Refortan HES 10%

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Inštrukcie na používanie:

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Indikácie pre použitie
3. Kontraindikácie
4. Spôsob aplikácie a dávkovanie
5. Vedľajšie účinky
6. Špeciálne pokyny
7. Liekové interakcie
8. Analógy
9. Podmienky skladovania
10. Podmienky výdaja z lekární

Refortan HES 10% je liečivo nahrádzajúce plazmu.

Uvoľnenie formy a zloženia

Refortan HES 10% sa vyrába vo forme infúzneho roztoku: priehľadného alebo slabo opaleskujúceho, od svetložltej po bezfarebnú (250 alebo 500 ml v injekčných liekovkách, 10 injekčných liekoviek v papierovej škatuli).

Zloženie 1 ml infúzneho roztoku:

Účinná látka: hydroxyetylškrob (HES 200 / 0,5) - 100 mg;
Pomocné zložky: chlorid sodný - 9 mg, voda na injekciu - 931 mg.

Indikácie pre použitie

Refortan HES 10% je predpísaný na liečbu hypovolémie pri akútnych stratách krvi v prípadoch, keď je liečba roztokmi kryštaloidu nedostatočná.

Kontraindikácie

Absolútne:

Intrakraniálne krvácanie alebo akútne cerebrovaskulárne príhody hemoragického typu;
Hyperhydratácia;
Hypokaliémia;
Hypervolémia;
Hyperchlorémia;
Pľúcny edém;
Hypernatrémia;
Dehydratácia;
Popáleniny;
Sepsa;
Zlyhanie obličiek;
Dekompenzované chronické srdcové zlyhanie;
Závažné poruchy krvácania;
Hemodialýza;
Kritické podmienky (spravidla pacienti, ktorí sú na jednotke intenzívnej starostlivosti / intenzívnej starostlivosti);
Stavy po transplantácii orgánov a chirurgickom zákroku na otvorenom srdci v podmienkach umelého obehu;
Závažné zlyhanie pečene;
Intrakraniálna hypertenzia;
Tehotenstvo (I. trimester);
Vek do 18 rokov (kvôli nedostatku potrebných klinických údajov o pacientoch tejto vekovej skupiny);
Precitlivenosť na zložky lieku.

Relatívne (Refortan HES 10% sa predpisuje opatrne pri výskyte nasledujúcich ochorení / stavov):

Kompenzované chronické srdcové zlyhanie;
Zlyhanie pečene (mierne / stredne závažné);
Poruchy zrážania krvi, hemoragická diatéza;
Stavy po chirurgických zákrokoch;
Zranenia;
Vek od 65 rokov;
Gravidita (trimestre II-III; použitie je možné len zo zdravotných dôvodov po vyhodnotení pomeru prínosu a rizika vzhľadom na pravdepodobnosť anafylaktických reakcií a poškodenia mozgu plodu).

Spôsob podávania a dávkovanie

Refortan HES 10% sa používa ako intravenózna infúzia.

Pokiaľ nie je predpísané inak, roztok sa má injikovať intravenózne v dávkach potrebných na nahradenie objemu cirkulujúcej plazmy.

Denná dávka a rýchlosť podávania sa počítajú v závislosti od straty krvi, hematokritu a koncentrácie hemoglobínu. Odporúča sa použiť najnižšiu účinnú dávku, kedykoľvek je to možné.

Začiatok zavádzania by sa mal obmedziť na počiatočné štádium obnovy objemu cirkulujúcej krvi (BCC). Trvanie podávania je až 24 hodín.

Prvých 10-20 ml Refortanu HES 10% by sa malo vzhľadom na pravdepodobnosť vzniku anafylaktických reakcií podať pomaly a starostlivo sledovať stav pacienta. Ak je dávka príliš vysoká / príliš rýchla, musí sa vziať do úvahy riziko preťaženia obehového systému. Terapia sa vykonáva pod stálou hemodynamickou kontrolou (aby bolo možné prerušiť infúziu ihneď po dosiahnutí príslušnej cieľovej hladiny hemodynamických parametrov).

