Anfibra

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Inštrukcie na používanie:

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Indikácie pre použitie
3. Kontraindikácie
4. Spôsob aplikácie a dávkovanie
5. Vedľajšie účinky
6. Špeciálne pokyny
7. Liekové interakcie
8. Analógy
9. Podmienky skladovania
10. Podmienky výdaja z lekární

Anfibra je antikoagulačný liek.

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávkovacia forma Anfibra - injekčný roztok: priehľadný, so žltkastým odtieňom alebo bezfarebný (v ampulkách po 0,2, 0,4, 0,6, 0,8 alebo 1 ml, v papierovej škatuľke 2, 5, 10 ampuliek vrátane s ampulkovým nožom; v injekčných striekačkách po 0,2, 0,4, 0,6, 0,8 alebo 1 ml, 2 injekčné striekačky v blistroch, 1 alebo 5 balení v kartónovej škatuli).

Zloženie injekčného roztoku v 1 ampulke / injekčnej striekačke:

účinná látka: enoxaparín sodný - 20, 40, 60, 80 alebo 100 mg (2000, 4000, 6000, 8000, 10 000 anti-Xa ME (medzinárodné jednotky));
pomocná zložka (20/40/60/80/100 mg): voda na injekciu - do 0,2 / 0,4 / 0,6 / 0,8 / 1 ml.

Indikácie pre použitie

venózna trombóza a tromboembolizmus u pacientov na lôžku (dekompenzácia chronického srdcového zlyhania (CHF) podľa klasifikácie NYHA - III. alebo IV. trieda, akútne srdcové / respiračné zlyhanie, infekcie alebo reumatické choroby v akútnom priebehu v kombinácii s najmenej jedným zo stavov / chorôb, ktoré sú rizikovým faktorom venóznej trombózy, a to: zhubné novotvary, vek od 75 rokov, tromboembolizmus a trombóza v anamnéze, obezita, srdcové zlyhanie, hormonálna liečba, chronické respiračné zlyhanie) (na prevenciu);
venózna trombóza a tromboembolizmus počas chirurgických zákrokov (najmä počas všeobecných chirurgických / ortopedických operácií (na prevenciu);
hlboká žilová trombóza, vrátane v kombinácii s pľúcnou embóliou (na liečbu);
tvorba trombov v systéme umelého obehu počas hemodialýzy až 4 hodiny (na prevenciu);
akútny infarkt myokardu s eleváciou segmentu ST u pacientov, ktorí sú indikovaní na liekovú terapiu alebo následný perkutánny koronárny zákrok (na liečbu);
nestabilná angína pectoris a akútny infarkt myokardu bez Q vlny na EKG (kombinovaná liečba s kyselinou acetylsalicylovou (ASA)) (na liečbu).

Kontraindikácie

Absolútne:

choroby / stavy sprevádzané vysokou pravdepodobnosťou krvácania: hroziaci potrat, disekujúca aneuryzma aorty alebo cerebrálna aneuryzma (okrem chirurgických zákrokov), podozrenie na hemoragickú cievnu mozgovú príhodu, nekontrolované krvácanie, v závažnom priebehu trombocytopénia vyvolaná enoxaparínom / heparínom posledné mesiace);
vek do 18 rokov (bezpečnostný profil pre túto kategóriu pacientov nebol študovaný);
tehotenstvo u žien s umelou srdcovou chlopňou (v ostatných prípadoch je potrebné posúdiť pomer prínosu a rizika) a obdobie dojčenia;
prítomnosť precitlivenosti na zložky lieku, heparín alebo jeho deriváty vrátane frakcionovaných heparínov.

