Flemoklav Solutab

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Flemoklav Solutab: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Liekové interakcie
10. Analógy
11. Podmienky skladovania
12. Podmienky výdaja z lekární
13. Recenzie
14. Cena v lekárňach

Latinský názov: Flemoclav Solutab

ATX kód: J01CR02

Liečivo: amoxicilín + kyselina klavulanová (amoxicilín + kyselina klavulanová)

Výrobca: Astellas Pharma Europe, BV (Holandsko)

Popis a aktualizácia fotografií: 14.08.2019

Ceny v lekárňach: od 122 rubľov.

Kúpiť

Dispergovateľné tablety Flemoklav Solutab

Flemoklav Solutab je širokospektrálne penicilínové antibiotikum s inhibítorom beta-laktamázy.

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávková forma Flemoklav Solutab - dispergovateľné tablety: podlhovasté, od žltej do bielej s hnedými postriekaniami, označené „421“, „422“, „424“alebo „425“a logo spoločnosti, bez rozdelenia rizík (so slovami „421“), „422“, „424“: 4 ks. V blistri, v kartónovej škatuli 5 blistrov; „425“: 7 ks. V blistri, v kartónovej škatuli 2 blistre).

1 tableta obsahuje:

aktívne zložky: amoxicilín a kyselina klavulanová - v tabletách označených ako „421“- 125 mg a 31,25 mg, „422“- 250 mg a 62,5 mg, „424“- 500 mg a 125 mg, „425“- 875 mg a 125 mg, v uvedenom poradí (ako trihydrát amoxicilínu a klavulanát draselný 145,7 mg a 37,2 mg, 291 mg a 74,5 mg, 528,8 mg a 148,9 mg, 1019,8 mg a 148,9) mg);
pomocné zložky: krospovidón, marhuľová príchuť, mikrokryštalická celulóza, stearan horečnatý, sacharín, vanilín.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Amoxicilín je širokospektrálne antibiotikum polosyntetického pôvodu, ktoré je účinné proti mnohým gramnegatívnym a grampozitívnym mikroorganizmom. Látka je však schopná byť zničená beta-laktamázami, preto sú mikroorganizmy, ktoré produkujú tento enzým, rezistentné na amoxicilín. Kyselina klavulanová patrí k inhibítorom beta-laktamáz a je štrukturálne podobná penicilínom, čo určuje schopnosť inaktivovať širokú škálu beta-laktamáz nachádzajúcich sa v mikroorganizmoch rezistentných na cefalosporíny a penicilíny.

Kyselina klavulanová vykazuje dostatočnú účinnosť vo vzťahu k plazmidovým beta-laktamázam, ktoré najčastejšie vyvolávajú bakteriálnu rezistenciu, avšak jej účinnosť vo vzťahu k chromozomálnym beta-laktamázam typu 1, ktorým chýba inhibícia kyselinou klavulanovou, je minimálna. Kombinácia amoxicilínu s kyselinou klavulanovou ho chráni pred zničením beta-laktamázovými enzýmami, čo prispieva k rozšíreniu antibakteriálneho spektra amoxicilínu.

In vitro sú tieto mikroorganizmy vysoko citlivé na liečivo:

gramnegatívne anaeróby: Prevotella spp., Bacteroides fragilis, Bacteroides spp., Porphyromonas spp., Fusobacterium spp., Fusobacterium nucleatum, Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens;
grampozitívne anaeróby: Peptostreptococcus spp., Peptostreptococcus micro, Peptostreptococcus magnus, Peptococcus niger, Clostridium spp.;
gramnegatívne aeróby: Vibrio cholerae, Bordetella pertussis, Pasteurella multocida, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, Helicobacter pylori;
grampozitívne aeróby: koaguláza-negatívne stafylokoky (vykazujúce citlivosť na meticilín), Staphylococcus saprophyticus a Staphylococcus aureus (kmene citlivé na meticilín), Bacillus anthracis, Streptococcus spp. (ďalšie beta-hemolytické streptokoky), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes;
rôzne: Treponema pallidum, Leptospira icterohaemorrhagiae, Borrelia burgdorferi.

