Midiana

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Midiana: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Za porušenie funkcie pečene
11. Liekové interakcie
12. Analógy
13. Podmienky skladovania
14. Podmienky výdaja z lekární
15. Recenzie
16. Cena v lekárňach

Latinský názov: Midiana

ATX kód: G03AA12

Účinná látka: drospirenón + etinylestradiol (drospirenón + etinylestradiol)

Výrobca: Gedeon Richter (Maďarsko)

Popis a aktualizácia fotografií: 26.10.2018

Ceny v lekárňach: od 400 rubľov.

Kúpiť

Midiana je antikoncepčný liek.

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávková forma Midiana - filmom obalené tablety: okrúhle, bikonvexné, biele, s vyrazeným „G63“na jednej strane (21 tabliet v blistri, 1 alebo 3 blistre v papierovej škatuli).

Zloženie 1 tablety:

účinné látky: drospirenón - 3 mg, etinylestradiol - 0,03 mg;
pomocné látky: stearan horečnatý, monohydrát laktózy, kukuričný škrob, predželatínovaný kukuričný škrob, povidón K-25;
filmová vrstva: biely opadry Colorcon 85G18490 [polyvinylalkohol, sójový lecitín, mastenec, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350].

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Midiana je kombinované liečivo, ktorého antikoncepčný účinok je primárne spôsobený inhibíciou ovulácie, ako aj štrukturálnymi a funkčnými zmenami v endometriu.

Okrem antikoncepčného účinku má drospirenón v terapeutických dávkach antiandrogénne a slabé antimineralokortikoidné účinky, zatiaľ čo nemá estrogénnu, glukokortikoidnú, antiglukokortikoidnú aktivitu, čo ho svojím farmakologickým profilom podobá na prírodný progesterón.

Okrem toho existujú dôkazy, že pri užívaní kombinovanej perorálnej antikoncepcie je riziko vzniku rakoviny vaječníkov a endometria znížené.

Farmakokinetika

Drospirenón

Drospirenón sa neabsorbuje úplne, jeho biologická dostupnosť je 76 - 85% a nezávisí od príjmu potravy. Maximálna koncentrácia v sére je 37 ng / ml a dosiahne sa za niekoľko hodín. Počas prvého cyklu sa rovnovážna koncentrácia 60 ng / ml dosiahne po 7-14 hodinách. Pokles koncentrácie v sére nastáva v dvoch fázach väzbou na sérový albumín.

Metabolity drospirenónu sú predstavované kyslými formami tvorenými počas otvorenia laktónového kruhu. Priemerný zdanlivý distribučný objem je 3,7 l / kg. Rýchlosť metabolického klírensu je 1,5 ml / min / kg. Proces eliminácie sa vyskytuje výlučne v stopových množstvách v nezmenenej forme, vylučovanie metabolických produktov sa vykonáva obličkami a črevami. Polčas rozpadu je 40 hodín.

Etinylestradiol

Ak sa užíva orálne, etinylestradiol sa úplne absorbuje v krátkom čase. Jeho absolútna biologická dostupnosť je 45%. Maximálna koncentrácia po užití prvej dávky je 0,03 mg a dosiahne sa za niekoľko hodín. Spojenie s plazmatickými proteínmi je 98%, zjavný distribučný objem je 5 l / kg. Etinylestradiol môže indukovať syntézu SHBG (globulín viažuci pohlavné hormóny) a transkortínu v pečeni. Látka sa úplne metabolizuje. Rýchlosť metabolického klírensu je 5 ml / min / kg. Etinylestradiol sa vylučuje vo forme metabolických produktov obličkami a črevami. 0,02% užitej dávky sa nachádza v materskom mlieku.

Indikácie pre použitie

Podľa pokynov je Midiana indikovaná na antikoncepciu.

