Vymazať - Návod Na Použitie, Recenzie, Cena, Analógy Kapsúl

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Vymaže sa

Vymazať: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. Za porušenie funkcie pečene
12. Liekové interakcie
13. Analógy
14. Podmienky skladovania
15. Podmienky výdaja z lekární
16. Recenzie
17. Cena v lekárňach

Latinský názov: Sotrat

ATX kód: D10BA01

Účinná látka: izotretinoín (izotretinoín)

Výrobca: San Pharmaceutical Industries, Ltd. (Sun Pharmaceutical Industries, Ltd.) (India)

Popis a aktualizácia fotografií: 2019-05-07

Ceny v lekárňach: od 1146 rubľov.

Kúpiť

Vymazať je liek používaný na liečbu akné.

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávková forma - kapsuly: mäkká želatínová, nepriehľadná, oválna, so švami po stranách, s nápisom „RR“vyrobeným potravinárskym čiernym atramentom, v dávke 10 mg - svetloružová, v dávke 20 mg - bordová; kapsuly obsahujú oranžovožltú olejovitú suspenziu (v papierovej škatuľke 1, 3 alebo 6 blistrov s 10 kapsulami a návod na použitie Erase).

Zloženie 1 kapsuly:

účinná látka: izotretinoín - 10 alebo 20 mg;
pomocné zložky (10/20 mg): rafinovaný sójový olej - 100,944 / 201,888 mg; hydrogenovaný rastlinný olej - 32,13 / 64,26 mg; hydrogenovaný sójový olej - 7,65 / 15,3 mg; biely včelí vosk - 9,18 / 18,36 mg; edetát butylhydroxyanizol - 0,016 / 0,032 mg; dvojsodný - 0,08 / 0,16 mg;
želatínová kapsula (10/20 mg): glycerol - 29,277 mg; želatína - 56 / 123,651 mg; farbivo červený oxid železitý - 0,0325 / 0 mg; farbivo červená očarujúca AC (Allura Red AC) - 0 / 0,198 mg; farbivo brilantná modrá FCF - 0 / 0,011 mg; oxid titaničitý - 0,19 / 0,495 mg; ľahký tekutý parafín - v dostatočnom množstve; izopropanol - v dostatočnom množstve; čistená voda - v dostatočnom množstve;
jedlý atrament (10/20 mg): čierny S-1-17823 (izopropanol - 0,202 / 0,404 mg; šelak 45% v etanole - 0,333 / 0,666 mg; propylénglykol - 0,015 / 0,03 mg; farbivo čierny oxid železitý - 0, 17 / 0,355 mg; n-butanol - 0,017 / 0,034 mg; hydroxid amónny - 0,008 / 0,016 mg) - 0,75 / 1,5 mg.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Účinná látka sa vtiera - izotretinoín, je stereoizomér kyseliny polytransretínovej (tretinoín). Mechanizmus účinku izotretinoínu nie je úplne objasnený, ale zistilo sa, že zlepšenie klinického obrazu závažných foriem akné je ovplyvnené potlačením aktivity mazových žliaz, čo je histologicky potvrdené zmenšením ich veľkosti. Preukázalo sa tiež, že izotretinoín má na pokožku protizápalový účinok.

V dôsledku hyperkeratózy epiteliálnych buniek mazovej žľazy a vlasového folikulu sa korneocyty odlupujú do žľazy a táto je blokovaná nadmerným vylučovaním mazu a keratínom. Potom sa vytvorí komedón, v niektorých prípadoch ďalej zhoršený zápalovým procesom.

Vďaka účinku izotretinoínu je potlačené množenie sebocytov, čo ovplyvňuje akné, obnovuje sa normálny proces diferenciácie buniek. Hlavným substrátom pre rast Propionibacterium acnes je kožný maz, ktorého pokles produkcie zaisťuje potlačenie bakteriálnej kolonizácie potrubia.

Farmakokinetika

Kinetika izotretinoínu a jeho metabolitov je lineárna; preto je možné predpovedať plazmatickú koncentráciu látky v krvi počas liečby na základe údajov získaných po podaní jednej dávky. Táto vlastnosť tiež dokazuje, že neovplyvňuje aktivitu pečeňových enzýmov podieľajúcich sa na metabolizme liekov.

