Northvan - Návod Na Použitie, Cena, Recenzie, Analógy Tabliet

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Nortivan

Northvan: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. V prípade zhoršenej funkcie obličiek
12. Za porušenie funkcie pečene
13. Použitie u starších ľudí
14. Liekové interakcie
15. Analógy
16. Podmienky skladovania
17. Podmienky výdaja z lekární
18. Recenzie
19. Cena v lekárňach

Latinský názov: Nortivan

ATX kód: C09CA03

Účinná látka: valsartan (Valsartan)

Výrobca: Gedeon Richter Poland Co Ltd. (Poľsko), Gedeon Richter-RUS (Rusko)

Popis a foto aktualizované: 29.11.2018

Northvan je antihypertenzívny liek.

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávková forma Nortivanu - filmom obalené tablety:

dávka 40 mg: okrúhle, bikonvexné, svetlohnedé, s ryhou na jednej strane a gravírovaním "C73" na druhej strane;
dávka 80 mg: podlhovastá, bikonvexná, ružová, s ryhou na jednej strane a gravírovaním "C74" na druhej strane;
dávka 160 mg: podlhovastá, bikonvexná, ružová, s ryhou na jednej strane a gravírovaním "C75" na druhej strane.

Balenie: 10 ks v blistri, v kartónovej škatuli 3 blistre a návod na použitie lieku Northvan.

Zloženie 1 filmom obalenej tablety:

účinná látka: valsartan - 40, 80 alebo 160 mg;
pomocné zložky: stearát horečnatý, koloidný oxid kremičitý, krospovidón, mikrokryštalická celulóza, vonkajšia fáza (mikrokryštalická celulóza, stearát horečnatý);
filmová vrstva: 40 mg tablety - opadry TAN 03B34653 [hypromelóza 6, mastenec, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), čierny oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172)]; tablety s obsahom 80 mg a 160 mg - opadry PINK 03B34654 [hypromelóza 6, mastenec, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172)].

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Účinná látka lieku Northvan - valsartan je antihypertenzívum, špecifický antagonista receptorov angiotenzínu II. Látka má selektívny účinok na podtyp AT ₁ receptorov zodpovedných za známe účinky angiotenzínu II - aktívneho hormónu RAAS (systém renín-angiotenzín-aldosterón), tvoreného z angiotenzínu I za účasti ACE (enzým konvertujúci angiotenzín). Angiotenzín II sa viaže na špecifické receptory, ktoré sa nachádzajú v rôznych tkanivách na bunkových membránach. Vyznačuje sa širokou škálou fyziologických vlastností vrátane priamej a nepriamej účasti na regulácii krvného tlaku (krvný tlak).

Angiotenzín II má silný vazokonstrikčný účinok, ktorý vedie k priamej presorickej reakcii. Zachováva ióny sodíka v tele a stimuluje vylučovanie aldosterónu.

Valsartan má výrazne vyšší (približne 20000-krát) afinitu k AT ₁ subtypu receptora ako pre AT ₂ receptor subtypu.

Liek neinhibuje ACE (tiež známy ako kinináza II), ktorý premieňa angiotenzín I na angiotenzín II, a ničí bradykinín (zabraňuje jeho hromadeniu). Z dôvodu týchto účinkov je pravdepodobnosť spojenia použitia antagonistov angiotenzínu II s kašľom nízka.

V klinických štúdiách, v ktorých sa porovnával valsartan s ACE inhibítorom, sa zistilo, že u pacientov liečených valsartanom je výskyt suchého kašľa významne nižší ako u pacientov užívajúcich ACE inhibítor (tento ukazovateľ bol 2,6%, respektíve 7,9%). U pacientov, ktorí mali v anamnéze suchý kašeľ pri užívaní ACE inhibítorov, bola frekvencia kašľa pri užívaní valsartanu 19,5%, pri užívaní tiazidových diuretík - 19%, pri užívaní ACE inhibítorov - 68,5%.

Valsartan sa neviaže ani neblokuje iónové kanály a receptory iných hormónov, ktoré hrajú významnú úlohu pri regulácii kardiovaskulárnej aktivity.

Pri arteriálnej hypertenzii valsartan znižuje krvný tlak, pričom neovplyvňuje srdcovú frekvenciu (srdcovú frekvenciu). Po užití jednej dávky Nortivanu u väčšiny pacientov sa hypotenzný účinok začne rozvíjať do 2 hodín, vrcholí po 4–6 hodinách a trvá 24 hodín.

