Diane-35

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Diane-35: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Použitie v detstve
10. Za porušenie funkcie pečene
11. Liekové interakcie
12. Analógy
13. Podmienky skladovania
14. Podmienky výdaja z lekární
15. Recenzie
16. Cena v lekárňach

Latinský názov: Diane-35

ATX kód: G03HB01

Účinná látka: cypoterón + etinylestradiol (cypoterón + etinylestradiol)

Výrobca: Bayer Weimer GmbH & Co, KG (Nemecko)

Popis a aktualizácia fotografií: 18.09.2019

Ceny v lekárňach: od 1045 rubľov.

Kúpiť

Diane-35 je kombinovaná monofázická antikoncepcia s antiandrogénnymi vlastnosťami.

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávková forma - dražé (21 ks. V blistroch, v kartónovej škatuli 1 blister).

Obsah aktívnych zložiek v 1 tablete Diane-35:

Cyproterónacetát - 2 mg;
Etinylestradiol - 0,035 mg.

Pomocné látky: kukuričný škrob, monohydrát laktózy, povidón, stearan horečnatý, mastenec (hydrogénsilikát horečnatý).

Zloženie škrupiny: povidón 700 000, sacharóza, makrogol 6000, oxid titaničitý, uhličitan vápenatý, horský glykolový vosk, glycerol, oxid železitý, mastenec (hydrogénuhličitan horečnatý).

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Diane-35 je nízkodávkové monofázické perorálne kombinované estrogén-antiandrogénne antikoncepčné liečivo. Zabraňuje počatiu potlačením ovulácie a zmenou vlastností cervikálneho sekrétu, čo ho robí nepriepustným pre spermie.

U žien užívajúcich Diane-35 sa menštruačný cyklus normalizuje, bolestivosť menštruácie a intenzita krvácania sa znižujú, čo minimalizuje riziko vzniku anémie z nedostatku železa. Predpokladá sa, že použitie tohto lieku je oprávnené, aby sa zabránilo rakovine vaječníkov a rakovine endometria.

Na pozadí užívania antikoncepcie klesá aktivita mazových žliaz, čo hrá dôležitú úlohu pri výskyte seborey a akné. Kurz terapie trvajúci 3 - 4 mesiace vedie k takmer úplnému vymiznutiu akné a nadmernému masteniu pokožky hlavy. Tiež spomaľuje vypadávanie vlasov, ktoré je často príznakom seborey. Príjem Diane-35 u žien v reprodukčnom veku oslabuje klinické prejavy mierneho hirzutizmu (napríklad zvýšený rast ochlpenia na tvári), ale výsledok liečby je viditeľný až po niekoľkých mesiacoch liečby.

Cypoterónacetát sa okrem antiandrogénnych látok vyznačuje aj výrazným gestagénnym účinkom.

Farmakokinetika cyproterónacetátu

Ak sa užíva perorálne, cyproterónacetát sa úplne absorbuje takmer bez ohľadu na dávku. Po perorálnom podaní Diane-35 sa maximálna hladina zlúčeniny v sére, ktorá je 15 ng / ml, dosiahne po 1,6 hodinách. Absolútna biologická dostupnosť cyproterónacetátu je približne 88% dávky.

Táto aktívna zložka antikoncepcie sa viaže iba na sérový albumín. Vo voľnej forme zostáva v krvnom sére približne 3,5 - 4% cyproterónacetátu. Zvýšenie SHBG spôsobené etinylestradiolom neovplyvňuje väzbu zlúčeniny na sérové proteíny. Priemerný zdanlivý distribučný objem je 986 ± 437 litrov.

Cypoterónacetát sa metabolizuje konjugáciou alebo hydroxyláciou. Hlavným metabolitom v ľudskej plazme je 15β-hydroxylový derivát.