Relatívne (Anfibra sa predpisuje opatrne pri nasledujúcich stavoch / chorobách):

poruchy systému zrážania krvi, vrátane hemofílie, trombocytopénie, hypokoagulácie, von Willebrandovej choroby atď.;
vykonávanie epidurálnej / spinálnej anestézie (kvôli riziku hematómu);
nedávna ischemická mozgová príhoda;
nedávny pôrod;
subakútna / akútna bakteriálna endokarditída;
diabetes mellitus v ťažkom priebehu;
vnútromaternicová antikoncepcia;
peptický vred žalúdka alebo dvanástnika alebo iné erozívne a ulceratívne lézie gastrointestinálneho traktu;
perikardiálny výpotok, perikarditída;
podozrenie na / nedávno odložené neurologické alebo oftalmologické operácie;
porucha funkcie obličiek / pečene;
nedávna radiačná terapia;
lumbálna punkcia, prenesená nedávno;
hemoragická / diabetická retinopatia;
otvorené rany na veľkých plochách kože;
silná trauma (najmä centrálny nervový systém);
aktívna tuberkulóza;
arteriálna hypertenzia (nekontrolovaná);
ťažká vaskulitída;
aktívne choroby dýchacieho a močového systému;
kombinované použitie s liekmi, ktoré ovplyvňujú hemostázu.

Spôsob podávania a dávkovanie

Anfibra sa podáva injekčne subkutánne do inferolaterálnych / lepších bočných častí prednej brušnej steny (striedavo do ľavej alebo pravej). Intramuskulárne podanie je kontraindikované. Počas injekcie musí pacient ležať. Ihla by mala smerovať zvisle, mala by sa zasunúť po celej dĺžke do kože, ktorá je zvieraná v záhybe medzi dvoma (ukazovákom a palcom) prstami. Až do konca injekcie nie je kožný záhyb vyrovnaný. Po ukončení procedúry si miesto vpichu netierajte.

Odporúčaný dávkovací režim na prevenciu žilovej trombózy a tromboembólie (určený stupňom rizika ich vývoja):

mierne riziko (všeobecné chirurgické, ortopedické operácie): 1 krát denne, 20 - 40 mg (prvá injekcia - 2 hodiny pred operáciou);
vysoké riziko (ortopedická chirurgia): 1 krát denne, 40 mg (prvá injekcia - 12 hodín pred operáciou) alebo 2 krát denne, 30 mg (prvá injekcia - 12-24 hodín pred operáciou). Trvanie užívania - 7-10 dní (pri zachovaní rizika trombózy a tromboembolizmu je možné dlhšie užívanie; v ortopédii - po dobu 5 týždňov (40 mg 1-krát denne)).

Pri perkutánnej koronárnej angioplastike, epidurálnej / spinálnej anestézii je za účelom zníženia pravdepodobnosti krvácania lepšie zaviesť / odstrániť katéter, ak je antikoagulačná účinnosť sodnej soli enoxaparínu nízka.

Na prevenciu hlbokej žilovej trombózy sa zavedie / odstráni katéter 10 - 12 hodín po podaní Anfibry v profylaktických dávkach. V prípadoch, keď pacient užíva liek vo vyšších dávkach (2krát denne v dávke 1 mg / kg alebo raz denne v dávke 1,5 mg / kg), je potrebné tieto procedúry odložiť o 24 hodín. Následné zavedenie Anfibry sa uskutoční najskôr 2 hodiny po vybratí katétra.

Pri predpisovaní lieku počas epidurálnej / spinálnej anestézie je potrebné neustále starostlivé sledovanie stavu, aby sa zistili akékoľvek príznaky neurologickej povahy (vo forme bolesti chrbta, zhoršených motorických / senzorických funkcií, funkčných porúch čreva / močového mechúra). V prípade objavenia sa príznakov hematómu mozgového kmeňa je potrebná urgentná diagnostika a liečba, vrátane, ak je to potrebné, dekompresie chrbtice.

Pri prevencii žilovej trombózy a tromboembolizmu u pacientov na lôžku sa Anfibra predpisuje 1-krát denne, 40 mg v priebehu 6-14 dní.

Liečba trombózy hlbokých žíl (s / bez pľúcnej embólie): jedenkrát denne s dávkou 1,5 mg / kg alebo dvakrát denne s dávkou 1 mg / kg, s komplikovanými tromboembolickými poruchami - dvakrát denne s dávkou 1 mg / kg. Dĺžka používania - 10 dní. Terapia sa má uskutočňovať v kombinácii s perorálnymi antikoagulanciami, kým sa nedosiahne požadovaný účinok (INR (medzinárodný normalizovaný pomer) - 2-3).

