ADASEL

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

ADASEL: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. Použitie u starších ľudí
12. Liekové interakcie
13. Analógy
14. Podmienky skladovania
15. Podmienky výdaja z lekární
16. Recenzie
17. Cena v lekárňach

Latinský názov: ADACEL

ATX kód: J07AJ52

Účinná látka: vakcína na prevenciu proti záškrtu (so zníženým obsahom antigénu), tetanu a čiernemu kašľu (acelulárna), kombinovaná, adsorbovaná (toxoid tetanu, redukovaný toxoid záškrtu a acelulárny čierny kašeľ, adsorbovaný)

Výrobca: Sanofi Pasteur Limited (Kanada)

Popis a foto aktualizované: 29.11.2018

Ceny v lekárňach: od 1990 rubľov.

Kúpiť

Suspenzia na intramuskulárne podanie ADASELU

ADASEL [Vakcína na prevenciu záškrtu (so zníženým obsahom antigénu), tetanu a čierneho kašľa (acelulárne), kombinovaná, adsorbovaná] - MIBP (lekársky imunobiologický liek) na prevenciu záškrtu, tetanu, čierneho kašľa.

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávková forma - suspenzia na intramuskulárne podanie: zakalená, belavá, homogénna tekutina (v kartónovej škatuli 1 alebo 5 injekčných liekoviek s obsahom 2 ml, obsahujúcich 1 dávku 0,5 ml vakcíny a návod na použitie ADASELU).

Účinné látky v 1 dávke (0,5 ml):

adsorbovaný toxoid tetanu - 5 Lf * [viac ako 20 IU (medzinárodné jednotky)];
adsorbovaný toxoid záškrtu - 2 Lf (viac ako 2 IU);
acelulárna vakcína proti čiernemu kašľu obsahujúca: adsorbovaný vláknitý hemaglutinín - 5 μg; adsorbovaný toxoid čierneho kašľa - 2,5 μg; adsorbovaný pertaktín - 3 μg; adsorbované aglutinogény (fimbria) typov 2 a 3 - 5 μg.

Pomocné zložky: hliník (vo forme fosforečnanu hlinitého) - 0,000 33 μg; 2-fenoxyetanol - 0,6% (celkom); voda na injekciu - do 0,5 ml.

* Lf - Limes flocculationis (flokulačný prah), množstvo toxoidu vstupujúceho do flokulačnej reakcie s 1 jednotkou antitoxínu.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Tetanus

Mechanizmus ochrany proti tetanu je spojený s tvorbou neutralizujúcich protilátok proti toxínu tetanu. V takom prípade by najnižšia ochranná koncentrácia séra antitoxických protilátok proti tetanu, ktorá sa stanoví pomocou neutralizačnej metódy, mala byť najmenej 0,01 IU / ml.

V klinických štúdiách s ADASELOM sa ochranná koncentrácia antitoxických protilátok proti tetanu stanovila ako 0,1 IU / ml a zvýšenie koncentrácie antitoxických protilátok na 1,0 IU / ml je spojené s dlhodobou ochranou. Merania sa uskutočňovali metódou ELISA (Enzyme Linked Immunoadsorbent Assay) - stanovenie pomocou imunosorbentov spojených s enzýmami.

Po podaní vakcíny dosiahne imunitná odpoveď na tetanický toxín úroveň predtým definovanú ako ochranná (≥ 0,1 IU / ml). To potvrdzuje imunologickú účinnosť tetanického toxoidu použitého v lieku ADASEL.

Záškrt

Ochranný mechanizmus proti záškrtu poskytujú protilátky, ktoré neutralizujú toxín záškrtu. Najnižšia sérová koncentrácia anti-difterických antitoxických protilátok, ktoré chránia pred chorobami, je 0,01 IU / ml.

Koncentrácia protilátok proti záškrtu ≥ 0,1 IU / ml sa hodnotí ako ochranná a ≥ 1,0 IU / ml - ako dlhodobá ochrana.

Po podaní ADASELU dosahuje imunitná odpoveď na difterický toxín hladinu predtým definovanú ako ochranná (≥ 0,1 IU / ml). To potvrdzuje imunologickú účinnosť toxoidu záškrtu použitého vo vakcíne.

