Immunovenin

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Immunovenin: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. V prípade zhoršenej funkcie obličiek
12. Použitie u starších ľudí
13. Liekové interakcie
14. Analógy
15. Podmienky skladovania
16. Podmienky výdaja z lekární
17. Recenzie
18. Cena v lekárňach

Latinský názov: Immunovenin

ATX kód: J06BA02

Aktívna zložka: Normálny ľudský imunoglobulín

Výrobca: NPO MICROGEN FGUP (Rusko)

Popis a foto aktualizácia: 18.10.2018

Ceny v lekárňach: od 3275 rubľov.

Kúpiť

Lyofilizát na prípravu roztoku na intravenózne podanie Immunovenin

Immunovenin je imunobiologický liek.

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávková forma Immunovenin - lyofilizát na prípravu roztoku na intravenózne podanie: pórovitá hygroskopická hmota bielej farby vo forme tablety; pripravený roztok - priehľadná bezfarebná alebo slabo nažltlá tekutina, je možná mierna opalescencia [vo fľaštičkách (injekčné liekovky) s objemom 25 a 50 ml, doplnené rozpúšťadlom (voda na injekciu) vo fľaštičkách (injekčné liekovky) s objemom 25 a 50 ml, v kartónovej škatuli 1 systém transfúzie krvi].

25 ml prípravku obsahuje:

účinná látka: imunoglobulín G - 1,25 g;
ďalšie zložky: glycín, monohydrát dextrózy, monohydrát maltózy.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Immunovenin je purifikovaná frakcia imunoglobulínov izolovaná frakcionáciou s etylalkoholom z krvnej plazmy zdravých darcov (nie menej ako 1 000) pri teplotách pod 0 ° C. Všetka plazma použitá pri výrobe sa individuálne testuje na neprítomnosť antigénu HIV-1 p24 (vírus ľudskej imunodeficiencie), RNA vírusu hepatitídy C a povrchového antigénu hepatitídy B (HBsAg), ako aj nasledujúcich protilátok: proti pôvodcovi syfilisu, proti vírusu hepatitídy C, proti vírusu ľudská imunodeficiencia HIV-1 a HIV-2.

Immunovenin obsahuje širokú škálu špecifických protilátok proti infekčným agensom schopným opsonizácie a neutralizácie toxínov a mikróbov. Liečivo dopĺňa hladinu protilátok v krvi príjemcu, obnovuje nízku hladinu imunoglobulínu G na normálne hodnoty. Látka má tiež nešpecifickú aktivitu, ktorá sa prejavuje zvýšením odolnosti tela.

Farmakokinetika

Ihneď po podaní vstupuje celá dávka Immunoveninu priamo do krvi. Asi po 6 dňoch sa dosiahne rovnováha distribúcie imunoglobulínu medzi extra- a intravaskulárnymi kanálmi.

Indikácie pre použitie

Komplexná terapia:

pooperačné komplikácie sprevádzané septikémiou;
ťažké toxické formy vírusových a bakteriálnych infekcií.

Substitučná terapia:

vrodená infekcia HIV s opakujúcimi sa infekciami u detí;
primárna imunodeficiencia (vrodená hypogamaglobulinémia a agamaglobulinémia);
sekundárna imunodeficiencia u pacientov s mnohopočetným myelómom a chronickou lymfocytovou leukémiou, sprevádzaná opakovanými infekciami.

Kontraindikácie

anamnéza alergických reakcií na krvné produkty;
precitlivenosť na zložky Immunoveninu;
precitlivenosť na ľudský imunoglobulín, zvlášť zriedkavé prípady protilátok proti IgA a nedostatok krvi v imunoglobulíne triedy A (IgA).

Pri ťažkej sepse je použitie Immunoveninu kontraindikované iba v jednom prípade - anafylaktický šok v anamnéze v anamnéze.

Opatrne:

vek nad 65 rokov;
cukrovka;
hypertenzia;
ťažká hypovolémia;
zhoršená funkcia obličiek;
znížený objem cirkulujúcej krvi;
chronické choroby sprevádzané zvýšenou viskozitou krvi;
dedičné a získané trombofilné poruchy;
vaskulárne choroby a trombóza v anamnéze;
predĺžená imobilizácia;
nadváha;
súčasné užívanie liekov s nefrotickým účinkom.

Pacientom, u ktorých je riziko vzniku tromboembólie alebo akútneho zlyhania obličiek, sa má Immunovenin podávať v najnižšej možnej miere a v najnižšej možnej dávke.

