Rinsulin R

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Latinský názov: Rinsulin R

ATX kód: A10AB01

Účinná látka: rozpustný v inzulíne (ľudský geneticky upravený) [Rozpustný v inzulíne (ľudská biosyntéza)]

Výrobca: JSC "GEROPHARM" (Rusko)

Popis a aktualizácia fotografií: 2019-12-14

Rinsulin R - hypoglykemický liek; krátkodobo pôsobiaci inzulín.

Uvoľnenie formy a zloženia

Liečivo sa vyrába vo forme injekčného roztoku: číra, bezfarebná tekutina (každá po 10 ml v injekčnej liekovke z bezfarebného skla, stočená do viečka z hliníka a plastu s gumovým diskom alebo utesnená gumovou zátkou s kombinovaným uzáverom s plastovou odtrhávacou podložkou, v kartónovej škatuli 1 fľaša; 3 ml v sklenenej náplni s gumovým piestom, stočenom do hliníkového uzáveru s gumovým diskom, v blistri s 5 náplňami, v papierovej škatuľke 1 balenie; 3 ml v sklenenej náplni pripevnenej v jednorazovej plastovej viacdávkovej injekčnej striekačke na viac injekcií Rinastra alebo Rinastra II, v kartónovej škatuli s 5 naplnenými viacdávkovými injekčnými perami, každá škatuľa obsahuje aj pokyny na použitie Rinsulinu R).

1 ml roztoku obsahuje:

účinná látka: ľudský inzulín - 100 medzinárodných jednotiek (ME);
ďalšie látky: glycerol (glycerín), metakrezol, voda na injekciu.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Rinsulin R je krátkodobo pôsobiaci ľudský inzulín produkovaný pomocou technológie rekombinantnej DNA.

Interakciou so špecifickým receptorom umiestneným na vonkajšej strane cytoplazmatickej membrány buniek vytvára liečivo komplex inzulín-receptor, ktorý stimuluje intracelulárne procesy vrátane syntézy mnohých dôležitých enzýmov (pyruvátkináza, hexokináza, glykogénsyntáza atď.).

Zníženie hladiny glukózy v krvi je spojené so zvýšením jej intracelulárneho transportu, zvýšením absorpcie a asimilácie tkanivami, aktiváciou lipogenézy, glykogenézy, znížením rýchlosti produkcie glukózy v pečeni a z ďalších dôvodov. Trvanie účinku inzulínových prípravkov závisí hlavne od rýchlosti absorpcie, ktorá je ovplyvnená faktormi, ako je dávka, cesta a miesto podania. Výsledkom je, že profil pôsobenia inzulínu u rôznych jedincov aj u toho istého pacienta podlieha pôsobivým výkyvom.

Po subkutánnej (subkutánnej) injekcii sa účinok liečiva dostaví asi po 30 minútach a trvá asi 8 hodín. Maximálny účinok sa zaznamená 1-3 hodiny po injekcii.

Farmakokinetika

Úplnosť absorpcie a nástup účinku inzulínu sa určujú podľa spôsobu podania [sc, intramuskulárne (i / m) alebo intravenózne (i / v)], podaného objemu inzulínu, jeho obsahu v prípravku, oblasti podania (stehno, brucho, zadok).

Látka sa distribuuje nerovnomerne cez tkanivá, neprechádza placentou a nevylučuje sa do materského mlieka. Štiepi sa hlavne v pečeni a obličkách enzýmom inzulinázou.

Inzulín sa vylučuje obličkami (30 - 80%), polčas (T _1/2) liečiva je niekoľko minút.

Indikácie pre použitie

diabetes mellitus typu I;
diabetes mellitus typu II: štádium rezistencie na perorálne hypoglykemické lieky, čiastočná rezistencia na tieto lieky (počas kombinovanej liečby), sprievodné ochorenia;
diabetes mellitus typu II u tehotných žien;
núdzové stavy u pacientov s diabetes mellitus, pokračujúce s dekompenzáciou metabolizmu uhľohydrátov.

