Genotropín
Inštrukcie na používanie:
- 1. Uvoľnenie formy a zloženia
- 2. Indikácie pre použitie
- 3. Kontraindikácie
- 4. Spôsob aplikácie a dávkovanie
- 5. Vedľajšie účinky
- 6. Špeciálne pokyny
- 7. Liekové interakcie
- 8. Analógy
- 9. Podmienky skladovania
- 10. Podmienky výdaja z lekární
Ceny v lekárňach online:
od 4950 rub.
Kúpiť
Genotropín je somatotropný liek, ktorý stimuluje rast a zvyšuje telesnú hmotnosť.
Uvoľnenie formy a zloženia
Dávková forma Genotropinu je lyofilizát na prípravu roztoku na subkutánne (s / c) podanie: biela; rozpúšťadlo - priehľadné bezfarebné (v dvojdielnych zásobníkoch pre opakovateľne použiteľný injektor Genotropin Pen 5,3 a 12, v kartónovej škatuli 1 alebo 5 náplní).
Zloženie 1 kartuše (5,3 / 12):
- účinná látka lyofilizátu (v prvej časti): rekombinantný somatropín - 6,1 alebo 13,8 mg (18,4 alebo 41,4 ME);
- pomocné zložky lyofilizátu (v prvej časti): glycín - 2,3 / 2,3 mg; manitol - 1,8 / 14 mg; bezvodý hydrogénfosforečnan sodný (vo forme dodekahydrátu) - 0,32 / 0,46 mg; bezvodý dihydrogenfosforečnan sodný (vo forme monohydrátu) - 0,33 / 0,47 mg;
- rozpúšťadlo (v druhej časti): manitol - 45/32 mg; m-krezol - 3,4 / 3,4 mg; voda na injekciu - až 1,14 / 1,13 ml.
Zloženie 1 ml roztoku získaného po zmiešaní obsahu oboch častí náplne:
- účinná látka: rekombinantný somatropín - 5,3 alebo 12 mg (16 alebo 36 ME);
- pomocné zložky (5,3 / 12): m-krezol - 3/3 mg; glycín - 2/2 mg; manitol - 41/40 mg; bezvodý hydrogénfosforečnan sodný (vo forme dodekahydrátu) - 0,28 / 0,4 mg; bezvodý dihydrogenfosforečnan sodný (vo forme monohydrátu) - 0,29 / 0,41 mg; voda na injekciu - až 1/1 ml.
Indikácie pre použitie
Deti
Genotropín je predpísaný na spomalenie rastu spojené s nasledujúcimi dôvodmi:
- nedostatočná sekrécia rastového hormónu;
- Syndróm Shereshevsky-Turner a Prader-Willi;
- chronické zlyhanie obličiek;
- porušenia vnútromaternicového vývoja (u detí, ktoré nedosiahli štandardnú rýchlosť rastu do veku 2 rokov).
Dospelých
Genotropín sa ako substitučná liečba predpisuje na potvrdený závažný získaný / vrodený nedostatok rastového hormónu u pacientov, ktorí spĺňajú jedno z nasledujúcich 2 kritérií:
- prejav choroby v detstve: v prípadoch, keď bol v detstve pozorovaný nedostatok rastového hormónu spojený s vrodenými, genetickými, idiopatickými alebo získanými príčinami;
- prejav choroby u dospelých: v prípadoch, keď existuje iba nedostatok rastového hormónu alebo v kombinácii s nedostatkom iných hormónov (hypopituitarizmus), ktorý súvisí s ochorením hypotalamu alebo hypofýzy, ako aj s traumou, rádioterapiou alebo chirurgickým zákrokom.
Kontraindikácie
Absolútne:
- príznaky rastu nádoru vrátane nekontrolovaného rastu benígneho intrakraniálneho nádoru (protinádorová liečba musí byť ukončená pred začatím užívania Genotropinu);
- malígne novotvary v aktívnom priebehu akejkoľvek lokalizácie;
- kritické stavy, akútne vyvinuté u pacientov v dôsledku chirurgického zákroku na brušnej dutine alebo otvorenom srdci, akútneho respiračného zlyhania a mnohopočetných poranení;
- kritické podmienky, ktoré vznikli počas užívania Genotropinu (vyžaduje sa posúdenie pomeru prínosov k rizikám);
- závažná obezita (pomer hmotnosti a výšky viac ako 200%) alebo závažné poruchy dýchania u pacientov s Prader-Williho syndrómom;
- stimulácia rastu u pediatrických pacientov po uzavretí rastových zón epifýz tubulárnych kostí;
- tehotenstvo;
- individuálna intolerancia zložiek lieku.
Relatívne (choroby / stavy, pri ktorých je užívanie Genotropinu potrebné opatrne):
- intrakraniálna hypertenzia;
- cukrovka;
- Prader-Williho syndróm;
- hypotyreóza;
- kombinované použitie s glukokortikosteroidmi;
- obdobie laktácie.
