Somnol

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Somnol: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. V prípade zhoršenej funkcie obličiek
12. Za porušenie funkcie pečene
13. Použitie u starších ľudí
14. Liekové interakcie
15. Analógy
16. Podmienky skladovania
17. Podmienky výdaja z lekární
18. Recenzie
19. Cena v lekárňach

Latinský názov: Somnol

ATX kód: N05CF01

Účinná látka: zopiklón (zopiklón)

Výrobca: Grindex JSC (Lotyšsko)

Popis a foto aktualizované: 27.08.2019

Somnol je hypnotický liek.

Uvoľnenie formy a zloženia

Liečivo je dostupné vo forme filmom obalených tabliet: bikonvexné, okrúhle, biele, na jednej strane existuje riziko; na reze biele jadro (10 kusov v blistroch, jedno alebo dve balenia v kartónovej škatuli a návod na použitie Somnolu).

Zloženie 1 tablety:

účinná látka: zopiklón - 7,5 mg;
pomocné zložky: sušený zemiakový škrob, sodná soľ karboxymetylškrobu, bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý, oxid kremičitý, stearan horečnatý;
film: Opadry biela 33G28707 (makrogol 3000, triacetín, hypromelóza, oxid titaničitý, monohydrát laktózy).

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Účinná látka somnol - zopiklónu je derivátom cyklopirrolónu. Pôsobí hypnoticky, sedatívne, antikonvulzívne, na uvoľnenie svalov a na upokojenie. Mechanizmus účinku je spôsobený schopnosťou liečiva ovplyvňovať receptory centrálneho nervového systému, ktoré patria do makromolekulárneho komplexu GABA, a modulovať otvorenie kanálov pre chlórové ióny.

Somnol pomáha znižovať čas zaspávania, frekvenciu nočných a skorých prebudení, predlžovať dobu spánku, zlepšovať kvalitu spánku a prebudenia. Tieto účinky zopiklónu sú kombinované s charakteristickým elektroencefalografickým profilom, ktorý sa líši od profilu pozorovaného u benzodiazepínov.

Pri nespavosti liek skracuje prvú fázu spánku, predlžuje druhú fázu a tiež zachováva alebo predlžuje fázy hlbokého spánku (III a V) a rýchleho (paradoxného) spánku. Po užití Somnolu zaspí do 30 minút a spánok pokračuje 6-8 hodín.

Užívanie lieku počas 4 týždňov nespôsobuje vývoj výraznej rebound insomnie. Pri užívaní Somnolu po dobu až 17 týždňov nedochádza k zníženiu hypnotického účinku.

Farmakokinetika

Zopiklón sa rýchlo a úplne vstrebáva v gastrointestinálnom trakte. Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu za 1,5–2 hodiny a sú asi 30 ng / ml a 60 ng / ml po užití dávok 3,75, respektíve 7,5 mg. Príjem potravy neovplyvňuje absorpciu Somnolu.

Zopiklón sa slabo viaže na plazmatické bielkoviny (asi 45%). Pravdepodobnosť väzieb na bielkoviny s inými liekmi je veľmi nízka. Látka sa rýchlo distribuuje zo systémového obehu, distribučný objem je 91,8-10,4 litra. Ľahko preniká hematoencefalickou bariérou a tiež do materského mlieka (koncentrácia v mlieku je približne rovnaká ako v plazme), zatiaľ čo do tela dieťaťa nevstupuje viac ako 1% dávky, ktorú žena dostala počas predchádzajúceho dňa.

Interindividuálne rozdiely vo farmakokinetických parametroch lieku sú nepodstatné. Zopiklón a jeho metabolity sa nekumulujú.

Liečivo sa metabolizuje v pečeni na dva metabolity: farmakologicky aktívny derivát N-oxidu a farmakologicky neaktívny N-demetyl metabolit. Polčas metabolitov je 4,5, respektíve 7,4 hodín.

Polčas nezmeneného zopiklónu je približne 5 hodín. Klírens látky je prevažne metabolický, o čom svedčia nízke hodnoty renálneho klírensu nezmeneného zopiklónu (8,4 ml / min) v porovnaní s jeho plazmatickým klírensom (232 ml / min).

