Dobutamin HEXAL - Návod Na Použitie, Cena, Analógy, Akcia

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Dobutamín HEXAL

Dobutamin HEXAL: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. Liekové interakcie
12. Analógy
13. Podmienky skladovania
14. Podmienky výdaja z lekární
15. Recenzie
16. Cena v lekárňach

Latinský názov: Dobutamin hexal

ATX kód: C01CA07

Účinná látka: dobutamín

Výrobca: Wasserburger Arzneimittelwerk Dr. Madaus GmbH & Co. KG (Nemecko), Solvay Pharmaceuticals (Nemecko), Haupt Pharma Wulfing GmbH (Nemecko), Grindeks (Lotyšsko), Ruský kardiologický výskumný a výrobný komplex Medresurs (Rusko)

Popis a aktualizácia fotografií: 10.10.2018

Lyofilizát na prípravu infúzneho roztoku Dobutamin HEXAL

Dobutamín HEXAL je liek s kardiotonickým účinkom.

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávková forma je lyofilizát na prípravu infúzneho roztoku: od svetloružového až bieleho prášku (v sklenených injekčných liekovkách s objemom 20 ml, v kartónovej škatuli 1 fľaša).

Zloženie 1 fľaše lyofilizátu:

účinná látka: dobutamín - 250 mg (vo forme dobutamín hydrochloridu - 280 mg);
pomocná zložka: manitol - 250 mg.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Dobutamín je neglykozidová kardiotonická látka, beta-1-adrenomimetikum. Je to racemát, syntetický sympatomimetický amín štruktúrne príbuzný s izoproterenolom a dopamínom.

Má pozitívny inotropný účinok na myokard; mierne zvyšuje srdcovú frekvenciu (srdcovú frekvenciu), zvyšuje minútový / mozgový objem srdca, znižuje vaskulárny odpor v pľúcnom obehu a OPSS (celkový periférny vaskulárny odpor). V takom prípade sa systémový tlak významne nemení.

Dobutamin HEXAL zlepšuje prísun kyslíka do myokardu, zvyšuje prietok krvi koronárnymi cievami a spôsobuje pokles plniaceho tlaku v srdcových komorách. Zvýšenie srdcového výdaja môže viesť k zvýšenej perfúzii obličiek a zvýšenému vylučovaniu iónov tekutín a sodíka.

U detí postupuje nárast objemu mŕtvice pozorovaný pod vplyvom dobutamínu s menej výrazným poklesom plniaceho tlaku v komorách a OPSS; súčasne je výraznejšie zvýšenie srdcového rytmu a zvýšenie krvného tlaku (krvného tlaku). U detí mladších ako 1 rok môže infúzia dobutamínu zvýšiť tlak na oklúziu pľúcnych tepien. Zvýšenie srdcového výdaja sa začína dávkou dobutamínu pod 0,001 mg / kg / min; Srdcová frekvencia - v dávke 0,0055 mg / kg / min; BP - v dávke 0,0025 mg / kg / min. So zvýšením rýchlosti infúzie liečiva na 0,01-0,02 mg / kg / min nastáva ďalšie zvýšenie srdcového výdaja.

Vďaka pozitívnemu inotropnému a najmä chronotropnému pôsobeniu pri zaťažení dobutamínom stúpa potreba myokardu po kyslíku (a substráte). V prípadoch stenózy koronárnych artérií môže nedostatočné zvýšenie koronárneho prietoku krvi viesť k regionálnej hypoperfúzii, ktorú je možné vizualizovať počas echokardiografického vyšetrenia v dôsledku vývoja porušenia lokálnej kontraktility v postihnutom segmente. Diagnostická štúdia životaschopnosti myokardu: životaschopný, ale a- alebo hypokinetický myokard v pokoji na echokardiograme (hibernácia, omráčenie), má funkčnú rezervu na kontrakciu. Táto funkčná rezerva je stimulovaná pozitívnym inotropným účinkom vyvolaným zaťažením dobutamínom v nižších koncentráciách (0,005–0,02 mg / kg / min). Echokardiogram zvyčajne ukazuje zlepšenie lokálnej kontraktility postihnutého segmentu myokardu.

