Livial

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Livial: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. V prípade poruchy funkcie obličiek
11. Za porušenie funkcie pečene
12. Liekové interakcie
13. Analógy
14. Podmienky skladovania
15. Podmienky výdaja z lekární
16. Recenzie
17. Cena v lekárňach

Latinský názov: Livial

ATX kód: G03CX01

Účinná látka: tibolón (tibolón)

Výrobca: Organon, N. V. (Organon, NV) (Holandsko)

Popis a aktualizácia fotografií: 20.08.2019

Ceny v lekárňach: od 2485 rubľov.

Kúpiť

Livial je anti-klimakterické činidlo.

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávková forma - tablety: okrúhly plochý tvar so skosenými hranami, takmer biely alebo biely, s vyrytými na oboch stranách: na jednej strane - číslo „2“pod kódom „MK“, na druhej strane - päťcípa hviezda s nápisom „ORGANON“(28 ks v blistroch a v kartónovej škatuli 1 alebo 3 blistre).

Účinnou látkou lieku Liviala je tibolón v 1 tablete - 2,5 mg.

Pomocné zložky: zemiakový škrob, laktóza, askorbylpalmitát, čistená voda (odstránená počas výrobného procesu), stearan horečnatý.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Pri perorálnom podaní sa účinná látka livialtibolónu metabolizuje vysokou rýchlosťou a tvoria sa tri zlúčeniny, ktoré určujú farmakodynamické vlastnosti tohto liečiva. Pre dva metabolity tibolónu - 3α-hydroxytibolon a 3β-hydroxytybolon - je charakteristická aktivita podobná estrogénu, zatiaľ čo tretí metabolit - 44-izomér aktívnej zložky Livial - má aktivitu podobnú androgénu a gestagénu.

Livial eliminuje nedostatok estrogénu u postmenopauzálnych žien a zmierňuje príznaky spôsobené nedostatkom týchto hormónov v tele (znížené libido, návaly horúčavy, suchosť a nepríjemné pocity v pošve, nočné potenie, podráždenosť, depresia, zmena nálady atď.). Livial tiež zabraňuje úbytku kostnej hmoty po odstránení vaječníkov alebo po začiatku menopauzy.

Farmakokinetika

Po perorálnom podaní je absorpcia tibolónu rýchla a intenzívna. Pretože sa látka rýchlo metabolizuje, jej obsah v plazme je extrémne nízky. Koncentrácia izoméru A4 v krvnej plazme je tiež nízka, preto nie je možné určiť množstvo farmakokinetických parametrov. Maximálne plazmatické koncentrácie metabolitov tibolónu - 3α-hydroxytibolon a 3β-hydroxytybolon - sú mierne vyššie, ale neexistuje žiadny kumulačný účinok.

Výsledkom týchto štúdií bolo, že po perorálnom podaní 2,5 mg Livialu boli stanovené nasledujúce farmakokinetické parametre tibolónu a jeho metabolitov:

tibolon: pri jednej dávke sa maximálna koncentrácia dosiahne za 1,08 hodiny a je 1,37 ng / ml; s násobkom - maximálna koncentrácia sa dosiahne za 1,19 hodiny a je 1,72 ng / ml;
3α-hydroxytibolon: s jednou dávkou sa maximálna koncentrácia dosiahne za 1,21 hodiny a je 14,23 ng / ml, polčas je 5,78 hodín, plocha pod farmakokinetickou krivkou AUC je 53,23 ng / ml × h; pri opakovanom podaní sa maximálna koncentrácia dosiahne za 1,15 hodiny a je 14,15 ng / ml, priemerná rovnovážna koncentrácia je 1,88 ng / ml, polčas rozpadu je 7,71 hodiny, minimálna koncentrácia je 0,23 ng / ml, plocha pod krivkou AUC - 44,73 ng / ml × h;
3β-hydroxytibolon: s jednou dávkou sa maximálna koncentrácia dosiahne za 1,37 hodiny a je 3,43 ng / ml, polčas je 5,87 hodín, plocha pod AUC farmakokinetickou krivkou je 16,23 ng / ml × h; pri opakovanom podávaní sa maximálna koncentrácia dosiahne za 1,35 hodiny a je 3,75 ng / ml, plocha pod krivkou AUC je 9,2 ng / ml × h;
Is4 izomér: s jednou dávkou sa maximálna koncentrácia dosiahne za 1,64 hodiny a je 0,47 ng / ml; s násobkom - maximálna koncentrácia sa dosiahne za 1,65 hodiny a je 0,43 ng / ml.