Liečivo sa vylučuje: močom, hlavne vo forme metabolitov, až 80%, výkalmi - asi 16%.

U starších pacientov dochádza k miernemu zníženiu metabolizmu zopiklónu v pečeni a predĺženiu polčasu až na 7 hodín, avšak akumulácia v plazme sa nezistila ani pri opakovanom podaní Somnolu. Kumulácia účinnej látky a jej metabolitov sa počas dlhodobej liečby u pacientov s renálnou insuficienciou nezistila.

Pri cirhóze pečene klesá proces demetylácie, preto klesá plazmatický klírens zopiklónu asi o 40%. V tejto súvislosti je potrebná úprava dávky.

Indikácie pre použitie

Somnol sa používa u dospelých pacientov na liečbu situačnej, chronickej a prechodnej nespavosti vrátane ťažkostí so zaspávaním a skorých a nočných prebudení.

Kontraindikácie

Absolútne:

chronické a akútne zlyhanie pečene závažného stupňa;
silná respiračná tieseň;
syndróm spánkového apnoe;
myasthenia gravis;
nedostatok laktázy, syndróm malabsorpcie glukózy a galaktózy, vrodená intolerancia galaktózy (liek obsahuje laktózu);
deti a dospievajúci do 18 rokov (bezpečnosť a účinnosť používania Somnolu u tejto kategórie pacientov neboli stanovené);
obdobie laktácie;
precitlivenosť na hlavné alebo pomocné zložky lieku.

Relatívne (Somnol sa používa s opatrnosťou):

anamnéza drogovej závislosti, alkoholu alebo drogovej závislosti;
zhoršená funkcia obličiek a / alebo pečene;
súčasné užívanie s alkoholom alebo inými psychotropnými látkami (kvôli zvýšenému riziku zneužívania alebo závislosti);
pokročilý vek nad 65 rokov.

Somnol, návod na použitie: metóda a dávkovanie

Somnol tablety sú určené na perorálne podanie večer, tesne pred spaním.

Liek sa odporúča na krátkodobé použitie, nie dlhšie ako 4 týždne, vrátane obdobia znižovania dávky. Rozhodnutie o predĺžení liečby po tomto období sa prijme až po prehodnotení stavu pacienta.

Liečba sa začína najnižšou účinnou dávkou. Je zakázané užívať Somnol v dávkach presahujúcich maximum.

Dospelým pacientom vo veku 18 - 65 rokov sa predpisuje 1 tableta (7,5 mg) Somnolu raz denne.

Stojaci / patológiu, pre ktorých je odporúčaná počiatočná dávka poklesu Somnola až ¹ / ₂ tablety (3,75 mg) raz denne:

zhoršená funkcia obličiek;
dysfunkcia pečene (v budúcnosti je možné byť opatrní, berúc do úvahy individuálnu citlivosť, zvýšenie dávky na 7,5 mg jedenkrát denne);
respiračné zlyhanie;
vek nad 65 rokov (v budúcnosti je možné byť opatrný, berúc do úvahy individuálnu citlivosť, zvýšenie dávky na 7,5 mg jedenkrát denne).

Maximálna denná dávka Somnolu je 7,5 mg.

Pri prechodnej nespavosti je doba užívania drog 2–5 dní, pri situačnej nespavosti 2–3 týždne, pri chronickej nespavosti - stanoví sa individuálne po konzultácii s lekárom.

Vedľajšie účinky

tráviaci systém: veľmi často - kovová alebo horká chuť v ústach; prípadne - sucho v ústach, nevoľnosť, dyspepsia, mierne zvýšenie aktivity alkalickej fosfatázy a / alebo pečeňových enzýmov v krvnom sére;
nervový systém: po prebudení sú možné bolesti hlavy, ospalosť, depresie, závraty, anterográdna amnézia, zhoršená koordinácia pohybov, agresivita, eufória; paradoxné a duševné reakcie - zmätenosť, zmätenosť, nočné mory, podráždenosť, depresívna nálada, halucinácie, nevhodné správanie, zhoršené libido, námesačnosť (uvedené nežiaduce reakcie sú častejšie pozorované u starších pacientov a sú zriedkavo závažné);
alergické reakcie: kožná vyrážka, svrbenie, angioedém a / alebo anafylaktické reakcie.

