Daksas - Návod Na Použitie, Indikácie, Dávky, Analógy

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Daxas

Inštrukcie na používanie:

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Indikácie pre použitie
3. Kontraindikácie
4. Spôsob aplikácie a dávkovanie
5. Vedľajšie účinky
6. Špeciálne pokyny
7. Liekové interakcie
8. Analógy
9. Podmienky skladovania
10. Podmienky výdaja z lekární

Daksas - inhibítor PDE4; protizápalové liečivo.

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávková forma - tablety, filmom obalené: v tvare písmena D, žlté, s vyrytým „D“na jednej strane; na prestávke je viditeľné biele jadro (10 ks v blistroch, v kartónovej škatuli s 1, 3 alebo 9 blistrami).

Účinná látka: roflumilast, 1 tableta - 0,5 mg.

Ďalšie komponenty:

pomocné látky: kukuričný škrob, stearát horečnatý, monohydrát laktózy, povidón K90;
obal: oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, hypromelóza 2910, farbivo žltý oxid železitý (E172).

Indikácie pre použitie

Daxas sa používa na udržiavaciu liečbu závažnej chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) (v prípade post-bronchodilatačného FEV1 menej ako 50% vypočítaného správneho indikátora) u dospelých pacientov s častými exacerbáciami v anamnéze.

Kontraindikácie

Absolútne kontraindikácie:

stredne ťažké a ťažké poškodenie funkcie pečene (triedy B a C podľa klasifikácie Child-Pugh);
tehotenstvo;
laktácia;
vek do 18 rokov;
precitlivenosť na zložky lieku.

Kontraindikácie z dôvodu nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti aplikácie z dôvodu nedostatočných skúseností s používaním:

rakoviny (s výnimkou pomaly rastúceho typu rakoviny kože a bazocelulárneho karcinómu);
zriedkavé dedičné choroby, ako je glukózo-galaktózová malabsorpcia, intolerancia galaktózy a nedostatok laktázy;
závažné akútne infekčné choroby (napríklad tuberkulóza a akútna hepatitída);
závažné ochorenia imunodeficiencie (ako je progresívna multifokálna leukoencefalopatia, roztrúsená skleróza, systémový lupus erythematosus, HIV infekcia);
depresia spojená s výskytom samovražedných myšlienok a správania;
chronické srdcové zlyhanie 3 a 4 funkčných tried podľa klasifikácie NYHA;
súčasné užívanie imunosupresívnych liekov (ako je infliximab, metotrexát, etanercept, azatioprín);
používať ako udržiavacia liečba perorálnymi glukokortikosteroidmi (s výnimkou krátkodobých cyklov systémových kortikosteroidov).

Relatívne kontraindikácie (stavy / choroby, pri ktorých sa má Daxas používať s mimoriadnou opatrnosťou kvôli riziku komplikácií):

anamnéza duševných porúch;
mierna forma zlyhania pečene (trieda A podľa klasifikácie Child-Pugh);
súčasné použitie inhibítora izoenzýmu CYP1A2 fluvoxamínu alebo dvoch inhibítorov CYP3A4 / 1A2 cimetidínu a enoxacínu.

Neodporúča sa predpisovať Daxas ženám v plodnom veku, ktoré nepoužívajú spoľahlivé metódy antikoncepcie.

Spôsob podávania a dávkovanie

Daxas sa má užívať perorálne jedenkrát denne, približne v rovnakom čase, tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou bez ohľadu na jedlo.

Jedna dávka pre dospelých - 1 tableta.

Trvanie liečby sa určuje individuálne. U niektorých pacientov stačí na dosiahnutie terapeutického účinku niekoľko týždňov nepretržitého užívania lieku, u iných až o rok.

Starší ľudia a pacienti s ochorením obličiek nemusia upravovať dávku.

Vedľajšie účinky

Najbežnejšie vedľajšie účinky sú: hnačka (5,9%), strata hmotnosti (3,4%), nauzea (2,9%), bolesť brucha (1,9%), bolesť hlavy (1,7%) - tieto reakcie sa zvyčajne vyskytujú v prvých týždňoch liečby, majú často mierny alebo stredne závažný charakter a spravidla pokračujú v liečbe samy.

Možné vedľajšie účinky:

z nervového systému a psychiky: často (od ≥ 1/100 do <1/10) - bolesť hlavy, nespavosť; zriedka (od ≥ 1/1 000 do <1/100) - vertigo, tremor, úzkosť; zriedka (od ≥ 1/10 000 do <1/1000) - nervozita, dysgeúzia, depresia; veľmi zriedka (<1/10 000) - samovražedné myslenie a správanie (vrátane samovrážd);
z tráviaceho systému: často - hnačka, bolesti brucha, nevoľnosť; zriedka - dyspepsia, vracanie, gastritída, gastroezofageálna refluxná choroba; zriedka - zápcha, hematochézia, zvýšená aktivita gama-glutamyltransferázy, aspartátaminotransferázy;
z dýchacieho systému: zriedka - infekcie dýchacích ciest (s výnimkou zápalu pľúc);
na strane kardiovaskulárneho systému: zriedka - tachykardia;
na strane metabolizmu a výživy: často - znížená chuť do jedla, strata hmotnosti;
z endokrinného systému: zriedka - gynekomastia;
z pohybového aparátu: zriedka - bolesti chrbta, svalové kŕče, myalgia, svalová slabosť; zriedka - zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi;
dermatologické a alergické reakcie: zriedka - vyrážka, reakcie z precitlivenosti; zriedka - žihľavka, Quinckeho edém;
iné: zriedka - asténia, malátnosť, únava.