Určitá časť dávky Diane-35 sa vylučuje žlčou nezmenená. Väčšina obsiahnutého cyproterónacetátu sa vylučuje vo forme metabolitov močom alebo žlčou v pomere 1: 2. Polčas eliminovaných metabolitov z plazmy je 1,8 dňa.

Pretože neexistuje žiadna špecifická väzba na proteíny, zmena koncentrácie globulínu viažuceho pohlavné steroidy (SHBG) nemá vplyv na farmakokinetiku cyproterónacetátu. Počas menštruačného cyklu sa najvyššia rovnovážna koncentrácia tejto látky v krvnom sére pozoruje v druhej polovici cyklu.

Farmakokinetika etinylestradiolu

Po perorálnom podaní sa etinylestradiol úplne absorbuje za minimálnu dobu. Jeho maximálna sérová koncentrácia 71 pg / ml sa dosiahne za 1,6 hodiny. V procese absorpcie a „prvého prechodu“pečeňou tvorí etinylestradiol metabolity a jeho biologická dostupnosť je v priemere asi 45%.

Táto zlúčenina je takmer úplne (98%) viazaná na albumín, ale nie v konkrétnom type. Podporuje syntézu SHBG. Zjavný distribučný objem etinylestradiolu je 2,8–8,6 l / kg.

Etinylestradiol podlieha presystémovej konjugácii v pečeni a na sliznici tenkého čreva. Hlavnou cestou jeho metabolizmu je aromatická hydroxylácia. Rýchlosť klírensu z plazmy je 2,3–7 ml / min / kg.

Pokles obsahu etinylestradiolu v krvnom sére nastáva v dvoch fázach: v prvej fáze je polčas približne 1 hodina, v druhej fáze 10–20 hodín. Látka sa nevylučuje z tela v nezmenenej podobe. Jeho metabolity sa vylučujú močom a žlčou v pomere 4: 6 s eliminačným polčasom približne 24 hodín.

Rovnovážna koncentrácia etinylestradiolu sa dosiahne v druhej polovici liečby.

Indikácie pre použitie

Užívanie lieku je indikované u žien s príznakmi androgenizácie ako perorálna antikoncepcia.

Okrem toho je Diane-35 predpísaný na liečbu chorôb závislých od androgénu u žien: ťažké formy akné sprevádzané seborrheou, tvorbou zápalových uzlín vrátane uzlového-cystického akné, papulárno-pustulárnym akné; mierne formy hirzutizmu; androgénna alopécia.

Kontraindikácie

Tromboembólia a trombóza vrátane anamnézy (cerebrovaskulárne poruchy, hlboká žilová trombóza, infarkt myokardu, pľúcna embólia);
Prítomnosť viacerých alebo závažných príznakov rizika arteriálnej alebo venóznej trombózy;
Angina pectoris, prechodné ischemické ataky a ďalšie stavy predchádzajúce trombóze;
Nádory pečene vrátane anamnézy
Ochorenie pečene alebo závažné funkčné poruchy;
Pankreatitída vrátane anamnézy, ak bola sprevádzaná ťažkou hypertriglyceridémiou;
Diabetes mellitus komplikovaný mikroangiopatiami;
Anamnéza migrény, ktorá pokračovala s fokálnymi neurologickými príznakmi;
Maternicové krvácanie neznámeho pôvodu;
Hormonálne závislé malígne novotvary vrátane nádorov genitálií alebo prsníka (vrátane anamnézy);
Precitlivenosť na zložky lieku.

Ak sa niektorá z týchto patológií vyvinie prvýkrát počas užívania Diane-35, musí sa liek okamžite vysadiť.

Liek je tiež kontraindikovaný v prípadoch podozrenia na tehotenstvo, počas tehotenstva a dojčenia.

Návod na použitie Diane-35: spôsob a dávkovanie

Dražé sa užíva perorálne, bez žuvania, s malým množstvom tekutiny, najlepšie ihneď po raňajkách alebo večeri.

Dávkovanie lieku - 1 tableta denne.

