Sonata Adamed - Návod Na Použitie, Recenzie, Cena Kapsúl, Analógy

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Sonáta Adamed

Sonata Adamed: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. V prípade zhoršenej funkcie obličiek
12. Za porušenie funkcie pečene
13. Použitie u starších ľudí
14. Liekové interakcie
15. Analógy
16. Podmienky skladovania
17. Podmienky výdaja z lekární
18. Recenzie
19. Cena v lekárňach

Latinský názov: Sonata Adamed

ATX kód: N05CF03

Účinná látka: zaleplon (Zaleplon)

Výrobca: Adamed Pharma, S. A. (Adamed Pharma, SA) (Poľsko); Pabianitskij farmaceutický závod Polfa, JSC (Pharmaceutical Works Polfa SA v Pabianiciach) (Poľsko)

Popis a aktualizácia fotografií: 2020-09-01

Ceny v lekárňach: od 417 rubľov.

Kúpiť

Sonata Adamed je hypnotický liek.

Uvoľnenie formy a zloženia

Liečivo sa vyrába vo forme kapsúl: tvrdé, želatínové, veľkosť č. 3, s modrým viečkom a ružovým telom; kapsuly sú naplnené takmer bielym až bielym práškom (10 ks v blistroch vyrobených z polyvinylchloridového filmu a hliníkovej fólie; v kartónovej škatuli 1 alebo 2 blistre a návod na použitie Sonaty Adamed).

Zloženie pre 1 kapsulu:

účinná látka: zaleplon - 10 mg;
pomocné zložky: MCC (mikrokryštalická celulóza) - 72 mg; monohydrát laktózy (mliečny cukor) - 71,01 mg; laurylsulfát sodný - 6,8 mg; koloidný oxid kremičitý - 0,85 mg; KMC (sodná soľ karboxymetylškrobu) - 8,5 mg; stearan horečnatý - 0,85 mg;
telo kapsuly: čierne farbivo oxidu železitého - 0,03%; farbivo červený oxid železitý - 0,16%; oxid titaničitý - 2,333 3%; farbivo azorubín - 0,042 9%; želatína - až 100%;
uzáver kapsuly: farbivo indigokarmín - 0,047 1%; oxid titaničitý - 1%; želatína - až 100%.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Liečivo v lieku Sonata Adamed je zaleplon, ktorý patrí do triedy pyrazolopyrimidínu. Chemickou štruktúrou sa líši od ostatných hypnotických látok, je to derivát nebenzodiazepínu.

Zaleplon sa selektívne viaže na benzodiazepínové receptory typu I, podtyp omega-1. Výrazne znižuje latenciu zaspávania, predlžuje dobu spánku v prvej polovici noci a nespôsobuje zmeny v pomere rôznych spánkových fáz. Liečba liekom v dávke 10 mg / deň, za predpokladu, že kurz trvá 2 až 4 týždne, nezahŕňa farmakologickú toleranciu. Sonata Adamed má navyše mierny anxiolytický, sedatívny, antikonvulzívny a centrálny svalový relaxačný účinok.

Mechanizmus účinku je založený na excitácii benzodiazepínových receptorov omega-1 subtypu komplexov receptorov GABA (kyselina gama-aminomaslová) typu A, ktorá prispieva k otvoreniu neuronálnych monomorfných kanálov pre ióny chlóru s rozvojom hyperpolarizácie a zvýšených inhibičných procesov v centrálnom nervovom systéme (centrálny nervový systém).

Farmakokinetika

Základné farmakokinetické vlastnosti zaleplonu:

absorpcia: po perorálnom podaní sa zaleplon vstrebáva v zažívacom trakte rýchlo a vo veľkých objemoch (až 71%). C _max (maximálna koncentrácia) látky v krvi sa dosiahne po hodine. Absolútna biologická dostupnosť v dôsledku presystémového metabolizmu je asi 30%. Obsah látky v plazme sa mení priamo úmerne s užitou dávkou. Užívanie lieku ihneď po jedle môže oddialiť čas dosiahnutia C _max až o 2 hodiny, ale to neovplyvňuje stupeň jeho absorpcie;
distribúcia do tkanív a orgánov: zaleplon je zlúčenina rozpustná v tukoch. Viaže sa na plazmatické bielkoviny na úrovni ~ 60%, v dôsledku čoho je pravdepodobnosť interakcie Sonaty Adamed s inými liekmi veľmi malá. Látka prechádza do materského mlieka. V _d (objem distribúcie) po intravenóznom podaní sa pohybuje od 1,1 do 1,7 l / kg;
metabolické procesy: Zaleplon sa primárne metabolizuje za účasti aldehyd oxidázy za vzniku metabolitu 5-oxosaleplonu. Pôsobením izoenzýmu cytochrómu CYP3A4 vzniká ďalší metabolit zaleplonu, desetylzaleplon, ktorý sa zase za účasti aldehydoxidázy biotransformuje na 5-oxo-desetylzaleplon. Potom sú všetky oxidačné produkty konjugované s kyselinou glukurónovou. Metabolity zaleplonu sú farmakologicky neaktívne. Príjem látky v denných dávkach do 30 mg nevedie k kumulácii. T _1/2 (polčas) je ~ 1 hodina;
vylučovanie: zaleplon sa vylučuje vo forme neaktívnych metabolitov, hlavne obličkami - až 71% a črevami - 17%. V moči z prijatej dávky sa stanoví: vo forme 5-oxosaleplonu, ako aj jeho metabolitov - až 57%; vo forme 5-oxo-deetylzaleplonu a jeho metabolitov - až 9%; zvyšok dávky sa vylučuje ako menej významné metabolity. Medzi metabolitmi nachádzajúcimi sa vo výkaloch tiež prevažuje 5-oxosaleplon; rýchlo sa vylučuje z tela.

Farmakokinetika v osobitných skupinách:

starší pacienti vrátane osôb nad 75 rokov: účinok Sonaty Adamed sa významne nelíši od účinku mladších pacientov;
zlyhanie obličiek: účinok lieku sa významne nelíši od účinku u pacientov s normálnou funkciou obličiek, aj keď koncentrácia neaktívnych metabolitov pri poruche funkcie obličiek je vyššia.

Indikácie pre použitie

Sonata Adamed sa odporúča na krátkodobú liečbu závažných porúch spánku a ťažkostí so zaspávaním, ktoré majú za následok nadmernú únavu, ťažkosti s každodennými činnosťami a zníženú výkonnosť.

Kontraindikácie

Absolútne:

závažné zlyhanie obličiek;
ťažké poškodenie funkcie pečene, stredne ťažké poškodenie funkcie pečene (pre túto liekovú formu);
syndróm spánkového apnoe;
ťažká pľúcna nedostatočnosť;
myasthenia gravis;
akútne respiračné zlyhanie;
obdobie tehotenstva a laktácie;
hypolaktázia, nedostatok laktázy, malabsorpcia glukózy a galaktózy;
deti a dospievajúci do 18 rokov;
pokročilý vek (pre túto dávkovú formu);
precitlivenosť na zaleplon alebo na ktorúkoľvek z pomocných zložiek hypnotika.

Relatívne kontraindikácie, pri ktorých sa majú kapsuly Sonata Adamed užívať opatrne, sú mierne až stredne ťažké poškodenie funkcie obličiek, ľahké poškodenie funkcie pečene, depresívne poruchy a závislosť od alkoholu / drog (vrátane anamnézy).

Sonata Adamed, návod na použitie: metóda a dávkovanie

Kapsuly Sonata Adamed sú určené na perorálne podanie. Je vhodné ich užiť pred spaním, 2 hodiny po večeri alebo ihneď potom, ako pacient pocíti, že nie je schopný sám zaspať.

Denná odporúčaná dávka je maximálna denná dávka pre dospelých 10 mg.

Pacienti by mali byť upozornení, že je neprijateľné znovu užívať liek cez noc.

Trvanie terapeutického kurzu by nemalo presiahnuť dva týždne.

Vedľajšie účinky

Najčastejšie sa pacienti užívajúci Sonatu Adamed sťažujú na ospalosť, stratu pamäti, poruchy zmyslového prejavu charakterizované spontánne vznikajúcimi pocitmi mravčenia, pálenia a plazenia sa na koži a u žien sa môže vyskytnúť dysmenorea.