Čierny kašeľ

Účinnosť antigénov čierneho kašľa, ktoré tvoria ADASEL, sa potvrdila porovnaním koncentrácie protilátok proti týmto antigénom, ktoré sa dosiahli v jednorazovej dávke ADASELU, s koncentráciou protilátok proti rovnakým antigénom, ktorá sa dosiahla u detí mladších ako jeden rok, ktoré boli očkované vakcínou pre deti do 12 mesiacov trojnásobne. obsahujúce toxoid tetanu, AbCDS (podobná zložka acelulárneho čierneho kašľa) a toxoid záškrtu (porovnanie sa uskutočnilo v štúdii o epidemiologickej účinnosti ADASELU, ktorá sa uskutočnila v rokoch 1992-1995 vo Švédsku - Švédsku I).

Hodnota ukazovateľa epidemiologickej účinnosti ABCDS je 84,9% oproti potvrdenému čiernemu kašľu (ochorenie so záchvatmi kŕčového kašľa trvajúce najmenej 21 dní s uvoľňovaním patogénu Bordetella pertussis alebo so zistenou epidemiologickou súvislosťou s laboratórne potvrdeným prípadom ochorenia). A epidemiologická účinnosť očkovacej látky v súvislosti s čiernym kašľom, ktorý je mierny (najmenej jeden deň so záchvatmi kašľa a s uvoľňovaním Bordetella pertussis), je 77,9%.

Zložky acelulárneho čierneho kašľa, ktoré tvoria ADASEL a ABCD, sa líšia iba počtom CA (v ADASEL - 2,5 μg, v ABCD - 10 μg). Pri vykonávaní klinických štúdií humorálnej odpovede na antigény čierneho kašľa u dospelých a detí sa zistilo, že revakcinácia jednou dávkou ADASELU vedie k výraznej tvorbe protilátok proti všetkým antigénom čierneho kašľa obsiahnutým vo vakcíne, zatiaľ čo úroveň postvakcinačných protilátok je 2-5 krát vyššia ako hladina ochrana registrovaná vo Švédsku I.

Účinnosť vakcín na prevenciu tetanu, záškrtu (s nízkym obsahom antigénu) a čierneho kašľa (acelulárneho) (AdSbq), vrátane lieku ADASEL, používaného na prevenciu čierneho kašľa, bola potvrdená v rôznych štúdiách. U dospievajúcich, ktorí boli imunizovaní proti čiernemu kašľu celobunkovou vakcínou počas dojčenia / raného detstva, bola účinnosť vakcín AdSbq počas prepuknutia čierneho kašľa v rozmedzí 66–75%. Podobne u dospievajúcich, ktorí dostali primárnu imunizáciu vakcínou proti acelulárnemu čiernemu kašľu, sa účinnosť vakcín AdSbq počas prepuknutia čierneho kašľa počas prvého roka po očkovaní pohybovala od 73 do 75%.

Imunogenicita u rôznych vekových skupín pacientov

Porovnávacích štúdií sa zúčastnili tieto skupiny pacientov: deti vo veku 4–6 rokov; dospievajúci vo veku 11–17 rokov; dospelí vo veku 18–64 rokov.

Koncentrácia protilátok v týchto štúdiách bola stanovená jeden mesiac (28–35 dní) po aplikácii ADASELU.

Našlo sa:

tetanus: v 100% prípadov použitia vakcíny u všetkých skupín pacientov bola dosiahnutá koncentrácia protilátok proti tetanickému toxoidu na úrovni ochrany (≥ 0,1 U / ml);
záškrt: ochranná koncentrácia protilátok proti záškrtovému toxoidu (≥ 0,1 U / ml) sa pozorovala u 94,1% dospelých, 99,8% dospievajúcich a 100% detí;
pertussis: pri hodnotení úrovne imunitnej odpovede na antigény čierneho kašľa u všetkých vekových skupín pacientov sa zistilo, že revakcinácia vedie k výraznému zvýšeniu hladiny antitoxických protilátok proti toxínu z čierneho kašľa, ktoré dvojnásobne prevyšuje ochrannú hladinu pozorovanú v štúdii Sweden I.

