Gardasil

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Gardasil: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. Použitie u starších ľudí
12. Liekové interakcie
13. Analógy
14. Podmienky skladovania
15. Podmienky výdaja z lekární
16. Recenzie
17. Cena v lekárňach

Latinský názov: Gardasil

ATX kód: J07BM01

Účinná látka: rekombinantné antigény - proteín L1 ľudského papilomavírusu typu 6, 11, 16 a 18

Predajca: Merck Sharp & Dohme Idea Inc. (USA)

Popis a aktualizácia fotografií: 14.08.2019

Ceny v lekárňach: od 9415 rubľov.

Kúpiť

Gardasil je očkovacia látka používaná na prevenciu chorôb spôsobených ľudským papilomavírusom.

Uvoľnenie formy a zloženia

Gardasil je dostupný vo forme suspenzie na intramuskulárne podanie: biely, nepriehľadný (po 0,5 ml v sklenených injekčných liekovkách s objemom 3 ml alebo v sklenených jednorazových injekčných striekačkách s objemom 1,5 ml, doplnený o 1 alebo 2 sterilné ihly a zariadenie na bezpečné podanie alebo bez neho., 1 alebo 10 injekčných liekoviek alebo injekčných striekačiek v kartónovej škatuli).

Zloženie 0,5 ml (1 dávka) obsahuje účinnú látku: ľudský papilomavírusový proteín L1 - 0,12 mg, vrátane:

Typ 6 - 0,02 mg;
Typ 11 - 0,04 mg;
Typ 16 - 0,04 mg;
Typ 18 - 0,02 mg.

Pomocné zložky: chlorid sodný - 9,56 mg, amorfný hydrogénfosforečnan hlinitý - 0,225 mg, polysorbát 80 - 0,05 mg, L-histidín - 0,78 mg, boritan sodný - 0,035 mg, voda na injekciu - 0,5 mg …

Suspenzia neobsahuje antibiotiká a konzervačné látky.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Imunobiologické vlastnosti

Vakcína Gardasil vytvára ochrannú imunitu s vývojom bunkových a humorálnych imunitných odpovedí proti ľudskému papilomavírusu (HPV). U sexuálne aktívnych ľudí bez očkovania prekračuje celoživotné riziko nákazy HPV 50% a toto číslo sa neustále zvyšuje. Vakcinačný kurz Gardasil prispieva k prevencii chorôb spôsobených HPV.

Klinická účinnosť

Štúdie vykonané s účasťou viac ako 24 000 dievčat a žien vo veku 16 - 45 rokov a viac ako 4 000 chlapcov a mužov vo veku 16 - 26 rokov potvrdili vysokú bezpečnosť a účinnosť lieku.

U žien vo veku 16–26 rokov Gardasil účinne predchádzal prekanceróznym dysplastickým stavom a rakovine krčka maternice, vagíny, vulvy a tiež v 98–100% prípadov zabraňoval vzniku anogenitálnych bradavíc. Na základe analýzy údajov o krížovej ochrannej účinnosti vakcíny Gardasil sa dospelo k záveru, že je účinná pri znižovaní rizika vzniku adenokarcinómu in situ a cervikálnej intraepiteliálnej neoplázie o 1/2/3 stupňa spôsobenej bežnými onkogénnymi typmi ľudského papilomavírusu, ktoré nie sú obsiahnuté vo vakcíne.

Ďalej sa v priebehu 8 rokov okrem hlavnej štúdie FUTURE II uskutočnila dlhodobá klinická štúdia 16-26-ročných žien očkovaných vakcínou Gardasil, ktoré boli súčasťou skupiny PPE (Protocol Effectiveness Population), teda 3 očkovania do jedného roka. Výsledky neukazujú žiadne prípady cervikálnej intraepiteliálnej neoplázie akéhokoľvek stupňa spôsobené ľudským papilomavírusom typu 18, 16, 11 alebo 6. Trvanie ochrany v tejto štúdii bolo štatisticky potvrdené po 6 rokoch.