Tibolon sa vylučuje hlavne vo forme konjugovaných metabolitov (väčšina z nich je sulfátovaná). Časť užitej dávky sa vylučuje močom, ale väčšia časť sa vylučuje gastrointestinálnym traktom stolicou.

Príjem potravy nemá klinicky významný vplyv na stupeň absorpcie. Farmakokinetické parametre tibolónu a jeho metabolitov nezávisia od funkcie obličiek.

Indikácie pre použitie

Podľa pokynov je Livial indikovaný pre ženy po menopauze:

Liečba príznakov nedostatku estrogénu;
Prevencia osteoporózy u pacientov s vysokým rizikom zlomenín s intoleranciou na lieky iných skupín určené na prevenciu osteoporózy.

Kontraindikácie

Rakovina prsníka, zhubné nádory závislé od estrogénu, vrátane rakoviny endometria (diagnostikovaná, vrátane anamnézy alebo podozrenia na ňu);
Hyperplázia endometria v neošetrenom stave;
Vaginálne krvácanie neznámej etiológie;
Trombofilné stavy vrátane nedostatku antitrombínu, proteínu C alebo proteínu S;
Arteriálna alebo venózna trombóza, tromboembolizmus vrátane anamnézy (vrátane tromboflebitídy a hlbokých žíl trombózy, infarkt myokardu, hemoragické alebo ischemické cerebrovaskulárne poruchy, pľúcna embólia);
Angina pectoris, prechodné ischemické ataky a ďalšie stavy predchádzajúce trombóze (v súčasnosti alebo v anamnéze);
Kardiovaskulárne zlyhanie v štádiu dekompenzácie;
Nekontrolovaná hypertenzia, fibrilácia predsiení, subakútna bakteriálna endokarditída a komplikované lézie srdcových chlopní, ťažké poranenie, dlhodobá imobilizácia po väčšom chirurgickom zákroku, obezita (index telesnej hmotnosti vyšší ako 30 kg na m ²) a ďalšie početné alebo závažné rizikové faktory pre vznik arteriálneho alebo venózneho ochorenia trombóza;
Závažné ochorenie pečene alebo dysfunkcia pečene;
Pečeňové novotvary (vrátane pečeňového adenómu malígnej alebo benígnej etiológie vrátane anamnézy);
Zlyhanie pečene;
Otoskleróza, ktorá vznikla pri užívaní hormonálnej antikoncepcie alebo počas predchádzajúceho tehotenstva v anamnéze;
Porfýria;
Intolerancia galaktózy, glukózo-galaktózová malabsorpcia, nedostatok laktázy;
Obdobie tehotenstva a dojčenia;
Obdobie od poslednej menštruácie je kratšie ako 1 rok;
Potvrdená precitlivenosť na zložky lieku.

Livial sa má opatrne predpisovať na bronchiálnu astmu, fibroidy maternice (leiomyóm) a / alebo endometriózu, kontrolovanú arteriálnu hypertenziu, kardiovaskulárne zlyhanie bez známok dekompenzácie, cholelitiázu, prítomnosť rizikových faktorov pre estrogén-dependentné nádory (rakovina prsníka u matky alebo sestry), renálne zlyhanie nedostatočnosť, zvýšená koncentrácia cholesterolu v krvi, zhoršený metabolizmus uhľohydrátov, diabetes mellitus (s komplikáciami alebo bez nich), systémový lupus erythematosus, migréna alebo silné bolesti hlavy, hyperplázia endometria v anamnéze, epilepsia, otoskleróza spojená s tehotenstvom alebo užívaním hormonálnej antikoncepcie.