špeciálne pokyny

V bežnej populácii s CHOCHP prevažujú pacienti starší ako 40 rokov. V tomto ohľade, keď je Daksas predpísaný pacientom mladším ako 40 rokov, je potrebné spirometrické potvrdenie diagnózy CHOCHP. V tomto prípade by mal byť ukazovateľ po bronchodilatačnej FEV1 menší ako 50% vypočítaného správneho ukazovateľa.

Roflumilast nie je určený ani účinný na liečbu akútneho bronchospazmu (záchvatu dýchavičnosti). Lekár by mal pacientov varovať: na zmiernenie záchvatov by mali mať vždy pri sebe predpísaný vhodný liek.

U pacientov s podváhou by sa mala hmotnosť monitorovať pri každej návšteve lekára. Samotným pacientom by sa malo tiež odporučiť, aby neustále sledovali svoju telesnú hmotnosť. V prípade klinicky významného alebo nevysvetliteľného zníženia hmotnosti by sa mal Daxas zrušiť a mala by sa sledovať dynamika.

Skúsenosti s pacientmi so skrytými infekciami (napr. Vírusová hepatitída, tuberkulóza, vírusový herpes, herpes zoster) sú obmedzené.

Užívanie roflumilastu je spojené so zvýšeným rizikom vzniku porúch, ako je nervozita, úzkosť, nespavosť a depresia. Existujú ojedinelé prípady samovražedných myšlienok a správania. Z tohto dôvodu je liek s maximálnou opatrnosťou po dôkladnom posúdení prínosu / rizika predpísaný pacientom s duševnými príznakmi (vrátane anamnézy) a ľuďom, ktorým sú súčasne predpísané alebo plánované ďalšie lieky s možným účinkom na psychiku a nervový systém. Pacienti by mali byť upozornení na potrebu navštíviť lekára, ak majú zmeny v správaní alebo nálade, majú samovražedné myšlienky.

Z dôvodu nedostatku klinických údajov o bezpečnosti súčasného použitia teofylínu ako udržiavacej liečby sa súčasné podávanie teofylínu neodporúča.

Vedľajšie účinky ako nevoľnosť, hnačka, bolesti brucha a bolesti hlavy sa väčšinou vyskytujú v prvých týždňoch liečby a zvyčajne pokračujú samy o sebe, ako liečba pokračuje. Ak tieto príznaky pretrvávajú, je potrebné poradiť sa s lekárom, aby sa rozhodlo o vhodnosti ďalšieho použitia Daxasu.

Intolerancia roflumilastu je možná u určitých populácií pacientov, najmä u nefajčiacich čiernych žien a pacientov užívajúcich inhibítor izoenzýmu CYP1A2 fluvoxamín alebo dva inhibítory CYP3A4 / 1A2 cimetidín a enoxacín.

Vzhľadom na riziko vedľajších účinkov nervového systému a psychiky počas liečby Daksasom je potrebná opatrnosť pri vedení vozidla a pri prácach, ktoré si vyžadujú veľkú pozornosť a rýchlosť reakcií.

Liekové interakcie

inhibítory izoenzýmu CYP3A4 ketokonazolu a erytromycínu, inhibítor izoenzýmu CYP1A2 fluvoxamínu a inhibítory enoxacínu CYP3A4 a CYP31A2 a cimetidínu: celková inhibičná aktivita PDE4 sa zvyšuje o 9, 59, 25 a 47%, v dôsledku čoho je možný nárast účinku roflumi;
fenytoín, karbamazepín, fenobarbital, rifampicín: celková inhibičná aktivita klesá asi o 60%, v dôsledku čoho sa môže znížiť terapeutický účinok roflumilastu;
teofylín a perorálne kontraceptíva obsahujúce gestodén a etinylestradiol: celková inhibičná aktivita PDE4 sa zvyšuje o 8, respektíve 17%.

Interakčné reakcie sa nevyskytujú, ak sa roflumilast kombinuje s inhalačnými látkami (budesonid, formoterol a salbutamol), ako aj s perorálnymi liekmi (midazolam, warfarín, digoxín, montelukast, sildenafil).

Pri súčasnom použití antacidových liekov (obsahujúcich kombináciu hydroxidu hlinitého a hydroxidu horečnatého) sa rýchlosť absorpcie a farmakologické vlastnosti roflumilastu a jeho aktívneho metabolitu nemenia.