Invanz - Návod Na Použitie Antibiotika, Cena, Analógy, Recenzie

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Inwanz

Invanz: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. V prípade zhoršenej funkcie obličiek
12. Za porušenie funkcie pečene
13. Použitie u starších ľudí
14. Liekové interakcie
15. Analógy
16. Podmienky skladovania
17. Podmienky výdaja z lekární
18. Recenzie
19. Cena v lekárňach

Latinský názov: Invanz

ATX kód: J01DH03

Účinná látka: Ertapeném (Ertapeném)

Výrobca: LABORATOIRES MERCK SHARP & DOHME-SHIBRET (Francúzsko); Zastupiteľská kancelária: MSD (USA)

Popis a foto aktualizácia: 18.10.2018

Ceny v lekárňach: od 2300 rubľov.

Kúpiť

Lyofilizát na prípravu injekčného roztoku Invanz

Invanz je antibakteriálne liečivo zo skupiny karbapenémov.

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávková forma Invanza je lyofilizát na prípravu injekčného roztoku: pórovitá hmota alebo prášok takmer bielej alebo bielej farby (sklenené injekčné liekovky bez farby s objemom 20 ml, 1 fľaša v kartónovej škatuli).

1 fľaša obsahuje:

účinná látka: sodná soľ ertapenému - 1,213 g, čo zodpovedá 1 g ertapenému;
pomocné zložky: hydroxid sodný, hydrogenuhličitan sodný.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Antibiotikum Invanz je účinné proti širokému spektru grampozitívnych a gramnegatívnych aeróbnych a anaeróbnych baktérií.

Ertapeném - 1-β-metylkarbapeném, dlhodobo pôsobiace beta-laktámové antibiotikum, jeho baktericídna aktivita je spôsobená schopnosťou inhibovať syntézu bunkovej steny a viazať sa na proteíny viažuce penicilín. Vykazuje významnú odolnosť proti hydrolýze beta-laktamázami väčšiny tried, okrem metalo-beta-laktamázy.

V klinickom prostredí je liek účinný proti väčšine kmeňov nasledujúcich mikroorganizmov in vitro:

aeróbne a fakultatívne anaeróbne grampozitívne mikroorganizmy: Staphylococcus aureus (okrem stafylokokov rezistentných na meticilín), Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae;
aeróbne a fakultatívne anaeróbne gramnegatívne mikroorganizmy: Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae (vrátane kmeňov produkujúcich beta-laktamázu), Proteus mirabilis, Moraxella catarrhalis;
anaeróbne mikroorganizmy: Eubacterium, Bacteroides fragilis, Porphyromonas asaccharolytica, Clostridium (okrem mikroorganizmov C. difficile), Prevotella, Peptostreptococcus.

Mnoho kmeňov Enterococcus faecalis a Enterococcus faecium je na liečivo rezistentných.

Farmakokinetika

Absorpcia 1 g ertapenému rozpusteného v 1% roztoku lidokaínu (bez epinefrínu), po i / m podaní je dobre absorbovaný, jeho biologická dostupnosť dosahuje približne 92%. Asi po 2 hodinách sa dosiahne maximálna plazmatická koncentrácia.

Stupeň väzby ertapenému na proteíny ľudskej plazmy klesá so zvyšovaním jeho koncentrácie v krvnej plazme.

Kumulácia lieku na pozadí opakovaného použitia u dospelých pacientov v odporúčaných dávkach sa nevyskytuje.

Podľa výsledkov klinických štúdií je koncentrácia ertapenému v materskom mlieku ženy, ktorá užíva 1 g liečiva intravenóznou injekciou po dobu 5 dní, nižšia ako 0,38 μg / ml, 5 dní po vysadení liečiva bola hladina účinnej látky pod detekčným limitom. alebo ertapeném bol nájdený v stopových množstvách.

Hlavným metabolitom ertapenému po intravenóznom podaní je derivát otvoreného kruhu, ktorý vzniká hydrolýzou beta-laktámového kruhu.