Nasledujúce mikroorganizmy majú pravdepodobne získanú rezistenciu voči aktívnym zložkám Flemoklavu Solutab:

grampozitívne aeróby: streptokoky skupiny Viridans, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecium, Corynebacterium spp.;
gramnegatívne aeróby: Shigella spp., Escherichia coli, Salmonella spp., Proteus spp., Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Klebsiella spp., Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca.

Prirodzenú odolnosť voči kombinácii amoxicilínu s kyselinou klavulanovou preukazujú nasledujúce mikroorganizmy:

gramnegatívne aeróby: Yersinia enterocolitica, Acinetobacter spp., Stenotrophomonas maltophilia, Citrobacter freundii, Serratia spp., Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Hafnia alvei, Providencia spp., Morganella pneumophila, Legionella pneumophilia;
ďalšie: Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Chlamydia psittaci, Chlamydia pneumoniae, Coxiella burnetii.

Farmakokinetika

Po perorálnom podaní sa amoxicilín aj kyselina klavulanová rýchlo a úplne absorbujú z gastrointestinálneho traktu. Hodnota absorpcie aktívnych zložiek je optimálna, ak sa antibiotikum užíva na začiatku jedla.

Po jednorazovej dávke Flemoklavu Solutabu v dávke 875/125 mg (amoxicilín / kyselina klavulanová) je maximálna plazmatická hladina amoxicilínu 12 μg / ml a dosiahne sa po 1,5 hodine. Pre kyselinu klavulanovú sú rovnaké charakteristiky 3 μg / ml a 1 hodina. Plocha pod farmakokinetickou krivkou závislosti koncentrácie od času pre kyselinu klavulanovú je 6 μg / h / l, respektíve 33 μg / h / l. Stupeň absorpcie amoxicilínu pri perorálnom užití dosahuje 90% a absolútna biologická dostupnosť kyseliny klavulanovej je približne 60%.

Pri perorálnom podaní aj intravenóznom podaní Flemoklavu Solutab sa terapeutické koncentrácie amoxicilínu a kyseliny klavulanovej stanovujú v intersticiálnej tekutine a rôznych tkanivách (v hnisavom výtoku, žlči, peritoneálnych a synoviálnych tekutinách, vo svaloch a tukoch, žlčníku, brušných tkanivách, koži). Amoxicilín a kyselina klavulanová sa mierne viažu na proteíny krvnej plazmy (pre amoxicilín je toto číslo 17–20%, pre kyselinu klavulanovú - 22%).

Štúdie na zvieratách neodhalili tendenciu k hromadeniu aktívnych zložiek liečiva v žiadnych orgánoch.

Amoxicilín sa stanovuje v materskom mlieku a nachádzajú sa v ňom aj stopové koncentrácie kyseliny klavulanovej. V súčasnosti neboli zistené žiadne ďalšie negatívne účinky amoxicilínu a kyseliny klavulanovej na zdravie novorodencov kŕmených materským mliekom, s výnimkou zvýšeného rizika vzniku kandidózy slizníc ústnej dutiny, hnačiek alebo senzibilizácie tela. V štúdiách reprodukčnej funkcie zvierat sa preukázalo, že aktívne zložky lieku Flemoklav Solutab prenikajú cez placentárnu bariéru, negatívny vplyv na plod sa však nepotvrdil.

10–25% z užitej dávky amoxicilínu sa vylučuje obličkami vo forme kyseliny penicilínovej, metabolitu, ktorý nemá farmakologickú aktivitu. Kyselina klavulanová sa rozsiahle metabolizuje na l-amino-4-hydroxybután-2-ón a kyselinu 2,5-dihydro-4- (2-hydroxyetyl) -5-oxo-lH-pyrol-3-karboxylovú a vylučuje sa gastrointestinálnym traktom, s močom, ako aj s vydychovaným vzduchom vo forme oxidu uhličitého.