Farmakokinetika

Účinok Dobutaminu HEXAL sa začína rozvíjať niekoľko minút po začiatku infúzie (pri nízkej rýchlosti infúzie - 10 minút) a doba jeho pôsobenia je kratšia ako 5 minút. Rovnovážna koncentrácia v krvnej plazme s kontinuálnou infúziou sa dosiahne po 10 - 12 minútach. Hodnota tohto indikátora rastie lineárne so zvyšujúcou sa rýchlosťou infúzie. Polčas je v rozmedzí 2 - 3 minút, distribučný objem je asi 0,2 l / kg, plazmatický klírens nezávisí od srdcového výdaja a je 2,4 l / min / m. Látka sa metabolizuje hlavne v pečeni a tkanivách, vylučuje sa žlčou a obličkami. Viac ako ² / ₃ látky vylučuje obličkami ako glukuronid a Z-O-metyl-dobutamín.

U detí vo väčšine prípadov existuje logaritmicky lineárny vzťah medzi hemodynamickou odpoveďou a plazmatickou koncentráciou dobutamínu. Je potrebné vyhodnotiť hemodynamické účinky a individuálne titrovať rýchlosť podávania látky.

Indikácie pre použitie

dekompenzácia chronického srdcového zlyhania v akútnom priebehu;
akútne srdcové zlyhanie na pozadí infarktu myokardu, kardiogénny šok, chirurgický zákrok na otvorenom srdci, následky chirurgického zákroku na srdci;
chronické srdcové zlyhanie so štandardnou terapiou; nízky srdcový výdaj na pozadí umelej ventilácie s pozitívnym zvyškovým tlakom po expirácii; akútne zlyhanie srdca nekardiogénnej etiológie vrátane septického šoku (ako doplnok dočasnej udržiavacej liečby);
vykonávanie záťažového echokardiografického testu (ako alternatívu k funkčnému testu s fyzickou aktivitou; môže ho na špecializovaných oddeleniach vykonávať iba skúsený personál so zvláštnymi preventívnymi opatreniami).

Kontraindikácie

Absolútne:

hypovolémia;
hemodynamicky významná prekážka plnenia a / alebo odtoku z srdcových komôr (tamponáda, konstrikčná perikarditída, hypertrofická obštrukčná kardiomyopatia, závažná aortálna stenóza);
feochromocytóm;
kombinované použitie s inhibítormi monoaminooxidázy (MAO);
komorové arytmie vrátane komorovej fibrilácie;
obdobie laktácie;
individuálna intolerancia zložiek lieku.

Ďalšie kontraindikácie pre záťažový echokardiografický test:

hemodynamicky významné poškodenie srdcových chlopní;
akútny infarkt myokardu (použitie lieku je možné najskôr 30 dní po útoku);
stenóza ľavého kmeňa koronárnej artérie;
nestabilná angína;
závažné zlyhanie srdca (funkčná trieda III - IV podľa NYHA);
závažné poruchy vedenia;
zaťažená anamnéza / predispozícia na vývoj klinicky významných alebo chronických arytmií, vrátane opakujúcich sa pretrvávajúcich komorových tachykardií;
disekcia aorty, aneuryzma aorty;
perikarditída, endokarditída alebo myokarditída v akútnom priebehu;
nekontrolovaná / neliečená arteriálna hypertenzia;
zlé ultrazvukové okno;
kombinované použitie s atropínom (musia sa brať do úvahy kontraindikácie jeho použitia).

Relatívne kontraindikácie (choroby / stavy, pri ktorých si užívanie Dobutaminu HEXAL vyžaduje opatrnosť a starostlivý lekársky dohľad):

cukrovka;
metabolická acidóza;
hypoxia;
Raynaudova choroba;
hyperkapnia;
diabetická endarteritída;
tachyarytmia;
infarkt myokardu;
fibrilácia predsiení;
glaukóm s uzavretým uhlom;
pľúcna hypertenzia, okluzívne vaskulárne ochorenie (ateroskleróza, arteriálny tromboembolizmus, tromboangiitis obliterans);
poranenie za studena vrátane omrzlín;
vek do 18 rokov;
tehotenstvo.