U mladých pacientov bez rizika pľúcnych komplikácií sa hematokrit až do 30% považuje za hranicu použitia koloidného prípravku nahradzujúceho objem. Maximálna rýchlosť infúzie pre dospelých je v priemere 18 ml / kg / hodinu (určená východiskovými hemodynamickými parametrami).

Maximálna denná dávka je 18 ml / kg (1,8 g HES / kg). U pacientov s hmotnosťou 75 kg to zodpovedá 1350 ml Refortanu HES 10%.

Vedľajšie účinky

Možné nežiaduce reakcie (> 1/10 - veľmi často;> 1/100, 1/1000, 1/10 000, <1/1000 - zriedka; <1/10 000 - veľmi zriedkavo; s neznámou frekvenciou - ak nie je možné odhadnúť frekvenciu výskytu výskyt podľa dostupných údajov):

Imunitný systém: veľmi zriedkavo - anafylaktoidné reakcie (najčastejšie vo forme zimnice, miernej horúčky, vracania, žihľavky, svrbenia), chrípkového syndrómu (vrátane svalov / bolesti hlavy, opuchov dolných končatín), zväčšenia príušných a podčeľustných slinných žliaz, závažných reakcií na intoleranciu so šokom a život ohrozujúcimi príznakmi (niekedy až do zástavy dýchania / srdca). V prípade vývoja reakcií intolerancie je potrebné infúziu okamžite prerušiť a súčasne začať vykonávať všeobecne prijímané núdzové opatrenia;
Lymfatický a hematopoetický systém: veľmi často - pokles koncentrácie hematokritu / plazmatických bielkovín v dôsledku hemodilúcie; často (v závislosti od podanej dávky) - zníženie koncentrácie faktorov zrážania krvi pri relatívne vysokých dávkach HES (možno prechodné zvýšenie času krvácania / zrážania);
Koža a podkožný tuk: zriedka (s predĺženým denným podávaním lieku v stredných / vysokých dávkach) - svrbenie, ktoré je ťažké zmierniť (môže sa objaviť niekoľko týždňov po ukončení liečby a pretrvávať dlho);
Obličky a močové cesty: zriedka - bolesť v oblasti obličiek (odporúča sa prerušiť infúziu, zabezpečiť dostatočný prísun tekutín do tela, často monitorovať hladinu sérového kreatinínu); s neznámou frekvenciou - porucha funkcie obličiek;
Pečeň a žlčové cesty: s neznámou frekvenciou - poškodenie pečene;
Laboratórne ukazovatele: veľmi často - zvýšenie aktivity sérovej amylázy (v dôsledku tvorby komplexnej „HES-amylázy“, ktorá sa pomaly vylučuje obličkami; nesúvisí s klinickým prejavom pankreatitídy). Je možné meniť také laboratórne parametre, ako je koncentrácia mastných kyselín, bielkovín, glukózy, sorbitoldehydrogenázy v krvnej plazme, cholesterol, biuretový test, ESR, špecifická hmotnosť moču.

špeciálne pokyny

Refortan HES nemá žiadny vplyv na stanovenie krvnej skupiny o 10%.

Je potrebné mať na pamäti, že pri príliš rýchlom podaní a použití vysokých dávok môže dôjsť k narušeniu hemodynamiky.

Počas liečby je potrebné kontrolovať zloženie elektrolytov v krvnom sére, monitorovať dostatočný príjem tekutín (najmenej 2 - 3 litre denne) a tiež sledovať funkčný stav obličiek. Aby sa zabránilo výskytu nadmernej hydratácie, ktorá môže viesť k dekompenzácii srdcového zlyhania v prípade, že sa v anamnéze vyskytli srdcové choroby, je potrebné monitorovať BCC a srdcovú aktivitu.

S nedostatkom fibrinogénu sa môže Refortan HES 10% použiť iba v núdzových prípadoch, keď je ohrozený život pacienta pri absencii darcovských zložiek krvi.