Kontraindikácie

Absolútne:

komplikované lézie aparátu srdcovej chlopne, nekontrolovaná arteriálna hypertenzia, fibrilácia predsiení;
dlhodobá imobilizácia počas vážnych chirurgických operácií;
venózna trombóza vrátane anamnézy (hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia);
arteriálna trombóza alebo stavy predchádzajúce ich výskytu, vrátane anamnézy (napríklad infarkt myokardu, angina pectoris, prechodný ischemický záchvat);
prítomnosť rizikových faktorov arteriálnej trombózy, ako je diabetes mellitus, ťažká dyslipoproteinémia, závažná arteriálna hypertenzia;
predispozícia na arteriálnu alebo venóznu trombózu (napr. rezistencia na aktivovaný proteín C, nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, nedostatok antitrombínu III, hyperhomocysteinémia a prítomnosť antifosfolipidových protilátok, ako sú protilátky proti kardiolipínu, lupusové antikoagulancium);
cerebrovaskulárne ochorenia, vrátane anamnézy;
pankreatitída (vrátane anamnézy závažnej hypertriglyceridémie);
zlyhanie pečene;
nádory pečene vrátane anamnézy (benígne alebo malígne);
závažné ochorenie pečene vrátane anamnézy (pred normalizáciou pečeňových funkčných testov);
zlyhanie obličiek (akútne alebo závažné chronické);
hormonálne závislé zhubné ochorenia reprodukčného systému alebo podozrenie na ne;
krvácanie z pošvy neznámeho pôvodu;
migréna s fokálnymi neurologickými príznakmi v anamnéze;
fajčenie vo veku nad 35 rokov;
tehotenstvo alebo podozrenie na ňu, obdobie laktácie;
malabsorpcia glukózy a galaktózy, dedičná intolerancia galaktózy, nedostatok laktázy;
precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku Midiany.

Relatívny:

rizikové faktory pre trombózu a tromboembolizmus;
fajčenie do 35 rokov;
dyslipoproteinémia;
kontrolovaná arteriálna hypertenzia;
migréna bez ložiskových neurologických príznakov;
chlopňové ochorenie srdca (nekomplikované);
dedičná predispozícia k trombóze;
choroby, ktoré môžu viesť k porušeniu periférnej cirkulácie (diabetes mellitus, Crohnova choroba, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, ulcerózna kolitída, kosáčikovitá anémia, flebitída povrchových žíl);
hypertriglyceridémia;
dedičný angioedém;
ochorenie pečene;
choroby, ktoré sa prvýkrát objavili alebo zhoršili počas tehotenstva alebo na pozadí predchádzajúceho užívania pohlavných hormónov (porfýria, opar, žltačka, svrbenie, cholelitiáza, otoskleróza so sluchovým postihnutím, chloazma, chorea minor);
popôrodné obdobie.

Návod na použitie Midiany: spôsob a dávkovanie

Tablety Midian sa majú užívať 21 dní, každý deň v rovnakom čase, v poradí uvedenom na blistri. Nasledovať by mala prestávka v užívaní lieku (7 dní), počas ktorej sa spravidla objaví menštruačné krvácanie (zvyčajne 2 - 3 dni po ukončení príjmu), niekedy pokračuje až do užitia ďalšieho balenia.

Ak sa hormonálna antikoncepcia neužívala počas predchádzajúceho mesiaca, prvá tableta sa má užiť v prvý deň menštruačného cyklu (to znamená v prvý deň menštruačného krvácania).

Aby sa nahradila iná perorálna kombinovaná antikoncepcia, transdermálna náplasť alebo vaginálny krúžok, Midiana sa má užiť deň po užití poslednej aktívnej tablety alebo v deň odstránenia niektorého z predtým použitých liekov.

Prechod z mini-pilulky sa môže uskutočniť v ktorýkoľvek deň, z injekčnej formy - v deň, keď sa plánovala ďalšia injekcia, z implantátu alebo vnútromaternicového antikoncepčného prostriedku - v deň jej odstránenia. Vo všetkých týchto prípadoch sa v priebehu prvých 7 dní po prechode odporúča ďalšia metóda antikoncepcie.

Po ukončení tehotenstva v prvom trimestri sa tablety môžu užiť okamžite, bez potreby ďalších metód antikoncepcie.

Ak sa gravidita preruší v druhom trimestri alebo po pôrode, Midiana sa má užiť 21. - 28. deň. Pri neskoršom začiatku užívania piluliek sa odporúča ďalšia metóda antikoncepcie počas prvých 7 dní užívania lieku. Ak ste mali pohlavný styk predtým, ako ste užili Midianu, mali by ste vylúčiť tehotenstvo alebo počkať, kým sa menštruácia nezačne.

