Finasteride-Teva - Návod Na Použitie, Cena, Recenzie Lieku

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Finasterid-Teva

Finasteride-Teva: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. V prípade zhoršenej funkcie obličiek
12. Za porušenie funkcie pečene
13. Použitie u starších ľudí
14. Liekové interakcie
15. Analógy
16. Podmienky skladovania
17. Podmienky výdaja z lekární
18. Recenzie
19. Cena v lekárňach

Latinský názov: Finasteride-Teva

ATX kód: G04CB01

Účinná látka: finasterid (Finasterid)

Výrobca: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company (Maďarsko)

Popis a aktualizácia fotografií: 10.03.2020

Ceny v lekárňach: od 249 rubľov.

Kúpiť

Finasteride-Teva je liek na liečbu benígnej hyperplázie prostaty (BPH).

Uvoľnenie formy a zloženia

Liečivo sa vyrába vo forme filmom obalených tabliet: kapsulovitého tvaru, modré, hladké na jednej strane, na druhej strane - gravírovanie „FNT 5“; jadro tablety na priereze je takmer biele alebo biele (7 alebo 10 ks v blistri, v papierovej škatuľke 4 blistre po 7 ks alebo 2, 3, 6, 10 blistrov po 10 ks a návod na použitie Finasteride-Teva) …

1 tableta obsahuje:

účinná látka: finasterid - 5 mg;
ďalšie zložky: predželatínovaný škrob, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), mikrokryštalická celulóza, laurylsulfát sodný, stearan horečnatý, povidón-K30, monohydrát laktózy 200 mesh (mesh) (nesystémová jednotka merania pre sitá / sitá);
obal filmu: Opadrai blue 03G20795 - makrogol-400, hypromelóza-6cP (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol-6000, hliníkový lak indigokarmínu (E132).

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Finasterid je syntetický 4-azosteroid, špecifický kompetitívny inhibítor 5-α-reduktázy typu II, intracelulárny enzým, ktorý premieňa testosterón na dihydrotestosterón (DHT), ktorý je aktívnejším androgénom. Pri BPH závisí zväčšenie objemu tejto žľazy od transformácie testosterónu na DHT, účinná látka Finasteride-Teva účinne znižuje jej hladinu v krvnom sére a v tkanive prostaty. Inhibícia tvorby DHT vedie k zníženiu veľkosti prostaty, zvýšeniu maximálnej rýchlosti odtoku moču a zníženiu závažnosti príznakov spôsobených hyperpláziou prostaty.

Účinná látka nemá afinitu k androgénnym receptorom a neovplyvňuje lipidový profil, neovplyvňuje minerálnu hustotu kostného tkaniva a nemení plazmatickú koncentráciu estradiolu, kortizolu, prolaktínu, tyroxínu a hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi.

Keď sa finasterid užíval 4 roky v dennej dávke 5 mg u pacientov s BPH, v porovnaní s počiatočnými hodnotami sa zaznamenal pokles obsahu DHT v sére približne o 70% a pokles objemu prostaty v priemere o 20%. Okrem toho hladina prostatického špecifického antigénu (PSA) poklesla asi o 50% v porovnaní s východiskovou hodnotou, čo viedlo k zníženiu rastu buniek epitelu prostaty. Obsah testosterónu v sére sa v priebehu výskumu zvýšil v priemere o 10–20%. Keď sa Finasteride-Teva používal 7-10 dní v prípade doporučenia pacientov na prostatektómiu, došlo k poklesu hladiny DHT v tkanive prostaty asi o 80% a k zvýšeniu hladín testosterónu desaťkrát v porovnaní s hladinou pred začiatkom liečby.

Podľa údajov uskutočnených štúdií podávanie finasteridu pacientom s BHP so stredne závažnými alebo významnými príznakmi tohto ochorenia o 51% znížilo riziko urologických komplikácií a chirurgických zákrokov vrátane transuretrálnej resekcie prostaty alebo prostatektómie, ako aj akútnej retencie moču vyžadujúcej katetrizáciu. Okrem toho Finasteride-Teva poskytoval výrazné a trvalé zníženie objemu prostaty, zvýšenie maximálnej rýchlosti toku moču a zlepšenie symptómov.

Farmakokinetika

Po perorálnom podaní lieku Finasteride-Teva je proces absorpcie účinnej látky v gastrointestinálnom trakte (GIT) dokončený po 6 až 8 hodinách. Biologická dostupnosť je približne 80% a nezávisí od súbežného príjmu potravy. Maximálna koncentrácia finasteridu (C _max) v plazme sa fixuje približne 2 hodiny po perorálnom podaní. Liečivo sa viaže na plazmatické bielkoviny z 93%, zdanlivý distribučný objem je 76 litrov, plazmatický klírens je 165 ml / min. V prípade opakovaného dlhodobého používania lieku Finasteride-Teva v terapeutických dávkach môže byť v tele zaznamenaná mierna akumulácia hlavnej zložky. Pri perorálnom podaní liečiva v dennej dávke 5 mg dosahuje obsah finasteridu v krvnej plazme 8 - 10 ng / ml a zostáva dlhodobo stabilný.

