Teberif

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Teberif: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. V prípade zhoršenej funkcie obličiek
12. Za porušenie funkcie pečene
13. Použitie u starších ľudí
14. Liekové interakcie
15. Analógy
16. Podmienky skladovania
17. Podmienky výdaja z lekární
18. Recenzie
19. Cena v lekárňach

Latinský názov: Teberif

ATX kód: L03AB07

Účinná látka: interferón beta-1a (interferón beta-1a)

Výrobca: CJSC "Biocad" (Rusko)

Popis a aktualizácia fotografií: 10.7.2019

Teberif - interferón beta-1a; liek s imunomodulačným, antivírusovým a antiproliferatívnym účinkom na liečbu roztrúsenej sklerózy.

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávková forma - roztok na subkutánne podanie: priehľadný, bezfarebný [0,5 ml v injekčných striekačkách z bezfarebného skla, 1 injekčná striekačka v blistri, v kartónovej škatuli 3 alebo 12 balení s alkoholovými obrúskami (3 alebo 12 ks, resp.) a návod na použitie Teberif].

Zloženie 1 ml roztoku:

účinná látka: rekombinantný ľudský interferón beta-1a - 22 alebo 44 μg;
pomocné zložky: ľadová kyselina octová, trihydrát octanu sodného, polysorbát-20, lyzín hydrochlorid, voda na injekciu.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Interferóny patria do skupiny endogénnych glykoproteínov, ktoré majú antiproliferatívne, imunomodulačné a antivírusové vlastnosti.

Štruktúra proteínu rekombinantného ľudského interferónu beta-1a je prirodzená aminokyselinová sekvencia ľudského interferónu beta, ktorá sa získava genetickým inžinierstvom pomocou ovariálnej bunkovej kultúry čínskeho škrečka, preto je rekombinantný interferón beta-1a, podobne ako prírodný proteín, glykozylovaný.

Po jednorazovej dávke lieku do 24 hodín sa zvyšuje sérová koncentrácia beta-2-mikroglobulínu a neopterínu, ako aj sérová a intracelulárna aktivita 2 ', 5'-oligoadenylát syntetázy (2', 5'OAS) počas nasledujúcich 2 dní, tieto ukazovatele začnú postupne klesať. Terapeutický účinok na zavedenie Teberifu subkutánnou (s / c) a intramuskulárnou (i / m) cestou je podobný. Po 4 po sebe nasledujúcich injekciách s / c v intervaloch 48 hodín zostáva biologická odpoveď zvýšená, zatiaľ čo neexistujú žiadne známky závislosti.

U zdravých dobrovoľníkov a pacientov so sklerózou multiplex po SC podaní lieku dochádza k zvýšeniu hladiny markerov biologickej odpovede (aktivita 2 ', 5'OAS, plazmatické hladiny neopterínu a beta-2-mikroglobulínu). Po jednej subkutánnej injekcii Teberifu sa maximálna koncentrácia (C _max) 2 ', 5'OAS, neopterínu a beta-2-mikroglobulínu dosiahne v priebehu 24-48 hodín, oligoadenylát syntetázy 1 (OAS1) a oligoadenylát syntetázy 2 (OAS2) - 24 hodín, MXI - 12 hodín. U väčšiny z týchto markerov sa takéto koncentračné vrcholy pozorujú po prvej a šiestej injekcii.

U pacientov so sklerózou multiplex nie je mechanizmus účinku Teberifu úplne objasnený. Zistilo sa, že liečivo obmedzuje poškodenie centrálneho nervového systému (proces demyelinizácie), ktoré je základom tejto choroby.

Prvá epizóda demyelinizácie

Podľa dvojročného kontrolovaného klinického skúšania je interferón beta-1a účinný pri liečbe prvej epizódy demyelinizácie, pravdepodobne v dôsledku roztrúsenej sklerózy. Pacienti, ktorí sa zúčastnili štúdie, mali najmenej dve asymptomatické lézie na obrázkoch MR2 (magnetická rezonancia) vážených T2 o veľkosti najmenej 3 mm, pričom najmenej jedna lézia bola oválna, infratentoriálna alebo periventrikulárna. Bolo vylúčené akékoľvek iné ochorenie, ktoré sa viac zhodovalo s prítomnými príznakmi ako roztrúsená skleróza.