Izotretinoín sa absorbuje v gastrointestinálnom trakte a má priamy úmerný dávke s terapeutickým rozsahom. Absolútna biologická dostupnosť izotretinoínu nebola stanovená, pretože v dávkovej forme na intravenózne podanie ľuďom nie je žiadna látka. Na základe extrapolovaných údajov z predklinických štúdií sa však dá predpokladať, že systémová biologická dostupnosť je dosť variabilná a nízka.

C _max (maximálna koncentrácia) 310 ng / ml (v rozmedzí 188-473 ng / ml) a v plazme dosiahla 2 - 4 hodiny v rovnovážnom stave po podaní izotretinoínu nalačno v dávke 80 mg u pacientov s akné. Plazmatická koncentrácia izotretinoínu presahuje koncentráciu v krvi približne 1,7-krát, čo súvisí s jej zlým prienikom do erytrocytov.

Ak sa izotretinoín užíva s jedlom, jeho biologická dostupnosť je v porovnaní s hladovaním dvojnásobná.

Izotretinoín sa vo veľkej miere viaže na plazmatické bielkoviny, hlavne na albumín (99,9%). V _d (objem distribúcie) látky u človeka nebola stanovená.

U pacientov so závažným akné, ktorí užívajú 40 mg izotretinoínu dvakrát denne, je rovnovážna koncentrácia látky v krvi v rozmedzí 120 - 200 ng / ml. Existuje len veľmi málo informácií o penetrácii izotretinoínu do ľudských tkanív. Koncentrácia látky v pokožke je dvakrát nižšia ako koncentrácia v sére.

Po perorálnom podaní lieku sa v krvnej plazme našli tri hlavné metabolity, medzi ktoré patrí tretinoín (kyselina polytransretínová), 4-oxo-tretinoín a 4-oxo-izotretinoín. Posledne uvedený je hlavný metabolit, jeho plazmatická koncentrácia v rovnovážnom stave prevyšuje koncentráciu východiskovej látky 2,5-násobne. Boli identifikované aj ďalšie metabolity (vrátane glukuronidov), ktoré majú menší význam, ale štruktúra nebola stanovená pre všetky metabolity.

Biologická aktivita metabolitov izotretinoínu bola potvrdená niekoľkými štúdiami. Klinický účinok Sotretu teda môže byť spôsobený farmakologickou aktivitou izotretinoínu a jeho metabolitov.

Izotretinoín a tretinoín sa vzájomne reverzibilne premieňajú, takže ich metabolizmus je spojený s metabolizmom pôvodnej látky. 20 až 30% dávky sa metabolizuje izomerizáciou. Vo farmakokinetických procesoch izotretinoínu u ľudí môže hrať dôležitú úlohu recirkulácia v pečeni a čreve. Pri uskutočňovaní štúdií biotransformačných procesov sa zistilo, že niekoľko enzýmov cytochrómu P ₄₅₀ je zapojených do premeny pôvodnej látky na 4-oxo-izotretinoín a tretinoín. Pravdepodobne žiadna z izoforiem nehrá dominantnú úlohu. Izotretinoín a jeho metabolity nemajú významný vplyv na aktivitu enzýmov cytochrómu P ₄₅₀.

Po perorálnom podaní izotretinoínu označeného rádioaktívnymi izotopmi sa vo výkaloch a moči nachádza približne rovnaké množstvo. Priemerný T _1/2 (polčas) terminálnej fázy pre nezmenenú pôvodnú látku u pacientov s akné bol 19 hodín. Hodnota tohto ukazovateľa pre 4-oxo-izotretinoín je pravdepodobne vyššia a jeho priemerná doba trvania je 29 hodín.

Izotretinoín je prírodný (fyziologický) retinoid. Ich endogénne koncentrácie sa dosahujú približne 2 týždne po ukončení aplikácie.

Izotretinoín je kontraindikovaný u pacientov s poškodením funkcie pečene, preto sú informácie o farmakokinetických parametroch Erase u tejto skupiny pacientov obmedzené. Zlyhanie obličiek významne neznižuje plazmatický klírens izotretinoínu alebo 4-oxo-izotretinoínu v krvi.