Celkový klírens amoxicilínu a kyseliny klavulanovej je 25 l / h, polčas amoxicilínu je 1,1 hodiny a kyselina klavulanová je 0,9 hodiny. Približne 30 - 50% kyseliny klavulanovej a 60 - 80% amoxicilínu sa vylučuje močom počas prvých 6 hodín po užití Flemoklavu Solutab.

Užívanie lieku v kombinácii s probenecidom znižuje rýchlosť eliminácie amoxicilínu, ale nie kyseliny klavulanovej.

Indikácie pre použitie

Podľa pokynov je Flemoklav Solutab indikovaný na liečbu infekčných a zápalových ochorení spôsobených mikroorganizmami citlivými na liek:

infekcie ucha, hrdla, nosa a horných dýchacích ciest (vrátane sínusitídy, zápalu stredného ucha, faryngitídy, tonzilitídy);
infekcie dolných dýchacích ciest [vrátane komunitnej pneumónie, exacerbácie chronickej bronchitídy, chronickej obštrukčnej choroby pľúc (COPD)];
infekcie mäkkých tkanív a kože;
infekčné patológie kĺbov a kostí;
cystitída, pyelonefritída a iné infekcie obličiek a močových ciest.

Okrem toho sú tablety Flemoklav Solutab v dávke 875 mg / 125 mg predpísané na osteomyelitídu, infekcie v gynekológii a pôrodníctve.

Kontraindikácie

žltačka a iné dysfunkcie pečene pri súčasnom užívaní amoxicilínu / kyseliny klavulanovej;
Infekčná mononukleóza;
lymfocytová leukémia;
precitlivenosť na penicilíny a cefalosporíny;
individuálna intolerancia zložiek lieku.

Kontraindikácie pre použitie tabliet Flemoklav Solutab 875 mg / 125 mg:

zlyhanie obličiek (rýchlosť glomerulárnej filtrácie 30 ml / min alebo menej);
vek do 12 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg.

Pri predpisovaní lieku pacientom s ťažkým poškodením funkcie pečene, ochorením gastrointestinálneho traktu (GIT) (vrátane kolitídy s anamnézou penicilínov), chronickým zlyhaním obličiek je potrebné postupovať opatrne.

Užívanie Flemoklavu Solutab počas tehotenstva je možné, ak podľa názoru lekára očakávaný prínos liečby pre matku preváži riziko pre plod.

V prvom trimestri tehotenstva sa liek užíva opatrne, mali by ste sa vyhnúť užívaniu tabliet 875 mg / 125 mg.

Počas dojčenia sa môže Flemoklav Solutab používať, ale keďže sa účinné zložky tabliet vylučujú do materského mlieka, existuje riziko vzniku senzibilizácie, kandidózy slizníc alebo hnačiek u dieťaťa. Ak sa u dieťaťa objavia príznaky týchto porúch, dojčenie treba prerušiť.

Návod na použitie Flemoklav Solutab: metóda a dávkovanie

Tablety sa užívajú perorálne pred jedlom, celé sa zapíjajú a zapijú sa 200 ml vody alebo sa rozpustia v 100 ml vody a pred užitím sa dôkladne premiešajú.

Odporúčané dávkovanie pre dospelých a deti s hmotnosťou viac ako 40 kg:

Flemoklav Solutab 875 mg + 125 mg: jedna tableta dvakrát denne (každých 12 hodín);
Flemoklav Solutab 500 mg + 125 mg: jedna tableta trikrát denne (každých 8 hodín). Pri chronických, opakujúcich sa závažných infekciách sa táto dávka môže zdvojnásobiť.