Pri liečbe nestabilnej anginy pectoris a infarktu myokardu bez Q vlny sa Anfibra podáva dvakrát denne (v intervale 12 hodín) v dávke 1 mg / kg v kombinácii s ASA (jedenkrát denne v dávke 100 - 325 mg). Priemerná dĺžka kurzu je 2 - 8 dní (terapia sa vykonáva, kým sa stav nestabilizuje).

Liečba infarktu myokardu s eleváciou ST segmentu (lekársky alebo pomocou perkutánnej koronárnej intervencie) by mala začať intravenóznym bolusom 30 mg enoxaparínu sodného, po ktorom nasleduje subkutánne podanie 1 mg / kg sodnej soli enoxaparínu (do 15 minút) (maximum pre prvé dva subkutánna injekcia sa môže podať v 100 mg Anfibry). Potom sa liek injikuje subkutánne v dávke 1 mg / kg dvakrát denne v pravidelných intervaloch.

Pacienti starší ako 75 rokov nedostanú úvodný i.v. bolus. Enoxaparín sodný sa injektuje každých 12 hodín subkutánne v dávke 0,75 mg / kg (počas prvých dvoch subkutánnych injekcií sa môže podať maximálne 75 mg Anfibry). Potom sa liek podáva subkutánne v 0,75 mg / kg dvakrát denne v pravidelných intervaloch.

V kombinácii s trombolytikami (špecifickými / nešpecifickými na fibrín) sa má sodná soľ enoxaparínu podať do 15 minút pred začiatkom trombolytickej liečby a do 30 minút po nej. Čo najskôr po zistení akútneho infarktu myokardu s eleváciou segmentu ST je súčasne predpísaná ASA (terapia sa pri absencii kontraindikácií vykonáva najmenej 30 dní, denne v dávke 75 - 325 mg).

Odporúčaná dĺžka kurzu je 8 dní. Bolusový roztok sa vstrekuje cez katéter zavedený do žily. Nie je možné miešať / injikovať Anfibru súčasne s inými liekmi (katéter sa musí vypláchnuť 0,9% roztokom chloridu sodného alebo 5% roztokom dextrózy pred a po podaní enoxaparínu sodného, je povolené podávanie Anfibry s týmito roztokmi).

Pri liečbe akútneho infarktu myokardu s eleváciou segmentu ST na bolusové podanie liečiva v dávke 30 mg z veľkoobjemových sklenených injekčných striekačiek sa nadbytočné množstvo roztoku odstráni tak, aby v nich zostala požadovaná dávka. Môže sa podať intravenózne.

Pri intravenóznom bolusovom podaní Anfibry cez venózny katéter je možné použiť väčšie injekčné striekačky (každá 60/80/100 mg). Odporúča sa použitie 60 mg injekčných striekačiek. V tomto prípade sa injekčné striekačky s hmotnosťou 20 mg nepoužívajú kvôli nedostatočnému objemu liečiva, 40 mg - kvôli nedostatku rozdelenia a neschopnosti správne dávkovať liek.

Pri vykonávaní perkutánnej koronárnej intervencie nie je potrebná ďalšia injekcia Anfibry v prípadoch, keď bola posledná subkutánna injekcia vykonaná menej ako 8 hodín pred nafúknutím balónikového katétra zavedeného do zúženia koronárnej artérie. S dlhšou prestávkou sa dodatočne podáva intravenózny bolus v dávke 0,3 mg / kg.

Aby sa zvýšila presnosť malých objemov pre bolusovú injekciu do venózneho katétra, odporúča sa liek zriediť na koncentráciu 3 mg / ml bezprostredne pred podaním - pomocou naplnenej 60 mg injekčnej striekačky použite nádobku s 0,9% roztokom chloridu sodného alebo 5% roztokom dextrózy s objemom 50 ml. Z nej pomocou konvenčnej striekačky odoberte a odstráňte 30 ml roztoku. Enoxaparín sodný sa pridá k 20 ml infúzneho roztoku, ktorý zostáva v nádobe, a opatrne sa premieša. Potrebný objem Anfibry sa musí odstrániť injekčnou striekačkou. Výpočet sa uskutočňuje takto: objem zriedeného liečiva = hmotnosť pacienta (kg) x 0,1.

