Valavir

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Inštrukcie na používanie:

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Indikácie pre použitie
3. Kontraindikácie
4. Spôsob aplikácie a dávkovanie
5. Vedľajšie účinky
6. Špeciálne pokyny
7. Liekové interakcie
8. Analógy
9. Podmienky skladovania
10. Podmienky výdaja z lekární

Valavir je priamo pôsobiace antivírusové liečivo.

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávkovou formou liečiva sú filmom obalené tablety: podlhovasté, bikonvexné, s rizikom na jednej strane, škrupina je takmer biela s perleťovým odtieňom (6 ks. V blistroch, v kartónovej škatuli 7 blistrov; 10 ks. V blistroch, v balenie kartónu 1 blister).

1 tableta obsahuje:

účinná látka: valaciklovir (vo forme valaciklovírus hydrochloridu) - 0,5 g (0,556 g);
pomocné zložky: povidón, mikrokryštalická celulóza, bezvodý koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý, krospovidón;
obal filmu: Sepifilm 050 [acetáty esterov (acetylované mono - a diglyceridy), mikrokryštalická celulóza, metylhydroxypropylcelulóza], kandurín.

Indikácie pre použitie

herpes zoster (herpes zoster) - na terapiu;
infekcia slizníc a kože spôsobená vírusom herpes simplex vrátane genitálií (primárna a rekurentná) - na liečbu;
opätovná infekcia slizníc a kože spôsobená vírusom herpes simplex vrátane genitálií - na preventívnu liečbu / potlačenie;
labiálny herpes (labiálna horúčka, "chlad" na perách) - na terapiu;
genitálny herpes - na supresívnu liečbu, za predpokladu, že sa použije bezpečný sex, na zníženie pravdepodobnosti prenosu vírusu na zdravého partnera;
stav po transplantácii orgánu - na prevenciu infekcie cytomegalovírusom (CMV) u dospelých pacientov a detí starších ako 12 rokov.

Kontraindikácie

Recepcia Valaviru je kontraindikovaná u detí a dospievajúcich do 18 rokov (ak sa používa na prevenciu cytomegalovírusu, veková hranica je 12 rokov) a pri precitlivenosti na acyklovir, valaciklovir a na ktorúkoľvek zo zložiek lieku.

Pretože údaje z klinických pozorovaní o použití lieku počas tehotenstva a laktácie sú obmedzené a hlavný metabolit valacikloviru, acyklovir, preniká do materského mlieka, je Valavir predpísaný tehotným a dojčiacim ženám, ak potenciálny prínos liečby významne preváži možné riziká pre plod / dieťa.

Spôsob podávania a dávkovanie

Valavir tablety sú určené na perorálne podanie, terapeutická účinnosť lieku nezávisí od príjmu potravy.

Dávkovací režim podľa indikácií:

herpes zoster (vírus herpes zoster): na liečbu sa dospelým predpisujú 2 tablety (1 g valacikloviru) 3-krát denne, priebeh liečby je 7 dní;
herpes simplex (vírus Herpes simplex): na liečbu dospelých pacientov s normálnou imunitou - 1 tableta (0,5 g) 2-krát denne, priebeh liečby relapsov - 3 - 5 dní, priebeh liečby primárneho ochorenia (možno závažnejší priebeh) - do 10 dní;
herpes simplex (vírus Herpes simplex): na preventívne ošetrenie (potlačenie) rekurentnej infekcie u dospelých pacientov s normálnou imunitou - 1 tableta (0,5 g) 1-krát denne, u dospelých pacientov s imunodeficienciou - 1 tableta (0,5 g) 2-krát / deň;
labiálny herpes (horúčka na perách, vírus Herpes labialis): pri alternatívnej liečbe sú účinné dávky valacikloviru 4 tablety (2 g) dvakrát denne (druhá dávka sa užíva po prvej asi po 12, nie však skôr ako 6 hodinách), priebeh liečby je 1 deň (bolo dokázané, že dlhšie užívanie nezvyšuje klinickú účinnosť terapie). Je potrebné začať liečbu, keď sa v oblasti pier objavia prvé príznaky infekcie: svrbenie, brnenie, pálenie;
genitálny herpes (ľudský alphaherpesvirus 2): na zníženie pravdepodobnosti infekcie sexuálneho partnera u dospelých infikovaných heterosexuálnych partnerov s normálnou imunitou, s počtom exacerbácií ročne ≤ 9-krát - 1 tableta (0,5 g) 1-krát denne. Štúdia účinku valacikloviru na prenos vírusu genitálneho herpesu u iných skupín pacientov (s výnimkou heterosexuálov) sa neuskutočnila;
cytomegalovírus (ľudský betaherpesvírus 5): na prevenciu a liečbu dospelých pacientov a detí vo veku nad 12 rokov - 4 tablety (2 g) 4-krát / deň bezprostredne po transplantácii, podľa indikácií; priebeh liečby je 90 dní, je možné predĺžiť trvanie liečby u pacientov s vysokým stupňom rizika infekcie. Pacienti s poškodením funkcie obličiek si vyžadujú úpravu dávky smerom nadol.

Dávkovanie Valaviru pri poškodení funkcie obličiek v závislosti od klírensu kreatinínu (CC) za predpokladu, že je zachovaná primeraná úroveň hydratácie:

Herpes zoster (terapia dospelých pacientov s normálnou imunitou a pacientov s imunodeficienciou): CC ≥ 50 ml / min - 2 tablety 3-krát denne, CC 30-49 ml / min - 2 tablety 2-krát / deň, CC 10-29 ml / min - 2 tablety 1 krát / deň, CC <10 ml / min - 1 tableta 1 krát / deň;
Herpes simplex (terapia pre dospelých pacientov s normálnou imunitou): CC ≥ 30 ml / min - 1 tableta 2-krát denne, CC <30 ml / min - 1 tableta 1krát / deň;
Herpes labialis (terapia pre dospelých pacientov s normálnou imunitou): CC ≥ 50 ml / min - 4 tablety 2-krát denne, CC 30-49 ml / min - 2 tablety 2-krát denne, CC 10-29 ml / min - 1 tableta 2-krát / deň, CC <10 ml / min - 1 tableta 1-krát / deň;
Herpes simplex (profylaxia u dospelých pacientov s normálnou imunitou): CC ≥ 30 ml / min - 1 tableta 1krát / deň, s CC <30 ml / min, mali by ste si zvoliť liek vyrobený v tabletách s dávkou valacikloviru - 0,25 g, užívať - 1 čas / deň;
Herpes simplex (profylaxia u dospelých pacientov s imunodeficienciou): CC ≥ 30 ml / min - 1 tableta 2-krát denne, CC <30 ml / min - 1 tableta 1krát / deň;
Ľudský betaherpesvírus 5 (prevencia infekcie cytomegalovírusom u dospelých a detí vo veku nad 12 rokov): CC ≥ 75 ml / min - 4 tablety 4-krát / deň, CC 50-74 ml / min - 3 tablety 4-krát / deň, CC 25-49 ml / min - 3 tablety 3-krát / deň, CC 10-24 ml / min - 3 tablety 2-krát / deň, CC <10 ml / min alebo pacienti na dialýze - 3 tablety 1-krát / deň …

Pacienti na intermitentnej hemodialýze majú užívať Valavir v rovnakých dávkach, ako sú odporúčané pre CC <15 ml / min., Tablety sa užívajú po hemodialýze.

Je potrebné neustále sledovanie QC, najmä pri rýchlej zmene režimov činnosti obličiek (napríklad bezprostredne po transplantácii) a zodpovedajúcej úprave dávky valacikloviru.

Pri miernom až stredne závažnom poškodení funkcie pečene nie je potrebné upravovať dávku Valaviru. Klinické skúsenosti s liekom u pacientov so závažnou dysfunkciou pečene sú obmedzené.

