Vigantol

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Vigantol: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. V prípade poruchy funkcie obličiek
11. Liekové interakcie
12. Analógy
13. Podmienky skladovania
14. Podmienky výdaja z lekární
15. Recenzie
16. Cena v lekárňach

Latinský názov: Vigantol

ATX kód: A11CC05

Účinná látka: cholekalciferol (cholekalciferol)

Výrobca: Merck KGaA (Nemecko)

Popis a aktualizácia fotografií: 14.08.2019

Olejový roztok na perorálne podanie Vigantol

Vigantol je vitamínový prípravok, ktorý dopĺňa nedostatok vitamínu D3, reguluje výmenu fosforu a vápnika.

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávková forma Vigantolu je olejový roztok na perorálne podanie: viskózny, priehľadný, mierne nažltlý (po 10 ml v tmavých sklenených fľašiach so zátkou s kvapkadlom, 1 fľaša v kartónovej škatuli).

Účinná látka: cholekalciferol, v 1 ml - 20 000 IU (500 μg).

Ďalšie zložky: triglyceridy so stredne dlhým reťazcom.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Colekalciferol (vitamín D ₃) je antirachitikum, ktoré dopĺňa nedostatok vitamínu D ₃. Má nasledujúce účinky na telo:

poskytuje normálny metabolizmus vápnika a fosforu;
stimuluje procesy reabsorpcie fosfátov v obličkách a absorpciu vápnika v čreve;
podporuje mineralizáciu kostí;
zaisťuje normálne fungovanie prištítnych teliesok.

Nedostatok vitamínu D ₃ a / alebo vápnika vedie k hypersekrécii paratyroidného hormónu. V dôsledku sekundárnej hyperparatyreózy sa zvyšuje remodelácia kostí, čo spôsobuje krehkosť kostí a prispieva k ich zlomeninám. V prípade použitia vitamínu D ₃ a vápniku v odporúčaných dávkach klesá sekrécia paratyroidného hormónu.

Farmakokinetika

Pri perorálnom podaní sa cholekalciferol takmer úplne vstrebáva v tenkom čreve (80%). Čas na dosiahnutie maximálnej koncentrácie v tkanivách je 4–5 hodín, potom obsah látky mierne klesá a dlho zostáva na konštantnej úrovni.

Väzbou na proteín viažuci cholekalciferol v krvnej plazme sa cholekalciferol transportuje do pečene, kde sa v dôsledku mikrozomálnej hydroxylácie vytvára neaktívny metabolit 25-hydroxykolekalciferol (kalcifediol). Obsah kalcifediolu cirkulujúci v krvi odráža hladinu cholekalciferolu v tele.

Kalcifediol vstupujúci do obličiek prechádza opakovanou hydroxyláciou, ktorá vedie k tvorbe aktívneho metabolitu 1,25-dihydroxykolekalciferolu (kalcitriolu). Metabolity aj _samotný vitamín D _{3 sa} hromadia v tukových a svalových tkanivách a koncentrácia môže byť počas niekoľkých mesiacov relatívne konštantná. Výsledkom užívania vysokých dávok Vigantolu môže byť obsah kalcifediolu v sére zvýšený aj niekoľko mesiacov. V prípade predávkovania cholekalciferolom môže hyperkalcémia pretrvávať niekoľko týždňov.

Pred vylúčením z tela je kalcitriol hydroxylovaný. Väčšina vitamínu D ₃ a jeho sulfátových a hydroxylovaných derivátov sa vylučuje žlčou (stolicou). Minimálne 2% vitamínu D _{3 sa} vylučujú močom. Colekalciferol prechádza placentárnou bariérou a vylučuje sa do materského mlieka.

Indikácie pre použitie

Prevencia nedostatku vitamínu D u vysoko rizikových pacientov (chronické ochorenia tenkého čreva, stav po resekcii žalúdka a / alebo tenkého čreva, biliárna cirhóza pečene, malabsorpcia);
Liečba a prevencia rachiet;
Podporná terapia pre osteoporózu rôzneho pôvodu;
Liečba hypoparatyroidizmu a pseudohypoparatyroidizmu;
Liečba osteomalácie (v dôsledku dodržiavania diét s odmietaním mliečnych výrobkov, dlhodobej imobilizácie v dôsledku úrazov, porúch minerálneho metabolizmu u ľudí nad 45 rokov).

Kontraindikácie

Absolútne:

Vápniková nefrourolitiáza;
Hyperkalciúria;
Hyperkalcémia;
Hypervitaminóza D;
Osteodystrofia obličiek s hyperfosfatémiou;
Tyreotoxikóza;
Precitlivenosť na liek.

