Orniona - Návod Na Použitie Krému, Cena, Recenzie, Analógy

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Ornion

Ornion: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. V prípade poruchy funkcie obličiek
11. Za porušenie funkcie pečene
12. Liekové interakcie
13. Analógy
14. Podmienky skladovania
15. Podmienky výdaja z lekární
16. Recenzie
17. Cena v lekárňach

Latinský názov: Orniona

ATX kód: G03CA04

Účinná látka: estriol (Estriol)

Výrobca: CJSC VERTEX (Rusko)

Popis a aktualizácia fotografií: 27.11.2018

Ceny v lekárňach: od 759 rubľov.

Kúpiť

Orniona je estrogénové liečivo, analóg prírodného ženského hormónu, ktorý kompenzuje nedostatok estrogénu počas pre- a postmenopauzálneho obdobia.

Uvoľnenie formy a zloženia

Liečivo sa vyrába vo forme vaginálneho krému: takmer bielej alebo bielej, homogénnej konzistencie so slabým špecifickým zápachom (po 15 alebo 30 g v hliníkovej tube, v kartónovej škatuli 1 tuba s aplikátorom a návodom na použitie Orniona).

1 g krému obsahuje:

účinná látka: estriol - 1 mg;
ďalšie zložky: cetylalkohol, glycerol (glycerín), etanol 95% (etylalkohol 95%), stearylalkohol, makrogol 25 cetostearyléter, stearát sorbitanu, cetylpalmitát, hydroxid sodný, chlórhexidíndihydrochlorid (kyselina chlórhexidínová), molárna voda.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Vaginálny krém Ornion obsahuje ako aktívnu zložku estriol, ktorý je analógom prírodného ženského hormónu. Liečivo sa používa na nápravu nedostatku estrogénu u žien počas pre- a postmenopauzy, okrem toho je účinné pri liečbe urogenitálnych patológií. Estriol pomáha eliminovať atrofiu epitelu krčka maternice a vagíny, normalizovať mikroflóru a fyziologické pH vagíny a v dôsledku toho zvyšuje odolnosť vaginálneho epitelu voči infekčným a zápalovým léziám. Na rozdiel od iných estrogénov interaguje s jadrami buniek endometria krátko. To umožňuje, za predpokladu, že sa Orniona užíva 1 krát denne v odporúčanej dávke, aby sa zabránilo proliferácii endometria. Kvôli tejto vlastnosti estriolu nie je potrebné ďalšie podávanie gestagénov v cyklickom režime a krvácanie z vysadenia sa v postmenopauzálnom období nevyskytuje.

Farmakokinetika

Pri intravaginálnom podaní je optimálna lokálna biologická dostupnosť účinnej látky. Po absorpcii sa látka dostane aj do celkového krvného obehu, čo sa prejaví rýchlym zvýšením hladiny nekonjugovaného estriolu v krvnej plazme, maximálna koncentrácia (_Cmax) látky sa pozoruje 1 - 2 hodiny po aplikácii. Estriol sa na rozdiel od iných estrogénov v krvnej plazme viaže takmer z 90% na albumín, a nie na globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG).

Po zavedení účinnej látky do vagíny v dávke 0,5 mg je jej _Cmax v krvnej plazme približne 100 pg / ml a _Cmin 25 pg / ml, priemerná koncentrácia je približne 70 pg / ml. Po dennej aplikácii vaginálneho estriolu v dávke 0,5 mg počas 3 týždňov priemerná koncentrácia klesá na 40 pg / ml.

Metabolizmus estriolu v tele je obmedzený na jeho konjugáciu a dekonjugáciu za podmienok enterohepatálnej recirkulácie. Estriol je konečný produkt metabolizmu, preto sa vylučuje hlavne obličkami v konjugovanej forme. Iba malá časť (2%) látky sa vylučuje stolicou, hlavne v nekonjugovanej forme. Polčas môže byť 6-9 hodín.