Po ukončení liečby Somnolom sa môže vyvinúť rebound insomnia (zvýšená alebo obnovená nespavosť, časté prebúdzanie) alebo drogová závislosť, tieto vedľajšie účinky sa však prejavia až po dlhodobom užívaní; vo veľmi zriedkavých prípadoch sú možné kŕče.

Ak liečba trvá viac ako 4 týždne, pri prudkom vysadení Somnolu môže dôjsť k abstinenčnému syndrómu, ktorý sa prejavuje nasledujúcimi príznakmi: bolesť hlavy, úzkosť, nepokoj, bolesť svalov, nespavosť, podráždenosť, napätie, porucha vedomia. V závažných prípadoch sa môže vyvinúť odosobnenie, zvýšená citlivosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, zhoršené vnímanie reality, epileptické záchvaty, znecitlivenie končatín a strata citlivosti, halucinácie. Ak liečba liekom nepresiahla 4 týždne, potom je vývoj abstinenčného syndrómu nepravdepodobný.

Predávkovanie

V prípade predávkovania dochádza k depresii centrálneho nervového systému (CNS) rôznej závažnosti - od ospalosti po kómu, ktorá závisí od veľkosti užitej dávky Somnolu. V miernych prípadoch sa objaví ospalosť, apatia a zmätenosť. V závažnejších prípadoch sa pozoruje hypotenzia, ataxia, útlm dýchania, letargia, kóma, v zriedkavých prípadoch - atrioventrikulárny blok. Tieto príznaky zvyčajne nie sú pre pacienta životu nebezpečné. Avšak pri súčasnom užívaní alkoholu alebo iných drog s depresívnym účinkom na CNS môže byť predávkovanie Somnolom závažné a život ohrozujúce. Sprievodné rizikové faktory, ako napríklad oslabený stav pacienta alebo prítomnosť ochorenia, môžu zhoršiť príznaky a v niektorých prípadoch dokonca viesť k smrti.

Po užití nadmernej dávky lieku, ak neuplynula viac ako 1 hodina, sa má vykonať výplach žalúdka a aktívne uhlie. Pri závažných príznakoch depresie centrálneho nervového systému môže byť flumazenil predpísaný ako antidotum. Je však kontraindikované používať ho, ak sa predávkovanie Somnolom kombinuje s predávkovaním inými liekmi, ako aj diagnostické činidlo na predávkovanie neznámymi liekmi na stanovenie alebo vylúčenie diagnózy intoxikácie benzodiazepínmi. Ak je to potrebné, v nemocnici sa symptomatická a podporná terapia vykonáva pod kontrolou životne dôležitých funkcií tela (kardiovaskulárnych a respiračných). Zopiklón má veľký distribučný objem, takže hemodialýza je neúčinná.

špeciálne pokyny

Pred predpísaním lieku Somnol je potrebné zistiť príčinu nespavosti a vylúčiť možné faktory, ktoré by mohli spôsobiť také poruchy spánku.

Benzodiazepíny a ich analógy nie sú liekmi prvej voľby na psychózu.

Riziko drogovej závislosti alebo zneužívania sa zvyšuje v nasledujúcich prípadoch:

Zvyšovanie dávky zopiklónu a prekročenie odporúčanej dĺžky liečby.
Spoločný príjem liekov na spanie s alkoholom alebo inými psychotropnými látkami.
Nadmerné užívanie alkoholu a / alebo iných drog súčasne s liečbou zopiklónom.
Prítomnosť úzkosti u pacienta.

Aby sa zabránilo abstinenčnému syndrómu a výskytu rebound insomnie, odporúča sa vysadzovať Somnol postupne, postupne znižovať dávku a pacienta o tom varovať.

Aby sa znížilo riziko vzniku anterográdnej amnézie, liek sa má užiť bezprostredne pred spaním a celková doba spánku by mala byť minimálne 7-8 hodín.

Somnol nie je určený na liečbu depresie; navyše môže maskovať príznaky choroby. Preto sa v prípadoch, keď je nespavosť spôsobená depresiou, predbežne odporúča liečiť základné ochorenie.