Denná dávka pre deti do 12 rokov s telesnou hmotnosťou do 40 kg je zvyčajne predpísaná v dávke 20 - 30 mg amoxicilínu a 5 - 7,5 mg kyseliny klavulanovej na 1 kg hmotnosti dieťaťa.

Odporúčané dávkovanie pre deti:

7-12 rokov (25-37 kg): Flemoklav Solutab 250 mg + 62,5 mg - jedna tableta 3-krát denne;
2-7 rokov (13-25 kg): liek 125 mg + 31,25 mg - jedna tableta 3x denne;
3 mesiace - 2 roky (5 - 12 kg): tablety 125 mg + 31,25 mg - každá jedna. 2 krát denne.

V závažných klinických indikáciách sa môžu indikované dávky pre deti zdvojnásobiť za predpokladu, že denná dávka nepresiahne 60 mg amoxicilínu a 15 mg kyseliny klavulanovej na 1 kg telesnej hmotnosti.

Trvanie liečby nie je dlhšie ako 14 dní. Ak potrebujete dlhšie užívať drogu, mali by ste sa poradiť s lekárom.

Dávkovací režim amoxicilínu u pacientov s renálnou insuficienciou sa upravuje s ohľadom na GFR:

10-30 ml / min: dospelí - 500 mg 2-krát denne, deti - 15 mg na 1 kg 2-krát denne;
menej ako 10 ml / min: dospelí - 500 mg denne, deti - v dávke 15 mg na 1 kg denne.

Pacientom na hemodialýze sa odporúča užívať Flemoklav Solutab v dávke: dospelí - 500 mg denne a 500 mg počas a po dialýze, deti - 15 mg na 1 kg hmotnosti za deň a 15 mg na 1 kg hmotnosti počas a po dialýze.

Vedľajšie účinky

z tráviaceho systému: často - nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha, plynatosť, hnačky, pseudomembranózna kolitída; zriedka - hemoragická kolitída, črevná kandidóza, zmena farby hornej vrstvy zubnej skloviny;
alergické reakcie: často - svrbenie kože, vyrážka, exantém podobný osýpkam (prejavuje sa po 5-11 dňoch prijatia), žihľavka; zriedkavo - lieková horúčka, exfoliatívna alebo bulózna dermatitída (Stevensov-Johnsonov syndróm, exsudatívny multiformný erytém, toxická epidermálna nekrolýza), eozinofília, anafylaktický šok, edém hrtana, Quinckeho edém, hemolytická anémia, sérová choroba, intersticiálna nefritída,
na strane hematopoetického systému: zriedka - hemolytická anémia, trombocytóza; veľmi zriedkavo - anémia, leukopénia, trombocytopénia, granulocytopénia, pancytopénia (reakcie sú reverzibilné);
na strane koagulačného systému: veľmi zriedka - zvýšenie času krvácania a protrombínového času (reakcie sú reverzibilné);
na strane kardiovaskulárneho systému: zriedka - vaskulitída;
z nervového systému: zriedka - bolesť hlavy, závrat, kŕče; veľmi zriedka - nespavosť, hyperaktivita, úzkosť, úzkosť, agresívne správanie, porucha vedomia;
z pečene: často - mierne zvýšenie aktivity pečeňových enzýmov; zriedkavo - cholestatická žltačka, hepatitída (riziko sa zvyšuje s dĺžkou liečby viac ako 14 dní; porušenia sú spravidla reverzibilné, ale vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu byť závažné a u pacientov so závažnými sprievodnými patológiami alebo v kombinácii s potenciálne hepatotoxickými liekmi. smrť);
z urogenitálneho systému: zriedka - pálenie a pošvový výtok, svrbenie; zriedka - intersticiálna nefritída;
iní: zriedka - na pozadí dlhodobého používania alebo opakovaných liečebných kúr sa môžu vyvinúť plesňové alebo bakteriálne superinfekcie.