Kontraindikácie

Rinsulin R je kontraindikovaný u pacientov s hypoglykémiou a preukázanou precitlivenosťou na ktorúkoľvek zložku lieku.

Rinsulin R, návod na použitie: metóda a dávkovanie

Rinsulin R sa podáva subkutánne, intramuskulárne a intravenózne.

Cesta podania a dávka roztoku sa stanovujú individuálne na základe koncentrácie glukózy v krvi. Priemerná denná dávka sa môže pohybovať od 0,5 do 1 IU / kg v závislosti od individuálnych charakteristík pacienta a glukózy v krvi.

Injekcie sa podávajú 30 minút pred jedlom obsahujúcim sacharidy. Injekčný inzulín by mal mať izbovú teplotu.

U jedincov s inzulínovou rezistenciou (počas puberty, u obéznych pacientov) môže byť potreba inzulínu vyššia a u osôb so zvyškovou sekréciou endogénneho inzulínu nižšia. Je potrebné upraviť dávku inzulínu pre nasledujúce choroby / stavy: poruchy štítnej žľazy, hypopituitarizmus, Addisonova choroba, dysfunkcia pečene a / alebo obličiek, vek nad 65 rokov. Ak sa zvýši úroveň fyzickej aktivity alebo sa zmení obvyklá strava, môže byť tiež potrebné zmeniť dávky Rinsulinu R. Sprievodné choroby, predovšetkým infekcie a stavy spojené s horúčkou, spôsobujú zvýšenie potreby inzulínu.

Ak sa liek používa v monoterapii, frekvencia injekcií je zvyčajne 3-krát denne (v prípade potreby 5–6-krát). Ak denná dávka presiahne 0,6 IU / kg, je potrebné podať injekciu dvakrát alebo viackrát do rôznych oblastí tela. Injekcie sa spravidla podkožne podávajú do prednej brušnej steny, povolené sú aj injekcie do sedacieho svalu, stehna alebo ramena v priemete deltového svalu.

Aby sa zabránilo lipodystrofii, je potrebné neustále meniť miesta vpichu ihly v anatomickej oblasti. Pri injekciách s / c je potrebné dávať pozor, aby sa nedostali do krvných ciev. Miesto injekcie po injekcii by sa nemalo masírovať.

Pacienti by mali byť poučení, ako správne používať zariadenie na dodávanie inzulínu. Vstup do Rinsulinu P intravenózne a intramuskulárne je povolený iba pod dohľadom lekára.

Roztok sa môže použiť, iba ak je kvapalina po vizuálnej kontrole bezfarebná a úplne priehľadná bez viditeľných častíc. V prítomnosti sedimentu by sa liek nemal používať.

Rinsulin R je krátkodobo pôsobiaci inzulín a zvyčajne sa používa v kombinácii so stredne pôsobiacim inzulínom (Rinsulin NPH). Použitý liek by sa nemal uchovávať dlhšie ako 28 dní pri teplote 15-25 ° C.

Aplikácia Rinsulinu R do injekčných liekoviek

Injekčná technika a postup dávkovania s použitím jedného typu inzulínu:

Vydezinfikujte membránu injekčnej liekovky.
Nasajte vzduch do injekčnej striekačky v objeme, ktorý zodpovedá požadovanej dávke inzulínu, a vstreknite ho do injekčnej liekovky.
Fľaštičku obráťte dnom nahor, bez vybratia injekčnej striekačky, a natiahnite poslednú potrebnú dávku Rinsulinu R. Vytiahnite ihlu z fľaše a odstráňte vzduch zo striekačky, skontrolujte, či je predpísaná dávka nastavená správne.
Zozbierajte záhyb na predtým dezinfikovanej oblasti pokožky dvoma prstami a zavedením ihly do jej základne v uhle asi 45 ° urobte subkutánnu injekciu.
Po injekcii nechajte ihlu pod kožou najmenej 6 sekúnd, aby ste sa uistili, že je roztok úplne podaný.
Odstráňte ihlu a stlačte miesto vpichu vatovým tampónom navlhčeným v alkohole alebo inom dezinfekčnom roztoku.