Pri opakovaných dávkach (bez ohľadu na predpísanú dávku) sa účinok lieku stabilizuje, dosahuje maximum za 2-4 týždne a pri dlhodobej liečbe sa udržuje na dosiahnutej úrovni. Ak dôjde k prerušeniu liečby, nedochádza k prudkému zvýšeniu krvného tlaku alebo k rozvoju ďalších nežiaducich klinických následkov. Valsartan nemá žiadny vplyv na koncentráciu glukózy nalačno, triglyceridov, celkového cholesterolu a kyseliny močovej v krvnom sére.

U pacientov s akútnym infarktom myokardu a preukázaným srdcovým zlyhaním a / alebo so zhoršenou systolickou funkciou ľavej komory pomáha Nortivan používaný ako súčasť kombinovanej liečby (zahŕňa ACE inhibítory, betablokátory, trombolytiká, inhibítory HMG-CoA reduktázy, kyselina acetylsalicylová). z kardiovaskulárnych komplikácií po akútnom infarkte myokardu, predlžuje čas pred rozvojom kardiovaskulárnej príhody. Liečba tiež znižuje počet hospitalizácií pre zlyhanie srdca a znižuje mieru recidívy infarktu myokardu.

Farmakokinetika

Valsartan sa rýchlo vstrebáva z gastrointestinálneho traktu, ale stupeň absorpcie je charakterizovaný veľkou variabilitou. Absolútna biologická dostupnosť je v priemere 23%. Farmakokinetická krivka lieku má klesajúci biexponenciálny charakter s polčasom (T _½) v prvej fáze kratším ako 1 hodina, v druhej fáze - asi 9 hodín.

V rozmedzí terapeutických dávok je farmakokinetika valsartanu lineárna.

Pri opakovanom podávaní Nortivanu neboli zaznamenané žiadne zmeny vo farmakokinetických parametroch valsartanu. Pri aplikácii jedenkrát denne je akumulácia v tele zanedbateľná.

Maximálna koncentrácia sa dosiahne do 2 hodín. Súčasný príjem potravy o 48% znižuje AUC (plocha pod krivkou závislosti koncentrácie od času), avšak 8 hodín po užití Nortivanu sú plazmatické koncentrácie lieku užívaného nalačno a s jedlom rovnaké. Pokles AUC nie je sprevádzaný klinicky významným poklesom terapeutického účinku, preto sa tablety môžu užívať bez ohľadu na jedlo.

U žien a mužov sú plazmatické koncentrácie valsartanu podobné. Droga sa vyznačuje vysokou väzbou na krvné bielkoviny (hlavne albumín) - 94–97%. Distribučný objem v rovnovážnom stave je približne 17 litrov. V porovnaní s prietokom krvi v pečeni (asi 30 l / h) je plazmatický klírens liečiva nízky (asi 2 l / h).

Valsartan sa metabolizuje na hlavný metabolit valeryl-4-hydroxyvalsartanu. Enzýmy zúčastňujúce sa na biotransformácii účinnej látky lieku Northvan neboli stanovené, nepatria k izoenzýmom systému cytochrómu P ₄₅₀.

Liečivo sa vylučuje cez črevá (83% podanej dávky) a obličkami (13%). Valsartan sa vylučuje hlavne nezmenený, vo forme metabolitov - asi 20%.

U starších pacientov je systémový účinok valsartanu niekedy výraznejší ako u mladších pacientov. V tejto súvislosti sa odporúča zahájiť liečbu nižšou dávkou Nortivanu - 40 mg.

Renálny klírens valsartanu je asi 30% z celkového klírensu. V tomto ohľade nie je pri stredne závažnom poškodení funkcie obličiek [klírens kreatinínu (CC) 20 - 50 ml / min] nutná úprava dávky. Pri závažnom poškodení funkcie obličiek (CC <20 ml / min) sa liečba začína dávkou 40 mg. Odstránenie lieku z tela počas hemodialýzy je nepravdepodobné, čo sa vysvetľuje jeho vysokým stupňom väzby na plazmatické bielkoviny.

Valsartan nepodlieha významnému metabolizmu, preto jeho systémový účinok nezávisí od funkčného stavu pečene. Z tohto dôvodu nie je potrebná úprava dávky u pacientov s hepatálnou insuficienciou nebiliárneho pôvodu, pokiaľ nedôjde k upchatiu žlčových ciest. Pri biliárnej cirhóze a cholestáze sa AUC valsartanu zvyšuje asi dvakrát (v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi).