Návod na použitie Dobutamin HEXAL: spôsob a dávkovanie

Dobutamin HEXAL sa musí podávať intravenóznou infúziou. Je dokázané, že sa uskutočňujú kontinuálne dlhodobé infúzie, ktoré sú spojené s krátkym polčasom rozpadu účinnej látky.

Trvanie podávania je určené klinickou účinnosťou. Roztok sa má injikovať za stáleho monitorovania srdcového rytmu, krvného tlaku, srdcového rytmu a množstva vylúčeného moču. Pokiaľ je to možné, je tiež potrebné kontrolovať hodnotu minútového objemu srdca, tlak v pľúcnych kapilárach a centrálny žilový tlak.

Odporúčaný dávkovací režim:

dospelí: 0,0025-0,01 mg / kg / min, v niektorých prípadoch môže byť dávka až 0,04 mg / kg / min;
deti: 0,001-0,015 mg / kg / min. Pri použití dávok ≥ 0,0075 mg / kg / min sa pozoruje vývoj väčšiny vedľajších účinkov (najmä tachykardie). Existujú dôkazy, že najnižšia účinná dávka u pediatrických pacientov je vyššia ako u dospelých a maximálna tolerovaná dávka je nižšia. Pri výbere dávky je potrebné postupovať opatrne, pretože terapeutická šírka dobutamínu bude u detí pravdepodobne nižšia.

Odporúčané počiatočné dávky (pacienti s hmotnosťou 50/70/90 kg):

nízke dávky - 0,0025 mg / kg / min: 0,025 / 0,035 / 0,045 ml / min;
priemerné dávky - 0,005 mg / kg / min: 0,05 / 0,07 / 0,09 ml / min;
vysoké dávky - 0,01 mg / kg / min: 0,1 / 0,14 / 0,18 ml / min.

Údaje sú uvedené pre 250 mg dobutamínu v 50 ml rozpúšťadla. Pri dvojnásobnej koncentrácii (500 mg dobutamínu v 50 ml rozpúšťadla) je potrebné dvojnásobné zníženie dávky.

Na začiatku sa má lyofilizát zriediť v 10 ml sterilnej vody na injekciu, ak je to potrebné (s neúplným rozpustením), pridať ďalších 10 ml. Na ďalšie zriedenie sa môže použiť 5% roztok glukózy, roztok laktátu sodného, Ringerov roztok alebo 0,9% roztok chloridu sodného.

Roztoky s obsahom dobutamínu môžu mať ružové sfarbenie; v dôsledku oxidácie sa zvyšuje jeho intenzita, pričom sa nepozoruje výrazná strata aktivity a zvýšenie toxicity. Pripravené roztoky nie sú určené na viacnásobné vzorkovanie liečiva.

Vedľajšie účinky

kardiovaskulárny systém: vo väčšine prípadov, keď sa liek používa v stredných terapeutických dávkach, zvýšenie srdcovej frekvencie o 5-15 úderov / min; 7-10% prípadov - zvýšenie systolického tlaku o 20-50 mm Hg. Čl. (pri pôvodne vysokom krvnom tlaku možno očakávať výrazné zvýšenie indikátora); v niektorých prípadoch náhly a výrazný pokles krvného tlaku, ktorý sa po znížení dávky alebo zastavení infúzie vráti na pôvodnú hodnotu; prípadne - poruchy komorového rytmu (vývoj / vylepšenie existujúcich); 5% prípadov - komorové extrasystoly závislé od dávky; spomalenie AV vedenia a zvýšenie frekvencie kontrakcií srdcových komôr s fibriláciou predsiení (táto skupina pacientov potrebuje pred infúziou digitalizáciu); 1-3% prípadov - angina pectoris (najmä u starších pacientov), nevoľnosť, palpitácie;zriedka - mierna vazokonstrikcia (hlavne u pacientov, ktorí už predtým dostávali betablokátory); deti - výraznejšie zvýšenie krvného tlaku / srdcovej frekvencie v porovnaní s dospelými, výraznejšie zníženie tlaku v pľúcnych kapilárach, zvýšenie tlaku v pľúcnych kapilárach (najmä u detí do 1 roka);
centrálny nervový systém: podráždenosť, bolesť hlavy, nepokoj;
močový systém: pri použití vysokých dávok - časté nutkanie na močenie;
hematopoetický systém: dysfunkcia krvných doštičiek (sú prechodné a zvyčajne sa pozorujú iba v prípadoch dlhodobého užívania - infúzie niekoľko dní); v niektorých prípadoch petechiálne krvácanie;
alergické reakcie: zriedka - horúčka, kožná vyrážka, eozinofília;
metabolizmus: znížená hladina draslíka v sére v krvi; veľmi zriedka - hypokaliémia;
lokálne reakcie: pravdepodobne flebitída v mieste vpichu; s výskytom náhodných paravenóznych infiltrátov - lokálny zápal rôznej závažnosti; v ojedinelých prípadoch - nekróza kože.

