Diabeton MV

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Diabeton MV: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Pokyny na použitie metódy a dávkovania Diabetonu
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. V prípade zhoršenej funkcie obličiek
12. Za porušenie funkcie pečene
13. Použitie u starších ľudí
14. Liekové interakcie
15. Analógy
16. Podmienky skladovania
17. Podmienky výdaja z lekární
18. Recenzie
19. Cena v lekárňach

Latinský názov: Diabeton mr

ATX kód: A10BB09

Účinná látka: Gliklazid (Gliklazid)

Výrobca: Les Laboratoires Servier (Francúzsko)

Popis a foto aktualizované: 12.12.2018

Tablety s riadeným uvoľňovaním Diabeton MB

Diabeton MV je perorálne hypoglykemické liečivo s modifikovaným uvoľňovaním.

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávková forma - tablety s riadeným uvoľňovaním: oválne, biele, bikonvexné; Diabeton MV 30 mg - gravírovanie „DIA 30“na jednej strane, logo spoločnosti na druhej strane; Diabeton MV 60 mg - so zárezom, obojstranne gravírovaným „DIA 60“(15 ks. V blistroch, v kartónovej škatuli 2 alebo 4 blistre; 30 ks. V blistroch, v kartónovej škatuli 1 alebo 2 blistre).

Zloženie 1 tablety:

účinná látka: gliklazid - 30 alebo 60 mg;
pomocné zložky: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého - 83,64 / 0 mg; hypromelóza 100 cP - 18/160 mg; hypromelóza 4000 cP - 16/0 mg; stearan horečnatý - 0,8 / 1,6 mg; maltodextrín - 11,24 / 22 mg; bezvodý koloidný oxid kremičitý - 0,32 / 5,04 mg; monohydrát laktózy - 0 / 71,36 mg.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Gliklazid je derivát sulfonylmočoviny, perorálne hypoglykemické liečivo, ktoré sa líši od podobných liečiv prítomnosťou heterocyklického kruhu obsahujúceho N s endocyklickou väzbou.

Gliklazid pomáha znižovať koncentráciu glukózy v krvi, stimuluje vylučovanie inzulínu β-bunkami Langerhansových ostrovčekov. Po 2 rokoch užívania drog pretrváva zvýšenie postprandiálnych hladín inzulínu a C-peptidu. Okrem ovplyvnenia metabolizmu uhľohydrátov má látka aj hematovaskulárne účinky.

Pri cukrovke typu 2 obnovuje Diabeton MB skorý vrchol sekrécie inzulínu ako odpoveď na príjem glukózy a tiež zvyšuje druhú fázu sekrécie inzulínu. Významné zvýšenie sekrécie sa pozoruje v reakcii na stimuláciu, ktorá je dôsledkom zavedenia glukózy a príjmu potravy.

Gliklazid znižuje pravdepodobnosť trombózy malých ciev a ovplyvňuje mechanizmy, ktoré môžu spôsobiť komplikácie pri diabete mellitus: čiastočná inhibícia adhézie / agregácie krvných doštičiek a zníženie koncentrácie aktivačných faktorov krvných doštičiek (tromboxán B2, β-tromboglobulín), ako aj zvýšenie aktivity tkanivového aktivátora plazminogénu a obnovenie fibrinolytickej aktivity vaskulárneho endotelu.

Intenzívna kontrola glykémie, ktorá je založená na použití lieku Diabeton MB, v porovnaní so štandardnou kontrolou glykémie významne znižuje makro- a mikrovaskulárne komplikácie diabetes mellitus 2. typu.

Výhodou je významné zníženie relatívneho rizika závažných mikrovaskulárnych komplikácií, výskyt a progresia nefropatie, výskyt makroalbuminúrie, mikroalbuminúrie a rozvoj renálnych komplikácií.

Výhody intenzívnej kontroly glykémie počas užívania Diabetonu MV nezáviseli od výhod dosiahnutých na pozadí antihypertenznej liečby.