Indikácie pre použitie

arteriálna hypertenzia;
akútny infarkt myokardu u pacientov so stabilnými hemodynamickými parametrami, srdcovým zlyhaním a / alebo asymptomatickou systolickou dysfunkciou ľavej komory (ako súčasť kombinovanej liečby na zníženie úmrtnosti).

Kontraindikácie

Absolútne:

obštrukcia žlčových ciest (cholestáza);
cirhóza pečene;
závažné zlyhanie pečene (> 9 bodov na stupnici Child-Pugh);
vek do 18 rokov;
obdobie tehotenstva a laktácie;
precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku Northvan.

Relatívne (vyžaduje sa osobitná starostlivosť):

stavy sprevádzané znížením objemu cirkulujúcej krvi (vrátane hnačiek, vracania);
zlyhanie obličiek (CC <20 ml / min) vrátane hemodialýzy;
bilaterálna stenóza renálnych artérií alebo stenóza artérie solitárnej obličky;
zlyhanie pečene (<9 bodov na stupnici Child - Pugh);
arteriálna hypotenzia;
obdobie po infarkte myokardu;
hyponatrémia alebo dodržiavanie diéty s obmedzeným príjmom sodíka;
vek nad 75 rokov.

Northvan, návod na použitie: metóda a dávkovanie

Tablety Nortivanu sa majú užívať perorálne. Na čase jedla nezáleží.

Arteriálna hypertenzia

Vo väčšine prípadov je optimálna dávka 80 mg jedenkrát denne.

Pri hodnotení účinnosti Nortivanu je potrebné mať na pamäti, že hypotenzný účinok sa rozvinie do 2 týždňov; dosiahnutie maximálneho účinku trvá 4 týždne.

Ak nie je možné dosiahnuť požadovaný pokles krvného tlaku, je možné zvýšiť dennú dávku Nortivanu na 160 mg.

Ďalšie zvýšenie antihypertenzného účinku je možné dosiahnuť zvýšením dávky Nortivanu na maximálnu dennú dávku 320 mg alebo pridaním tiazidových diuretík alebo iných antihypertenzív k liečbe.

Liečba sa odporúča začať s nižšou dennou dávkou 40 mg v nasledujúcich prípadoch: starší vek nad 75 rokov, porucha funkcie obličiek s CC <20 ml / min, hemodialýza, pokles objemu cirkulujúcej krvi (napríklad z dôvodu užívania vysokých dávok diuretík a nemožnosti ich zníženia).).

U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene (<9 bodov podľa Childovej-Pughovej stupnice) je odporúčaná začiatočná denná dávka Northvanu 40 mg. Ak je to potrebné, môže sa zvýšiť na maximálne 80 mg.

Akútny infarkt myokardu

Nortivan môžete začať užívať prvých 12 hodín po akútnom infarkte myokardu. Liečivo sa môže pridať k štandardnej liečbe tohto ochorenia, vrátane betablokátorov, inhibítorov HMG-CoA reduktázy a kyseliny acetylsalicylovej.

Počiatočná odporúčaná dávka je 20 mg (½ tablety v dávke 40 mg) dvakrát denne. Ak je to potrebné, dávku (v priebehu niekoľkých týždňov) zvyšujte postupne. Maximálna prípustná dávka je 160 mg dvakrát denne.

V prípade arteriálnej hypotenzie alebo poruchy funkcie obličiek môže byť potrebné zníženie dávky Nortivanu.

Pri súčasnom stredne závažnom zlyhaní obličiek (CC 20 - 50 ml / min) nie je potrebné dávku upravovať. Nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti použitia valsartanu pri závažnom zlyhaní obličiek (koncentrácia kreatinínu ≥ 221 μmol / l), preto sa má Nortivan používať opatrne, za dôkladného sledovania funkcie obličiek.

Vedľajšie účinky

Možné vedľajšie účinky Nortivanu (klasifikované nasledovne: často - od <1/100 do <1/10; zriedka - od> 1/1000 do <1/100; zriedka - od> 1/10 000 do <1/1000; veľmi zriedka - <1/10 000, vrátane jednotlivých správ):