Indikácie pre použitie

akné v ťažkých formách: tvárové-cystické, akné s rizikom zjazvenia alebo conglobata (viacnásobné, nahromadené) akné;
akné, ktoré nereaguje na inú liečbu.

Kontraindikácie

Absolútne:

zlyhanie pečene;
ťažká hyperlipidémia;
hypervitaminóza A;
kombinovaná terapia s tetracyklínmi;
prítomnosť alergií na sóju a arašidy (Erase obsahuje hydrogenovaný sójový olej, hydrogenovaný rastlinný olej, rafinovaný sójový olej);
plodný vek u žien, ktoré nedodržiavajú antikoncepciu počas obdobia užívania Erase;
tehotenstvo a dojčenie;
vek do 12 rokov;
individuálna intolerancia zložiek lieku.

Relatívne (tobolky Erase sa používajú pod lekárskym dohľadom):

porušenie metabolizmu lipidov;
zhoršená anamnéza depresívnych porúch;
obezita;
cukrovka;
alkoholizmus.

Vymazať, návod na použitie: spôsob a dávkovanie

Mazacie kapsuly sa užívajú perorálne, súčasne s jedlom, dvakrát denne.

Terapeutický účinok a vedľajšie reakcie lieku Erase sú určené dávkou a majú variabilitu v rôznych kategóriách pacientov, takže dávkovací režim by sa mal určiť individuálne.

Na začiatku liečby sa odporúča užívať Erase v dennej dávke 0,5 mg / kg. Vo väčšine prípadov je dávka v rozmedzí 0,5 - 1 mg / kg denne. Pri akné trupu alebo veľmi ťažkých formách ochorenia je možné predpísať vyššie denné dávky - až 2 mg / kg. Pri kumulatívnej dávke nad 120–150 mg / kg sa neočakáva výrazný ďalší prínos.

Trvanie kurzu je určené dennou dávkou. Najčastejšie na dosiahnutie remisie stačí užiť Erase v trvaní 16 až 24 týždňov. U pacientov, ktorí veľmi ťažko znášajú odporúčanú dávku, môže byť liečba dlhšia, ale jednorazová dávka sa má znížiť.

Vo väčšine prípadov akné úplne zmizne po jednom kúre liečby. Pri zreteľne výraznom relapse je liek opäť predpísaný bez zmeny dávkovacieho režimu. Opakovaný kurz by mal byť predpísaný najskôr 8 týždňov po ukončení mazania, pretože počas tohto obdobia môže dôjsť k zlepšeniu.

Pri závažnom zlyhaní obličiek sa liek začína nižšou dávkou (napríklad dennou dávkou 10 mg), potom sa dávka postupne zvyšuje na 1 mg / kg denne alebo na maximálnu tolerovanú dávku.

U pacientov, ktorí netolerujú odporúčanú dávku, možno Erase predpísať v nižšej dávke počas dlhšieho obdobia, berúc do úvahy prítomnosť zvýšeného rizika relapsu.

Vedľajšie účinky

Väčšina porúch, ktoré sa vyskytnú počas používania Erase, závisí od dávky. Najčastejšie je pomer prínosu a rizika pri vymenovaní odporúčaných dávok vzhľadom na závažnosť ochorenia pre pacienta prijateľný.

Nežiaduce reakcie po úprave dávkovacieho režimu alebo prerušení liečby sú zvyčajne reverzibilné, ale niektoré môžu pretrvávať aj po zrušení liečby Erase. Vo väčšine prípadov sa počas liečebného obdobia pozoroval vývoj nasledujúcich nežiaducich javov: suchosť kože a slizníc, napríklad pier, nosa a očí (cheilitída, epistaxa a konjunktivitída).