Ak sa indikované patológie vyskytli v anamnéze pacienta alebo sa opakovali a zhoršovali počas obdobia podávania Livialu, je potrebné dôkladné sledovanie lekára.

Návod na použitie Livialu: spôsob a dávkovanie

Nezačnite používať Livial skôr ako 12 mesiacov po poslednom menštruačnom krvácaní! Ak má žena s iným hormonálnym liekom alebo bez neho špinenie, potom pred začatím liečby je potrebné zabezpečiť, aby neexistovali žiadne zhubné novotvary pohlavných orgánov.

Ak predchádzajúca hormonálna substitučná liečba mala cyklický režim, Livial sa začne užívať deň po ukončení predchádzajúceho liečebného režimu. Pri prechode z kombinácie kontinuálnej hormonálnej substitučnej liečby možno terapiu zahájiť kedykoľvek.

Tablety sa užívajú perorálne, prehltnú sa celé a zapijú sa trochou vody.

Dávkovanie Livialu je 1 tableta denne, ktorá sa má užívať každý deň v rovnakom čase. Aplikácia sa začína tabletou v blistri zodpovedajúcom aktuálnemu dňu v týždni a potom nasleduje dni v týždni uvedené na obale. Príjem z nového blistra sa musí začať nasledujúci deň po užití tabliet v predchádzajúcom. Nemôžete dovoliť preskočenie pri užívaní ďalšej pilulky alebo oneskorení v čase.

V prípade náhodného oneskorenia užitia nasledujúcej tablety o menej ako 12 hodín sa má Livial užiť okamžite. Ak je meškanie viac ako 12 hodín, mali by ste preskočiť termín a užiť ďalšiu tabletu z blistra v stanovenom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku lieku.

Počas liečby sa nemajú dodatočne predpisovať gestagény.

Vedľajšie účinky

Užívanie Livialu má nasledujúce vedľajšie účinky:

Reprodukčný systém a mliečne žľazy: často - bolesť v mliečnych žľazách, výtok (vrátane krvavého) alebo krvácanie z pošvy, zhrubnutie endometria, vulvovaginitída a vulvovaginálna kandidóza, svrbenie genitálií, bolesť v panvovej oblasti, dysplázia krčka maternice; zriedka - prekrvenie mliečnych žliaz, mykóza, bolestivosť bradaviek;
Gastrointestinálny trakt: často - bolesť v dolnej časti brucha;
Koža a podkožné tkanivá: často - zvýšený rast vlasov, aj na tvári; zriedka - akné;
Laboratórne a inštrumentálne ukazovatele: často - porušenie cytologických charakteristík cervikálneho epitelu, zvýšenie telesnej hmotnosti;
Iné: neznáma frekvencia - depresia, bolesti hlavy, závraty, migréna, svrbenie kože a vyrážky, seboroická dermatitída, gastrointestinálne poruchy (plynatosť, hnačky), zhoršenie zraku (vrátane rozmazaného videnia), periférny edém, zadržiavanie tekutín, bolesti kĺbov a svalov, funkčné poruchy pečene, zvýšená aktivita pečeňových enzýmov.

Liečba liekmi obsahujúcimi iba tibolón alebo estrogén je spojená so zvýšeným rizikom vzniku rakoviny prsníka u žien, je však oveľa nižšia ako v prípade kombinovaných hormonálnych liekov. Miera rizika závisí od dĺžky liečby. Užívanie estrogén-gestagénnych liekov dlhšie ako 5 rokov zvyšuje výskyt rakoviny prsníka dvojnásobne.

