NovoNorm

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

NovoNorm: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. V prípade zhoršenej funkcie obličiek
12. Za porušenie funkcie pečene
13. Použitie u starších ľudí
14. Liekové interakcie
15. Analógy
16. Podmienky skladovania
17. Podmienky výdaja z lekární
18. Recenzie
19. Cena v lekárňach

Latinský názov: NovoNorm

ATX kód: A10BX02

Účinná látka: repaglinid (Repaglinid)

Výrobca: Boehringer Ingelheim Pharma (Nemecko); Novo Nordisk, A / S (Dánsko)

Popis a aktualizácia fotografií: 2019-09-10

NovoNorm je hypoglykemický liek na perorálne podávanie.

Uvoľnenie formy a zloženia

NovoNorm je dostupný vo forme tabliet rôznych dávok:

0,5 mg tablety: bikonvexné, okrúhle, biele, na jednej strane označené symbolom spoločnosti (býk Apis);
tablety 1 mg: bikonvexné, okrúhle, žlté, na jednej strane označené symbolom spoločnosti (býk Apis);
2 mg tablety: bikonvexné, okrúhle, hnedo-ružové farby, na jednej strane označené symbolom spoločnosti (býk Apis).

Všetky tablety bez ohľadu na dávkovanie sú balené v blistroch po 15 ks. V kartónovej škatuli 2 alebo 6 blistrov a návod na použitie NovoNorm.

Zloženie pre 1 tabletu:

účinná látka: repaglinid - 0,5; 1 alebo 2 mg;
pomocné zložky: povidón, kukuričný škrob, bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, glycerín 85%, poloxamér 188, meglumín, mikrokryštalická celulóza, polyakrylát draselný, stearan horečnatý, žltý oxid železitý (pre 1 mg tablety) a červený oxid železitý (pre 2 mg tablety).

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

NovoNorm sa týka krátkodobo pôsobiacich perorálnych hypoglykemických látok. Stimuláciou sekrécie inzulínu pankreasom rýchlo znižuje hladinu glukózy v krvi. Repaglinid sa viaže na špecifický receptorový proteín na β-bunkovej membráne, čo vedie k depolarizácii bunkovej membrány a blokovaniu draslíkových kanálov závislých od ATP, čo zase spôsobuje otvorenie vápnikových kanálov. V dôsledku prítoku vápnika do β-buniek pankreasu je stimulovaná sekrécia inzulínu.

U pacientov s diabetes mellitus 2. typu sa reakcia na liek prejaví do 30 minút po užití tablety, čo zaisťuje zníženie hladiny cukru v krvi počas celého jedla. Plazmatická koncentrácia repaglinidu rýchlo klesá a už 4 hodiny po užití NovoNormu v plazme pacientov s diabetes mellitus typu 2 nezávislým od inzulínu sa zistí nízky obsah liečiva.

Ak sú predpísané dávky v rozmedzí 0,5–4 mg, v krvi pacientov sa pozoruje od dávky závislý pokles koncentrácie glukózy. Podľa výsledkov klinických štúdií sa ukázalo, že NovoNorm sa má užívať pred jedlom.

Farmakokinetika

Absorpcia repaglinidu je rýchla. Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne do 1 hodiny po užití lieku a potom jeho obsah v plazme rýchlo klesá.

Nezistili sa klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike NovoNormu, keď sa užíval nalačno, 15 minút pred jedlom, 30 minút pred jedlom alebo bezprostredne pred jedlom.

Farmakokinetika lieku je charakterizovaná priemernou absolútnou biologickou dostupnosťou 63%. Klinické štúdie preukázali vysokú (asi 60%) interindividuálnu variabilitu plazmatických koncentrácií repaglinidu. Vnútrodruhová variabilita je v priemere 35% (od nízkej po strednú). Pretože výber dávky lieku NovoNorm sa vykonáva v závislosti od odpovede na liečbu, interindividuálna variabilita nijako neovplyvňuje účinnosť liečby.

Distribučný objem repaglinidu je nízky (30 l) a spojenie s plazmatickými proteínmi je vysoké (viac ako 98%). Polčas je asi 1 hodina. Liečivo sa z tela úplne vylúči za 4–6 hodín. Metabolizmus repaglinidu je dokončený, vykonáva sa hlavne izoenzýmom CYP2C8 a do istej miery aj CYP3A4. Výsledné metabolity nemajú významný hypoglykemický účinok.