Užívanie lieku 44 μg 3-krát týždenne inhibovalo progresiu ochorenia u pacientov s prvou epizódou demyelinizácie. V porovnaní so skupinou s placebom bolo zníženie celkového rizika progresie roztrúsenej sklerózy 52%.

Remitencia roztrúsenej sklerózy

U pacientov s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou sa skúmala účinnosť a bezpečnosť interferónu beta-1a. Liečivo sa podávalo subkutánne v dávkach od 11 do 44 μg trikrát týždenne. Zistilo sa, že pri dávke 44 μg liek znižuje frekvenciu (o 30% do 2 rokov) a závažnosť exacerbácií u pacientov so skóre 0 až 5 na stupnici rozšírenej hodnotiacej tabuľky disability (EDSS) pred začiatkom liečby a s dvoma alebo viacerými epizódami exacerbácií v za posledné dva roky.

Progresia postihnutia sa významne znížila z 39% (placebo) na 30 a 27% (pri použití interferónu beta-1a v dávke 22 μg, respektíve dávke 44 μg). Po 4 rokoch pravidelného užívania lieku v dávke 22 μg a dávke 44 μg bol pokles počtu exacerbácií priemerne o 22, respektíve 29%, v porovnaní so skupinou, v ktorej pacienti dostávali placebo počas 2 rokov, a potom s interferónom beta-1a v dávke 22 μg a v dávke 44 mcg.

Podľa údajov trojročnej štúdie, ktorá skúmala účinok lieku na pacientov so sekundárne progresívnou sklerózou multiplex (3 - 6,5 bodu na stupnici EDSS) s významnou progresiou zdravotného postihnutia počas predchádzajúcich 2 rokov a bez exacerbácií počas posledných 8 týždňov, nedošlo k žiadnym významný vplyv na zdravotné postihnutie, bol však zaznamenaný pokles počtu exacerbácií o 30%.

Štúdia tiež porovnávala dve skupiny pacientov - s exacerbáciami a bez exacerbácií ochorenia v predchádzajúcich 2 rokoch. V skupine bez exacerbácií sa neodhalil vplyv interferónu beta-1a na progresiu postihnutia. V skupine s exacerbáciami ochorenia na konci štúdie bol zaznamenaný pokles výskytu progresie ochorenia zo 70% (placebo) na 57% (interferón beta-1a v dávke 22 μg a dávke 44 μg).

Primárna progresívna roztrúsená skleróza

U pacientov s primárnou progresívnou sklerózou nebol účinok lieku skúmaný.

Farmakokinetika

Po intravenóznom podaní interferónu beta-la zdravým dobrovoľníkom došlo k prudkému exponenciálnemu zníženiu koncentrácie liečiva, zatiaľ čo jeho sérový obsah bol úmerný dávke.

Po opakovaných subkutánnych injekciách Teberifu v dávke 22 a 44 μg sa _Cmax zaznamená po 8 hodinách, ale táto hodnota sa u rôznych pacientov veľmi líši.

V ľudskom tele sa interferón beta-1a metabolizuje, vylučuje obličkami a pečeňou.

Po opakovaných s / c injekciách Teberifu je zvýšenie hlavných farmakokinetických parametrov, ako je AUC (plocha pod krivkou závislosti koncentrácie od času) a C _max, úmerné zvýšeniu dávky z 22 na 44 μg.

Polčas (T _½) liečiva je 50–60 hodín, čo koreluje s procesom kumulácie, ktorý sa pozoruje po opakovaných injekciách Teberifu.

Indikácie pre použitie

prvá epizóda demyelinizácie, ktorá je založená na akútnom zápalovom procese, u pacientov s vysokým rizikom vzniku klinicky významnej sklerózy multiplex po vylúčení iných diagnóz;
remitovanie roztrúsenej sklerózy u pacientov s dvoma alebo viacerými exacerbáciami počas predchádzajúcich dvoch rokov.