Trvanie ochranného opatrenia ADASEL

Počas dlhodobého (nad 10 rokov) pozorovania perzistencie hladiny protilátok na antigény vakcíny u dospelých a dospievajúcich, ktorí boli v ranom detstve očkovaní proti tetanu, záškrtu a čiernemu kašľu (pomocou vakcíny, ktorá obsahovala celobunkovú zložku čierneho kašľa) a raz preočkovanú ADASEL, bolo preukázané, že ochranné ukazovatele pre toxoidy tetanu a záškrtu sú zachované 10 rokov po očkovaní (v uvedenom poradí, v 99,2 a 92,6%).

Koncentrácia protilátok proti čiernemu kašľu po dobu 5 rokov zostala 2–9krát vyššia ako pôvodná hodnota, 10 rokov po očkovaní sa táto hladina znížila na pôvodnú (pred očkovaním). Štúdie o trvaní postvakcinačnej imunity a údaje o štúdiách opakovaného podávania ADASELU potvrdzujú možnosť jeho použitia v intervale 10 rokov namiesto vakcín, ktoré obsahujú iba toxoidy záškrtu a tetanu.

Indikácie pre použitie

Vakcína ADASEL sa používa u osôb vo veku 4 - 64 rokov na preočkovanie proti tetanu, záškrtu a čiernemu kašľu.

Kontraindikácie

Absolútne:

deti do 4 rokov, staršie ako 64 rokov;
encefalopatia (napríklad porucha vedomia, kóma, opakované kŕče) do siedmich dní po podaní vakcíny, ktorá obsahovala pertusovú zložku, pokiaľ nie je preukázaná iná príčina;
progresívne neurologické ochorenie, progresívna encefalopatia alebo nekontrolovaná epilepsia;
akútne ochorenia infekčnej / neinfekčnej etiológie, exacerbácia chronických ochorení (sú to dočasné kontraindikácie; v tomto prípade sa očkovanie môže vykonať po zotavení alebo počas remisie). V prípade akútnych črevných ochorení, miernych akútnych respiračných vírusových infekcií a iných stavov je očkovanie možné ihneď po normalizácii telesnej teploty;
zaťažená anamnéza anafylaktických reakcií na lieky obsahujúce vakcínu proti záškrtu, tetanu a pertussis.

Relatívne (ADASEL je predpísaný pod lekárskym dohľadom):

tehotenstvo;
obdobie laktácie.

ADASEL, návod na použitie: metóda a dávkovanie

Vakcína ADASEL sa podáva intramuskulárne do deltového svalu ramena. Vakcínu si nemôžete podať injekčne intramuskulárne alebo subkutánne do svalu gluteusu a cievneho riečiska.

Dávka očkovacej látky ADASEL na preočkovanie je 0,5 ml jedenkrát.

Na základe národných pokynov je možné v prípade potreby použiť ADASEL u dospelých a starších detí namiesto vakcíny proti záškrtu a tetanu na preočkovanie proti záškrtu, čiernemu kašľu a tetanu.

V miestnosti na ošetrenie, kde sa vykonáva imunizácia, by mala byť protišoková terapia (injekčný roztok hydrochloridu epinefrínu 1 ÷ 1000, glukokortikosteroidy a iné vhodné lieky). Odporúčaná doba pozorovania stavu pacienta po podaní lieku je najmenej 30 minút.

Pred podaním ADASELU je potrebné skontrolovať obsah injekčnej liekovky, či nie je sfarbená alebo či neobsahuje cudzie inklúzie. Ak sa zistia akékoľvek abnormality, vakcína sa nemôže podať.

Pred podaním pretrepte fľašu, kým sa nezíska zakalená homogénna suspenzia.

Pred podaním dávky vakcíny musí byť korok injekčnej liekovky dezinfikovaný antiseptikom.

Z fľaše by sa nemala vyberať zátka a kovový uzáver, ktorý ju drží.

Vakcína by sa mala zavádzať v súlade s pravidlami aseptiky.

Vedľajšie účinky

Bolesť v mieste vpichu je podľa výsledkov klinických štúdií s liekom ADASEL u osôb vo veku 4–64 rokov najčastejšou lokálnou reakciou spôsobenou injekciou lieku.

Vo väčšine prípadov bol vývoj lokálnych reakcií spojených so zavedením suspenzie zaznamenaný do troch dní od okamihu očkovania, ich priemerná doba trvania je menej ako 3 dni.

