Methylprednisolone-FS - Návod Na Použitie, Indikácie, Dávky

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Metylprednizolón-FS

Inštrukcie na používanie:

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Indikácie pre použitie
3. Kontraindikácie
4. Spôsob aplikácie a dávkovanie
5. Vedľajšie účinky
6. Špeciálne pokyny
7. Liekové interakcie
8. Podmienky skladovania

Metylprednizolón-FS je liek s protizápalovými, imunosupresívnymi a antialergickými účinkami.

Uvoľnenie formy a zloženia

Metylprednizolón-FS je dostupný vo forme tabliet: biele alebo takmer biele, ploché valcovité, okrúhle so zárezom vo forme kríža (10 kusov v blistroch, 3 balenia v kartónovej škatuli).

Zloženie 1 tablety obsahuje:

Účinná látka: metylprednizolón - 4 alebo 8 mg;
Pomocné zložky: monohydrát laktózy, kukuričný / zemiakový škrob, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), stearan horečnatý, bezvodý koloidný oxid kremičitý.

Indikácie pre použitie

Endokrinné ochorenia: primárna a sekundárna nedostatočnosť nadobličkovej kôry (v tomto prípade sú liekmi prvej voľby kortizón alebo hydrokortizón; v prípade potreby je možné použiť syntetické analógy súčasne s mineralokortikoidmi, čo je obzvlášť dôležité pri liečbe detí), nečistiaca tyroiditída, vrodená hyperplázia nadobličiek, hyperkalcémia u malígnych nádory;
Reumatické choroby (ako doplnková liečba na krátkodobé použitie pri exacerbácii procesu alebo na odstránenie pacienta z akútneho stavu): ankylozujúca spondylitída, psoriatická a reumatoidná artritída vrátane juvenilnej reumatoidnej artritídy (v niektorých prípadoch môže byť potrebná udržiavacia liečba nízkymi dávkami), subakútna a akútna burzitída, akútna dnová artritída, akútna nešpecifická tendosynovitída, posttraumatická osteoartritída, synovitída s osteoartritídou, epikondylitída;
Kolagenózy (počas exacerbácie alebo ako podporná liečba): systémový lupus erythematosus, systémová dermatomyozitída (polymyozitída), akútne reumatické ochorenie srdca, polymyalgia rheumatica s artritídou obrovských buniek;
Kožné ochorenia: bulózna dermatitída herpetiformis, ťažká seboroická dermatitída, pemfigus, ťažký multiformný erytém (Stevens-Johnsonov syndróm), exfoliatívna dermatitída, fungoidná mykóza, ťažká psoriáza;
Ochorenia očí (ťažké akútne, chronické zápalové a alergické procesy s poškodením očí a adnex): zápal prednej časti oka, alergické vredy na rohovke, poškodenie oka spôsobené herpes zoster, difúzna zadná uveitída a choroiditída, sympatická oftalmia, optická neuritída, keratitída, alergická konjunktivitída, chorioretinitída, iridocyklitída a iritída;
Alergické choroby: bronchiálna astma, dermatitída (atopická, kontaktná), alergia na lieky, sérová choroba, celoročná alebo sezónna alergická nádcha (s neúčinnosťou štandardnej liečby);
Choroby dýchacieho systému: symptomatická sarkoidóza, Lefflerov syndróm (refraktérny na liečbu inými metódami), berýlium, fulminantná alebo diseminovaná pľúcna tuberkulóza (súčasne s vhodnou antituberkulóznou chemoterapiou), aspiračná pneumonitída;
Hematologické ochorenia: získaná (autoimunitná) hemolytická anémia, sekundárna trombocytopénia u dospelých, idiopatická trombocytopenická purpura u dospelých, erytroblastopénia (erytrocytárna anémia), vrodená (erytroidná) hypoplastická anémia;
Choroby tráviaceho systému: ulcerózna kolitída, Crohnova choroba (na odstránenie pacienta z kritického stavu);
Choroby nervového systému: roztrúsená skleróza (s exacerbáciou), mozgový edém spôsobený mozgovým nádorom;
Onkologické ochorenia: lymfómy a leukémie u dospelých, akútna leukémia u detí (ako paliatívna liečba);
Edematózny syndróm: proteinúria pri nefrotickom syndróme bez urémie, idiopatického typu alebo spojená so systémovým lupus erythematosus (na vyvolanie diurézy alebo liečby);
Choroby iných orgánov a systémov: tuberkulózna meningitída so subarachnoidálnym blokom alebo s hrozbou rozvoja bloku (súčasne s vhodnou antituberkulóznou chemoterapiou), trichinóza s poškodením myokardu alebo nervového systému.