na strane kardiovaskulárneho systému: zriedka - výrazné zníženie krvného tlaku, ortostatická hypotenzia, zlyhanie srdca, periférny edém;
z centrálneho nervového systému: zriedka - zvýšená únava, nespavosť, asténia, mdloby, zníženie libida; zriedka - závrat; veľmi zriedka - mierne a prechodné poruchy citlivosti na chuť, bolesť hlavy;
z dýchacieho systému: zriedka - krvácanie z nosa, kašeľ;
z hematopoetického systému: často - neutropénia; zriedka - pokles hematokritu a hemoglobínu; veľmi zriedka - trombocytopénia;
z tráviaceho systému: zriedka - bolesti brucha, hnačky; zriedka - zvýšená aktivita pečeňových transamináz, hyperbilirubinémia; veľmi zriedka - nevoľnosť, porucha funkcie pečene;
z močového systému: veľmi zriedka - znížená funkcia obličiek, zlyhanie obličiek;
z pohybového aparátu: zriedka - bolesti chrbta; veľmi zriedka - myalgia, artralgia;
na strane orgánu sluchu: zriedka - vertigo;
alergické reakcie: veľmi zriedkavo - kožná vyrážka, svrbenie, angioedém, reakcie z precitlivenosti (vrátane vaskulitídy, sérovej choroby);
infekcie: často vírusové infekcie; zriedka - sínusitída, faryngitída, infekcie horných dýchacích ciest; veľmi zriedka - nádcha;
laboratórne parametre: zriedka - hyperkaliémia; zriedka - zvýšenie dusíka močoviny v sére, hyperkreatininémia.

V klinických štúdiách u pacientov s arteriálnou hypertenziou boli nežiaduce udalosti väčšinou mierne a prechodné. Frekvencia ich vývoja nebola spojená s rasou, pohlavím alebo vekom pacienta.

Predávkovanie

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o predávkovaní valsartanom. Hlavnými očakávanými príznakmi sú však tachykardia a nadmerné zníženie krvného tlaku až do kolapsu a / alebo šoku.

Neexistuje žiadne špecifické antidotum. Ak od užitia Nortivanu uplynul trochu času, mali by ste vyvolať zvracanie, vypláchnuť žalúdok a vziať aktívne uhlie. V prípade výrazného poklesu krvného tlaku je indikované intravenózne podanie 0,9% roztoku chloridu sodného. Hemodialýza je neúčinná.

špeciálne pokyny

Bolo hlásené zvýšenie koncentrácie močoviny a kreatinínu v krvi a porucha funkcie obličiek (v zriedkavých prípadoch k rozvoju akútneho zlyhania obličiek). Častejšie sa tieto komplikácie zistili u pacientov s už existujúcimi funkčnými poruchami obličiek a u pacientov s ťažkým chronickým srdcovým zlyhaním.

V prípade súčasného použitia prípravkov s obsahom draslíka je potrebné monitorovať ich hladinu v krvnom sére, najmä u pacientov so zníženou funkciou obličiek a u starších ľudí.

Užívanie Nortivanu u pacientov s infarktom myokardu môže spôsobiť mierne zníženie krvného tlaku. Ak sa však dodržiava odporúčaný dávkovací režim, zvyčajne nie je potrebné liečbu vysadzovať kvôli rozvoju arteriálnej hypotenzie. U predisponovaných pacientov je možná renálna dysfunkcia (v dôsledku potlačenia aktivity RAAS). Z tohto dôvodu by sa liečba mala vykonávať opatrne, pod kontrolou funkcie obličiek.

Významné ďalšie zníženie krvného tlaku je možné dosiahnuť kombináciou Nortivanu s hydrochlorotiazidom.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Účinok zložiek tabliet Nortivanu na psychofyzické funkcie človeka nebol študovaný. Avšak vzhľadom na pravdepodobnosť zvýšenej únavy a závratov sa počas liečby odporúča opatrnosť u vodičov vozidiel a osôb zamestnaných v potenciálne nebezpečných odvetviach.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Nortivan je počas tehotenstva kontraindikovaný. Renálna perfúzia plodu závisí od RAAS. Začína fungovať v treťom trimestri tehotenstva, ale riziko pre plod sa zvyšuje, keď matka užíva valsartan v druhom a treťom trimestri. Všetky lieky pôsobiace na RAAS, ak sa používajú v trimestroch II-III, môžu spôsobiť poškodenie alebo dokonca smrť plodu. Sú známe prípady oligohydramniónu, spontánnych potratov, poruchy funkcie obličiek u novorodenca.

Nie je známe, či sa valsartan vylučuje do materského mlieka. Aby ste sa vyhli riziku, mali by ste prestať kŕmiť, ak je počas laktácie potrebná liečba.

Použitie v detstve

Nortivan sa nepoužíva u detí a dospievajúcich (do 18 rokov) kvôli chýbajúcim údajom o jeho bezpečnosti a účinnosti v tejto vekovej skupine pacientov.

