Relvar Ellipta - Návod Na Použitie, 22 + 92 Mcg, 22 + 184 Mcg, Cena

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Relvar eliptický

Relvar Ellipta: návod na použitie a recenzie

1. 1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. 2. Farmakologické vlastnosti
3. 3. Indikácie pre použitie
4. 4. Kontraindikácie
5. 5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. 6. Vedľajšie účinky
7. 7. Predávkovanie
8. 8. Špeciálne pokyny
9. 9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. 10. Použitie v detstve
11. 11. V prípade zhoršenej funkcie obličiek
12. 12. Za porušenie funkcie pečene
13. 13. Použitie u starších ľudí
14. 14. Liekové interakcie
15. 15. Analógy
16. 16. Podmienky skladovania
17. 17. Podmienky výdaja z lekární
18. 18. Recenzie
19. 19. Cena v lekárňach

Latinský názov: Relvar Ellipta

ATX kód: R03AK10

Účinná zložka: vilanterol (Vilanterol) + flutikazónfuroát (flutikazónfuroát)

Výrobca: Glaxo Operations UK Limited (Veľká Británia)

Popis a aktualizácia fotografií: 28.11.2018

Ceny v lekárňach: od 1499 rubľov.

Kúpiť

Relvar Ellipta je kombinovaný bronchodilatátor s protizápalovým účinkom.

Uvoľnenie formy a zloženia

Liečivo sa vyrába vo forme dávkovaného prášku na inhalácie bielej farby (22 μg + 92 μg / dávka alebo 22 μg + 184 μg / dávka; 30 dávok v plastovom inhalátore so svetlošedým telom, bledomodrým viečkom náustka a počítadlom dávok; c inhalátor obsahuje 2 hliníkové laminované prúžky po 30 rovnomerne rozložených bunkách s práškom; 1 inhalátor je uzavretý vo viacvrstvovej nádobe z ľahko otvárateľnej hliníkovej fólie, kartónová škatuľa obsahuje 1 nádobu a návod na použitie Relvar Ellipt).

Zloženie prášku na inhaláciu v 1 dávke / bunku * 22 μg + 92 μg / 22 μg + 184 μg:

• prúžok s vilanterolom: účinná látka - mikronizovaný vilanterol trifenátát v dávke 40 μg (zodpovedá vilanterolu v množstve 25 μg **); pomocné látky - stearát horečnatý; monohydrát laktózy;
• pásik s flutikazónfuroátom: aktívnou zložkou je mikronizovaný flutikazónfuroát v dávke 100 μg ** (22 μg + 92 μg) alebo 200 μg ** (22 μg + 184 μg); pomocná látka - monohydrát laktózy.

* za účelom kompenzácie strát pri plnení buniek môžu byť zmesi účinných a pomocných látok počas výroby hotového liečiva umiestnené do konečného produktu s prebytkom až 8%.

** je uvedené nominálne množstvo účinnej látky pridanej počas výroby; Dodávané množstvo je: vilanterol - 22 μg, flutikazónfuroát - 92 a 184 μg, čo zodpovedá uvedeným dávkam.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Farmakologická účinnosť Relvar Ellipt je spôsobená účinkom každej z jeho aktívnych zložiek:

• vilanterol: dlhodobo pôsobiace selektívne beta ₂ -adrenergné agonisty (LABA); Terapeutický účinok beta ₂ agonistami adrenergných receptorov, vrátane vilanterol, je prinajmenšom do určitej miery spojené s stimulácii intracelulárnej adenylát cyklázy, enzýmu, ktorý katalyzuje premenu adenozíntrifosfátu (ATP) na cyklický 3 ', 5'-adenozínmonofosfátu (cyklický AMP). So zvýšením hladiny cyklického AMP nastáva relaxácia hladkého svalstva priedušiek a potlačenie uvoľňovania mediátorov okamžitých reakcií z precitlivenosti (hlavne obéznych);
• flutikazónfuroát: syntetický trifluorid glukokortikosteroid (GCS) s výraznou protizápalovou aktivitou; presný mechanizmus jeho účinku poskytujúci úľavu od príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (COPD) a bronchiálnej astmy nie je jasný. GCS majú široké spektrum účinnosti proti rôznym typom buniek (napríklad lymfocyty, makrofágy, eozinofily) a mediátorom (napríklad cytokíny a chemokíny zúčastňujúce sa na zápalovej reakcii).