Možné vedľajšie reakcie (> 10% - veľmi časté;> 1% a 0,1% a 0,01% a <0,1% - zriedka; <0,01% - extrémne zriedkavé):

nervový systém: často - bolesť hlavy; extrémne zriedkavo - závraty, benígna intrakraniálna hypertenzia (pseudotumor mozgu, prejavujúci sa vo forme bolesti hlavy, nevoľnosti, vracania, porúch videnia, edému optického nervu), ospalosť, kŕče; s bližšie neurčenou frekvenciou - nadmerná únava;
centrálny nervový systém: zriedka - agresívne správanie, časté výkyvy nálady, excitabilita, exacerbácia depresie, depresia; extrémne zriedka - samovražedné myšlienky, psychotické poruchy, nevhodné správanie, samovražedné pokusy, samovražda;
močový systém: často - proteinúria, hematúria; extrémne zriedkavé - glomerulonefritída;
dýchací systém: často - nazofaryngitída, suchosť sliznice hrtana a nosa, epistaxa; extrémne zriedka - chrapot, bronchospazmus (vo väčšine prípadov na pozadí zaťaženej histórie bronchiálnej astmy);
tráviaci systém: veľmi často - reverzibilné a prechodné zvýšenie aktivity pečeňových transamináz; extrémne zriedkavé - hnačka, nevoľnosť, zápalové ochorenie čriev (vrátane kolitídy, ileitídy), pankreatitída (najmä pri súčasnej hypertriglyceridémii> 800 mg / dl), hepatitída, sucho v krku, gastrointestinálne krvácanie; s neznámou frekvenciou - krvácanie z ďasien, suchosť ústnej sliznice, zápal ďasien; existujú informácie o zriedkavých prípadoch pankreatitídy so smrteľnými následkami;
muskuloskeletálny systém: veľmi často - artralgia, myalgia (so zvýšením sérovej aktivity kreatínfosfokinázy v krvi / bez nej); extrémne zriedkavé - kalcifikácia šliach a väzov a iné zmeny kostí, hyperostóza, artritída, tendinitída; s neznámou frekvenciou - rabdomyolýza, niekedy smrteľná;
pokožka: veľmi často - dermatitída, suchosť slizníc a kože, onychodystrofia, vyrážka, svrbenie, cheilitída, erytém tváre, zvýšený rast granulačného tkaniva, ľahké poranenie kože; zriedka - alopécia; extrémne zriedkavé - fotocitlivosť, vaskulitída (granulomatóza s polyangiitídou, alergická vaskulitída), fulminantné formy akné, dystrofia nechtov, hirzutizmus, hyperpigmentácia, fotodermatóza, pyogénny granulóm, zvýšené potenie, trvalé rednutie vlasov, paronychia, reverzibilná strata vlasov; na začiatku liečby môže dôjsť k exacerbácii akné, ktorá trvá niekoľko týždňov; s neznámou frekvenciou - Stevens-Johnsonov syndróm, olupovanie kože chodidiel a dlaní, toxická epidermálna nekrolýza;
zmysly: veľmi často - podráždenie očí, blefaritída, syndróm suchého oka, konjunktivitída; extrémne zriedkavé - znížené nočné videnie, ojedinelé prípady ostrosti videnia, intolerancia kontaktných šošoviek, keratitída, katarakta, nepriehľadnosť rohovky, farbosleposť a iné abnormality vnímania farieb, porucha sluchu, poruchy videnia, papilém (vyskytuje sa ako prejav benígnej intrakraniálnej hypertenzie);
orgány krvotvorby: veľmi často - trombocytopénia, anémia, trombocytóza, zvýšená rýchlosť sedimentácie erytrocytov; často neutropénia; extrémne zriedkavé - lymfadenopatia; s neznámou frekvenciou - leukopénia, znížený hematokrit;
metabolizmus: extrémne zriedkavé - hyperurikémia, diabetes mellitus;
laboratórne ukazovatele: veľmi často - pokles ukazovateľov lipoproteínov s vysokou hustotou, hypertriglyceridémia; často - hyperglykémia, hypercholesterolémia; extrémne zriedka - zvýšenie aktivity kreatínfosfokinázy v krvnom sére;
alergické reakcie: zriedka - anafylaktické reakcie, alergie, systémové reakcie z precitlivenosti, precitlivenosť;
iné: extrémne zriedkavo - systémové / lokálne infekcie, ktorých vývoj spôsobujú grampozitívne patogény (Staphylococcus aureus).