Indikácie pre použitie

pred- a pooperačná terapia pre ženy po menopauze, ktoré už podstúpili alebo sa im chirurgický zákrok odporúča vaginálnym prístupom;
hormonálna substitučná terapia (HRT) na liečbu atrofie sliznice dolných močových ciest spôsobenej nedostatkom estrogénu u žien po menopauze;
diagnostika vykonávaná na pozadí nejasných výsledkov cytologického vyšetrenia epitelu krčka maternice, za prítomnosti atrofických zmien (ako pomôcka).

Kontraindikácie

Absolútne:

neošetrená hyperplázia endometria;
Vznik alebo podozrenie na estrogén-dependentné nádory (napr. Rakovina endometria)
krvácanie z pošvy neznámeho pôvodu;
Zavedená, anamnéza alebo podozrenie na rakovinu prsníka
akútne štádium ochorenia pečene alebo anamnéza poškodenia pečene, po ktorých sa ukazovatele jeho funkcie nevrátili do normálu;
porfýria;
tromboembolizmus a trombóza (venózna / arteriálna) v súčasnosti a / alebo v anamnéze (vrátane pľúcnej embólie, hlbokej žilovej trombózy, mŕtvice, infarktu myokardu), cerebrovaskulárne poruchy;
vrodená alebo získaná tendencia k rozvoju arteriálnej / venóznej trombózy vrátane nedostatku antitrombínu III, proteínu C alebo proteínu S;
angina pectoris, prechodné ischemické ataky a ďalšie stavy predchádzajúce trombóze, v súčasnosti alebo v anamnéze;
tehotenstvo a dojčenie;
precitlivenosť na ktorúkoľvek zo zložiek lieku.

Relatívne (pri súčasných alebo skôr zaznamenaných stavoch / chorobách alebo pri ich zhoršení počas predchádzajúcich tehotenstiev alebo pri predchádzajúcej hormonálnej liečbe musí byť pacientka pod dohľadom špecialistu; je potrebné mať na pamäti, že tieto stavy / choroby sa môžu opakovať alebo zhoršovať v obdobie liečby Ornionou):

rizikové faktory pre vznik nádorov závislých od estrogénu (napríklad I. stupeň dedičnosti pre rakovinu prsníka);
endometrióza alebo leiomyóm (fibróm maternice);
anamnéza hyperplázie endometria;
adenóm a iné benígne nádory pečene;
prítomnosť rizikových faktorov pre tromboembolické poruchy;
arteriálna hypertenzia;
cholelitiáza;
pankreatitída;
diabetes mellitus s alebo bez angiopatie;
systémový lupus erythematosus;
migréna alebo bolesť hlavy;
familiárna hyperlipoproteinémia;
bronchiálna astma;
epilepsia;
otoskleróza.

Ornion, návod na použitie: metóda a dávkovanie

Liečivo sa používa intravaginálne.

Ornionov krém sa vstrekuje do vagíny raz denne, večer pred spaním, pomocou kalibrovaného aplikátora. Jedna dávka sa vloží do aplikátora naplneného po rysku a predstavuje 0,5 g liečiva, čo je ekvivalent estriolu v množstve 0,5 mg.

Ornion sa môže použiť v prípade predchádzajúcej hysterektómie, ako aj v prípade intaktnej maternice.

Odporúčaný dávkovací režim:

pred- a pooperačná terapia u postmenopauzálnych žien s chirurgickým zákrokom vaginálnym prístupom: pred chirurgickým zákrokom - 1 injekcia denne počas 14 dní, po operácii - 1 injekcia dvakrát týždenne počas 14 dní;
HRT na liečbu atrofie sliznice dolných častí urogenitálneho traktu spôsobenej nedostatkom estrogénu u postmenopauzálnych žien: 1 podávanie denne nie dlhšie ako 14 dní, kým sa závažnosť príznakov nezníži, potom sa s prihliadnutím na klinický obraz dávka postupne znižuje na udržiavaciu dávku (napríklad 1 podávanie dvakrát týždeň);
diagnostika v prípade neinformatívnej odpovede cytologického vyšetrenia cervikálneho epitelu a prítomnosti atrofických zmien: 1 injekcia každý druhý deň po dobu 7 dní pred podaním ďalšieho náteru.