Zaznamenal sa erytém / edém v mieste vpichu ≥ 35 mm tri dni po očkovaní:

deti: 11,7 / 10,1%
dospievajúci: 5,9 / 6,2%
dospelí: 4,8 / 5,2%

Najčastejšie všeobecné reakcie: u detí - zvýšená únava, u dospievajúcich a dospelých - bolesť hlavy. Zvýšenie telesnej teploty> 38 ° C bolo zaznamenané v menej ako 10% prípadov. Tieto poruchy boli krátkodobé a vyznačovali sa miernou až strednou intenzitou. Zvýšenie telesnej teploty> 39,5 ° C tri dni po očkovaní bolo pozorované u detí a dospievajúcich (v 0,3 a 0,1% prípadov) a nebolo zaznamenané u dospelých.

Možné nežiaduce reakcie (> 10% - veľmi časté;> 1% a 0,1% a 0,01% a <0,1% - zriedka; <0,01% - veľmi zriedkavé):

systémové reakcie (1 - deti, 2 - dospievajúci, 3 - dospelí): veľmi často - opuch kĺbov ^2,3, bolesti hlavy, nevoľnosť ², anorexia ¹, hnačka, myalgia ^2,3, bolesť svalov alebo svalová slabosť ^{2, 3}, celková nevoľnosť, zimnica ²; často - nevoľnosť ¹, horúčka, vracanie, myalgia ¹, zväčšené axilárne lymfatické uzliny, kožná vyrážka, bolesť svalov alebo svalová slabosť ¹, zimnica ^1,3, opuch kĺbov ¹;
lokálne reakcie v mieste vpichu: veľmi často - opuch, bolesť, začervenanie.

Informácie o nasledujúcich nežiaducich udalostiach boli prijaté ako spontánne správy počas postmarketingového obdobia používania lieku ADASEL, pričom nie je možné posúdiť ich príčinnú súvislosť s použitím vakcíny a frekvenciou výskytu.

Možné porušenia zaznamenané pri použití vakcíny po registrácii:

nervový systém: mdloby, hypestézia, Guillain-Barrého syndróm, parestézia, neuritída brachiálneho nervu, paralýza tváre, kŕče, myelitída;
imunitný systém: reakcia z precitlivenosti (anafylaktická) - vyrážka, edém, angioedém, hypotenzia;
kardiovaskulárny systém: myokarditída;
muskuloskeletálny systém: svalové kŕče, myozitída;
koža a podkožné tkanivo: vyrážky, svrbenie;
reakcie v mieste vpichu vakcíny a všeobecné reakcie: aseptický absces, hematóm v mieste vpichu, rozsiahle reakcie v mieste vpichu (viac ako 50 mm), rozsiahly opuch končatiny, ktorý sa šíri z miesta vpichu ADASELU za jeden / dva kĺby.

Predávkovanie

Nepoužiteľný.

špeciálne pokyny

ADASEL, ako každá iná očkovacia látka, nemôže poskytnúť 100% ochranu všetkým očkovaným osobám.

Pretože akákoľvek intramuskulárna injekcia môže spôsobiť hematóm v mieste vpichu, pri poruchách zrážania krvi, napríklad pri hemofílii alebo trombocytopénii, ako aj u pacientov užívajúcich antikoagulanciá, ADASEL sa nemá očkovať, pokiaľ prínos nepreváži riziká. Ak sa rozhodne o intramuskulárnom podaní vakcíny určenej skupine osôb, liek sa má používať s mimoriadnou opatrnosťou, v súlade s opatreniami zameranými na prevenciu tvorby hematómu po injekcii.

Vývoj reakcií z precitlivenosti na ktorúkoľvek zo zložiek vakcíny je možný po podaní ADASELU aj u osôb, ktoré v minulosti nemali reakcie z precitlivenosti na zložky lieku.

Na pozadí zníženej imunity (napríklad v dôsledku imunosupresívnej liečby) sa imunitná odpoveď po očkovaní nemusí vytvoriť. Z tohto dôvodu, ak je to možné, by sa očkovanie nemalo vykonávať až do konca užívania imunosupresívnych liekov. Toto odporúčanie sa nevzťahuje na pacientov s chronickými poruchami imunodeficiencie, najmä na pacientov s infekciou HIV.