Užívanie vynechaných tabliet

S oneskorením v užívaní Midiany najviac o 12 hodín nedochádza k zníženiu antikoncepčného účinku. V takom prípade musíte tabletu užiť čo najskôr a potom ich užiť vo zvyčajnom čase.

Ak ste sa s užitím tablety oneskorili o viac ako 12 hodín, mali by ste si pamätať 2 pravidlá:

nemôžete prerušiť príjem lieku na viac ako 7 dní;
je potrebné užívať liek nepretržite po dobu 7 dní, aby sa adekvátne potlačilo fungovanie vaječníkov na hypotalamus-hypofýza.

V tejto súvislosti sú relevantné nasledujúce odporúčania:

prvý týždeň: vynechaná dávka sa má užiť čo najskôr, až do súčasného užitia 2 tabliet. Potom sa liek užíva v obvyklom čase a po dobu 7 dní sa používajú ďalšie bariérové metódy antikoncepcie. Pravdepodobnosť tehotenstva závisí od počtu vynechaných tabliet a blízkosti 7-dňovej prestávky;
druhý týždeň: vynechaná dávka sa má užiť čo najskôr, až do súčasného podania 2 tabliet. Potom sa liek užíva v obvyklom čase. Ak v posledných 7 dňoch nedošlo k vynechaniu tablety, nie sú potrebné ďalšie metódy antikoncepcie. Ak zabudnete užiť aspoň 1 tabletu, nie je potrebných ďalších 7 dní;
tretí týždeň: ak v predchádzajúcich 7 dňoch nedošlo k vynechaniu tabliet, nie sú potrebné ďalšie metódy antikoncepcie; inak je to nevyhnutné, alebo by ste mali liek užiť čo najskôr a pokračovať v jeho užívaní ako obvykle, a potom bez prerušenia začať s novým balením alebo prestať užívať tabletky na 7 dní (vrátane zmeškaných dní) a potom pokračovať v užívaní z nového balenia.

Ak chcete oddialiť krvácanie z vysadenia, nemali by ste si dať prestávku v užívaní Midiany, ale ďalšie balenie začnite užívať ihneď po predchádzajúcom. Oneskorenie môže trvať až do konca užitia tabliet z 2 balení. V takom prípade je možné špinenie, ako aj riziko prieniku maternicového krvácania. Po 7-dňovej prestávke sa v liečbe pokračuje z nového balenia. Aby ste oddialili nástup krvácania z vysadenia, mali by ste si nasledujúcu prestávku v užívaní lieku skrátiť na požadovaný počet dní. Čím je však táto prestávka kratšia, tým vyššie je riziko vylúčenia krvácania z vysadenia a objavenia sa špinenia a krvácania z maternice pri užívaní tabliet z druhého balenia.

S prejavom závažných reakcií z gastrointestinálneho traktu je možná neúplná absorpcia lieku, a preto sú v tomto prípade potrebné ďalšie antikoncepčné opatrenia. Ak dôjde k zvracaniu do 3 - 4 hodín po užití tablety, užite čo najskôr novú tabletu.

V prípade, že plánujete pokračovať v obvyklom režime liečby Midianou, mali by ste ďalšiu tabletu (tablety) užiť z iného balenia.

Vedľajšie účinky

nervový systém: depresia, emočná labilita, bolesť hlavy, znížené alebo zvýšené libido;
endokrinný systém: zlyhanie menštruačného cyklu, bolesť v mliečnych žľazách, intermenštruačné krvácanie, výtok z mliečnych žliaz;
zmyslové orgány: strata sluchu, zlá tolerancia kontaktných šošoviek;
tráviaci systém: bolesti brucha, nevoľnosť, hnačky, vracanie;
koža a podkožné tkanivo: ekzém, akné, kožné vyrážky, žihľavka, erythema nodosum a multiforme, svrbenie, chloazma;
vaskulárny systém: migréna, zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku, trombóza (arteriálna a venózna), tromboembolizmus;
systémové a lokálne reakcie: prírastok hmotnosti, zadržiavanie tekutín, úbytok hmotnosti;
imunitný systém: bronchospazmus;
reprodukčný systém a mliečne žľazy: vaginálna kandidóza, acyklické vaginálne krvácanie (špinenie alebo intermenštruačné krvácanie z maternice), bolestivosť, prekrvenie, zväčšenie mliečnych žliaz, vaginitída, výtok z prsníkov, zvýšený vaginálny výtok.