Injekčná technika, ak je to potrebné, kombinácia dvoch typov inzulínu:

Dezinfikujte membrány oboch injekčných liekoviek.
Injekčnú liekovku s dlhodobo pôsobiacim inzulínom (suspenzia) rolovajte bezprostredne pred zákrokom medzi dlaňami, až kým nebude prípravok rovnomerne biely a zakalený.
Nasajte do injekčnej striekačky vzduch v množstve rovnajúcom sa dávke dlhodobo pôsobiaceho inzulínu a vstreknite ho do injekčnej liekovky so zakaleným inzulínom. Vytiahnite ihlu z injekčnej liekovky.
Nasajte vzduch do injekčnej striekačky v objeme rovnajúcom sa dávke krátkodobo pôsobiaceho inzulínu (priehľadný). Do injekčnej liekovky s druhou dávkujte vzduch, injekčnú striekačku obráťte injekčnou striekačkou hore dnom a odoberte požadovanú dávku číreho inzulínu. Vytiahnite ihlu z injekčnej liekovky a odstráňte vzduchové bubliny z injekčnej striekačky.
Vložte ihlu do injekčnej liekovky obsahujúcej „zakalený“inzulín, otočte injekčnú liekovku injekčnou striekačkou hore dnom a natiahnite potrebnú dávku Rinsulinu R. Odstráňte vzduch z injekčnej striekačky a ihneď vložte odobratú inzulínovú zmes.

Použitie Rinsulinu R v náplniach

Obsah náplne sa nemieša s inými typmi inzulínu priamo v náplni. Náplne nie sú určené na doplňovanie.

Náplne Rinsulin P možno použiť s opakovane použiteľnými injekčnými perami:

Autopen Classic 3 ml 1 jednotka (1–21 jednotiek) AN3810, Autopen Classic 3 ml 2 jednotky (2–42 jednotiek) AN3800] vyrobené spoločnosťou Owen Mumford Ltd. / Owen Mumford Ltd, Veľká Británia;
injekčné pero BiomaticPen vyrobené spoločnosťou Ipsomed AG / Ypsomed AG, Švajčiarsko;
Injekčné perá na zavedenie inzulínu Humapen (Ergo II a Luxura) vyrábaného spoločnosťou Eli Lilly and Company, USA;
inzulínové injekčné pero OptiPen Pro 1 vyrobené spoločnosťou Aventis Pharma Deutschland GmbH / Aventis Pharma Deutschland GmbH, Nemecko.

Je nevyhnutné striktne dodržiavať pokyny výrobcu injekčného pera týkajúce sa inštalácie náplne, nasadenia ihly a podávania lieku.

Ihlu po injekcii je potrebné odskrutkovať pomocou vonkajšieho krytu a zlikvidovať bezpečným spôsobom. Odstránenie ihly zaisťuje sterilitu, zabraňuje úniku, vniknutiu vzduchu a možnému upchatiu ihly. Po tom nasaďte na rukoväť čiapku.

Použitie Rinsulinu R v naplnenom injekčnom pere

Pred prvým použitím naplneného viacdávkového jednorazového injekčného pera na viac injekcií vyberte ho z chladničky a nechajte roztok dosiahnuť izbovú teplotu.

Rinsulin R v pere a ihlách je len pre jedného pacienta. Napĺňanie náplne do pera a opätovné použitie ihly je zakázané. Pero by nemalo používať viac osôb.

Uchovávajte použitý Rinsulin R v injekčnom pere v chladničke.

Je potrebné starostlivo dodržiavať pokyny na použitie inzulínových pier na podanie inzulínu, ktoré poskytujú ich výrobcovia.