Recepcia sa začína prvý deň cyklu, pričom sa použijú pilulky z príslušného dňa v týždni z kalendárneho balíka v čase vhodnom pre pacienta s podmienkou, že následné recepcie sa nevyhnutne uskutočnia v túto konkrétnu hodinu dňa.

Na každý ďalší príjem použite pilulky z bunky, čo je označené šípkou nanesenou na fólii z predchádzajúcej. Podľa pokynov na balíku s kalendárom žena užije všetkých 21 tabliet a urobí si prestávku 7 dní, počas ktorých je krvácanie podobné menštruácii. Jeden kurz terapie trvá 28 dní, z toho 21 dní - užívanie tabliet a 7 dní - prestávka. Je potrebné mať na pamäti, že príjem by nemal byť prerušený na viac ako 7 dní a prvých 7 dní užívania tabliet je potrebných na dosiahnutie primeraného potlačenia funkcie hypotalamo-hypofyzárno-ovariálneho systému.

Deň užívania lieku z nasledujúceho balenia sa musí zhodovať s dňom týždňa v kalendárnom balíku predchádzajúceho kurzu a začať 8. deň po začiatku prestávky v presne stanovenom čase.

Ak chcete prejsť z kombinovanej perorálnej antikoncepcie na používanie Diane-35, je potrebné začať príjem nasledujúci deň po užití poslednej tablety z balenia s účinnými látkami predchádzajúceho lieku, v prípade kalendárneho balenia pre 28 tabliet a najneskôr 1 deň po 7-dennej prestávke, v prípade antikoncepcie od 21 rokov. dražé.

Na prechod z liekov pozostávajúcich iba z gestagénov („mini-piluliek“) sa Diane-35 môže užívať bez prerušenia injekčnými formami antikoncepcie - odo dňa nasledujúcej injekcie s implantátom - v deň jej odstránenia. Pri každom z týchto prechodov je navyše potrebné počas prvých 7 dní používať bariérovú metódu antikoncepcie.

Ak sa umelý potrat uskutoční v 1. trimestri tehotenstva, okamžite sa začne s perorálnou antikoncepciou. V takom prípade nie sú potrebné ďalšie metódy antikoncepcie.

Pri absencii pohlavného styku po potrate v II. Trimestri tehotenstva alebo pôrodu sa odporúča začať užívať drogu 21. - 28. deň. Ak žena začala užívať liek neskôr, mala by sa počas prvých 7 dní paralelne používať bariérová metóda antikoncepcie. Pacienti, ktorí mali pohlavný styk v intervale medzi potratom alebo pôrodom a začiatkom používania lieku, by mali počkať na prvú menštruáciu alebo vylúčiť prítomnosť tehotenstva.

Ak žena zabudla užiť tabletky v stanovenom čase, musí sa užiť čo najskôr a ďalšie tabletky - v obvyklom čase. Spoľahlivosť antikoncepcie nie je ovplyvnená, ak meškáte menej ako 12 hodín.

V prípade, že od poslednej dávky uplynulo viac ako 36 hodín (oneskorenie o viac ako 12 hodín), vynechané tablety sa majú užiť okamžite, hneď ako si spomenú, aj keď to bude užiť dve tablety naraz, zatiaľ čo ďalšia dávka sa užije vo zvyčajnom čase. Ak k porušeniu došlo v prvom alebo druhom týždni užívania, je potrebné počas nasledujúcich 7 dní používať bariérovú metódu antikoncepcie. Ak meškáte počas tretieho týždňa prijatia viac ako 12 hodín, po ukončení balenia kalendára si nemusíte robiť prestávku v prijímaní, musíte pokračovať v užívaní od nasledujúceho blistra. Počas príjmu z druhého balenia môže žena pociťovať krvavé špinenie alebo prielomové krvácanie z maternice.

Ak má pacient po užití piluliek (počas prvých 3 - 4 hodín) zvracanie, môže byť absorpcia účinných látok narušená a neúplná, preto by ste mali postupovať podľa odporúčaní pre prípad, keď vynecháte schôdzku.