Systematizácia nežiaducich vedľajších účinkov podľa frekvencie je daná systémovými triedami orgánov v súlade s medzinárodným slovníkom klasifikácie nežiaducich účinkov MedDRA [bola použitá nasledujúca gradácia: veľmi často (≥ 0,1); často (od ≥ 0,01 do <0,1); zriedka (od ≥ 0,001 do <0,01); zriedka (od ≥ 0,000 1 do <0,001); extrémne zriedkavé (<0,000 1); frekvencia neznáma (na základe dostupných pozorovaní nie je možné odhadnúť frekvenciu výskytu)]:

imunitný systém: extrémne zriedkavé - anafylaktické alebo anafylaktoidné reakcie;
metabolizmus a výživa: zriedka - znížená chuť do jedla;
psychika: zriedka - odosobnenie, halucinácie, depresia, zmätenosť, apatia; neznáma frekvencia - somnambulizmus;
CNS: často - amnézia, poruchy citlivosti, ospalosť; zriedka - ataxia / porucha koordinácie, závraty, porucha schopnosti sústrediť sa, parosmia, porucha reči (nezrozumiteľná reč, dyzartria), hypestézia;
orgán zraku: zriedka - rozmazané videnie, diplopia;
orgán poruchy sluchu a labyrintu: zriedka - hyperakúzia;
gastrointestinálny trakt: zriedka - nevoľnosť;
hepatobiliárny systém: frekvencia nie je známa - hepatotoxicita (zvýšená aktivita pečeňových enzýmov);
pokožka a podkožný tuk: zriedka - fotocitlivá reakcia; neznáma frekvencia - angioedém;
reprodukčný systém a mliečna žľaza: často - dysmenorea;
systémové poruchy: zriedka - asténia, malátnosť.

V každej skupine sú nežiaduce vedľajšie účinky uvedené v klesajúcom poradí podľa závažnosti.

Predávkovanie

Intoxikácia zaleplonom (rovnako ako benzodiazepínmi a inými látkami podobnými benzodiazepínom) nespôsobuje stavy, ktoré ohrozujú zdravie a život pacienta za predpokladu, že sa hypnotiká neužívajú v kombinácii s inými liekmi, ktoré tlmia centrálny nervový systém, vrátane alkoholu. Preto ak máte podozrenie na predávkovanie, nemali by ste zabúdať na vysokú pravdepodobnosť kombinovanej otravy.

Znakom predávkovania zaleplonom je symptomatológia depresie CNS, vyjadrená potlačením vedomia zo stavu ospalosti do kómy. V prípade miernej otravy to môže byť zmätenosť, ospalosť a letargia. V závažnejších prípadoch - svalová hypotenzia, ataxia, útlm dýchania, znížený krvný tlak, modrozelené sfarbenie moču (známka chromatúrie), menej často - kóma, vo veľmi zriedkavých prípadoch smrteľné prípady.

Antagonistom zaleplonu je detoxikačný liek flumazenil, ktorý je jeho antidotom a používa sa v prípade predávkovania Sonatou Adamed.

Odporúčané opatrenia počas prvej hodiny po predávkovaní zaleplonom: vyvolanie zvracania, výplach žalúdka, príjem absorbentov (napríklad aktívneho uhlia). Je tiež potrebné zabezpečiť monitorovanie srdcovej a dýchacej činnosti, ktoré by sa malo vykonávať na jednotke intenzívnej starostlivosti.

špeciálne pokyny

Pred začiatkom liečby je pacient upozornený na krátke trvanie liečby a na možný rozvoj abstinenčného syndrómu po ukončení liečby Sonatou Adamed. Trvanie užívania lieku by malo byť čo najkratšie, za žiadnych okolností nepresahujúce dva týždne. Ošetrujúci lekár po dôkladnom vyšetrení pacienta liečbu predĺži, ak existujú dôkazy o klinickej potrebe. Pretože porucha spánku môže byť tiež dôsledkom fyzického / duševného ochorenia, ak krátkodobé užívanie Sonaty Adamed normalizuje spánok alebo poruchy spánku postupujú, je potrebné overiť diagnózu.

Pacienti, ktorí sa zobudia krátko po polnoci z dôvodu krátkeho T _1/2 zaleplonu, môžu potrebovať ďalšiu tabletku na spanie s vysokým T _1/2. Je prísne zakázané používať viac ako jednu kapsulu za noc.

Krátkodobo pôsobiace benzodiazepíny a lieky podobné benzodiazepínom používané niekoľko týždňov po sebe môžu spôsobiť zníženie hypnotických účinkov. Ich užívanie môže viesť k rozvoju fyzickej / duševnej závislosti spojenej s užívaním vysokých dávok drogy, dlhodobou terapiou, syndrómom závislosti od alkoholu a drog.