Starší pacienti, berúc do úvahy oslabenie funkcie obličiek, musia upraviť dávku lieku.

Vedľajšie účinky

Najzávažnejšie nežiaduce reakcie pozorované pri liečbe valavirom sú trombotická trombocytopenická purpura / hemolyticko-uremický syndróm, akútne zlyhanie obličiek a neurologické poruchy.

Vedľajšie účinky systémov a orgánov:

krvný a lymfatický systém: trombocytopénia, leukopénia (hlavne s imunodeficienciou);
imunitný systém: anafylaxia;
nervový systém a duševné poruchy: halucinácie, zmätenosť, bolesti hlavy, závraty, znížená duševná výkonnosť, nepokoj, ataxia, tremor, dyzartria, kŕče, príznaky psychotických porúch, encefalopatia, kóma;
dýchací systém a orgány hrudníka: dýchavičnosť;
zažívací trakt: nevoľnosť / zvracanie, brušné ťažkosti, hnačka;
pečeň, žlčník a žlčové cesty: reverzibilné zvýšenie pečeňových enzýmov, niekedy diagnostikované ako hepatitída;
koža a podkožné tkanivá: kožná vyrážka vrátane príznakov fotocitlivosti, žihľavky, svrbenia, Quinckeho edému;
obličky a močový systém: zlyhanie obličiek (vrátane v akútnej forme), hematúria a bolesť v oblasti obličiek (môže byť dôsledkom zlyhania obličiek), tvorba zrazenín acykloviru v obličkových tubuloch (izolované informácie);
ďalšie reakcie: podľa klinických štúdií sa pri dlhodobej liečbe vysokými dávkami [16 tabliet Valaviru (8 g valacikloviru)] u závažných pacientov s imunodeficienciou (najmä v neskorých štádiách infekcie HIV) rozvinú: zlyhanie obličiek, hemolytická mikroangiopatická anémia a trombocytopénia (vrátane kombinovanej). Rovnaké vedľajšie účinky sa pozorovali u tejto kategórie pacientov, ktorí neužívali valaciklovir.

Dôsledkom predávkovania valaciklovirom môžu byť: nauzea / vracanie, akútne zlyhanie obličiek a zvýšené neurologické príznaky, ako sú halucinácie, zmätenosť, nepokoj, znížená duševná výkonnosť a kóma. Aby sa zabránilo neúmyselnému predávkovaniu, je potrebné postupovať zvlášť opatrne a je potrebné včas upraviť dávku, najmä pri zlyhaní obličiek a u starších pacientov.

Počas liečby je potrebné starostlivé lekárske sledovanie stavu pacienta, aby sa zistili príznaky toxicity. Pretože hemodialýza klinicky významne urýchľuje elimináciu acykloviru z krvi, môže sa použiť ako optimálna liečba symptomatického predávkovania valaciklovirom.

špeciálne pokyny

So zvýšeným rizikom dehydratácie je veľmi dôležité neustále udržiavať primeranú hladinu tekutín prijímaných pacientom, najmä v starobe.

V prípade poruchy funkcie obličiek a u starších pacientov je riziko vzniku komplikácií z psychiky a nervového systému zvýšené, preto je u týchto pacientov potrebné pozorné sledovanie, aby sa zistili vedľajšie účinky. Tieto reakcie sú väčšinou reverzibilné po ukončení liečby.

Liečba vírusom herpes simplex (Herpes simplex) by sa mala začať čo najskôr. Pri opakujúcich sa formách infekcie vírusom herpes simplex by bolo ideálne používať liek v prodromálnom období alebo ihneď po objavení sa prvých príznakov. Valavir môže zabrániť rozvoju lézií v prípade opakovaného výskytu infekcií spôsobených vírusom herpes simplex za predpokladu, že liečba sa začne okamžite po objavení sa prvých príznakov ochorenia.