Predávkovanie

Hlavné príznaky: dýchavičnosť, tachyarytmia, úzkosť, nevoľnosť, zvracanie, tras, strata chuti do jedla, búšenie srdca, fibrilácia komôr, tachykardia, nadmerný krvný tlak, kardialgia, ischémia myokardu, bolesti hlavy, nešpecifická / anginálna bolesť na hrudníku.

Terapia: zastavenie podávania Dobutaminu HEXAL, intubácia priedušnice s cieľom okysličenia krvi a zaistenia ventilácie.

Ďalšie činnosti (v závislosti od indikácií):

nadmerné zvýšenie krvného tlaku - intravenózne podanie krátkodobo pôsobiacich alfa-blokátorov;
komorové tachyarytmie - lidokaín alebo propranolol;
náhodné požitie - aktívne uhlie (toto opatrenie sa považuje za efektívnejšie v porovnaní s výplachom žalúdka a vyvolaním zvracania); nútená diuréza, hemo- a peritoneálna dialýza, hemosorpcia s použitím aktívneho uhlia sú neúčinné.

špeciálne pokyny

V prípadoch nepretržitej infúzie trvajúcej 72 hodín alebo viac je možný rozvoj tolerancie, a preto na udržanie počiatočného účinku môže byť potrebné predpísať vyššie dávky Dobutaminu HEXAL.

Počas liečby je potrebné neustále monitorovať EKG, srdcovú frekvenciu, krvný tlak, ventrikulárny plniaci tlak, centrálny venózny tlak, tlak v pľúcnej tepne, diurézu, telesnú teplotu a koncentráciu draslíka v sére v krvi. Vyžaduje si tiež kontrolu nad regionálnym zvýšením / znížením koronárneho prietoku krvi, pretože terapia môže viesť k zmene potreby kyslíka v myokarde.

V prípadoch, keď je priemerný krvný tlak nižší ako 70 mm Hg. Čl., A end-diastolický tlak ľavej komory nie je zvýšený, môže byť prítomná hypovolémia, ktorú je potrebné upraviť pred podaním Dobutaminu HEXAL. Ak počas podávania lieku zostáva krvný tlak nízky / naďalej klesá, napriek adekvátnej hodnote minimálneho objemu krvi a koncového diastolického tlaku, odporúča sa zvážiť použitie noradrenalínu alebo dopamínu.

Dobutamín HEXAL sa neodporúča pri hypovolemickom šoku.

Pri chronickom srdcovom zlyhaní v štádiu dekompenzácie je v niektorých prípadoch spolu s podaním dobutamínu indikované použitie periférnych vazodilatancií (vrátane nitroprusidu sodného, nitroglycerínu).

Po zriedení lyofilizátu v sterilnej vode na injekciu sa môže liek pred ďalším zriedením uchovávať až 48 hodín pri teplote 2 - 8 ° C alebo až 6 hodín pri izbovej teplote. Bezprostredne pred podaním sa musia urobiť ďalšie riedenia. Pripravený roztok sa musí spotrebovať do 24 hodín.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

U žien počas tehotenstva môže byť Dobutamin HEXAL predpísaný až po vyhodnotení pomeru prínosu s možnými rizikami.

Počas laktácie, ak je to potrebné, je potrebné prerušiť užívanie lieku, dojčenie.

Použitie v detstve

Používanie drogy u detí do 18 rokov vyžaduje opatrnosť.

