Tamiflu

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Tamiflu: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Návod na použitie: spôsob a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. V prípade poruchy funkcie obličiek
11. Za porušenie funkcie pečene
12. Použitie u starších ľudí
13. Liekové interakcie
14. Analógy
15. Podmienky skladovania
16. Podmienky výdaja z lekární
17. Recenzie
18. Cena v lekárňach

Latinský názov: Tamiflu

ATX kód: J05AH02

Účinná látka: Oseltamivir (Oseltamyvir)

Výrobca: GmbH, Catalent Germany Schorndorf (Nemecko), Ltd. F. Hoffmann-La Roche (Švajčiarsko)

Popis a aktualizácia fotografií: 2019-12-08

Ceny v lekárňach: od 1083 rubľov.

Kúpiť

Prášok na prípravu suspenzie na perorálne podanie Tamiflu

Tamiflu je antivírusový liek používaný na prevenciu a liečbu chrípky.

Uvoľnenie formy a zloženia

Tamiflu má tieto formy:

kapsuly: tvrdá želatínová, veľkosť č. 4 (dávka 30 mg a 45 mg) alebo č. 2 (dávka 75 mg), nepriehľadné, s telom a viečkom svetložltej farby (dávka 30 mg) alebo šedej farby (dávka 45 mg) alebo s sivé telo a svetlo žltý uzáver (dávka 75 mg); na tele a viečku kapsuly sú svetlomodré nápisy (na tele - názov výrobcu, na veku - označenie dávky); obsah kapsúl je biely alebo žltkastobiely prášok (10 ks v blistroch, jeden blister v škatuli);
prášok na prípravu suspenzie na orálne podanie: granulovaná jemná, biela alebo svetlo žltá farba, s ovocnou arómou; zhlukovanie je prijateľné; hotová suspenzia - nepriehľadná, od bielej po svetložltú (po 30 g v injekčných liekovkách zo svetlo chrániaceho skla, v kartónovom obale so septom, jedna injekčná liekovka s odmerkou, plastovým adaptérom a dávkovacou striekačkou).

Zloženie pre 1 kapsulu Tamiflu:

účinná látka: oseltamivir (vo forme oseltamivirfosfátu) - 30 mg, 45 mg alebo 75 mg;
pomocné zložky: stearylfumarát sodný, povidón, mastenec, sodná soľ kroskarmelózy, predželatínovaný škrob;
Obal kapsuly: žltý oxid železitý (dávka 30 mg a 75 mg), červený oxid železitý (dávka 30 mg a 75 mg), čierny oxid železitý (dávka 45 mg a 75 mg), oxid titaničitý, želatína;
atrament na nápis na kapsule: butanol, etanol, metylalkohol, šelak, hliníkový lak na báze indigokarmínu, oxid titaničitý.

Zloženie pre 1 g prášku Tamiflu:

účinná látka: oseltamivir (vo forme oseltamivirfosfátu) - 30 mg;
pomocné zložky: xantánová guma, sacharinát sodný, sorbitol, benzoan sodný, dihydrogéncitrát sodný, oxid titaničitý, ovocná aróma.

Hotová suspenzia obsahuje Tamiflu oseltamivir v množstve 12 mg / ml.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Oseltamivir, aktívna zložka Tamiflu, je proliečivo. Oseltamivirkarboxylát, ktorý je jeho aktívnym metabolitom, je selektívnym inhibítorom neuraminidáz chrípky A a B. Tento enzým, ktorý aktivuje uvoľňovanie vírusov z nimi postihnutých buniek, vyvoláva množenie a šírenie škodlivých mikroorganizmov v tele vrátane epiteliálnej vrstvy dýchacieho traktu. Pri použití oseltamiviru sú procesy vírusovej replikácie inhibované a ich patogenita je znížená. Inhibuje sa tiež aktivita uvoľňovania a šírenia patologických látok z organizmu nosiča choroby.

Tamiflu uľahčuje priebeh ochorenia a skracuje jeho trvanie, čím znižuje riziko vzniku komplikácií, ako je zápal stredného ucha, zápal prínosových dutín, zápal priedušiek alebo zápal pľúc. Klinické štúdie preukázali, že u detí do 12 rokov sa trvanie ochorenia skracuje v priemere o 2 dni.