Medzi LABA a GCS dochádza k interakciám na molekulárnej úrovni, v dôsledku čoho steroidné hormóny excitujú gén β2-adrenergného receptora, čím sa zvyšuje počet citlivých adrenergných receptorov. LABA sú viazané receptorom GCS, čo vedie k ich steroid-dependentnej aktivácii a stimulácii translokácie do bunkového jadra. Tieto synergické interakcie poskytujú zvýšenie protizápalovej aktivity, ktoré bolo zaznamenané počas experimentov in vitro a in vivo s rôznymi zápalovými bunkami spojenými s patofyziologickými procesmi CHOCHP a bronchiálnej astmy.

Údaje z klinických štúdií, pri ktorých sa použili bioptické vzorky dýchacích ciest, tiež naznačili synergický účinok LABA a GCS, ku ktorému dochádza pri predpisovaní týchto liekov pacientom s CHOCHP v terapeutických dávkach.

Farmakokinetika

Absolútna biologická dostupnosť vilanterolu a flutikazónfuroátu pri inhalačnom podaní kombinácie týchto liečiv bola približne 27,3 a 15,2%. V prípade perorálneho použitia bola ich biologická dostupnosť nevýznamná a dosahovala priemerne menej ako 2, respektíve 1,26%. Systémový účinok Relvar Ellipt po inhalácii je primárne spôsobený absorpciou časti prášku, ktorý sa dostal do pľúc inhaláciou (vzhľadom na nízku orálnu biologickú dostupnosť oboch látok).

Po intravenóznej (iv) podanie, vilanterol a flutikazón furoát sú široko distribuované, s priemernými distribučné objemy (V _d) v rovnováhe, že 165 a 661 litrov, resp. Obe aktívne zložky sa vyznačujú nízkou väzbovou kapacitou pre erytrocyty. Podľa štúdií in vitro bola súvislosť s plazmatickými proteínmi vrátane pacientov s funkčnými poruchami pečene a obličiek vysoká a dosiahla približne 93,9 pre vilanterol a viac ako 99,6% pre flutikazónfuroát.

Obe účinné látky lieku Relvar Ellipt sú substrátmi P-glykoproteínu (P-gp), avšak pri kombinovanom podávaní kombinácie týchto zložiek s inhibítormi P-gp je zmena systémovej expozície vilanterolu alebo flutikazónfuroátu nepravdepodobná, pretože obe látky majú vysokú absorpčnú kapacitu.

Podľa výsledkov experimentov in vitro sú hlavné metabolické cesty flutikazónfuroátu a vilanterolu u ľudí sprostredkované hlavne izoenzýmom cytochrómu CYP3A4. Vilanterol sa metabolizuje väčšinou O-dealkyláciou za tvorby množstva metabolitov, ktoré vykazujú významne nižšiu β ₁ - a β ₂ -adrenomimetickú aktivitu. Biotransformácia flutikazónfuroátu prebieha hlavne hydrolýzou skupiny S-fluórmetylkarbotioátu s tvorbou metabolitov s výrazne nižšou aktivitou GCS.