Liekové interakcie

Pri kombinovanom použití Dobutaminu HEXAL s určitými liekmi / látkami sa môžu vyskytnúť nasledujúce účinky:

nitroglycerín, nitroprusid sodný (najmä pri ischemickej chorobe srdca): zvýšenie srdcového výdaja, zníženie systémového vaskulárneho odporu a ventrikulárneho plniaceho tlaku; je možné mierne zvýšenie krvného tlaku a srdcového rytmu;
beta-blokátory: oslabenie katecholamínergických účinkov dobutamínu (spojené s kompetitívnou inhibíciou receptorov), prevládajúce alfa-adrenergné účinky prispievajú k periférnej vazokonstrikcii s následným zvýšením krvného tlaku; beta-adrenostimulačné účinky so súčasnou blokádou alfa-adrenergných receptorov môžu viesť k rozvoju tachykardie a periférnej vazodilatácie;
inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (s vysokými dávkami dobutamínu): zvýšenie srdcového výdaja spojené so zvýšením potreby kyslíka v myokarde, čo môže spôsobiť arytmie a bolesti srdca; ďalšie zvýšenie srdcového výdaja sa zvyčajne nepozoruje, avšak táto kombinácia môže viesť k zvýšeniu systémového krvného tlaku, zvýšeniu prietoku krvi obličkami, vylučovaniu sodíka a diuréze, ako aj k zabráneniu zvýšeniu plniaceho tlaku v komorách (kombinácia je kontraindikovaná, čo súvisí s pravdepodobnosťou život ohrozujúcich nežiaducich reakcií - hypertenzná kríza, kolaps, srdcové arytmie a intrakraniálne krvácanie);
inzulín (u pacientov s diabetes mellitus): potreba jeho použitia sa môže zvýšiť (je nevyhnutná kontrola glukózy);
oxytocín, ergometrín, metylergometrín, ergotamín: zvýšenie vazokonstrikčného účinku a pravdepodobnosť gangrény, ischémie, závažnej arteriálnej hypertenzie až po intrakraniálne krvácanie;
guanetidín, tricyklické antidepresíva, kokaín, maprotilín, guanadrel, doxapram: zvýšený presorický účinok a pravdepodobnosť kardiotoxických vedľajších reakcií;
hormóny štítnej žľazy: vzájomné zvyšovanie účinkov a v dôsledku toho riziko koronárnej nedostatočnosti (najmä pri koronárnej ateroskleróze);
levodopa: zvýšenie rizika arytmií (je potrebné zníženie dávky sympatomimetika);
inhalačné anestetiká uhľovodíkové deriváty vrátane chloroformu, izofluránu, enfluránu, halotánu, metoxyfluránu: zvýšenie pravdepodobnosti závažných komorových / predsieňových arytmií (spojené so zvýšením citlivosti myokardu na sympatomimetiká).

Podľa pokynov sa Dobutamin HEXAL nemá miešať s nasledujúcimi liekmi / látkami: alkalické roztoky (napríklad 5% roztok hydrogenuhličitanu sodného), roztoky obsahujúce hydrogénsíran a etanol, acyklovir, aminofylín, bretilium, chlorid vápenatý, glukonát vápenatý, cefamandolformiát, sodná soľ cefazolínu a cefalotín, diazepam, digoxín, kyselina etakrynová (sodná soľ), furosemid, heparín sodný, hydrokortizónsukcinát sodný, inzulín, chlorid draselný, síran horečnatý, penicilín, fenytoín, streptokináza, verapamil.

Analógy

Dobutamínové HEXAL analógy sú: Dobutamín Admeda, Dobutamín-MR.

Podmienky skladovania

Skladujte na mieste chránenom pred svetlom pri teplotách do 25 ° C. Držte mimo dosahu detí.

Čas použiteľnosti je 3 roky.

Po rozpustení sa môže uchovávať 24 hodín pri 2–8 ° C alebo 6 hodín pri teplote do 25 ° C.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Dobutamin HEXAL

O dobutamíne HEXAL neexistujú prakticky žiadne recenzie, pretože lieky s inotropným účinkom sa používajú hlavne v nemocniciach na liečbu akútnych porúch kardiovaskulárneho systému.