Predávkovanie

Predávkovanie liekom Flemoklav Solutab sa môže prejaviť ako porušenie rovnováhy voda-elektrolyt a výskyt príznakov z gastrointestinálneho traktu. Niekedy ju sprevádza kryštalúria amoxicilínu, ktorá v niektorých prípadoch vyvoláva vývoj zlyhania obličiek.

U pacientov s dysfunkciou obličiek, ako aj u tých, ktorí užívajú extrémne vysoké dávky lieku, sa môžu vyskytnúť záchvaty.

Ako liečba sa odporúča symptomatická liečba a osobitná pozornosť by sa mala venovať normalizácii rovnováhy voda-elektrolyt. Amoxicilín a kyselina klavulanová sa dajú zo systémového obehu odstrániť hemodialýzou.

Výsledky štúdie v toxikologickom centre, do ktorej sa zapojilo 51 detí, dokázali, že príjem amoxicilínu v tele v dávke nižšej ako 250 mg / kg neviedol k výskytu klinicky významných príznakov a nevyžadoval si výplach žalúdka.

špeciálne pokyny

Pri súčasnom používaní Flemoklavu Solutab s inými antibiotikami zo skupiny penicilínov alebo cefalosporínov existuje riziko vzniku krížovej rezistencie a precitlivenosti.

Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia, užívanie tabliet sa má okamžite prerušiť a vyhľadať náležitú lekársku pomoc. Pacient môže potrebovať zavedenie adrenalínu (adrenalínu), glukokortikosteroidov (GCS), urgentné obnovenie dýchacích funkcií.

Na zníženie intenzity vedľajších účinkov na tráviaci systém sa Flemoklav Solutab odporúča užívať pred jedlom.

Výskyt urtikárie v prvých dňoch liečby s vysokou pravdepodobnosťou môže naznačovať alergickú reakciu na liek, preto je potrebné jej zrušenie.

Nie je vhodné predpisovať Flemoklav Solutab počas obdobia závažných gastrointestinálnych ťažkostí sprevádzaných zvracaním a / alebo hnačkami, pretože bude znížená absorpcia liečiva z gastrointestinálneho traktu.

S rozvojom superinfekcie je potrebné zodpovedajúcim spôsobom prehodnotiť antibiotickú liečbu alebo liek zrušiť.

V prípade vývoja hemoragickej kolitídy alebo pseudomembranóznej kolitídy, ktorej príznakom môže byť výskyt pretrvávajúcej ťažkej hnačky, sa odporúča prestať užívať Flemoklav Solutab a pacientovi predpísať nevyhnutnú nápravnú liečbu. V týchto prípadoch nemožno použiť lieky, ktoré oslabujú črevnú motilitu.

Pacienti s poškodenou funkciou pečene majú byť neustále pod dohľadom lekára. Bez posúdenia funkčného stavu pečene by ste nemali užívať tablety dlhšie ako 14 dní.

Príznaky funkčnej poruchy pečene sa môžu prejaviť tak počas liečby, ako aj po vysadení lieku, okamžite alebo po niekoľkých týždňoch. Najčastejšie sa vyskytujú u pacientov starších ako 60 rokov a mužov, veľmi zriedka u detí.

Je potrebné monitorovať ukazovatele zrážania krvi u pacientov súbežne užívajúcich antikoagulačnú liečbu, pretože pôsobenie Flemoklavu Solutab môže zvýšiť protrombínový čas.

Vzhľadom na vysokú hladinu amoxicilínu v moči a jeho možnú akumuláciu na stenách močového katétra je potrebné pacientom pravidelne meniť katétre. Použitie metódy nútenej diurézy urýchli elimináciu amoxicilínu a zníži jeho koncentráciu v plazme.

Počas liečby môže použitie neenzymatických metód na stanovenie glukózy v moči a test na urobilinogén poskytnúť falošne pozitívne výsledky.

