Puregon - Pokyny, Aplikácia Na Stimuláciu Ovulácie, Recenzie, Cena

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Puregon

Puregon: návod na použitie a recenzie

1. 1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. 2. Farmakologické vlastnosti
3. 3. Indikácie pre použitie
4. 4. Kontraindikácie
5. 5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. 6. Vedľajšie účinky
7. 7. Predávkovanie
8. 8. Špeciálne pokyny
9. 9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. 10. Liekové interakcie
11. 11. Analógy
12. 12. Podmienky skladovania
13. 13. Podmienky výdaja z lekární
14. 14. Recenzie
15. 15. Cena v lekárňach

Latinský názov: Puregon

ATX kód: G03GA06

Účinná látka: folitropín beta (follitpopín beta)

Výrobca: Organon (Holandsko)

Popis a foto aktualizované: 26.7.2018

Ceny v lekárňach: od 950 rubľov.

Kúpiť

Puregon je liek stimulujúci folikuly.

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávkové formy uvoľňovania:

• Roztok na intramuskulárnu a subkutánnu injekciu: bezfarebný, priehľadný (v bezfarebných sklenených fľašiach s obsahom 0,5 ml, 1, 5 alebo 10 fliaš v papierovej škatuli);
• Roztok na subkutánne podanie: bezfarebný, priehľadný (v náplniach z bezfarebného skla s obsahom 0,36, 0,72 alebo 1,08 ml (300/600/900 IU), 1 náplň v kartónovej škatuli s ihlami - 6 ks. (300/600 IU) alebo 9 ks (900 IU)).

Zloženie 1 fľaše (0,5 ml) obsahuje:

• Účinná látka: rekombinantný folitropín beta - 100, 150 alebo 200 IU (medzinárodné jednotky);
• Pomocné zložky: polysorbát 20 - 0,1 mg, sacharóza - 25 mg, dihydrát citrátu sodného - 7,35 mg, metionín - 0,25 mg, hydroxid sodný 0,1 N alebo kyselina chlorovodíková 0,1 N - do pH 7, voda na injekciu - do 0,5 ml.

Zloženie 1 náplne obsahuje:

• Účinná látka (0,36 / 0,72 / 1,08 ml): rekombinantný folitropín beta - 300, 600 alebo 900 IU;
• Pomocné zložky (0,36 / 0,72 / 1,08 ml): polysorbát 20 - 0,105 / 0,177 / 0,234 mg, sacharóza - 21/39 / 58,5 mg, dihydrát citrátu sodného - 6,17 / 11,5 / 17,2 mg, metionín - 0,21 / 0,39 / 0,59 mg, hydroxid sodný 0,1 N alebo kyselina chlorovodíková 0,1 N - do pH 7, benzylalkohol - 4,2 / 7,8 / 11, 7 mg, voda na injekciu - až 0,42 / 0,78 / 1,17 ml.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika a farmakokinetika

Puregon obsahuje rekombinantný folikuly stimulujúci hormón (FSH) vyrobený technológiou rekombinantnej DNA. Používa bunkovú kultúru čínskeho škrečka, ktorá integruje gény pre podjednotky ľudského FSH. Sekvencia primárnych kyselín rekombinantnej DNA je rovnaká ako sekvencia prírodného ľudského FSH. Mierne rozdiely sa však zistili v štruktúre uhľovodíkového reťazca.

FSH je zodpovedný za produkciu pohlavných steroidných hormónov, normálny rast a dozrievanie folikulov. Koncentrácia tejto látky v tele žien je faktor, ktorý určuje nástup a trvanie vývoja folikulov, ako aj ich počet a čas zrenia. Z tohto dôvodu sa Puregon používa na stimuláciu syntézy estrogénu a tvorby folikulov pri určitých dysfunkciách vaječníkov. Liečivo je tiež predpísané na vyvolanie vývoja viacerých folikulov počas umelej inseminácie (napríklad intracytoplazmatickou injekciou spermií, intrauterinnou insemináciou, technikami fertilizácie in vitro / prenosu embryí).