Klinická štúdia liekových interakcií medzi liekom Relvar Ellipt a izoenzýmom CYP3A4 sa uskutočňovala zdravým dobrovoľníkom, keď sa kombinácia vilanterolu a flutikazónfuroátu (22 μg + 184 μg / dávka) a ketokonazolu (silný inhibítor izoenzýmu CYP3A4) v dávke 400 mg kontinuálne podávala zdravým dobrovoľníkom. Kombinované použitie liekov spôsobilo zvýšenie priemernej maximálnej koncentrácie (_Cmax) flutikazónfuroátu o 33% a priemernej plochy pod farmakokinetickou krivkou (AUC _0-24) flutikazónfuroátu o 36%. Zvýšená expozícia flutikazónfuroátu bola spojená s 27% poklesom priemerných hladín kortizolu v sére nameraných počas 0-24 hodín. Na pozadí súčasného podávania kombinácie vilanterolu a flutikazónfuroátu a ketokonazolu došlo k zvýšeniu priemerného C_max a AUC _{(0 - t)} vilanterolu o 22, respektíve 65%. Dlhodobá expozícia vilanterolu nezvýšila systémové účinky, ktoré sú charakteristické pre β-agonisty, pokiaľ ide o srdcovú frekvenciu (HR), korigovaný QT interval (QTcF) alebo hladinu draslíka v krvi.

Po perorálnom podaní flutikazónu prešiel furoát prevažne biotransformáciou a tvorbou metabolitov, ktoré sa väčšinou vylučujú gastrointestinálnym traktom (GIT), okrem dávky rádioaktívnej látky vylučovanej menej ako 1% močom. Odhadovaný polčas (T1 _{/ 2}) z plazmy po inhalácii bol približne 24 hodín.

Po perorálnom podaní sa Vilanterol v tele biotransformoval za tvorby metabolitov vylučovaných stolicou a močom v pomere približne 30, respektíve 70% dávky rádioaktívnej látky. Pri inhalácii kombinácie vilanterolu a flutikazónfuroátu bol T _1/2 vilanterolu z plazmy približne 2,5 hodiny.

V klinických štúdiách s pacientmi s bronchiálnou astmou a CHOCHP boli u flutikazónu v priemere pozorované vyššie hodnoty AUC _0-24, ale nie vyššie ako 53%, u imigrantov z Japonska, východnej a juhovýchodnej Ázie (12-14% pacientov). furoata v porovnaní s pacientmi kaukazskej rasy. Zároveň sa u týchto populácií nezistili žiadne príznaky naznačujúce vyššiu systémovú expozíciu spojenú so zvýšeným účinkom na denné vylučovanie kortizolu močom.

U pacientov s CHOCHP sa nezistil žiadny vplyv rasy na farmakokinetické vlastnosti vilanterolu. Podľa výsledkov štúdií boli hodnoty C _max vilanterolu vyššie o 220 - 287% a AUC _0-24 boli porovnateľné u pacientov ázijského pôvodu so zodpovedajúcimi ukazovateľmi u zástupcov iných rasových skupín. Avšak s vyššou C _max vilanterolu sa nezistil žiadny klinicky významný vplyv na srdcovú frekvenciu.

Podľa výsledkov farmakokinetickej analýzy nebol zistený vplyv telesnej hmotnosti, indexu telesnej hmotnosti (BMI) a pohlavia na farmakokinetický profil vilanterolu a flutikazónfuroátu u pacientov s bronchiálnou astmou alebo CHOCHP. Individuálny výber dávky Relvar Ellipt na základe údajov o telesnej hmotnosti, BMI a pohlaví sa nevyžaduje.

Indikácie pre použitie

• bronchiálna astma (ako udržiavacia liečba);
• CHOCHP (ako udržiavacia liečba obštrukcie dýchacích ciest u pacientov s CHOCHP, vrátane chronickej bronchitídy a / alebo pľúcneho emfyzému).

Použitie Relvar Ellipt pomáha znižovať počet exacerbácií CHOCHP v prípade, že sa v anamnéze vyskytli opakované exacerbácie.

Kontraindikácie

Absolútne:

• vek do 12 rokov (na liečbu bronchiálnej astmy);
• vek do 18 rokov (na liečbu CHOCHP);
• anamnéza precitlivenosti na ktorúkoľvek zo zložiek lieku alebo anamnéza závažných alergických reakcií na mliečnu bielkovinu.