S poškodenou funkciou obličiek

Pri miernom až stredne závažnom poškodení funkcie obličiek nie je potrebné upravovať dávku Nortivanu.

S opatrnosťou sa liek používa na liečbu pacientov so závažným zlyhaním obličiek (CC <20 ml / min), vrátane pacientov na hemodialýze. Je nutná oprava dávkovacieho režimu.

Pre porušenie funkcie pečene

Pri stredne ťažkej poruche funkcie pečene (<9 bodov na stupnici Child-Pugh) používajte Northvan opatrne. Je nutná oprava dávkovacieho režimu.

Liek je kontraindikovaný pri závažnom zlyhaní pečene (> 9 bodov podľa Childovej-Pughovej stupnice), cirhóze pečene, ako aj pri cholestáze.

Použitie u starších ľudí

Nortivan sa používa opatrne u starších pacientov (starších ako 75 rokov). Liečba sa odporúča začať s nižšími dávkami a má sa vykonávať pod lekárskym dohľadom.

Liekové interakcie

Valsartan neprechádza významným metabolizmom, preto je nepravdepodobná jeho interakcia s liekmi, ktoré sú induktormi alebo inhibítormi systému cytochrómu P ₄₅₀.

Podľa výsledkov štúdií in vitro je valsartan substrátom pre pečeňové transportéry MRP2 a OATP1B1.

Medzi lieky testované v klinických štúdiách patrili hydrochlorotiazid, indometacín, amlodipín, glibenklamid, digoxín, atenolol, warfarín, cimetidín. Neboli zistené žiadne významné farmakokinetické interakcie valsartanu.

Je známe reverzibilné zvýšenie koncentrácie lítia v krvnej plazme a zvýšenie jeho toxicity v prípade súčasného užívania lítiových prípravkov s ACE inhibítormi. V zriedkavých prípadoch boli tieto zmeny pozorované, keď sa lítium kombinovalo s antagonistami receptora angiotenzínu II. Z tohto dôvodu sa má Nortivan používať opatrne v kombinácii s lítiovými prípravkami.

Kyselina acetylsalicylová v denných dávkach viac ako 3 000 mg a nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) vrátane selektívnych inhibítorov COX-2 môžu znížiť hypotenzný účinok valsartanu. Súbežné užívanie NSAID a Nortivanu zvyšuje riziko vzniku renálnej dysfunkcie vrátane zvýšenia plazmatických hladín draslíka a akútneho zlyhania obličiek, najmä u pacientov s existujúcim funkčným poškodením obličiek. Používanie tejto kombinácie by malo byť opatrné, najmä v starobe. Po začiatku liečby a pravidelne počas liečby je potrebné monitorovať funkciu obličiek a objem cirkulujúcej krvi.

Pri súčasnom užívaní draselných prípravkov, draslík šetriacich diuretík (napríklad spironolaktónu, amiloridu alebo triamterénu), potravinových doplnkov obsahujúcich draslík je možné zvýšenie koncentrácie draslíka v krvnej plazme.

Analógy

Analógy Nortivanu sú: Aprovel, Atakand, Vazotenz, Valz, Giposart, Diovan, Ibertan, Kanarb, Kozaar, Lozap, Losartan, Lorista, Mikardis, Ordiss, Renicard, Tantordio, Tanidol, Telzap, Firmasta, Edarbi a ďalšie.

Podmienky skladovania

Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C mimo dosahu detí.

Čas použiteľnosti je 3 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Nortivan

Recenzie o Nortivane sú väčšinou pozitívne. Tento liek sa zvyčajne predpisuje pacientom, ktorí nemôžu tolerovať ACE inhibítory alebo majú charakteristické vedľajšie účinky - suchý kašeľ, angioedém. Inhibítory ACE sú tiež kontraindikované pri broncho-obštrukčnom syndróme. V tomto prípade sú antagonisti receptora angiotenzínu II lepšie tolerovaní.

Pacienti zaznamenávajú účinnosť Nortivanu. Po rozvinutí terapeutického účinku sa znížila slabosť, bolesti hlavy v okcipitálnej časti, znížila sa dýchavičnosť, zmizli bolesti v srdci. Cena lieku sa všeobecne hodnotí ako prijateľná.

Neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky. Ani pri dlhodobom používaní Nortivanu sa nepozorovali reakcie z obličiek a pečene, čo potvrdili biochemické štúdie.