Liečivo sa vylučuje hlavne obličkami. Plazmatický polčas u dospelých je asi 4 hodiny, u detí - asi 2,5 hodiny. Podľa výsledkov výskumu sa po intravenóznom podaní 1 g ertapenému asi 80% vylúči obličkami (z toho 38% - nezmenené a asi 37% - vo forme metabolitu s otvoreným beta-laktámovým kruhom), 10% - črevom.

Priemerná koncentrácia ertapenému v moči do 2 hodín po intravenóznom podaní 1 g liečiva u dospelých pacientov presahuje 984 μg / ml a v období od 12 do 24 hodín - 52 μg / ml.

U mužov a žien je plazmatická koncentrácia ertapenému porovnateľná.

Po intravenóznom podaní 1 g liečiva je koncentrácia ertapenému v krvnej plazme u dospelých a detí vo veku 13 - 17 rokov porovnateľná, u pacientov starších ako 65 rokov - o niečo vyššia ako u pacientov mladších ako 65 rokov (nadbytok nevyžaduje úpravu dávky).

Pri zlyhaní pečene sa farmakokinetika ertapenému neskúmala. Ale keďže intenzita metabolizmu liečiva v pečeni je zanedbateľná, narušenie jeho funkcie by nemalo mať klinicky významný vplyv na farmakokinetiku ertapenému.

Pri zlyhaní obličiek závisí celková koncentrácia ertapenému v krvnej plazme od závažnosti ochorenia a klírensu kreatinínu (CC):

mierny stupeň, CC 60-90 ml / min na 1,73 m ²: porovnateľný so zdravými pacientmi;
stredný stupeň, CC 31–59 ml / min na 1,73 m ²: zvýšený asi 1,5-krát;
závažné stupeň, CC 5-30 ml / min na 1,73 m ²: sa zvýšil o približne 2,6 krát;
konečné štádium zlyhania obličiek, CC menej ako 10 ml / min na 1,73 m ²: zvýšené asi 2,9-krát v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi. Pri intravenóznom podaní lieku bezprostredne pred hemodialýzou sa stanoví asi 30% podanej dávky v dialyzáte.

Nie sú k dispozícii žiadne informácie o použití lieku na zlyhanie obličiek u detí.

Indikácie pre použitie

Podľa pokynov je Inwanz indikovaný na liečbu stredne závažných a závažných infekčných a zápalových ochorení spôsobených citlivými kmeňmi mikroorganizmov:

komunitná pneumónia;
infekčné patológie kože a podkožného tkaniva, vrátane infekcií nôh pri diabetes mellitus (diabetická noha);
intraabdominálne infekcie;
pyelonefritída a iné infekcie močových ciest;
popôrodná endomyometritída, pooperačné gynekologické infekcie, septický potrat a iné akútne formy panvových infekcií;
bakteriálna septikémia.

Okrem toho je liek predpísaný na empirickú úvodnú antibiotickú terapiu, kým nie je identifikovaný pôvodca ochorenia.

Kontraindikácie

použitie lidokaíniumchloridu na rozpustenie lyofilizátu i / m podaním lieku u pacientov so zistenou intoleranciou lokálnych amidových anestetík, porušením intrakardiálneho vedenia, ťažkou arteriálnou hypotenziou;
vek do troch mesiacov života;
precitlivenosť na betalaktámové antibiotiká;
zistená neznášanlivosť na zložky lieku.

Počas tehotenstva a dojčenia sa má Inwanz predpisovať opatrne.

Návod na použitie Invanzy: spôsob a dávkovanie

Pripravený roztok Invanzy je určený na intravenózne (iv) kvapkanie a intramuskulárne (i / m) podanie. IM podanie je alternatívou k intravenóznej infúzii.

Infúzia trvá 0,5 hodiny.

Roztok na intravenózne podanie začína rozpustením lyofilizátu. Na rozpustenie lyofilizátu sa môžu použiť nasledujúce rozpúšťadlá: 0,9% roztok chloridu sodného na injekciu, bakteriostatická voda na injekciu alebo voda na injekciu.