Nie sú k dispozícii údaje o liečbe pacientov s pečeňovou nedostatočnosťou liekom vo vyšších dávkach ≥ 8 tabliet Valaviru (4 g valacikloviru), preto je potrebné tieto dávky predpisovať opatrne pacientom s poškodením funkcie pečene.

O použití valacikloviru po transplantácii pečene neexistujú žiadne špecifické štúdie. Ale pri preventívnej liečbe vysokými dávkami acykloviru sa zistilo zníženie frekvencie infekcie cytomegalovírusom a zníženie počtu chorôb nimi vyvolaných.

Liečba herpes zoster, najmä u pacientov so zníženou imunitou, si vyžaduje starostlivé sledovanie klinickej odpovede. Ak nie je dostatočná odpoveď na liečbu, odporúča sa prejsť na intravenózne antivírusové lieky. V prípade komplikovaného herpes zoster, napríklad v prípade poškodenia vnútorných orgánov, šírenia vírusu, motorickej neuropatie, encefalitídy a cerebrovaskulárnych porúch je nevyhnutná aj intravenózna antivírusová liečba.

Liečba herpetických lézií očí u pacientov so zníženou imunitou alebo s vysokým rizikom šírenia choroby a poškodenia vnútorných orgánov sa uskutočňuje antivírusovými látkami na intravenózne podanie.

Preventívna liečba (potlačenie) pomocou Valaviru iba znižuje riziko prenosu genitálneho herpesu bez toho, aby vyliečila herpetickú infekciu a úplne nevylučuje možnosť prenosu vírusu. Okrem priebehu liečby musíte dodržiavať pravidlá bezpečného sexu.

Účinnosť valacikloviru na profylaxiu po transplantácii orgánov s vysokým rizikom cytomegalovírusovej infekcie ukázala, že sa má používať, ak sa z bezpečnostných dôvodov vysadí valganciklovir alebo ganciklovir. Použitie valacikloviru vo vysokých dávkach potrebných na prevenciu cytomegalovírusu môže spôsobiť častejšie vedľajšie účinky, vrátane porúch psychiky a nervového systému, v porovnaní s použitím nižších dávok liečiva na iné indikácie.

Na posúdenie schopnosti pacienta vykonávať typy práce vyžadujúce rýchlosť psychomotorických reakcií a zvýšenú koncentráciu pozornosti, pod vplyvom valacikloviru, je dôležité vziať do úvahy jeho klinický stav a profil vedľajších účinkov Valaviru.

Liekové interakcie

Neboli zistené žiadne významné klinicky významné formy interakcie valacikloviru s inými liečivými látkami.

Pretože aktívny metabolit valacikloviru - acyklovir - sa vylučuje hlavne nezmenený z tela močom, akékoľvek lieky užívané súčasne s Valavirom a na vylučovanie využívajúce aktívnu tubulárnu sekréciu môžu zvýšiť plazmatickú koncentráciu acykloviru. Takže cimetidín a probenecid po užití 1 g valacikloviru zväčšujú plochu pod krivkou koncentrácia / čas acykloviru a znižujú jeho renálny klírens. Nie je však potrebné upravovať dávku, pretože acyklovir má široký terapeutický index.

Pri liečbe vyššími dávkami valacikloviru (≥ 4 g denne) je potrebná opatrnosť pri kombinácii s liekmi, ktoré používajú jednu cestu eliminácie s acyklovirom, pretože to môže viesť k zvýšeniu plazmatickej koncentrácie jedného alebo oboch liekov a ich metabolity. Súčasné použitie s imunosupresívnym liekom Mykofenolát mofetil použitým po transplantácii orgánu zvyšuje hladinu acykloviru a neaktívneho metabolitu mykofenolát mofetilu v krvnej plazme.

S opatrnosťou sú lieky ovplyvňujúce funkciu obličiek (cyklosporín, takrolimus) predpisované súčasne s Valavirom v dávkach ≥ 4 g denne. V prípade potreby je takáto spoločná aplikácia potrebná na sledovanie zmien funkcie obličiek.