Aklasta
Inštrukcie na používanie:
- 1. Uvoľnenie formy a zloženia
- 2. Indikácie pre použitie
- 3. Kontraindikácie
- 4. Spôsob aplikácie a dávkovanie
- 5. Vedľajšie účinky
- 6. Špeciálne pokyny
- 7. Liekové interakcie
- 8. Analógy
- 9. Podmienky skladovania
- 10. Podmienky výdaja z lekární
Ceny v lekárňach online:
od 13 400 rub.
Kúpiť
Aklasta je liek, ktorý inhibuje resorpciu kostí.
Uvoľnenie formy a zloženia
Dávková forma Aklasty je infúzny roztok: priehľadná bezfarebná tekutina (v 100 ml polyetylénových fľašiach, 1 fľaša v papierovej škatuli).
Zloženie 1 fľaše (100 ml) obsahuje:
- Účinná látka: kyselina zoledrónová (bezvodá) - 5 mg (monohydrát kyseliny zoledrónovej - 5,33 mg);
- Pomocné zložky: manitol - 4950 mg; citrát sodný - 30 mg; voda na injekciu - do 100 ml.
Indikácie pre použitie
- Postmenopauzálna osteoporóza (na zníženie rizika zlomenín stavcov, stehenných a extravertebrálnych zlomenín, ako aj na zvýšenie minerálnej hustoty kostí);
- Osteoporóza spôsobená používaním glukokortikosteroidov (liečba a prevencia);
- Postmenopauzálna osteoporóza u žien s osteopéniou (prevencia);
- Pagetova choroba kostí;
- Prevencia nových (nasledujúcich) osteoporotických zlomenín u žien a mužov so zlomeninami proximálneho femuru;
- Osteoporóza u mužov.
Kontraindikácie
Absolútne:
- Poruchy metabolizmu minerálov v ťažkom priebehu vrátane hypokalciémie;
- Funkčné poruchy obličiek v ťažkom priebehu (s klírensom kreatinínu <35 ml / min);
- Obdobie tehotenstva a dojčenia;
- Vek do 18 rokov (bezpečnostný profil Aklasty u tejto kategórie pacientov nebol študovaný);
- Precitlivenosť na zložky lieku, ako aj na akékoľvek bisfosfonáty.
Relatívne sa Aklasta používa s opatrnosťou v prípade nasledujúcich ochorení / stavov:
- Bronchiálna astma „Aspirín“v anamnéze;
- Funkčné poruchy obličiek strednej a miernej závažnosti;
- Sprievodná rakovina a chemoterapia v anamnéze;
- Ťažká dehydratácia;
- Kombinované použitie s liekmi, ktoré môžu mať významný vplyv na funkciu obličiek (napríklad aminoglykozidové antibiotiká alebo diuretiká, ktoré spôsobujú dehydratáciu).
Spôsob podávania a dávkovanie
Roztok Aklasty sa podáva ako intravenózna infúzia s použitím ventilového infúzneho systému, ktorý poskytuje konštantnú rýchlosť infúzie roztoku najmenej 15 minút.
Pred infúziou sa musí zabezpečiť primeraná hydratácia tela. To je obzvlášť dôležité pre starších pacientov (≥ 65 rokov), ako aj pre pacientov užívajúcich diuretiká.