Na prevenciu tvorby trombov v kardiopulmonálnom bypassovom systéme počas hemodialýzy je liek predpísaný v množstve 1 mg na 1 kg hmotnosti pacienta. V prípadoch, kde je vysoká pravdepodobnosť krvácania, sa dávka zníži: pri dvojitom vaskulárnom prístupe - o 50%, pri jednom prístupe - o 25%. Pri hemodialýze sa má Anfibra podať injekciou na začiatku hemodialýzy do arteriálneho miesta bočníka. Spravidla stačí jedna dávka na 4-hodinové sedenie, avšak v prípade detekcie fibrínových krúžkov s dlhšou hemodialýzou je možná ďalšia dávka 0,5 - 1 mg / kg.

U pacientov so závažným zlyhaním obličiek sa dávka upravuje: s klírensom kreatinínu nižším ako 30 ml / min: liečba - 1 mg / kg jedenkrát denne, prevencia - 20 mg jedenkrát denne (dávkovací režim neplatí pre prípady hemodialýzy). Pri miernom / stredne závažnom poškodení funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.

U starších pacientov bez poškodenia funkcie obličiek nie je dávkovací režim upravený, s výnimkou liečby infarktu myokardu s eleváciou ST segmentu.

Vlastnosti dávkovania s klírensom endogénneho kreatinínu nižším ako 30 ml / min (subkutánne): 1 mg / kg 2-krát denne alebo 1,5 mg / kg 1-krát denne (normálny režim) / 1 mg / kg 1-krát denne (režim) so zlyhaním obličiek v ťažkom priebehu).

Akútny infarkt myokardu s eleváciou segmentu ST (liečba pacientov v závislosti od veku):

do 75 rokov: intravenózny bolus 30 mg a subkutánne 1 mg / kg, po ktorom nasleduje subkutánne podanie 1 mg / kg 2-krát (normálny režim) alebo 1-krát (režim pre závažné zlyhanie obličiek) denne;
nad 75 rokov: subkutánne 0,75 mg / kg 2-krát denne (normálny režim) alebo 1 mg / kg 1-krát denne (režim pre závažné zlyhanie obličiek) bez počiatočného podania bolusu.

Na profylaxiu je indikovaný nasledujúci dávkovací režim: 20 alebo 40 mg jedenkrát denne (normálny režim) / 20 mg jedenkrát denne (režim pre závažné zlyhanie obličiek).

Vedľajšie účinky

Možné porušenia (≥ 1/10 - veľmi často; ≥ 1/100 - <1/10 - často; ≥ 1/1 000 - <1/100 - zriedka; ≥ 1/10 000 - <1/1 000 - zriedka; <1 / 10 000 - veľmi zriedkavé):

krvácanie (najbežnejšia porucha, najmä v prípadoch rizikových faktorov): veľmi často - pri liečbe hlbokej žilovej trombózy s / bez tromboembolizmu a prevencii žilovej trombózy u chirurgických pacientov; často - pri prevencii žilovej trombózy u pacientov na lôžku a pri liečbe anginy pectoris, infarktu myokardu bez Q vlny / so zvýšením segmentu ST; zriedka - retroperitoneálne / intrakraniálne pri liečbe trombózy hlbokých žíl s / bez tromboembolizmu, infarkt myokardu s eleváciou segmentu ST; zriedka - retroperitoneálne pri prevencii žilovej trombózy u chirurgických pacientov, pri liečbe infarktu myokardu bez Q vlny, anginy pectoris;v zriedkavých prípadoch (s epidurálnou / spinálnou anestézou a použitím penetračných katétrov v pooperačnom období) - tvorba neuraxiálnych hematómov (je možný vývoj neurologických porúch, ktoré sa líšia v závažnosti, vrátane nevratnej / dlhotrvajúcej paralýzy);
trombocytóza a trombocytopénia: veľmi často - trombocytóza pri prevencii žilovej trombózy u chirurgických pacientov a pri liečbe hlbokej žilovej trombózy s / bez tromboembolizmu; často - trombocytopénia pri prevencii žilovej trombózy u chirurgických pacientov a pri liečbe hlbokej žilovej trombózy s / bez tromboembolizmu, pri infarkte myokardu s eleváciou segmentu ST; zriedka - trombocytopénia pri prevencii žilovej trombózy u pacientov na lôžku a pri liečbe anginy pectoris, infarktu myokardu bez Q vlny; veľmi zriedka - trombocytopénia autoimunitnej genézy pri infarkte myokardu s eleváciou ST segmentu; v niektorých prípadoch - autoimunitná trombocytopénia v kombinácii s trombózou (trombózu môže komplikovať ischémia končatiny alebo infarkt orgánu);
iní: veľmi často - zvýšenie pečeňových transamináz; často - alergické reakcie, svrbenie, žihľavka, začervenanie kože, bolesť / hematóm v mieste vpichu; zriedka - bulózne vyrážky, reakcie v mieste vpichu (zápal / nekróza kože); zriedka - anafylaktoidné / anafylaktické reakcie, hyperkaliémia; v prípade vývoja nekrózy kože (po objavení sa purpury alebo erytematóznych bolestivých papulov) sa liečba zruší. Zápalové tuhé uzliny - infiltráty v mieste vpichu roztoku zmiznú samy po niekoľkých dňoch, nie sú dôvodom na zrušenie liečby.