Spôsob podávania a dávkovanie
Genotropín sa podáva subkutánne; aby sa zabránilo lipoatrofii, musí sa zmeniť miesto vpichu.
Dávka sa určuje individuálne.
V závislosti na označenie pre deti je obvykle podávaný po denných dávkach (mg na kg telesnej hmotnosti / mg na m 2 telesného povrchu / IU na kg telesnej hmotnosti / IU na m 2 telesného povrchu):
- intrauterinná retardácia rastu: 0,033–0,067 / 1–2 / 0,1–0,2 / 3–6;
- nedostatočná sekrécia rastového hormónu: 0,025–0,035 / 0,7–1 / 0,07–0,1 / 2,1–3;
- Shereshevsky-Turnerov syndróm: 0,045-0,05 / 1,4 / 0,14 / 4,3;
- Praderov-Williho syndróm: 0,035 / 1 / 0,1 / 3;
- chronické zlyhanie obličiek: 0,045-0,05 / 1,4 / 0,14 / 4,3.
Počiatočná denná dávka pre nedostatok rastového hormónu pre dospelých je od 0,15 do 0,3 mg (0,45 - 0,9 IU). Udržiavacia dávka sa určuje individuálne v závislosti od veku a pohlavia. V zriedkavých prípadoch je vyššia ako 1,3 mg (4 IU) denne. Ženy môžu vyžadovať vyššie dávky ako muži. Pretože normálna fyziologická produkcia rastového hormónu klesá s vekom, dávka sa môže podľa veku znižovať.
Pri výbere dávky sa môžete riadiť klinickými a vedľajšími účinkami, ako aj indikátorom sérového IGF-1 v krvi.
Genotropín 5,3 mg a 12 mg sa podáva pomocou vhodných injektorov. Po vložení náplne do injektora dôjde k automatickému zriedeniu. Zároveň nemôžete zatriasť riešením.
Vedľajšie účinky
Výskyt nežiaducich reakcií sa určuje podľa tejto stupnice:> 10% - veľmi často; > 1% a 0,1% a 0,01% a <0,1% - zriedka; <0,01%, pri zohľadnení ojedinelých prípadov - veľmi zriedkavé.
- centrálny nervový systém: zriedka - benígna intrakraniálna hypertenzia, môže sa vyskytnúť edém zrakového nervu;
- muskuloskeletálny systém: subluxácia / dislokácia hlavice stehennej kosti sprevádzaná krívaním, bolesťami kolena a bedra; s Prader-Williho syndrómom sa môže vyvinúť skolióza (spojená so zvýšenou rýchlosťou rastu); veľmi zriedka - myozitída;
- endokrinný systém: zriedka - diabetes mellitus 2. typu, pokles hladín kortizolu v sére (klinický význam tejto poruchy sa zdá byť obmedzený);
- poruchy spojené s retenciou tekutín: často - pastovité dolné končatiny, periférny edém, artralgia, parestézia, myalgia (tieto vedľajšie účinky sú typické pre dospelých pacientov; vo väčšine prípadov sú mierne alebo stredne závažné, spravidla sa prejavia počas prvých mesiacov liečbu a znižovať spontánne alebo po znížení dávky; frekvencia porušenia závisí od faktorov, ako je použitá dávka a vek; je to možno nepriamo úmerné veku, v ktorom sa vyvinul nedostatok rastového hormónu; u pediatrických pacientov sú tieto poruchy pozorované v zriedkavých prípadoch);
- alergické reakcie: svrbenie a kožná vyrážka;
- lokálne reakcie (v mieste vpichu): často - vyrážka, bolestivosť, svrbenie, lipoatrofia, necitlivosť, opuch, hyperémia;
- iné: v ojedinelých prípadoch - rozvoj leukémie u detí (výskyt leukémie je porovnateľný s výskytom u detí bez nedostatku rastového hormónu).
špeciálne pokyny
Ak sa počas substitučnej liečby vyskytne (z akéhokoľvek dôvodu) kritický stav, je potrebné uviesť do súladu výhody a riziká ďalšieho používania Genotropinu.
U detí s Prader-Williho syndrómom s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi (poruchy dýchania, ťažká obezita, neidentifikované infekcie dýchacích ciest, spánkové apnoe) boli pri užívaní rastového hormónu hlásené úmrtia.
Ďalším možným rizikovým faktorom je mužské pohlavie pacienta. Pacienti s Prader-Williho syndrómom musia byť najskôr vyšetrení na prekážku horných dýchacích ciest. Ak sa počas liečby objavia príznaky obštrukcie horných dýchacích ciest (vrátane zvýšeného výskytu / chrápania, obštrukčného apnoe alebo podobných klinických príznakov), liečba sa ukončí. U pacientov s Prader-Williho syndrómom by sa mala vyšetriť spánková apnoe a pri podozrení na ne treba starostlivo sledovať. U pacientov z tejto skupiny je potrebné kontrolovať váhu a príznaky respiračných infekcií, v prípade ich výskytu je potrebné čo najskôr začať s najaktívnejšou terapiou.