Po pridaní 10 ml rozpúšťadla k obsahu fľaše ju poriadne pretrepte. Výsledný roztok sa musí okamžite zmiešať s vopred pripraveným 0,9% roztokom chloridu sodného na infúziu. Pre dospelých by mal byť jeho objem 50 ml. Pri liečbe detí sa dávka predpísaná pre dieťa odoberie z injekčnej liekovky s liekom injekčnou striekačkou a prenesie sa do nádoby s 0,9% infúznym roztokom chloridu sodného. Koncentrácia hotového roztoku pre deti by nemala presiahnuť 0,02 g na 1 ml.

Rekonštituovaný infúzny roztok je vhodný na použitie do 6 hodín pri skladovacej teplote nepresahujúcej 25 ° C. Ak je to potrebné, môže sa uchovávať 24 hodín v chladničke (nesmie zmraziť) a po vybratí z chladničky použiť do 4 hodín.

Infúzia sa má uskutočňovať izolovane, bez miešania roztoku s inými liekmi.

Je kontraindikované používať riedidlá obsahujúce dextrózu (glukózu).

Na prípravu roztoku na intramuskulárnu injekciu sa obsah injekčnej liekovky (1 g lyofilizátu) rozpustí v 3,2 ml 1% alebo 2% injekčného roztoku lidokaíniumchloridu (bez epinefrínu). Na úplné rozpustenie lyofilizátu treba fľaštičku dôkladne pretrepať. V dávke predpísanej lekárom sa musí pripravený roztok okamžite hlboko vpichnúť do veľkého svalu, ako sú svaly gluteusu alebo bočné svaly stehna.

Roztok na podanie i / m je vhodný na použitie do 1 hodiny.

Na intravenózne podanie nepoužívajte roztok na intramuskulárnu injekciu.

Rekonštituovaný roztok Inwanzy by mal mať farebnú škálu od bezfarebnej po svetložltú.

Pred zavedením každého z roztokov by sa mali vizuálne skontrolovať, či nie sú sfarbené alebo či neobsahujú suspendované častice.

Odporúčané dávkovanie Inwanzy má vekové obmedzenia:

pacienti vo veku od 13 rokov: 1 g raz denne;
deti od 3 mesiacov do 12 rokov: v dávke 0,015 g na 1 kg hmotnosti dvakrát denne (najviac však 1 g).

Dĺžka liečby závisí od závažnosti ochorenia a typu infekcie, zvyčajne je to 3 - 14 dní. Možný následný presun pacienta na perorálnu antibiotickú liečbu.

Ak je poškodená funkcia pečene, úprava dávky nie je potrebná.

Pri zlyhaní obličiek u dospelých pacientov s klírensom kreatinínu (CC) vyšším ako 30 ml / min o 1,73 m ^{2 sa} dávka lieku nemá znižovať.

V prípade závažnej renálnej dysfunkcie (CC 30 ml / min na 1,73 m ² a nižšej) u dospelých, vrátane pacientov na hemodialýze, sa odporúča používať liek v dennej dávke 0,5 g.

Dospelým pacientom na hemodialýze sa má po hemodialýze podať ďalších 0,15 g liečiva, ak sa predpísaná dávka (0,5 g) podá v priebehu nasledujúcich 6 hodín pred hemodialýzou. Ak sa liek podáva viac ako 6 hodín pred hemodialýzou, ďalšia dávka sa nevyžaduje.

Nie sú skúsenosti s používaním Invanzy u detí so zlyhaním obličiek alebo na hemodialýze.

Vedľajšie účinky

Nežiaduce udalosti zistené počas klinických štúdií pri liečbe dospelých pacientov:

z centrálneho nervového systému (CNS): často - bolesť hlavy; zriedka - zvrátenie chuti, závraty, ospalosť, zmätenosť, konvulzívny záchvat, nespavosť; zriedka - úzkosť, nepokoj, tras, mdloby, depresia; neznáma frekvencia - halucinácie, duševné poruchy (vrátane delíria, agresivity, zmeny duševného stavu, dezorientácie), dyskinéza, poruchy chôdze, myoklonus;
z imunitného systému: zriedka - alergické reakcie; neznáma frekvencia - anafylaktoidné reakcie, anafylaxia;
parazitárne a infekčné patológie: zriedka - kandidóza sliznice ústnej dutiny, plesňová infekcia, kandidóza, vaginitída, pseudomembranózna kolitída; zriedka - dermatomykóza, zápal pľúc, infekcie močového systému, infekcia rany po operácii;
na strane kardiovaskulárneho systému: často - sínusová bradykardia, venózne komplikácie po infúzii (tromboflebitída, flebitída); zriedka - pokles krvného tlaku (TK); zriedka - tachykardia, krvácanie, arytmia, zvýšený krvný tlak;
zo strany metabolizmu: zriedka - hypoglykémia;
z dýchacieho systému: zriedka - nepríjemný pocit v krku, dyspnoe; zriedka - sipot, upchatý nos, dýchavičnosť, krvácanie z nosa;
z hematopoetického systému: zriedka - trombocytopénia, neutropénia;
z tráviaceho systému: často - nevoľnosť, zvracanie, hnačka; zriedka - grganie s kyslým obsahom, bolesti brucha, zápcha, dyspepsia, sucho v ústach; zriedka - fekálna inkontinencia, dysfágia, peritonitída panvy, žltačka, cholecystitída, poškodenie pečene;
na strane orgánu zraku: zriedka - poruchy skléry;
dermatologické reakcie: často - svrbenie, vyrážka; zriedka - žihľavka, erytém; zriedka - odlupovanie kože, dermatitída; neznáma frekvencia - lieková vyrážka so systémovými príznakmi a eozinofíliou (syndróm DRESS);
z močového systému: zriedka - zlyhanie obličiek, vrátane akútnej formy zlyhania obličiek;
z pohlavných orgánov: krvácanie z pohlavných orgánov;
z muskuloskeletálneho systému: zriedka - bolesť v ramene, svalové kŕče; neznáma frekvencia - svalová slabosť;
laboratórne parametre: často - zvýšenie počtu krvných doštičiek (3%), zvýšenie aktivity aspartátaminotransferázy (4,6%), alanínaminotransferázy (4,6%), alkalickej fosfatázy (3,8%); zriedka - zvýšenie koncentrácie kreatinínu, nepriameho a priameho bilirubínu, glukózy a močoviny, zníženie počtu segmentovaných neutrofilov, leukocytov, krvných doštičiek, hladín hemoglobínu a hematokritu, zvýšenie obsahu eozinofilov, zvýšenie aktivovaného parciálneho tromboplastínového času (APTT) a zvýšenie počtu protrombín segmentované neutrofily, obsah baktérií, epitelové bunky, erytrocyty a leukocyty v moči, pozitívna reakcia na toxín Clostridium difficile, kandidúria; zriedka - zvýšenie aktivity laktátdehydrogenázy, zníženie koncentrácie kreatinínu, bikarbonátov, draslíka,zvýšenie obsahu draslíka a fosforu, úroveň koncentrácie urobilinogénu, zníženie počtu lymfocytov, zvýšenie počtu bodných neutrofilov, myelocytov, monocytov, atypických lymfocytov;
na časti tela ako celku a miestne reakcie: zriedka - slabosť, únava, extravazácia, horúčka, anorexia, bolesť na hrudníku; zriedka - malátnosť, zatvrdnutie v mieste vpichu.

U detí sa na pozadí používania antibiotika Inwanz môžu okrem najčastejšie sa vyskytujúcich nežiaducich účinkov (hnačky a bolesti v mieste vpichu) vyskytnúť aj nasledujúce vedľajšie účinky:

zo strany centrálneho nervového systému: zriedka - bolesť hlavy; neznáma frekvencia - duševná porucha (vrátane agresivity), halucinácie;
z tráviaceho systému: často - hnačka; zriedka - melena, zmena farby výkalov;
na strane kardiovaskulárneho systému: zriedka - zvýšený krvný tlak, nával krvi;
dermatologické reakcie: často - plienková dermatitída; zriedka - vyrážka, petechie, erytém;
laboratórne parametre: často - neutropénia (3%), zvýšená aktivita alanínaminotransferázy (2,9%), aspartátaminotransferázy (2,8%); zriedka - pokles hemoglobínu, zvýšenie protrombínového času, aPTT, počet krvných doštičiek;
miestne reakcie: často - bolesť v mieste vpichu; zriedka - pocit pálenia a teplo v mieste vpichu, svrbenie, erytém.