Po liekovej terapii na indukciu konečného štádia dozrievania folikulov, obnovenia meiózy a ovulácie sa zvyčajne podáva ľudský choriový gonadotropín (hCG).

V niektorých prípadoch sa Puregon predpisuje mužom na liečbu nedostatku FSH, čo vedie k zhoršeniu spermatogenézy. Pri takýchto indikáciách na použitie sa odporúča kombinácia liečiva s podávaním hCG a trvanie liečby by nemalo byť kratšie ako 4 mesiace.

Po subkutánnom alebo intramuskulárnom podaní Puregonu sa maximálna hladina FSH v krvnej plazme zaznamená po 12 hodinách. U mužov sa po intramuskulárnej injekcii liečiva dosiahne maximálna hladina FSH v krvi rýchlejšie ako u žien. Vzhľadom na postupný príjem rekombinantného folitropínu beta do tela z miesta vpichu a dlhý polčas (12–70 hodín, priemer je 40 hodín) zostáva koncentrácia FSH zvýšená 24–48 hodín. V budúcnosti opakované podávanie rovnakej dávky hormónu spôsobí ďalšie zvýšenie hladiny FSH v krvi 1,5–2-krát v porovnaní s jednorazovým podaním. To umožňuje dosiahnuť požadovanú koncentráciu FSH v krvi.

Pri intramuskulárnom a subkutánnom podaní Puregonu zostávajú farmakokinetické parametre prakticky rovnaké. V obidvoch prípadoch je biologická dostupnosť liečiva približne 77%. Rekombinantný FSH je biochemicky identický s FSH nachádzajúcim sa v ľudskom moči a je podobne distribuovaný, metabolizovaný a vylučovaný z tela.

Indikácie pre použitie

Puregon sa predpisuje na liečbu ženskej neplodnosti v prípade nasledujúcich indikácií:

• Superovulácia indukcia - na vyvolanie vývoja viacerých folikulov počas umelej inseminácie (napríklad in vitro fertilizácia / prenos embryí (IVF / ET), intrauterinná inseminácia (IUI) a injekcia spermií do cytoplazmy (ICSI));
• Anovulácia vrátane syndrómu polycystických ovárií (PCOS) s necitlivosťou na klomifén.

Kontraindikácie

• Anatomické poruchy pohlavných orgánov, ktoré nie sú kompatibilné s tehotenstvom;
• Závažné funkčné poruchy pečene / obličiek;
• Krvácanie (vaginálne / maternicové) neznámeho pôvodu;
• Nádory maternice, prsníka, vaječníkov, hypotalamu, hypofýzy;
• Ovariálne cysty / zväčšenie nie sú spojené so syndrómom polycystických vaječníkov;
• Myómy maternice nezlučiteľné s tehotenstvom;
• Primárne zlyhanie vaječníkov;
• Dekompenzované ochorenia endokrinného systému (napríklad poruchy štítnej žľazy, hypofýzy alebo nadobličiek);
• Tehotenstvo a obdobie dojčenia;
• Precitlivenosť na zložky lieku.

Návod na použitie Puregonu: spôsob a dávkovanie

Terapiu má predpisovať lekár so skúsenosťami s liečbou neplodnosti.

Dávka sa musí zvoliť individuálne, na základe odpovede vaječníkov, pod kontrolou koncentrácie estradiolu a ultrazvuku.

Puregon účinkuje pri nižšej celkovej dávke a kratšej kúre potrebnej na dozretie v porovnaní s folikuly stimulujúcim hormónom (FSH) odvodeným z moču, čo minimalizuje pravdepodobnosť ovariálnej hyperstimulácie.

Úspešnosť liečby je najpravdepodobnejšia počas prvých 4 cyklov, potom sa postupne znižuje.

Na anovuláciu sa odporúča používať režim sekvenčnej terapie, počínajúc denným podávaním Puregonu v dávke 50 IU po dobu najmenej 7 dní. Ak chýba odpoveď z vaječníkov, ukazuje sa postupné zvyšovanie dennej dávky, kým sa nedosiahne rast folikulov a / alebo zvýšenie koncentrácie estradiolu v plazme, čo naznačuje dosiahnutie optimálnej farmakodynamickej odpovede - denné významné (o 40 - 100%) zvýšenie koncentrácie estradiolu v plazme.

