Cisplatin-Ebeve - Návod Na Použitie, Indikácie, Dávky, Analógy

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Cisplatina-Ebeve

Inštrukcie na používanie:

1. 1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. 2. Indikácie pre použitie
3. 3. Kontraindikácie
4. 4. Spôsob aplikácie a dávkovanie
5. 5. Vedľajšie účinky
6. 6. Špeciálne pokyny
7. 7. Liekové interakcie
8. 8. Analógy
9. 9. Podmienky skladovania
10. 10. Podmienky výdaja z lekární

Cisplatin-Ebeve je liek, ktorý narúša vývoj skutočných nádorov (sarkóm, rakovina atď.) A hemoblastóz; alkylačná zlúčenina rádiosenzibilizačného a imunosupresívneho účinku obsahujúca platinu.

Uvoľnenie formy a zloženia

Liečivo je dostupné vo forme koncentrátu na prípravu infúzneho roztoku: číra, bezfarebná alebo slabo nažltlá tekutina (10 mg / 20 ml, 25 mg / 50 ml alebo 50 mg / 100 ml v injekčných liekovkách z hnedého skla, 1 fľaša v kartónovej škatuli).

Zloženie 1 ml koncentrátu:

• účinná látka: cisplatina - 0,5 mg;
• pomocné zložky: zriedená kyselina chlorovodíková, chlorid sodný, voda na injekciu.

Indikácie pre použitie

Cisplatina-Ebeve v kombinovanej chemoterapii sa bežne používa na liečbu nasledujúcich solídnych nádorov:

• dlaždicový bunkový karcinóm hlavy a krku (SCC);
• nádory zárodočných buniek (mužské a ženské);
• malobunkový karcinóm pľúc (SCLC) a nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC);
• rakovina močového mechúra;
• rakovina semenníkov a vaječníkov.

Cisplatina má tiež protinádorovú aktivitu pri rakovine krčka maternice, osteosarkóme, neuroblastóme, melanóme a rakovine pažeráka.

Kontraindikácie

Absolútne:

• porucha funkcie obličiek (hladina kreatinínu v sére ≥ 115 μmol / liter);
• porucha sluchu;
• útlak krvotvorby kostnej drene (aplastická anémia);
• očkovanie proti žltej zimnici;
• tehotenstvo a dojčenie (obdobie laktácie);
• precitlivenosť na cisplatinu / iné zlúčeniny obsahujúce platinu a na ktorúkoľvek zo zložiek lieku.

Relatívne (s opatrnosťou): pri akútnych infekčných ochoreniach vírusových (herpes zoster alebo ovčie kiahne, vrátane nedávneho ochorenia / nedávneho kontaktu s nosičom infekcie), bakteriálnej alebo plesňovej genéze, hyperurikémii (vrátane prejavov urátovou nefrourolitiázou a / alebo dnou)), polyneuritída, nefrourolitiáza, ožarovanie alebo chemoterapia v histórii.

Spôsob podávania a dávkovanie

Cisplatina-Ebeve sa podáva ako intravenózna (IV) infúzia alebo injekcia do brušnej dutiny (podľa indikácie pre intraperitoneálne nádory).

Cisplatina sa používa v kombinácii s inými cytostatikami aj ako liek na monoterapiu v rôznych dávkach, v závislosti od zvoleného liečebného režimu. Individuálny výber dávky sa vykonáva s prihliadnutím na odporúčania uvedené v odbornej literatúre.

Štandardná dávka lieku Cisplatin-Ebeve:

• Schéma I: intravenózna infúzia od 50 do 120 mg / m ² raz za 3-4 týždne;
• Schéma II: v / v od 15 do 20 mg / m ² denne počas 5 dní každé 3-4 týždne.

Ak je funkcia kostnej drene potlačená alebo keď sa vyvinie zlyhanie obličiek, dávka lieku sa má upraviť smerom nadol.