Relvar Ellipta 22 mcg + 184 mcg / dávka nie je indikovaný na liečbu CHOCHP.

Relatívne kontraindikácie (liek sa musí používať opatrne):

• pľúcna tuberkulóza; prítomnosť chronických alebo neliečených infekcií (v dôsledku zloženia GCS);
• ťažké formy kardiovaskulárnych chorôb (kvôli zvýšenému riziku arytmie, vrátane supraventrikulárnej tachykardie a extrasystoly).

Relvar Ellipta, návod na použitie: spôsob a dávkovanie

Relvar Ellipta sa používa iba inhaláciou, jedenkrát denne (ráno alebo večer v rovnakom čase). Po vdýchnutí sa odporúča vypláchnuť ústa vodou bez toho, aby ste ich prehltli.

Pacienti s bronchiálnou astmou vyžadujú inhaláciu lieku aj pri asymptomatickom priebehu ochorenia. Ak sa objavia príznaky astmy medzi injekciami, krátkodobo pôsobiaci β ₂ agonistov v inhalačnej forme by mali byť použité pre naliehavé reliéf ich závažnosti. Lekár musí pravidelne hodnotiť stav pacienta, aby mohol v prípade potreby včas určiť optimálnu dávku Relvar Ellipt. Dávkovací režim je možné upraviť iba po konzultácii s ošetrujúcim lekárom.

Dospievajúcim starším ako 12 rokov a dospelým sa odporúča vykonať 1 inhaláciu denne v dávke 22 μg + 92 μg alebo v dávke 22 μg + 184 μg.

Relvar Ellipt 22 mcg + 92 mcg je predpísaná ako počiatočná dávka pre pacientov, ktorí potrebujú nízke alebo stredné dávky inhalačných GCS v kombinácii s dlhodobo pôsobiace β ₂ agonistov, a v dávke 22 ug + 184 ug je predpísaný pre pacientov, ktorí potrebujú vyššiu dávku inhalačná GCS v v kombinácii s p ₂ agonistov.

Ak podávanie lieku v dávke 22 μg + 92 μg nemôže viesť k adekvátnej kontrole bronchiálnej astmy, je možné zvýšenie dávky na 22 μg + 184 μg, aby sa zabezpečila lepšia kontrola priebehu ochorenia.

U dospelých s CHOCHP sa odporúča vykonať 1 inhaláciu Relvar Ellipt 22 mcg + 92 mcg denne; Na liečbu tohto ochorenia nepoužívajte liek v dávke 22 mcg + 184 mcg.

Pravidlá používania inhalátora Ellipt

Ak použijete inhalátor prvýkrát, nie je potrebné vykonať špeciálnu prípravu na jeho použitie alebo kontrolu správnej činnosti. Nasledujúce odporúčania pre použitie by sa mali dodržiavať postupne:

1. Nádoba, v ktorej je inhalátor zabalený, obsahuje vrecko so silikagélom s vysušovadlom, ktoré nie je určené na inhaláciu alebo na ľudskú spotrebu a musí sa zlikvidovať.
2. Po vybratí inhalátora z obalu by sa nemalo otvárať veko v zatvorenej polohe, kým sa nepodá liečivo. Ak otvoríte a zatvoríte veko inhalátora bez užitia lieku, dôjde k strate dávky. Táto stratená dávka bude bezpečne uzavretá vo vnútri inhalátora a nebude k dispozícii na príjem. Je nemožné náhodne vstúpiť do veľkej alebo dvojnásobnej dávky pri jednej inhalácii.
3. Po každom otvorení viečka je jedna dávka liečiva pripravená na inhaláciu. Počítadlo dávok zobrazuje, koľko dávok Relvar Ellipt zostáva v inhalátore. Pred začiatkom prvého postupu zobrazuje počítadlo presne 30 dávok, pri každom ďalšom otvorení veka inhalátora sa počet dávok zníži o jednu. Ak zostáva menej ako 10 dávok, polovica počítadla sa zmení na červenú. Po podaní poslednej dávky lieku polovica počítadla zčervená, bude ukazovať číslo 0, čo znamená, že inhalátor je prázdny. Ak potom otvoríte kryt, počítadlo úplne zčervená.
4. Keď ste pripravení podať injekciu, otvorte veko a sklopte ho, kým nezacvakne. Liečivo je pripravené na inhaláciu, ak počítadlo znížilo počet dávok o jednu. Ak sa po kliknutí počet dávok nezníži, inhalátor nie je pripravený na aplikáciu lieku. V takom prípade musíte kontaktovať telefonicky alebo na adrese uvedenej v časti „Kontakt pre ďalšie informácie“. Inhalátorom netraste!
5. Počas procedúry sa pred užitím lieku vyžaduje čo najhlbší výdych, pričom inhalátor držte v určitej vzdialenosti v blízkosti úst. Nevdychujte do inhalátora.
6. Pevne zakryte náustok perami a bez súčasného zakrytia ventilačného otvoru prstami by ste sa mali jeden rovnomerne, dlho a zhlboka nadýchnuť. Je potrebné zadržať dych čo najviac, najmenej však 3 - 4 sekundy. Potom musíte vybrať inhalátor z úst a pokojne a pomaly vydýchnuť. Ak je postup vykonaný správne, nemusíte cítiť tok liečiva alebo cítiť jeho chuť.
7. Ak je to potrebné, pred uzavretím viečka náustok očistite suchou papierovou utierkou. Ak chcete náustok úplne uzavrieť, musíte viečko vytiahnuť až na doraz. Po použití inhalátora sa odporúča vypláchnuť si ústa vodou, aby sa znížilo riziko vzniku nežiaducich reakcií, ako sú bolesti v ústach a hrdle.

Vedľajšie účinky

Nežiaduce reakcie pozorované v priebehu rozsiahlych klinických štúdií u pacientov s bronchiálnou astmou a CHOCHP:

• nervový systém: veľmi často - bolesť hlavy;
• infekčné a parazitárne lézie: často - kandidóza úst a hltanu, chrípka, infekcie horných dýchacích ciest, bronchitída, zápal pľúc;
• kardiovaskulárny systém: zriedka - extrasystol;
• tráviaci systém: často - bolesť brucha;
• dýchací systém: veľmi často - nazofaryngitída; často - rinitída, faryngitída, sinusitída, kašeľ, dysfónia, orofaryngeálna bolesť;
• muskuloskeletálny systém: často - bolesť chrbta, artralgia, zlomeniny;
• celkové poruchy: často - horúčka.

Bezpečnostné profily Relvar Ellipt u pacientov s CHOCHP a bronchiálnou astmou boli podobné, s výnimkou pneumónie a zlomenín, ktoré sa najčastejšie pozorovali počas klinických štúdií u pacientov s CHOCHP.

Porušenia zaznamenané podľa údajov z registrácie po registrácii:

• imunitný systém: zriedka - reakcie z precitlivenosti vrátane žihľavky, vyrážky, angioedému, anafylaxie;
• kardiovaskulárny systém: zriedka - búšenie srdca, tachykardia;
• dýchací systém: zriedka - paradoxný bronchospazmus;
• muskuloskeletálny systém: často - svalový kŕč;
• nervový systém: zriedka - tremor;
• duševné poruchy: zriedka - úzkosť.

Predávkovanie

Nie sú k dispozícii údaje o predávkovaní kombinovaným použitím vilanterolu a flutikazónfuroátu. Na pozadí predávkovanie Relvar Ellipt, môžu sa objaviť príznaky, spôsobené pôsobením jeho jednotlivých zložiek, a sú charakteristické pre predávkovanie inhaláciou kortikosteroidov a beta ₂ agonistov.