Potom sa denná dávka udržiava, kým sa nedosiahne stav preovulácie, ktorý je určený prítomnosťou dominantného folikulu s priemerom najmenej 0,18 cm (podľa ultrazvuku) a / alebo koncentráciou estradiolu v krvnej plazme 1 000 - 3 000 pmol / l (300 - 900 pg / ml)).

Na dosiahnutie tohto stavu je vo väčšine prípadov nevyhnutný liečebný kurz v trvaní 1 - 2 týždňov.

Po dosiahnutí požadovaného stavu sa podávanie Puregonu zastaví a ovulácia sa vyvolá podaním chorionického gonadotropínu (CG). Ak sa koncentrácia estradiolu zvyšuje príliš rýchlo (viac ako dvakrát denne počas niekoľkých po sebe nasledujúcich dní) alebo je počet folikulov príliš vysoký, denná dávka sa zníži. Pretože každý folikul s priemerom 0,14 cm alebo viac je preovulačný, prítomnosť niekoľkých z týchto folikulov zvyšuje pravdepodobnosť vzniku viacpočetných tehotenstiev. V takom prípade sa gonadotropín nemá podávať. Aby ste zabránili viacpočetnému tehotenstvu, musíte tiež prijať opatrenia, aby ste zabránili tehotenstvu.

Na vyvolanie superovulácie počas umelého oplodnenia je možné použiť rôzne schémy stimulácie ovulácie pomocou Puregonu. Najmenej prvé 4 dni sa odporúča podať 150 - 225 IU liečiva. V budúcnosti sa dávka vyberie individuálne na základe reakcie vaječníkov. Spravidla sú udržovacie dávky 75 - 375 IU dostatočné na 6 - 12 dní, niekedy sú však potrebné dlhšie liečebné cykly.

Puregon sa používa ako monoterapia alebo v kombinácii s inými liekmi (agonista alebo antagonista gonadoliberínu (GnRH)) na prevenciu predčasného ovulácie. V prípadoch, keď sa používajú analógy GnRH, môžu byť predpísané vyššie celkové dávky Puregonu.

Monitorovanie reakcie vaječníkov sa uskutočňuje pomocou ultrazvuku a stanovenia koncentrácie estradiolu v plazme. V prítomnosti najmenej 3 folikulov s priemerom 0,16-0,20 cm podľa údajov z ultrazvuku a dobrou reakciou vaječníkov (pri koncentrácii estradiolu v krvnej plazme 1 000 - 1 300 pmol / l (300 - 400 pikogramov / ml) pre každý folikul s priemerom väčším ako 0,18 cm), zavedenie hCG indukuje konečnú fázu dozrievania folikulov. Odsávanie vajec sa vykonáva po 34-35 hodinách.

Aby sa zabránilo bolestivým pocitom pri injekčnom podaní roztoku a minimalizoval sa jeho únik z miesta vpichu, Puregon sa má podávať pomaly intramuskulárne alebo subkutánne. Vzhľadom na existujúce riziko vzniku mastnej atrofie sa majú miesta podkožnej injekcie striedať. Nepoužitý roztok je zničený.

Po podrobných pokynoch od lekára môžete liek podať subkutánne sami.

Roztok vyrobený v náplniach je určený na subkutánnu injekciu pomocou injekčného pera Puregon Pen, v injekčných liekovkách - na injekciu pomocou striekačky.

Na podkožné podanie lieku je najvhodnejším miestom brušná oblasť okolo pupka. Miesto vpichu sa má meniť pri každej injekcii. Je možné vstreknúť roztok do iných častí tela.

Po injekčnom podaní lieku sa ihla vloží pod povrch kože pod uhlom 90 °. Pred použitím sa uistite, či ihla neprepichne tepnu alebo žilu.

Jemná masáž miesta vpichu (s konštantným tlakom) prispieva k rovnomernému rozdeleniu roztoku a prispieva k zníženiu rizika vzniku nepríjemných pocitov.