Použitie lieku podporuje aktiváciu prechodu hormónu T4 na T3, čo vedie k zvýšeniu koncentrácie T3 a zníženiu koncentrácie T4 v krvnom sére. Vo väčšine prípadov zostáva hladina týchto hormónov v periférnej krvi v normálnom rozmedzí. U pacientov s latentnou subklinickou centrálnou hypotyreózou to však môže spôsobiť hypotyreózu. V tejto súvislosti sa odporúča vykonať štúdie funkcie štítnej žľazy po začatí liečby a po úprave dávky lieku.
V prípade sekundárneho deficitu rastového hormónu, ktorý je dôsledkom liečby malígneho novotvaru, sa odporúča dôkladnejšie sledovať výskyt príznakov recidívy tumoru.
Pri chronickom zlyhaní obličiek sa Genotropin predpisuje iba tým pacientom, ktorých funkcia obličiek je znížená o viac ako 50%. Na potvrdenie porúch rastu je potrebné tento ukazovateľ monitorovať počas celého roka. Počas liečby je potrebné pokračovať v konzervatívnej liečbe zlyhania obličiek. V prípade transplantácie obličky sa liek ruší.
Genotropín môže znížiť citlivosť periférnych receptorov na inzulín. Preto by mali byť pacienti pred predpísaním lieku vyšetrení na zníženie glukózovej tolerancie. Riziko vzniku cukrovky typu 2 je najvyššie u pacientov s inými rizikovými faktormi, vrátane nadváhy, rodinnej anamnézy diabetes mellitus, liečby glukokortikosteroidmi alebo predtým známej poruchy glukózovej tolerancie. U pacientov s diabetes mellitus počas obdobia liečby Genotropinom môže byť potrebná úprava dávky hypoglykemických liekov.
S rozvojom myalgie alebo zvýšenej bolesti v mieste vpichu je potrebné predpokladať výskyt myozitídy. Pri potvrdení diagnózy sa má použiť forma somatropínu bez m-krezolu.
U pacientov s endokrinnými poruchami sa môže častejšie vyvinúť subluxácia / dislokácia hlavice femuru. Deti, ktoré majú krívanie, by mali byť starostlivo vyšetrené, ak je predpísaný Genotropin.
V prípade poškodenia zraku, opakujúcich sa / silných bolestí hlavy, zvracania a / alebo nevoľnosti sa odporúča vyšetrenie fundusu, aby sa zistil papilém. V prípadoch potvrdenia diagnózy je potrebné predpokladať prítomnosť benígnej intrakraniálnej hypertenzie. Liečba Genotropinom sa v prípade potreby dočasne zastaví. Pri obnovení užívania lieku je potrebné starostlivo sledovať stav pacienta.
Vzhľadom na pravdepodobnosť tvorby protilátok proti liečivu je pri absencii terapeutickej odpovede nevyhnutné vykonať štúdie titra protilátok proti somatropínu.
Genotropín nie je účinný, ak rastové faktory nie sú syntetizované v tele alebo v neprítomnosti receptorov rastových faktorov.
Pred nariedením sa Genotropin môže uchovávať u pacienta 1 mesiac pri teplotách do 25 ° C.
Liekové interakcie
Pri kombinovanom použití Genotropinu s určitými liekmi / látkami sa môžu vyskytnúť nasledujúce účinky:
- tyroxín: vyvíja sa mierna hypertyreóza;
- glukokortikosteroidy: stimulačný účinok Genotropinu na proces rastu klesá;
- zlúčeniny metabolizované izoenzýmom CYP3A4 vrátane antikonvulzív, pohlavných hormónov, kortikosteroidov, cyklosporínu: zvyšuje sa ich klírens (klinický význam tohto účinku nebol študovaný).
Analógy
Analógy genotropínu sú: Jintropin, Dinatrop, Humatrop, Norditropin NordiLet, Rastan, Omnitrop.
Podmienky skladovania
Skladujte na mieste chránenom pred svetlom pri teplote 2-8 ° C. Držte mimo dosahu detí.
Čas použiteľnosti je 3 roky.
Pripravený roztok sa môže uchovávať v chladničke 4 týždne. Nezmrazujte liek v náplni a hotovom roztoku.
Podmienky výdaja z lekární
Vydávané na lekársky predpis.
Genotropin: ceny v lekárňach online
|
Názov lieku cena Lekáreň |
|
Genotropin 5,3 mg 16 IU lyofilizátu na prípravu roztoku na subkutánne podanie s rozpúšťadlom 1 ks. 4950 RUB Kúpiť |
Informácie o lieku sú všeobecné, poskytujú sa iba na informačné účely a nenahrádzajú oficiálne pokyny. Samoliečba je zdraviu škodlivá!