Farmakokinetika

absorpcia: po perorálnom podaní nastáva úplná absorpcia. Plazmatická koncentrácia gliklazidu v krvi sa zvyšuje postupne počas prvých 6 hodín, hladina plató sa udržuje v rozmedzí 6 - 12 hodín. Individuálna variabilita je nízka. Príjem potravy neovplyvňuje stupeň / rýchlosť absorpcie gliklazidu;
distribúcia: väzba na plazmatické bielkoviny - približne 95%. Vd je približne 30 litrov. Recepcia Diabetonu MB 60 mg jedenkrát denne zaisťuje udržanie účinnej plazmatickej koncentrácie gliklazidu v krvi po dobu dlhšiu ako 24 hodín;
metabolizmus: metabolizmus sa vyskytuje predovšetkým v pečeni. Aktívne metabolity nie sú prítomné v plazme;
Vylučovanie: polčas je v priemere 12–20 hodín. K vylučovaniu dochádza hlavne obličkami vo forme metabolitov, menej ako 1% sa vylučuje nezmenené.

Vzťah medzi užitou dávkou a AUC (plocha pod krivkou koncentrácia / čas) je lineárny.

Indikácie pre použitie

diabetes mellitus 2. typu v prípadoch, keď iné opatrenia (diétna terapia, cvičenie a chudnutie) nie sú dostatočne účinné;
komplikácie diabetes mellitus (prevencia intenzívnou kontrolou glykémie): zníženie pravdepodobnosti mikro- a makrovaskulárnych komplikácií (nefropatia, retinopatia, mŕtvica, infarkt myokardu) u pacientov s diabetes mellitus 2. typu.

Kontraindikácie

Absolútne:

diabetes mellitus 1. typu;
diabetický prekóm, diabetická ketoacidóza, diabetická kóma;
zlyhanie pečene / obličiek v ťažkom priebehu (v takýchto prípadoch sa odporúča použitie inzulínu);
kombinované použitie s mikonazolom, fenylbutazónom alebo danazolom;
vrodená intolerancia laktózy, galaktozémia, syndróm malabsorpcie galaktózy / glukózy;
vek do 18 rokov;
tehotenstvo a dojčenie;
individuálna intolerancia zložiek lieku, ako aj iných derivátov sulfonylmočoviny, sulfónamidov.

Relatívne (choroby / stavy, pri ktorých vymenovaní Diabetonu CF je potrebná opatrnosť):

alkoholizmus;
nepravidelná / nevyvážená strava;
ťažké ochorenia kardiovaskulárneho systému;
nedostatočnosť glukózo-6-fosfátdehydrogenázy;
nedostatočnosť nadobličiek / hypofýzy;
hypotyreóza;
dlhodobá terapia glukokortikosteroidmi;
porucha funkcie obličiek / pečene;
starší vek.

Návod na použitie Diabetonu MV: spôsob a dávkovanie

Tablety Diabeton MV sa užívajú perorálne, bez drvenia alebo žuvania, najlepšie počas raňajok, jedenkrát denne.

Denná dávka sa môže pohybovať od 30 do 120 mg (maximum). Je určená koncentráciou glukózy v krvi a HbA1c.

V prípade vynechania jednej dávky je nemožné zvýšiť ďalšiu.

Počiatočná odporúčaná denná dávka je 30 mg. V prípade adekvátnej kontroly sa môže Diabeton MB v tejto dávke použiť na udržiavaciu liečbu. V prípade nedostatočnej kontroly glykémie (najskôr 30 dní po začiatku užívania lieku) sa denná dávka môže postupne zvyšovať na 60, 90 alebo 120 mg. Rýchlejšie zvýšenie dávky (po 14 dňoch) je možné v prípadoch, keď sa koncentrácia glukózy v krvi počas liečby neznížila.

1 tabletu Diabeton 80 mg možno nahradiť Diabetonom MB 30 mg (pod prísnou glykemickou kontrolou). Je tiež možné prejsť z iných perorálnych hypoglykemických látok, berúc do úvahy ich dávku a polčas. Prechodné obdobie sa zvyčajne nevyžaduje. Počiatočná dávka je v týchto prípadoch 30 mg, potom sa má titrovať v závislosti od koncentrácie glukózy v krvi.

Pri prechode z derivátov sulfonylmočoviny s dlhým polčasom rozpadu, aby ste sa vyhli rozvoju hypoglykémie, ktorá je spojená s aditívnym účinkom liekov, môžete ich prestať užívať niekoľko dní. Počiatočná dávka je v takýchto prípadoch tiež 30 mg s možným následným zvýšením podľa schémy opísanej vyššie.

Možné kombinované použitie s biguanidínmi, inhibítormi inzulínu alebo α-glukozidázy. V prípade nedostatočnej kontroly glykémie sa má predpísať ďalšia inzulínová terapia pod prísnym lekárskym dohľadom.