Ak sa ďalšia dávka lieku omylom vynechala, malo by sa v jeho užívaní pokračovať podľa obvyklej schémy, aby sa zabránilo zavedeniu dvoch dávok za 1 deň.

Na začiatku liečby postmenopauzálnych symptómov a počas jej pokračovania je potrebné liek užívať čo najkratšie v najnižšej účinnej dávke.

Pacienti, ktorí neužívali lieky určené na HRT alebo ktorí prechádzajú z kontinuálnej liečby perorálnymi kombinovanými liekmi na HRT na užívanie Orniony, môžu ju začať užívať každý deň. Pacienti, ktorí predtým užívali perorálne lieky na HRT v cyklickom režime, by mali začať liečbu liekom Orniona 1 týždeň po vysadení týchto liekov.

Pred prvou injekciou krému odskrutkujte uzáver z tuby a otočte ho, otvorte tubu ostrým hrotom. Po naskrutkovaní aplikátora na tubu je potrebné ho stlačiť tak, aby sa naplnil aplikátor krémom, kým sa piest nezastaví, potom vyberte aplikátor z tuby a zatvorte ho viečkom. V polohe na chrbte vložte aplikátor naplnený krémom hlboko do pošvy a jemným stlačením piestu vytlačte celý obsah aplikátora. Po dokončení procedúry je potrebné vytiahnuť piest z tela a umyť všetky časti aplikátora teplou vodou a mydlom. Z tohto dôvodu nesmiete používať syntetické čistiace prostriedky a aplikátor nesmiete dávať do horúcej alebo vriacej vody. Po umytí by sa mal opláchnuť teplou čistou prevarenou vodou.

Vedľajšie účinky

Použitie Orniony, ako každého iného prostriedku aplikovaného na sliznicu, môže viesť k miestnemu podráždeniu alebo svrbeniu. Počas liečby je možné vyvinúť acyklické krvácanie, medzimenštruačné krvácanie, metrorágia. V zriedkavých prípadoch môže dôjsť k napätiu, citlivosti, citlivosti alebo zväčšeniu mliečnych žliaz. Tieto nežiaduce reakcie zvyčajne vymiznú po prvých týždňoch liečby. Je potrebné mať na pamäti, že môžu naznačovať použitie príliš veľkej dávky Orniony.

Existujú správy aj o ďalších poruchách, ktoré sa vyskytli na pozadí monoterapie estrogénmi alebo kombinovanej liečby s gestagénmi a estrogénmi:

genitálie a mliečna žľaza: zvýšené libido;
pečeň a žlčové cesty: cholelitiáza;
tráviaci trakt: nevoľnosť;
pokožka a podkožné tkanivá: chloazma, hemoragická purpura, erythema nodosum, erythema multiforme;
benígne / malígne / nešpecifikované novotvary (vrátane polypov a cýst): benígne a malígne estrogén-dependentné neoplazie, vrátane rakoviny endometria, rakoviny krčka maternice;
výmena voda-elektrolyt: zadržiavanie tekutín;
duševné poruchy: demencia na začiatku HSL v kontinuálnom režime u pacientov starších ako 65 rokov.

Podľa existujúcich údajov existuje počas liečebného obdobia riziko rakoviny vaječníkov, rakoviny prsníka, riziko venózneho tromboembolizmu (VTE), koronárnych srdcových chorôb (CHD), ischemickej cievnej mozgovej príhody.

Predávkovanie

Na pozadí intravaginálneho podania krému Ornion je pravdepodobnosť predávkovania nepravdepodobná. V prípade náhodného perorálneho podania krému sa môžu vyskytnúť bolesti hlavy, pošvové krvácanie, zvracanie a nevoľnosť. Liečba je v tomto prípade, ak je to potrebné, symptomatická. Neexistuje žiadne špecifické antidotum.

špeciálne pokyny

Poruchy močenia (mierna inkontinencia moču, dyzúria, zvýšená frekvencia močenia) a nepríjemné pocity v pošve (svrbenie, suchosť pošvovej sliznice, bolesť pri pohlavnom styku) môžu byť prejavmi atrofie sliznice dolných močových a pohlavných orgánov, spojené s nedostatkom estrogénu.