Ak chcete oddialiť nástup menštruácie, musíte pokračovať v užívaní piluliek z nového kalendárneho balíka bez toho, aby ste si robili 7-dňovú prestávku. Z druhého balenia môžete brať tabletky až do jeho konca. Mali by ste vedieť, že počas tohto obdobia môže pacient spozorovať špinenie alebo intermenštruačné krvácanie. Po 7-dňovej prestávke by ste mali pokračovať v používaní Diany-35 z nového balenia.

Ak chcete zmeniť deň začiatku menštruačného cyklu na iný, nasledujúca prestávka by sa mala skrátiť o požadovaný počet dní. Čím menej dní máte prestávku, tým je pravdepodobnejšie, že počas užívania tabliet nedôjde k krvácaniu z vysadenia a prítomnosti špinenia.

Trvanie užívania lieku pri liečbe hyperandrogénnych patológií závisí od závažnosti stavu, po vymiznutí príznakov ochorenia sa odporúča pokračovať v užívaní piluliek po dobu 3-4 mesiacov. Ak dôjde k relapsu, môžete terapiu opakovať.

Vedľajšie účinky

Užívanie lieku môže spôsobiť vedľajšie účinky:

Z reprodukčného systému: zriedka - intermenštruačné krvácanie, zmeny libida, porušenie pošvových sekrétov;
Z tráviaceho systému: zriedka - nevoľnosť a zvracanie;
Zo strany nervového systému: zriedka - migréna, znížená nálada, bolesť hlavy;
Z endokrinného systému: zriedka - zmena telesnej hmotnosti, prekrvenie, zväčšenie, citlivosť mliečnych žliaz a výtok z nich;
Ostatné: veľmi zriedkavo - alergické reakcie, zlá tolerancia kontaktných šošoviek, výskyt stareckých škvŕn na tvári (chloazma).

Tieto vedľajšie účinky sa môžu objaviť v prvých mesiacoch užívania lieku a spravidla sa postupne znižujú.

Predávkovanie

Príznaky predávkovania Diane-35 sú mierne pošvové krvácanie (u dievčat), nevoľnosť, vracanie. Neexistuje žiadne špecifické antidotum. V prípade potreby je predpísaná symptomatická terapia.

špeciálne pokyny

Používanie Diane-35 sa môže začať až po všeobecnej lekárskej prehliadke vrátane cytologického vyšetrenia hlienu krčka maternice, mliečnych žliaz, aby sa vylúčilo porušenie systému zrážania krvi a prítomnosť tehotenstva. Kontrolné vyšetrenia pri dlhodobom užívaní lieku sa odporúčajú vykonávať raz za šesť mesiacov.

Ak existujú rizikové faktory, žena by sa mala rozhodnúť o nadchádzajúcej liečbe a starostlivo posúdiť potenciálne riziko a očakávaný úžitok z užívania lieku.

Žena by mala byť informovaná o možnom vývoji arteriálnej alebo venóznej trombózy a potrebe okamžitej konzultácie s lekárom, ak sa objavia prvé príznaky. Patria sem: poruchy hybnosti; opuch a / alebo jednostranná bolesť nôh; ostrá bolesť na hrudníku s ožarovaním alebo bez ožarovania ľavej ruky; náhla dýchavičnosť a / alebo záchvat kašľa; silná a dlhotrvajúca bolesť hlavy; zvýšená závažnosť a frekvencia migrén; náhla strata videnia (čiastočná alebo úplná); diplopia; závraty; nezrozumiteľná reč alebo afázia; iné.

Ak dôjde k pretrvávajúcej arteriálnej hypertenzii, je potrebné liečbu vysadiť, po vhodnej antihypertenznej liečbe a normalizácii krvného tlaku možno v antikoncepcii pokračovať.