špeciálne pokyny

Riziko trombocytopénie vyvolanej heparínom môže pretrvávať niekoľko rokov. Ak existujú náznaky trombocytopénie v anamnéze, vymenovanie Anfibry je možné iba po konzultácii s odborníkom. Rozvíjajúca sa trombocytopénia sa spravidla zistí v období od 5 do 21 dní od začiatku liečby (odporúča sa pravidelne sledovať počet krvných doštičiek pred / počas liečby). S potvrdeným významným poklesom počtu krvných doštičiek (o 30 - 50% v porovnaní s východiskovou hodnotou) sa terapia zruší.

Aby sa znížila pravdepodobnosť krvácania spojeného s invazívnou vaskulárnou manipuláciou pri liečbe nestabilnej anginy pectoris a infarktu myokardu bez Q vlny, nemal by sa katéter vyberať 6-8 hodín po subkutánnom podaní lieku. Ďalšia dávka sa môže podať po prestávke 6-8 hodín od okamihu odstránenia katétra (je pozorované miesto vpichu Anfibry, aby sa včas zistili príznaky krvácania a tvorby hematómu).

Existujú dôkazy o zriedkavých prípadoch hematómu miechy s následným výskytom ireverzibilnej / pretrvávajúcej paralýzy pri používaní lieku počas epidurálnej / spinálnej anestézie. Pravdepodobnosť týchto javov klesá pri použití Anfibry v dávke až 40 mg, zvyšuje sa pri zvýšení dávky, ako aj v dôsledku použitia penetrujúcich epidurálnych katétrov v pooperačnom období alebo v kombinácii s liekmi ovplyvňujúcimi hemostázu. Keď sa objavia príznaky typické pre hematóm mozgového kmeňa, je predpísaná diagnostika a liečba.

Profylaktické vymenovanie Anfibry je opodstatnené v prípade rozvoja akútnej infekcie, iba ak sa predĺženie aktivovaného parciálneho tromboplastínového času a doba zrážania skombinujú s takými chorobami / stavmi, ako sú: hormonálna liečba, vek od 75 rokov, obezita, zhubné novotvary, anamnestické údaje o tromboembolizme / trombóze, srdcové / chronické respiračné zlyhanie.

Nie je potrebné striedavo používať Anfibru a iné nízkomolekulárne heparíny.

Liekové interakcie

Miešať Anfibru v jednej injekčnej striekačke s inými látkami / liekmi je nemožné.

V kombinácii s liekmi, ako sú salicyláty systémového účinku, ASA, nesteroidné protizápalové lieky, dextrín s molekulovou hmotnosťou 40 kDa, klopidogrel, tiklopidín, systémové glukokortikosteroidy, trombolytiká alebo antikoagulanciá, iné protidoštičkové lieky, sa zvyšuje pravdepodobnosť krvácania.