Keď sú osoby, ktoré sú v kontakte s infikovanými pacientmi, užívané na profylaxiu, je menej pravdepodobné, že by rodinní príslušníci pacienta dostali akýkoľvek typ chrípky o 92%. Klinicky významný vplyv liečiva na intenzitu reakcie tela na penetráciu vírusu doň nebol zistený, protilátky sa vytvárajú rovnakým spôsobom ako bez použitia Tamiflu. Nie sú potvrdené prípady vzniku rezistencie na lieky.

Farmakokinetika

Oseltamivirfosfát sa absorbuje vysokou rýchlosťou a takmer úplne z gastrointestinálneho traktu, kde sa mení na aktívny metabolit za účasti pečeňových a črevných esteráz. Aktívny metabolit v krvnej plazme je možné identifikovať do 30 minút po podaní. Maximálny obsah metabolitu v krvi sa dosiahne po 120 - 180 minútach. Plazmatická koncentrácia metabolitu je 20-násobná oproti samotnému oseltamiviru.

Farmakokinetické vlastnosti Tamiflu nezávisia od príjmu potravy. Preniká do tkanív priedušnice, pľúc, stredného ucha, sliznice nosohltanu a priedušiek.

Metabolit sa viaže na bielkoviny krvnej plazmy asi 3% a stupeň väzby samotného oseltamiviru na ne dosahuje 50%, ale farmakodynamické parametre zostávajú nezmenené.

Oseltamivir a jeho aktívny metabolit sa vylučuje hlavne močom a v malom množstve stolicou. Polčas je približne 5-10 hodín.

Eliminácia oseltamiviru z tela je spojená s určitými ťažkosťami u pacientov so závažnou renálnou dysfunkciou. AUC (plocha pod farmakokinetickou krivkou závislosti koncentrácie od času) u týchto pacientov je nepriamo úmerná stupňu orgánového poškodenia. U pacientov s dysfunkciami pečene sa takáto závislosť nepozorovala.

Starší pacienti nepotrebujú úpravu dávky Tamiflu. U detí do 12 rokov sa metabolizmus oseltamiviru zrýchľuje: vylučuje sa z tela takmer dvakrát rýchlejšie. Preto je u nich nevyhnutná úprava dávky.

Indikácie pre použitie

Tamiflu sa používa u dospelých a detí starších ako jeden rok na prevenciu a liečbu chrípky.

Použitie lieku na profylaktické účely je zvlášť indikované u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov, ktorí sú v skupinách, kde je riziko infekcie vírusom dostatočne vysoké (veľké priemyselné inštitúcie, školské vzdelávacie inštitúcie, vojenské jednotky).

Kontraindikácie

chronické zlyhanie obličiek (klírens kreatinínu 10 ml / min alebo menej, chronická peritoneálna dialýza, kontinuálna hemodialýza);
deti do 1 roka (keďže bezpečnosť a účinnosť lieku u detí do 1 roka neboli stanovené);
zvýšená individuálna citlivosť na ktorúkoľvek zložku lieku.

Tamiflu sa predpisuje opatrne tehotným a dojčiacim ženám, ako aj pacientom so závažným poškodením funkcie pečene.

Pokyny na použitie Tamiflu: metóda a dávkovanie

Liek sa užíva perorálne, bez ohľadu na príjem potravy, avšak tolerancia Tamiflu sa zlepšuje, ak sa užíva s jedlom.

Liečba liekom by sa mala začať najneskôr do dvoch dní od okamihu, keď sa objavia prvé príznaky ochorenia. Odporúčané dávky:

dospelí pacienti a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší: 75 mg (vo forme kapsúl alebo suspenzie) dvakrát denne, trvanie kurzu - 5 dní. Pri užívaní dávok vyšších ako 150 mg denne nie je pozorovaný nárast účinku;
deti vo veku 8 rokov a staršie (s hmotnosťou 40 kg alebo viac): 75 mg dvakrát denne vo forme kapsúl za predpokladu, že dieťa môže kapsuly prehltnúť; ak užívanie kapsúl z akéhokoľvek dôvodu nie je možné, dieťaťu sa predpisuje Tamiflu vo forme suspenzie. Priebeh liečby je 5 dní;
deti vo veku od 1 roka: deti s hmotnosťou 15 kg alebo menej - 30 mg dvakrát denne; deti s hmotnosťou 15-23 kg - 45 mg dvakrát denne; deti s hmotnosťou 23-40 kg - 60 mg dvakrát denne; deti s hmotnosťou viac ako 40 kg - 75 mg dvakrát denne. Priebeh liečby je 5 dní.