Výskyt funkčných porúch pečene môže vyžadovať dočasné zrušenie príjmu Diane-35, kým sa normalizujú laboratórne parametre. V prípade opakovanej cholestatickej žltačky by ste mali prestať užívať kombinovanú perorálnu antikoncepciu.

Pacienti s diabetes mellitus nemusia upravovať dávku hypoglykemických liekov, ale ženy v tejto kategórii by mali byť pod zvláštnym lekárskym dohľadom.

Pacientom náchylným na chloazmu sa odporúča, aby sa vyhýbali vystaveniu ultrafialovému žiareniu a dlhodobému vystaveniu slnku.

Vyhodnotenie nepravidelného krvácania (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie), ku ktorému dôjde počas používania Diane-35 v prvých mesiacoch liečby, by sa malo vykonať po adaptačnom období, ktoré trvá tri cykly.

Vývoj nepravidelného krvácania po predchádzajúcich systematických cykloch by mal zahŕňať zváženie nehormonálnych príčin, diagnostické opatrenia na vylúčenie tehotenstva alebo zhubných novotvarov vrátane kyretáže.

Pri diferenciálnej diagnostike u žien s hirzutizmom, nádorom produkujúcim androgén, je potrebné vrodenú dysfunkciu nadobličkovej kôry pripísať dôvodom vzniku alebo výraznému zvýšeniu príznakov ochorenia.

Ak počas 7-dňovej prestávky po užití dvoch kalendárnych balení lieku za sebou nedôjde k krvácaniu z vysadenia, pred pokračovaním sa odporúča vylúčiť tehotenstvo.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Podľa dostupných údajov Diane-35 významne neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo mechanizmy so zložitým princípom fungovania.

Použitie v detstve

Podľa pokynov je Diane-35 predpisovaný dospievajúcim až po nástupe menarche.

Pre porušenie funkcie pečene

Ak sa vyskytnú pečeňové dysfunkcie, je vhodné liek dočasne vysadiť, kým sa nezlepšia laboratórne parametre. Opakovaná cholestatická žltačka, ktorá bola diagnostikovaná najskôr počas tehotenstva alebo počas predchádzajúcej liečby pohlavnými hormónmi, je indikáciou na ukončenie užívania Diane-35.

Liekové interakcie

Antikoncepčná spoľahlivosť Diane-35 klesá, ak sa užíva súčasne s tetracyklínmi a ampicilínmi.

V kombinácii s induktormi mikrozomálnych pečeňových enzýmov vrátane barbiturátov, hydantoínov, primidónu, rifampicínu, karbamazepínu a prípadne s topiramátom, oxkarbazepínom, felbamátom a griseofulvínom dochádza k zvýšeniu klírensu účinných látok, čo môže spôsobiť medzimenštruačné krvácanie a znížiť spoľahlivosť antikoncepcie.

Analógy

Analógy Diany-35 sú: Bellune-35, Erica-35, Chloe.

Podmienky skladovania

Skladujte pri izbovej teplote. Držte mimo dosahu detí.

Čas použiteľnosti je 5 rokov.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Diana-35

Početné recenzie o Diane-35 majú inú povahu. Mnoho žien si všimne pohodlie užívania drogy a trvalý pozitívny účinok. Liek úspešne pomáha vyrovnať sa s akné a výrazne zlepšuje stav pokožky.

Názor väčšiny gynekológov na antikoncepciu je tiež priaznivý: zaznamenávajú dobrý antikoncepčný účinok a úspešnosť liečby, keď sa Diane-35 predpisuje podľa indikácií. Tvrdí sa, že v mnohých prípadoch k otehotneniu po vysadení lieku došlo rýchlejšie, najmä ak sa koncepcia nevyskytovala dlho predtým. Existuje však veľa sťažností na vážne vedľajšie účinky Diane-35, vyjadrené všeobecným poklesom tónu, nevoľnosťou, búšením srdca, prírastkom hmotnosti, ako aj vysokými nákladmi na liek.