Kontraindikácie

Absolútne:

ťažké depresívne poruchy a / alebo samovražedné správanie;
tehotenstvo;
laktácia;
deti do 12 rokov;
precitlivenosť na prírodný alebo rekombinantný interferón beta, ako aj na ktorúkoľvek pomocnú zložku Teberifu.

Relatívny:

myelosupresia;
závažné zlyhanie obličiek;
závažné poškodenie funkcie pečene v anamnéze;
aktívne ochorenie pečene;
hladina alanínaminotransferázy (ALT) je 2,5-krát vyššia ako horná hranica normy;
Zneužívanie alkoholu;
depresívne stavy vrátane anamnézy;
anamnéza epileptických záchvatov, najmä u pacientov s konvulzívnym syndrómom, ktorí nie sú schopní úplnej kontroly antiepileptikami;
patologické zmeny v štítnej žľaze;
poruchy rytmu, angina pectoris;
kongestívne srdcové zlyhanie.

Teberif, návod na použitie: metóda a dávkovanie

Liečba sa vykonáva pod dohľadom lekára so zodpovedajúcimi skúsenosťami. Teberif sa podáva ako subkutánna injekcia. Liek sa má podávať v určité dni v týždni s minimálnym intervalom 48 hodín v rovnakom dennom čase (najlepšie večer).

Ak je účelom použitia lieku zabrániť rozvoju tachyfylaxie a znížiť nežiaduce reakcie, odporúča sa nasledujúci terapeutický režim:

1 a 2 týždne - 8,8 mcg 3-krát týždenne;
3 a 4 týždne - 22 mcg 3-krát týždenne;
5 týždňov a ďalej - 44 mcg 3-krát týždenne.

Na zníženie závažnosti príznakov podobných chrípke spojených so zavedením Teberifu sa odporúča užiť antipyretikum v predvečer každej injekcie a do 24 hodín po nej.

Pacientom s prvou epizódou demyelinizácie sa predpisuje 44 mcg lieku trikrát týždenne.

Pri relaps-remitujúcej skleróze multiplex sa dospelým a dospievajúcim od 16 rokov podáva 3x týždenne 44 mcg. V prípade zlej tolerancie sa jednotlivá dávka zníži na 22 μg.

Účinnosť a bezpečnosť interferónu beta-1a u dospievajúcich vo veku 12–16 rokov s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou ešte neboli úplne stanovené. Preto dnes nie je možné poskytnúť presné odporúčania týkajúce sa dávkovacieho režimu lieku pre deti tohto veku. Napriek tomu na základe dostupných publikovaných údajov možno predpokladať, že bezpečnostný profil Teberifu u dospievajúcich vo veku 12 - 16 rokov, ktorí dostávajú interferón beta-1a s / c v dávke 22 μg trikrát týždenne, je podobný ako u dospelých.

Aby bola liečba efektívna a bezpečná, pacienti by mali dodržiavať nasledujúce základné pravidlá:

aplikujte Teberif pod dohľadom skúseného lekára;
dôsledne dodržujte pokyny na podávanie lieku, aby sa zabránilo rozvoju nekrózy. V prípade výskytu lokálnych reakcií v oblasti injekcií sa poraďte s lekárom;
neprerušujte liečbu sami;
nemeňte dávku lieku sami;
pred začatím liečby varujte lekára o neznášanlivosti akýchkoľvek liekov (ak existujú);
v priebehu liečby informujte lekára o akýchkoľvek zdravotných problémoch.

Neexistujú jasné odporúčania týkajúce sa dĺžky liečby. Najmenej raz za dva roky počas prvých 4 rokov používania Teberifu sa vyhodnotí stav pacienta a rozhodne sa o potrebe pokračovať v liečbe.

Samostatne podávaná subkutánna injekcia

Teberif sa dodáva vo forme naplnenej injekčnej striekačky, takže sa dá bezpečne používať doma - samostatne alebo s pomocou niekoho. Pokiaľ je to možné, odporúča sa, aby bola prvá injekcia pod dohľadom kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka.