Odporúčaná aplikačná schéma:
- Liečba osteoporózy u mužov a postmenopauzálnej osteoporózy u žien, ako aj osteoporózy spôsobenej použitím glukokortikosteroidov: 100 ml roztoku (5 mg) raz ročne. V prípadoch, keď príjem vitamínu D a vápnika v tele z potravy nie je dostatočný, sa na predpísanie tohto nedostatku dodatočne predpisujú lieky;
- Prevencia následných zlomenín u pacientov so zlomeninami proximálneho femuru: 100 ml roztoku (5 mg) jedenkrát ročne. Pri nedávnych (až 3 mesiacoch) zlomeninách proximálneho femuru sa odporúča jednorazové podanie vysokých dávok vitamínu D (50 000 - 125 000 IU orálne alebo intramuskulárne) 2 týždne pred prvou infúziou. Pri jednorazovom podaní Aklasty sa pacientom odporúča 14 dní pred infúziou užívať perorálne prípravky vápnikom (1 000 mg denne) a vitamínom D (800 IU denne). Tieto lieky sa majú užiť do jedného roka od podania infúzie. Prvá infúzia sa má vykonať 2 alebo viac týždňov po operácii;
- Prevencia postmenopauzálnej osteoporózy: 100 ml roztoku (5 mg) 1krát za 2 roky. Aby bolo možné rozhodnúť, či sa má znovu podať infúzia, musí sa každoročne hodnotiť riziko zlomenín a klinická odpoveď na liečbu. V prípadoch, keď je príjem vitamínu D a vápnika z potravy nedostatočný, sú ženám navyše predpisované lieky na odstránenie tohto nedostatku;
- Liečba Pagetovej choroby kostí: 100 ml roztoku (5 mg) jedenkrát. Počas prvých 10 dní po infúzii sa môže vyvinúť prechodná hypokalciémia. Počas užívania Aklasty sa odporúča užívať dostatočnú dávku vitamínu D a primeranú dávku vápnika (najmenej 500 mg elementárneho vápnika dvakrát denne) najmenej počas prvých 10 dní po podaní lieku;
- Opakovaná liečba Pagetovej choroby kostí: opätovné podanie 100 ml roztoku (5 mg) po 1 roku alebo viac od začiatku liečby (doba prestávky sa určuje individuálne na základe účinnosti lieku a výsledkov štúdie hladiny alkalickej fosfatázy (má sa vykonávať každých 6-12 mesiacov). príznaky zhoršenia (vo forme bolesti kostí a príznakov stláčania) a / alebo rádiologické príznaky progresie ochorenia chýbajú, ďalšiu infúziu je možné vykonať najskôr 12 mesiacov po prvej.
Ak je klírens kreatinínu ≥35 ml / min, porucha funkcie pečene a starší pacienti, úprava dávky nie je potrebná.
Aklast sa nemá miešať alebo podávať spolu s inými liekmi. Zabráňte kontaktu s roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo inými dvojmocnými katiónmi.
Na zavedenie lieku Aklasta je vždy potrebné použiť samostatný infúzny systém.
Roztok je vhodné použiť ihneď po otvorení fľaše. Ak je roztok ochladený, odporúča sa ho pred podaním uchovávať v interiéri, kým nedosiahne izbovú teplotu.
Vedľajšie účinky
Nežiaduce udalosti pri liečbe osteoporózy u mužov, postmenopauzálnej osteoporózy u žien, Pagetovej choroby kostí, prevencie následných zlomenín u pacientov so zlomeninami proximálneho femuru, liečby a prevencie osteoporózy spojenej s používaním glukokortikosteroidov majú spravidla miernu až stredne ťažkú povahu.
Najčastejšie sa zaznamenal vývoj porúch, ktoré trvali nie dlhšie ako 3 dni, vo forme horúčky, myalgie, syndrómu podobného chrípke, artralgie a bolesti hlavy. Pri opakovanom podávaní Aklasty sa závažnosť nežiaducich reakcií významne znížila.
Frekvencia vzniku porúch sa dá hodnotiť na stupnici: veľmi často (≥ 1/10); často (≥ 1/100, <1/10); zriedka (≥ 1/1 000, <1/100); zriedkavo (≥ 1/10 000, <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); s neznámou frekvenciou (podľa samostatných správ z klinickej praxe).