7-10 dní po začiatku užívania finasteridu sa zistí v mozgovomiechovom moku, ale nedosahuje tam významné koncentrácie. Finasterid-Teva sa nachádza aj v semene, zatiaľ čo jeho obsah je 50 - 100-krát nižší ako plazmatická hladina v krvi.

K metabolickej premene účinnej látky dochádza v pečeni. Látka nevykazuje významný vplyv na aktivitu izoenzýmov systému cytochrómu P ₄₅₀. V priebehu štúdií boli identifikované 2 metabolity liečiva, ktoré vykazujú menej výrazný inhibičný účinok na 5-α-reduktázu ako finasterid. Polčas (T _1/2) liečiva je približne 6 hodín. Liečivo sa vylučuje vo forme metabolitov: 39% - močom, 57% - stolicou.

U pacientov s rôznou závažnosťou s chronickým zlyhaním obličiek (CRF) (s klírensom kreatinínu 9 - 55 ml / min) zodpovedala rýchlosť vylučovania jednej dávky lieku Finasteride-Teva zdravým dobrovoľníkom. Stupeň väzby finasteridu na plazmatické bielkoviny u pacientov z týchto skupín bol tiež identický, pretože časť metabolitov liečiva, ktoré sa normálne vylučujú močom u pacientov so zlyhaním obličiek, sa vylučuje stolicou. Túto skutočnosť potvrdzuje pokles počtu metabolitov v moči u týchto pacientov a jeho súčasné zodpovedajúce zvýšenie vo výkaloch. Preto ľudia s renálnou insuficienciou, ktorí nepodstupujú hemodialýzu, nemusia meniť dávku Finasteridu-Teva.

U starších pacientov klírens Finasteride-Teva mierne klesá, u pacientov starších ako 70 rokov sa T _1/2 zvyšuje na asi 8 hodín. Tento účinok však nemá žiadny klinický význam, a preto nie je u starších osôb potrebná úprava dávky.

Indikácie pre použitie

Použitie Finasteride-Teva sa odporúča v nasledujúcich prípadoch:

liečba a kontrola BPH, prevencia urologických komplikácií s cieľom znížiť riziko akútnej retencie moču a znížiť potrebu chirurgických zákrokov vrátane transuretrálnej resekcie prostaty a prostatektómie;
terapia zameraná na zníženie objemu zväčšenej prostaty, zlepšenie močenia a zníženie závažnosti symptómov spôsobených BPH, vrátane kombinácie s doxazosínom, na zníženie rizika progresie symptómov spojených s BPH.

Kontraindikácie

Absolútne:

syndróm malabsorpcie glukózy-galaktózy, nedostatok laktázy, intolerancia laktózy;
obštrukčná uropatia;
vek do 18 rokov;
precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku.

Relatívne (Finasterid-Teva sa má používať opatrne):

starší vek;
zlyhanie pečene;
veľké množstvo zvyškového moču a / alebo výrazne znížený tok moču (na zistenie možnej obštrukčnej uropatie je potrebné užívať Finasteride-Teva pod lekárskym dohľadom).

Finasteride-Teva sa používa iba na liečbu mužských pacientov.

Finasteride-Teva, návod na použitie: spôsob a dávkovanie

Tablety Finasteride-Teva sa užívajú perorálne s tekutinou. Účinnosť produktu nezávisí od príjmu potravy. Tablety sa musia prehltnúť celé, nesmú sa drviť, deliť alebo žuvať.

Odporúča sa užívať liek raz denne v dávke 5 mg (1 tableta). Kurz je až 6 mesiacov, na dosiahnutie klinického účinku je povolené predĺženie liečby. Finasterid-Teva sa môže používať ako monoterapia aj v kombinácii s α-blokátorom doxazosínom.

Vedľajšie účinky

V štúdiách uskutočňovaných počas 4 rokov, ktoré zahŕňali 1524 pacientov užívajúcich finasterid a 1516 pacientov užívajúcich placebo, bolo z dôvodu nežiaducich účinkov súvisiacich s liekom prerušené 74 účastníkov (4,9%) v skupine užívajúcej finasterid v porovnaní s 50 účastníkmi (3,3%) zo skupiny s placebom. Z dôvodu vedľajších účinkov spojených so zhoršenou sexuálnou funkciou (čo sú najčastejšie nežiaduce účinky) ukončilo terapiu 57 pacientov (3,7%), ktorí dostávali tento liek, a 32 (2,1%) dostávalo placebo.