U žien vo veku 24 - 45 rokov bola v 88,7% prípadov účinnosť vakcíny Gardasil zaznamenaná v prevencii perzistentnej infekcie, cervikálnej intraepiteliálnej neoplázie akéhokoľvek stupňa alebo anogenitálnych lézií spôsobených ľudským papilomavírusom 18, 16, 11 alebo 6 typov.

U žien vo veku 24 - 45 rokov, ktoré boli očkované vakcínou Gardasil a ktoré boli súčasťou skupiny PPE (Protocol Effectivity Population), sa popri hlavnej štúdii FUTURE III po dobu 6 rokov uskutočňovala aj dlhodobá klinická štúdia. Počas tohto obdobia neboli zaznamenané žiadne prípady cervikálnej intraepiteliálnej neoplázie akéhokoľvek stupňa alebo genitálnych bradavíc spôsobených ľudským papilomavírusom typu 18, 16, 11 alebo 6.

Použitie vakcíny Gardasil u mužov a dospievajúcich v 90,6% prípadov prispelo k prevencii infekcie HPV u 18, 16, 11 alebo 6 typov, ktorá spôsobuje lézie vonkajších genitálií (intraepiteliálna neoplázia penisu 1. – 3. Stupňa, perineálna a perianálna intraepiteliálna neoplázia, anogenitálne kondylómy) a v 77,5% prípadov zabránil análnej intraepiteliálnej neoplázii 1.– 3. stupňa.

Trvanie ochrany pred rakovinou konečníka nie je v súčasnosti známe. U mužov očkovaných vakcínou Gardasil vo veku 16–26 rokov, ktorí boli sledovaní v hlavnej štúdii (podľa protokolu 020) a patrili k populácii protokolu podľa účinnosti (PPE), sa uskutočnila ďalšia dlhodobá klinická štúdia. U tejto kategórie pacientov neboli po dobu 6 rokov zaznamenané žiadne prípady chorôb spôsobených HPV (anogenitálne bradavice, lézie vonkajších pohlavných orgánov a análna intraepiteliálna neoplázia akéhokoľvek stupňa).

Imunogenicita

V dôsledku úplného očkovania sa u viac ako 98% očkovaných osôb vyvinú špecifické protilátky proti štyrom typom HPV (typy 18, 16, 11 a 6).

Počas očkovania séropozitívnych pacientov bola zaznamenaná prítomnosť imunologickej pamäte. Spolu s tým došlo u osôb, ktoré dostali ďalšiu dávku vakcíny 5 rokov po úplnom očkovaní, k rýchlej a výraznej anamnestickej imunitnej odpovedi, pri ktorej hodnoty geometrického priemeru titrov protilátok prekročili hodnoty dosiahnuté 1 mesiac po prvom očkovaní.

Účinnosť očkovacej látky u chlapcov a dievčat vo veku 9–15 rokov bola preukázaná na základe metódy premostenia imunity. Po očkovaní v hlavnej štúdii (protokol 018) boli chlapci a dievčatá vo veku 9–15 rokov sledovaní v ďalšej dlhodobej klinickej štúdii.

Je dokázané, že očkovacia látka Gardasil chráni ženy a dievčatá vo veku 9-26 rokov pred chorobami cervikálnej intraepiteliálnej neoplázie 1-3 stupňov alebo adenokarcinómom in situ spôsobeným HPV typu 58, 52, 33 a 31.

Imunitná odpoveď na dvojdávkové očkovanie vakcínou Gardasil

V klinickej štúdii sa preukázalo, že u dievčat vo veku 9-13 rokov (n = 259), ktoré dostávali 2 dávky Gardasilu (schéma 0-6 mesiacov) počas 7 mesiacov po prvej dávke, nebola imunitná odpoveď nižšia ako u žien vo veku 16-26 rokov (n = 310), ktorí dostali 3 dávky Gardasilu (schéma 0-2-6 mesiacov). Trvanie imunitnej ochrany v prípade dvojdávkovej vakcinácie vakcínou Gardasil nebolo stanovené.