Užívanie Tamiflu na profylaxiu by sa malo začať najneskôr prvé 2 dni po kontakte s infikovanou osobou a pokračovať v užívaní lieku najmenej 10 dní. Počas epidémie sezónnej chrípky je užívanie Tamiflu 6 týždňov. Liečivo sa užíva v rovnakých dávkach ako počas liečby, nie však dvakrát, ale raz denne. Preventívny účinok Tamiflu trvá tak dlho, ako to trvá.

Odporúčania na prípravu suspenzie na perorálne podanie:

Vezmite fľašu s práškom, jemne na ňu klepnite prstom tak, aby sa obsah rozložil na dne fľaše.
Pomocou dodanej odmerky odmerajte 52 ml vody.
Do fľaše s práškom pridajte odmerané množstvo vody, zatvorte ju viečkom a pretrepávajte 15 sekúnd.
Odstráňte uzáver z fľaše a vložte adaptér.
Na zaistenie správnej polohy adaptéra fľašu pevne zaskrutkujte uzáverom.

Na výdaj hotovej suspenzie musíte použiť dodanú injekčnú striekačku, ktorá je označená štítkami označujúcimi úrovne dávky.

Suspenzia sa má pred každým použitím pretrepať.

Ak existujú príznaky „starnutia“kapsúl a v prípadoch, keď dospelí alebo deti staršie ako 8 rokov nie sú schopní kapsulu prehltnúť a Tamiflu nie je k dispozícii vo forme prášku na prípravu suspenzie, je potrebné kapsulu opatrne otvoriť a zmiešať jej obsah s jednou čajovou lyžičkou sladeného produktu. skryť horkastú chuť obsahu kapsuly. Môžete použiť jogurt, med, jablkovú omáčku, čokoládový sirup, sladené kondenzované mlieko, stolový cukor alebo svetlohnedý cukor rozpustený vo vode. Zmes by sa mala dôkladne premiešať a pacient by mal byť ihneď po príprave úplne pohltený.

U pacientov s miernou až stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou, u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek (klírens kreatinínu viac ako 30 ml / min), ako aj u starších ľudí, nie je potrebná úprava dávky.

Pri klírense kreatinínu 10 - 30 ml / min je potrebné znížiť dávku Tamiflu na 75 mg jedenkrát denne každý deň počas 5 dní (počas liečby). Pri prevencii chrípky u pacientov s klírensom kreatinínu 10 - 30 ml / min sa má dávka znížiť na 30 mg denne vo forme suspenzie alebo sa má pacient preniesť na liek každý druhý deň v dávke 75 mg denne.

Vedľajšie účinky

U dospelých pacientov sú najčastejšie pozorované zvracanie a nevoľnosť, ktoré sa najčastejšie vyskytujú po užití prvej dávky Tamiflu, sú prechodné a vymiznú samy bez nutnosti prerušenia liečby.

S frekvenciou 1% alebo viac sa vyskytli aj nasledujúce vedľajšie reakcie: závraty, slabosť, poruchy spánku, bolesti hlavy, bronchitída, kašeľ, bolesti brucha, hnačky, výtoky z nosa, infekcie horných dýchacích ciest, dyspeptické poruchy, bolesť rôznej lokalizácie.

Deti mali najčastejšie vracanie, nevoľnosť, bronchitídu, astmu (vrátane exacerbácie), zápal prínosových dutín, zápal pľúc, krvácanie z nosa, zápal spojiviek, akútny zápal stredného ucha, poruchy sluchu, lymfadenopatiu, hnačky, bolesti brucha a dermatitídu … Niektoré z týchto vedľajších účinkov sa vyskytli náhle a samy o sebe ustali bez toho, aby spôsobili prerušenie liečby.

