Valcyte - Návod Na Použitie, Indikácie, Dávky, Analógy

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Valcite

Inštrukcie na používanie:

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Indikácie pre použitie
3. Kontraindikácie
4. Spôsob aplikácie a dávkovanie
5. Vedľajšie účinky
6. Špeciálne pokyny
7. Liekové interakcie
8. Analógy
9. Podmienky skladovania
10. Podmienky výdaja z lekární

Valcyte je liek patriaci do skupiny antivírusových látok.

Uvoľnenie formy a zloženia

Vyrába sa vo forme filmom obalených tabliet (v polyetylénových fľašiach po 60 kusoch, 1 fľaša v kartónovej škatuli).

Liečivo je valganciklovir hydrochlorid, 450 mg v 1 tablete.

Pomocné zložky: mikrokryštalická celulóza - 47,8 mg; krospovidón - 23,9 mg; povidón K30 - 23,9 mg; kyselina stearová - 6 mg.

Plniace materiály na obal filmu: oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), hydroxypropylmetylcelulóza, polysorbát, polyetylénglykol, čistená voda.

Indikácie pre použitie

Valcyte je predpísaný na liečbu cytomegalovírusovej retinitídy u pacientov s AIDS, ako aj na prevenciu infekcie cytomegalovírusom po transplantácii orgánov.

Kontraindikácie

Počet krvných doštičiek je menej ako 25 000 buniek / μl;
Klírens kreatinínu menej ako 10 ml / min;
Absolútny počet neutrofilov je menej ako 500 buniek / μl;
Koncentrácia hemoglobínu pod 80 g / l;
Precitlivenosť pacienta na ganciklovir, valganciklovir, ako aj na ktorúkoľvek zo zložiek lieku (sú možné reakcie krížovej citlivosti na Valcyte, valaciklovir a acyklovir, čo sa vysvetľuje podobnou chemickou štruktúrou týchto liekov);
Tehotenstvo a obdobie laktácie;
Vek menej ako 12 rokov.

Liek sa predpisuje opatrne pacientom s renálnou insuficienciou, ako aj starším ľuďom (účinnosť a bezpečnosť pre túto vekovú kategóriu neboli stanovené).

Spôsob podávania a dávkovanie

Liek sa odporúča užívať perorálne s jedlom.

Aby ste sa vyhli predávkovaniu, mali by ste prísne dodržiavať dávkovací režim odporúčaný pokynmi:

Indukčná terapia pre pacientov s aktívnym cytomegalovírusom retinitídou - užívajte 900 mg 2-krát denne počas 3 týždňov. Pri dlhodobej indukčnej liečbe sa zvyšuje riziko myelotoxicity;
Podporná liečba po indukčnej liečbe u pacientov s neaktívnym cytomegalovírusom retinitídou - 900 mg raz denne. Ak sa priebeh retinitídy zhorší, je možné opakovať priebeh indukčnej liečby;
Prevencia infekcie cytomegalovírusom po transplantácii orgánov - užívajte 10 až 100 dní po transplantácii, 1krát denne, 900 mg.

Počas liečby pacientov so zlyhaním obličiek je potrebné starostlivo monitorovať hladiny kreatinínu v sére alebo klírens kreatinínu (CC). U mužov sa klírens kreatinínu počíta v závislosti od jeho hladiny v sére pomocou nasledujúceho vzorca: (140 - vek (roky)) × telesná hmotnosť (kg)) / 72 × 0,011 × sérový kreatinín, μmol / l. Pre ženy je CC = 0,85 × ukazovateľ pre mužov. Nasleduje výpočet pre mužov:

Pri CC 10-24 ml / min je dávka na indukčnú liečbu 450 mg každé 2 dni, na udržiavaciu liečbu - 450 mg 2-krát týždenne;
Pri CC 25-39 ml / min je dávka pre indukčnú liečbu 450 mg 1-krát denne, pre udržiavaciu liečbu - 450 mg každé 2 dni;
Pri CC 40-59 ml / min je dávka na indukčnú liečbu 450 mg dvakrát denne, na udržiavaciu liečbu - 450 mg raz denne;
Pri CC od 60 ml / min je dávka pre indukčnú liečbu 900 mg 2-krát denne, pre udržiavaciu liečbu - 900 mg 1-krát denne.