Pravidlá podávania liekov:

Vyberte si vhodný čas dňa, najlepšie večer pred spaním.
Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Vyberte jeden blisterový pásik z chladničky a nechajte ho niekoľko minút, aby sa liečivo zahrialo na izbovú teplotu (na striekačke nesmie byť kondenzácia). Ak nie je možné liek uchovávať v chladničke, je povolené jednorazové skladovanie na tmavom mieste pri teplote do 25 ° C najviac 30 dní, v takom prípade je potrebné na obale označiť dátum začiatku skladovania pri izbovej teplote.
Skontrolujte striekačku, či nie je zafarbená alebo zrazená v roztoku alebo či nie je poškodená. Môžete použiť iba číry alebo mierne opaleskujúci roztok, ktorý neobsahuje nečistoty. Ak sa v roztoku objaví pena (pravdepodobne za silného pretrepania alebo pretrepania), musíte počkať, kým sa neusadí.
Vyberte miesto tela na injekciu. Mali by ste zvoliť miesta s voľným tukovým tkanivom (mastná vrstva medzi pokožkou a svalovým tkanivom), ďalej od krvných ciev, kĺbov, nervov a miest naťahovania kože. Môže to byť horný vonkajší kvadrant zadku, vonkajší povrch ramena, brucho (okrem pupočnej oblasti a stredovej čiary) a stehno (predný povrch, okrem slabín a kolena). Neaplikujte liek na bolestivé miesta, začervenané alebo sfarbené oblasti pokožky alebo do oblastí s uzlinami a hrčkami. Aby ste znížili nepohodlie a bolesť, mali by ste neustále striedať miesta vpichu a meniť miesta vpichu v konkrétnej oblasti.
Dezinfikujte miesto vpichu.
Vezmite injekčnú striekačku s liekom do ruky (pre uľahčenie podávania je potrebné injekciu podať rukou, ktorá je súčasťou písania), odstráňte ochranný kryt z ihly.
V závislosti od predpísanej dávky, ak je to potrebné, odstráňte prebytočný roztok z injekčnej striekačky pomalým stlačením piestu injekčnej striekačky, kým nedosiahne požadovanú značku na štítku.
Palcom a ukazovákom zľahka zhromaždite pokožku do záhybu.
Injekčnú striekačku umiestnite kolmo na miesto vpichu a vpichnite ihlu do kože v uhle 90 ° do hĺbky asi 6 mm (volí sa individuálne v závislosti od typu tela a hrúbky podkožného tkaniva).
Injekciu liečiva vykonajte jemným stlačením piestu.
Vyberte injekčnú striekačku s ihlou zvislým pohybom nahor a udržujte rovnaký uhol sklonu.
Na miesto vpichu aplikujte suchú sterilnú bavlnenú podložku, ak je to potrebné, zakryte ju náplasťou. Nemasírujte ani si neotierajte oblasť podania injekcie.
Použitú injekčnú striekačku zahoďte.

Ak sa vynechá ďalšia injekcia, dávka sa nemá zdvojnásobiť, liek sa má podať hneď, ako si to človek uvedomí, a potom by sa injekcie mali podávať v intervaloch najmenej 48 hodín.

Neukončujte liečbu bez konzultácie s lekárom.

V prípade zvýšenia hornej hranice normálnej hladiny ALT sa má dávka Teberifu znížiť. Po jeho normalizácii sa dávka môže postupne zvyšovať.

Dočasné zníženie dávky môže byť potrebné aj u pacientov so závažnými príznakmi podobnými chrípke.

Vedľajšie účinky

Najčastejšie nežiaduce udalosti spojené s používaním interferónu beta-la sú spôsobené vývojom chrípkového syndrómu. Príznaky sú zvyčajne výrazné na začiatku liečby a s pokračovaním liečby ustupujú. V prvých šiestich mesiacoch po začatí užívania Teberifu možno u 70% pacientov očakávať výskyt typického syndrómu podobného chrípke.

V asi 30% prípadov sa v mieste vpichu vyskytnú reakcie, častejšie ide o erytém alebo mierne podráždenie.