Počas obdobia postmarketingového pozorovania boli zaznamenané nežiaduce reakcie z nasledujúcich systémov a orgánov:

gastrointestinálny trakt a pečeň: zriedka - gastrointestinálne krvácanie; veľmi zriedka - zvýšená aktivita pečeňových enzýmov, hepatitída;
neuropsychická sféra: kŕče, abnormálne správanie, halucinácie, úzkosť, poruchy vedomia, nepokoj, delírium, nočné mory, dezorientácia v priestore a čase (úloha Tamiflu pri výskyte uvedených javov nie je úplne známa, pretože podobné poruchy boli zaznamenané aj u iných. pacienti s chrípkou, ktorí nedostali liek);
koža a podkožné tkanivo: zriedka - žihľavka, dermatitída, ekzém, kožná vyrážka; veľmi zriedka - Quinckeho edém, anafylaktoidné a anafylaktické reakcie, multiformný erytém, Lyellov syndróm.

Predávkovanie

Počas klinických štúdií a po uvedení Tamiflu na trh boli hlásené prípady predávkovania. Väčšinou neboli sprevádzané žiadnymi nežiaducimi javmi. V iných prípadoch boli príznakmi predávkovania zvýšené vedľajšie účinky lieku.

špeciálne pokyny

Počas používania Tamiflu sa odporúča dôkladné sledovanie správania pacientov, aby sa včas zistili príznaky abnormálneho správania.

Účinnosť lieku na iné choroby (okrem chrípky A a B) nebola stanovená.

Jedna fľaša Tamiflu v práškovej forme obsahuje 25,713 g sorbitolu. Ak je liek predpísaný v dávke 45 mg dvakrát denne, do tela pacienta sa dostane 2,6 g sorbitolu. Toto množstvo sorbitolu presahuje denné dávky pre pacientov s vrodenou intoleranciou fruktózy.

Pripravená suspenzia sa môže uchovávať 10 dní pri teplote nepresahujúcej 25 ° C alebo 17 dní pri teplote + 2… + 8 ° C.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce vplyv Tamiflu na schopnosť viesť vozidlá a venovať sa činnostiam vyžadujúcim zvýšenú koncentráciu a okamžité psychomotorické reakcie. Údaje v bezpečnostnom profile naznačujú minimálny vplyv lieku na výkon tejto práce.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Podľa pokynov patrí Tamiflu do kategórie B (v súlade s klasifikáciou FDA). Počas štúdií, v ktorých sa toxický účinok liečiva na reprodukčné ukazovatele skúmal na príklade zvierat (králiky, potkany), sa nezistil teratogénny účinok. Pokusy na potkanoch neodhalili negatívny vplyv oseltamiviru na plodnosť. Expozícia plodu nepresiahla 15 - 20% expozície matky.

U tehotných žien sa neuskutočnili žiadne kontrolované štúdie. V súlade s obmedzenými informáciami získanými z postmarketingových správ, pokusov na zvieratách a spätného sledovania prežitia neexistuje žiadny priamy alebo nepriamy vplyv Tamiflu na graviditu a embryonálny alebo postnatálny vývoj dieťaťa. Pri predpisovaní lieku tehotným ženám je potrebné vziať do úvahy informácie o bezpečnosti a priebeh tehotenstva, ako aj stupeň patogenity kmeňov vírusu chrípky cirkulujúcich v životnom prostredí.

Počas predklinických štúdií sa zistilo, že oseltamivir a jeho aktívny metabolit preniká do mlieka potkanov kŕmených ich potomkami. Informácie o vylučovaní liečiva Tamiflu do materského mlieka u ľudí a o použití oseltamiviru u dojčiacich žien sú trochu obmedzené. Oseltamivir a jeho aktívny metabolit v malých dávkach preniká do materského mlieka a potom sa ich subterapeutické koncentrácie nachádzajú v krvi dieťaťa.