Návod na použitie jednorazovej viacdávkovej injekčnej striekačky Rinastra na viac injekcií dodávanej s Rinsulinom R:

Montáž: jednou rukou držte pero, druhou rukou potiahnite viečko a odstráňte ho. Gumovú membránu potrite alkoholovým tampónom. Vyberte ihlu zo súpravy a odstráňte z nej ochrannú nálepku. Pripojte ihlu priamo k držiaku náplne vonkajšou špičkou a pevne ju priskrutkujte. Miernym potiahnutím odstráňte vonkajší hrot a uložte ho na neskoršie zneškodnenie použitej ihly.
Príprava: opatrne vyberte vnútornú trysku a potom ju zlikvidujte, držte pero s ihlou hore (ihla bude viditeľná po vybratí vnútornej trysky). Jemne klepnite na náplň tak, aby vzduchové bubliny stúpali nahor, aby zostali malé bublinky. Posúvaním voliča dávky nastavte dávku tak, aby sa číslo 2 v dávkovacom okienku zhodovalo s ukazovateľom. Sada každej jednotky by mala byť sprevádzaná cvaknutím (ak volič náhodne vynechal požadovanú dávku, mal by sa upraviť posunutím voliča v opačnom smere; pri nastavovaní dávky nemusíte stlačiť spúšť). Držte pero s ihlou hore a stlačte úplne štartovacie tlačidlo, keď selektor dosiahne číslo 0, budete počuť kliknutie. Skontrolujte, či sa na hrote ihly objaví kvapka roztoku, ak nevystrekne,odporúča sa opakovať posúvanie voliča dávky a nastavenie dávkovania, nie však viac ako 6-krát. Ak sa kvapka neobjaví, odstráňte ihlu a vyberte novú, opakujte všetky vyššie uvedené kroky. Pred každou injekciou sa musí skontrolovať výstup kvapky z ihly.
Nastavenie dávky: Posuňte volič dávky, kým sa predpísaná dávka nezhoduje s ukazovateľom v dávkovacom okienku. Napríklad, ak je požadovaná dávka 40 jednotiek, musíte posúvať voličom na 40. Ak sa volič nemotá, v pere nie je dostatok lieku. V takom prípade by sa malo pero vyhodiť alebo sa majú zaviesť zvyšné dávkové jednotky. Potom použite chýbajúcu dávku liečiva novým perom.
Podávanie dávky: uistite sa, že ste užili správnu dávku. Kožu v mieste vpichu utrite alkoholovým tampónom a zafixujte ju na požadovanom mieste. Potom zasuňte ihlu pod kožu jedným nepretržitým pohybom. Aby sa zabránilo náhodnému poraneniu pri prepichnutí, ihla by mala byť upnutá najmenej 2,5 cm od kože a ihla by nemala byť zasunutá pod uhlom smerom k prstom. Stláčajte tlačidlo Štart, kým sa značka 0 nenachádza v úrovni ukazovateľa v dávkovacom okienku. Držte pero injekčnej striekačky v mieste vpichu a pokračujte v stláčaní gombíka po dobu 10 sekúnd po zaznení kliknutia na doraz, aby ste dostali všetku potrebnú dávku inzulínu. V prípade, že roztok po podaní injekcie naďalej vyteká, musí sa počas nasledujúcich injekcií ihla ponechať v koži dlhší čas.
Likvidácia ihly a uloženie pera injekčnej striekačky: opatrne natiahnite vonkajšiu trysku na ihlu, kým sa nezastaví, a potom odskrutkujte ihlu a zlikvidujte ju spolu s tryskou. Nasaďte kryt na pero injekčnej striekačky a uložte ho až do nasledujúcej injekcie mimo dosahu priameho slnečného žiarenia. Prázdne pero nepoužívajte opakovane.

Vedľajšie účinky

Pri používaní Rinsulinu P sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

lokálne reakcie: opuch, svrbenie, hyperémia v mieste vpichu; s dlhým priebehom - lipodystrofia v mieste vpichu;
alergické reakcie: kožná vyrážka, anafylaktický šok, Quinckeho edém;
účinky spôsobené účinkom na metabolizmus uhľohydrátov: hypoglykemické stavy - zvýšené potenie, slabosť, bledosť kože, bolesti hlavy, závraty, búšenie srdca, znížená zraková ostrosť, hlad, tremor, nepokoj, zimnica, parestézia ústnej sliznice; závažná hypoglykémia môže spôsobiť vývoj hypoglykemickej kómy;
iné: edém, prechodné zhoršenie zrakovej ostrosti (vo väčšine prípadov na začiatku liečby).