Predávkovanie

Izotretinoín je derivát vitamínu A. Pravdepodobnosť akútnej toxicity vitamínu A je veľmi nízka, avšak pri náhodnom predávkovaní sa môžu objaviť príznaky hypervitaminózy vo forme zachrípnutia, konjunktivitídy, intolerancie kontaktných šošoviek, suchých slizníc a kože, cheilitídy, reverzibilného zákalu rohovky. Akútna toxicita vitamínu A sa prejavuje ako silná bolesť hlavy, zvracanie alebo nevoľnosť, ospalosť, svrbenie a podráždenosť.

Príznaky a príznaky predávkovania vymazaním by mali byť podobné. S najväčšou pravdepodobnosťou sú reverzibilné a prechodné a nevyžadujú si zvláštne zaobchádzanie.

špeciálne pokyny

Vymazanie by mali predpisovať iba lekári, najlepšie dermatológovia, ktorí majú potrebné skúsenosti s liečbou systémovými retinoidmi a sú si vedomí existujúceho rizika teratogenity lieku.

Aby sa zabránilo náhodnému vystaveniu pokožky tela tretím osobám, nemali by pacienti darovať krv počas liečby a mesiac po ukončení liečby.

Pred začatím liečby a 30 dní po nej sa odporúča sledovanie funkcie pečene a pečeňových enzýmov. Následne, pokiaľ lekár neurčí inak, sa sledovanie vykonáva každé 3 mesiace. Existujú dôkazy o nestabilnom a reverzibilnom zvýšení pečeňových transamináz, najčastejšie v normálnom rozmedzí. V prípadoch, keď aktivita pečeňových transamináz presahuje normu, je potrebné dávku lieku znížiť, alebo ju zrušiť.

Kontrola sérových lipidov sa kontroluje pred začatím liečby (nalačno), 30 dní po a potom - raz za 3 mesiace (pokiaľ lekár neurčí inak).

Spravidla zvýšená hladina lipidov v sére klesá na normálne hodnoty znížením dávky, zrušením mazania a dodržiavaním diéty. Izotretinoín vedie k zvýšeniu hladiny triglyceridov v krvnej plazme. V prípadoch, keď nie je možné zvládnuť hypertriglyceridémiu na prijateľnej úrovni, alebo ak sú prítomné príznaky pankreatitídy, je potrebné liečbu prerušiť. Zvýšenie hladín triglyceridov nad 800 mg / dl (9,01 mmol / l) môže byť niekedy spojené s akútnou pankreatitídou, ktorá môže byť smrteľná.

Pacienti, ktorí užívali Erase, mali nasledujúce duševné poruchy: depresia, agresivita, excitabilita, depresia, psychotické príznaky, zmeny nálady, vo veľmi zriedkavých prípadoch - samovražedné myšlienky, samovražedné pokusy a samovražda. Osobitnú pozornosť si vyžadujú pacienti s depresiou v anamnéze. Všetci pacienti by však mali byť sledovaní na príznaky depresie a v prípade potreby im mala byť poskytnutá vhodná liečba.

Je potrebné mať na pamäti, že na úľavu od symptómov nestačí iba abstinenčné príznaky; v budúcnosti bude možno pacient potrebovať psychologické alebo psychiatrické posúdenie stavu.

Niekedy sa v počiatočnom štádiu liečby pozoruje akútny záchvat akné, ale pri pokračujúcej liečbe po dobu 7 - 10 dní spravidla vymizne bez zmeny liečebného režimu.

Nevystavujte ultrafialovému žiareniu a intenzívnemu slnečnému žiareniu. Ak je to potrebné, mali by sa použiť opaľovacie krémy s vysokým ochranným faktorom (minimálne SPF 15).

Po dobu 5-6 mesiacov po ukončení liečby Erase je kontraindikované vykonávať intenzívnu chemickú dermabráziu a laserové ošetrenie pokožky. To je spojené s rizikom vzniku hypertrofickej jazvy v atypických oblastiach, vo vzácnejších prípadoch - s rozvojom pozápalovej hypo- alebo hyperpigmentácie v ošetrovaných oblastiach pokožky. Vzhľadom na pravdepodobnosť oddelenia epidermy sú pacienti, ktorí používajú Erase, kontraindikovaní na vykonanie procedúry epilácie pomocou vosku.