S liečbou postmenopauzálnych symptómov je nevyhnutné zahájiť HSL iba v prípade výskytu takých porúch, ktoré nepriaznivo ovplyvňujú kvalitu života. V každom prípade je potrebné najmenej raz ročne starostlivo posúdiť riziká a prínosy liečby. Pokračujte v HRT iba počas obdobia, keď prínos preváži riziká.

Pred začatím alebo obnovením HSL je potrebné zhromaždiť podrobnú individuálnu a rodinnú anamnézu. Na základe historických údajov, varovaní a kontraindikácií pri používaní lieku by sa malo vykonať klinické vyšetrenie, ktoré by malo zahŕňať vyšetrenie mliečnych žliaz a panvových orgánov. Počas používania Orniony sa odporúča pravidelne (najmenej raz ročne) vykonávať všeobecné lekárske vyšetrenia, gynekologické vyšetrenia vrátane vyšetrenia mliečnych žliaz.

Je potrebné prerušiť liečbu, ak sa vyskytnú kontraindikácie a / alebo keď sa objavia nasledujúce stavy:

výskyt / obnovenie bolesti hlavy typu migrény;
výrazné zvýšenie krvného tlaku;
zhoršenie funkcie pečene a / alebo žltačky;
tehotenstvo.

Aby sa zabránilo stimulácii endometria, Ornion sa má používať v dennej dávke nepresahujúcej 0,5 mg estriolu (1 podanie) najviac 4 po sebe nasledujúce týždne s denným podávaním. Ak dôjde k vaginálnemu krvácaniu, mali by ste sa okamžite poradiť so svojím lekárom.

Je známe, že HRT môže viesť k zvýšeniu mamografickej denzity, čo komplikuje rádiologickú diagnostiku rakoviny prsníka. Pri liečbe estriolom je podľa klinických štúdií riziko zvýšenia mamografickej denzity nižšie ako pri iných estrogénoch. Riziko rakoviny prsníka sa zvyšuje kombinovanou liečbou estrogénmi a gestagénmi, ako aj v oveľa menšej miere monoterapiou estrogénmi. Miera rizika súvisí s trvaním HRT.

Dlhodobá liečba (5–10 rokov) liekmi obsahujúcimi iba estrogén môže byť spojená s mierne zvýšeným rizikom rakoviny vaječníkov. Nie sú k dispozícii údaje, ktoré by naznačovali rovnaké riziko vzniku tejto komplikácie pri dlhodobom užívaní nízkych dávok estrogénov (vrátane Orniony) a pri monoterapii inými estrogénmi.

Na pozadí HRT stúpa hrozba VTE 1,3–3-krát. K rozvoju choroby dôjde s najväčšou pravdepodobnosťou počas prvého roku liečby ako neskôr. Či je použitie Orniony spojené s rovnakou hrozbou, nie je známe.

Medzi rizikové faktory VTE patria: vysoký vek, príjem estrogénu, veľký chirurgický zákrok, obezita (index telesnej hmotnosti nad 30 kg / m²), dlhodobá imobilizácia, rakovina, systémový lupus erythematosus, tehotenstvo / šestonedelie. Po akomkoľvek chirurgickom zákroku by sa mala vykonať profylaxia VTE. V prípade, že je elektívna operácia predĺžená imobilizácia, je potrebné HRT dočasne prerušiť 4 - 6 týždňov pred chirurgickým zákrokom. Potom, čo pacient začne chodiť, sa odporúča pokračovať v liečbe.

Ak sa po začiatku užívania Orniony spozoruje vývoj možných príznakov tromboembólie (dýchavičnosť, náhla bolesť na hrudníku, bolestivé opuchy nôh), je potrebné liečbu liekom ukončiť a okamžite vyhľadať lekára.

Na pozadí HRT je za prítomnosti počiatočnej hypertriglyceridémie možné zvýšenie plazmatickej hladiny triglyceridov v krvi, čo môže spôsobiť pankreatitídu.