Náhle vysadenie Sonaty Adamed je kontraindikované u pacientov s rozvinutou fyzickou závislosťou, pretože vedie k rozvoju abstinenčného syndrómu. Vyznačuje sa nasledujúcimi príznakmi: bolesť hlavy, bolesť svalov, výrazný stav úzkosti, zvýšené napätie a podráždenosť, psychomotorický nepokoj, zmätenosť. V závažných prípadoch sa môže vyvinúť strata sluchu, autoagresia, depersonalizácia, parestézia končatín, hypertrofovaná reakcia na zvukové / svetelné / fyzické podnety, halucinácie a epileptické záchvaty.

Po ukončení liečby benzodiazepínmi a liekmi podobnými benzodiazepínom sa pravdepodobne vyvinie relapsový alebo abstinenčný syndróm charakterizovaný prechodnými a výraznejšími príznakmi nespavosti ako na začiatku liečby. To nevylučuje vývoj ďalších sprievodných reakcií, napríklad úzkosti, lability nálady, porúch spánku alebo úzkosti.

Anterográdna amnézia a poruchy psychomotorických funkcií môžu byť dôsledkom užívania benzodiazepínov a liekov podobných benzodiazepínom. Aby sa zabránilo rozvoju tejto symptomatológie, Sonata Adamed sa má užívať, iba ak je pacient schopný nepretržite spať po užití kapsuly najmenej 4 hodiny po sebe.

Pri liečbe sedatívami a hypnotikami môžu pacienti pociťovať kombinácie úkonov ako „jesť vo sne“, „šoférovať vo sne“alebo „sex vo sne“. Tieto akcie sa pozorovali, keď ich vykonávali pacienti, ktorí neboli celkom zobudení po užití sedatív / hypnotík, ale spravidla si nepamätali, čo sa s nimi deje. S rozvojom takýchto stavov sa odporúča ukončiť liečbu.

Príjem zaleplonu sa zastaví, keď sa zvýši podráždenosť, excitabilita, agresivita, v prípade extraverzie, halucinácie, nočné mory, psychotické poruchy (najmä poruchy správania), ako aj poruchy vnímania a myslenia. U starších pacientov je vyššia pravdepodobnosť vzniku takýchto príznakov.

Zaleplon sa predpisuje opatrne, ak sa v minulosti vyskytli alergické reakcie na sedáciu / hypnotiká. V mimoriadne zriedkavých epizódach môže Sonata Adamed spôsobiť anafylaktické alebo anafylaktoidné reakcie vyžadujúce okamžitú lekársku pomoc. Opakované užívanie lieku je u týchto pacientov kontraindikované.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Nežiaduce reakcie ako amnézia, sedácia, znížená svalová sila, znížená koncentrácia pozornosti pri užívaní Sonaty Adamed nepriaznivo ovplyvňujú kognitívne a fyzické schopnosti človeka. Počas liečby by sa preto človek nemal zdržiavať potenciálne nebezpečných činností vrátane riadenia motorových vozidiel.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Nie sú k dispozícii údaje o klinických pozorovaniach účinnosti a bezpečnosti používania zaleplonu počas tehotenstva, a preto je kontraindikované užívať kapsuly Sonata Adamed tehotným ženám.

Predpísaním lieku ženám v plodnom veku je lekár povinný vylúčiť ich tehotenstvo a nájsť spoľahlivý prostriedok ochrany pred ním. V každom jednotlivom prípade je potrebné pacientky varovať pred povinným okamžitým vyhľadaním rady pri počatí počas liečby zaleplonom alebo v prípade plánovania tehotenstva.

Ak je potrebné počas pôrodu použiť zaleplon vo veľkých dávkach, môže sa kvôli farmakologickému účinku lieku u novorodencov vyvinúť hypotermia, svalová hypotenzia a mierne zlyhanie dýchania.

Zaleplon prechádza do materského mlieka, preto je kontraindikované užívať Adamed Sonata počas laktácie.

Použitie v detstve

Nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti používania zaleplonu v pediatrii, preto je Sonata Adamed kontraindikovaná u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

S poškodenou funkciou obličiek

U pacientov s miernou / stredne ťažkou renálnou insuficienciou nie je potrebná úprava dávky; mali by používať Sonatu Adamed opatrne.