Bol potvrdený vplyv Livialu na zvýšenie pravdepodobnosti vzniku rakoviny endometria.

Na pozadí hormonálnej liečby sa riziko ischemickej cievnej mozgovej príhody viac ako zdvojnásobuje a stupeň jej pravdepodobnosti stúpa so starnutím pacienta.

U pacientov, najmä v prvom roku liečby, sa môže vyvinúť venózna tromboembólia vrátane hlbokej žilovej trombózy a pľúcnej embólie.

Pri dlhodobom užívaní tibolónu existuje relatívne riziko diagnostikovania rakoviny vaječníkov.

Užívanie Livialu môže viesť k vzniku koronárnych srdcových chorôb (u žien starších ako 60 rokov), infarktu myokardu, cholelitiázy, cholecystitídy, kožných patológií vo forme chloazmy, erytému multiforme a nodosum, vaskulárnej purpury; demencia - pri začatí liečby po 65 rokoch.

Predávkovanie

Medzi príznaky predávkovania Livialom patria nevoľnosť, nevoľnosť a vaginálne krvácanie, ktoré sú zvyčajne mierne a nevyžadujú si špeciálnu liečbu. Ak však užívate liek vo veľkých dávkach, mali by ste sa poradiť s odborníkom.

špeciálne pokyny

Livial nie je antikoncepcia.

Rozhodnutie o použití tohto lieku by malo byť urobené s prihliadnutím na všetky rizikové faktory a pri významnom prevýšení prínosu liečby v súvislosti s vysokým rizikom vedľajších účinkov vrátane mozgových príhod u žien nad 60 rokov.

Iba v prípade negatívneho účinku príznakov nedostatku estrogénu na kvalitu života je predpísaný Livial.

Pri predpisovaní lieku musí lekár ženu podrobne informovať o všetkých rizikách spojených s užívaním Livialu vrátane pravdepodobnosti onkologických patológií.

Prínosy a riziká liečby sa majú hodnotiť raz ročne. Na základe výsledkov hodnotenia sa prijíma rozhodnutie prerušiť alebo pokračovať v ďalšom používaní Livialu, pretože vývoj vedľajších účinkov vrátane rakoviny je priamo úmerný dĺžke liečby a veku ženy.

Počiatočné vymenovanie alebo obnovenie liečby je založené na podrobnej rodinnej a individuálnej anamnéze ženy, fyzickom vyšetrení mliečnych žliaz a panvových orgánov, berúc do úvahy všetky kontraindikácie. Preventívne vyšetrenia (vrátane mamografie) sa počas liečebného obdobia vykonávajú dvakrát ročne. Pacient by mal informovať lekára o najmenších zmenách v mliečnych žľazách.

Livial by sa mal zrušiť v prípade kontraindikácií, ako aj v prípade žltačky a dysfunkcie pečene, náhleho zvýšenia krvného tlaku na netypické hodnoty pre pacienta, silné bolesti hlavy podobné migréne.

Pravdepodobnosť vzniku rakoviny a hyperplázie endometria sa zvyšuje úmerne s dĺžkou príjmu tibolónu. V prípade, že počas užívania lieku pretrváva dlhšie (až 6 mesiacov) krvácanie alebo krvácanie aj po ukončení podávania Livialu, je potrebné u ženy skontrolovať hyperpláziu endometria.

Riziko vzniku rakoviny prsníka sa prejaví po niekoľkých rokoch liečby, zvyšuje sa s jej trvaním a po prerušení užívania po 5 rokoch sa vráti na pôvodnú úroveň (tieto údaje si vyžadujú ďalší výskum).

Pri vymenovaní by sa malo zohľadniť súčasné relatívne riziko vzniku rakoviny vaječníkov.

