Fluxum

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Fluxum: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. V prípade zhoršenej funkcie obličiek
12. Za porušenie funkcie pečene
13. Použitie u starších ľudí
14. Liekové interakcie
15. Analógy
16. Podmienky skladovania
17. Podmienky výdaja z lekární
18. Recenzie
19. Cena v lekárňach

Latinský názov: Fluxum

ATX kód: B01AB07

Účinná látka: parnaparín sodný (parnaparín sodný)

Výrobca: Alfa Wassermann S.p. A. (Alfa Wassermann SpA) (Taliansko)

Popis a foto aktualizované: 19.03.2020

Ceny v lekárňach: od 1184 rubľov.

Kúpiť

Fluxum je priamo pôsobiace antikoagulačné liečivo.

Uvoľnenie formy a zloženia

Liečivo sa vyrába vo forme roztoku na subkutánne (sc) podanie: tekutina s priehľadnou štruktúrou od svetložltej po bezfarebnú [v sklenenej injekčnej striekačke bez farby (s ihlou v puzdre): v dávke 3200 anti-Xa (antitrombotická aktivita) IU (medzinárodná jednotka) - každý 0,3 ml, v dávke 4250 anti-Ha ME - každý 0,4 ml, v dávke 6400 anti-Ha ME - každý 0,6 ml; 2 injekčné striekačky v blistroch, v kartónovej škatuli 3 blistre a návod na použitie Fluxum].

1 injekčná striekačka obsahuje:

účinná látka: parnaparín sodný - 3200/4250/6400 anti-Xa ME;
pomocná zložka: voda na injekciu.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Fluxum je priamo pôsobiace antikoagulačné liečivo s antitrombotickými vlastnosťami. Jeho aktívnou zložkou, parnaparínom sodným, je nízko molekulárny glykozaminoglykán získaný počas depolymerizácie heparínu izolovaného zo sliznice tenkého čreva ošípanej. Jeho molekulová hmotnosť sa môže pohybovať od 4 000 do 6 000 Da (daltonov).

In vitro a in vivo sodná soľ parnaparínu významne inhibuje koagulačný faktor Xa, má malý vplyv na faktor IIa a na APTT (čiastočný aktivovaný tromboplastínový čas). Liečivo sa vyznačuje vyššou anti-Xa ako antikoagulačnou (anti-Pa) aktivitou. Ak je v heparíne pomer anti-Xa k anti-Pa rovný 1, potom v sodnej soli parnaparínu môže dosiahnuť 1,5–3.

Fluxum nemá proagregačný účinok na krvné doštičky.

Farmakokinetika

Po subkutánnom (s / c) podaní jednej dávky sa maximálna anti-Xa aktivita v plazme vyvinie do 2 - 3 hodín. Potom sa postupne znižuje, dokonca aj 12 hodín po podaní dávky sa anti-Xa aktivita stále určuje. Biologická dostupnosť liečiva je takmer 100%, hodnotí sa podľa anti-Xa aktivity parnaparínu sodného.

Po zavedení Fluxu v dávke 3200 anti-Xa ME dvakrát denne sa tretí deň pozoruje ustálený farmakokinetický stav, v dávke 6400 anti-Xa ME jedenkrát denne - štvrtý deň.

Parnaparín sodný vykazuje lineárnu farmakokinetiku v rozmedzí dávok 3 200 až 1 800 anti-Xa ME. AUC (plocha pod krivkou závislosti koncentrácie od času) je lineárna s dávkou.

Farmakokinetický profil anti-Xa aktivity pri subkutánnom podaní je charakterizovaný hladkou krivkou s menším počtom vrcholov a pomalším poklesom aktivity. Preto je priaznivejší v porovnaní s profilom pri intravenóznom (iv) podaní.

Parnaparín sodný sa metabolizuje v pečeni na neaktívne zlúčeniny.

Z tela sa vylučuje obličkami. Polčas je približne 6 hodín.

Indikácie pre použitie

Fluxum je indikovaný na liečbu nasledujúcich chorôb / stavov:

hlboká žilová trombóza;
chronická žilová nedostatočnosť;
syndróm po tromboflebitíde;
varikoflebitída;
akútna tromboflebitída povrchových žíl.

Fluxum sa navyše používa na prevenciu hlbokej žilovej trombózy (DVT) u pacientov s vysokým rizikom jej rozvoja, ako aj pri chirurgických zákrokoch vrátane ortopedických zákrokov.