Farmakokinetika

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o farmakokinetike Gardasilu.

Indikácie pre použitie

Podľa pokynov je Gardasil predpísaný na prevenciu chorôb spôsobených ľudským papilomavírusom (HPV).

Dievčatá a ženy (vo veku od 9 do 45 rokov):

Rakovina análneho kanála, vagíny, vulvy a krčka maternice (spôsobená HPV typu 16 a 18);
Intraepiteliálna neoplázia vagíny (VaIN) a vulvy (VIN) 1/2/3 stupňa (typy HPV 6, 11, 16 a 18);
Adenokarcinóm krčka maternice in situ (AIS), cervikálna intraepiteliálna neoplázia 1/2/3 stupňa (CIN) (HPV typy 6, 11, 16 a 18);
Condyloma acuminata (anogenitálne kondylómy) (HPV typu 6 a 11);
Intraepiteliálna neoplázia análneho kanála 1/2/3 stupňa (typy HPV 6, 11, 16 a 18).

U dievčat a žien (vo veku od 9 do 26 rokov) môže Gardasil poskytovať ochranu pred chorobami, ktoré nesúvisia s HPV.

Chlapci a muži (vo veku od 9 do 26 rokov):

Condyloma acuminata (anogenitálne kondylómy) (HPV typu 6 a 11);
Rakovina konečníka (typy HPV 16 a 18);
Prekancerózy, dysplastické stavy a intraepiteliálna neoplázia konečníka 1/2/3 stupňa (typy HPV 6, 11, 16, 18).

Kontraindikácie

Kontraindikáciou pre použitie Gardasilu je precitlivenosť na zložky lieku.

S rozvojom príznakov precitlivenosti na liek je podávanie ďalších dávok vakcíny kontraindikované.

Relatívnou kontraindikáciou liečby sú poruchy zrážania krvi spôsobené trombocytopéniou, hemofíliou alebo užívaním antikoagulancií. Ak je potrebné použiť očkovaciu látku u tejto kategórie pacientov, je potrebné vyhodnotiť potenciálny prínos očkovania so súvisiacim rizikom. Pri očkovaní sa v týchto prípadoch majú prijať opatrenia na zníženie rizika tvorby hematómov po injekcii.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti používania Gardasilu u detí do 9 rokov a dospelých nad 45 rokov.

Návod na použitie Gardasilu: metóda a dávkovanie

Gardasil sa má vpichovať intramuskulárne do horného vonkajšieho povrchu strednej tretiny stehna alebo deltového svalu. Vakcína nie je určená na intravenózne podanie.

Jedna dávka Gardasilu pre všetky vekové skupiny je 0,5 ml.

Odporúčaný priebeh očkovania sú 3 dávky, malo by sa vykonať podľa schémy (0-2-6 mesiacov):

1 dávka - v určený deň;
2 dávka - 2 mesiace po zavedení prvej;
3 dávky - 6 mesiacov po zavedení prvej.

Je možné zrýchlené očkovanie (0–1–3 mesiace).

V prípade porušenia intervalu medzi očkovaním vakcínou Gardasil možno priebeh očkovania považovať za ukončený, ak boli do 1 roka podané 3 očkovania.

Potreba preočkovania nebola stanovená.

Ak sa na očkovanie použila prvá dávka očkovacej látky Gardasil, musí sa s týmto liekom uskutočniť úplné očkovanie.

Pred podaním sa má obal (injekčná striekačka / injekčná liekovka) s vakcínou pretrepávať, kým sa nedosiahne homogénna zakalená suspenzia. Ak dôjde k strate homogenity, vzhľadu zapracovaných častíc a zmene farby suspenzie, vakcína sa nemôže podať.