Relatívne (z dôvodu vysokého rizika komplikácií je potrebné postupovať zvlášť opatrne):

Ateroskleróza;
Zástava srdca;
Organické poškodenie srdca;
Akútne a chronické ochorenia obličiek a pečene;
Zlyhanie obličiek;
Choroby gastrointestinálneho traktu vrátane žalúdočných vredov a dvanástnikových vredov;
Sarkoidóza alebo iná granulomatóza;
Hyperfosfatémia;
Fosfátová nefrourolitiáza vrátane anamnézy;
Hypotyreóza;
Tehotenstvo a dojčenie;
Dodatočný príjem vitamínu D3, a to aj ako súčasť iných liekov.

Návod na použitie Vigantolu: spôsob a dávkovanie

Podľa pokynov sa Vigantol má užívať perorálne s mliekom alebo inou tekutinou.

Odporúčané dávky v závislosti od indikácie:

Prevencia rachity: zdravé donosené deti - 1 kvapka denne (od 2 týždňov veku); predčasne narodené deti - 2 kvapky denne (počnúc 2 týždňom veku). Vigantol sa má užívať počas 1. a 2. roku života, najmä v zimných mesiacoch;
Liečba rachity: 2-8 kvapiek denne, doba prijatia - 1 rok;
Prevencia rozvoja chorôb spojených s nedostatkom vitamínu D3: 1-2 kvapky denne;
Prevencia nedostatku vitamínu D3 u pacientov s malabsorpčným syndrómom: 5-8 kvapiek denne;
Udržiavacia terapia osteoporózy: 2-5 kvapiek denne;
Liečba osteomalácie spôsobenej nedostatkom vitamínu D3: 2 - 8 kvapiek denne, trvanie liečby - 1 rok;
Liečba hypoparatyroidizmu a pseudohypoparatyroidizmu: 15-30 kvapiek denne. Koncentrácia vápnika v krvi by sa mala pravidelne kontrolovať počas prvých 4 - 6 týždňov liečby, potom každých 3 - 6 mesiacov. V budúcnosti bude možné dávku upraviť podľa obsahu vápnika v krvi.

Vedľajšie účinky

Tráviaci systém: bolesti brucha, nevoľnosť, hnačky alebo zápcha, znížená chuť do jedla, plynatosť;
Kardiovaskulárny systém: arytmie, zvýšený krvný tlak;
Muskuloskeletálny systém: artralgia, myalgia;
Metabolizmus: polyúria; pri dlhodobom užívaní vo vysokých dávkach - hyperkalciúria a hyperkalcémia;
Alergické reakcie: vyrážka, žihľavka, svrbenie;
Ostatné: porucha funkcie obličiek, bolesť hlavy, exacerbácia tuberkulózneho procesu v pľúcach.

Predávkovanie

Akútne alebo chronické predávkovanie môže spôsobiť hyperkalcémiu. V prípade pretrvávajúcej povahy je hyperkalcémia potenciálnou životnou hrozbou. Príznaky sú všeobecné a zahŕňajú smäd, srdcové arytmie, zápchu, nevoľnosť, vracanie, dehydratáciu, polyúriu, polydipsiu, hyperkalciúriu s obličkovými kameňmi, nefrokalcinózu, adynamiu, svalovú slabosť a zmätenosť. Pri chronickom predávkovaní môže dôjsť k ukladaniu vápnika v tkanivách a krvných cievach.

Denné dávky nižšie ako 500 IU

V prípade dlhodobého predávkovania vitamínom D _{3 sa} môže vyskytnúť hyperkalcémia a hyperkalciúria. Pri výraznom nadmernom dlhodobom používaní je možný vývoj kalcifikácie parenchýmových orgánov.

Denné dávky nad 500 IU

Colekalciferol (vitamín D ₃) a ergokalciferol (vitamín D ₂) majú relatívne nízky terapeutický index. Pri normálnej funkcii prištítnych teliesok u dospelých pacientov pre vitamín D _{3 je} hranica intoxikácie 40 000 až 100 000 IU denne počas 1 - 2 mesiacov. U novorodencov alebo malých detí existuje riziko citlivosti na nižšie koncentrácie. Pacienti by si mali byť vedomí, že použitie Vigantolu sa neodporúča bez lekárskeho dohľadu.

V prípade predávkovania stúpa hladina fosforu v moči a krvnom sére, vzniká hyperkalcemický syndróm, po ktorom nasleduje ukladanie vápnika v tkanivách, hlavne v cievach a obličkách (nefrokalcinóza a urolitiáza).

Príznaky intoxikácie: v prvom štádiu - nevoľnosť, zvracanie, hnačka; ďalej - zápcha, strata chuti do jedla, bolesti hlavy, slabosť, bolesti kĺbov, svalov, svalová slabosť, neustále ospalosti, azotémia, polydipsia, polyúria; v konečnom štádiu - dehydratácia tela. Typické biochemické údaje obsahujú príznaky hyperkalcémie, hyperkalciúrie, zvýšenia koncentrácie 25-hydroxykolekalciferolu v krvnom sére.

