Brydan
Inštrukcie na používanie:
- 1. Uvoľnenie formy a zloženia
- 2. Indikácie pre použitie
- 3. Kontraindikácie
- 4. Spôsob aplikácie a dávkovanie
- 5. Vedľajšie účinky
- 6. Špeciálne pokyny
- 7. Liekové interakcie
- 8. Podmienky skladovania
Brydan je selektívne antidotum na lieky na uvoľnenie svalov.
Uvoľnenie formy a zloženia
Brydan je dostupný vo forme roztoku na intravenózne podanie: priehľadný, bezfarebný alebo svetlo žltý (2 ml a 5 ml v injekčných liekovkách z bezfarebného skla, 10 injekčných liekoviek v papierovej škatuli).
Zloženie pre 1 ml roztoku:
- účinná látka: sugammadex (vo forme sodnej soli sugammadexu) - 100 mg;
- pomocné zložky: voda na injekciu, hydroxid sodný alebo kyselina chlorovodíková (na dosiahnutie pH 7,5).
Indikácie pre použitie
Brydan sa používa u dospelých pacientov na zmiernenie neuromuskulárnej blokády rôznej hĺbky spôsobenej vekuróniumbromidom alebo rokuróniumbromidom.
U detí starších ako 2 roky a dospievajúcich sa liek používa v štandardných klinických situáciách na elimináciu neuromuskulárnej blokády spôsobenej rokuróniumbromidom.
Kontraindikácie
- závažné zlyhanie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml / min);
- deti do 2 rokov;
- obdobie tehotenstva;
- obdobie laktácie;
- precitlivenosť na sugammadex.
Pri používaní lieku u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene je potrebná opatrnosť.
Spôsob podávania a dávkovanie
Liečivo Brydan sa vstrekuje intravenózne do intravenózneho systému alebo ako jednorazová injekcia po dobu 10 sekúnd priamo do žily. Zavádzanie lieku by malo vykonávať iba anesteziológ alebo pod jeho priamym dohľadom.
Brydan sa môže podávať v jednom systéme na intravenózne podanie s nasledujúcimi roztokmi: 5% roztok dextrózy, 0,9% roztok chloridu sodného, Ringerov roztok, 0,45% roztok chloridu sodného s 2,5% roztokom dextrózy, 5% roztok dextrózy pri 0, 9% roztok chloridu sodného, Ringerov roztok s kyselinou mliečnou. Pri použití Sugammadexu u detí sa liek môže zriediť 0,9% roztokom chloridu sodného, aby sa získala koncentrácia roztoku 10 mg / ml.
Ak sa pred zavedením Brydanu dostali do infúzneho systému lieky nekompatibilné s liekom Sugammadex alebo lieky, ktorých kompatibilita s Brydanom nebola stanovená, musí sa systém dôkladne prepláchnuť napríklad izotonickým roztokom chloridu sodného.
Odporúčaná dávka lieku závisí od stupňa neuromuskulárnej blokády a nezávisí od typu anestézie.
U dospelých pacientov je na odstránenie neuromuskulárnej blokády v štandardných klinických situáciách potrebná dávka 2 mg / kg alebo 4 mg / kg (v závislosti od stupňa obnovenia nervovosvalového vedenia po blokáde). Na núdzové obnovenie neuromuskulárnej vodivosti v prípade blokády spôsobenej rokuróniumbromidom sa liek podáva v dávke 16 mg / kg.
Vo výnimočných prípadoch sa odporúča opätovné nasadenie Brydanu počas rekararizácie v pooperačnom období. Dávka liečiva je v tomto prípade 4 mg / kg. Je potrebné monitorovať nervovosvalové vedenie, kým sa neuromuskulárna funkcia úplne neobnoví.
Údaje o použití lieku Bridan u detí starších ako 2 roky a dospievajúcich sú obmedzené. Odporúčaná dávka na elimináciu nervovosvalovej blokády v štandardných klinických situáciách je 2 mg / kg. Liek sa nemá používať na urgentné obnovenie nervovosvalového vedenia, pretože nie sú dostatočné skúsenosti s klinickým používaním lieku Sugammadex v núdzových situáciách u detí starších ako 2 roky a dospievajúcich.
Pri obličkovej a / alebo pečeňovej nedostatočnosti miernej a strednej závažnosti, ako aj u starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.
U ľudí s nadváhou sa dávka liečiva počíta na základe skutočnej telesnej hmotnosti, to znamená podľa odporúčaní navrhovaných pre pacientov starších ako 18 rokov.