Odporúčania pre prípravu a podávanie roztoku cisplatiny-Ebeve na intravenóznu infúziu:

1. 2–12 hodín pred injekciou roztoku (optimálne 2–3 hodiny) na stimuláciu diurézy a minimalizáciu nefrotoxického účinku sa hydratácia uskutočňuje intravenóznou kvapkovou injekciou soľného roztoku v objeme 0,5 až 1,5–2 l / m ² …
2. Po zavedení cisplatiny počas 6 - 24 hodín je potrebné zabezpečiť dostatočnú tekutinovú podporu v množstve 2 - 3 l / m ² roztoku chloridu sodného a 5% roztoku glukózy v pomere 1: 1,5, aby sa dosiahla rýchlosť diurézy 100 - 200 ml za hodinu. V prípade potreby je predpísaný D-manitol; použitie slučkových diuretík sa neodporúča.
3. Použitie cisplatiny v dávke <60 mg / m ^2, v omeškaní v tele kvapaliny v objem väčší ako 1 liter a normálnou funkciou obličiek môže byť kombinované s D-manitolu riadenie predmetom hmotnosti a rovnováhu tekutín.
4. Použitie cisplatiny v dávke> 60 mg / m ² si vyžaduje povinný príjem D-manitolu v dávke 8 g / m ² bezprostredne pred podaním cisplatiny, ktorá sa začína podávať s minimálnym vylučovaním moču 250 ml / 30 minút.

Rýchlosť intravenóznej kvapkovej infúzie by mala byť ≤ 1 mg / minútu, vylučuje sa:

• krátkodobá infúzia v nízkych dávkach (do 20 mg / m ²): čas podania - od 30 do 60 minút; zriediť cisplatinu 20% roztokom D-manitolu v objeme 62,5 ml;
• dlhodobá infúzia vo vysokých dávkach: čas podania - od 6 do 8 hodín (za predpokladu dostatočného množstva moču pred a počas infúzie); zriedte cisplatinu v 1–2 litroch roztoku chloridu sodného, navyše 1 liter roztoku môže obsahovať 18,75 g D-manitolu a 50 g glukózy.

V prípade stredne ťažkého poškodenia funkcie obličiek (s klírensom kreatinínu <115 μmol / l) sa odporúča znížiť štandardnú dávku o 50%.

Na zriedenie cisplatiny použite 0,9% roztok chloridu sodného (do koncentrácie 1 mg / ml), roztoky dextrózy sa nemôžu použiť.

Stabilita infúzneho roztoku pripraveného s 0,9% roztokom chloridu sodného v koncentrácii 1 mg / ml sa udržuje na mieste chránenom pred svetlom 6–8 hodín pri skladovacích teplotách do 25 ° C.

Pretože hliník interaguje s cisplatinou, deaktivuje ju a spôsobuje tvorbu zrazeniny, je veľmi dôležité pri príprave a vstrekovaní roztoku Cisplatin-Ebewe nepoužívať ihly a iné zariadenia obsahujúce hliník.

Vedľajšie účinky

• centrálny nervový systém (CNS): zriedka - periférna neuropatia, leukoencefalopatia, záchvaty; s neznámou frekvenciou - hemoragická / ischemická cievna mozgová príhoda, ageúzia / čiastočná strata chuti, Lhermittov príznak (akútna bolesť pri ohybe krku, podobná úrazu elektrickým prúdom, padanie rúk alebo trupu), myelopatia, autonómna neuropatia, cerebrálna arteritída;
• zmyslové orgány: zriedka - jednostranný / obojstranný tinnitus, ototoxicita; s neznámou frekvenciou - zmena vnímania farieb, najmä v žlto-modrej zóne spektra, optická neuritída, edém optickej papily, kortikálna slepota, nepravidelná pigmentácia sietnice v makulárnej oblasti, hluchota (vedľajšie účinky závislé od dávky, kumulatívnej a reverzibilnej povahy);
• gastrointestinálny trakt: zriedka - zápal slizníc ústnej dutiny; s neznámou frekvenciou - škytavka, nevoľnosť / zvracanie, hnačka, anorexia, zvýšená plazmatická koncentrácia bilirubínu a pečeňové enzýmy;
• kardiovaskulárny systém: často - arytmia, tachykardia, bradykardia; zriedka - infarkt myokardu; veľmi zriedka - zástava srdca; s neznámou frekvenciou - trombolytická mikroangiopatia, Raynaudova choroba, cerebrálna arteritída;
• urogenitálny systém: zriedka - narušená spermatogenéza; s neznámou frekvenciou - zlyhanie obličiek v akútnom štádiu, toxické poškodenie obličiek (vrátane tubulárneho), vyjadrené zvýšením koncentrácie kyseliny močovej, močoviny, kreatinínu v krvnej plazme a / alebo znížením klírensu kreatinínu;
• metabolizmus vody a elektrolytov: veľmi často - hyponatrémia (pravdepodobne v dôsledku syndrómu nedostatočnej sekrécie antidiuretického hormónu); zriedka - hypomagneziémia; s neznámou frekvenciou - hypokalciémia, dehydratácia, hypokaliémia, hyperurikémia, hypofosfatémia;
• orgány krvotvorby: veľmi často - leukopénia, trombocytopénia, anémia, myelosupresia; v dôsledku podania vysokých dávok cisplatiny je možná hlboká inhibícia hematopoetickej funkcie kostnej drene (vrátane agranulocytózy / aplastickej anémie); s neznámou frekvenciou - pozitívny Coombsov test a hemolytická anémia;
• alergické reakcie: zriedka - anafylaktické reakcie (edém a začervenanie tváre, sipot v pľúcach, bronchospazmus, tachykardia, arteriálna hypotenzia); veľmi zriedka - makulopapulárna kožná vyrážka, žihľavka;
• iní: veľmi často - horúčkovitý stav; často - sepsa; zriedka - akútna leukémia; s neznámou frekvenciou - alopécia, platinová línia ďasien, zvýšená koncentrácia amylázy v sére, asténia, malátnosť, pľúcna embólia, infekcia (až do smrti), náhodné požitie roztoku do podkožného tkaniva v mieste vpichu, sprevádzané lokálnou toxicitou mäkkých tkanív: bolesť, celulitída, začervenanie, fibróza, edém, nekróza.