Pri ľahkom / stredne ťažkom poškodení funkcie obličiek sa má liečba vykonávať pod prísnym lekárskym dohľadom.

Diabeton MV sa odporúča užívať 30 mg denne u pacientov, ktorým hrozí riziko hypoglykémie z dôvodu týchto stavov / chorôb:

nevyvážená / nedostatočná výživa;
slabo kompenzované / závažné endokrinné poruchy vrátane hypofýzy a adrenálnej insuficiencie, hypotyreózy;
zrušenie glukokortikosteroidov po ich dlhodobom používaní a / alebo užívaní vo vysokých dávkach; závažné ochorenia kardiovaskulárneho systému, vrátane závažnej aterosklerózy krčných tepien, závažnej ischemickej choroby srdca, rozšírenej aterosklerózy.

Na dosiahnutie intenzívnej kontroly glykémie je možné postupne zvyšovať dávku na maximum ako doplnok k diéte a cvičeniu, kým sa nedosiahne cieľová hladina HbA1c. Je potrebné pamätať na pravdepodobnosť hypoglykémie. K Diabetonu MB možno tiež pridať ďalšie hypoglykemické lieky, najmä inhibítory a-glukozidázy, metformín, inzulín alebo deriváty tiazolidíndiónu.

Vedľajšie účinky

Tak ako iné lieky zo skupiny sulfonylmočoviny, aj Diabeton MB v prípadoch nepravidelného stravovania a najmä ak sa jedlo vynechalo, môže spôsobiť hypoglykémiu. Možné príznaky: znížená koncentrácia, nepokoj, nevoľnosť, bolesť hlavy, plytké dýchanie, silný hlad, zvracanie, zvýšená únava, poruchy spánku, podráždenosť, oneskorená reakcia, depresia, strata sebakontroly, zmätenosť, poruchy reči a zraku, afázia, paréza, tremor, poruchy vnímania, pocit bezmocnosti, závraty, slabosť, kŕče, bradykardia, delírium, ospalosť, strata vedomia s možným vývojom kómy, až smrť.

Možné sú aj adrenergické reakcie: zvýšené potenie, vlhká pokožka, tachykardia, úzkosť, zvýšený krvný tlak, palpitácie, angina pectoris a arytmia.

Vo väčšine prípadov je možné tieto príznaky zastaviť pomocou sacharidov (cukru). Užívanie sladidiel je v takýchto prípadoch neúčinné. Na pozadí terapie inými derivátmi sulfonylmočoviny boli po jej úspešnom zmiernení zaznamenané relapsy hypoglykémie.

V prípade dlhotrvajúcej / ťažkej hypoglykémie je nutná neodkladná lekárska starostlivosť až do hospitalizácie, aj keď má vplyv príjem sacharidov.

Možné poruchy zažívacieho systému: nevoľnosť, bolesti brucha, zvracanie, zápcha, hnačky (príjem Diabetonu CF počas raňajok pomáha minimalizovať pravdepodobnosť vzniku týchto porúch).

Menej často sa objavujú nasledujúce vedľajšie reakcie:

lymfatický systém a krvotvorné orgány: zriedka - hematologické poruchy (prejavujúce sa vo forme anémie, leukopénie, trombocytopénie, granulocytopénie; sú spravidla reverzibilné);
koža / podkožie: vyrážka, žihľavka, svrbenie, erytém, Quinckeho edém, makulopapulárna vyrážka, bulózne reakcie;
orgán zraku: prechodné poruchy videnia (spojené so zmenami v hladinách glukózy v krvi, najmä na začiatku užívania Diabetonu MV);
žlčové cesty / pečeň: zvýšená aktivita pečeňových enzýmov (aspartátaminotransferáza, alanínaminotransferáza, alkalická fosfatáza); v ojedinelých prípadoch - hepatitída, cholestatická žltačka (vyžaduje prerušenie liečby), poruchy sú zvyčajne reverzibilné.

Nežiaduce reakcie spojené s derivátmi sulfonylmočoviny: alergická vaskulitída, erytrocytopénia, hyponatrémia, agranulocytóza, hemolytická anémia, pancytopénia. Existujú informácie o vývoji zvýšenej aktivity pečeňových enzýmov, dysfunkcii pečene (napríklad s rozvojom žltačky a cholestázy) a hepatitíde. Závažnosť týchto reakcií klesá s časom po vysadení lieku, ale v niektorých prípadoch sa môže vyvinúť život ohrozujúce zlyhanie pečene.