Valcyte by ste nemali predpisovať pacientom na hemodialýze (CC menej ako 10 ml / min).

V prípade neutropénie, trombocytopénie, útlmu kostnej drene, závažnej leukopénie, anémie, pancytopénie, aplastickej anémie sa neodporúča zahájiť liečbu, ak je koncentrácia doštičiek nižšia ako 25 000 buniek / μL alebo obsah neutrofilov nižší ako 500 buniek / μL, ako aj ak je hladina hemoglobínu nižšia ako 80 g / l.

Vedľajšie účinky

Údaje z klinických skúšok:

U pacientov po transplantácii orgánu sú najbežnejšími vedľajšími účinkami, ktoré sa vyskytujú pri užívaní Valcyte, tras, opuch dolných končatín, bolesti chrbta, bolesti hlavy, nespavosť, odmietnutie transplantátu, nevoľnosť, vracanie, hnačka a hypertenzia. Väčšina z uvedených prejavov je vyjadrená mierne alebo slabo.

Medzi najčastejšie nežiaduce reakcie pri užívaní lieku pacientmi s AIDS a cytomegalovírusovou retinitídou patria: neutropénia, horúčka, slabosť a bolesti hlavy, orálna kandidóza, hnačka.

U pacientov po transplantácii s frekvenciou ≥ 2% boli zaznamenané nežiaduce udalosti, ktoré sa nepozorovali u pacientov s cytomegalovírusovou retinitídou: dysfunkcia pečene, hypertenzia, hyperkaliémia, hyperkreatininémia.

Vedľajšie účinky hlásené u viac ako 5% pacientov po transplantácii orgánov a s cytomegalovírusovou retinitídou:

Na časti tela ako celku: slabosť, periférny edém, edém dolných končatín, horúčka, anorexia, znížená chuť do jedla, dehydratácia, kachexia, úbytok hmotnosti, odmietnutie štepu;
Infekčné komplikácie: kandidóza ústnej dutiny, faryngitída, nazofaryngitída, infekcia horných dýchacích ciest, sínusitída, pneumónia, infekcie močových ciest;
Dermatologické reakcie: zvýšené potenie (v noci), akné, dermatitída, svrbenie;
Zo strany orgánu videnia: rozmazané videnie, odlúčenie sietnice;
Z močového systému: dyzúria, zlyhanie obličiek, infekcie močových ciest;
Z tráviaceho systému: nevoľnosť a zvracanie, zápcha, dyspepsia, hnačky, ascites, bolesti brucha, abnormálna funkcia pečene;
Z hematopoetického systému: anémia, leukopénia, neutropénia, trombocytopénia;
Zo strany centrálneho a periférneho nervového systému: nespavosť, tras, parestézie, bolesti hlavy a závraty, periférna neuropatia, depresia;
Z dýchacieho systému: produktívny kašeľ, pleurálny výpotok, nazofaryngitída, faryngitída, výtok z nosa, sínusitída, pneumónia, pneumónia spôsobená pneumóniou, infekcie horných dýchacích ciest, dýchavičnosť;
Z muskuloskeletálneho systému: artralgia, svalové kŕče, bolesti chrbta, bolesti končatín;
Na strane kardiovaskulárneho systému: arteriálna hypotenzia, arteriálna hypertenzia;
Laboratórne ukazovatele: hyperkaliémia, hypokaliémia, hyperglykémia, hypokalciémia, hyperkreatinininémia, hypomagneziémia, hypofosfatémia;
Ostatné: v pooperačnom období sa môžu vyskytnúť komplikácie, zvýšený odtok rany, zlé hojenie rán, infekčné komplikácie pooperačnej rany, bolesti po operácii.

Závažné vedľajšie účinky spôsobené užívaním Valcytu, ktoré sa vyskytujú s frekvenciou menej ako 5%:

Z močového systému: hyperkreatinininémia, znížený klírens kreatinínu;
Zo strany centrálneho a periférneho nervového systému: duševné poruchy, zmätenosť, halucinácie, agitácia, kŕče;
Zo strany hematopoetického systému: inhibícia funkcie kostnej drene, pancytopénia, aplastická anémia;
Zo strany systému zrážania krvi: život ohrozujúce krvácanie;
Ostatné: precitlivenosť na valganciklovir.