Predávkovanie

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o predávkovaní drospirenónom a etinylestradiolom. Možný je však výskyt nevoľnosti, zvracania a špinenia alebo krvácania z pošvy. V takýchto prípadoch sa odporúča symptomatická liečba.

špeciálne pokyny

Je potrebné zvážiť pomer prínosu a rizika, ak má pacient rizikové faktory popísané nižšie. Ak sa niektorý z týchto stavov zintenzívni alebo sa objaví prvýkrát, odporúča sa konzultácia s lekárom:

porušenie obehového systému: riziko venózneho tromboembolizmu (VTE) u pacientov užívajúcich Midianu je o niečo vyššie ako u žien, ktoré neužívajú hormonálnu antikoncepciu, ale nižšie ako u tehotných žien. Riziko VTE sa zvyšuje najmä počas prvého roka užívania Midiany. VTE je smrteľná v 1–2% prípadov. Existuje tiež malé riziko tromboembólie v tepnách a iných krvných cievach. Príčinná súvislosť medzi výskytom týchto vedľajších účinkov pri používaní kombinovaných perorálnych kontraceptív sa však nepreukázala. Príznaky trombózy alebo tromboembolizmu žíl a tepien: jednostranná bolesť alebo opuch končatín, náhla silná bolesť na hrudníku, dýchavičnosť, záchvaty kašľa, neobvykle predĺžená bolesť hlavy, náhla strata videnia (čiastočná alebo úplná), diplopia, afázia, nezrozumiteľná reč, závraty,strata vedomia so záchvatom alebo bez neho, slabosť, strata citlivosti v jednej časti tela (veľmi významná), poruchy pohybu, príznaky akútneho brucha. Riziko trombózy a tromboembolizmu sa zvyšuje za prítomnosti nasledujúcich rizikových faktorov: vek, prítomnosť tromboembolizmu u príbuzných, dlhodobá imobilizácia, obezita, fajčenie (najmä vo veku nad 35 rokov), dyslipoproteinémia, arteriálna hypertenzia, migréna, ochorenie srdcových chlopní, fibrilácia predsiení. Prítomnosť jedného alebo viacerých z týchto faktorov môže byť kontraindikáciou užívania Midiany;prítomnosť tromboembolizmu u príbuzných, predĺžená imobilizácia, obezita, fajčenie (najmä vo veku nad 35 rokov), dyslipoproteinémia, arteriálna hypertenzia, migréna, ochorenie srdcových chlopní, fibrilácia predsiení. Prítomnosť jedného alebo viacerých z týchto faktorov môže byť kontraindikáciou užívania Midiany;prítomnosť tromboembolizmu u príbuzných, predĺžená imobilizácia, obezita, fajčenie (najmä vo veku nad 35 rokov), dyslipoproteinémia, arteriálna hypertenzia, migréna, ochorenie srdcových chlopní, fibrilácia predsiení. Prítomnosť jedného alebo viacerých z týchto faktorov môže byť kontraindikáciou užívania Midiany;
nádory: niektoré štúdie poukazujú na zvýšené riziko rakoviny krčka maternice pri dlhodobom užívaní kombinovanej perorálnej antikoncepcie. Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií ukázala, že mierne zvýšili relatívne riziko vzniku rakoviny prsníka. Toto riziko klesá 10 rokov po ich stiahnutí. Klinické prejavy rakoviny prsníka u pacientok, ktoré niekedy užívali kombinovanú perorálnu antikoncepciu, boli menej výrazné ako u žien, ktoré ich nikdy neužívali. Zriedkavo na pozadí ich príjmu bol zaznamenaný vývoj benígnych nádorov pečene, ešte zriedkavejšie - malígnych. Niekedy to malo za následok život ohrozujúce vnútrobrušné krvácanie. Príznaky tejto komplikácie: silná bolesť v hornej časti brucha,zväčšená pečeň alebo príznaky vnútrobrušného krvácania;
ďalšie stavy: Midiana je schopná mierne zadržiavať draslík vďaka progesterónovej zložke, ktorá je antagonistom aldosterónu, najmä u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou renálnou insuficienciou a súčasným podávaním liekov inhibujúcich draslík. U tejto skupiny pacientov v prvom cykle užívania lieku sa odporúča udržiavať hladinu draslíka v krvnom sére pod kontrolou. U žien s hypertriglyceridémiou (vrátane rodinnej anamnézy) existuje počas užívania Midiany riziko vzniku pankreatitídy. V ojedinelých prípadoch je možné výrazné, dlhodobé zvýšenie krvného tlaku, ktoré nereaguje na antihypertenznú liečbu, vyžadujúce prerušenie liečby. V prítomnosti dedičného angioedému existuje riziko zvýšených príznakov. Pri cukrovke potrebujú pacienti prísny lekársky dohľad,hlavne na začiatku príjmu Midiany. Existujú správy o zvýšení endogénnej depresie, epilepsie, ulceróznej kolitídy a Crohnovej choroby pri užívaní kombinovanej perorálnej antikoncepcie.