Častý je tiež pokles počtu leukocytov a asymptomatické zvýšenie laboratórnych parametrov funkcie pečene.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované u pacientov so sklerózou multiplex tak v klinických štúdiách, ako aj v období po registrácii (označené *). Ich frekvencia je klasifikovaná nasledovne: veľmi často - ≥ 1/10 prípadov, často - od ≥ 1/100 do <1/10, zriedka - od ≥ 1/1000 do <1/100, zriedka - od ≥ 1/10 000 do <1/1000), veľmi zriedkavo - <1/10 000, neznáma frekvencia - na základe dostupných údajov nie je možné určiť frekvenciu:

na strane krvi a lymfatického systému: veľmi často - anémia, leukopénia, lymfopénia, trombocytopénia, neutropénia; zriedkavo - pancytopénia *, trombotická mikroangiopatia vrátane trombotickej trombocytopenickej purpury a hemolyticko-uremického syndrómu * (je triednym účinkom interferónov);
z endokrinného systému: zriedka - dysfunkcia štítnej žľazy (zvyčajne hypo- alebo hypertyreóza);
z pečene a žlčových ciest: veľmi často - asymptomatické zvýšenie aktivity pečeňových transamináz v krvi; často - výrazné zvýšenie aktivity transamináz v krvi; zriedka - hepatitída * (vrátane žltačky); zriedka - zlyhanie pečene *, autoimunitná hepatitída *;
z gastrointestinálneho traktu: často - hnačka, nevoľnosť, vracanie;
z obličiek a močového systému: zriedka - glomeruloskleróza *, nefrotický syndróm *;
z cievneho systému: zriedka - tromboembolizmus *;
na časti kože a podkožných tkanív: často - vyrážka (vrátane erytematóznej a makulopapulárnej), svrbenie, alopécia *; zriedka - žihľavka *; zriedkavo - kožná reakcia pripomínajúca multiformný erytém *, multiformný erytém *, Quinckeho edém *, Stevensov-Johnsonov syndróm *;
z dýchacieho systému: zriedka - dýchavičnosť *; neznáma frekvencia - pľúcna arteriálna hypertenzia (je triednym účinkom interferónov);
z nervového systému: veľmi často - bolesť hlavy; zriedka - kŕče *; neznáma frekvencia - prechodné neurologické príznaky (ťažkosti s chôdzou, svalové kŕče, stuhnutosť svalov, hypestézia, parestézia), ktoré môžu simulovať exacerbáciu roztrúsenej sklerózy *;
duševné poruchy: často - nespavosť, depresia; zriedka - pokusy o samovraždu;
na strane spojivového a muskuloskeletálneho tkaniva: často - myalgia, artralgia; zriedkavo liečivý lupus erythematosus *;
z imunitného systému: zriedka - anafylaktické reakcie *;
na strane orgánu videnia: zriedka - poškodenie sietnicových ciev * („bavlnené škvrny“na sietnici, retinopatia, upchatie sietnicovej žily alebo tepny);
všeobecné poruchy a poruchy v mieste vpichu: veľmi často - príznaky podobné chrípke, reakcie v mieste vpichu (napríklad opuch, začervenanie, edém, podliatiny, zápal); často - únava, horúčka, zimnica, bolesť v mieste vpichu; zriedka - zvýšené potenie *, opuch, absces a nekróza v mieste vpichu, infekcia v mieste vpichu *; zriedka - flegmón v mieste vpichu *.

Pacienti by mali byť upozornení na potrebu informovať ošetrujúceho lekára o všetkých možných vedľajších účinkoch, aj keď nie sú uvedené v návode na použitie Teberifu. Ak nežiaduce reakcie pretrvávajú dlhší čas alebo sú závažné, lekár môže odporučiť dočasné zníženie dávky lieku alebo prerušenie liečby.

Bezpečnostný profil dieťaťa

Samostatné farmakokinetické a klinické štúdie o použití interferónu beta-1a u detí a dospievajúcich sa neuskutočnili. Existujú však publikované údaje, ktoré uvádzajú použitie drogy u dospievajúcich vo veku 12-16 rokov s / c 22 mcg 3-krát týždenne. Tieto výsledky naznačujú, že v tejto skupine je bezpečnostný profil Teberifu podobný ako v skupine dospelých pacientov.