Je potrebné sa vyhnúť kombinovanej liečbe s topickými keratolytickými alebo exfoliačnými látkami, pretože to môže viesť k zvýšenému lokálnemu podráždeniu. Od začiatku užívania Erase sa pacientom odporúča používať zvlhčovacie masti alebo krémy a balzam na pery, ktoré znížia pravdepodobnosť suchých pier a pokožky na začiatku liečby.

Existujú správy o vývoji závažných kožných reakcií na pozadí používania lieku Erase, vrátane polymorfného erytému, Stevens-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy. Tieto poruchy je ťažké odlíšiť od iných možných kožných reakcií, preto by mali byť pacienti poučení o možnom riziku ich výskytu. Ak sa objavia tieto príznaky, terapia sa zruší.

Zriedkavé správy o anafylaktických reakciách naznačujú, že sa niekedy objavia po lokálnej liečbe retinoidmi. Zriedkavo tiež hlásené o vývoji alergických reakcií z kože. Existujú správy o závažných prípadoch alergickej vaskulitídy končatín, často s doplnkovými kožnými náplasťami a purpurovým postihnutím. V takýchto prípadoch je potrebné liečbu Erase zrušiť a starostlivo sledovať stav pacienta.

Niekoľko rokov po liečbe izotretinoínom pri dyskeratóze, ktorá trvala dlhšie a pri vyšších dávkach ako v prípade liečby akné, sa zaznamenal vývoj kostných zmien vrátane hyperostózy, predčasného uzavretia rastových zón epifýzy, kalcifikácie šliach a väzov. Na pozadí užívania Erase sú možné: artralgia, myalgia, zvýšenie kreatínfosfokinázy v sére (môže sa vyskytnúť pri intenzívnej fyzickej aktivite).

Pacienti by mali brať do úvahy pravdepodobnosť zníženého nočného videnia. Toto porušenie môže niekedy pretrvávať aj po ukončení príjmu Vymazať. Je potrebné pozorne sledovať zrakovú ostrosť.

Zvyčajne po odstránení Erase zmizne suchosť spojiviek očí, zakalenie rohovky, keratitída a zhoršenie nočného videnia. Ak je sliznica očí suchá, je možné použiť aplikáciu zvlhčujúcej očnej masti alebo umelé slzné prípravky. Stav pacientov so suchou spojivkou sa má sledovať kvôli možnej keratitíde. Ak sa pacienti sťažujú na videnie, mali by byť odkázaní na konzultáciu s oftalmológom a na vyhodnotenie uskutočniteľnosti ďalšieho podávania Erase. Ak počas liečby neznášate kontaktné šošovky, musíte si nasadiť okuliare. Musí byť obmedzené vystavenie slnečnému žiareniu a ultrafialovému žiareniu.

Existujú zriedkavé prípady benígnej intrakraniálnej hypertenzie (pseudotumoru mozgu), a to aj na pozadí kombinovaného použitia lieku Erase s tetracyklínmi. Hlavné príznaky a príznaky ochorenia: edém hlavy zrakového nervu, bolesť hlavy, poruchy trávenia (vo forme zvracania a nevoľnosti), zhoršenie zraku. V takýchto prípadoch je potrebné okamžité zrušenie.

Pacienti s poškodenou funkciou obličiek a renálnou insuficienciou majú začať liečbu nízkymi dávkami a potom postupne zvyšovať dávku na maximum tolerovanú dávku.

Za prítomnosti zaťaženej histórie porúch tráviaceho systému dôjde k jeho vymazaniu, ktoré môže viesť k zápalovým ochoreniam čriev. Pri silnej hemoragickej hnačke sa liek okamžite zruší.

Pacienti patriaci do vysoko rizikovej skupiny (s obezitou, diabetes mellitus, poruchami metabolizmu lipidov, alkoholizmom) počas liečby môžu potrebovať častejšie laboratórne sledovanie lipidov a glukózy v krvi. Existujú správy o zvýšenej hladine cukru v krvi a nových prípadoch cukrovky počas liečby izotretinoínom.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Zníženie ostrosti videnia za súmraku počas liečby Erase môže byť náhle, čo sa musí brať do úvahy pri vedení vozidla. Je tiež potrebné vziať do úvahy pravdepodobnosť takýchto nežiaducich reakcií, ako je ospalosť, zhoršenie zraku a závrat. V prípade, že dôjde k týmto porušeniam, je potrebné sa zdržať vedenia vozidla.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Vymazanie počas tehotenstva / laktácie nie je predpísané.