Kontraindikácie

Absolútne:

trombocytopénia vyvolaná parnaparínom sodným (vrátane anamnézy);
vykonávanie regionálnej anestézie u pacientov používajúcich Fluxum na terapeutické účely;
choroby alebo stavy komplikované krvácaním;
zvýšené riziko krvácania alebo predispozícia na krvácanie: poruchy hemostázy (s výnimkou koagulopatie konzumácie, nespôsobenej heparínom), obdobie exacerbácie erozívnych a ulceratívnych lézií gastrointestinálneho traktu a žalúdočných vredov a dvanástnikových vredov, chorioretinopatia, angiodysplázia, hemoragická mŕtvica;
akútna bakteriálna endokarditída (s výnimkou endokarditídy protézy);
ťažké traumatické poranenie mozgu v pooperačnom období;
ťažká nekontrolovaná arteriálna hypertenzia s arteriálnym tlakom (TK) viac ako 180/100 mm Hg;
kombinácia s tiklopidínom pri použití vysokých dávok parnaparínu sodného;
súčasné užívanie salicylátov a iných nesteroidných protizápalových liekov (NSAID), protidoštičkových látok (vrátane klopidogrelu, dipyridamolu), sulfinpyrazónu;
dojčenie;
vek do 18 rokov;
precitlivenosť na heparín a bravčové výrobky;
individuálna intolerancia zložiek lieku.

Fluxum sa má predpisovať opatrne v prípade zlyhania obličiek a / alebo pečene, miernej a stredne ťažkej arteriálnej hypertenzie, žalúdočných vredov a dvanástnikových vredov a erozívnych a ulceratívnych lézií gastrointestinálneho traktu v anamnéze, trombocytopénie vyvolanej heparínom, trombocytopénie vrátane anamnéza), chorioretinopatia v anamnéze, choroby mozgu a miechy v pooperačnom období, anamnéza chorôb alebo stavov, ktoré môžu byť sprevádzané krvácaním; pri súčasnom použití s nepriamymi antikoagulanciami, dextrínom (na parenterálne použitie) alebo systémovými glukokortikosteroidmi (GCS); v kombinácii s tiklopidínom v nízkych dávkach parnaparínu sodného.

Počas tehotenstva je použitie fluxu povolené iba v nevyhnutných prípadoch a pod dohľadom lekára.

Fluxum, návod na použitie: metóda a dávkovanie

Roztok na subkutánne podanie Fluxu sa nemá podávať intramuskulárne!

Roztok je určený na subkutánne injekcie uskutočňované injekciou do podkožného tkaniva brucha. Ihla sa má vpichovať kolmo na kožný záhyb vytvorený na bruchu, umiestnený medzi palcom a ukazovákom. Kožný záhyb sa musí držať až do konca procedúry. Miesto vpichu by sa malo pravidelne meniť.

Odporúčané dávkovanie:

hlboká žilová trombóza (liečba): 0,6 ml (6400 anti-Xa ME) 2-krát denne. Trvanie priebehu liečby by malo byť najmenej 7-10 dní. Ak je potrebné zastaviť akútnu fázu ochorenia počas prvých 3 - 5 dní, môže sa Fluxum použiť v dávke 1,2 ml (12 800 anti-Xa ME) pomalou infúziou. Potom pokračujte v liečbe subkutánnym podaním roztoku v dávke 0,4 ml (4250 anti-Xa ME) alebo 0,6 ml (6400 anti-Xa ME) po dobu 10–20 dní;
chronická žilová nedostatočnosť, posttromboflebitický syndróm (liečba): v závislosti od závažnosti ochorenia je liek predpísaný v dávke 0,6 ml (6400 anti-Xa ME) alebo 0,4 ml (4250 anti-Xa ME) alebo 0,3 ml (3 200 anti-Ha ME) 1 krát denne. Trvanie kurzu je najmenej 30 dní;
varikoflebitída, akútna tromboflebitída povrchových žíl (liečba): 0,6 ml (6400 anti-Ha ME), alebo 0,4 ml (4250 anti-Ha ME), alebo 0,3 ml (3200 anti-Ha ME) Raz denne najmenej 20 dní. Lekár stanoví dávku individuálne s prihliadnutím na závažnosť ochorenia;
hlboká žilová trombóza pri všeobecnej chirurgii (profylaxia): Fluxum 0,3 ml (3 400 anti-Xa ME) raz 2 hodiny pred chirurgickým zákrokom; po operácii - 0,3 ml jedenkrát denne najmenej 7 dní;
trombóza hlbokých žíl pri ortopedickej chirurgii (prevencia): 0,4 ml (4250 anti-Xa ME) 12 hodín pred a 12 hodín po operácii, potom v rovnakej dávke jedenkrát denne počas 10 dní;
hlboká žilová trombóza u pacientov so zvýšeným rizikom vzniku tohto ochorenia (prevencia): Fluxum 0,4 ml (4250 anti-Xa ME) jedenkrát denne najmenej 10 dní.

