Immunoro Kedrion

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Immunoro Kedrion: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Liekové interakcie
11. Analógy
12. Podmienky skladovania
13. Podmienky výdaja z lekární
14. Recenzie
15. Cena v lekárňach

Latinský názov: Immunoro kedrion

ATX kód: J06BB01

Účinná látka: ľudský anti-d imunoglobulín (ľudský anti-d imunoglobulín)

Výrobca: KEDRION SpA (Taliansko)

Popis a foto aktualizácia: 18.10.2018

Lyofilizát na prípravu roztoku na intramuskulárne podanie Immunoro Kedrion

Immunoro Kedrion je liek používaný na prevenciu konfliktu Rh; špecifický imunoglobulín.

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávkovou formou je lyofilizát na prípravu roztoku na intramuskulárne (intramuskulárne) podanie: svetlo žltý alebo biely; rozpúšťadlo - priehľadné, bezfarebné; pripravený roztok - svetlo žltý alebo opaleskujúci bezfarebný (v sklenených injekčných liekovkách s obsahom 0,3 mg, v kartónovej škatuli 1 fľaša doplnená rozpúšťadlom v 2 ml ampulkách).

Zloženie 1 ml hotového roztoku:

účinná látka: proteíny ľudskej plazmy obsahujúce najmenej 90% imunoglobulínov - 25–180 mg [vrátane ľudského imunoglobulínu anti-rhesus Rh0 (D) - 0,15 mg];
pomocné zložky: glycín - 22,5 mg; chlorid sodný - 9 mg;
rozpúšťadlo: voda na injekciu - do 1 ml.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Immunoro Kedrion je imunologicky aktívna proteínová frakcia izolovaná z ľudskej plazmy inaktivovanej vírusom, ktorá bola testovaná na neprítomnosť povrchového antigénu vírusu hepatitídy B a protilátok proti vírusu hepatitídy C, vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV-1 a HIV-2).

Liečivo Immunoro Kedrionu sú špecifické protilátky proti antigénu Rh0 (D) ľudských erytrocytov. Liek pomáha predchádzať izoimunizácii v Rh negatívnom tele ženy v dôsledku prietoku krvi plodu do krvi matky pri narodení Rh pozitívneho dieťaťa, počas umelých a spontánnych potratov, v prípade plodovej vody alebo pri úraze brušných orgánov počas tehotenstva.

Anti-D imunoglobulíny sú polyklonálne imunoglobulíny, mechanizmom ich pôsobenia je neutralizácia antigénov Rh0 (D), ktoré sú prítomné v Rh pozitívnej krvi embrya. Priemerná doba efektívneho pôsobenia Immunoro Kedrionu je 48-144 hodín, zatiaľ čo po podaní lieku sa najvyššia koncentrácia ľudského imunoglobulínu anti-rhesus Rh0 (D) obvykle dosiahne po 56 hodinách.

Farmakokinetika

Po i / m injekcii liečiva sa stanovená hodnota koncentrácie protilátok zvyčajne dosiahne v krvi po 20 minútach, maximálna plazmatická koncentrácia účinnej látky protilátok v krvi - po 2–3 dňoch.

Polčas rozpadu ľudského imunoglobulínu Rh0 (D) je individuálny, zvyčajne je to 3-4 týždne a rovná sa polčasu rozpadu ľudského imunoglobulínu. K deštrukcii imunoglobulínu a jeho komplexov dochádza v bunkách retikuloendoteliálneho systému.

Indikácie pre použitie

prevencia imunizácie anti-D (Rh0) u Rh-negatívnych žien [Rh0 (D)], ktoré nie sú senzibilizované na antigén Rh0 (D), a u žien s mierne Rh-pozitívnou krvou (Du) počas tehotenstva a pri narodení, Rh-pozitívna dieťa. Immunoro Kedrion sa môže použiť na spontánne / umelé ukončenie tehotenstva u Rh-negatívnych žien, ktoré nie sú senzibilizované na antigén Rh0 (D), v prípade Rh-pozitívnej krvi patriacej otcovi, ako aj pri chorobách / stavoch, ako je amniocentéza, vonkajšie použitie. hlava, trauma brušných orgánov, mimomaternicové tehotenstvo, prenatálne krvácanie a odber choriových klkov;
prevencia anti-D (Rh0) imunizácie u Rh-negatívnych pacientov po nekompatibilnej transfúzii Rh-pozitívnych erytrocytových koncentrátov alebo krvi.

Kontraindikácie

Rh0 (D) -antigén senzibilizované Rh-negatívne a Rh-pozitívne ženy, ktorých sérum obsahuje Rh protilátky;
novorodenecké obdobie;
individuálna intolerancia zložiek lieku.

Návod na použitie Immunoro Kedrion: metóda a dávkovanie

Roztok sa má podať intramuskulárne.