Vedľajšie účinky

Počas používania Puregonu sa môžu vyvinúť lokálne reakcie vo forme hematómu, bolesti, hyperémie, edému, svrbenia (pozorované u 3% pacientov). Vo väčšine prípadov ide o porušenia krátkodobého a mierneho charakteru.

V 1% prípadov bol pozorovaný vývoj systémových alergických reakcií - erytém, žihľavka, vyrážka a svrbenie.

Počas liečby bol tiež zaznamenaný vývoj týchto chorôb / stavov:

• Ovariálny hyperstimulačný syndróm (asi 4% prípadov). Hlavné klinické príznaky tejto poruchy (so stredným priebehom): hnačka, nevoľnosť, nadúvanie a bolesti brucha (spojené so zhoršeným venóznym obehom a podráždením pobrušnice), zväčšenie vaječníkov v dôsledku cyst. V niektorých prípadoch sa vyvinie život ohrozujúci závažný ovariálny hyperstimulačný syndróm. Je charakterizovaný ascitom, prítomnosťou veľkých, prasknutých cyst na vaječníkoch, hydrotoraxom a prírastkom hmotnosti (v dôsledku zadržiavania tekutín). Na pozadí ovariálneho hyperstimulačného syndrómu bol v zriedkavých prípadoch zaznamenaný vývoj tromboembolizmu (venózneho alebo arteriálneho);
• Spontánny potrat;
• Bolestivosť, prekrvenie a / alebo bolesť mliečnych žliaz;
• Zvýšená pravdepodobnosť vzniku viacnásobného a mimomaternicového tehotenstva.

V zriedkavých prípadoch sa môže vyvinúť tromboembolizmus pri kombinovanej liečbe v kombinácii s hCG alebo inými gonadotropnými hormónmi.

Predávkovanie

Nie sú k dispozícii údaje o akútnom predávkovaní. Zavedenie FSH do tela vo vysokých dávkach môže spôsobiť ovariálnu hyperstimuláciu. V tomto prípade sa liek zruší a prijmú sa opatrenia na zabránenie tehotenstva, čo je v tejto situácii nežiaduce. V prípade potreby je predpísaná symptomatická terapia.

špeciálne pokyny

Pred použitím Puregonu musí byť vylúčená prítomnosť endokrinných ochorení.

Pri vykonávaní indukcie ovulácie pomocou gonadotropných liekov sa zvyšuje riziko vzniku viacpočetných tehotenstiev. Vývoju viacerých folikulov sa zabráni vhodnou úpravou dávky FSH. Pri viacplodovom tehotenstve existuje vyššie riziko komplikácií počas tehotenstva a v perinatálnom období. Pred začatím liečby je potrebné ženy upozorniť na možnosť vzniku viacpočetných tehotenstiev.

Prvá injekcia lieku sa musí vykonať pod priamym dohľadom špecialistu.

Pri umelom oplodnení je riziko predčasného ukončenia tehotenstva, ako aj výskyt vrodených vývojových chýb vyššia (v porovnaní s prirodzeným počatím).

Pri umelom oplodnení (najmä IVF) sa často vyskytujú abnormality vajíčkovodov, čo zvyšuje pravdepodobnosť vzniku mimomaternicového tehotenstva. Preto je dôležité získať včasné ultrazvukové potvrdenie vnútromaternicovej polohy plodu.

Pred začiatkom stimulácie ovulácie Puregonom a pravidelne počas liečby je potrebné vykonať ultrazvuk, aby sa sledoval vývoj folikulov a stanovila sa koncentrácia estradiolu v plazme. Diagnózu ovariálnej hyperstimulácie možno potvrdiť ultrazvukom. Prechodné abnormality vo výsledkoch testov funkcie pečene môžu naznačovať funkčné abnormality pečene, ktoré môžu sprevádzať morfologické zmeny pri biopsii pečene (existujú informácie o vzťahu tejto poruchy k syndrómu ovariálnej hyperstimulácie).