Efekty triedy

Liečba interferónom je spojená s nasledujúcimi príznakmi: strata chuti do jedla, závraty, úzkosť, búšenie srdca, arytmie, rozšírené cievy, metrorágia, menorágia.

Počas liečby je možná zvýšená tvorba protilátok.

Arteriálna pľúcna hypertenzia

Sú známe prípady vývoja pľúcnej arteriálnej hypertenzie u pacientov užívajúcich interferónové prípravky a v rôznych štádiách liečby, vrátane niekoľkých rokov po začiatku liečby.

Predávkovanie

Doteraz nebol hlásený žiaden prípad predávkovania Teberifom. Pacientom, ktorí si vpichli príliš vysokú dávku lieku, sa odporúča okamžite informovať svojho lekára. V prípade potreby je pacient hospitalizovaný, dôsledne sledovaný a podporuje ho.

špeciálne pokyny

Okrem štandardných laboratórnych testov, ktoré sa vždy vykonávajú u pacientov so sklerózou multiplex, sa odporúča 1, 3 a 6 mesiacov po začiatku liečby, ako aj pravidelne, pri absencii klinických príznakov, stanoviť počet krvných doštičiek, vykonať všeobecný krvný test s leukocytovým vzorcom a biochemický krvný test. vrátane funkčných pečeňových testov.

Ženy s plodným potenciálom

Ženy v reprodukčnom veku by mali počas liečby používať spoľahlivé metódy antikoncepcie. Pacienti, ktorí plánujú otehotnieť alebo otehotnejú počas užívania lieku, by o tom mali informovať svojho ošetrujúceho lekára, aby zvážili zrušenie Teberifu. Pacienti s vysokou mierou relapsu by mali byť zvážení oproti riziku závažného relapsu v dôsledku vysadenia lieku v dôsledku tehotenstva a možného zvýšenia pravdepodobnosti spontánneho potratu, ak sa v liečbe pokračuje.

Trombotická mikroangiopatia (TMA)

Počas liečby liekom boli hlásené prípady vývoja trombotickej mikroangiopatie. Prejavilo sa to trombotickou / trombocytopenickou purpurou alebo hemolyticko-uremickým syndrómom až do smrti. Bol registrovaný v rôznych obdobiach liečby - od niekoľkých týždňov do niekoľkých rokov od začiatku používania interferónu beta-1a. V tejto súvislosti sa odporúča sledovať včasné príznaky týchto komplikácií: novovzniknuté prípady hypertenzie, zníženej funkcie obličiek, horúčky, trombocytopénie, poruchy centrálneho nervového systému (napríklad paréza alebo zmätenosť).

Ak existuje podozrenie na TMA, sú potrebné testy na krvné doštičky a laktátdehydrogenáza v sére (LDH), krvné testy na vyhodnotenie funkcie obličiek. Podľa výsledkov testu je možné zníženie počtu krvných doštičiek a zvýšenie aktivity LDH v sére spôsobené hemolýzou a schizocytmi v krvnom nátere. Ak sa diagnóza potvrdí, liečba Teberifom sa zastaví a je naliehavo predpísaná vhodná liečba, v prípade potreby sa vykoná transfúzia plazmy.

Dysfunkcia obličiek a močových ciest

Sú známe prípady vývoja nefrotického syndrómu s rôznymi nefropatiami, vrátane fokálnej segmentovej glomerulosklerózy, membránovej glomerulopatie a membranoproliferatívnej glomerulonefritídy. Porušenie sa vyskytlo tak počas liečby interferónom beta-1a, ako aj niekoľko rokov po jeho ukončení. Odporúča sa venovať pozornosť možnému výskytu skorých prejavov, ako je porucha funkcie obličiek, proteinúria, opuchy, najmä u pacientov s vysokým rizikom ochorenia obličiek.

Ak sa zistí nefrotický syndróm, Teberif sa zruší a okamžite sa predpíše vhodná liečba.