Immunovenin sa môže používať iba po konzultácii s príslušným odborníkom u pacientov s chorobami, ktorých pôvod je vedený imunopatologickými mechanizmami (napríklad zápal obličiek, kolagenóza alebo imunitné choroby krvi).

U osôb náchylných na alergické reakcie alebo s alergickými ochoreniami (rekurentná urtikária, bronchiálna astma alebo atopická dermatitída) sa podáva Immunovenin pod rúškom antihistaminík, ktoré sa podávajú ešte 3 dni po ukončení liečby. Počas obdobia exacerbácie alergického procesu je použitie Immunoveninu možné iba zo zdravotných dôvodov, podľa záveru alergológa.

Existujú podozrenia o vzťahu medzi intravenóznym podaním imunoglobulínov a takými javmi tromboembolizmu, ako je pľúcna embólia, mŕtvica, infarkt myokardu, hlboká žilová trombóza, najmä v rizikových skupinách.

Pokyny na použitie Immunoveninu: spôsob a dávkovanie

Immunovenin sa podáva intravenózne ako kvapková infúzia. Tesne pred podaním sa lyofilizát rozpustí v rozpúšťadle dodanom v súprave.

Jedna dávka pre deti je 0,15–0,2 g / kg (3-4 ml), najviac však 1,25 g (25 ml). Pred zavedením sa roztok pripravený z lyofilizátu ďalej zriedi roztokom 0,9% chloridu sodného v pomere 1: 4 (1 diel liečiva, 4 diely roztoku chloridu sodného). Výsledný roztok sa vstrekuje rýchlosťou 8 až 10 kvapiek za minútu. Priebeh liečby je 3-5 dní.

Jedna dávka pre dospelých je 1,25 - 2,5 g (25 - 50 ml). Roztok pripravený z lyofilizátu (bez ďalšieho riedenia) sa vstrekuje rýchlosťou 30-40 kvapiek za minútu. Interval medzi injekciami je 24–72 hodín, priebeh liečby je 3–10 infúzií.

Pri substitučnej liečbe v prípade primárnej imunodeficiencie je pacientom predpísaná dávka 0,4–0,8 g / kg (8–16 ml). Ďalej, aby sa udržal titer IgG v plazme na úrovni 4 - 6 g / l, liečivo sa podáva v dávke 0,2 - 0,8 g / kg (4 - 16 ml) každé 2 - 4 týždne. Na stanovenie optimálnej dávky a intervalu medzi infúziami je potrebné sledovať plazmatické IgG.

Pri vykonávaní substitučnej liečby v prípade sekundárnych imunodeficiencií u pacientov s myelómom a chronickou lymfocytovou leukémiou sprevádzaných opakovanými infekciami, ako aj pri substitučnej liečbe u detí s vrodenou infekciou HIV sprevádzanou opakovanými infekciami je Immunovenin predpísaný v dávke 0,2-0,4 g. / kg (4–8 ml). Na udržanie titra IgG v plazme na úrovni 4 - 6 g / l sa liek podáva každé 3 - 4 týždne. Na stanovenie optimálnej dávky a intervalu medzi infúziami je potrebné sledovať plazmatické IgG.

Immunovenin sa používa iba v nemocničnom prostredí v súlade so všetkými aseptickými pravidlami. Pred použitím sa injekčné liekovky uchovávajú pri teplote 18–22 ° С najmenej 2 hodiny. Lyofilizát by sa mal úplne rozpustiť v priebehu 10 minút v objeme dodaného rozpúšťadla. Pripravený roztok nie je možné skladovať. Prípravok a rozpúšťadlo nie sú vhodné na použitie, ak sa zmenila ich farba, priehľadnosť rozpúšťadla, ak je porušená celistvosť alebo označenie obalu, v prípade nesprávneho skladovania alebo dátumu spotreby.

Vedľajšie účinky

na strane kardiovaskulárneho systému: zníženie krvného tlaku; v zriedkavých prípadoch kolaps;
z gastrointestinálneho traktu: nevoľnosť, vracanie;
iné: syndróm podobný chrípke (bolesť hlavy, zimnica, hypertermia).

V ojedinelých prípadoch sa vyskytuje akútne zlyhanie obličiek, hyperkreatinémia, prechodná hemolytická anémia, reverzibilná aseptická meningitída, hemolýza.

Existujú dôkazy, že vysoké dávky intravenóznych imunoglobulínov vedú k relatívnemu zvýšeniu viskozity krvi, a preto sa predpokladá, že existuje vzťah medzi podávaním intravenóznych imunoglobulínov a javmi tromboembolizmu, ako je pľúcna embólia, mŕtvica, infarkt myokardu, hlboká žilová trombóza, najmä v rizikových skupinách.