V priebehu 4 rokov štúdií boli nežiaducimi klinickými prejavmi spôsobenými (pravdepodobne alebo jednoznačne) finasteridom, ktorých incidencia bola viac ako 1%, porušenia v oblasti sexuálnych funkcií, kožných vyrážok a citlivosti mliečnych žliaz.

V 7-ročnej, placebom kontrolovanej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 18 882 zdravých mužov, bola podľa výsledkov punkčnej biopsie získaných u 9060 pacientov diagnostikovaná rakovina prostaty u 18,4% mužov užívajúcich tento liek a u 24,4% užívanie placeba. Rakovina prostaty s Gleasonovým skóre 7-10 bola zistená u 280 pacientov (6,4%) v skupine s finasteridom a 237 pacientov (5,1%) v skupine s placebom. Na základe údajov z dodatočnej analýzy možno predpokladať, že u mužov liečených týmto liekom je zvýšenie výskytu rakoviny s vysokým stupňom malignity spojené s diagnostickými chybami spôsobenými účinkom terapie na veľkosť prostaty. Zo všetkých zistených prípadov rakoviny prostaty bolo v priemere 98% nádoru v čase stanovenia diagnózy klasifikovaných ako intrakapsulárne - štádium T1 / T2. V tejto štúdii nebol stanovený klinický význam výsledkov vo vzťahu k nádorovému procesu podľa Gleasonovej stupnice so skóre 7-10.

V súčasnosti nebol identifikovaný vzťah medzi dlhodobou liečbou Finasteridom-Teva a vývojom neoplazie prsníka u mužov.

V priebehu štúdií s kombinovaným použitím finasteridu v dennej dávke 5 mg a doxazosínu v dennej dávke 4 alebo 8 mg bol profil bezpečnosti a znášanlivosti tejto liečby všeobecne porovnateľný s profilom jeho samostatných zložiek použitých samostatne.

Nežiaduce reakcie lieku Finasteride-Teva zaznamenané počas postregistračného použitia (frekvencia týchto porúch nie je známa; keďže správy o ich vývoji boli prijaté dobrovoľne, nebolo vždy možné spoľahlivo určiť frekvenciu týchto účinkov a vzťah k použitiu lieku):

na strane psychiky: depresia, oslabenie libida (možno si všimnúť aj po vysadení lieku);
na strane genitálií a mliečnych žliaz: sexuálna dysfunkcia (vrátane porúch ejakulácie a erektilnej dysfunkcie), ktorú je možné napraviť po ukončení liečby; bolesť v semenníkoch; mužská neplodnosť a / alebo zhoršenie kvality semennej plazmy (podľa dostupných správ sa kvalita ejakulátu po zrušení lieku Finasteride-Teva vrátila k normálu alebo sa zvýšila); vylučovanie sekrétov z mliečnych žliaz;
z imunitného systému: reakcie z precitlivenosti - žihľavka, svrbenie, angioedém (vrátane tváre, pier, hrtana).

Pri hodnotení výsledkov laboratórnych testov je potrebné vziať do úvahy, že plazmatická koncentrácia PSA u pacientov užívajúcich Finasteride-Teva je znížená. Počas prvých mesiacov kurzu je vo väčšine prípadov zaznamenaný rýchly pokles obsahu PSA a potom sa stabilizuje na novej úrovni, zvyčajne na polovici hodnoty stanovenej pred začiatkom liečby.

Predávkovanie

U pacientov, ktorí dostávali finasterid raz v dávke do 400 mg, ako aj pri podávaní v trvaní 3 mesiace v denných dávkach do 80 mg nebol pozorovaný výskyt akýchkoľvek negatívnych reakcií.

V prípade možného predávkovania liekom Finasteride-Teva neexistujú žiadne odporúčania pre špecifickú liečbu.

špeciálne pokyny

Finasteride-Teva sa predpisuje pacientom, ktorých objem prostaty presahuje 40 cm³.

Počas obdobia liekovej terapie je potrebné, aby bol pacient sledovaný urológom. Pred začatím kurzu je potrebné vylúčiť choroby, ktoré stimulujú obštrukciu močovej trubice a zväčšenie objemu prostaty - rakovinu prostaty, hypotenziu močového mechúra, porušenie jej inervácie, zúženie močovej trubice, infekčnú prostatitídu.

Pred použitím Finasteride-Teva a pravidelne počas liečby by sa malo vykonať rektálne vyšetrenie a ďalšie metódy diagnostiky rakoviny prostaty. Na tieto účely sa tiež uskutočňuje štúdia plazmatickej hladiny PSA v krvi. Počiatočný obsah tohto antigénu vyšší ako 10 ng / ml naznačuje potrebu ďalšieho vyšetrenia vrátane biopsie prostaty. Ak je hladina PSA v rozmedzí 4 - 10 ng / ml, odporúča sa aj ďalšie vyšetrenie.