Poruchy pravdepodobne spojené (podľa ošetrujúcich lekárov) s podávaním Aklasty pri liečbe Pagetovej choroby kostí, rôznych typov osteoporózy, prevencie nových zlomenín u pacientov so zlomeninami proximálneho femuru:
- Tráviaci systém: často - zvracanie, nevoľnosť, hnačka; zriedka - bolesť v hornej časti brucha, dyspepsia, anorexia, strata chuti do jedla, bolesti brucha, ezofagitída, sucho v ústach, gastroezofageálny reflux, zápcha, bolesti zubov, gastritída (na pozadí liečby glukokortikosteroidmi);
- Muskuloskeletálny systém a spojivové tkanivo: často - myalgia, artralgia, bolesť kostí, končatín a chrbta; zriedka - bolesť krku, svalové kŕče, opuchy kĺbov, bolesť ramenného pletenca a hrudníka (muskuloskeletálneho pôvodu), svalová slabosť, stuhnutosť kĺbov a svalov, muskuloskeletálna bolesť, artritída; s neznámou frekvenciou - osteonekróza čeľuste;
- Močový systém: zriedka - polakizúria, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, proteinúria; s neznámou frekvenciou - zlyhanie obličiek;
- Dýchací systém: zriedka - kašeľ, dýchavičnosť;
- Nervový systém: často - bolesť hlavy, závrat; zriedka - letargia, mdloby, parestézia, tremor, ospalosť, dysgeúzia;
- Hematopoetický systém: zriedka - anémia;
- Kardiovaskulárny systém: často - fibrilácia predsiení; zriedka - náhle začervenanie tváre, zvýšený krvný tlak, búšenie srdca; s neznámou frekvenciou - výrazné zníženie krvného tlaku (za prítomnosti rizikových faktorov);
- Podkožie a pokožka: zriedka - vyrážka, svrbenie, hyperhidróza, erytém;
- Zmyslové orgány: často - hyperémia skléry; zriedka - bolesť očí, konjunktivitída, vertigo; zriedka - uveitída, episkleritída, iritída; s neznámou frekvenciou - zápal očnice a skléry;
- Invázie a infekcie: zriedka - chrípka, nazofaryngitída;
- Psychika: zriedka - nespavosť;
- Telo ako celok a poruchy v mieste vpichu: veľmi často - zvýšenie telesnej teploty; často - reakcie v mieste infúzie, zimnica, syndróm podobný chrípke, zvýšená únava, bolesť, asténia, celková nevoľnosť; zriedka - pocit smädu, periférny edém, reakcie v akútnej fáze, bolesť na hrudníku (nesúvisí so srdcovými chorobami); s neznámou frekvenciou - dehydratácia (vyskytuje sa sekundárne po postinfúznych príznakoch, ako je zvracanie, horúčka a hnačka).
Pri uskutočňovaní samostatných štúdií boli zaznamenané nasledujúce nežiaduce udalosti, ktorých frekvencia bola v skupine liečenej Aklastou nižšia ako u pacientov, ktorí nedostali liek: hypokalciémia, reakcie v mieste vpichu, začervenanie očí, gastritída, zvýšený obsah C-reaktívneho proteínu, bolesť zubov, dysgeúzia, pocit búšenia srdca.
Pri použití Aklasty u žien s postmenopauzálnou osteoporózou bol zaznamenaný rozvoj fibrilácie predsiení (toto porušenie nebolo potvrdené inými klinickými štúdiami s kyselinou zoledrónovou).
Všeobecný bezpečnostný profil pri používaní Aklasty pri postmenopauzálnej osteoporóze (na profylaktické účely) je porovnateľný s profilom pri liečbe postmenopauzálnej osteoporózy, s výnimkou nežiaducich reakcií pozorovaných do 3 dní po infúzii (vo forme bolesti, horúčky, zimnice, myalgie, nauzey, bolesti hlavy, zvýšenej únava, artralgia), ktorej frekvencia bola vyššia u pacientov, ktorí užívali liek na profylaxiu. Najčastejšie boli tieto nežiaduce reakcie mierne až stredne závažné a odzneli samy o sebe do 3 dní po nástupe. Pri opakovanom použití Aklasty sa závažnosť týchto nežiaducich udalostí významne znížila.