Predávkovanie

Špecifické príznaky predávkovania Inwanzou neboli stanovené.

Liek nespôsobuje vývoj klinicky významných toxických reakcií pri náhodnom jednorazovom podaní zvýšenej dennej dávky: dospelí - do 3 g, deti - do 2 g.

Liečba: vysadenie lieku, všeobecná podporná liečba. Je možné použiť hemodialýzu, ale nie sú k dispozícii presné informácie o účinnosti tohto postupu pri liečbe predávkovania.

špeciálne pokyny

Pri dlhodobom používaní Invanzy je možný výskyt mikroorganizmov necitlivých na liek a ich nadmerný rast. Ak sa vyvinie superinfekcia, sú potrebné adekvátne opatrenia.

Pretože na pozadí použitia ertapenému existuje riziko vzniku pseudomembranóznej kolitídy (hlavným dôvodom jeho výskytu je toxín produkovaný Clostridium difficile), v prípade závažnej hnačky u pacienta je potrebné vziať do úvahy možnosť tejto komplikácie. Závažnosť pseudomembranóznej kolitídy sa môže pohybovať od miernej až po život ohrozujúcu.

Náhodné vstreknutie Invanzy do krvnej cievy počas intramuskulárnej injekcie by nemalo byť povolené.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Počas liečby týmto liekom je potrebná opatrnosť pri vedení vozidiel a mechanizmov, pretože sa môžu vyvinúť nežiaduce reakcie, ako sú závraty a ospalosť.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Počas tehotenstva je použitie Invanzy indikované iba vo výnimočných prípadoch, keď podľa názoru lekára očakávaný klinický účinok liečby pre matku prevyšuje potenciálne nebezpečenstvo pre plod.

Počas laktácie sa má liek predpisovať opatrne, pretože ertapeném sa vylučuje do materského mlieka.

Použitie v detstve

Invanz sa neodporúča používať na liečbu dojčiat mladších ako tri mesiace.

Účinnosť a bezpečnosť lieku u detí je porovnateľná s účinnosťou a bezpečnosťou u dospelých pacientov.

Pre deti od 3 mesiacov do 12 rokov je liek predpísaný v množstve 0,015 g na 1 kg hmotnosti dieťaťa 2 krát denne. Maximálna denná dávka je 1 g.

S poškodenou funkciou obličiek

Neznižujte dávku Invanzy u dospelých pacientov so zlyhaním obličiek s CC viac ako 30 ml / min na 1,73 m ².

V prípade závažnej renálnej dysfunkcie (CC 30 ml / min na 1,73 m ² a nižšej) u dospelých, vrátane pacientov na hemodialýze, sa odporúča používať liek v dennej dávke 0,5 g.

Nie sú skúsenosti s používaním Invanzy u detí so zlyhaním obličiek alebo na hemodialýze.

Pre porušenie funkcie pečene

V prípade poruchy funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky Inwanzy.

Použitie u starších ľudí

Podľa klinických štúdií je bezpečnosť a účinnosť lieku pri liečbe pacientov starších ako 65 rokov porovnateľná s bezpečnosťou a účinnosťou u pacientov mladšieho veku.

Nie je potrebná úprava dávky.

Liekové interakcie

Pri súčasnom použití s probenecidom a inými liekmi, ktoré blokujú tubulárnu sekréciu, nie je potrebná úprava dávkovacieho režimu Invanzy.

Ertapeném neinhibuje metabolizmus liekov, ktorý je sprostredkovaný nasledujúcimi izoenzýmami cytochrómu P450 - 1A2, 3A4, 2D6, 2C9, 2C19, 2E1. Neočakávajú sa žiadne klinicky významné interakcie s liekmi v dôsledku zmien v intenzite mikrozomálnej oxidácie, inhibície tubulárnej sekrécie alebo zhoršenej väzby na P-glykoproteín.

Pretože karbapenémy, vrátane ertapenému, v kombinácii s kyselinou valproovou alebo divalproátom sodným znižujú koncentráciu kyseliny valproovej v krvnej plazme, preto sa táto kombinácia neodporúča.