U pacientov so zmenenou reaktivitou sa môžu vyvinúť alergické reakcie rôznych typov, vo výnimočných prípadoch - anafylaktický šok. Z tohto dôvodu by sa podávanie lieku malo uskutočňovať v miestnosti, kde je k dispozícii protišoková terapia, a pacienti by mali byť pod lekárskym dohľadom do jednej hodiny po podaní Immunoveninu.

Predávkovanie

U pacientov s poškodenou funkciou obličiek a u rizikových pacientov je možné zvýšenie viskozity krvi a rozvoj hypervolémie.

špeciálne pokyny

Immunovenin neobsahuje konzervačné látky ani antibiotiká.

Počas podávania lieku musí byť pacient pod prísnym lekárskym dohľadom.

Všetky osoby, ktoré dostávajú imunoglobulín, by mali byť pred zahájením infúzie primerane hydratované, kontrolovať vylučovanie moču a koncentráciu kreatinínu v plazme a vylúčiť počas liečby použitie slučkových diuretík.

Immunovenin môže viesť k falošne pozitívnym výsledkom sérologických testov (napríklad Coombsov test) a k prechodnému zvýšeniu rôznych pasívnych prenesených protilátok v krvi pacienta.

Liek obsahuje maltózu a glukózu. Z tohto dôvodu je možné zvýšenie koncentrácie glukózy v krvi, v dôsledku čoho sa výsledok analýzy obsahu glukózy v krvi mení počas podávania Immunoveninu a do 15 hodín po infúzii. Túto skutočnosť je potrebné vziať do úvahy pri liečbe pacientov s diabetes mellitus.

Použitie Immunoveninu musí byť zaregistrované v zavedených účtovných formulároch s uvedením názvu, čísla šarže a výrobcu, dátumu vydania a dátumu exspirácie, dátumu podania a prípadných nežiaducich reakcií.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Immunovenin neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo, pracovať s komplexnými mechanizmami a vykonávať potenciálne nebezpečné práce, ktoré si vyžadujú rýchlosť reakcií a zvýšenú pozornosť.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Kontrolované klinické štúdie o bezpečnosti Immunoveninu počas tehotenstva a laktácie sa neuskutočnili. Podľa údajov z dlhodobých klinických skúseností s intravenóznym použitím imunoglobulínov počas tehotenstva sa však nedá očakávať negatívny účinok Immunoveninu počas tehotenstva, a to ani vo vzťahu k žene, ani vo vzťahu k plodu / novorodencovi.

Imunoglobulíny sa vylučujú do materského mlieka a môžu prenášať ochranné protilátky z matky na novorodenca. Na odporúčanie ošetrujúceho lekára sa liek môže používať počas laktácie.

Použitie v detstve

Immunovenin sa v pediatrii používa podľa indikácií v súlade s dávkovacím režimom súvisiacim s vekom.

S poškodenou funkciou obličiek

V prípade poruchy funkcie obličiek sa má liek používať opatrne.

V prípadoch, kde existuje riziko rozvoja akútneho zlyhania obličiek, sa má Immunovenin podávať v čo najnižšej dávke a v čo najmenšej miere.

Použitie u starších ľudí

V starobe (nad 65 rokov) sa má Immunovenin používať opatrne.

Liekové interakcie

Immunovenin sa môže používať v kombinovanej liečbe v kombinácii s inými liekmi. Nesmie sa však miešať s inými liekmi a na podanie sa musí použiť samostatná infúzna súprava.

Immunovenin môže znížiť účinnosť aktívnej imunizácie, a preto sa živé vakcíny (proti ovčím kiahňam, príušniciam, osýpkam, rubeole) majú podať najskôr 3 mesiace po ukončení liečby imunoglobulínmi.

Analógy

Analógy imunovenínu sú: imunoglobulín, Biaven V. I., Intratect, ľudský normálny imunoglobulín, pentaglobín, gabriglobín, Gamimun N, Prividzhen, Gamunex, Octagam, Intraglobin, Humaglobin, Sandoglobulin, I. G. Žila.

Podmienky skladovania

Skladujte a prepravujte v súlade s hygienickými a epidemiologickými pravidlami 3.3.2.1248-03 pri teplote 2 až 8 ° C. Držte mimo dosahu detí.

Čas použiteľnosti je 3 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Immunovenin

Recenzie o Immunovenine sú pozitívne. Pacienti zaznamenajú výrazné zlepšenie imunity po ukončení liečby, sú však nešťastní, že sa tento liek v reťazci lekární ťažko hľadá.