Tehotenstvo je absolútnou kontraindikáciou liečby Erase. Izotretinoín má silný teratogénny účinok. V prípade tehotenstva počas liečby (pri užívaní akejkoľvek dávky lieku) alebo do jedného mesiaca po ukončení liečby existuje vysoké riziko narodenia dieťaťa so závažnými malformáciami.

Izotretinoín je vysoko lipofilný, takže existuje značná pravdepodobnosť, že látka prejde do materského mlieka. Aby sa zabránilo vývoju možných nežiaducich reakcií, dojčiace ženy by nemali užívať Erase.

Bude kontraindikované použitie u žien v plodnom veku, s výnimkou prípadov, keď stav pacienta spĺňa všetky kritériá uvedené nižšie:

Prítomnosť závažného akné, ktoré je rezistentné voči bežnej liečbe.
Schopnosť podrobiť sa dôkladnému mesačnému lekárskemu dohľadu a dodržiavať lekárske pokyny.
Pochopenie existujúceho nebezpečenstva tehotenstva a potreby urgentnej konzultácie, ak existuje riziko jeho výskytu.
Pochopenie pravdepodobnej neúčinnosti antikoncepčných prostriedkov.

Žena by mala nepretržite používať účinné metódy antikoncepcie jeden mesiac pred začiatkom užívania Erase, ich užívanie by malo pokračovať počas celého obdobia liečby a ešte jeden mesiac po ukončení liečby. Odporúča sa používať súčasne dve rôzne metódy antikoncepcie vrátane bariéry.

Liečba by mala začať až 2. - 3. deň nasledujúceho normálneho menštruačného cyklu. Pacientka si musí byť vedomá a akceptovať, že počas liečby sa má každý mesiac a 5 týždňov po ukončení liečby vykonať tehotenský test.

Lekár by sa mal ubezpečiť, že pacient chápe a chápe s ním spojené riziká a potrebu prijať preventívne opatrenia.

Ak je použitie lieku Erase predpísané na relaps choroby, žena by mala neustále používať rovnaké účinné metódy antikoncepcie jeden mesiac pred začatím liečby, počas liečby a mesiac po jej ukončení a tiež podstúpiť spoľahlivý tehotenský test.

Všetky ženy sú povinné dodržiavať všetky odporúčania týkajúce sa účinnej antikoncepcie. To platí pre pacientky, ktoré zvyčajne nepoužívajú antikoncepčné metódy z dôvodu amenorey, neplodnosti (okrem žien, ktoré podstúpili hysterektómiu), alebo ktoré hlásia, že nie sú sexuálne aktívne.

Na základe súčasnej praxe by sa mal v prvých troch dňoch menštruačného cyklu vykonať tehotenský test s minimálnou citlivosťou 25 mIU / ml.

Prvý test by sa mal vykonať pred použitím antikoncepcie. Výsledky musí zaznamenať lekár. Tým sa vylúči tehotenstvo pred začiatkom antikoncepcie. Načasovanie testu u žien s nepravidelnou menštruáciou závisí od sexuálnej aktivity a malo by sa urobiť tri týždne po nechránenom pohlavnom styku.

Ďalšie vyšetrenie je naplánované na deň, kedy začnete užívať Erase, alebo 3 dni pred návštevou lekára. Výsledky skúšky musia byť zaznamenané odborníkom. Liek môžu používať iba ženy, ktoré dostávajú účinnú antikoncepciu najmenej jeden mesiac pred začiatkom liečby.

Počas obdobia užívania Sotretu musíte navštíviť lekára každých 28 dní. Potreba mesačného tehotenského testu sa určuje podľa miestnej praxe a mala by brať do úvahy sexuálnu aktivitu ženy a predchádzajúce menštruačné nepravidelnosti. Ak existujú dôkazy, vykoná sa tehotenský test v deň návštevy alebo tri dni pred návštevou lekára, jeho výsledky sa musia zaregistrovať.