S rozvojom vaginálnych infekcií sa odporúča súbežná špecifická liečba.

Estriol je slabý inhibítor gonadotropínu a nemá žiadny ďalší významný účinok na endokrinný systém.

Orniona obsahuje stearyl a cetylalkohol, ktoré môžu spôsobiť lokálne kožné reakcie vrátane kontaktnej dermatitídy.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Orniona nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a iné zložité mechanizmy.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Orniona je určená na použitie u žien po menopauze. V prípade tehotenstva alebo podozrenia na tehotenstvo, ako aj počas dojčenia je užívanie lieku kontraindikované.

S poškodenou funkciou obličiek

Pretože estrogény môžu vyvolávať zadržiavanie tekutín, je potrebné pacientov so zhoršenou funkciou obličiek a kardiovaskulárnym zlyhaním starostlivo sledovať.

Pre porušenie funkcie pečene

Ornion je kontraindikovaný na použitie v prípade ochorenia pečene v akútnom štádiu alebo indikácií v anamnéze poškodenia pečene, po ktorých sa ukazovatele jeho funkcie nevrátili do normálu. Pacienti s benígnymi nádormi pečene musia liek používať s maximálnou opatrnosťou a pod lekárskym dohľadom.

Liekové interakcie

bylinné lieky vrátane ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum); zlúčeniny indukujúce enzýmy, ktoré sa podieľajú na metabolizme liekov (hlavne enzýmy cytochrómu P450), ako sú fenytoín, fenobarbital, karbamazepín (antikonvulzíva), nevirapín, rifabutín, rifampicín, nelfinavir, ritonavir, efavirenz (antimikrobiálne látky) (antimikrobiálne látky): môže sa zvýšiť metabolizmus estrogénov a môže sa znížiť ich klinický účinok;
etanol, anxiolytiká, narkotické analgetiká, lieky na celkovú anestéziu, niektoré antihypertenzíva: znižujú účinnosť estriolu;
lieky znižujúce hladinu lipidov: účinok týchto liekov sa zvyšuje;
mužské pohlavné hormóny, antidepresíva, antikoagulanciá, hypoglykemické, antihypertenzívne a diuretické lieky: ich účinnosť je oslabená;
lieky na štítnu žľazu, kyselina listová: zvyšuje sa estrogénny účinok estriolu;
glukokortikosteroidy: je možné zvýšiť ich farmakologický účinok;
oleandomycín, teofylín, suxametónium: môže dôjsť k zvýšeniu aktivity týchto fondov.

Interakcie medzi topickými prípravkami obsahujúcimi estriol a inými liekmi v klinickej praxi neboli zaznamenané.

Analógy

Ornionove analógy sú Ovestin, Estrovagin, Ovipol Clio, Estrokad, Estrogel, Divigel, Klimara, Gynoflor, Trioginal atď.

Podmienky skladovania

Uchovávajte mimo dosahu detí pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.

Čas použiteľnosti je 2 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Dostupné bez lekárskeho predpisu.

Recenzie na Ornion

Recenzie o serveri Ornion na lekárskych webových stránkach sú všeobecne pozitívne. Pacienti zaznamenávajú dobrý výsledok liečby liekom s nedostatkom estrogénu v pre- a postmenopauzálnych obdobiach. Použitie krému striktne podľa indikácií, dodržiavanie odporúčaného dávkovania, pomáha eliminovať nežiaduce javy, ktoré sa vyskytujú v týchto obdobiach, zmierňuje nepríjemné miestne príznaky, normalizuje pošvovú mikroflóru, má priaznivý vplyv na urogenitálny trakt, nevedie k rozvoju systémových účinkov, nespôsobuje krvácanie z vysadenia. Ženy tiež poukazujú na to, že Ornion je rovnako efektívny ako jeho drahé importované náprotivky.

Medzi nevýhody vaginálneho krému patrí veľké množstvo kontraindikácií jeho použitia. Neexistujú žiadne sťažnosti na výskyt nežiaducich reakcií.