Nežiaduce reakcie spojené s používaním Aklasty na prevenciu postmenopauzálnej osteoporózy (podľa ošetrujúcich lekárov):
- Tráviaci systém: veľmi často - nevoľnosť; často - anorexia, zápcha, bolesť brucha a hornej časti brucha;
- Nervový systém: veľmi často - bolesť hlavy; často - letargia, tremor; zriedka - dysgeúzia, znížená citlivosť;
- Muskuloskeletálny systém a spojivové tkanivo: veľmi často - myalgia; často - bolesť v oblasti hrudníka muskuloskeletálneho pôvodu, svalový kŕč, bolesť čeľuste a krku; zriedka - bolesť v boku;
- Psychika: zriedka - úzkosť;
- Koža a podkožie: často - zvýšené potenie v noci;
- Orgán videnia: často - bolesť očí, konjunktivitída, iritída; zriedka - rozmazané videnie;
- Telo ako celok a poruchy v mieste vpichu: veľmi často - zimnica, bolesť; často - reakcie v mieste vpichu, periférny edém, nekardiálna bolesť na hrudníku.
Pri postmenopauzálnej osteoporóze počas liečby sa vyskytli prípady zníženia koncentrácie vápnika v sére bez klinických príznakov hypokalciémie. Pri liečbe Pagetovej choroby kostí bol vývoj prechodnej hypokalciémie sprevádzaný klinickými prejavmi zaznamenaný približne v 1% prípadov.
Počas používania kyseliny zoledrónovej boli zaznamenané prípady renálnej dysfunkcie so zvýšením koncentrácie kreatinínu v krvi, ktoré boli niekedy sprevádzané akútnym zlyhaním obličiek (pri liečbe Aklastou u pacientov so sprievodnými onkologickými ochoreniami a chemoterapiou je potrebné postupovať opatrne).
Prípady osteonekrózy (vo väčšine epizód - čeľuste) sa vyskytli hlavne u pacientov s rakovinou po extrakcii zuba alebo iných zubných zákrokoch. Spravidla sa u nich prejavovali príznaky lokálneho infekčného a zápalového procesu vrátane osteomyelitídy.
Počas liečby boli zaznamenané aj nasledujúce nežiaduce účinky (príčinná súvislosť s používaním Aklasty nebola stanovená): reakcie z precitlivenosti vrátane zriedkavo urtikárie, bronchokonstrikcie, angioedému, anafylaktických reakcií / šoku.
V niektorých prípadoch bol v klinickej praxi zaznamenaný vývoj funkčných porúch obličiek, vrátane zlyhania obličiek, ktoré si vyžadovalo hemodialýzu, alebo úmrtí, najmä u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi (napríklad súbežná liečba diuretikami a nefrotoxickými liekmi, pokročilý vek alebo závažná dehydratácia) alebo ochorenie obličiek v anamnéze.
špeciálne pokyny
Pacienti musia poznať hlavné prejavy hypokalciémie. Stav rizikových pacientov by sa mal pravidelne monitorovať.
Pacientom s Pagetovou chorobou kostí by mala byť predpísaná liečba iba kvalifikovanými odborníkmi so skúsenosťami s liečením tohto ochorenia.
Na zníženie výskytu nežiaducich reakcií, ktoré sa vyskytnú do 3 dní po podaní Aklasty, je možné krátko po infúzii použiť paracetamol alebo ibuprofén.
V prípade hypokalcémie je potrebné pred zahájením užívania lieku vykonať liečbu adekvátnymi dávkami vápnika a vitamínu D. Pri ďalších poruchách minerálneho metabolizmu (vznikajúcich napríklad po operáciách prištítnych teliesok a štítnej žľazy, s hypoparatyreoidizmom alebo zníženou absorpciou vápniku v čreve) sa má vykonať aj terapia.