Ak sa vyskytne hypoglykémia alebo sa zaznamenajú epizódy straty vedomia alebo sa vyskytnú akékoľvek iné nežiaduce reakcie, ktoré nie sú opísané vyššie, musíte o tom okamžite informovať svojho lekára.

Predávkovanie

V prípade predávkovania Rinsulinom R sa môže objaviť hypoglykémia (príznaky v časti „Vedľajšie účinky“).

Pri miernej hypoglykémii sa príznaky dajú zmierniť požitím cukru alebo potravín obohatených o sacharidy. Pacientom s cukrovkou sa odporúča, aby so sebou vždy nosili sladkosti, cukor alebo sladký ovocný džús.

Pri ťažkej hypoglykémii, ak pacient stratil vedomie, je indikované intravenózne podanie 40% roztoku dextrózy (glukózy) a intramuskulárne, intravenózne alebo subkutánne podanie glukagónu. Aby ste zabránili opakovaniu hypoglykémie po prebudení vedomia, mali by ste jesť jedlo bohaté na sacharidy.

špeciálne pokyny

Počas obdobia inzulínovej terapie je potrebné neustále sledovať hladinu glukózy v krvi.

Prechod pacienta na použitie nového typu inzulínu alebo inzulínového prípravku iného výrobcu by sa mal vykonávať iba pod dohľadom špecialistu.

Okrem predávkovania inzulínom môžu vyvolať hypoglykémiu nasledujúce choroby / stavy: porušenie funkcie pečene a obličiek, hypofunkcia hypofýzy, kôry nadobličiek alebo štítnej žľazy (choroby, ktoré znižujú potrebu inzulínu), vracanie, hnačka, vynechanie jedla, zmena lieku, zvýšenie fyzickej aktivity zmena oblasti uvedenia, interakcia s inými prostriedkami.

Vývoj hyperglykémie, najmä u ľudí s diabetes mellitus typu I, môže viesť k vynechaniu dodávky inzulínu a nesprávnemu dávkovaniu. Prvé príznaky tejto komplikácie sa vyskytujú hlavne postupne, v priebehu niekoľkých hodín alebo dní, a zahŕňajú poruchy ako sčervenanie a suchosť pokožky, smäd, sucho v ústach, strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, zvýšené močenie, závraty a zápach acetónu vo vydychovanom vzduchu. Ak neexistuje včasná liečba cukrovky typu I, hyperglykémia zvyšuje riziko diabetickej ketoacidózy, život ohrozujúcej akútnej komplikácie.

Je potrebné používať liek s mimoriadnou opatrnosťou v prípade závažnej stenózy koronárnych a mozgových tepien v dôsledku zvýšenej hrozby srdcových a mozgových komplikácií hypoglykémie. Rinsulin R by sa mal používať opatrne aj u pacientov s proliferatívnou retinopatiou, najmä u tých, ktorí nie sú liečení laserovou fotokoaguláciou (laserová koagulácia), kvôli riziku rozvoja amaurózy (úplnej slepoty).

V prípade, že sú inzulínové prípravky predpísané pre diabetes mellitus typu II v kombinácii s tiazolidíndiónmi, môže dôjsť k zadržiavaniu tekutín v tele, v dôsledku čoho sa zvyšuje pravdepodobnosť rozvoja a intenzifikácie chronického srdcového zlyhania (CHF), najmä pri sprievodných ochoreniach kardiovaskulárneho systému a prítomnosti rizikových faktorov. CHF. Pacienti liečení touto liečbou by mali byť pravidelne sledovaní kvôli možným príznakom srdcového zlyhania. Ak dôjde k tejto chorobe, je potrebná terapia podľa súčasných liečebných štandardov. Je tiež potrebné vziať do úvahy možnosť prerušenia alebo zníženia dávky tiazolidíndiónu.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Na pozadí primárneho podania inzulínu, zmeny jeho typu alebo silného fyzického alebo psychického stresu môže dôjsť k zníženiu schopnosti viesť vozidlá alebo ovládať rôzne pohyblivé mechanizmy.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Inzulínová terapia diabetes mellitus počas tehotenstva nie je nijako obmedzená, pretože nepreniká cez placentárnu bariéru. V prípade plánovania tehotenstva a v jeho priebehu je potrebné intenzívnejšie liečiť diabetes mellitus. V prvom trimestri tehotenstva sa potreba inzulínu spravidla znižuje a v II-III trimestroch sa postupne zvyšuje.