Hlavná cesta vylučovania liečiva je cez črevá (väčšina repaglinidu sa vylučuje vo forme metabolitov a menej ako 2% sa vylučuje nezmenené). Asi 8% užitej dávky sa nachádza vo forme metabolitov v moči.

Pri miernom a stredne závažnom zlyhaní obličiek sú hodnoty maximálnej plazmatickej koncentrácie a AUC (plocha pod krivkou závislosti koncentrácie od času) takmer rovnaké ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek. Pri závažnom poškodení funkcie obličiek sa C _max zvýšila približne 1,5-krát a AUC - 2-krát. V uskutočnených štúdiách sa však zistila iba slabá korelácia medzi klírensom kreatinínu a koncentráciou repaglinidu v plazme. U pacientov s poškodením funkcie obličiek sa NovoNorm používa v zvyčajných začiatočných dávkach, ale následné zvyšovanie dávky, najmä pri závažnom poškodení funkcie obličiek vyžadujúcich hemodialýzu, sa vykonáva opatrne.

U osôb s chronickým ochorením pečene (stredne ťažkým a ťažkým stupňom) sa maximálna plazmatická koncentrácia repaglinidu zvyšuje viac ako dvakrát a AUC - viac ako 3,5 krát. Nezistili sa žiadne rozdiely v koncentrácii glukózy. U pacientov s poškodením funkcie pečene sa NovoNorm používa opatrne, zvyšuje intervaly medzi zvyšovaním dávky (pre presnejšie vyhodnotenie odpovede na liečbu).

V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že repaglinid nemá teratogenitu. U embryí a novorodencov mláďat potkanov narodených samiciam, ktoré dostávali vysoké dávky lieku v poslednej tretine gravidity a počas laktácie, sa však zistili anomálie vývoja končatín, ktoré nemali teratogénny charakter. Repaglinid sa vylučuje do materského mlieka.

Indikácie pre použitie

NovoNorm sa používa na diabetes mellitus 2. typu v prípade neúčinnosti metód liečby bez liekov (fyzická aktivita, úbytok hmotnosti, diétna terapia).

Je možné použiť NovoNorm v kombinovanej liečbe s metformínom a tiazolidíndiónmi. Spoločné podávanie niekoľkých antidiabetík je indikované v prípadoch, keď monoterapia tiazolidíndiónmi, metformínom alebo repaglinidom neposkytuje uspokojivú kontrolu glykémie.

Kontraindikácie

Absolútne:

diabetes mellitus 1. typu;
závažná dysfunkcia pečene;
diabetický prekóm a kóma;
diabetická ketoacidóza;
infekčné choroby;
stavy vyžadujúce inzulínovú terapiu (vrátane veľkých chirurgických zákrokov);
súčasný príjem gemfibrozilu;
súbežné podávanie s induktormi izoenzýmu CYP3A4 (fenytoín, rifampicín atď.);
obdobie tehotenstva a dojčenia;
deti a dospievajúci do 18 rokov;
pokročilý vek nad 75 rokov;
precitlivenosť na hlavnú alebo na ktorúkoľvek z pomocných zložiek hypoglykemického činidla.

Relatívne (tablety NovoNorm sa používajú opatrne): mierna a stredne závažná dysfunkcia pečene, chronické zlyhanie obličiek, febrilný syndróm, alkoholizmus, podvýživa, celkový závažný stav.

NovoNorm, návod na použitie: spôsob a dávkovanie

Tablety NovoNorm sú určené na perorálne podanie. Ich príjem by mal byť načasovaný tak, aby sa zhodoval s jedlom.

Liek je predpísaný na zníženie hladiny glukózy v krvi okrem fyzickej aktivity a stravovania. Liek sa užíva 2, 3 alebo 4 krát denne (pred hlavnými jedlami). Odporúča sa užívať NovoNorm 0 - 30 minút pred jedlom (optimálne 15 minút pred jedlom). Pacienti, ktorí vynechávajú jedlo alebo naopak dostávajú ďalšie jedlo, majú byť poučení, aby vynechali alebo užili ďalší repaglinid.