Kontraindikácie

Absolútne:

Akútne a chronické bakteriálne alebo vírusové infekcie s nedostatkom antibiotík a chemoterapie;
Systémové plesňové infekcie;
Obdobie od 6 týždňov pred a 2 týždne po preventívnom očkovaní;
Podávanie živých alebo živých oslabených vakcín (s vymenovaním imunosupresívnych dávok metylprednizolónu-FS);
Precitlivenosť na zložky lieku v anamnéze.

Relatívne (Metylprednizolón-FS je potrebné brať s opatrnosťou pri nasledujúcich ochoreniach / stavoch):

Arteriálna hypertenzia;
Kongestívne srdcové zlyhanie;
Diabetes mellitus alebo rodinná anamnéza choroby;
Pankreatitída;
Ochorenia zažívacieho traktu (lokálna ileitída, peptický vred, ulcerózna kolitída alebo iné zápalové ochorenia tráviaceho traktu alebo divertikulitída so zvýšeným rizikom perforácie a krvácania);
Herpes očí (v dôsledku možnej perforácie rohovky);
Glaukóm;
Hypotyreóza v anamnéze, myopatia vyvolaná kortikosteroidmi;
Zlyhanie pečene;
Cirhóza pečene;
Zlyhanie obličiek;
Nedávne črevné anastomózy;
Absces alebo iné pyogénne infekcie;
Nedávny infarkt myokardu;
Epilepsia;
Poruchy zrážania krvi;
Tendencia k rozvoju tromboflebitídy;
Mentálne poruchy.

Spôsob podávania a dávkovanie

Počiatočná dávka metylprednizolónu-FS pre dospelých je určená indikáciou. Pri menej závažných ochoreniach môžu stačiť nízke dávky, aj keď v niektorých prípadoch môžu byť potrebné vyššie počiatočné dávky.

Pri cirkadiánnej liečbe sa má metylprednizolón-FS užiť po jedle, bez žuvania, s potrebným množstvom tekutiny, najlepšie po raňajkách. V niektorých prípadoch, napríklad za prítomnosti ranných a nočných záchvatov u pacientov s obštrukčnými chorobami pľúc, je možné užiť dennú dávku v 2 dávkach: 2/3 dávky ráno (medzi 6,00 a 8,00), zvyšok - večer (medzi 18,00) a 20.00).

Spravidla sú vysoké denné dávky predpísané pre nasledujúce indikácie:

Roztrúsená skleróza: 200 mg
Mozgový edém: 200 - 1 000 mg
Transplantácia orgánov: až 7 mg / kg.

Ak nie je dostatočný terapeutický účinok, je potrebné liečbu prerušiť a predpísať alternatívnu liečbu.

Po ukončení liečby sa má metylprednizolón-FS vysadzovať postupne.

Keď sa dosiahne uspokojivý výsledok, pacient si musí individuálne zvoliť udržiavaciu dávku. Za týmto účelom postupne v určitých intervaloch znižujte počiatočnú dávku, až kým nenájdete najnižšiu účinnú dávku, ktorá vám umožní zachovať dosiahnutý účinok.

Ak sa klinický stav zmení v dôsledku nástupu remisie alebo exacerbácie ochorenia, dávka sa má upraviť. Zmena dávkovacieho režimu je možná aj v stresových situáciách, ktoré priamo nesúvisia so základným ochorením (v niektorých prípadoch môže byť potrebné krátke zvýšenie dávky).

Je tiež možné predpísať striedavú liečbu - dávkovací režim, pri ktorom je predpísaná dvojnásobná denná dávka metylprednizolónu-FS každý druhý deň, ráno. Spravidla je tento typ liečby indikovaný pri dlhodobom užívaní lieku, aby sa minimalizovali niektoré nežiaduce účinky vrátane inhibície rastu u detí, stavu cushingoidu, abstinenčného syndrómu a potlačenia hypofýzovo-nadobličkového systému.

Vedľajšie účinky

Vznik závažných nežiaducich reakcií závisí od dávky metylprednizolónu-FS a dĺžky liečby. Spravidla sa poruchy vyskytujú pri dlhodobom užívaní lieku.