Malo by sa vziať do úvahy, že obsah PSA u mužov s nádorom prostaty a u mužov bez tejto lézie sa môže do značnej miery zhodovať. Preto u pacientov s BPH pri normálnych koncentráciách PSA, vrátane počiatočnej hladiny pod 4 ng / ml, nemožno vylúčiť prítomnosť rakoviny prostaty bez ohľadu na použitie lieku. Finasteride-Teva poskytuje mužom s BPH pokles obsahu PSA v priemere o 50%, a to aj pri existujúcom nádore prostaty. Výsledkom je, že so znížením hladín PSA u pacientov s BPH je potrebné mať na pamäti, že táto skutočnosť nevylučuje prítomnosť sprievodného karcinómu prostaty.

Podľa výsledkov analýzy hodnôt PSA by u pacientov, ktorí neužívali finasterid, mala byť hladina PSA zdvojnásobená na porovnanie s normálnymi hodnotami tohto indikátora u pacientov liečených Finasteridom-Teva po dobu 6 mesiacov alebo dlhšie. Táto korekcia si zachováva citlivosť a špecifickosť PSA analýzy a schopnosť detegovať nádory prostaty.

Pri pozorovaní predĺženého zvyšovania koncentrácie PSA počas liečby finasteridom je potrebné dôkladné vyšetrenie, aby sa zistila príčina tohto účinku, ktorá môže zahŕňať aj nedodržiavanie režimu užívania drog.

Finasteride-Teva významne neznižuje percento voľných frakcií PSA (pomer voľného k celkovému PSA).

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Nie sú žiadne správy o nežiaducich účinkoch lieku Finasteride-Teva na schopnosť viesť vozidlá a ovládať iné zložité pohybujúce sa stroje.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Finasterid Teva nie je indikovaný na použitie u žien.

Tehotné ženy a ženy v reprodukčnom veku si musia dávať pozor na stratu integrity alebo rozdrvené tablety lieku z dôvodu možného prieniku finasteridu do tela a následnej hrozby pre vývoj mužského plodu. Inhibítory 5-α-reduktázy typu II, vrátane finasteridu, blokovaním premeny testosterónu na DHT môžu vyvolať abnormálny vývoj vonkajších pohlavných orgánov u plodu mužov.

Nie sú k dispozícii údaje o vylučovaní Finasteridu-Teva do materského mlieka.

Použitie v detstve

Finasteride-Teva sa nepoužíva u pacientov mladších ako 18 rokov.

S poškodenou funkciou obličiek

Pacienti so zlyhaním obličiek, ktorí nepodstupujú hemodialýzu, nemusia meniť dávku Finasteridu-Teva.

Pre porušenie funkcie pečene

Vzhľadom na nedostatok skúseností s liečbou sa má Finasteride-Teva používať opatrne u pacientov s hepatálnou insuficienciou z dôvodu možného zvýšenia plazmatickej koncentrácie finasteridu. Nie je potrebné meniť dávku lieku.

Použitie u starších ľudí

Úprava dávky Finasteridu-Teva u starších pacientov sa nevyžaduje.

Liekové interakcie

Klinicky významná interakcia Finasteridu-Teva s inými látkami / liekmi nebola stanovená.

Nezistili sa žiadne nežiaduce, klinicky významné prejavy interakcie finasteridu s nasledujúcimi látkami: digoxín, propranolol, fenazón, warfarín, glibenklamid, teofylín, paracetamol, inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE inhibítory), α- a β-adrenergné blokátory, kyselina acetylsalicylová. kanály (BMCC), nitráty (vo všetkých dávkových formách), H ₂ blokátory -histamine receptora, diuretiká, inhibítory HMG-CoA reduktázy (statíny), nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), benzodiazepíny, chinolóny.

Analógy

Analógmi Finasterid-Teva sú Penester, Alfinal, Proscar, Zerlon, Finpros, Proterid, Finast, Urofin, Finasterid-OBL atď.

Podmienky skladovania

Skladujte mimo dosahu detí pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.

Čas použiteľnosti je 3 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie lieku Finasteride-Teva

Podľa niekoľkých recenzií lieku Finasteride-Teva, ktoré sa nachádzajú na špecializovaných fórach, je to účinný liek používaný na liečbu BPH. Liek pomáha znižovať objem prostaty, zlepšovať močenie a zmierňovať závažnosť symptómov spojených s BPH a tiež znižuje riziko urologických komplikácií a potrebu chirurgických zákrokov.

Medzi nevýhody lieku Finasteride-Teva patrí výskyt vedľajších účinkov vo forme zníženia libida a erektilnej dysfunkcie, ktoré majú prechodný charakter.