Podávanie oseltamiviru dojčiacim pacientom tiež vyžaduje zváženie charakteristík komorbidít a stupňa patogenity kmeňa vírusu chrípky v obehu.

S poškodenou funkciou obličiek

Pri liečbe pacientov s poruchou funkcie obličiek s CC viac ako 60 ml / min nie je potrebná úprava dávky. Pacienti s CC 30-60 ml / min by mali užívať Tamiflu v dávke nepresahujúcej 30 mg dvakrát denne počas 5 dní. U pacientov s CC 10-30 ml / min je liek predpísaný v dávke 30 mg jedenkrát denne počas 5 dní. Pacienti na kontinuálnej hemodialýze môžu užívať Tamiflu v úvodnej dávke 30 mg pred dialýzou, ak sa príznaky chrípky objavia do 48 hodín medzi dialýzou. Na udržanie terapeutickej plazmatickej koncentrácie oseltamiviru sa odporúča užívať Tamiflu 30 mg po každej dialýze. Pacienti na peritoneálnej dialýze by mali užívať liek v počiatočnej dávke 30 mg pred dialýzou a potom v dávke 30 mg počas 5 dní. Farmakokinetické parametre u pacientov s diagnostikovaným terminálnym zlyhaním obličiek (CC menej ako 10 ml / min), ktorí nepodstupujú dialýzu, sa neskúmali. Výsledkom je, že u tejto kategórie pacientov neexistujú žiadne odporúčania týkajúce sa výberu dávkovacieho režimu.

Ak užívate Tamiflu na profylaktické účely u pacientov s CC viac ako 60 ml / min, nie je potrebné upravovať dávku. U pacientov s CC 30-60 ml / min sa má liek predpisovať v dávke 30 mg jedenkrát denne. U pacientov s CC 10-30 ml / min sa odporúča znížiť dávku liečiva na 30 mg, ktoré sa užívajú každý druhý deň. Pacienti na kontinuálnej hemodialýze môžu užívať Tamiflu v úvodnej dávke 30 mg pred prvou dialýzou. Na udržanie plazmatickej hladiny oseltamiviru na terapeutickej úrovni sa má liek užiť po každej nasledujúcej nepárnej dialýze v dávke 30 mg. Pacienti na peritoneálnej dialýze majú užívať Tamiflu v počiatočnej dávke 30 mg pred dialýzou, potom 30 mg každých 7 dní.

Pre porušenie funkcie pečene

Pacienti s miernou až stredne závažnou dysfunkciou pečene nepotrebujú pri liečbe a prevencii chrípky úpravu dávky Tamiflu. U pacientov so závažnou dysfunkciou pečene sa farmakokinetické vlastnosti a bezpečnosť lieku neskúmali.

Použitie u starších ľudí

U starších a senilných pacientov nie je potrebné upravovať terapeutický režim pri liečbe a prevencii chrípky.

Liekové interakcie

Klinicky významné interakcie Tamiflu s inými liekmi sú nepravdepodobné.

Analógy

Analógy tamiflu sú: Relenza, Arbidol, Oseltamivir, Flustop.

Podmienky skladovania

Skladujte mimo dosahu detí pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.

Čas použiteľnosti prášku je 2 roky, kapsuly sú 7 rokov.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Tamiflu

Podľa recenzií je Tamiflu dobre znášaný a účinný proti chrípkovým vírusom. Pacienti si uvedomujú, že pri užívaní lieku ochorejú oveľa menej často a ľahšie, pretože to uľahčuje priebeh ochorenia. V niektorých prípadoch sa pozorujú vedľajšie účinky, z ktorých najbežnejšie sú nevoľnosť a hnačka (hlavne u detí).

Väčšina rodičov je spokojná s účinkom Tamiflu pri podaní deťom. V mnohých prípadoch užívanie profylaktického lieku pred odchodom do škôlky alebo školy pomôže zabrániť tomu, aby vaše dieťa dostalo vírus chrípky.

Cena Tamiflu v lekárňach

Približná cena Tamiflu v kapsulách s dávkou 75 mg je 1215–1405 rubľov (za balenie po 10 ks). Prášok na prípravu suspenzie na perorálne podávanie nie je v súčasnosti na predaj.