Keď sa objavia paradoxné a duševné reakcie, je potrebné liečbu Somnolom prerušiť.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Droga patrí k sedatívam, ktoré spôsobujú ospalosť, preto sa po užití Somnolu musíte zdržať vedenia vozidla alebo vykonávania potenciálne nebezpečných činností spojených so zvýšenou koncentráciou.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Vzhľadom na nedostatok klinických skúseností sa užívanie Somnolu v prvom trimestri tehotenstva neodporúča. Ak je potrebné vykonať liečbu v treťom trimestri, pokiaľ je to možné, predpíšte liek v minimálnej účinnej dávke a tiež sledujte stav novorodenca pre vývoj hypotermie, hypotenzie, ospalosti, depresie dýchania a abstinenčných príznakov.

Ženy v reprodukčnom veku by sa v prípade podozrenia alebo plánovaného tehotenstva mali obrátiť na svojho lekára.

Zopiklón preniká do materského mlieka, preto môže u dojčaťa spôsobiť sedáciu (znížený tonus a slabosť), v tomto ohľade je Somnol počas laktácie kontraindikovaný.

Použitie v detstve

Tabletka na spanie nie je určená na použitie u detí a dospievajúcich (do 18 rokov).

S poškodenou funkciou obličiek

Odporúčaná začiatočná dávka pre pacientov s poškodením funkcie obličiek je 3,75 mg.

Pre porušenie funkcie pečene

Pre poškodenie funkcie pečene je počiatočná odporúčaná dávka 3,75 mg. Ak je to potrebné, ďalej sa zvyšuje na 7,5 mg.

Somnol je kontraindikovaný u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene.

Použitie u starších ľudí

Liečba pacientov starších ako 65 rokov sa začína dennou dávkou 3,75 mg. Ak vznikne potreba, je možné jej zvýšenie za predpokladu, že je liek dobre znášaný.

Liekové interakcie

Liek sa neodporúča užívať súčasne s etanolom, pretože zvyšuje sedatívny účinok zopiklónu.

Ak sa tablety Somnol používajú spolu s trankvilizérmi, antidepresívami, anestetikami, narkotickými analgetikami, hypnotikami, antipsychotikami, sedatívami, antikonvulzívami, ako aj blokátormi histamínových H ₁ receptorov so sedatívnym účinkom, je možné pozorovať zvýšenie inhibičného účinku na centrálny nervový systém. Pred súčasným užitím Somnolu a uvedených liekov sa odporúča vyhodnotiť očakávané prínosy a riziká liečby.

Ak sa používa spolu s narkotickými analgetikami (vrátane opiátov a derivátov morfínu), môže sa zvýšiť eufória a môže sa zvýšiť riziko drogovej závislosti.

Pri súčasnom podávaní Somnolu: s trimipramínom - účinnosť trimipramínu klesá; s barbiturátmi a narkotickými analgetikami - je možná respiračná depresia a v prípade predávkovania smrť; s klozapínom - zvyšuje riziko šoku so zastavením srdca a / alebo dýchania.

Antimykotické lieky, erytromycín a ďalšie inhibítory pečeňových enzýmov zvyšujú účinok Somnolu, zatiaľ čo fenytoín, rifampicín a karbamazepín znižujú jeho terapeutický účinok.

Analógy

Somnolove analógy sú Andante, Belsomra, Deksdor, Donormil, Dormikum, Zolpidem, Ivadal, Imovan, Midazolam, Nitrazepam, Nitrest, Oniria, Reladorm, Relaxon, Sanval, Thorson.

Podmienky skladovania

Skladujte na suchom a tmavom mieste pri teplote nepresahujúcej 25 ° C. Držte mimo dosahu detí.

Čas použiteľnosti je 3 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Somnol

Recenzie o Somnole sú väčšinou pozitívne: liek účinne pomáha vyrovnať sa s nespavosťou.

V negatívnych správach pacienti píšu, že táto tabletka na spanie je vysoko návyková, čo je veľmi ťažké prekonať. Odborníci však poznamenávajú, že aby sa zabránilo závislosti pri užívaní akýchkoľvek takýchto liekov, je dôležité prísne dodržiavať všetky odporúčania lekára a v žiadnom prípade nezvyšujte dávku sami.