Počas pôrodu a bezprostredne po ňom sa potreba inzulínových liekov môže dramaticky znížiť. Krátko po pôrode sa však rýchlo dostane na úroveň pred tehotenstvom.

Počas laktácie neexistujú žiadne obmedzenia týkajúce sa liečby inzulínom diabetes mellitus. Zároveň je potrebné vziať do úvahy možnosť zníženia požadovanej dávky inzulínu, v dôsledku čoho by sa mal obsah cukru starostlivo sledovať niekoľko mesiacov, kým sa potreba inzulínu nestabilizuje.

S poškodenou funkciou obličiek

Pacienti s funkčným poškodením obličiek v dôsledku zvýšeného rizika hypoglykémie môžu vyžadovať častejšiu úpravu dávky Rinsulinu P a zvýšenú kontrolu glukózy v krvi.

Pre porušenie funkcie pečene

Pacienti s poškodením funkcie pečene môžu v dôsledku zvýšeného rizika hypoglykémie vyžadovať častejšie zmeny v dávke rinulínu P a kontrole hladiny glukózy v krvi.

Použitie u starších ľudí

Osoby staršie ako 65 rokov musia upraviť dávku Rinsulinu R, pretože sú vystavení zvýšenému riziku hypoglykémie v dôsledku prítomnosti sprievodnej patológie a kombinovaného užívania niekoľkých liekov.

Liekové interakcie

hormóny štítnej žľazy obsahujúce jód, perorálne kontraceptíva, estrogény, glukagón, somatropín, glukokortikosteroidy, kličkové a tiazidové diuretiká, tricyklické antidepresíva, sympatomimetiká, heparín, blokátory H _1, blokátory histamínových receptorov, kalifonid, morfín, danzín diazoxid, nikotín, fenytoín: oslabujú hypoglykemický účinok inzulínu;
inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), perorálne hypoglykemické látky, inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE inhibítory), neselektívne β-blokátory, inhibítory karboanhydrázy, anabolické steroidy, sulfónamidy, brómkriptín, tetreotid, fenylamid, ketokonazol lítiové prípravky, látky obsahujúce etanol: zvyšujú hypoglykemický účinok inzulínu;
salicyláty, rezerpín: oslabujú alebo zosilňujú účinok Rinsulinu R;
etanol: tolerancia voči tejto látke klesá.

Analógy

Analógy rinsulínu R sú Actrapid HM, Biosulin R, Monoinzulín CHR, Vozulim-R, Insuran R, Gensulin R, Insuman Rapid GT, Rosinsulin R, Humodar R 100, Humulin Regular atď.

Podmienky skladovania

Skladujte mimo dosahu detí, chránené pred svetlom, pri teplote 2–8 ° C, nezmrazujte.

Čas použiteľnosti je 2 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Rinsulin R

Recenzie na Rinsulin P sú vo väčšine prípadov pozitívne. Pacienti poznamenávajú, že liek účinne znižuje zvýšené hladiny glukózy v krvi a je dobre znášaný bez toho, aby spôsoboval nežiaduce vedľajšie reakcie. Medzi výhody lieku patrí aj pohodlná forma uvoľňovania - náplne a naplnené injekčné perá pripravené na použitie, čo výrazne zjednodušuje zavedenie inzulínu. Odporúča sa však používať Rinsulin R až po absolvovaní dôkladného vyšetrenia predpísaného ošetrujúcim lekárom a v ním stanovených dávkach.