadoch sa môžu vyvinúť oneskorené reakcie, ktoré sa objavia niekoľko hodín alebo dní po štúdii.

Pred predpísaním lieku je potrebné starostlivo zhromaždiť alergickú anamnézu pacientov na prítomnosť bronchiálnej astmy, žihľavky, sennej nádchy, alergických reakcií na morské plody, citlivosti na kontrastné látky. Pacientom z tejto rizikovej skupiny sa odporúča vykonať premedikáciu blokátormi receptora histamínu H1 a / alebo glukokortikoidmi (GCS).

U pacientov s bronchiálnou astmou sa pri užívaní Magnevistu zvyšuje riziko bronchospazmu alebo reakcií z precitlivenosti.

U pacientov s intrakraniálnymi nádormi alebo metastázami a s epilepsiou v anamnéze sa zvyšuje riziko častejších záchvatov po podaní kontrastnej látky.

Keď sa hladina železa v krvnom sére stanoví komplexometrickými metódami (napríklad pomocou batofenantrolínu) počas prvých 24 hodín, môže sa znížiť kvantitatívny indikátor v dôsledku prítomnosti kontrastnej látky DTPK v roztoku.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Nebol zistený žiadny negatívny vplyv kyseliny gadopentetovej na schopnosť viesť vozidlá a ovládať iné zložité zariadenia.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Bezpečnosť používania Magnevistu počas tehotenstva sa neskúmala. Ak je potrebné podať roztok tehotným ženám, je potrebné postupovať opatrne.

Liečivo sa nachádza v materskom mlieku vo veľmi malom množstve - nie viac ako 0,04% použitej dávky. Dostupné údaje naznačujú, že zavedením kontrastných látok pre matky nehrozí zdravie dojčených detí.

Použitie v detstve

Skúsenosti s používaním roztoku kontrastnej látky na MRI celého tela u detí do 2 rokov sú v súčasnosti obmedzené. Pred uskutočnením štúdií s použitím Magnevistu u pacientov tejto vekovej skupiny je potrebné starostlivo zvážiť pomer očakávaného prínosu a možného rizika vzniku negatívnych nežiaducich reakcií.

S poškodenou funkciou obličiek

V prípade stredne ťažkej a ľahkej poruchy funkcie obličiek (CC nad 20 ml / min) sa dimeglumín gadopentetát vylučuje takmer úplne obličkami. T _1/2 v plazme sa zvyšuje úmerne s úrovňou funkčného poškodenia obličiek, ale nedochádza k zvýšeniu extrarenálneho vylučovania.

V prípade závažného zlyhania obličiek (CC pod 20 ml / min) je pred použitím lieku potrebné dôkladne posúdiť zamýšľaný prínos a potenciálne riziko jeho podania, pretože vylučovanie kontrastnej látky sa v tomto prípade môže oneskoriť. Ak v tejto skupine pacientov T _1/2 nedosiahne 30 hodín, je možné liečivo z tela odstrániť pomocou mimotelovej hemodialýzy.

Liekové interakcie

Pri použití kontrastných látok na pozadí liečby betablokátormi môže dôjsť k zvýšeniu reakcií z precitlivenosti.

Interakcie dimeglumín gadopentetátu s inými liečivými látkami / látkami neboli stanovené.

Analógy

Magnevistove analógy sú kyselina gadopentetová-TL, Multihans, Omniscan, Gadovist, Magnilek, Tomovist, OptiMARK, Gadodiamid.

Podmienky skladovania

Uchovávajte mimo dosahu detí a chránené pred svetlom.

Čas použiteľnosti lieku v sklenených injekčných liekovkách a injekčných striekačkách je 5 rokov, v plastových injekčných striekačkách - 3 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Magnevist

O Magnevistovi je len veľmi málo recenzií a sú zvyčajne pozitívne. Odborníci poznamenávajú, že kontrastná látka pre MRI sa osvedčila pri diagnostike vaskulárnych ochorení, onkologických lézií mozgu a miechy, ako aj pri MRI celého tela. Zároveň odporúčajú osobitnú starostlivosť pacientom so sklonom k rozvoju alergií alebo so závažným poškodením funkcie obličiek.

Pacienti počas užívania lieku nezaznamenali vážne komplikácie, počas diagnostiky nedošlo k žiadnemu nepríjemnému pocitu a vedľajšie účinky buď chýbali, alebo boli mierneho charakteru.

Cena Magnevistu v lekárňach

Cena lieku Magnevist (roztok na intravenózne podanie 0,5 mmol / ml) je v priemere: za balenie obsahujúce 10 injekčných liekoviek s obsahom 15 ml - 25 000 rubľov, za balenie obsahujúce 10 injekčných liekoviek s obsahom 20 ml - 34 000 rubľov., na balenie obsahujúce 10 sklenených injekčných striekačiek s objemom 15 ml - 27 000 rubľov.