Pri predávkovaní neexistujú žiadne špecifické metódy liečby. Odporúča sa symptomatická liečba a v prípade potreby aj pozorovanie pacienta. Kardioselektívne β-adrenergné blokátory sú predpísané iba vtedy, keď dôjde k závažným reakciám na predávkovanie vilanterolom, ktoré sú refraktérne na udržiavaciu liečbu. V prípade anamnézy epizód bronchospazmu sa majú kardioselektívne betablokátory používať opatrne.

špeciálne pokyny

Relvar Ellipta nie je indikovaný na zmiernenie exacerbácie CHOCHP alebo akútnych príznakov bronchiálnej astmy; v týchto prípadoch je nevyhnutné použitie krátkodobo pôsobiacich bronchodilatancií. S nárastom frekvencie ich užívania na zmiernenie príznakov je potrebné zlepšiť kontrolu nad chorobou po konzultácii s lekárom.

Pacienti s bronchiálnou astmou alebo CHOCHP by nemali prerušiť liečbu liekom bez dozoru špecialistu, pretože odmietnutie používať liek môže spôsobiť opakované príznaky.

Po podaní lieku, podobne ako pri iných druhoch inhalačnej liečby, existuje riziko paradoxného bronchospazmu sprevádzaného rýchlym nárastom sipotu. Vznik tejto komplikácie si vyžaduje urgentné použitie krátkodobo pôsobiaceho inhalačného bronchodilatátora a okamžité vysadenie Relvar Ellipt. Ošetrujúci lekár vyhodnotí stav pacienta a v prípade potreby môže predpísať alternatívnu liečbu.

Počas liečby týmto liekom je možné vyvinúť nežiaduce javy spojené s priebehom bronchiálnej astmy alebo s exacerbáciou ochorenia. Za týchto podmienok sa odporúča pokračovať v užívaní Relvar Ellipt. Je nevyhnutné urgentne vyhľadať radu lekára, ak sa na začiatku liečby stav pacienta zhoršil alebo nie je možné zabezpečiť kontrolu nad týmto ochorením.

Používanie akýchkoľvek inhalovaných GCS, najmä dlhodobo vo vysokých dávkach, môže prispieť k rozvoju systémových vedľajších účinkov. Takéto porušenia sa vyskytujú oveľa menej často ako počas liečby perorálnymi kortikosteroidmi. Nasledujúce reakcie môžu byť prejavmi možných nepriaznivých systémových účinkov: glaukóm, katarakta, pokles kostnej minerálnej denzity, inhibícia funkcie hypotalamo-hypofýzovo-nadobličkového systému, spomalenie rastu u detí a dospievajúcich.

U pacientov s CHOCHP počas liečby Relvarom Ellipt bol zaznamenaný zvýšený výskyt zápalu pľúc vrátane závažných foriem tohto ochorenia vyžadujúcich hospitalizáciu (v niektorých prípadoch so smrteľným následkom). V prípade CHOCHP je potrebné vziať do úvahy hrozbu zápalu pľúc, pretože klinické príznaky tejto komplikácie sa môžu prekrývať s príznakmi exacerbácie CHOCHP. Pravdepodobnosť vzniku pneumónie počas liečby liekom u pacientov s CHOCHP sa zhoršuje nasledujúcimi rizikovými faktormi: anamnéza pneumónie, fajčenie, BMI menej ako 25 kg / m2, predpokladaný nútený výdychový objem v prvej sekunde (FEV 1) menej ako 50% správnych hodnôt … Tieto faktory by sa mali brať do úvahy pri predpisovaní lieku a ak sa objaví zápal pľúc, je potrebné prehodnotiť liečbu.