Vedľajšie účinky

z imunitného systému: niekedy - alergické reakcie;
z krvného systému: niekedy - trombocytopénia;
z hepatobiliárneho systému: niekedy - zvýšená aktivita pečeňových transamináz;
reakcie v mieste vpichu: niekedy - hematóm, nekróza kože (vrátane predchádzajúcej purpury alebo erytematóznych bolestivých ložísk bez alebo s celkovými príznakmi); ojedinelé prípady na pozadí profylaktického použitia fluxu na spinálnu, epidurálnu a bedrovú punkciu - spinálny alebo epidurálny hematóm, ktoré vedú k neurologickým poruchám rôznej závažnosti vrátane nezvratnej alebo pretrvávajúcej paralýzy.

Predávkovanie

Príznaky: rozvoj krvácania.

Liečba: na neutralizáciu účinku Fluxu je indikované vymenovanie intravenóznej injekcie protamíniumsulfátu v dávke 0,6 ml na 0,1 ml parnaparínu sodného.

špeciálne pokyny

Na pozadí použitia Fluxu sa môže vyvinúť trombocytopénia, ktorá sa zvyčajne pozoruje 4 - 10 dní po začiatku liečby. Riziko skorej miernej formy trombocytopénie (počet krvných doštičiek je viac ako 100 000 na 1 μl) je ohrozené 10–20% pacientov. Pri pokračovaní v liečbe môže pretrvávať alebo ustupovať. V niektorých prípadoch môže v dôsledku tvorby protilátok proti komplexu „heparín - trombocytový faktor 4“dôjsť k heparínom indukovanej trombocytopénii typu II. Toto je závažnejšia imunitná forma trombocytopénie, ktorá je následne sprevádzaná trombózou a tromboembolizmom v tepnách pľúc, mozgu, dolných končatín a iných orgánov, často smrteľných. Preto musí byť liečba liekom Fluxum sprevádzaná starostlivým sledovaním pacientov, aby sa zistil počet krvných doštičiek. Pred začatím liečby a pravidelne pri dlhodobom používaní lieku sa musí vykonať krvný test. Počas prvých 30 dní sa počet krvných doštičiek sleduje dvakrát za 7 dní, potom zriedkavejšie. U pacientov s anamnézou trombocytopénie vyvolanej heparínom alebo iným nízkomolekulárnym heparínom sa má počet krvných doštičiek zisťovať každý deň. V prípade trombocytopénie počas liečby heparínom sa odporúča previesť pacienta na alternatívnu liečbu s použitím nízkomolekulárnych heparínov. Ak denné počítanie počtu krvných doštičiek naznačuje pretrvávanie trombocytopénie, je potrebné okamžité vysadenie nízkomolekulárneho heparínu. Ak je trombocytopénia menej ako 100 000 na 1 μL alebo výskyt a progresia trombózy, je potrebné vziať do úvahy otázku prerušenia liečby Fluxom a vymenovania iného antikoagulancia. V tomto prípade sa užívanie perorálnych antikoagulancií neodporúča, pretože potencujú progresiu trombózy.

Je potrebné mať na pamäti, že v prípade podozrenia na trombocytopéniu vyvolanú heparínom nemajú in vitro testy agregácie krvných doštičiek dôležitú diagnostickú hodnotu; je potrebná konzultácia s odborníkom.

Profylaktické použitie Fluxu počas lumbálnej punkcie, spinálnej a epidurálnej anestézie alebo spinálnej a epidurálnej analgézie v ojedinelých prípadoch môže byť komplikované spinálnym alebo epidurálnym hematómom sprevádzaným vývojom pretrvávajúcej alebo nezvratnej paralýzy. Medzi faktory, ktoré zvyšujú riziko týchto komplikácií, patria: použitie epidurálnych katétrov na intervencie, súbežná liečba antiagregačnými liekmi, antikoagulanciami, NSAID, opakovanými punkciami chrbtice, prítomnosťou traumy, počiatočným poškodením hemostázy alebo starším vekom pacientov.

Spinálne katétre by sa mali zaviesť iba 8–12 hodín po poslednej profylaktickej dávke parnaparínu sodného. Je kontraindikované podávať nízkomolekulárne heparíny 2–4 hodiny pred alebo po odstránení katétra. Ak sa počas spinálnej alebo epidurálnej anestézie odsaje krv z miechového kanála, musí sa injekcia lieku odložiť alebo zrušiť. Katéter by sa mal vybrať najskôr 8–12 hodín po poslednej injekcii fluxu.