Predávkovanie

V prípadoch predávkovania Diabetonom MV sa môže vyvinúť hypoglykémia.

Terapia: mierne príznaky - zvýšenie príjmu sacharidov s jedlom, zníženie dávky lieku a / alebo zmena stravovania; je potrebné starostlivé sledovanie, až kým nezmizne ohrozenie zdravia; ťažké hypoglykemické stavy sprevádzané kŕčmi, kómou alebo inými neurologickými poruchami - je nutná okamžitá hospitalizácia a neodkladná lekárska starostlivosť.

Pri hypoglykemickej kóme / podozrení na ňu je indikovaná intravenózna trysková injekcia 20 - 30% roztoku dextrózy (50 ml), po ktorej je intravenózne injikovaný 10% roztok dextrózy (aby sa udržala koncentrácia glukózy v krvi nad 1 000 mg / l). Najmenej nasledujúcich 48 hodín by sa malo vykonávať starostlivé sledovanie hladín glukózy v krvi a monitorovanie stavu pacienta. Potreba ďalšieho monitorovania je určená stavom pacienta.

Kvôli výraznej väzbe gliklazidu na plazmatické bielkoviny je dialýza neúčinná.

špeciálne pokyny

Počas liečby sa môže vyvinúť hypoglykémia a v niektorých prípadoch - v predĺženej / ťažkej forme, ktorá si vyžaduje hospitalizáciu a intravenóznu dextrózu niekoľko dní.

Diabeton MV môže byť predpísaný iba vtedy, ak je pacientovo pravidelné jedlo a zahŕňa raňajky. Udržiavanie dostatočného príjmu sacharidov z potravy je veľmi dôležité, pretože sa zvyšuje pravdepodobnosť hypoglykémie pri nesprávnej / nedostatočnej výžive, ako aj pri konzumácii potravín s nízkym obsahom sacharidov. Najčastejšie sa výskyt hypoglykémie pozoruje pri nízkokalorickej diéte, po intenzívnom / dlhodobom fyzickom cvičení, pití alkoholu alebo pri súčasnom užívaní niekoľkých hypoglykemických liekov.

Aby sa zabránilo vzniku hypoglykémie, je potrebný starostlivý individuálny výber liekov a dávkovací režim.

Pravdepodobnosť vzniku hypoglykémie sa zvyšuje v nasledujúcich prípadoch:

odmietnutie / neschopnosť pacienta kontrolovať svoj stav a dodržiavať lekárske predpisy (týka sa to najmä starších pacientov);
nerovnováha medzi množstvom prijatých sacharidov a fyzickou aktivitou;
vynechávanie jedál, nepravidelná / nedostatočná výživa, zmeny stravovania a pôst;
zlyhanie obličiek;
závažné zlyhanie pečene;
predávkovanie liekom Diabeton MB;
kombinované použitie s určitými liekmi;
niektoré endokrinné poruchy (ochorenie štítnej žľazy, nedostatočnosť nadobličiek a hypofýzy).

Oslabenie kontroly glykémie pri užívaní Diabetonu CF je možné pri horúčke, úraze, infekčných chorobách alebo veľkých chirurgických zákrokoch. V týchto prípadoch môže byť potrebné prerušiť liečbu a predpísať inzulínovú terapiu.

Po dlhom období liečby sa môže účinnosť Diabetonu CF znížiť. Môže to byť spôsobené progresiou ochorenia alebo znížením terapeutickej odpovede na liečivo - sekundárna rezistencia na liečivo. Pred diagnostikovaním tejto poruchy je potrebné posúdiť adekvátnosť výberu dávky a dodržiavanie predpísanej stravy pacientom.

Na vyhodnotenie kontroly glykémie sa odporúča pravidelné sledovanie glykémie nalačno a glykozylovaného hemoglobínu HbA1c. Odporúča sa tiež pravidelne monitorovať koncentráciu glukózy v krvi.