Pre progresívne / nestabilné neurologické poruchy, nekontrolovanú epilepsiu alebo progresívnu encefalopatiu sa očkovanie nepodáva, pokiaľ nie sú splnené 3 podmienky:

Bol stanovený režim liečby týchto chorôb.
Štát sa stabilizoval.
Výhody podávania ADASELU jednoznačne prevažujú nad rizikami.

V prípadoch, keď sa Guillain-Barrého syndróm vyvinie do 6 týždňov po podaní vakcíny obsahujúcej toxoid tetanu, je potrebné rozhodnúť o použití vakcíny ADASEL alebo inej vakcíny obsahujúcej toxoid tetanu na základe dôkladného posúdenia pomeru očakávaného prínosu k možnému riziku.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Účinok ADASELU na schopnosť viesť vozidlá sa neskúmal.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

ADASEL počas tehotenstva / laktácie sa môže použiť, iba ak očakávaný prínos preváži potenciálne riziko.

Reprodukčná toxicita lieku, ako aj jeho vplyv na vývoj embrya a plodu sa neskúmali.

Počas tehotenstva sa očkovanie neodporúča, pokiaľ neexistuje zjavné riziko vzniku čierneho kašľa. Vakcína je inaktivovaná, takže riziko pre embryo / plod je nepravdepodobné. Lekár musí starostlivo posúdiť pomer prínosov k riziku individuálneho používania ADASELU v prípade prepuknutia infekcie v komunite alebo v prípade vysokej pravdepodobnosti infekcie chorým členom rodiny.

Účinok lieku počas laktácie sa neskúmal. Vakcína je inaktivovaná, takže riziko nežiaducich účinkov na matku a dieťa je nepravdepodobné. O otázke možnosti / nevyhnutnosti podávania ADASELU však rozhodne lekár iba individuálne.

Použitie v detstve

U pacientov mladších ako 4 roky je ADASEL kontraindikovaný.

Použitie u starších ľudí

Toto preočkovanie je kontraindikované u osôb starších ako 64 rokov.

Liekové interakcie

Je možné súčasné použitie lieku ADASEL s trivalentnou inaktivovanou vakcínou proti chrípke a vakcínou proti hepatitíde B.

Výsledky, pokiaľ ide o imunogenicitu a bezpečnosť u dospelých, sú porovnateľné pri súčasnom podaní vakcíny ADASEL a trivalentnej inaktivovanej chrípkovej vakcíny, ako aj pri podaní týchto vakcín s odstupom jedného mesiaca.

U dospievajúcich bola porovnaná imunogenicita a bezpečnosť ADASELU a vakcíny na prevenciu hepatitídy B podávanej súčasne a v intervale 1 mesiaca. V obidvoch prípadoch nebol počas formovania imunitnej odpovede pozorovaný žiadny vzájomný vplyv na žiadny z antigénov.

Pri súčasnom použití ADASELU s inými očkovacími látkami sa má každá očkovacia látka injekčne podať rôznymi striekačkami do rôznych častí tela, najlepšie do iných končatín.

Tvorbu imunitnej odpovede môžu ovplyvňovať imunosupresívne látky používané súčasne s liekom ADASEL. Imunosupresívna liečba vrátane rádioterapie, užívania alkylačných liekov, antimetabolitov, cytotoxických liekov a glukokortikosteroidov (v dávkach presahujúcich terapeutické dávky) môže viesť k zníženiu imunitnej odpovede na vakcínu.

Je zakázané miešať ADASEL v jednej injekčnej striekačke s akýmikoľvek prípravkami určenými na parenterálne podanie.

Analógy

Analógmi ADASELu sú vakcína adsorbovaná proti čiernemu kašľu - záškrtu - tetanu (DPT vakcína), Infanrix [vakcína na prevenciu záškrtu, tetanu, čierneho kašľa (acelulárna), trojzložková adsorbovaná kvapalina].

Podmienky skladovania

Skladujte pri 2–8 ° C, nezmrazujte. Zmrazená suspenzia sa nesmie použiť. Držte mimo dosahu detí.

Čas použiteľnosti je 3 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na ADASEL

Recenzie o lieku ADASEL sú len málo, pretože liek bol nedávno zaregistrovaný. Väčšina reakcií súvisí s očakávaním, že vakcína bude na trhu, pretože umožňuje profylaxiu čierneho kašľa nielen u detí od 4 rokov, ale aj u dospelých pacientov.