Počas liečby sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Kardiovaskulárny systém: embólia, arteriálna hypertenzia alebo hypotenzia, zlyhanie srdca u pacientov so srdcom, prasknutie myokardu v zóne infarktu myokardu;
Tráviaci systém: pankreatitída, dyspepsia, nauzea, žalúdočné krvácanie, bolesti brucha, nadúvanie, hnačky, peptické vredy s perforáciou a krvácaním, ezofagitída, ulcerózna ezofagitída, ulcerózna kolitída s možnou perforáciou čreva, zvýšená aktivita alanínaminotransferázy a alkalickej aminotransferázy, asp spravidla nie je významný a je reverzibilný);
Endokrinný systém a metabolizmus: zvýšené hladiny vápnika v moči, potlačenie hypotalamo-hypofyzárno-nadobličkového systému, spomalenie rastu u detí, menštruačné nepravidelnosti, prírastok hmotnosti, cushingoidný syndróm, zvýšená chuť do jedla, hirzutizmus, znížená tolerancia sacharidov, prejav latentného diabetes mellitus, zvýšená potreba inzulínu a perorálnych hypoglykemických liekov u pacientov s diabetes mellitus, negatívna bilancia dusíka a vápnika, nerovnováha elektrolytov a minerálny metabolizmus, epidurálna lipomatóza, hypokaliémia a hypokalemická alkalóza, metabolická acidóza, zadržiavanie tekutín a sodíka v tele;
Nervový systém: pseudotumor mozgu, zvýšený intrakraniálny tlak (s edémom hlavy optického nervu (benígna intrakraniálna hypertenzia)), záchvaty, amnézia, bolesti hlavy, závraty;
Imunitný systém: precitlivenosť na zložky lieku (vrátane anafylaktoidných a anafylaktických reakcií), zmeny reakcií na kožné testy;
Muskuloskeletálny systém: osteoporóza, steroidná myopatia, patologické zlomeniny, pretrhnutie šliach (najmä Achillovej šľachy), artralgia, svalová slabosť, neuropatická artropatia, osteonekróza, myalgia, svalová atrofia, kompresné zlomeniny chrbtice;
Koža: atrofia kože, spomalenie regenerácie, suchosť a stenčenie kože, erytém, výskyt hematómov a atrofických pruhov kože (strie), svrbenie, angioedém, vyrážky, žihľavka, telangiektázia, hyperhidróza, akné, ekchymóza, petechie, Kaposiho sarkóm;
Krvný a lymfatický systém: zvýšenie celkového počtu leukocytov so znížením počtu eozinofilov, lymfocytov a monocytov, zvýšenie zrážania krvi;
Sluchový orgán a rovnováha: vertigo;
Orgán videnia: zvýšený vnútroočný tlak, zriedenie skléry a rohovky, zadná subkapsulárna katarakta, glaukóm, exophthalmos, centrálna serózna chorioretinopatia;
Infekcie a nákazy: zvýšená náchylnosť na vírusové, bakteriálne a plesňové infekcie a ich závažnosť maskovaním znakov, relaps latentnej tuberkulózy, aktivácia latentných infekcií, oportúnne infekcie;
Psychické poruchy: zmeny osobnosti, depresia, podráždenosť, eufória, samovražedné sklony, labilita nálady, nespavosť, psychóza, psychická závislosť, psychotické poruchy a správanie, demencia, poruchy spánku, patologické správanie, úzkosť, kognitívne poruchy (vrátane zmätenosti a amnézie);
Všeobecne: narušenie procesu obnovy, malátnosť, zvýšená únava, pretrvávajúce škytanie pri používaní Methylprednisolonu-FS vo vysokých dávkach, hypoglykémia, abstinenčný syndróm (s náhlym vysadením).

špeciálne pokyny

Počas liečby je potrebné vziať do úvahy možnosť vplyvu Methylprednisolone-FS na rôzne systémy tela:

Kardiovaskulárny systém: za prítomnosti rizikových faktorov môže dlhodobé užívanie lieku vo vysokých dávkach spôsobiť vznik ďalších komplikácií (vyžaduje sa starostlivé sledovanie stavu pacienta);
Gastrointestinálny trakt: Zníženie bolesti môže sťažiť diagnostiku komplikácií tráviaceho traktu; tiež terapia GCS môže maskovať latentné obdobie hyperparatyreózy, príznakov peptických vredov, krvácania alebo perforácie bez syndrómu silnej bolesti;
Imunitný systém: kvôli možnosti vzniku alergických reakcií je potrebné pred začatím liečby prijať potrebné opatrenia, najmä ak sa v minulosti vyskytla alergia na lieky;
Zvýšená náchylnosť na infekcie / imunosupresívne účinky: v dôsledku zníženia odolnosti proti infekciám existuje riziko vzniku sekundárnych infekcií spôsobených baktériami, vírusmi a plesňami, prvokmi alebo červami akejkoľvek lokalizácie v tele; výskyt infekčných komplikácií stúpa so zvyšujúcou sa dávkou;
Psychické poruchy: pri užívaní metylprednizolónu-FS sa môže zvýšiť už existujúci sklon k psychotickým reakciám a emočnej nestabilite. Príznaky potenciálne závažných duševných porúch sa zvyčajne prejavia v priebehu niekoľkých dní alebo týždňov od začiatku liečby. Spravidla vymiznú po znížení dávky alebo ukončení liečby, aj keď niekedy môže byť potrebné špeciálne ošetrenie;
Orgán videnia: pri dlhodobej liečbe sa môže vyvinúť zadný subkapsulárny katarakta a nukleárny katarakta (najmä u detí), zvýšený vnútroočný tlak alebo exophthalmos, čo môže viesť k glaukómu s možným poškodením zrakového nervu. Zvyšuje sa tiež riziko vzniku sekundárnych očných infekcií spôsobených plesňami a vírusmi;
Muskuloskeletálny systém: akútna myopatia (najčastejšie sa vyvíja v prípade porúch nervovosvalového prenosu alebo u pacientov, ktorí súčasne užívali anticholinergiká); pri dlhodobej liečbe bol v mnohých prípadoch zaznamenaný rozvoj osteoporózy (k faktorom jej výskytu patria: vek od 65 rokov, časté zlomeniny v rodinnej anamnéze alebo v anamnéze pacienta, premenopauzálna amenorea, skorá menopauza (do 45 rokov), nízka telesná hmotnosť);
Endokrinný systém: pri cukrovke môže dlhodobé užívanie metylprednizolónu-FS viesť k zvýšeniu hladiny glukózy v krvi a k zhoršeniu stavu pacienta. Pri prudkom zrušení terapie je možné vyvinúť akútnu adrenálnu nedostatočnosť, ktorá môže byť smrteľná, preto by sa liek mal zrušiť postupne, v priebehu niekoľkých týždňov;
Ostatné: kvôli riziku zvýšeného krvného tlaku, retencie vody a solí a zvýšenej sekrécii draslíka sa pri dlhodobej liečbe odporúča pravidelne merať hladinu glukózy v moči a krvi, monitorovať krvný tlak, vykonávať okultné krvné testy stolice, röntgenové sledovanie chrbtice, stanovenie sedimentačných ukazovateľov erytrocyty. Pri kombinácii s diuretikami je potrebné starostlivo sledovať rovnováhu elektrolytov. Pri použití Methylprednisolone-FS na prevenciu hypokaliémie je potrebné dodržiavať vhodnú diétu s obmedzeným príjmom soli a doplnkami draslíka.

Počas používania Methylprednisolone-FS existuje riziko vzniku takých nežiaducich reakcií, ako je vertigo, závrat, únava, poruchy videnia a poruchy nálady. V týchto prípadoch sa pacientom neodporúča viesť vozidlá alebo pracovať s inými mechanizmami.

Liekové interakcie

Pri súčasnom používaní metylprednizolónu-FS s určitými liekmi sa môžu vyskytnúť nasledujúce účinky:

Rifampín, fenytoín, pyramidón, fenobarbital: znížený účinok metylprednizolónu (môže byť potrebné zvýšenie dávky);
Izoniazid, grapefruitový džús, makrolidové antibiotiká (troleandomycín): zvýšenie hladiny metylprednizolónu v krvnej plazme, čo môže viesť k zvýšeniu terapeutických a vedľajších účinkov;
Cyklofosfamid, takrolimus: indukcia hepatálneho klírensu metylprednizolónu, zvýšené riziko vedľajších účinkov;
Perorálne kontraceptíva: zvýšené riziko vzniku atypického imunosupresívneho účinku;
Cyklosporín: pravdepodobnosť vzniku záchvatov;
Ritonavir, indinavir: zvýšenie koncentrácie metylprednizolónu-FS v krvnej plazme;
Inhibítory HIV proteázy: indukcia ich metabolizmu, vďaka čomu klesá ich koncentrácia v krvnej plazme;
Aminoglutetimid: exacerbácia endokrinných zmien spôsobených dlhodobou liečbou metylprednizolónom-FS;
Salicyláty a iné nesteroidné protizápalové lieky: zvýšenie pravdepodobnosti ulceróznych lézií žalúdočnej sliznice a riziko rozvoja gastrointestinálneho krvácania;
Anticholinergiká: zvýšenie pravdepodobnosti vzniku akútnej myopatie;
Antikoagulanciá: zvyšovanie alebo znižovanie ich účinku (musí sa monitorovať protrombínový čas);
Hypoglykemické lieky: zníženie ich účinnosti;
Fluorochinolóny: poškodenie šliach;
Imunizácia: zvyšovanie rizika rozvoja vírusových chorôb;
Rastový hormón: zníženie jeho účinku;
Srdcové glykozidy: zvýšenie ich účinku;
Chlorochin, hydroxychlorochin: zvysene riziko vzniku kardiomyopatie a myopatie;
Praziquantel: pokles jeho koncentrácie v krvi;
Diuretiká, amfotericín: zvýšená pravdepodobnosť hypokaliémie.