Deriváty sulfonylmočoviny môžu viesť k hemolytickej anémii u pacientov s nedostatkom glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (vymenovanie Diabetonu MV s touto poruchou vyžaduje opatrnosť); je tiež potrebné posúdiť možnosť predpísania hypoglykemického lieku inej skupiny.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Pacienti by mali byť pri vedení motorových vozidiel opatrní, čo súvisí s pravdepodobnosťou vzniku hypoglykémie.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Diabetone MV nie je predpísaný dojčiacim a tehotným ženám (kvôli obmedzeným údajom potvrdzujúcim bezpečnosť / účinnosť liečby).

Použitie v detstve

U detí a dospievajúcich do 18 rokov je použitie Diabetonu MV kontraindikované, čo súvisí s obmedzenými údajmi potvrdzujúcimi bezpečnosť / účinnosť liečby.

S poškodenou funkciou obličiek

Príjem Diabetonu CF pri závažnom zlyhaní obličiek je kontraindikovaný.

Pre porušenie funkcie pečene

Podľa pokynov je Diabeton MV kontraindikovaný pri závažnom zlyhaní pečene.

Použitie u starších ľudí

Predpísanie lieku vyžaduje opatrnosť. U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky Diabetonu MV, je však potrebné neustále sledovanie stavu.

Liekové interakcie

Látky / lieky, ktoré zvyšujú pravdepodobnosť hypoglykémie (zvyšuje sa účinok gliklazidu):

mikonazol: hypoglykémia sa môže vyvinúť až do kómy (kombinácia je kontraindikovaná);
fenylbutazón: ak je potrebné kombinované použitie, vyžaduje sa kontrola glykémie (kombinácia sa neodporúča; môže byť potrebná úprava dávky Diabetonu MB);
etanol: pravdepodobnosť vzniku hypoglykemickej kómy (odporúča sa odmietnuť pitie alkoholu a užívanie liekov obsahujúcich etanol);
ďalšie hypoglykemické látky, vrátane inzulínu, akarbózy, metformínu, tiazolidíndiónov, inhibítorov dipeptidylpeptidázy-4, agonistov GLP-1; p-blokátory; flukonazol; inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín, vrátane kaptoprilu, enalaprilu; blokátory histamínových H2-receptorov; inhibítory monoaminooxidázy; nesteroidné protizápalové lieky; sulfónamidy; klaritromycín a niektoré ďalšie lieky / látky: zvýšený hypoglykemický účinok (kombinácia vyžaduje opatrnosť).

Látky / lieky, ktoré zvyšujú hladinu glukózy v krvi (účinok gliklazidu je oslabený):

Danazol: má diabetogénny účinok (kombinácia sa neodporúča); v prípade potreby sa pri kombinovanom použití odporúča starostlivo sledovať hladinu glukózy v krvi a upraviť dávku Diabetonu MB;
chlórpromazín (vo vysokých dávkach): znížená sekrécia inzulínu (kombinácia vyžaduje opatrnosť); je zobrazená dôsledná kontrola glykémie, môže byť potrebné upraviť dávku Diabetonu MB;
salbutamol, ritodrín, terbutalín a ďalšie β ₂ -adrenomimetiká: zvýšená koncentrácia glukózy v krvi (kombinácia vyžaduje opatrnosť);
glukokortikosteroidy, tetrakosaktid: pravdepodobnosť vzniku ketoacidózy - zníženie tolerancie sacharidov (kombinácia vyžaduje opatrnosť), odporúča sa starostlivá kontrola glykémie, najmä na začiatku liečby; môže byť potrebná úprava dávky Diabetonu MB.

Počas užívania lieku je potrebné venovať osobitnú pozornosť dôležitosti kontroly vlastnej glykémie. V prípade potreby sa odporúča previesť pacienta na inzulínovú terapiu.

V kombinácii s antikoagulanciami môže byť ich účinok zosilnený, čo si môže vyžadovať úpravu dávky.

Analógy

Analógy Diabetonu MV sú: Gliklazid Canon, Gliclada, Glidiab, Diabetalong, Diabinax, Diabefarm a ďalšie.

Podmienky skladovania

Nie sú potrebné žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Držte mimo dosahu detí.

Čas použiteľnosti: dávka 30 mg - 3 roky; dávka 60 mg - 2 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Diabetone MV

Podľa recenzií je Diabeton MV účinný liek, ktorý pomáha znižovať hladinu cukru v krvi. Vývoj vedľajších účinkov je hlásený iba v ojedinelých prípadoch. Z nedostatkov zvyčajne označujú pomerne vysoké náklady na drogu.