Pri profylaktickom podávaní Fluxu na spinálnu, epidurálnu a bedrovú punkciu by pacienti mali byť informovaní o existujúcich rizikách a mali by byť prísne upozornení na potrebu okamžitej konzultácie s lekárom, ak sa objavia neurologické príznaky, ako sú bolesti chrbta, necitlivosť alebo slabosť dolných končatín, dysfunkcia močového mechúra alebo čriev. … To umožní včasnú diagnostiku epidurálneho alebo spinálneho hematómu a okamžité kroky na jeho liečbu, vrátane dekompresie miechy.

Počas liečby sa neodporúča striedať použitie Fluxu s inými nízkomolekulárnymi heparínmi.

Ak dôjde k nekróze kože, musí sa podávanie roztoku dočasne zastaviť.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Používanie Fluxu nemá vplyv na schopnosť pacienta viesť vozidlá alebo vykonávať iné činnosti, ktoré si vyžadujú zvýšenú rýchlosť psychomotorických reakcií a pozornosti.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Výsledky štúdií na zvieratách naznačujú absenciu teratogénnych a toxických účinkov sodnej soli parnaparínu na embryo. Okrem toho neexistujú presvedčivé dôkazy o jeho penetrácii cez placentárnu bariéru do materského mlieka.

Užívanie Fluxu počas dojčenia je kontraindikované. Ak je to potrebné, použitie lieku počas laktácie by malo prestať dojčiť.

S opatrnosťou, iba v prípade núdze, je vymenovanie parnaparínu sodného počas tehotenstva, liečba má byť sprevádzaná dôsledným lekárskym dohľadom.

Použitie v detstve

Zavedenie injekcií Fluxum na liečbu detí mladších ako 18 rokov je kontraindikované kvôli skutočnosti, že účinnosť a bezpečnosť lieku nebola stanovená.

S poškodenou funkciou obličiek

Fluxum sa má používať opatrne u pacientov s renálnou insuficienciou.

Pre porušenie funkcie pečene

Fluxum sa má používať opatrne u pacientov s poškodením funkcie pečene.

Použitie u starších ľudí

Osobitná pozornosť sa má venovať profylaktickému podávaniu injekcií Fluxu so spinálnou, epidurálnou alebo bedrovou punkciou u starších pacientov.

Liekové interakcie

NSAID (vrátane salicylátov), tiklopidín, protidoštičkové látky (vrátane klopidogrelu, dipyridamolu), sulfinpyrazón: zvyšujú riziko krvácania;
perorálne formy antikoagulancií: užívanie perorálnych antikoagulancií zvyšuje antikoagulačný účinok. Pri prechode z liečby parnaparínom sodným na perorálne antikoagulanciá je potrebná opatrnosť a starostlivé sledovanie stavu pacienta;
systémové kortikosteroidy: treba mať na pamäti, že na pozadí súbežnej liečby vysokými dávkami kortikosteroidov dlhšie ako 10 dní sa zvyšuje riziko krvácania v dôsledku priameho vystavenia cievnej stene a poškodenia sliznice gastrointestinálneho traktu. Preto musí mať spoločné predpísanie liekov silné klinické opodstatnenie a musí prebiehať pod dohľadom lekára;
dextran: parenterálne podávanie dextránu zvyšuje riziko krvácania, preto je potrebné v prípade potreby upraviť spoločné podávanie dávky parnaparínu sodného tak, aby poskytovalo zníženie ukazovateľov zrážania krvi najviac 1,5-krát;
kyselina askorbová, antihistaminiká, srdcové glykozidy, tetracyklín, deriváty fenotiazínu, penicilín na intravenózne podanie: na pozadí súčasnej liečby každým z týchto liekov klesá účinnosť parnaparínu sodného.

Fluxum je nekompatibilný s roztokmi vitamínov skupiny B, vitamínu K, glukonátu vápenatého, aminoglykozidov, hydrokortizónu, hyaluronidázy, kvartérnych amóniových zásad, chloramfenikol a tetracyklínu.

Analógy

Fluxové analógy sú heparín, heparín 1000, heparín sodný, kalciparín, Viiatromb, heparín-akrigel 1000, heparín sodný hnedý, heparín-richter, trombofob, trombogel 1000, sodná soľ heparínu, Lavenum, Liubotfesson 1000, trombofob. Kleniks, Gemapaksan, Kleksan, Flenox NEO, Enixum, Fragmin atď.