Odporúčaný dávkovací režim:

popôrodná profylaxia: optimálna štandardná dávka bez predbežného testovania na infiltráciu je podľa Kleihauer-Betkeovej metódy 0,2–0,3 mg do krvi matky s fetálnym hemoglobínom (HbF). Roztok sa má podať čo najskôr po pôrode, najneskôr však do 72 hodín;
pre- a postnatálna profylaxia: prvá dávka v 28. týždni tehotenstva - 0,2–0,3 mg; ak sa dieťa narodí Rh-pozitívne, rovnaká dávka sa podáva do 72 hodín po pôrode;
stavy po ukončení tehotenstva, cystickom posunu alebo mimomaternicovom tehotenstve: dávka počas prvých 72 hodín po zákroku je 0,12–0,15 / 0,25–0,3 mg (pred / po 12. týždni tehotenstva); po amniocentéze alebo choriovej biopsii - 0,25–0,3 mg;
stavy po nekompatibilnej transfúzii Rh-pozitívnej krvi: do niekoľkých dní 0,01-0,025 mg na každý 1 ml transfúzovanej krvi.

V prípade prítomnosti patológií koagulačného systému je intramuskulárne podanie Immunoro Kedrion kontraindikované, preto sa liek môže podávať subkutánne. Po injekcii sa na miesto vpichu jemne priloží kompresia.

Ak sú potrebné väčšie celkové dávky (viac ako 5 ml), odporúča sa ich oddeliť a injekčne podať roztok na rôzne miesta.

Pred prípravou liečiva sa injekčná liekovka s lyofilizátom a ampulka s rozpúšťadlom musia zahriať na telesnú teplotu alebo na izbovú teplotu. Neúplné rozpustenie lyofilizátu môže viesť k strate aktivity roztoku. Z otvorenej injekčnej liekovky sa musí lyofilizát rekonštituovať a okamžite použiť.

Vedľajšie účinky

systémové reakcie: zriedka - kožné reakcie, horúčka, zimnica; zriedka - dyspeptické príznaky (vo forme nevoľnosti a zvracania), zníženie krvného tlaku, anafylaktické / alergické reakcie, tachykardia;
lokálne reakcie: bolestivosť v mieste vpichu (pravdepodobnosť tejto poruchy sa dá znížiť injekčným podaním dávok menších ako 5 ml na niekoľko rôznych miest).

Predávkovanie

Doteraz neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

špeciálne pokyny

Intravenózne sa Immunoro Kedrion nepodáva, čo súvisí s pravdepodobnosťou šoku. Aby ste zabránili vniknutiu lieku do krvných ciev, musíte pred začatím injekcie vytiahnuť piest injekčnej striekačky smerom k sebe a skontrolovať, či v striekačke nie je krv. Vývoj skutočných alergických reakcií na i / m injikovaný ľudský imunoglobulín anti-rhesus Rh0 (D) je zriedkavý. Ak sa vyskytnú prvé príznaky anafylaktoidných reakcií, mala by sa vykonať šoková terapia s použitím alfa-adrenergných agonistov, antihistaminík a glukokortikosteroidov.

Intolerancia k imunoglobulínom sa vyskytuje vo veľmi zriedkavých prípadoch nedostatku imunoglobulínu A (IgA), keď má pacient protilátky proti IgA.

Po injekcii by malo sledovanie stavu pacienta pokračovať 30 - 60 minút. Ak existuje podozrenie na alergické / anafylaktické reakcie, podávanie Immunoro Kedrione sa má okamžite ukončiť. V prípade šoku je predpísaná protišoková terapia.

Po podaní lieku možno pozorovať pasívne zvýšenie obsahu protilátok v krvi pacienta, čo môže viesť k nesprávnej falošne pozitívnej interpretácii výsledkov sérologických testov. Immunoro Kedrione môže mať významný vplyv na stanovenie protilátok a krvných skupín vrátane antiglobulínového testu a Coombsovho testu.

Napriek bezpečnostným opatreniam prijatým počas výroby lieku pri použití liekov vyrobených z ľudskej plazmy / krvi nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie vrátane neznámych / nových druhov vírusov a iných infekčných agensov.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Podľa pokynov sa Immunoro Kedrion užíva počas tehotenstva a 72 hodín po pôrode. Neboli zaznamenané žiadne škodlivé účinky na priebeh tehotenstva, ani na plod alebo novorodenca.

Liekové interakcie

Immunoro Kedrion sa nemôže miešať s inými liekmi / látkami.

Je potrebné mať na pamäti, že po dobu až 3 mesiacov sa pri používaní lieku znižuje aktivita oslabených živých vakcín proti rubeole, osýpkam, kiahňam a príušniciam.

Analógy

Analógy Immunoro Kedriona sú: HyperROU S / D, KamROU, Partobulin SDF, Resonative, Rezogam N.

Podmienky skladovania

Skladujte na mieste chránenom pred svetlom pri teplotách do 25 ° C. Držte mimo dosahu detí. Neuchovávajte v mrazničke.

Čas použiteľnosti je 3 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Immunoro Kedrione

Recenzie na Immunoro Kedrione sú väčšinou pozitívne. Je známa svojou nízkou cenou v porovnaní s liekmi z podobnej skupiny, ľahkou prenosnosťou a pohodlnou formou uvoľňovania, ktorá nevyžaduje špeciálne podmienky skladovania. Existujú aj správy o nedostatku vedomia o možných vedľajších účinkoch.