Vzhľadom na existujúcu pravdepodobnosť anafylaktoidných (alergických) reakcií sa ukazuje starostlivé sledovanie stavu pacienta a stanovenie nízkej rýchlosti podávania lieku. Príznaky anafylaxie sa môžu vyvinúť v priebehu niekoľkých minút. Hlavné príznaky: začervenanie kože (náhly príval krvi do krku, tváre), silné svrbenie, dusenie (vo forme pocitu „hrčky v krku“). Ďalšia etapa je charakterizovaná výskytom nevoľnosti, brušných kŕčov, tachykardie, arteriálnej hypotenzie, ktorá v niektorých prípadoch môže viesť k strate vedomia, až k zastaveniu srdcovej činnosti a zástave dýchania.

S rozvojom intolerančných reakcií je potrebné okamžite prerušiť podávanie Refortanu HES 10% a prijať urgentné opatrenia.

Pri zlyhaní obličiek, ako aj u pacientov, ktorí dostávajú substitučnú liečbu obličiek, je použitie lieku kontraindikované. Na začiatku liečby je potrebné monitorovať hladinu kreatinínu v sére. Keď sa objavia prvé príznaky naznačujúce vývoj porúch obličiek, terapia sa zruší. Existujú správy o zvýšení potreby substitučnej liečby obličkami po podaní lieku (až 90 dní; počas tohto obdobia sa odporúča sledovať stav funkcie obličiek).

Existuje vzťah medzi dávkou a výskytom svrbenia pri otoneurologických ochoreniach (tinnitus, náhla strata sluchu, zvukové traumy). Na pozadí týchto chorôb sa odporúča obmedziť dennú dávku Refortanu HES 10% na 250 ml.

Pri závažnom poškodení funkcie pečene nie je liek predpísaný. U pacientov s miernou / stredne závažnou závažnosťou, ako aj s poruchami zrážania krvi sa má Refortan HES 10% používať opatrne. Pri liečbe hypovolémie sa treba vyhnúť závažnej hemodilúcii. V prípadoch opakovaného podávania lieku je potrebné starostlivé sledovanie parametrov zrážania krvi. Dôvodom na prerušenie liečby je výskyt prvých príznakov koagulopatie.

Pred predpísaním Refortanu HES by malo 10% pacientov po úraze alebo chirurgickom zákroku posúdiť pomer prínosu s neistou dlhodobou bezpečnosťou, pretože neexistujú dlhodobé údaje potvrdzujúce bezpečnosť a účinnosť lieku u tejto skupiny pacientov. Odporúča sa zvážiť ďalšie dostupné terapeutické opatrenia.

Aby sa znížila pravdepodobnosť vzniku komplikácií spojených s hypervolémiou z obličiek a kardiovaskulárneho systému, starší pacienti, u ktorých je najväčšia pravdepodobnosť zlyhania srdca / obličiek, musia počas liečby starostlivo zvážiť výber dávky a kontrolu stavu.

Liekové interakcie

Ak sa Refortan HES 10% zmieša s inými liekmi / látkami v jednej nádobe / systéme, môže dôjsť k farmaceutickej nekompatibilite.

Pred každým podaním je potrebné starostlivo (aspoň vizuálne) sledovať kompatibilitu liekov, to však nevylučuje prípady farmakologických / chemických interakcií, ktoré sa nedajú vizuálne určiť.

Pri kombinovanom použití Refortanu HES 10% s aminoglykozidovými antibiotikami je možné zosilniť jeho nefrotoxicitu.

Analógy

Analógy Refortanu HES 10% sú: Venofundin, Voluven, Gemohes, GETA-SORB, Infukol, Stabizol HES 6%, Volemkor, Volekam, Volekam HES-200, hydroxyetylškrob 130 / 0,4, HydroxyetylStarch 200, hydroxyetylškrob 200 Hydroxyetylškrob-Eskom, Infukol HES, ReoHES 130, ReoHES 200, Refortan HES 6%, HAES-steril.