Ak chcete znížiť pravdepodobnosť dysfunkcie obličiek, postupujte podľa týchto pokynov:
- Aklasta sa nemá predpisovať pacientom so závažným poškodením funkcie obličiek (kvôli obmedzeným údajom o bezpečnosti liečby u tejto kategórie pacientov);
- Pri kombinácii s liekmi / látkami, ktoré môžu mať výrazný vplyv na funkciu obličiek, je potrebné postupovať opatrne;
- Pred zavedením lieku Aklasta by sa mal stanoviť klírens kreatinínu. Pri používaní lieku u pacientov, ktorí majú rizikové faktory pre vznik porúch obličiek, je potrebné pravidelne stanovovať obsah kreatinínu v sére;
- Pred zavedením roztoku je potrebné zabezpečiť primeranú hydratáciu tela, najmä u pacientov starších ako 65 rokov, ako aj u pacientov liečených diuretikami;
- Jedna dávka nemá prekročiť 5 mg. Liek sa má podávať najmenej 15 minút.
Medzi rizikové faktory osteonekrózy patrí rakovina, súbežná liečba (napr. Rádioterapia, chemoterapia, liečba glukokortikosteroidmi) a ďalšie sprievodné choroby (napr. Infekcie, anémia, koagulopatie, zubné ochorenie v anamnéze). Pred zavedením lieku Aklasta je potrebné vykonať zubné vyšetrenie a ak existujú rizikové faktory, vopred vykonajte potrebné preventívne zákroky.
Existujú dôkazy o prípadoch atypických diafyzárnych a subtrochanterických zlomenín stehennej kosti u pacientov dlhodobo užívajúcich bisfosfonáty. Tieto zlomeniny sa zvyčajne vyvinú spontánne alebo po ľahkom úraze a môžu byť sprevádzané zlým hojením. Rozhodnutie prerušiť užívanie Aklasty u pacientov s podozrením na atypické zlomeniny stehennej kosti má urobiť individuálne lekár na základe posúdenia pomeru prínosu a rizika.
Pri vykonávaní potenciálne nebezpečných typov práce je potrebné postupovať opatrne, pretože pri užívaní lieku sa môžu vyskytnúť závraty.
Liekové interakcie
Špeciálne štúdie na štúdium interakcie kyseliny zoledrónovej s inými liekmi sa neuskutočnili.
Pri používaní Aklasty v kombinácii s liekmi / látkami, ktoré významne ovplyvňujú funkciu obličiek, je potrebné postupovať opatrne.
V prípade funkčných porúch obličiek môže kombinácia Aklasty s liekmi, ktoré sa vylučujú hlavne obličkami, viesť k zvýšeniu systémového účinku týchto liekov.
Roztok Aklasty je nekompatibilný s roztokmi, ktoré obsahujú vápnik alebo iné dvojmocné katióny (napríklad v rovnakom systéme na intravenózne odkvapkávanie).
Analógy
Analógy Aklasty sú: Zoledronate-Teva, Blaztera, Zoledrex, Zoleriks, Zometa, Rezoklastin FS.
Podmienky skladovania
Uchovávajte mimo dosahu detí pri teplotách do 25 ° C.
Čas použiteľnosti je 3 roky.
Roztok po otvorení fľaše zostáva stabilný 24 hodín, ak sa uchováva pri teplote 2 - 8 ° C.
Podmienky výdaja z lekární
Vydávané na lekársky predpis.
Aklasta: ceny v lekárňach online
|
Názov lieku cena Lekáreň |
|
Aklasta 50 μg / ml infúzny roztok 100 ml 1 ks. 13 400 RUB Kúpiť |
|
Aklasta rr d / inf. 5mg / 100ml č. 1 13719 RUB Kúpiť |
Informácie o lieku sú všeobecné, poskytujú sa iba na informačné účely a nenahrádzajú oficiálne pokyny. Samoliečba je zdraviu škodlivá!