Valcyt sa rýchlo syntetizuje na ganciklovir, preto sa môžu počas liečby vyskytnúť vedľajšie účinky typické pre ganciklovir.

špeciálne pokyny

Liek sa neodporúča predpisovať deťom, pretože jeho účinnosť, bezpečnosť a farmakologické vlastnosti neboli pre túto vekovú kategóriu stanovené.

V priebehu terapie je potrebné pravidelne sledovať rozšírený krvný obraz pomocou krvných doštičiek. U pacientov s neutropéniou, trombocytopéniou, leukopéniou, anémiou sú predpísané rastové faktory a / alebo je potrebné prerušiť liečbu.

Ganciklovir nemôže byť nahradený Valcytom v pomere 1: 1, pretože biologická dostupnosť gancikloviru z Valcytu prevyšuje desaťkrát biologickú dostupnosť kapsúl gancikloviru. Pacienti prevedení z kapsúl gancikloviru majú byť informovaní o riziku predávkovania, ak užívajú Valcin v dávkach presahujúcich odporúčané dávky.

Experimentálne štúdie na zvieratách preukázali teratogénny, karcinogénny, mutagénny a spermatocídny účinok gancikloviru. Valcyte sa považuje za potenciálny karcinogén a teratogén u ľudí, ktorého použitie je spojené s rizikom rakoviny a vrodených malformácií. Existuje možnosť, že liek môže natrvalo alebo dočasne potlačiť spermatogenézu.

Schopnosť viesť vozidlo a používať mechanizmy sa môže zhoršiť, ak sa u pacienta objavia také nežiaduce reakcie, ako je útlm, zmätenosť, ataxia alebo závrat.

Rozbíjanie alebo drvenie tablety nie je povolené, pretože Valcyte je potenciálny karcinogén a teratogén pre ľudí. Zabráňte priamemu kontaktu tablety, ktorej celistvosť bola narušená, so sliznicami a pokožkou. Ak dôjde k takémuto kontaktu, pokožku je potrebné ihneď umyť mydlom a vodou (oči sa dôkladne umyjú vodou).

Liekové interakcie

Pretože sa Valcyte syntetizuje na ganciklovir, možno s Valcytom očakávať interakcie špecifické pre ganciklovir.

Súbežné užívanie gancikloviru a cilastatínu / imipenému by malo byť povolené iba vtedy, ak prínos takejto liečby preváži potenciálne riziko - kombinované použitie týchto liekov môže spôsobiť záchvaty.

AUC zidovudínu sa môže mierne, ale štatisticky významne zvýšiť (až o 17%) pri súčasnom perorálnom podaní gancikloviru. Môže tiež existovať tendencia (štatisticky nevýznamná) znižovať koncentráciu gancikloviru. Niektorí pacienti nemôžu tolerovať plné dávky oboch liekov súčasne, pretože ganciklovir a zidovudín môžu spôsobiť anémiu a neutropéniu.

Súbežné podávanie mykofenolátmofetilu a gancikloviru môže zvýšiť obsah gancikloviru a fenolického glukuronidu kyseliny mykofenolovej.

U pacientov podstupujúcich liečbu cyklosporínom sa po začiatku užívania gancikloviru zistilo mierne zvýšenie maximálnej hladiny kreatinínu v sére.

Pri súčasnom užívaní Valcyte a probenecidu sa odporúča, aby boli pacienti vyšetrení na toxicitu gancikloviru.

Koncentrácia didanozínu pri súčasnom použití s ganciklovirom sa neustále zvyšuje, takže u pacientov s takouto liečbou sa majú sledovať príznaky toxických účinkov didanozínu.

Súbežná liečba ganciklovirom s inými liekmi, ktoré zhoršujú funkciu obličiek alebo majú myelosupresívny účinok, môže zvýšiť ich toxické účinky, preto je možné takúto liečbu predpísať iba v prípadoch, keď potenciálny prínos preváži potenciálne riziko.