Výber dávky sa vykonáva individuálne. Kontrolu hladiny glukózy v krvi a / alebo moči vykonáva nielen samotný pacient, ale aj lekár (pravidelne), ktorý stanovuje minimálnu účinnú dávku lieku NovoNorm pre konkrétneho pacienta. Obsah glykozylovaného hemoglobínu je tiež indikátorom reakcie na liečbu. Pravidelné sledovanie hladín glukózy v krvi je nevyhnutné na zistenie primárnej rezistencie (nedostatočné zníženie hladiny cukru v krvi pri prvom podaní lieku v maximálnej odporúčanej dávke) u pacienta a sekundárnej rezistencie (oslabenie hypoglykemickej odpovede na liečbu po predchádzajúcej účinnej liečbe).

U pacientov s diabetes mellitus 2. typu sú hladiny cukru v krvi zvyčajne dobre kontrolované diétou, preto v období dočasnej straty kontroly glykémie u týchto pacientov zvyčajne stačí krátky priebeh liečby repaglinidom.

Počiatočnú dávku lieku NovoNorm určuje lekár. U pacientov, ktorí nikdy predtým nedostali perorálne hypoglykemické látky, je liek predpísaný v úvodnej jednorazovej dávke 0,5 mg. Potom sa dávka upravuje raz týždenne alebo raz za 2 týždne (hlavným referenčným bodom pre odpoveď na liečbu je hladina glukózy v krvi). U pacientov, ktorí prechádzajú na repaglinid z iného perorálneho hypoglykemického lieku, je úvodná jednotlivá dávka 1 mg (prechod z jedného lieku na druhý je možné vykonať okamžite).

Maximálna jednotlivá dávka je 4 mg a denná dávka nie je vyššia ako 16 mg.

Ak sa NovoNorm používa v kombinovanej liečbe s tiazolidíndiónmi alebo metformínom, jeho počiatočná dávka sa nelíši od dávky pri monoterapii. Potom sa upravia dávky použitých liekov, berúc do úvahy dosiahnutú hladinu glukózy v krvi.

Vedľajšie účinky

gastrointestinálny trakt: často - riedka stolica, bolesti brucha; veľmi zriedka - zápcha, zvracanie; neznáma frekvencia - nevoľnosť;
hepatobiliárny systém: veľmi zriedka - dysfunkcia pečene, zvýšená aktivita pečeňových enzýmov (zvyčajne nevýznamná a prechodná);
metabolizmus a výživa: často - hypoglykémia (prejavujúca sa závratmi, hladom, úzkosťou, trasením, ťažkosťami so sústredením a zvýšeným potením); neznáma frekvencia - hypoglykémia so stratou vedomia, hypoglykemická kóma;
zmyslové orgány: veľmi zriedka - prechodné poruchy videnia (najmä na začiatku liečby);
koža a podkožný tuk: frekvencia neznáma - svrbenie, začervenanie kože, žihľavka, vyrážka;
imunitný systém: veľmi zriedka - alergické reakcie (napríklad vaskulitída, anafylaktické reakcie).

Predávkovanie

V prípade predávkovania liekom NovoNorm je možné nadmerné zníženie hladín glukózy v krvi a výskyt príznakov hypoglykémie (bolesti hlavy, závraty, tras, zvýšené potenie atď.).

Ak sa vyskytnú tieto príznaky, je potrebné prijať vhodné opatrenia na zvýšenie glukózy v krvi (užívajte jedlá bohaté na sacharidy alebo dextrózu). Ak je hypoglykémia spojená so stratou vedomia a kómou, odporúča sa intravenózna dextróza.

špeciálne pokyny

Riziko hypoglykémie pri použití repaglinidu sa zvyšuje, ak sa NovoNorm užíva ako súčasť kombinovanej liečby s inými perorálnymi hypoglykemickými látkami.

Zhoršenie kontroly glykémie u pacientov s dosiahnutou stabilizáciou stavu môže nastať pod vplyvom stresových faktorov (trauma, chirurgický zákrok, horúčka, infekcia). V takýchto situáciách môže byť potrebné prerušiť podávanie NovoNormu a dočasné podávanie inzulínu.