Epizódy pneumónie u pacientov s bronchiálnou astmou boli zaznamenávané zriedka. Na pozadí používania lieku Relvar Ellipt 22 mcg + 184 mcg / dávka u pacientov s astmou je možné zvýšené riziko vzniku pneumónie v porovnaní s pacientmi užívajúcimi liek 22 mcg + 92 mcg / dávka. Neboli identifikované rizikové faktory.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Vzhľadom na farmakologické údaje flutikazónfuroátu a vilanterolu sa nepredpokladá, že Relvar Ellipt má negatívny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo iné zložité zariadenia.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití lieku Relvar Ellipt počas tehotenstva, a preto je použitie lieku u gravidných žien možné iba vtedy, ak očakávaný prínos pre matku preváži možné riziko pre plod.

Informácie o uvoľňovaní flutikazónfuroátu alebo vilanterolu alebo ich metabolitov počas laktácie sú obmedzené. Avšak, bolo zistené, že iné GCS a β ₂ agonisty prenikať do materského mlieka, preto je riziko vylučovanie liečiva spolu s mliekom nemožno vylúčiť. Po posúdení pomeru prínosov prirodzeného stravovania pre dieťa a liečby pre ženu je potrebné rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo medikamentóznu liečbu.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku Relvar Ellipt na ľudskú plodnosť. V procese predklinických štúdií sa neodhalil účinok účinných látok lieku na plodnosť.

Použitie v detstve

U detí do 12 rokov sa farmakokinetika kombinovaného použitia flutikazónfuroátu a vilanterolu neskúmala. V súčasnosti neexistujú žiadne údaje potvrdzujúce účinnosť a bezpečnosť lieku u tejto vekovej skupiny pacientov.

Podľa indikácií CHOCHP nie je Relvar Ellipta predpísaný pre deti a dospievajúcich do 18 rokov.

Pri liečbe bronchiálnej astmy je použitie lieku u detí do 12 rokov kontraindikované. Pre dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších neexistujú žiadne odporúčania týkajúce sa zmeny spôsobu používania Relvar Ellipt.

S poškodenou funkciou obličiek

Prítomnosť závažného poškodenia funkcie obličiek s klírensom kreatinínu pod 30 ml / min podľa údajov získaných počas klinickej a farmakologickej štúdie nespôsobila výrazné zvýšenie systémovej expozície vilanterol / flutikazónfuroát ani výskyt závažnejších systémových účinkov GCS / β2-agonistov v porovnaní s podobnými indikátormi. u zdravých dobrovoľníkov. Účinok hemodialýzy na liečivo sa neskúmal.

Individuálny výber dávky u pacientov s poškodením funkcie obličiek nie je potrebný.

Pre porušenie funkcie pečene

Podľa výsledkov klinickej a farmakologickej štúdie u pacientov s miernymi, stredne ťažkými a ťažkými poruchami funkcie pečene (podľa klasifikácie podľa stupnice cirhózy A, B alebo C podľa Childovej-Pughovej stupnice) došlo k trojnásobnému zvýšeniu stupňa systémovej expozície flutikazónfuroátu (so zvýšením _Cmax a AUC). Pacienti s poškodenou funkciou pečene musia preto používať Relvar Ellipta s opatrnosťou, pretože v takom prípade sa zvyšuje riziko systémových nežiaducich účinkov pri užívaní GCS.

U pacientov so stredne ťažkou / ťažkou poruchou funkcie pečene má byť maximálna dávka Relvar Ellipt 22 μg + 92 μg / dávka. Pacienti z tejto skupiny musia byť pod lekárskym dohľadom, aby mohli kontrolovať systémové vedľajšie účinky spojené s používaním GCS.

Použitie u starších ľudí

Klinické štúdie fázy III u pacientov starších ako 65 rokov s bronchiálnou astmou neodhalili dôkazy o vplyve veku na farmakokinetický profil vilanterolu a flutikazónfuroátu. U starších pacientov s CHOCHP sa napriek zvýšeniu AUC _0-24 vilanterolu o 37% nezistili žiadne známky zmeny farmakokinetického profilu flutikazónfuroátu v dôsledku účinku veku.