Dysfunkcia pečene

V klinických štúdiách boli hlásené prípady asymptomatického zvýšenia aktivity pečeňových transamináz, najmä ALT. Zároveň u 1–3% pacientov hladina presiahla hornú hranicu normy (ULN) 5 a viackrát.

Ak neexistujú klinické príznaky, je potrebné monitorovať ALT pred podaním Teberifu, po 1, 3 a 6 mesiacoch, potom pravidelne počas celého obdobia liečby.

Ak je aktivita ALT 5-krát vyššia ako VGN, dávka liečiva by sa mala znižovať, kým sa normalizuje, potom je povolené postupné zvyšovanie dávky.

Pacienti s ochorením pečene (vrátane anamnézy) a pôvodne zvýšenou hladinou ALT vyžadujú opatrnosť a starostlivejšie sledovanie.

V prípade objavenia sa akýchkoľvek klinických príznakov naznačujúcich funkčné poškodenie pečene alebo žltačku, podávanie Teberifu sa má prerušiť.

Všetky interferóny beta majú potenciál spôsobiť vážne poškodenie pečene vrátane akútneho zlyhania pečene. Závažné poruchy sa zvyčajne zaznamenajú v prvých šiestich mesiacoch liečby. Doteraz neboli identifikované ani rizikové faktory, ani mechanizmus týchto stavov.

Srdcovo-cievne ochorenia

V počiatočnej fáze liečby je potrebné dôkladné sledovanie pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami, ako sú arytmie, kongestívne zlyhanie srdca, angina pectoris, aby sa včas zistilo možné zhoršenie.

Príznaky podobné chrípke spojené s používaním interferónu beta-1a môžu byť pre pacientov so srdcovými chorobami vážnou záťažou.

Choroby štítnej žľazy

Na pozadí liekovej terapie je možné vyvinúť alebo zhoršiť existujúce patologické zmeny v štítnej žľaze.

Pred začatím liečby a každých 6-12 mesiacov počas liečby sa odporúča posúdiť stav štítnej žľazy, najmä ak sa objavia príznaky poruchy funkcie štítnej žľazy.

Depresia a samovražedné myšlienky

U pacientov so sklerózou multiplex, ktorí užívajú interferón, sa pozorujú depresívne a samovražedné stavy so zvýšenou frekvenciou.

Pacienti majú byť upozornení, aby okamžite informovali svojho lekára o akýchkoľvek prejavoch depresie a / alebo samovražedných myšlienok.

U pacientov s depresiou je použitie Teberifu možné iba pod prísnym lekárskym dohľadom. V niektorých prípadoch môže byť potrebné liek zrušiť.

Nekróza v mieste vpichu

V mieste vpichu sú ojedinelé prípady nekrózy. Toto riziko je možné minimalizovať dôsledným dodržiavaním pravidiel aseptiky pri injekčnom podaní lieku a neustálou zmenou miesta vpichu. Lekári by mali pravidelne hodnotiť techniku pacienta na samopodanie Teberifu.

Pacienti by mali vyhľadať lekára, ak v mieste vpichu zistia kožné lézie s tekutinou a opuchom. Ak sa objavia viaceré kožné lézie, odporúča sa liek vyliečiť skôr, ako sa zahoja. Ak je lézia jednoduchá a stredne ťažká, v liečbe možno pokračovať.

Neutralizujúce protilátky

Približne 13-14% pacientov, ktorí dostávajú dávku 44 mcg, a 24% pacientov, ktorí dostávajú dávku 22 mcg, sa po 1 - 2 rokoch používania Teberifu v krvnom sére nachádzajú neutralizačné protilátky proti interferónu beta-1a. To je spojené s poklesom účinnosti liečby, čo potvrdzujú klinické parametre a štúdie MRI.

Celý klinický význam takého javu, ako je produkcia neutralizujúcich protilátok, nebol doposiaľ dostatočne študovaný. Je to pravdepodobne kvôli reakcii na prítomnosť rôznych foriem interferónu beta.

V prípade nedostatočne dobrej odpovede na podanie Teberifu kvôli pretrvávajúcej prítomnosti neutralizujúcich protilátok je potrebné zvážiť uskutočniteľnosť pokračovania liečby.