Medzi príznaky predávkovania Cisplatinou-Ebeve patrí zvýšenie závažnosti vedľajších účinkov, prejavujúce sa hlavne zhoršením funkcie obličiek / pečene, zrakom (vrátane odlúčenia sietnice) a sluchom (hluchota), ťažkou myelosupresiou, nezlomnou nevoľnosťou a vracaním a / alebo neuritídou; existuje možnosť smrti. Odporúča sa vykonávať symptomatickú terapiu a neustále sledovanie stavu pacienta a práce životne dôležitých orgánov a systémov. Špecifické antidotum nie je známe. Čiastočný účinok je možné dosiahnuť vykonaním hemodialýzy počas prvých 3 hodín po predávkovaní, pretože platina sa rýchlo viaže na plazmatické bielkoviny.

špeciálne pokyny

Terapiu liekom Cisplatin-Ebeve má vykonávať primerane kvalifikovaný zdravotnícky personál pod dohľadom kvalifikovaného odborníka so skúsenosťami s používaním protinádorových liekov na chemoterapiu.

Dávka liečiva a terapeutický režim sa vyberajú individuálne.

Pri práci s Cisplatin-Ebeve je potrebná opatrnosť:

1. Postupy by mal vykonávať vyškolený personál.
2. Koncentrát by sa mal riediť za aseptických podmienok v špeciálne vybavenej miestnosti.
3. Je dôležité zabrániť tomu, aby sa cisplatina dostala na pokožku a sliznice, na ktoré by ste mali používať ochranný odev (maska, župan, čiapka, okuliare, jednorazové rukavice).
4. Ak roztok príde do styku s pokožkou alebo sliznicami, dôkladne sa umyjú vodou a mydlom a pokiaľ sa dostanú do očí, veľkým množstvom vody.
5. Zvyšky liečiva, všetky nástroje a materiály použité na prípravu roztoku na infúziu cisplatiny-Ebeve musia byť zlikvidované v súlade so štandardným nemocničným postupom pre zneškodňovanie cytotoxického odpadu, v súlade s požiadavkami platných predpisov o zneškodňovaní nebezpečného odpadu.

Muži a ženy v reprodukčnom veku by mali používať spoľahlivú antikoncepciu počas liečby a 6 mesiacov po jej ukončení. Muži by mali zvážiť uloženie spermií do kryobanky pred začatím liečby, pretože počas liečby sa môže vyvinúť nezvratná neplodnosť.

Pravidelne by ste mali byť vyšetrení neurológom. Ak sa vyskytnú zjavné príznaky toxického účinku lieku na centrálny nervový systém, prerušte liečbu cisplatinou.

Pacienti pred začiatkom liečby podstupujú audiometriu, v prípade príznakov poškodenia orgánu sluchu detekciu dysfunkcií sluchového systému počas terapie - opäť. Klinicky významná strata sluchu môže vyžadovať úpravu dávky alebo prerušenie liečby.