Injekčná striekačka Gardasil naplnená vakcínou je určená len na jedno použitie a iba pre jednu osobu.

Postup očkovania a otvorenie injekčných liekoviek sa musí uskutočňovať za prísneho dodržiavania pravidiel antisepsy a asepsy. Pred a po injekcii by malo byť miesto vpichu ošetrené 70% alkoholom.

Má sa podať celá odporúčaná jednotlivá dávka (0,5 ml).

Vedľajšie účinky

Počas používania Gardasilu sa môžu vyskytnúť nasledujúce poruchy (> 10% - veľmi často;> 1% a 0,1% a 0,01% a <0,1% - zriedka; <0,01% - veľmi zriedkavo):

Dýchací systém: veľmi zriedka - bronchospazmus;
Muskuloskeletálny systém: často - bolesti končatín;
Lokálne reakcie: veľmi často - začervenanie, opuch a bolesť; často - hematóm, svrbenie (vo väčšine prípadov boli miestne reakcie mierne);
Celkové poruchy: často - horúčka.

Po použití Gardasilu po registrácii boli spontánne získané informácie o vývoji nasledujúcich vedľajších účinkov u očkovaných, nie je možné spoľahlivo posúdiť vzťah s vakcínou a ich frekvenciu:

Nervový systém: bolesť hlavy, Guillain-Barrého syndróm, závraty, akútna primárna idiopatická polyradikuloneuritída, akútna diseminovaná encefalomyelitída, mdloby, v niektorých prípadoch sprevádzané tonicko-klonickými záchvatmi;
Lymfatický a hematopoetický systém: idiopatická trombocytopenická purpura, lymfadenopatia;
Muskuloskeletálny systém: myalgia, artralgia;
Tráviaci systém: zvracanie, nevoľnosť;
Parazitárne a infekčné choroby: celulitída;
Alergické reakcie: reakcie z precitlivenosti (vrátane anafylaktoidných / anafylaktických reakcií), žihľavka a bronchospazmus;
Celkové poruchy: zimnica, asténia, nepohodlie, únava.

Predávkovanie

Existujú dôkazy o prípadoch podania Gardasilu v dávke presahujúcej odporúčanú dávku. Závažnosť a povaha nežiaducich udalostí boli súčasne porovnateľné s podobnými účinkami pri použití odporúčaných jednorazových dávok Gardasilu.

špeciálne pokyny

Pri rozhodovaní o potrebe očkovania je potrebné porovnať možné riziko predchádzajúcej infekcie HPV s potenciálnym prínosom z jej vykonania.

Gardasil nie je určený na liečbu rakoviny krčka maternice, pošvy alebo vulvy, CIN, VaIN alebo VIN alebo aktívnej kondylomatózy. Použitie lieku je možné len na profylaktické účely. Vakcína je navrhnutá tak, aby zabraňovala infekcii typmi HPV, ktoré pacient nemá. Vakcína nemá žiadny vplyv na priebeh aktívnych infekcií spôsobených HPV.

Tak ako pri zavedení akejkoľvek inej vakcíny, ani pri použití očkovacej látky Gardasil nie je možné u všetkých očkovaných osôb dosiahnuť ochrannú imunitnú odpoveď. Liek nechráni pred sexuálne prenosnými chorobami s inou etiológiou. Z tohto dôvodu by mali byť očkovaní pacienti povzbudzovaní k tomu, aby naďalej používali iné profylaktické lieky.

Subkutánne a intradermálne podanie lieku sa neodporúča z dôvodu nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti lieku pri použití týchto metód.

V liečebni a profylaktickej ambulancii, v ktorej sa očkuje, by mali byť lieky na okamžitú úľavu od anafylaktickej reakcie a protišoková a pohotovostná liečba.