Po ukončení terapie, po 5 týždňoch, by sa mal vykonať ďalší test. Plodným ženám môže byť predpísaný predpis iba na 30 dní od vymazania; na pokračovanie v liečbe je potrebný nový predpis. V ten istý deň sa odporúča podstúpiť tehotenský test, predpis a lieky.

V lekárni musí byť liek vydaný iba do 7 dní od dátumu predpisu.

Ženy aj muži by mali byť informovaní o teratogénnom riziku užívania Erase a potrebe prísneho dodržiavania opatrení na zabránenie otehotneniu.

Podľa existujúcich údajov je expozícia izotretinoínu, ktorý pochádza zo semena a semennej tekutiny mužov, ktorí sa vymažú, u žien nepostačujúca na vznik teratogénnych účinkov látky. Mužských pacientov treba varovať pred zdieľaním liekov s kýmkoľvek, najmä so ženami.

V prípadoch, keď napriek dodržaniu všetkých preventívnych opatrení dôjde k tehotenstvu počas liečby a do 30 dní po jej ukončení, je potrebné vziať do úvahy existujúce vysoké riziko veľmi závažných malformácií plodu (hlavne zo srdca, centrálneho nervového systému a veľkých krvných ciev). ciev) a zvýšenie pravdepodobnosti spontánneho potratu.

Keď dôjde k tehotenstvu, príjem Sotreta sa zruší. O možnosti jeho zachovania by sa malo poradiť s lekárom, ktorý sa špecializuje na teratológiu. Existujú listinné dôkazy o závažných vrodených vývojových chybách plodu spojených s používaním izotretinoínu, vrátane nasledujúcich chorôb / stavov:

malformácie mozočku;
hydrocefalus;
kardiovaskulárne anomálie vrátane defektov septa, transpozície veľkých ciev, Fallotova tetrada;
patológia prištítnych teliesok;
malformácie týmusovej žľazy, tváre, vrátane rázštepu podnebia;
mikroftalmia;
mikrocefália;
anomália vonkajšieho ucha vrátane absencie vonkajšieho ucha, mikrotia, absencia / zúženie vonkajšieho zvukovodu.

Použitie v detstve

Nebude predpísaný pacientom mladším ako 12 rokov.

Pre porušenie funkcie pečene

Aplikácia je kontraindikovaná pri zlyhaní pečene.

Liekové interakcie

vitamín A a ďalšie retinoidy (vrátane acitretínu, tretinoínu, retinolu, tazaroténu, adapalénu): kombinované použitie môže zvýšiť príznaky hypervitaminózy A, preto sa tejto kombinácii treba vyhnúť;
tetracyklíny: súčasné použitie je kontraindikované, pretože môže viesť k zvýšeniu intrakraniálneho tlaku;
keratolytické alebo exfoliatívne miestne prípravky na liečbu akné: kombinácia je kontraindikovaná, čo súvisí s pravdepodobnosťou zvýšeného lokálneho podráždenia;
progesterónové prípravky: pri použití počas liečby Erase môže byť ich účinnosť oslabená, v tomto ohľade by sa nemali používať antikoncepčné prostriedky obsahujúce malé dávky progesterónu.

Analógy

Náprotivkami spoločnosti Sotret sú Verocutane, Acnecutane, Roaccutane.

Podmienky skladovania

Skladujte na mieste chránenom pred svetlom pri teplotách do 25 ° C. Držte mimo dosahu detí.

Čas použiteľnosti je 2 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Vymazať

Recenzie o funkcii Erase týkajúce sa jej účinnosti sú väčšinou pozitívne. Mnoho ľudí poznamenáva, že liek má dlhodobý terapeutický účinok, v dôsledku čoho zmizne akné a zmizne mastný lesk pokožky. Zároveň takmer každý poukazuje na vývoj vedľajších účinkov, najčastejšie vo forme suchých pier, menej často - nevoľnosť a depresia. Medzi nevýhody tiež patria vysoké náklady a nedostatok finančných prostriedkov v mnohých lekárňach.