V priebehu kurzu je potrebné pravidelne monitorovať ukazovatele klinickej analýzy krvných, pečeňových a obličkových funkčných testov, ako aj hladiny elektrolytov v sére.

Počas prvej hodiny liečby liekom Cisplatin-Ebeve sa u pacientov zvyčajne objaví nevoľnosť / zvracanie, ktoré trvajú 24 hodín alebo viac. Tieto vedľajšie účinky je možné zvrátiť iba čiastočne pomocou štandardných antiemetík. Ich závažnosť sa dá znížiť použitím II dávkovacieho režimu lieku, ktorý je určený pre cyklus 5 menších dávok podávaných jedenkrát denne.

Liek sa znovu neaplikuje, kým sa nedosiahnu nasledujúce ukazovatele: hladina kreatinínu v sére - ≥ 15–20 mg / l, krvné doštičky -> 100 000 / mm ³, leukocyty - ≥ 4000 / mm ³. Najnižší obsah krvných doštičiek a leukocytov v krvi sa pozoruje spravidla od 18. do 23. dňa po infúzii cisplatiny; do 39. dňa sa tieto ukazovatele u väčšiny pacientov obnovia.

Ak sa vyvinú alergické reakcie vo forme bronchospazmu, použije sa edém tváre, tachykardia, hypotenzia, antihistaminiká, kortikosteroidy a adrenalín.

Pri vykonávaní potenciálne nebezpečných druhov práce, ktoré si vyžadujú rýchle psychomotorické reakcie a zvýšenú koncentráciu pozornosti, je potrebné postupovať opatrne, pretože pri liečbe cisplatinou-Ebeve existuje vysoká pravdepodobnosť vedľajších účinkov, ako sú záchvaty, zhoršenie zraku a sluchu.

Liekové interakcie

• amfotericín B, aminoglykozidy, cefalosporíny, kontrastné látky a iné nefrotoxické lieky: pri súčasnom alebo postupnom použití s cisplatinou je možné zosilniť jeho ototoxické a nefrotoxické účinky;
• ifosfamid: je možné zvýšenie jeho nefrotoxicity so zvýšením vylučovania bielkovín;
• furosemid, klopamid, kyselina etakrynová (kľučkové diuretiká), ifosfamid, aminoglykozidy: môžu zvyšovať ototoxicitu cisplatiny;
• bleomycín a metotrexát: kvôli nefrotoxickému účinku cisplatiny môže byť narušené ich vylučovanie obličkami so zvýšenou toxicitou;
• hexametylmelamín a pyridoxín: pri liečbe rakoviny vaječníkov v kombinácii s cisplatinou sa môže doba remisie skrátiť;
• antikonvulzíva: cisplatina znižuje ich koncentráciu v sére na subterapeutické hodnoty;
• alopurinol, kolchicín, probenecid, sulfinpyrazón (lieky proti dne): vzhľadom na pravdepodobnosť zvýšenia koncentrácie kyseliny močovej v dôsledku príjmu cisplatiny môže byť potrebné upraviť dávky týchto liekov na kontrolu hyperurikémie a záchvatov dny;
• hliník: vytvorí sa zrazenina;
• paklitaxel: ak sa podáva po cisplatine, klírens paklitaxelu sa môže znížiť o 70–75%;
• bleomycín a etopozid: v niekoľkých epizódach bol zaznamenaný pokles koncentrácie lítia v krvi (táto kombinácia liekov vyžaduje sledovanie hladiny lítia);
• fenytoín: je možné zníženie jeho absorpcie a v dôsledku toho zníženie účinnosti antiepileptickej liečby;
• cheláty (najmä penicilamín): môžu znížiť účinnosť liečby cisplatinou;
• antihistaminiká, fenotiazidy, tioxantény: môžu maskovať príznaky ototoxicity, ako sú závraty, zvonenie / hučanie v ušiach.

Analógy

Analógy Cisplatin-Ebeve sú: Platidiam, Gemzar, Gemzitover, Alimta, Kemoplat atď.

Podmienky skladovania

Skladujte na tmavom mieste pri teplotách do 25 ° C, nezmrazujte. Držte mimo dosahu detí.

Čas použiteľnosti je 3 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Informácie o lieku sú všeobecné, poskytujú sa iba na informačné účely a nenahrádzajú oficiálne pokyny. Samoliečba je zdraviu škodlivá!