Je potrebné mať na pamäti, že obsah draslíka v 1 dispergovateľnej tablete 875 mg / 125 mg je 25 mg.

V priebehu liečby je potrebné starostlivé sledovanie funkcie pečene, obličiek a krvotvorných orgánov.

Keď sa u pacienta počas liečby vyskytnú záchvaty, Flemoklav Solutab sa zruší.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Štúdie o účinku lieku na schopnosť viesť vozidlá a vykonávať zložité druhy práce sa neuskutočnili. Pretože použitie Flemoklavu Solutab môže spôsobovať vedľajšie účinky (napríklad závraty, kŕče, alergické reakcie), mali by si pacienti byť vedomí bezpečnostných opatrení pri vedení vozidla alebo pri prácach vyžadujúcich zvýšenú koncentráciu.

Liekové interakcie

Pri kombinovaní in vitro s niektorými bakteriostatickými látkami (vrátane sulfónamidov, chloramfenikol) bol zaznamenaný antagonizmus s liekom.

Nemá sa kombinovať s disulfiramom.

Pri súčasnom použití Flemoklava Solutabu:

probenecid, oxyfenbutazón, fenylbutazón, kyselina acetylsalicylová, sulfinpyrazón, indometacín - spomaľujú vylučovanie amoxicilínu obličkami a spôsobujú zvýšenie hladiny koncentrácie a dlhší pobyt amoxicilínu v žlči a krvnej plazme (vylučovanie kyseliny klavulanovej nie je ovplyvnené);
antacidá, laxatíva, glukozamín, aminoglykozidy - znižujú a spomaľujú absorpciu amoxicilínu;
kyselina askorbová - spôsobuje zvýšenie absorpcie amoxicilínu;
alopurinol - zvyšuje sa riziko vzniku kožnej vyrážky;
sulfasalazín - môže znížiť jeho obsah v sére;
metotrexát - znižuje jeho renálny klírens, zvyšuje sa riziko zvýšenia jeho toxického účinku;
digoxín - zvyšuje jeho absorpciu;
nepriame antikoagulanciá - môžu zvýšiť riziko krvácania;
hormonálna perorálna antikoncepcia - môže byť menej účinná.

Analógy

Analógy lieku Flemoklav Solutab sú: Trifamox IBL, Amoxiclav 2X, Rekut, Augmentin, Augmentin SR, Panklav, Baktoklav, Medoklav, Clavam, Arlet, Ekoklav, Sultasin, Oksamp, Oxamp-Sodium, Amoxil K 625, Ampisid.

Podmienky skladovania

Držte mimo dosahu detí.

Skladujte pri teplote do 25 ° C.

Čas použiteľnosti: tablety označené „421“, „422“, „424“- 3 roky, „425“- 2 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Flemoklav Solutab

Recenzie o lieku Flemoklav Solutab potvrdzujú vysokú účinnosť lieku a rýchly nástup terapeutického účinku pri jeho užívaní. Deťom sa často predpisuje ďalšia liečba, aby sa zabránilo rozvoju superinfekcie a dysbiózy. Existujú správy, že u pacientov so sínusitídou po začiatku liečby Flemoklavom Solutab došlo k rýchlej úľave od tohto stavu.

Cena lieku Flemoklav Solutab v lekárňach

Orientačné ceny lieku Flemoklav Solutab v lekárňach v závislosti od dávkovania:

Flemoklav Solutab 125 mg + 31,25 mg (20 ks je súčasťou balenia) - 304‒325 rubľov;
Flemoklav Solutab 250 mg + 62,5 mg (balenie obsahuje 20 ks) - 426-437 rubľov;
Flemoklav Solutab 500 mg + 125 mg (balenie obsahuje 20 ks) - 398-456 rubľov;
Flemoklav Solutab 875 mg + 125 mg (14 ks je súčasťou balenia) - 430-493 rubľov.