Individuálny výber dávky Relvar Ellipt u pacientov starších ako 65 rokov s astmou a CHOCHP sa nevyžaduje.

Liekové interakcie

• β-blokátory: existuje oslabenie účinku p ₂ -adrenomimetics alebo antagonistickým účinkom proti druhej; je potrebné vyhnúť sa súčasnému použitiu selektívnych a neselektívnych betablokátorov, s výnimkou prípadov, keď je ich vymenovanie mimoriadne potrebné;
• silné inhibítory izoenzýmu cytochrómu CYP3A4 (vrátane ritonaviru, ketokonazolu): je možné zvýšiť systémové účinky flutikazónfuroátu a vilanterolu (pretože obe látky prechádzajú primárnym metabolizmom v pečeni za účasti izoenzýmu systému cytochrómu CYP3A4), čo môže zvyšovať riziko vzniku nežiaduce reakcie; táto kombinácia vyžaduje opatrnosť;
• verapamil (stredne silný inhibítor izoenzýmu cytochrómu CYP3A4): počas jeho kombinácie s verapamilom a silným inhibítorom P-gp nebol významný vplyv na farmakokinetiku vilanterolu.

Ak sa v terapeutických dávkach použije bronchodilatátor, významné liekové interakcie medzi flutikazónfuroátom a vilanterolom sa považujú za nepravdepodobné kvôli nízkym plazmatickým koncentráciám týchto látok v dôsledku inhalácie.

Analógy

Analógy Relvar Ellipt sú: Avamis, Anoro Ellipta, Ventolin, DuoResp Spiromax, Atimos, Beclomethasone-aeronaut, Budekort, Pulmicort Turbuhaler, Inspirax aerosol atď.

Podmienky skladovania

Uchovávajte mimo dosahu detí pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.

Čas použiteľnosti je 2 roky.

Otvorená hliníková nádoba by sa mala spotrebovať do 6 týždňov.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Relvar Ellipta

Recenzie na Relvar Ellipta sú väčšinou pozitívne. Pacienti zaznamenávajú účinnosť lieku pri udržiavacej liečbe bronchiálnej astmy. Vďaka jeho pôsobeniu je možné znížiť počet exacerbácií počas liečby CHOCHP. Inhalátor je navrhnutý na 1 mesiac liečby, jeho použitie je jednoduché a pohodlné, jeho účinok pretrváva 24 hodín po podaní.

Všetci pacienti považujú jeho vysoké náklady za nevýhodu lieku.

Cena Relvar Ellipta v lekárňach

Cena odmeraného inhalačného prášku Relvar Ellipta môže byť 30 dávok za 1 inhalátor:

• 22 mcg + 92 mcg / dávka - 1750-2300 rubľov;
• 22 mcg + 184 mcg / dávka - 2200-2480 rubľov.

Relvar Ellipta: ceny v lekárňach online

Názov lieku cena Lekáreň

Relvar Ellipta 22 mcg + 92 mcg / dávka 30 dávok prášok na inhaláciu dávkovaný 1 ks. 1499 RUB Kúpiť

Relvar Ellipta 22 mcg + 184 mcg / dávka 30 dávok prášok na inhaláciu dávkovaný 1 ks. 1729 RUB Kúpiť

Elipsa pórov relvar. d / inhalácia 22 μg + 92 μg / dávka 30 dávok n1 1909 RUB Kúpiť

Elipsa pórov relvar. d / inhalácia 22mkg + 184mkg / dávka 30 dávok n1 2387 RUB Kúpiť

Anna Kozlová Lekárska novinárka O autorovi

Vzdelanie: Rostovská štátna lekárska univerzita, špecializácia „Všeobecné lekárstvo“.

Informácie o lieku sú všeobecné, poskytujú sa iba na informačné účely a nenahrádzajú oficiálne pokyny. Samoliečba je zdraviu škodlivá!