Ženy z uznávaných rizikových skupín, pokiaľ ide o trombózu (s primeranou osobnou alebo rodinnou anamnézou, ťažkou obezitou s indexom telesnej hmotnosti> 30 kg / m ² alebo diagnostikovanou trombofíliou), vyššie uvedené riziko arteriálneho alebo venózneho tromboembolizmu (aj bez sprievodného syndrómu ovariálnej hyperstimulácie počas liečby).). V tomto ohľade musia takéto pacientky pred predpísaním Puregonu porovnať pravdepodobnosť úspešnej indukcie ovulácie s možným rizikom komplikácií. Je potrebné mať na pamäti, že samotné tehotenstvo je sprevádzané zvýšeným rizikom trombózy.

Puregon môže obsahovať stopy neomycínu a / alebo streptomycínu, ktoré môžu spôsobiť reakciu z precitlivenosti.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Podľa pokynov Puregon významne neovplyvňuje schopnosť viesť auto, iné vozidlá a pracovať s mechanizmami zvýšenej zložitosti.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Puregon je zakázané používať počas tehotenstva. Kvôli nedostatku dostatočného množstva klinických údajov o vymenovaní lieku počas tohto obdobia nie je možné úplne vylúčiť teratogénny účinok rekombinantného FSH na plod v prípade náhodného podania lieku tehotnej žene.

Napriek množstvu klinických štúdií a pokusov na zvieratách v súčasnosti neexistujú spoľahlivé informácie o penetrácii folitropínu beta do materského mlieka. Je nepravdepodobné, že sa táto látka vylučuje do materského mlieka kvôli svojej vysokej molekulovej hmotnosti. Ak sa to stane, je pravdepodobné, že folitropín beta bude degradovaný v GI trakte dieťaťa. Puregon môže tiež ovplyvniť vylučovanie mlieka.

Liekové interakcie

Puregon je farmaceuticky nekompatibilný s inými liekmi.

V kombinácii s klomifénom môže dôjsť k zvýšeniu odpovede vaječníkov.

Na dosiahnutie dostatočnej odpovede vaječníkov po desenzibilizácii hypofýzy agonistami GnRH môže lekár predpísať vyššie dávky Puregonu.

Analógy

Nie sú k dispozícii žiadne informácie o analógoch Puregonu.

Podmienky skladovania

Skladujte na tmavom mieste, mimo dosahu detí, pri teplote 2-8 ° C, bez mrazu.

Čas použiteľnosti je 3 roky.

Maximálna doba použiteľnosti roztoku po vpichnutí ihly do náplne je 28 dní.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Puregon

Väčšina žien, ktoré podstúpili vhodný liečebný postup, zanecháva o Puregone pozitívne recenzie. Droga pomohla mnohým pacientom, je dobre znášaná, pohodlná a ľahko použiteľná. Pacienti poznamenávajú, že liek úspešne aktivuje proces rastu folikulov a zvyšuje pravdepodobnosť počatia a tehotenstva.

Negatívne názory sú zriedkavé a dominujú sťažnosti na vysoké náklady na drogu.

Cena lieku Puregon v lekárňach

Cena Puregonu vo forme roztoku na subkutánne a intramuskulárne podanie 100 IU je približne 9 700–11 000 rubľov, v dávke 600 IU - 11 400–11 600 rubľov a v dávke 900 IU - 16 000–17 000 rubľov.

Puregon: ceny v lekárňach online

Názov lieku cena Lekáreň

Injekčné pero Puregon Peng na podávanie liekov 1 ks. 950 RUB Kúpiť

Puregon 300 IU roztok na subkutánne podanie 0,36 ml 1 ks. 5045 RUB Kúpiť

Puregon 100 IU roztok na intramuskulárne a subkutánne podanie 0,5 ml 5 ks. 8174 RUB Kúpiť

Puregon 600 IU roztok na subkutánne podanie 0,72 ml 1 ks. 10373 RUB Kúpiť

Puregon 900 IU roztok na subkutánne podanie 1,08 ml 1 ks. 15345 RUB Kúpiť

Anna Kozlová Lekárska novinárka O autorovi

Vzdelanie: Rostovská štátna lekárska univerzita, špecializácia „Všeobecné lekárstvo“.

Informácie o lieku sú všeobecné, poskytujú sa iba na informačné účely a nenahrádzajú oficiálne pokyny. Samoliečba je zdraviu škodlivá!