špeciálne pokyny

Počas obdobia liečby pseudohypoparatyroidizmu je potrebné sledovať stav pacienta, či neobsahuje príznaky intoxikácie. U pacientov s týmto ochorením môže byť potrebné upraviť dávku. V prípade pseudohypoparatyreózy, ktorá sa vyvinie po chirurgickom zákroku na štítnu žľazu, sa má Vigantol, aby sa zabránilo intoxikácii vitamínom D, vysadiť, keď sa prištítne telieska zotavujú.

Štúdie o účinku Vigantolu na rýchlosť reakcií a schopnosť sústrediť sa neboli vykonané.

Počas tehotenstva a laktácie je potrebný dostatočný príjem vitamínu D3. V prípade predávkovania sa môže vyvinúť hyperkalcémia a transplacentárny prienik metabolitov vitamínu D3 do plodu, čo je plné teratogénnych účinkov, ktoré sa prejavujú spomalením fyzického a duševného vývoja plodu a zvláštnymi formami aortálnej stenózy.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Počas tehotenstva a dojčenia je potrebné zabezpečiť primeranú hladinu príjmu vitamínu D ₃.

Počas tehotenstva sa odporúča vyhnúť sa prekročeniu uvedených dávok, pretože hyperkalcémia môže viesť k spomaleniu fyzického a duševného vývoja plodu, zvláštnym formám aortálnej stenózy a retinopatii u detí.

Denné dávky nižšie ako 500 IU

Pri použití Vigantolu v uvedených dávkach nie sú k dispozícii žiadne údaje o riziku vedľajších účinkov.

Denné dávky nad 500 IU

Počas tehotenstva sa má liek používať iba v nevyhnutných prípadoch a iba v tých dávkach, ktoré sú potrebné na doplnenie nedostatku vitamínu D ₃.

Liečivo a jeho metabolity sa vylučujú do materského mlieka. Prípady predávkovania u novorodencov počas dojčenia neboli zaznamenané.

S poškodenou funkciou obličiek

Pri použití Vigantolu na liečbu pacientov so zlyhaním obličiek je potrebné kontrolovať účinok lieku na metabolizmus fosfátov a vápnika.

Liekové interakcie

Prípravky z barbiturátovej skupiny, primidón, fenytoín: zvyšuje sa rýchlosť biotransformácie vitamínu D3, čo zvyšuje jeho potrebu;
Bisfosfonáty (vrátane kyselín pamidrónových a etidrónových), kalcitonín, plikamycín: účinnosť Vigantolu klesá;
Antacidá obsahujúce horčík a hliník: zvyšuje sa ich koncentrácia v krvi a v dôsledku toho riziko intoxikácie, najmä u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek;
Colestipol, cholestyramín: absorpcia vitamínov rozpustných v tukoch klesá (je potrebné zvýšiť ich dávku);
Glukokortikosteroidy, rifampicín, izoniazid: účinnosť Vigantolu klesá;
Deriváty benzodiazepínov: zvyšuje sa riziko vzniku hyperkalcémie;
Srdcové glykozidy: zvyšuje sa ich toxický potenciál (je potrebné upraviť ich dávku, monitorovať elektrokardiogram a hladinu vápnika);
Lieky obsahujúce fosfor: zvyšuje sa ich absorpcia, zvyšuje sa riziko hyperfosfatémie;
Tiazidové diuretiká: vylučovanie vápnika v moči klesá, pravdepodobnosť vzniku hyperkalcémie sa zvyšuje (je potrebné sledovať obsah vápnika v krvi).

Vigantol neinteraguje s jedlom. Ak je to potrebné, môže sa kombinovať s analógmi alebo metabolitmi vitamínu D, ale iba vo výnimočných prípadoch a za dôkladného sledovania hladiny vápnika v krvnom sére.

V prípade súbežného podávania perorálnych tetracyklínov je potrebné dodržať minimálne 3-hodinové intervaly medzi dávkami liekov. Pri súčasnom použití fluoridu sodného by interval medzi dávkami nemal byť kratší ako 2 hodiny.

Analógy

Analógy Vigantolu sú: vitamín D3, vitamín D3 BON, Aquadetrim, Videhol, Colecalciferol, Cholecalciferol.

Podmienky skladovania

Skladujte pri teplote 15-25 ° C na tmavom mieste mimo dosahu detí.

Čas použiteľnosti je 5 rokov.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Vigantol

Recenzie Vigantolu od rodičov malých detí naznačujú, že pri užívaní lieku počas 1 - 2 rokov sa v kostnej štruktúre nezistia žiadne patologické zmeny. Neexistujú prakticky žiadne správy o výskyte vedľajších účinkov u novorodencov a malých detí.