Pri predpisovaní lieku Livial by mal lekár venovať osobitnú pozornosť ženám, ktoré pri absencii venózneho tromboembolizmu majú v anamnéze príbuzných prvého stupňa s touto patológiou. Ak sa počas liečby zaznamená vývoj venózneho tromboembolizmu, je potrebné prestať užívať liek. Lekár by mal pacienta upozorniť na potrebu okamžitého kontaktu so zdravotníckym zariadením, ak sa objaví jednostranný edém a bolesť dolných končatín, dýchavičnosť, bolesť na hrudníku.

Na pozadí terapie existuje potenciálna hrozba infarktu myokardu u žien s koronárnou chorobou srdca aj bez nej.

Hrozba ischemickej cievnej mozgovej príhody nastáva od prvého roku liečby, riziko závisí od veku pacienta. Preto ak sa objaví migrenózna bolesť hlavy s poškodením zraku alebo bez neho, je potrebné dočasne prestať užívať Livial a urgentne sa poradiť s lekárom, aby sa potvrdila bezpečnosť ďalšej liečby.

Užívanie Livialu po dobu 2 rokov vedie k významnému zníženiu cholesterolu, triglyceridov a lipoproteínov s vysokou hustotou lipoproteínov.

Pri liečbe pacientov so zlyhaním obličiek alebo srdca je potrebné mať na pamäti, že pôsobenie lieku spôsobuje zadržiavanie tekutín v tele.

Vyskytujú sa zriedkavé prípady významného zvýšenia hladiny triglyceridov v krvnej plazme, čo je potrebné vziať do úvahy pri predpisovaní Livialu pacientom s hypertriglyceridémiou a starostlivo sledovať ich stav kvôli možnému rozvoju pankreatitídy.

Livial znižuje hladinu globulínu viažuceho tyroxín, celkového hormónu T4 a globulínu, ktorý viaže pohlavné hormóny.

Účinok lieku na kognitívne funkcie zvyšuje riziko demencie, najmä u žien nad 65 rokov.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Podľa dostupných údajov Livial neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a vykonávať zložité práce vyžadujúce zvýšenú koncentráciu a rýchlosť psychomotorických reakcií.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Livial je kontraindikovaný pre tehotné a dojčiace ženy, vrátane liečby otosklerózy, ktorá sa vyskytuje počas tehotenstva.

S poškodenou funkciou obličiek

Livial sa predpisuje opatrne pacientom s diagnostikovaným zlyhaním obličiek.

Pre porušenie funkcie pečene

Užívanie Livialu je kontraindikované u pacientov s hepatálnou insuficienciou, s akútnymi ochoreniami pečene alebo s anamnézou takýchto ochorení, po ktorých sa funkčné parametre pečene nevrátili na normálne hodnoty.

Kontraindikáciou pre použitie lieku je tiež prítomnosť malígnych alebo benígnych nádorov pečene (vrátane adenómu), v súčasnosti diagnostikovaných alebo indikovaných v anamnéze.

Liekové interakcie

Ak je to potrebné, súčasné užívanie Livialu s inými liekmi by ste mali konzultovať so svojím lekárom, aby ste predišli vzniku nežiaducich účinkov.

Analógy

Livialove analógy sú: Angelik, Femoston, Klimodien, Cycloproginova, Klimonorm, Divina, Proginova, Velledien, Ladyibon.

Podmienky skladovania

Skladujte na tmavom mieste pri teplote 2 až 25 ° C. Držte mimo dosahu detí.

Čas použiteľnosti je 2 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Livial

Lekári nechávajú pozitívne správy o lieku Livial a upozorňujú, že pri individuálnom výbere liečebného režimu pre každého pacienta je tento liek bezpečný a veľmi účinný pri liečbe menopauzy.

Aj ženy na tento liek reagujú prevažne priaznivo, v niektorých prípadoch sa však spomínajú negatívne vedľajšie reakcie. Pacientom sa preto odporúča, aby sa neliečili samy, ale aby vyhľadali radu od gynekológa.