Do 30 minút po podaní vakcíny je potrebné sledovať stav pacienta na včasné zistenie postvakcinačných reakcií a komplikácií, ako aj poskytnutie neodkladnej zdravotnej starostlivosti. Počas očkovania sa môžu vyvinúť mdloby, najmä u mladých žien a dospievajúcich.

Rozhodnutie o podaní očkovacej látky Gardasil alebo o odložení očkovania z dôvodu súčasného alebo nedávneho ochorenia s horúčkou závisí od etiológie ochorenia a závažnosti.

V prípade zhoršenej reaktivity imunitného systému v dôsledku použitia imunosupresív (systémové kortikosteroidy, antimetabolity, alkylačné a cytotoxické lieky), genetických defektov, infekcie HIV a iných dôvodov môže byť ochranný účinok znížený.

Gardasil sa má podávať opatrne pacientom s trombocytopéniou a akýmikoľvek poruchami zrážania krvi, pretože po intramuskulárnej injekcii sa u týchto pacientov môže vyvinúť krvácanie.

Pred očkovaním by mal zdravotnícky personál poskytnúť pacientom, opatrovateľom a rodičom všetky dôležité informácie o očkovacej látke vrátane informácií o výhodách a súvisiacich rizikách.

Akékoľvek nežiaduce reakcie je potrebné hlásiť lekárovi. Očkovanie nenahrádza bežné skríningové vyšetrenia. Ak neexistujú kontraindikácie na dosiahnutie efektívnych výsledkov, vakcinačný cyklus by sa mal dokončiť úplne.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o nežiaducich účinkoch vakcíny Gardasil na plodnosť, tehotenstvo a zdravie plodu. Nie sú k dispozícii žiadne špeciálne navrhnuté a dobre kontrolované štúdie s vakcínou u gravidných žien. Nie sú k dispozícii dostatočné informácie o použití Gardasilu počas tehotenstva a možných účinkoch vakcíny na reprodukčnú funkciu žien a na plod, aby sa odporúčalo jej použitie u tehotných žien.

Pacientka by mala byť upozornená na potrebu zabrániť otehotneniu počas očkovania a v prípade tehotenstva je potrebné očkovanie ukončiť pred jej ukončením.

V klinických štúdiách účinnosti, imunogenity a bezpečnosti vakcíny u dojčiacich žien a dojčiat sa preukázalo, že Gardasil sa môže používať počas laktácie.

Použitie v detstve

V detstve sa má vakcína Gardasil podávať opatrne. Bezpečnosť a účinnosť očkovacej látky u detí mladších ako 9 rokov sa nehodnotila.

Použitie u starších ľudí

V starobe sa má Gardasil používať opatrne. Bezpečnosť a účinnosť vakcíny u osôb starších ako 45 rokov sa nehodnotila.

Liekové interakcie

Gardasil sa môže podávať (na inom mieste) s rekombinantnou vakcínou proti hepatitíde B, meningokokovou vakcínou konjugovanou s toxoidom záškrtu a inaktivovanou vakcínou proti poliomyelitíde, tetanu, záškrtu, čiernemu kašľu (acelulárna zložka).

Analógy

Analógom Gardasilu je Cervarix.

Podmienky skladovania

Skladujte na tmavom mieste, mimo dosahu detí, pri teplote 2-8 ° C, nezmrazujte.

Čas použiteľnosti je 3 roky.

Po vybratí z chladničky sa má Gardasil podať čo najrýchlejšie. Mimo chladničku (pri teplote 25 ° C alebo nižšej) môžete liek uchovávať nie dlhšie ako 72 hodín.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis. Určené pre liečebno-profylaktické a sanitárno-preventívne ústavy.

Recenzie na Gardasil

Recenzie lekárov a pacientov o očkovacej látke Gardasil sú pomerne rôznorodé, väčšina lekárov je však ohľadom použitia vakcíny pozitívna (podlieha povinnej konzultácii s lekárom a očkovaniu v lekárskej inštitúcii).