Pred užitím lieku Midiana by ste mali podstúpiť lekársku prehliadku. Ďalšie pozorovanie a frekvencia lekárskych vyšetrení sa stanovujú individuálne, najmenej však raz za 6 mesiacov. Liek nechráni pred sexuálne prenosnými chorobami vrátane infekcie HIV.

Prijatie lieku Midiana môže spôsobiť nepravidelnosť cyklu, v tomto ohľade môže byť hodnotenie pravidelnosti krvácania objektívne až po troch cykloch užívania lieku.

Absencia krvácania z vysadenia dvakrát po sebe je dôvodom na uskutočnenie štúdií s cieľom vylúčiť / potvrdiť nástup tehotenstva.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o vplyve Midiany na schopnosť viesť vozidlá a iné zložité mechanizmy vyžadujúce rýchlosť psychomotorických reakcií.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Užívanie tabliet Midian počas tehotenstva a dojčenia je kontraindikované. Ak dôjde k otehotneniu počas užívania lieku, mali by ste ho okamžite prestať používať.

Pre porušenie funkcie pečene

Akútne alebo chronické dysfunkcie pečene si vyžadujú vysadenie Midiany, kým sa ukazovatele nevrátia do normálu.

Liekové interakcie

fenytoín, barbituráty, karbamazepín, primidón, rifampicín, oxkarbazepín, topiramát, ritonavir, felbamát, griseofulvín, ľubovník bodkovaný: je možné zvýšenie klírensu pohlavných hormónov v dôsledku indukcie mikrozomálnych enzýmov;
ritonavir a ďalšie inhibítory HIV proteázy, nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (napr. nevirapín): majú vplyv na pečeňový metabolizmus;
antibiotiká série tetracyklínov a penicilínov: môžu spôsobiť zníženie koncentrácie etinylestradiolu znížením intestinálnej a hepatálnej recirkulácie estrogénu.

Pri užívaní Midiany s vyššie uvedenými liekmi sa odporúča použiť ďalšiu bariérovú metódu antikoncepcie alebo prejsť na užívanie iných antikoncepčných prostriedkov. Ak užívate lieky obsahujúce účinné látky, ktoré ovplyvňujú pečeňové mikrozomálne enzýmy (a do 28 dní po ich zrušení), ako aj antibiotiká (a do 7 dní po ich zrušení), mali by ste navyše používať nehormonálnu metódu antikoncepcie (okrem griseofulvinu a rifampicínu) …

Užívanie lieku môže ovplyvniť metabolizmus súčasne užívaných liekov:

cyklosporín: zvyšuje sa plazmatická koncentrácia Midiany;
lamotrigín: znižuje plazmatickú koncentráciu Midiany;
renín: jeho aktivita je zvýšená.

Analógy

Analógy Midiany sú: Yarina, Simitsia, Anabella, Vidora, Jess, Dimia, Leia, Model Trend, Yamera.

Podmienky skladovania

Uchovávajte mimo dosahu svetla, pri teplote nepresahujúcej 25 ° C. Držte mimo dosahu detí.

Čas použiteľnosti je 2 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Midian

Recenzie o lieku Midian v sieti sú väčšinou pozitívne, medzi výhodami lieku zaznamenávajú nedostatok jeho účinku na pokožku, váhu a libido, vysoký stupeň spoľahlivosti. Hlavnou nevýhodou je, že liek Midiana sa nenachádza vo všetkých lekárňach. Niektorí pacienti navyše venujú pozornosť ťažkej závislosti, ktorú komplikujú bolesti hlavy, poruchy tráviaceho traktu atď.