Vedľajšie účinky
Najčastejšie počas užívania lieku Bridan boli pozorované komplikácie anestézie, napríklad výskyt kašľa alebo fyzickej aktivity počas obdobia anestézie alebo samotný chirurgický zákrok. V takom prípade môže byť potrebné ďalšie podanie anestetík a / alebo opioidov.
V zriedkavých prípadoch bolo počas anestézie zaznamenané neúmyselné obnovenie vedomia, avšak vzťah tohto účinku k podávaniu sugammadexu nebol stanovený a je nepravdepodobný.
Zriedkavo boli pozorované reakcie z precitlivenosti, ktoré sa pohybovali od izolovaných účinkov na kožu (žihľavka, začervenanie, erytematózna vyrážka) až po závažné systémové, vrátane anafylaktických reakcií (tachykardia, prudký pokles krvného tlaku, edém hrtana a jazyka).
Ak sa liek podáva pacientom s anamnézou známok komplikácií z pľúc, môže sa vyvinúť bronchospazmus.
špeciálne pokyny
Musí sa vykonať umelé vetranie pľúc, kým sa pacientovo dýchanie úplne neobnoví. V prípade opakovanej neuromuskulárnej blokády, ktorá sa vyvinie po extubácii, je potrebné včas zabezpečiť potrebné vetranie pľúc.
Obnova neuromuskulárnej blokády sa najčastejšie pozorovala pri zavedení nedostatočných dávok lieku, ktoré boli nižšie, ako sa odporúčalo.
Interval medzi podaním Brydanu a opakovaným podaním rokuróniumbromidu v dávke 1,2 mg / kg by mal byť minimálne 5 minút, medzi podaním sugammadexu a opakovaným podaním rokuróniumbromidu v dávke 0,6 mg / kg alebo vekuróniumbromidu v dávke 0,1 mg / kg - najmenej 4 hodiny.
S urgentnou elimináciou neuromuskulárnej blokády je možné opätovné podanie svalových relaxancií uskutočniť najskôr o 24 hodín neskôr. Ak je potrebné skoršie zotavenie nervovosvalovej blokády, mali by sa použiť nesteroidné svalové relaxanciá.
Používanie lieku Brydan u pacientov, ktorí dostávali vekuróniumbromid alebo rokuróniumbromid v podmienkach jednotky intenzívnej starostlivosti, sa neskúmalo.
Sugammadex sa nemá používať na elimináciu nervovosvalovej blokády spôsobenej suxametóniom alebo benzylizochinolínovými zlúčeninami, ako aj inými steroidnými svalovými relaxanciami.
Pomalé zotavenie nervovosvalového vedenia je možné pozorovať u starších pacientov, pacientov s renálnou a / alebo hepatálnou insuficienciou a pacientov s ochorením kardiovaskulárneho systému.
U pacientov s koagulopatiami počas aplikácie lieku Brydan je potrebné kontrolovať koagulačné parametre, pretože sugammadex môže predĺžiť čas krvácania.
Zriedený roztok je fyzikálne a chemicky stabilný po dobu 48 hodín pri teplote +2 … +25 ° C (podlieha aseptickým pravidlám). Za aseptických podmienok by doba uchovávania roztoku nemala presiahnuť 24 hodín pri teplote + 2 … + 8 ° C.
Počas užívania drogy Bridan je potrebné vyhnúť sa vedeniu vozidla a vykonávaniu ďalších potenciálne nebezpečných činností spojených s vysokou koncentráciou pozornosti a rýchlosťou psychomotorických reakcií.
Liekové interakcie
Pri súčasnom užívaní s hormonálnymi kontraceptívami je možné znížiť ich plazmatické koncentrácie a následne aj ich účinnosť.
Kyselina fusidová, flukloxacilín a toremifén môžu obnoviť neuromuskulárnu blokádu vytesnením vekuróniumbromidu a rokuróniumbromidu z komplexu sugammadexom.
Brydan je fyzicky nekompatibilný s ranitidínom, verapamilom a ondansetrónom.
Podmienky skladovania
Skladujte na tmavom mieste pri teplote + 2 … + 8 ° C, nezmrazujte. Držte mimo dosahu detí. Čas použiteľnosti roztoku je 3 roky.
Informácie o lieku sú všeobecné, poskytujú sa iba na informačné účely a nenahrádzajú oficiálne pokyny. Samoliečba je zdraviu škodlivá!