U mnohých pacientov sa účinok perorálnych hypoglykemických látok na zníženie plazmatickej glukózy časom znižuje. Dôvodom je jednak oslabenie odpovede na liek (tzv. Sekundárna rezistencia), jednak samotný priebeh ochorenia. Ak je NovoNorm neúčinný už pri prvom použití, je potrebné odlíšiť sekundárny odpor od primárneho.

U podvyživených a podvyživených pacientov je nutná opatrnosť pri výbere úvodnej a udržiavacej dávky, aby sa zabránilo hypoglykémii.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Pacienti majú byť upozornení na možný vývoj hypoglykémie počas liečby liekom NovoNorm. Pri vedení vozidiel alebo iných mechanizmoch je potrebné prijať nevyhnutné opatrenia, aby sa zabránilo tomuto ochoreniu (je to dôležité najmä pre ľudí, ktorí nemajú žiadne alebo mierne prekurzorové príznaky hypoglykémie, ako aj pre pacientov s častými epizódami hypoglykémie). Pred začatím vykonávania takejto práce by ste mali zhodnotiť uskutočniteľnosť takýchto činností priamo počas obdobia liečby.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti repaglinidu u gravidných a dojčiacich žien; preto sa užívanie NovoNormu počas tehotenstva a dojčenia neodporúča.

Použitie v detstve

NovoNorm nie je predpísaný pre deti a dospievajúcich do 18 rokov, pretože s touto vekovou skupinou sa neuskutočnili žiadne klinické štúdie repaglinidu.

S poškodenou funkciou obličiek

U pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek sa výber dávky lieku NovoNorm vykonáva s mimoriadnou opatrnosťou.

Pre porušenie funkcie pečene

NovoNorm je kontraindikovaný u osôb so závažným poškodením funkcie pečene.

Pri miernej až stredne závažnej dysfunkcii pečene je liek predpísaný s opatrnosťou.

Použitie u starších ľudí

U starších pacientov vo veku nad 75 rokov sa klinické štúdie repaglinidu neuskutočnili (NovoNorm sa neodporúča používať).

Liekové interakcie

Neselektívne betablokátory, salicyláty, anabolické steroidy, inhibítory monoaminooxidázy, nesteroidné protizápalové lieky, inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín, etanol a oktreotid môžu zvýšiť hypoglykemický účinok lieku NovoNorm.

Tiazidové diuretiká, hormóny štítnej žľazy, perorálna hormonálna antikoncepcia, glukokortikosteroidy, sympatomimetiká a danazol sú schopné znížiť hypoglykemický účinok NovoNormu (pri súčasnom užívaní s uvedenými látkami je potrebné starostlivo sledovať hladinu glukózy v krvi).

Existuje potenciál pre potenciálnu interakciu medzi repaglinidom a liekmi, ktoré sa vylučujú predovšetkým žlčou.

Inhibítory izoenzýmu CYP3A4 (erytromycín, mibefradil, ketokonazol, flukonazol, itrakonazol) môžu spomaliť metabolizmus liečiva, zvýšiť jeho plazmatickú koncentráciu a induktory izoenzýmu CYP3A4 (fenytoín, rifampicín atď.) - urýchľujú koncentráciu metabolizmu, znižujú izoenzým CYP3A4 je kontraindikovaný).

Analógy

Analógmi lieku NovoNorm sú Astrozone, Amalvia, Glykambi, Diaglinid, Jardins, Iglinid, Invokana, Pioglar, Pioglit, Forsiga atď.

Podmienky skladovania

Držte mimo dosahu detí. Skladujte v suchu pri teplote + 15 … + 25 ° C.

Čas použiteľnosti tabliet je 5 rokov.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na NovoNorm

O lieku NovoNorm nie je toľko recenzií, ale takmer všetky sú pozitívne. Droga je dobrá pri znižovaní hladiny cukru v krvi a je vynikajúcim doplnkom stravy. Repaglinid sa vylučuje hlavne cez črevá, preto nemá takmer žiadny vplyv na funkciu obličiek, čo je pre pacientov s diabetes mellitus veľmi dôležité. Cena lieku je nízka.