Schopnosť porovnávať imunogenicitu rôznych liekov je obmedzená použitím rôznych metód na detekciu a charakterizáciu protilátok v sére.

Iné formy roztrúsenej sklerózy

K dispozícii sú iba obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti Teberifu u ambulantných pacientov so sklerózou multiplex. Použitie lieku na liečbu primárnej progresívnej roztrúsenej sklerózy sa neskúmalo, preto nie je pre túto chorobu predpísané.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Teberif môže spôsobovať vedľajšie účinky, ktoré môžu negatívne ovplyvniť rýchlosť reakcií a schopnosť sústrediť sa. Miera obmedzení výkonu potenciálne nebezpečných činností sa určuje individuálne.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Počas tehotenstva je kontraindikované začať liečbu liekom. Uvádza sa, že interferón beta-1a podporuje spontánny potrat.

Nie sú k dispozícii údaje o vylučovaní lieku do materského mlieka, predpokladá sa však, že u novorodencov existuje riziko závažných vedľajších účinkov. V tejto súvislosti sa odporúča prestať kŕmiť dieťa, ak žena potrebuje liečbu interferónom beta-1a.

Použitie v detstve

Teberif sa nepoužíva na liečbu detí mladších ako 12 rokov, pretože údaje o jeho použití v tejto vekovej skupine sú veľmi obmedzené.

Účinnosť a bezpečnosť interferónu beta-1a u dospievajúcich vo veku 12–16 rokov s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou ešte neboli úplne stanovené. Dnes nie je možné poskytnúť presné odporúčania týkajúce sa dávkovacieho režimu pre deti tohto veku. Napriek tomu na základe dostupných publikovaných údajov možno predpokladať, že bezpečnostný profil Teberifu u dospievajúcich vo veku 12 - 16 rokov, ktorí dostávajú interferón beta-1a s / c v dávke 22 μg trikrát týždenne, je podobný ako u dospelých.

S poškodenou funkciou obličiek

Pacienti so závažným zlyhaním obličiek majú používať Teberif opatrne.

Pre porušenie funkcie pečene

Pri liečbe liekom je potrebné dodržiavať preventívne opatrenia u pacientov s aktívnym ochorením pečene, závažným zlyhaním pečene v anamnéze, vysokými hladinami ALT (2,5-krát vyššími ako ULN), ako aj so závislými od alkoholu.

Použitie u starších ľudí

Nie sú k dispozícii žiadne informácie o zmenách vo farmakokinetike interferónu beta-1a u starších pacientov.

Liekové interakcie

Špeciálne kontrolované štúdie na štúdium interakcií interferónu beta-1a s inými liekmi sa neuskutočnili. Je však isté, že interferóny v tele zvierat a ľudí znižujú aktivitu pečeňových enzýmov závislých od cytochrómu P450. V tejto súvislosti sa odporúča opatrne používať iné lieky s úzkym terapeutickým indexom, ktorých klírens do značnej miery závisí od systému pečene cytochrómu P450, vrátane antiepileptík a niektorých antidepresív.

Podľa klinických štúdií môžu byť pacientom so sklerózou multiplex počas exacerbácií ochorenia predpísané súčasne adrenokortikotropný hormón (ACTH) alebo kortikosteroidy.

Analógy

Analógy Teberifu sú: Betaferon, Genfaxon, Infibeta, Rebif, Sinnovex, Interferón beta1-B atď.

Podmienky skladovania

Skladujte na tmavom mieste s teplotou 2-8 ° C. Držte mimo dosahu detí. Neuchovávajte v mrazničke.

Čas použiteľnosti je 2 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na spoločnosť Teberife

Droga sa na farmaceutickom trhu objavila pomerne nedávno, takže o Teberife nie sú žiadne recenzie. Tento nástroj je kompletným domácim analógom talianskeho lieku Rebif, ktorého recenzie sú pozitívne. V tejto súvislosti sa pacienti na špecializovaných fórach snažia hlavne zistiť, či je Teberif efektívny a prenosný, avšak správy od používateľov, ktorí sa už liečia týmto liekom, sa momentálne nenachádzajú.