Z dôvodu nedostatku informácií o bezpečnosti používania zaleplonu pri závažnom zlyhaní obličiek je použitie Sonaty Adamed u tejto kategórie pacientov kontraindikované.

Pre porušenie funkcie pečene

Z dôvodu rizika rozvoja hepatálnej encefalopatie je kontraindikované používať zaleplon na liečbu pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou.

V prípade mierneho zlyhania pečene je Sonata Adamed kontraindikovaná, pretože zaleplon v dávke 10 mg môže viesť k rozvoju encefalopatie a lieková forma lieku neumožňuje zníženie dávky.

Liek sa má používať opatrne u pacientov s miernym poškodením funkcie pečene.

Použitie u starších ľudí

Vzhľadom na výraznejšiu náchylnosť starších pacientov na hypnotiká je denná dávka zaleplonu pre nich 5 mg. Pretože kapsuly neumožňujú požadované dávkovanie, Sonata Adamed je kontraindikovaná u starších ľudí.

Liekové interakcie

Nápoje obsahujúce alkohol zvyšujú sedatívny účinok zaleplonu.

Užívanie Sonata Adamed súčasne s Antipsychotické (neuroleptickej), ďalšie hypnotiká, anxiolytiká, sedatíva, antidepresívum, antiepileptík, celková anestézia drogy, blokátory H ₁ -histamine receptorov s sedatívnym účinkom, narkotické analgetiká sedatívne zvyšuje.

Súčasné podávanie s narkotickými analgetikami môže zosilniť ich euforický účinok, ktorý môže viesť k rozvoju drogovej závislosti.

Cimetidín ako inhibítor izoenzýmu CYP3A4 a aldehyd oxidázy zvyšuje plazmatickú hladinu zaleplonu o 85%.

Ketokonazol, erytromycín a ďalšie silné inhibítory izoenzýmu CYP3A4 zvyšujú plazmatickú koncentráciu zaleplonu a zvyšujú sedatívny účinok Sonaty Adamed, čo si môže vyžadovať jeho úpravu.

Karbamazepín, rifampicín, fenobarbital a ďalšie silné induktory mikrozomálnych pečeňových enzýmov môžu znížiť účinnosť zaleplonu o 25%.

Z dôvodu nízkeho terapeutického indexu digoxínu a warfarínu neovplyvňuje zaleplon ich farmakodynamické a farmakokinetické vlastnosti; úprava týchto liekov nie je nutná.

Nezistila sa žiadna interakcia zaleplonu s ibuprofénom a venlafaxínom.

Analógy

Analógami Sonáty Adamed sú Andante, Belsomra, Dormikum, Zolpidem, Imovan, Midazolam, Nitrazepam, Oniria, Snovitel, Somnol, Thorson atď.

Podmienky skladovania

Skladujte v originálnom balení pri teplotách do 25 ° C. Držte mimo dosahu detí.

Čas použiteľnosti je 4 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Sonátu Adamed

V súčasnosti je takmer nemožné nájsť recenzie na Sonatu Adamed od pacientov užívajúcich tento liek na zlepšenie spánku.

Podľa vedeckých štúdií publikovaných v European Journal of Pharmacology aktívna zložka lieku - zaleplon v porovnaní s inými hypnotikami pôsobí užšie, rýchlejšie sa vylučuje z tela a prakticky neovplyvňuje kvalitu spánku, iba pomáha rýchlejšie zaspať. Polčas rozpadu zaleplonu je najkratší zo všetkých látok v skupine, ktorá nie je benzodiazepínová, a je iba 1 hodina. Sonata Adamed preto zvyčajne nespôsobuje dennú ospalosť a nezasahuje do riadenia vozidla. Môže ho užívať dokonca aj americký pilot letectva iba 6 hodín pred letom (toto je najkratšia doba medzi povoleným užitím práškov na spanie a odletom). Tabletky na spanie sú schválené FDA (United States Food and Drug Administration). Keďže zaleplon patrí k práškom na spanie poslednej generácie, je to to, čo odborníci odporúčajú užívať ho pri problémoch so zaspávaním.

Cena za Sonatu Adamed v lekárňach

Orientačná cena Sonaty Adamed, 10 mg kapsúl, 10 ks. v balení, pri objednávke v online lekárni to môže byť 733 rubľov. Cena lieku v reťazcoch lekární je až 856 rubľov.